Por qué es importante un representante autorizado de la UE

Según el Artículo 4 del Reglamento de Survia del Mercado (UE) 2019/1020, y, para dispositivos médicos, MDR 2017/745 e IVDR 2017/746, los fabricantes de NON-UE deben nombrar una entidad legal dentro de la Unión que pueda enlace con las autoridades, mantener archivos técnicos y reaccionar ante cuestiones de seguridad. De lo contrario, puede significar envíos incautados, delisting de plataformas de comercio electrónico y fuertes multas. 

1. ComplyMarket

Sede: Munich, Alemania
Sitio web: https://www.complymarket.com/
Congresketet ofrece un rayo de incorporación (a menudo el mismo día), un tablero de cumplimiento asistido por AI-AI y precios de suscripción planos que permite que las nuevas empresas y multinacionales rastreen las tareas de CE, UKCA y GPSR desde una pantalla. 

2. Grupo Obelis

Sede: Bruselas, Bélgica
Sitio web: https://www.obelis.net/
Con más de 35 años en dispositivos médicos, cosméticos y suplementos de alimentos, Obelis combina los mandatos AR con capacitación multilingüe y soporte informante de incidentes para fabricantes de 3 000+. 

3. MDSS GMBH

Sede: Hanover, Alemania
Sitio web: https://mdssar.com/
Pionero desde 1994, MDSS se especializa en el trabajo de MDR/IVDR EC-Rep, las cargas eudamed y los registros nacionales tanto para dispositivos como para IVD. 

4. Emergo por UL

Sede: Amsterdam, Países Bajos
Sitio web: https://www.emergobyul.com/
Parte de UL Solutions, Emergo admite 1 000+ fabricantes con AR, subcontratación PRRC y programas de vigilancia posterior al mercado. 

5. CEPARTNER4U B.V.

Sede: Maarn, Países Bajos
Sitio web: https://www.cepartner4u.com/
Conocido por la electrónica, el cumplimiento del PPE y el juguete, Cpartner4u también ofrece servicios de evaluación clínica y QMS junto con el mandato de EC-Rep. 

6. Advena Ltd

Sede: Birkirkara, Malta
Sitio web: https://www.adena.mt/
Advena proporciona paquetes AR de tarifa fija para las PYME, que cubren las necesidades de MDR, IVDR y el Reino Unido con más de 25 años de experiencia regulatoria. 

7. Grupo BSI The Países Bajos B.V.

Sede: Amsterdam, Países Bajos
Sitio web: https://www.bsigroup.com/
Mejor conocido como un organismo notificado, BSI ofrece un servicio de UE AR opcional a los clientes de certificación que necesitan una dirección de operador económico después del Brexit. 

8. Intertek

Sede: Bruselas (Hub Chemicals de la UE)
Sitio web: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-only-representative/
La División de Assuris de Intertek actúa como AR/solo representativo para el alcance y los bienes de consumo complejos, manteniendo la confidencialidad de los datos de sustancias mientras se pone en contacto con ECHA. 

9. Consultoría Eurofins Medical-Device-Consulting

Sede: Luxemburgo y Hamburgo (centro de la UE)
Sitio web: https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins Bundles AR, PRRC y Vigilance con laboratorios de pruebas internas, muy pertenecientes a los fabricantes que desean un solo socio de cumplimiento. 

10. ECM (Ente CertificAzione MacChine)

Sede: Bolonia, Italia
Sitio web: https://www.entecerma.it/
ECM combina pruebas de CE para maquinaria, equipos de presión y bienes eléctricos con servicios AR completos bajo MSR 2019/1020. 

11. GMA Consult Group

Sede: Tallinn, Estonia
Sitio web: https://www.gma.trade/
GMA ofrece paquetes de acceso de mercado global "único" AR Plus Global para dispositivos electrónicos y IoT, recortando tiempos de lanzamiento de varios países. 

12. Mednet EC-Rep GmbH

Sede: Münster, Alemania
Sitio web: https://www.mednet-ecrep.com/
Una empresa familiar que entrega la representación de la UE, el Reino Unido y suizo, MedNet adapta los niveles de servicio para innovadores de nicho y grandes empresas por igual. 

13. Medenvoy Global

Sede: Amsterdam, Países Bajos
Sitio web: https://medenvoyglobal.com/
Centrado exclusivamente en MDR/IVDR, el portal seguro de Medenvoy rastrea los archivos tecnológicos y los flujos de trabajo FSCA en tiempo real. 

14. Grupo Qserve

Sede: Nijmegen, Países Bajos
Sitio web: https://www.qservegroup.com/
Continuado por ex reguladores y auditores de NB, QServe fusiona las tareas de AR con consultoría clínica, de control de calidad y bioestadística bajo un mismo techo. 

15. Soluciones Freyr

Sede: Frankfurt am Main, Alemania (base de la UE)
Sitio web: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr integra EC-Rep, UK RP y Swiss-Rep en su plataforma global de RA/QA, ECTD y etiquetado para productos combinados. 

16. 24Hour-Ar

Sede: Rotterdam, Países Bajos
Sitio web: https://www.24hour-ar.com/
Promete una dirección de la UE o del Reino Unido legalmente válida dentro de las 24 horas: popular con los vendedores de Amazon que enfrentan plazos de corte GPSR. 

17. International Associates Ltd

Sede: Glasgow, Reino Unido y Dublín, Irlanda
Sitio web: https://www.ia-uk.com/
Ofrece servicios de auditoría AR, RP y CSR en el Reino Unido en sectores médicos, cosméticos, juguetes y maquinaria. 

18. Productip

Sede: Wageningen, Países Bajos
Sitio web: https://www.productip.com/
ProductIP’s SaaS Platform Auto-Build Archivos técnicos; El complemento AR mantiene la documentación sincronizada con las necesidades de vigilancia del mercado. 

19. Compañía de certificación B.V.

Sede: Rotterdam, Países Bajos
Sitio web: https://certification-company.com/
Proporciona pruebas CE/UKCA más contratos AR totalmente compatibles con términos de cancelación trimestrales flexibles. 

20. GlobalNorm

Sede: Berlín, Alemania
Sitio web: https://compliance.globalnorm.de/
Combina are los mandatos con su propio software de gestión de estándares, ideal para marcas de bienes de consumo bajo GPSR y MSR 2019/1020. 

Cómo elegir la UE AR correcta

• Combinar la experiencia con el alcance del producto. Los especialistas en dispositivos médicos (por ejemplo, MDSS, Medenvoy) son esenciales para MDR/IVDR, mientras que los vendedores de consumo de consumo pueden preferir proveedores centrados en GPSR (por ejemplo, 24Hour-AR, GlobalNorm).

• Verifique los servicios de valor agregado. Las plataformas como ProductIP o ComplyMarket pueden reducir el tiempo de papeleo; Otros agrupan pruebas o soporte PRRC.

• Confirmar la cobertura geográfica. Si el Reino Unido o Suiza está en su hoja de ruta, elija empresas que puedan actuar como persona responsable del Reino Unido o representante suizo también.

• Capacidad de respuesta de auditoría. Pregunte qué tan rápido el AR responde a las solicitudes de autoridad competente: el asunto de las horas durante un incidente de seguridad.

Configurar el representante autorizado correcto es más que un ejercicio de tartamudeo; Es una inversión estratégica en acceso ininterrumpido en el mercado y reputación de la marca en toda la UE.