Varför en EU -auktoriserad representant är viktig

Enligt artikel 4 i Market-Surveillance Regulation (EU) 2019/1020-och, för medicintekniska produkter, måste MDR 2017/745 och IVDR 2017/746-Non-EU-tillverkare utse en juridisk enhet i unionen som kan kontakta myndigheter, hålla tekniska filer och reagera på säkerhetsfrågor. Underlåtenhet att göra det kan innebära beslagtagna transporter, avnoteringar från e-handelsplattformar och rejäl böter. 

1. Complymarket

Huvudkontor: München, Tyskland
Webbplats: https://www.complymarket.com/
ComplyMarket erbjuder blixt-snabb onboarding (ofta samma dag), en AI-assisterad överensstämmelsespanel och platt prenumerationsprissättning som låter startups och multinationella spår CE, UKCA och GPSR-uppgifter från en skärm. 

2. Obelis Group

Huvudkontor: Bryssel, Belgien
Webbplats: https://www.obelis.net/
Med mer än 35 år i medicintekniska produkter, kosmetika och kosttillskott, mandat med obelis är med flerspråkig utbildning och händelserapporteringsstöd för 3 000+ tillverkare. 

3. MDSS Gmbh

Huvudkontor: Hanover, Tyskland
Webbplats: https://mdssar.com/
En pionjär sedan 1994, MDSS är specialiserat på MDR/IVDR EC-REP-arbete, eudamed laddningar och nationella registreringar för både enheter och IVD: er. 

4. Emergo av UL

Huvudkontor: Amsterdam, Nederländerna
Webbplats: https://www.emergobyul.com/
En del av UL-lösningar stöder Emergo 1 000+ tillverkare med AR, PRRC outsourcing och eftermarknadsprogram efter marknaden. 

5. CEPARTNER4U B.V.

Huvudkontor: Maarn, Nederländerna
Webbplats: https://www.cepartner4u.com/
Cepartner4u är känd för elektronik, PPE och leksaksöverensstämmelse och levererar också klinisk utvärdering och QMS-tjänster tillsammans med EC-REP-mandatet. 

6. Advana Ltd

Huvudkontor: Birkirkara, Malta
Webbplats: https://www.advena.mt/
Advena tillhandahåller AR-paket med fast avgift för små och medelstora företag som täcker MDR-, IVDR- och UK RP-behov med över 25 års regleringskompetens. 

7. BSI -grupp Nederländerna B.V.

Huvudkontor: Amsterdam, Nederländerna
Webbplats: https://www.bsigroup.com/
BSI är bättre känd som ett anmäld organ och erbjuder en valfri EU AR-tjänst till certifieringskunder som behöver en ekonomisk operatörsadress efter Brexit. 

8. Intertek

Huvudkontor: Bryssel (EU Chemicals Hub)
Webbplats: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-tly-representative/
Interteks Assuris-division fungerar som AR/Only-representativ för räckvidd och komplexa konsumentvaror, och håller ämnets data konfidentiella medan de samarbetar med ECHA. 

9. Eurofins Medical-Device Consulting

Huvudkontor: Luxemburg & Hamburg (EU Hub)
Webbplats: https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins buntar AR, PRRC och vaksamhet med interna testlaboratorier-bra för tillverkare som vill ha en enda efterlevnadspartner. 

10. ECM (Ente CertificateAzione MacChine)

Huvudkontor: Bologna, Italien
Webbplats: https://www.entecerma.it/
ECM kombinerar CE -testning för maskiner, tryckutrustning och elektriska varor med fullständiga AR -tjänster under MSR 2019/1020. 

11. GMA Consult Group

Huvudkontor: Tallinn, Estland
Webbplats: https://www.gma.trade/
GMA erbjuder "one-stop" AR Plus Global Market-Access-paket för elektronik och IoT-enheter, trimmade lanseringstider för flera land. 

12. MEDNET EC-REP GMBH

Huvudkontor: Münster, Tyskland
Webbplats: https://www.mednet-ecrep.com/
Ett familjedrivet företag som levererar EU, Storbritannien och schweizisk representation, MedNet skräddarsyr servicenivåer för nischnovatörer och stora företag. 

13. Medenvoy Global

Huvudkontor: Amsterdam, Nederländerna
Webbplats: https://medenvoyglobal.com/
Medenvoys säkra portalspårar är uteslutande på MDR/IVDR och spårar teknikfiler och FSCA-arbetsflöden i realtid. 

14. QServe Group

Huvudkontor: Nijmegen, Nederländerna
Webbplats: https://www.qservegroup.com/
Bemannade av ex-regulatorer och NB-revisorer, Qserve sammanslagar AR-uppgifter med kliniska, QA och biostatistikkonsultverksamhet under ett tak. 

15. Freyr -lösningar

Huvudkontor: Frankfurt AM Main, Tyskland (EU -bas)
Webbplats: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr integrerar EC-REP, UK RP och SWISS-REP i sin globala RA/QA, ECTD och märkningsplattform för kombinationsprodukter. 

16. 24 timmar

Huvudkontor: Rotterdam, Nederländerna
Webbplats: https://www.24hour-ar.com/
Lovar en lagligt giltig EU eller Storbritanniens adress inom 24 timmar-populär med Amazon-säljare som står inför GPSR-avstängda tidsfrister. 

17. International Associates Ltd

Huvudkontor: Glasgow, Storbritannien & Dublin, Irland
Webbplats: https://www.ia-uk.com/
Erbjudanden AR, UK RP och CSR -revisionstjänster över medicinska, kosmetika, leksaker och maskiner. 

18. Produktip

Huvudkontor: Wageningen, Nederländerna
Webbplats: https://www.productip.com/
Productips SaaS-plattform Auto-Builds tekniska filer; AR-tillägget håller dokumentationen synkroniserad med marknadens behov. 

19. Certifieringsföretag B.V.

Huvudkontor: Rotterdam, Nederländerna
Webbplats: https://certification-company.com/
Ger CE/UKCA -testning plus helt kompatibla AR -kontrakt med flexibla kvartalsvisa avbokningsvillkor. 

20. Globalnorm

Huvudkontor: Berlin, Tyskland
Webbplats: https://compliance.globalnorm.de/
Par AR-mandat med sin egen standardhanteringsprogramvara, idealisk för konsumentvarumärken under GPSR och MSR 2019/1020. 

Hur man väljer rätt EU AR

• Matcha expertis till produktomfång. Medical-enhetsspecialister (t.ex. MDSS, Medenvoy) är viktiga för MDR/IVDR, medan konsumentvaruförsäljare kan föredra GPSR-fokuserade leverantörer (t.ex. 24-timmars, globalnorm).

• Kontrollera mervärdestjänster. Plattformar som Productip eller ComplyMarket kan klippa pappersarbete; Andra buntar testning eller PRRC -stöd.

• Bekräfta geografisk täckning. Om Storbritannien eller Schweiz är på din färdplan, välj företag som också kan fungera som Storbritanniens ansvariga person eller schweiziska rep.

• Revisionens lyhördhet. Fråga hur snabbt AR svarar på kompetenta autoritetsförfrågningar-timmar är viktig under en säkerhetshändelse.

Att ställa in rätt auktoriserad representant är mer än en box-ticking-övning; Det är en strategisk investering i oavbruten marknadstillträde och varumärkesanspråk i hela EU.