Warum eine EU repräsentative Angelegenheiten bewirkte

Nach Artikel 4 der Market-Überwachungsregulierung (EU) 2019/1020-und für medizinische Geräte, MDR 2017/745 und IVDR 2017/746-müssen keine Hersteller von MDR 2017/745 und IVDR 2017/746-NON-EU-EU-Hersteller müssen eine juristische Person in der Gewerkschaft ernennen, die mit den Autoritäten zusammenarbeiten, technische Dateien reagieren und auf Sicherheitsfragen reagieren kann. Wenn Sie dies nicht tun, können Sie beschlagnahmte Sendungen, Delistings von E-Commerce-Plattformen und hohe Geldbußen bedeuten. 

1. Bekanntmachung

Hauptsitz: München, Deutschland
Webseite: https://www.comPlymarket.com/
ComplyMarket bietet Blitzschnitzel-Onboarding (oft selben Tag), ein AI-unterstütztes Compliance-Dashboard und eine flache Abonnementpreise, mit der Startups und multinationale Unternehmen CE-, UKCA- und GPSR-Aufgaben von einem Bildschirm von einem Bildschirm verfolgen können. 

2. OBelis Group

Hauptsitz: Brüssel, Belgien
Webseite: https://www.obelis.net/
Obelispaare sind mit mehr als 35 Jahren in medizinischen Geräten, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmitteln mit mehrsprachigen Schulungen und Vorfällen für mehr als 3 000 Hersteller. 

3. MDSS GmbH

Hauptsitz: Hannover, Deutschland
Webseite: https://mdssar.com/
Als Pionier seit 1994 ist MDSS auf MDR/IVDR EC-Rep-Arbeit, Eudamed-Uploads und nationale Registrierungen für Geräte und IVDs spezialisiert. 

4. Emergo von UL

Hauptsitz: Amsterdam, Niederlande
Webseite: https://www.emergobyul.com/
Teil von UL-Lösungen unterstützt Emergo mehr als 1 000 Hersteller mit AR-, PRRC-Outsourcing- und Überwachungsprogrammen nach dem Markt. 

5. Cepartner4u B.V.

Hauptsitz: Maarn, Niederlande
Webseite: https://www.cepartner4u.com/
CEVETTER4U für Elektronik-, PSA- und Toy Compliance-Compliance bietet neben dem EC-Rep-Mandat auch klinische Evaluierungs- und QMS-Dienste an. 

6. Advena Ltd

Hauptsitz: Birkirkara, Malta
Webseite: https://www.advena.mt/
Advena bietet AR-Pakete für KMU feste Fee-Fee, die MDR-, IVDR- und UK RP-Bedürfnisse mit über 25 Jahren regulatorischer Expertise abdecken. 

7. BSI -Gruppe Die Niederlande B.V.

Hauptsitz: Amsterdam, Niederlande
Webseite: https://www.biGroup.com/
BSI ist besser bekannt als eine benachrichtigte Stelle und bietet Zertifizierungskunden einen optionalen EU-Service für die Economic-Operator-Adresse nach dem Brexit. 

8. Intertek

Hauptsitz: Brüssel (EU Chemicals Hub)
Webseite: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-only-repesentative/
Interteks Assuris Division fungiert als AR/nur repräsentativ für Reichweite und komplexe Konsumgüter, wobei Substanzdaten während der Zusammenarbeit mit Echa vertraulich sind. 

9. EUROFINS Medical Device Consulting

Hauptsitz: Luxemburg & Hamburg (EU Hub)
Webseite: https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins Bündel AR, PRRC und Wachsamkeit mit internen Testlabors-Handy für Hersteller, die einen einzigen Compliance-Partner wollen. 

10. ECM (Enge Certlerazione Macchine)

Hauptsitz: Bologna, Italien
Webseite: https://www.entecerma.it/
ECM kombiniert CE -Tests für Maschinen, Druckgeräte und Elektrogüter mit vollständigen AR -Dienstleistungen im Rahmen von MSR 2019/1020. 

11. GMA Consult Group

Hauptsitz: Tallinn, Estland
Webseite: https://www.gma.trade/
Die GMA bietet „One-Stop“ AR Plus Global Market-Access-Pakete für Elektronik- und IoT-Geräte und Trimmen von Multi-Country-Startzeiten. 

12. Mednet EC-Rep GmbH

Hauptsitz: Münster, Deutschland
Webseite: https://www.mednet-ecrep.com/
Ein familiengeführtes Unternehmen, das EU-, Großbritannien- und Schweizer Vertretung liefert, schneidet das Service-Level für Nischen-Innovatoren und große Unternehmen gleichermaßen. 

13. Mentevoy Global

Hauptsitz: Amsterdam, Niederlande
Webseite: https://venvoyglobal.com/
Medervoys Secure Portal ist ausschließlich auf MDR/IVDR und verfolgt Tech-Files und FSCA-Workflows in Echtzeit. 

14. Qserve Group

Hauptsitz: Nijmegen, Niederlande
Webseite: https://www.qservegroup.com/
Die von Ex-Regulatoren und NB-Wirtschaftsprüfer besetzte QSERVE fügt AR-Aufgaben mit klinischer, QA- und Biostatistikberatung unter einem Dach zusammen. 

15. Freyr Solutions

Hauptsitz: Frankfurt AM Main, Deutschland (EU -Basis)
Webseite: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr integriert EC-Rep, UK RP und Swiss-Rep in seine globale RA/QA-, ECTD- und Kennzeichnungsplattform für Combo-Produkte. 

16. 24 Stunden

Hauptsitz: Rotterdam, Niederlande
Webseite: https://www.24hour-ar.com/
Verspricht innerhalb von 24 Stunden eine gesetzlich gültige EU- oder Großbritannienadresse-Popular mit Amazon-Verkäufern, denen GPSR-Cut-Off-Termine ausgesetzt ist. 

17. International Associates Ltd.

Hauptsitz: Glasgow, Großbritannien & Dublin, Irland
Webseite: https://www.ia-uk.com/
Bietet AR-, UK RP- und CSR -Prüfungsdienste für medizinische, kosmetische, Spielzeug und Maschinensektoren an. 

18. Produktip

Hauptsitz: Wageningen, Niederlande
Webseite: https://www.productip.com/
Die SaaS-Plattform von Productip Automatic-Builds Technische Dateien; Das AR-Add-On hält die Dokumentation mit den marktübergreifenden Anforderungen synchronisiert. 

19. Zertifizierungsunternehmen B.V.

Hauptsitz: Rotterdam, Niederlande
Webseite: https://certification-company.com/
Bietet CE/UKCA -Tests sowie vollständig konforme AR -Verträge mit flexiblen vierteljährlichen Stornierungsbedingungen. 

20. GlobalNorm

Hauptsitz: Berlin, Deutschland
Webseite: https://compliance.globalnorm.de/
Paare AR-Mandate mit einer eigenen Standards-Management-Software, ideal für Verbraucher-Goods-Marken im Rahmen von GPSR und MSR 2019/1020. 

Wie man die richtige EU AR auswählt

• Übereinstimmung mit Expertise zum Produktumfang. Medizinische Gerätespezialisten (z. B. MDSS, Mentevoy) sind für MDR/IVDR von wesentlicher Bedeutung, während Verkäufer von Verbrauchern möglicherweise GPSR-Anbieter bevorzugen (z. B. 24-Stunden-AR, GlobalNorm).

• Überprüfen Sie die Wertschöpfungsdienste. Plattformen wie Productip oder ComplyMarket können die Zeit des Papierkrams verkürzen. Andere bündeln Tests oder PRRC -Unterstützung.

• Bestätigen Sie die geografische Abdeckung. Wenn sich Großbritannien oder die Schweiz auf Ihrer Roadmap befinden, wählen Sie Unternehmen, die auch als verantwortungsbewusste Person in Großbritannien fungieren können, oder schweizerisch.

• Reaktionsfähigkeit der Prüfung. Fragen Sie, wie schnell der AR kompetente Anfragen zur Authorität beantwortet-während eines Sicherheitsvorfalls ist die Steine ​​von Bedeutung.

Die Einrichtung des richtigen autorisierten Vertreters ist mehr als eine Box-Ticking-Übung. Es handelt sich um eine strategische Investition in den ununterbrochenen Marktzugang und den Ruf in der EU.