Mengapa Perwakilan yang Dibenarkan EU penting

Di bawah Perkara 4 Peraturan Pengawalan Pasaran (EU) 2019/1020-dan, untuk Peranti Perubatan, MDR 2017/745 dan IVDR 2017/746-NON-EU mesti melantik entiti undang-undang di dalam Kesatuan yang boleh berhubung dengan pihak berkuasa, menyimpan fail teknikal, dan bertindak balas terhadap isu keselamatan. Kegagalan berbuat demikian boleh bermakna penghantaran, penyebaran dari platform e-dagang, dan denda yang besar. 

1. COMPYMARKET

Ibu Pejabat: Munich, Jerman
Laman web: https://www.complymarket.com/
COMPYLYMarket menawarkan onboarding kilat (sering sama), papan pemuka pematuhan AI, dan harga langganan rata yang membolehkan pemula dan multinasional trek CE, UKCA dan tugas GPSR dari satu skrin. 

2. Obelis Group

Ibu Pejabat: Brussels, Belgium
Laman web: https://www.obelis.net/
Dengan lebih daripada 35 tahun dalam peranti perubatan, kosmetik dan makanan tambahan, pasangan Obelis AR mandat dengan latihan berbilang bahasa dan sokongan pelaporan insiden untuk 3 000+ pengeluar. 

3. MDSS GmbH

Ibu Pejabat: Hanover, Jerman
Laman web: https://mdssar.com/
Perintis sejak tahun 1994, MDSS mengkhususkan diri dalam kerja MDR/IVDR EC-REP, muat naik eudamed dan pendaftaran nasional untuk kedua-dua peranti dan IVD. 

4. Emergo oleh UL

Ibu Pejabat: Amsterdam, Belanda
Laman web: https://www.emergobyul.com/
Sebahagian daripada penyelesaian UL, Emergo menyokong 1 000+ pengeluar dengan program pengawasan PRRC, PRRC dan pasca pasaran. 

5. Cepartner4U B.V.

Ibu Pejabat: Maarn, Belanda
Laman web: https://www.cepartner4u.com/
Dikenali untuk pematuhan elektronik, PPE dan mainan, Cepartner4U juga menyampaikan perkhidmatan penilaian klinikal dan QMS bersama mandat EC-REP. 

6. Advena Ltd

Ibu Pejabat: Birkirkara, Malta
Laman web: https://www.advena.mt/
Advena menyediakan pakej AR tetap untuk PKS, yang meliputi keperluan MDR, IVDR dan UK RP dengan lebih daripada 25 tahun kepakaran pengawalseliaan. 

7. BSI Kumpulan Belanda B.V.

Ibu Pejabat: Amsterdam, Belanda
Laman web: https://www.bsigroup.com/
Lebih baik dikenali sebagai badan yang diberitahu, BSI menawarkan perkhidmatan EU pilihan kepada pelanggan pensijilan yang memerlukan alamat pengendali ekonomi selepas Brexit. 

8. Intertek

Ibu Pejabat: Brussels (hab bahan kimia EU)
Laman web: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-only-representative/
Bahagian Assuris Intertek bertindak sebagai AR/hanya perwakilan untuk mencapai dan barang pengguna yang kompleks, menyimpan data bahan sulit semasa berhubung dengan ECHA. 

9. Perundingan Perubatan Eurofins Perubatan

Ibu Pejabat: Luxembourg & Hamburg (Hub EU)
Laman web: https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins mengikat AR, PRRC dan kewaspadaan dengan makmal ujian dalaman-Handy untuk pengeluar yang menginginkan rakan pematuhan tunggal. 

10. ECM (Ente Certificazione Macchine)

Ibu Pejabat: Bologna, Itali
Laman web: https://www.entecerma.it/
ECM menggabungkan ujian CE untuk jentera, peralatan tekanan dan barangan elektrik dengan perkhidmatan AR penuh di bawah MSR 2019/1020. 

11. GMA Consult Group

Ibu Pejabat: Tallinn, Estonia
Laman web: https://www.gma.trade/
GMA menawarkan pakej akses pasaran "One-Stop" AR untuk peranti elektronik dan IoT, memangkas masa pelancaran berbilang negara. 

12. Mednet EC-REP GmbH

Ibu Pejabat: Münster, Jerman
Laman web: https://www.mednet-ecrep.com/
Firma yang dikendalikan oleh keluarga yang menyampaikan perwakilan EU, UK dan Swiss, tahap perkhidmatan MedNet Tailors untuk inovator khusus dan korporat besar. 

13. Medenvoy Global

Ibu Pejabat: Amsterdam, Belanda
Laman web: https://medenvoyglobal.com/
Berfokus secara eksklusif pada MDR/IVDR, portal selamat Medenvoy menjejaki file teknologi dan aliran kerja FSCA dalam masa nyata. 

14. Qserve Group

Ibu Pejabat: Nijmegen, Belanda
Laman web: https://www.qservegroup.com/
Dikenali oleh bekas pengawal selia dan juruaudit NB, QServe menggabungkan tugas AR dengan perundingan klinikal, QA dan biostatistik di bawah satu bumbung. 

15. Penyelesaian Freyr

Ibu Pejabat: Frankfurt Am Main, Jerman (asas EU)
Laman web: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr mengintegrasikan EC-REP, UK RP dan Swiss-Rep ke dalam platform RA/QA, ECTD dan pelabelan global untuk produk combo. 

16. 24hour-ar

Ibu Pejabat: Rotterdam, Belanda
Laman web: https://www.24hour-ar.com/
Janji alamat EU atau UK yang sah dalam masa 24 jam-popular dengan penjual Amazon yang menghadapi tarikh akhir pemotongan GPSR. 

17. Antarabangsa Associates Ltd

Ibu Pejabat: Glasgow, UK & Dublin, Ireland
Laman web: https://www.ia-uk.com/
Tawaran AR, UK RP dan perkhidmatan audit CSR di seluruh sektor perubatan, kosmetik, mainan dan jentera. 

18. Productip

Ibu Pejabat: Wageningen, Belanda
Laman web: https://www.productip.com/
Platform SaaS Platform SaaS-membina fail teknikal; Tambahan AR menyimpan dokumentasi yang diselaraskan dengan keperluan pengawasan pasaran. 

19. Syarikat Pensijilan B.V.

Ibu Pejabat: Rotterdam, Belanda
Laman web: https://certification-company.com/
Menyediakan ujian CE/UKCA ditambah dengan kontrak AR yang mematuhi sepenuhnya dengan terma pembatalan suku tahunan yang fleksibel. 

20. GlobalNorm

Ibu Pejabat: Berlin, Jerman
Laman web: https://compliance.globalnorm.de/
Pasangan AR mandat dengan perisian pengurusan piawaiannya sendiri, sesuai untuk jenama good pengguna di bawah GPSR dan MSR 2019/1020. 

Cara memilih EU ar yang betul

• Memadankan kepakaran untuk skop produk. Pakar peranti perubatan (mis., MDSS, Medenvoy) adalah penting untuk MDR/IVDR, manakala penjual goods pengguna mungkin lebih suka penyedia yang berfokus pada GPSR (mis., 24 jam, globalnorm).

• Semak perkhidmatan tambah nilai. Platform seperti Productip atau ComplyMarket boleh memotong masa kertas kerja; yang lain menguji ujian atau sokongan PRRC.

• Sahkan liputan geografi. Jika UK atau Switzerland berada di pelan tindakan anda, pilih firma yang boleh bertindak sebagai orang yang bertanggungjawab UK atau wakil Swiss juga.

• Respons audit. Tanya seberapa cepat AR menjawab permintaan yang kompeten-autoriti-rumah penting semasa kejadian keselamatan.

Menyediakan wakil yang diberi kuasa yang betul adalah lebih daripada latihan kotak-kotak; Ia adalah pelaburan strategik dalam akses pasaran dan reputasi jenama yang tidak terganggu di seluruh EU.