Cén fáth a bhfuil cúrsaí ionadaíocha údaraithe ag an AE

Faoi Airteagal 4 den Rialachán Margaidh (AE) 2019/1020-agus, i gcás feistí leighis, MDR 2017/745 agus IVDR 2017/746-ní mór do mhonaróirí aon-AE eintiteas dlíthiúil a cheapadh taobh istigh den aontas ar féidir leo a bheith ina luí le húdaráis, comhaid theicniúla a choinneáil, agus freagairt do shaincheisteanna sábháilteachta. Má theipeann ort é sin a dhéanamh is féidir lastais a urghabhadh, a bheith ag magadh ó ardáin ríomhthráchtála, agus fíneálacha móra. 

1. Comhlánaigh Margadh

Ceanncheathrú: München, an Ghearmáin
Suíomh Gréasáin: https://www.complymarket.com/
Tairgeann ComplyMarket tintreach ar bord (an lá céanna go minic), painéal comhlíonta AI, agus praghsáil síntiús cothrom a ligeann do ghnólachtaí nuathionscanta agus do dhualgais ilnáisiúnta a rianú ó scáileán amháin. 

2. Grúpa Obelis

Ceanncheathrú: An Bhruiséil, an Bheilg
Suíomh Gréasáin: https://www.obelis.net/
Le níos mó ná 35 bliain i bhfeistí leighis, i gcosmaidí agus i bhforlíontaí bia, obelis péirí AR sainorduithe le tacaíocht ilteangach agus tacaíocht a thuairiscíonn teagmhais do 3 000+ monaróir. 

3. MDSS GmbH

Ceanncheathrú: Hanover, an Ghearmáin
Suíomh Gréasáin: https://mdssar.com/
Is ceannródaí é ó 1994, agus speisialtóireacht MDSS in obair MDR/IVDR EC-Rep, Eudamed Uaslódáil agus clárúcháin náisiúnta do ghléasanna agus IVDanna araon. 

4. Emergo by ul

Ceanncheathrú: Amstardam, An Ísiltír
Suíomh Gréasáin: https://www.emergobyul.com/
Cuid de UL Solutions, tacaíonn Emergo le 1 000+ déantúsóir le AR, PRRC seachfhoinsithe agus cláir faireachais iarmhargaidh. 

5. Cepartner4u B.V.

Ceanncheathrú: Maarn, An Ísiltír
Suíomh Gréasáin: https://www.cepartner4u.com/
Seachadann Cepartner4U, a bhfuil aithne aige ar leictreonaic, ar chomhlíonadh PPE agus ar bhréagán, seirbhísí cliniciúla agus QMS in éineacht le sainordú an CE-Rep. 

6. Advena Ltd

Ceanncheathrú: Birkirkara, Málta
Suíomh Gréasáin: https://www.advena.mt/
Soláthraíonn Advena pacáistí AR táille sheasta do FBManna, ag clúdach riachtanais MDR, IVDR agus RP RP le breis agus 25 bliain de shaineolas rialála. 

7. Grúpa BSI An Ísiltír B.V.

Ceanncheathrú: Amstardam, An Ísiltír
Suíomh Gréasáin: https://www.bsigroup.com/
Is fearr a dtugtar BSI air mar chomhlacht fógra níos fearr, cuireann BSI seirbhís roghnach AR ar fáil do chliaint deimhniúcháin a bhfuil seoladh oibríochta eacnamaíoch ag teastáil uathu tar éis Brexit. 

8. Intertek

Ceanncheathrú: An Bhruiséil (Mol Ceimiceán an AE)
Suíomh Gréasáin: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/Reach-only-representative/
Feidhmíonn Rannán Assuris Intertek mar ionadaíoch AR/AMHÁIN le haghaidh Reach agus Earraí Coimpléascacha Tomhaltóirí, ag coinneáil sonraí substaintí faoi rún agus iad ag idirchaidreamh le ECHA. 

9. Eurofins Dul i gcomhairle leis

Ceanncheathrú: Lucsamburg & Hamburg (Mol an AE)
Suíomh Gréasáin: https://www.eurofins.com/medical-device/
Buaileann Eurofins le AR, PRRC agus Faireachas le saotharlanna tástála intí-láimhseála do mhonaróirí ar mian leo comhpháirtí comhlíonta amháin. 

10.

Ceanncheathrú: Bologna, an Iodáil
Suíomh Gréasáin: https://www.entecerma.it/
Comhcheanglaíonn ECM tástáil CE le haghaidh innealra, trealamh brú agus earraí leictreacha le seirbhísí AR iomlána faoi MSR 2019/1020. 

11. GMA Grúpa Comhairle GMA

Ceanncheathrú: Tallinn, An Eastóin
Suíomh Gréasáin: https://www.gma.trade/
Tairgeann GMA “aon-stad” AR móide pacáistí rochtana margaidh domhanda do ghléasanna leictreonaice agus IoT, ag bearradh amanna seolta il-thíre. 

12. Mednet EC-Rep GmbH

Ceanncheathrú: Münster, an Ghearmáin
Suíomh Gréasáin: https://www.mednet-ecrep.com/
Gnólacht a sheasann do theaghlaigh a sheachadann ionadaíocht AE, an Ríocht Aontaithe agus na hEilvéise, leibhéil seirbhíse Mednet do nuálaithe nideoige agus corparáidí móra araon. 

13. Medenvoy Global

Ceanncheathrú: Amstardam, An Ísiltír
Suíomh Gréasáin: https://medenvoyglobal.com/
Dírithe go heisiach ar MDR/IVDR, rianta Tairsí Slán Medenvoy's Rianta Tech-Files agus FSCA Sreabhadh Oibre i bhfíor-am. 

14. Grúpa Qserve

Ceanncheathrú: Nijmegen, An Ísiltír
Suíomh Gréasáin: https://www.qservegroup.com/
Mar gheall ar iar-rialtóirí agus iniúchóirí NB, déanann Qserve dualgais AR a chumasc le comhairleoireacht chliniciúil, QA agus bith-bhith-bhith-bhith-bhith-bhithmhéadaithe faoi aon díon amháin. 

15. Freyr Solutions

Ceanncheathrú: Frankfurt am Main, an Ghearmáin (bonn an AE)
Suíomh Gréasáin: https://www.freyrsolutions.com/
Comhtháthaíonn Freyr EC-REP, RP RP agus REP na hEilvéise isteach ina ardán domhanda RA/QA, ECTD agus lipéadú do tháirgí teaglama. 

16. 24 uair-Ar

Ceanncheathrú: Rotterdam, An Ísiltír
Suíomh Gréasáin: https://www.24hour-ar.com/
Geallann sé seoladh an AE nó an Ríocht Aontaithe atá bailí ó thaobh dlí de laistigh de 24 uair an chloig-an-tóir air le díoltóirí Amazon atá os comhair spriocdhátaí scoite GPSR. 

17. Associates International Ltd

Ceanncheathrú: Glaschú, an Ríocht Aontaithe agus Baile Átha Cliath, Éire
Suíomh Gréasáin: https://www.ia-uk.com/
Tairiscintí Seirbhísí Iniúchta AR, RP agus CSR ar fud na n -earnálacha leighis, cosmaidí, bréagán agus innealra. 

18. Productip

Ceanncheathrú: Wageningen, An Ísiltír
Suíomh Gréasáin: https://www.productip.com/
Comhaid Teicniúla Auto Builds Platform Productips; Coinníonn an breiseán AR doiciméadú atá sioncronaithe le riachtanais mhairbhithe margaidh. 

19. Cuideachta Deimhniúcháin B.V.

Ceanncheathrú: Rotterdam, An Ísiltír
Suíomh Gréasáin: https://certification-company.com/
Soláthraíonn tástáil CE/UKCA móide conarthaí AR atá comhlíontach go hiomlán le téarmaí cealú ráithiúil solúbtha. 

20. GlobalNorm

Ceanncheathrú: Beirlín, an Ghearmáin
Suíomh Gréasáin: https://compliance.globalnorm.de/
Péirí AR sainorduithe lena bhogearraí bainistithe caighdeáin féin, atá oiriúnach do bhrandaí a bhfuil dea-thomhaltóirí acu faoi GPSR agus MSR 2019/1020. 

Conas an ceart AE AR a phiocadh

• Meaitseáil saineolas le scóip an táirge. Tá speisialtóirí feiste leighis (m.sh., MDSS, Medenvoy) riachtanach do MDR/IVDR, agus is féidir le díoltóirí a bhfuil dea-bhail ar thomhaltóirí soláthraithe atá dírithe ar GPSR (m.sh., 24 uair an chloig, GlobalNorm).

• Seiceáil seirbhísí breisluacha. Is féidir le hardáin cosúil le Productip nó Complymarket am páipéarachais a ghearradh; TÁSTÁIL TÁSTÁLA NÓ PRRC.

• Deimhnigh clúdach geografach. Má tá an Ríocht Aontaithe nó an Eilvéis ar do threochlár, roghnaigh gnólachtaí ar féidir leo gníomhú mar dhuine atá freagrach sa Ríocht Aontaithe nó mar ionadaí na hEilvéise freisin.

• Freagrúlacht iniúchóireachta. Fiafraigh cé chomh tapa agus a fhreagraíonn an AR iarratais ar údarás inniúil-is é an uair a bhaineann le linn teagmhais sábháilteachta.

Is é an t-ionadaí údaraithe ceart ná cleachtadh ticking bosca; Is infheistíocht straitéiseach í i rochtain gan bhriseadh ar an margadh agus i gcáil bhranda ar fud an AE.