Kodėl ES įgaliotasis atstovas yra svarbus

Remiantis 2019/1020 rinkos ir stebėjimo reglamento (ES) 4 straipsniu, o medicinos prietaisams-MDR 2017/745 ir IVDR 2017/746-ne LON-ES gamintojai turi paskirti sąjungos viduje esantį juridinį asmenį, kuris galėtų palaikyti ryšius su valdžios institucijomis, saugoti techninius bylas ir sureaguoti į saugos problemas. To nepadarius, gali reikšti konfiskuotas siuntas, išbraukimus iš elektroninės komercijos platformų ir dideles baudas. 

1. „Commarket“

Būstinė: Miunchenas, Vokietija
Svetainė: https://www.compleMarket.com/
„ComplyMarket“ siūlo greitą „Lightning“ įlipimą (dažnai tą pačią dieną), AI-padedamą atitikties prietaisų skydelį ir plokščią prenumeratos kainodarą, leidžiančią iš vieno ekrano pradedantiesiems ir tarptautinėms įmonėms sekti CE, UKCA ir GPSR pareigas. 

2. „Obelis“ grupė

Būstinė: Briuselis, Belgija
Svetainė: https://www.obelis.net/
Turėdami daugiau nei 35 metų medicinos prietaisus, kosmetiką ir maisto papildus, „Obelis“ poros įgalioja daugiakalbį mokymą ir pranešimo apie įvykius paramą 3 000 ir daugiau gamintojų. 

3. MDSS GmbH

Būstinė: Hanoveris, Vokietija
Svetainė: https://mdssar.com/
Nuo 1994 m. Pionierius, MDSS specializuojasi MDR/IVDR EC-REP darbuose, tiek įrenginių, tiek IVDS įkėlimuose ir nacionalinėse registracijose. 

4. Atsiranda UL

Būstinė: Amsterdamas, Nyderlandai
Svetainė: https://www.emergobyul.com/
Dalis UL Solutions, „Emergo“ palaiko 1 000 ir daugiau gamintojų AR, PRRC užsakomųjų paslaugų ir po rinkos priežiūros programas. 

5. Cepartner4U B.V.

Būstinė: Maarn, Nyderlandai
Svetainė: https://www.cepartner4u.com/
Žinomas dėl elektronikos, AAP ir žaislų atitikties, „Cepartner4U“ taip pat teikia klinikinio įvertinimo ir QMS paslaugas kartu su EC-REP įgaliojimais. 

6. „Advena Ltd“

Būstinė: Birkirkara, Malta
Svetainė: https://www.advena.mt/
„Advena“ teikia fiksuoto mokesčio AR paketus MVĮ, apimančias MDR, IVDR ir JK RP poreikius, turinčius daugiau nei 25 metų reguliavimo patirtį. 

7. BSI grupė Nyderlandų B.V.

Būstinė: Amsterdamas, Nyderlandai
Svetainė: https://www.bsigroup.com/
Geriau žinomas kaip pranešta įstaiga, BSI siūlo pasirenkamą Eu AR paslaugą sertifikavimo klientams, kuriems reikalingas ekonominio operatoriaus adresas po Brexit. 

8. Intertek

Būstinė: Briuselis (ES chemikalų centras)
Svetainė: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-onyLy-rresentative/
„Intertek“ Assuris skyrius veikia kaip AR/vienintelis reprezentatyvus pasiekiamumo ir sudėtingų vartojimo prekių prekėms, palaikydamas narkotikų duomenis konfidencialius, kartu su ECHA. 

9. „Eurofins“ medicininės prietaiso konsultacijos

Būstinė: Liuksemburgas ir Hamburgas (ES hub)
Svetainė: https://www.eurofins.com/medical-device/
„Eurofins“ paketai AR, PRRC ir budrumas su vidaus bandymų laboratorijomis-ranka gamintojams, norintiems vieno atitikties partnerio. 

10. ECM („Ente Certisazione Macchine“)

Būstinė: Bolonija, Italija
Svetainė: https://www.entecerma.it/
ECM sujungia mašinų, slėginės įrangos ir elektros prekių CE bandymus su visomis AR paslaugomis pagal MSR 2019/1020. 

11. „GMA Consult Group“

Būstinė: Talinas, Estija
Svetainė: https://www.gma.trade/
„GMA“ siūlo „vieno langelio“ AR ir pasaulinės elektronikos ir IoT įrenginių rinkos prieigos paketus, daugialypės šalies paleidimo laiką. 

12. „Mednet EC-REP GmbH“

Būstinė: Münster, Vokietija
Svetainė: https://www.mednet-ecrep.com/
Šeimos valdoma įmonė, teikianti ES, JK ir Šveicarijos atstovavimą, „Mednet“ siuvėjų paslaugų lygį nišiniams novatoriams ir didelėms korporacijoms. 

13. „Medenvoy Global“

Būstinė: Amsterdamas, Nyderlandai
Svetainė: https://medenvouglobal.com/
„Medenvoy“ saugūs portalo takai „Tech-Files“ ir „FSCA“ darbo eigos realiuoju laiku daugiausia dėmesio skiria tik MDR/IVDR. 

14. „Qserve“ grupė

Būstinė: Nijmegenas, Nyderlandai
Svetainė: https://www.qserveGroup.com/
Buvusių reguliatorių ir NB auditorių darbuotojai, QSERVE susilieja su pareigomis su klinikinės, QA ir biostatistikos konsultacijomis po vienu stogu. 

15. Freyr sprendimai

Būstinė: Frankfurtas Am Main, Vokietija (ES bazė)
Svetainė: https://www.freyrsolutions.com/
„Freyr“ integruoja EC-REP, JK RP ir Šveicarijos-REP į savo „Global RA/QA“, ECTD ir ženklinimo platformą kombinuotoms produktams. 

16. 24 valandas

Būstinė: Roterdamas, Nyderlandai
Svetainė: https://www.24hour-ar.com/
Per 24 valandas žada teisiškai galiojantį ES ar JK adresą-tai yra populiari „Amazon“ pardavėjai, susiduriantys su GPSR ribos terminais. 

17. „International Associates Ltd“

Būstinė: Glazgas, JK ir Dublinas, Airija
Svetainė: https://www.ia-uk.com/
Siūlo AR, JK RP ir CSR audito paslaugas medicinos, kosmetikos, žaislų ir mašinų sektoriuose. 

18. Productip

Būstinė: Wageningen, Nyderlandai
Svetainė: https://www.producp.com/
„Productip“ „SaaS“ platformos automatinio ir Builds techniniai failai; AR priedas saugo dokumentaciją, sinchronizuojamą su rinkos ir krovinių poreikiais. 

19. Sertifikavimo įmonė B.V.

Būstinė: Roterdamas, Nyderlandai
Svetainė: https://certification-company.com/
Teikia CE/UKCA testavimą ir visiškai suderinamas su AR sutartimis su lanksčiomis ketvirčio atšaukimo sąlygomis. 

20. „GlobalNorm“

Būstinė: Berlynas, Vokietija
Svetainė: https://compliance.globalnorm.de/
Poros įgalioja savo standartų valdymo programinę įrangą, idealiai tinkančią vartotojų prekių ženklams pagal GPSR ir MSR 2019/1020. 

Kaip išsirinkti dešinįjį Eu ar

• Suderinkite kompetenciją su produkto apimtimi. Medicininių prietaisų specialistai (pvz., MDSS, Medenvoy) yra būtini MDR/IVDR, o vartotojų prekių pardavėjai gali pirmenybę teikti GPSR orientuotiems tiekėjams (pvz., 24 valandas, „GlobalNorm“).

• Patikrinkite pridėtinės vertės paslaugas. Tokios platformos kaip „Productip“ ar „CompllyMarket“ gali sumažinti dokumentų tvarkymo laiką; Kiti surinko bandymus arba PRRC palaikymą.

• Patvirtinkite geografinę aprėptį. Jei JK ar Šveicarija yra jūsų plane, rinkitės firmas, kurios taip pat gali veikti kaip atsakingas JK arba Šveicarijos atstovas.

• Audito reagavimas. Paklauskite, kaip greitai AR atsako į kompetentingus priėmimo prašymus-hours yra svarbios saugos incidento metu.

Tinkamo įgalioto atstovo nustatymas yra daugiau nei dėžutės pririšimo pratimas; Tai yra strateginė investicija į nepertraukiamą prieigą prie rinkos ir prekės ženklo reputacija visoje ES.