Miksi EU: n valtuutettu edustaja on

Markkinavalikoiman sääntelyn (EU) 2019/1020-ja lääketieteellisten laitteiden, MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746-4 artiklan nojalla-ei-EU: n valmistajien on nimitettävä oikeushenkilöstö, joka voi olla yhteydessä viranomaisten kanssa, pidettävä teknisiä tiedostoja ja reagoitava turvallisuuskysymyksiin. Tämän tekemättä jättäminen voi tarkoittaa takavarikoituja lähetyksiä, sähköisen kaupan alustoja ja mojovia sakkoja. 

1. Noudattaa

Pääkonttori: München, Saksa
Verkkosivusto: https://www.complymarket.com/
ComplyMarket tarjoaa salamannopeaa ajoneuvoa (usein samana päivänä), AI-avustetun vaatimustenmukaisuuden kojelaudan ja tasaisen tilauksen hinnoittelun, jonka avulla aloittelijat ja monikansalliset yritykset seuratavat CE-, UKCA- ja GPSR-tehtäviä yhdeltä näytöltä. 

2. Obelis -ryhmä

Pääkonttori: Bryssel, Belgia
Verkkosivusto: https://www.obelis.net/
Obelis-parissa on yli 35 vuotta lääkinnällisissä laitteissa, kosmetiikka- ja elintarvikealisissä, ja se on monikielinen koulutus ja tapahtumien ilmoittaminen 3 000+ valmistajalle. 

3. MDSS GmbH

Pääkonttori: Hanover, Saksa
Verkkosivusto: https://mdssar.com/
MDSS on erikoistunut edelläkävijä vuodesta 1994 lähtien MDR/IVDR EC-REP -työhön, Euded-latauksiin ja kansallisiin rekisteröinteihin sekä laitteille että IVD: lle. 

4. EMERGO UL

Pääkonttori: Amsterdam, Alankomaat
Verkkosivusto: https://www.emergobyul.com/
Osa UL-ratkaisuista, Emergo tukee 1 000+ valmistajaa AR-, PRRC-ulkoistamis- ja markkinoiden jälkeisillä valvontaohjelmilla. 

5. cepartner4u B.V.

Pääkonttori: Maarn, Alankomaat
Verkkosivusto: https://www.cepartner4u.com/
Elektroniikasta, PPE- ja Lelujen vaatimustenmukaisuudesta tunnettu Cepartner4u tarjoaa myös kliinisen arviointi- ja QMS-palvelut EC-REP-mandaatin rinnalla. 

6. Adtena Ltd

Pääkonttori: Birkirkara, Malta
Verkkosivusto: https://www.advena.mt/
Advana tarjoaa kiinteän palkkion AR-paketteja pk-yrityksille, jotka kattavat MDR-, IVDR- ja UK RP -tarpeet, joilla on yli 25 vuoden sääntelyosaaminen. 

7. BSI -ryhmä Alankomaat B.V.

Pääkonttori: Amsterdam, Alankomaat
Verkkosivusto: https://www.bsigroup.com/
BSI tarjoaa paremmin ilmoitetun elimen, joka tarjoaa valinnaisen EU AR -palvelun sertifiointiasiakkaille, jotka tarvitsevat taloudellisen operaattorin osoitteen Brexitin jälkeen. 

8. Intertek

Pääkonttori: Bryssel (EU Chemicals Hub)
Verkkosivusto: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-only-representative/
Intertekin Assuris-osasto toimii AR/vain edistävänä tavoitteena ja monimutkaisia ​​kulutustavaroita, pitäen ainetiedot luottamuksellisina ollessaan yhteyttä ECHA: hon. 

9. Eurofins Medical Device Consulting

Pääkonttori: Luxemburg & Hampuri (EU Hub)
Verkkosivusto: https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins Bundles AR, PRRC ja valppaus sisäisillä testauslaboratorioilla-muisti valmistajille, jotka haluavat yhden vaatimustenmukaisuuspartnerin. 

Klo 10. ECM (Ente -sertifazione macchine)

Pääkonttori: Bologna, Italia
Verkkosivusto: https://www.entecerma.it/
ECM yhdistää koneiden, painelaitteiden ja sähkötuotteiden CE -testauksen MSR 2019/1020 -sovelluksen täydellisillä AR -palveluilla. 

11. GMA -konsulttiryhmä

Pääkonttori: Tallinna, Viro
Verkkosivusto: https://www.gma.trade/
GMA tarjoaa ”yhden luukun” AR Plus -laitteen globaalit markkinat-pääsypaketit elektroniikka- ja IoT-laitteille, leikkaamalla monen maan laukaisuaikoja. 

12. Mednet EC-REP GMBH

Pääkonttori: Münster, Saksa
Verkkosivusto: https://www.mednet-crep.com/
Perheyritys, joka toimittaa EU: n, Ison-Britannian ja sveitsiläisen edustuksen, MedNet-räätälöintipalvelutasot niche-innovaatioille ja suurille yrityksille. 

13. Medenvoy Global

Pääkonttori: Amsterdam, Alankomaat
Verkkosivusto: https://medenvoyglobal.com/
Keskittynyt yksinomaan MDR/IVDR: ään, Medenvoyn suojattuun portaaliraitaan teknologiatiedostoihin ja FSCA-työnkulkuihin reaaliajassa. 

14. Qserve -ryhmä

Pääkonttori: Nijmegen, Alankomaat
Verkkosivusto: https://www.qservegroup.com/
Entisten säätelijöiden ja NB-tilintarkastajien henkilöstö Qserve yhdistää AR-tehtävät kliinisen, laadunvarmistuksen ja biostatistiikan konsultoinnin kanssa saman katon alla. 

15. Freyr -ratkaisut

Pääkonttori: Frankfurt Am Main, Saksa (EU: n tukikohta)
Verkkosivusto: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr integroi EC-REP: n, Ison-Britannian RP: n ja Sveitsin REP: n sen globaaliin RA/QA-, ECTD- ja leimausalustaan ​​yhdistelmätuotteille. 

16. 24Hour-AR

Pääkonttori: Rotterdam, Alankomaat
Verkkosivusto: https://www.24hour-ar.com/
Lupaa laillisesti voimassa olevan EU: n tai Yhdistyneen kuningaskunnan osoitteen 24 tunnin sisällä-kestävää Amazon-myyjiä, jotka kohtaavat GPSR-katkaisun määräaikoja. 

17. International Associates Ltd

Pääkonttori: Glasgow, Iso -Britannia ja Dublin, Irlanti
Verkkosivusto: https://www.ia-uk.com/
Tarjoaa AR-, Ison -Britannian RP- ja CSR -tarkastuspalvelut lääketieteellisillä, kosmetiikoilla, leluilla ja koneissa. 

18. Productip

Pääkonttori: Wageningen, Alankomaat
Verkkosivusto: https://www.productip.com/
ProductP: n SaaS-alusta automaattiset rakennustiedostot; AR-lisäosa pitää dokumentaation synkronoituna markkinoiden valvontatarpeisiin. 

19. Sertifiointiyritys B.V.

Pääkonttori: Rotterdam, Alankomaat
Verkkosivusto: https://certification-company.com/
Tarjoaa CE/UKCA -testausta sekä täysin yhteensopivia AR -sopimuksia joustavilla neljännesvuosittain peruutusehdoilla. 

20. GlobalNorm

Pääkonttori: Berliini, Saksa
Verkkosivusto: https://compliance.globalnorm.de/
Paria AR valtuutetaan omalla standardinhallintaohjelmistollaan, joka on ihanteellinen kuluttaja-good-tuotemerkeille GPSR: n ja MSR 2019/1020: n alla. 

Kuinka valita oikea EU AR

• Ottelua asiantuntemus tuotteen laajuuteen. Lääketieteellisten laitteiden asiantuntijat (esim. MDSS, Medenvoy) ovat välttämättömiä MDR/IVDR: lle, kun taas kuluttaja-goods-myyjät voivat mieluummin GPSR-keskittyviä tarjoajia (esim. 24hur-AR, GlobalNorm).

• Tarkista lisäarvopalvelut. Alustat, kuten ProductIP tai Complymarket, voivat vähentää paperityöaikaa; Toiset niputavat tai PRRC -tuki.

• Vahvista maantieteellinen kattavuus. Jos Yhdistynyt kuningaskunta tai Sveitsi on etenemissuunnitelmasi, valitse yritykset, jotka voivat toimia myös Yhdistyneen kuningaskunnan vastuullisena henkilön tai sveitsiläisen edustajana.

• Tarkastuksen reagointi. Kysy, kuinka nopeasti AR vastaa pätevien ja auttoitujen pyyntöjen kanssa-tunteja on merkitystä turvallisuustapahtuman aikana.

Oikean valtuutetun edustajan perustaminen on enemmän kuin laatikkoharjoittelu; Se on strateginen sijoitus keskeytymättömään markkinoiden saatavuuteen ja tuotemerkin maineeseen EU: ssa.