Zašto je autorizirani predstavnik EU

U skladu s člankom 4. Uredbe o tržištu (EU) 2019./1020.-i, za medicinske uređaje, MDR 2017/745 i IVDR 2017/746-Proizvođači NON-EU-a moraju imenovati pravnu osobu unutar Unije koja može povezati s vlastima, zadržati tehničke dosjee i reagirati na pitanja sigurnosti. Ako to ne učinite, može značiti zaplijenjene pošiljke, odustajanje od platformi za e-trgovinu i velike novčane kazne. 

1. Usklađivanje

Zapovjedništvo: München, Njemačka
Web stranica: https://www.complymarket.com/
CompulBarket nudi brze ukrcavanje (često isti dan), nadzornu ploču za usklađenost s AI-potpomognutom i ravne cijene pretplate koja omogućuje startupi i multinacionalne tvrtke CE, UKCA i GPSR dužnosti s jednog zaslona. 

2. Obelis grupa

Zapovjedništvo: Bruxelles, Belgija
Web stranica: https://www.obelis.net/
S više od 35 godina u medicinskim uređajima, kozmetici i dodacima hrani, parovi Obelis-a Mands s višejezičnim treningom i podrškom za prijavu incidenta za 3 000+ proizvođača. 

3. MDSS GmbH

Zapovjedništvo: Hanover, Njemačka
Web stranica: https://mdssar.com/
Pionir od 1994. godine, MDSS se specijalizirao za rad MDR/IVDR EC-REP, eudamed prijenosa i nacionalne registracije i za uređaje i za IVD. 

4. Emergo by UL

Zapovjedništvo: Amsterdam, Nizozemska
Web stranica: https://www.emergobyul.com/
Dio UL Solutions, Emergo podržava 1 000+ proizvođača s AR, PRRC outsourcing i programima nadzora nakon tržišta. 

5. CEPARTNER4U B.V.

Zapovjedništvo: Maarn, Nizozemska
Web stranica: https://www.cepartner4u.com/
Poznat po elektronici, PPE-u i poštivanju igračaka, CEPARTNER4U također pruža kliničku procjenu i QMS usluge zajedno s mandatom EC-REP-a. 

6. Advena Ltd

Zapovjedništvo: Birkirkara, Malta
Web stranica: https://www.advena.mt/
Advena osigurava AR pakete s fiksnim naknadama za MSP, koji pokrivaju potrebe MDR, IVDR i UK RP s više od 25 godina regulatorne stručnosti. 

7. BSI grupa Nizozemska B.V.

Zapovjedništvo: Amsterdam, Nizozemska
Web stranica: https://www.bsigroup.com/
Poznatiji kao obaviješteno tijelo, BSI nudi opcionalnu uslugu EU AR za certificiranje klijenata kojima je potrebna adresa ekonomskog operativaca nakon Brexita. 

8. Intertek

Zapovjedništvo: Bruxelles (EU Chemicals Hub)
Web stranica: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-only-reprezentativa/
Intertekov Assursov odjel djeluje kao AR/samo reprezentativan za doseg i složenu robu široke potrošnje, držeći podatke o supstanci povjerljivim dok se povezuje s ECHA. 

9. Eurofins savjetovanje s medicinskim uređajem

Zapovjedništvo: Luksemburg i Hamburg (EU Hub)
Web stranica: https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins paketi AR, PRRC i budnost s interni laboratoriji za testiranje-Ruha za proizvođače koji žele jednog partnera za usklađenost. 

10.

Zapovjedništvo: Bologna, Italija
Web stranica: https://www.entekerma.it/
ECM kombinira CE testiranje za strojeve, tlačnu opremu i električnu robu s punim AR uslugama u okviru MSR 2019/1020. 

11. GMA Consult Group

Zapovjedništvo: Tallinn, Estonija
Web stranica: https://www.gma.trade/
GMA nudi "One-Stop" AR plus globalno pakete na tržištu za elektroniku i IoT uređaje, obrezivanje vremena lansiranja u više zemalja. 

12. MedNet EC-Rep GmbH

Zapovjedništvo: Münster, Njemačka
Web stranica: https://www.mednet-ecrep.com/
Obiteljska tvrtka koja isporučuje EU, Veliku Britaniju i Swiss Reprezentation, MedNet Tailors razine za nišne inovatore i velike korporacije. 

13. Medenvoy Global

Zapovjedništvo: Amsterdam, Nizozemska
Web stranica: https://medenvoyglobal.com/
Usredotočeno je isključivo na MDR/IVDR, Medenvoyjeve sigurne portale zapise tehnološke datoteke i FSCA tijekove rada u stvarnom vremenu. 

14. qserve grupa

Zapovjedništvo: Nijmegen, Nizozemska
Web stranica: https://www.qservegroup.com/
Osobljeni od strane bivših regulatora i revizora NB, QServe spaja AR dužnosti s kliničkim, QA i biostatistikom savjetovanja pod jednim krovom. 

15. Freyr rješenja

Zapovjedništvo: Frankfurt AM Main, Njemačka (EU baza)
Web stranica: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr integrira EC-Rep, Velika Britanija RP i Swiss-Rep u svoju globalnu platformu RA/QA, ECTD i etiketiranje za kombinirane proizvode. 

16. 24HAR-AR

Zapovjedništvo: Rotterdam, Nizozemska
Web stranica: https://www.24hour-ar.com/
Obećava legalno valjanu adresu EU-a ili Velike Britanije u roku od 24 sata-popularna s Amazonovim prodavačima koji su suočeni s rokovima GPSR-a. 

17. International Associates Ltd

Zapovjedništvo: Glasgow, Velika Britanija i Dublin, Irska
Web stranica: https://www.ia-uk.com/
Nudi AR, UK RP i CSR revizijske usluge u sektoru medicinskih, kozmetika, igračaka i strojeva. 

18. ProductIP

Zapovjedništvo: Wageningen, Nizozemska
Web stranica: https://www.productip.com/
ProductIP's SaaS platforma automatsko-izgradnja tehničke datoteke; AR Add-on održava dokumentaciju sinkroniziranu s potrebama tržišnog nadzora. 

19. Tvrtka za certificiranje B.V.

Zapovjedništvo: Rotterdam, Nizozemska
Web stranica: https://certifikat-company.com/
Pruža CE/UKCA testiranje plus potpuno usklađene AR ugovore s fleksibilnim kvartalnim uvjetima otkaza. 

20. GlobalNorm

Zapovjedništvo: Berlin, Njemačka
Web stranica: https://compliance.globalnorm.de/
Parovi AR mandata sa vlastitim softverom za upravljanje standardima, idealan za marke potrošača pod GPSR-om i MSR 2019/1020. 

Kako odabrati pravu eu ar

• Uskladite stručnost s opsegom proizvoda. Stručnjaci za medicinsku uređaju (npr. MDSS, Medenvoy) ključni su za MDR/IVDR, dok prodavači potrošača mogu preferirati pružatelje usluga usmjerenih na GPSR (npr., 24HOUR-AR, GlobalNorm).

• Provjerite usluge s dodanom vrijednošću. Platforme poput ProductIP ili CompulBarket mogu smanjiti vrijeme papira; Drugi testiranje paketa ili podrška PRRC -a.

• Potvrdite geografsku pokrivenost. Ako je Velika Britanija ili Švicarska na vašem putu, odaberite tvrtke koje mogu djelovati i kao odgovorna osoba u Velikoj Britaniji ili švicarski predstavnik.

• Revizijska reakcija. Pitajte koliko brzo AR odgovara na nadležno-autoritet zahtjeve-našu su važnu stvar tijekom sigurnosnog incidenta.

Postavljanje pravog ovlaštenog predstavnika više je od vježbe utikanja kutijama; To je strateško ulaganje u neprekidno pristupanje tržištu i reputaciju marke u EU.