Zakaj je pooblaščeni predstavnik EU pomembna

V skladu s členom 4 Uredbe o tržnem krmiljenju (EU) 2019/1020-in za medicinske pripomočke MDR 2017/745 in IVDR 2017/746-ne proizvajalci EU v zvezi z zvezo, ki se lahko povežejo z organi, se lahko imevijo za pravno osebo, hraniti tehnične datoteke in se odzivajo na varnostna vprašanja. Če tega ne storite, lahko pomenijo zasežene pošiljke, črte s platform za e-trgovino in zajetne globe. 

1. COMPMIMARKET

Sedež: München, Nemčija
Spletno mesto: https://www.complymarket.com/
COMPMIMARKET ponuja strelo na krovu (pogosto isti dan), nadzorno ploščo s skladnostjo s pomočjo AIS in pavšalne naročnine, ki z enega zaslona omogoča startupom in multinacionalke Track CE, UKCA in GPSR. 

2. Obelis Group

Sedež: Bruselj, Belgija
Spletno mesto: https://www.obelis.net/
Z več kot 35 leti v medicinskih pripomočkih, kozmetiki in prehranskih dodatkih Obelis pari AR mandati z večjezičnim usposabljanjem in podporo za poročanje incidentov za 3 000+ proizvajalcev. 

3. MDS GmbH

Sedež: Hannover, Nemčija
Spletno mesto: https://mdssar.com/
Pionir od leta 1994, MDSS je specializiran za MDR/IVDR EC-REP Work, EudaMed Prenos in nacionalne registracije za naprave in IVD. 

4. Emerpo Ul

Sedež: Amsterdam, Nizozemska
Spletno mesto: https://www.emergobyul.com/
Del UL Solutions, Emerpo podpira 1 000+ proizvajalcev z AR, PRRC zunanjimi izvajalci in programi nadzora po trgu. 

5. Cepartner4u B.V.

Sedež: Maarn, Nizozemska
Spletno mesto: https://www.cepartner4u.com/
Cepartner4U, znan po elektroniki, osebni opremi in igračah, poleg mandata EC-REP zagotavlja tudi storitve klinične evalvacije in QMS. 

6. Adgena Ltd.

Sedež: Birkirkara, Malta
Spletno mesto: https://www.advena.mt/
Adgena ponuja pakete s fiksnim akom za MSP, ki pokrivajo potrebe MDR, IVDR in UK RP z več kot 25 leti regulativnega strokovnega znanja. 

7. skupina BSI Nizozemska B.V.

Sedež: Amsterdam, Nizozemska
Spletno mesto: https://www.bbsigroup.com/
Bolj znan kot obveščeni organ, BSI ponuja izbirno storitev EU AR za stranke, ki potrebujejo naslov ekonomskega operaterja po Brexitu. 

8. Intertek

Sedež: Bruselj (EU Chemicals Hub)
Spletno mesto: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatial/reach-only-representive/
Intertek's Assuris Division deluje kot AR/edino reprezentativno za doseg in zapleteno potrošniško blago, pri čemer ohranja zaupne podatke snovi, medtem ko se povezuje z ECHA. 

9. svetovanje Eurofins Medical-Device

Sedež: Luksemburg & Hamburg (EU Hub)
Spletno mesto: https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins pakete AR, PRR in budnost z laboratoriji za notranje testiranje-Handy za proizvajalce, ki želijo enega partnerja za skladnost. 

10. ECM (Ente Certiftialne Macchine)

Sedež: Bologna, Italija
Spletno mesto: https://www.entecerma.it/
ECM združuje testiranje CE za stroje, tlačno opremo in električno blago s polnimi storitvami AR v skladu z MSR 2019/1020. 

11.

Sedež: Tallinn, Estonija
Spletno mesto: https://www.gma.trade/
GMA ponuja pakete "na enem mestu" AR Plus za svetovni trg za elektroniko in IoT naprave, pri čemer je obrezovanje več državnih časov. 

12. Mednet EC-REP GmbH

Sedež: Münster, Nemčija
Spletno mesto: https://www.mednet-ecrep.com/
Družinsko podjetje, ki zagotavlja EU, Združeno kraljestvo in švicarsko zastopanje, Mednet prilagodi ravni storitev za nišne inovatorje in velike korporacije. 

13. Medenvoy Global

Sedež: Amsterdam, Nizozemska
Spletno mesto: https://medenvoyglobal.com/
Usmerjeno izključno na MDR/IVDR, Varni portalni portal Medenvoy v realnem času sledi tehnološkim datotekam in delovnimi tokovi FSCA. 

14. QServe Group

Sedež: Nijmegen, Nizozemska
Spletno mesto: https://www.qservegroup.com/
Osebje bivših regulatorjev in revizorjev NB, QServe združuje naloge s kliničnim, QA in biostatističnim svetovanjem pod eno streho. 

15. Freyr rešitve

Sedež: Frankfurt Am Main, Nemčija (baza EU)
Spletno mesto: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr integrira EC-RP, UK RP in Swiss-REP v svojo globalno platformo RA/QA, ECTD in označevanje za kombinirane izdelke. 

16. 24HOUR-AR

Sedež: Rotterdam, Nizozemska
Spletno mesto: https://www.24hour-ar.com/
Obljublja pravno veljaven naslov EU ali Združenega kraljestva v 24 urah-kupca, s prodajalci Amazon, ki se soočajo z roki GPSR. 

17. International Associates Ltd

Sedež: Glasgow, UK in Dublin, Irska
Spletno mesto: https://www.ia-uk.com/
Ponuja AR, UK, RP in revizijske storitve CSR v medicinskih, kozmetiki, igračah in strojih. 

18. Productip

Sedež: Wageningen, Nizozemska
Spletno mesto: https://www.productip.com/
Productip's SAAS platforma Auto-Guilds Tehnične datoteke; Dodatek AR ohranja dokumentacijo, sinhronizirano s tržnimi potrebami. 

19. certifikacijsko podjetje B.V.

Sedež: Rotterdam, Nizozemska
Spletno mesto: https://certification-company.com/
Ponuja CE/UKCA testiranje in popolnoma skladne pogodbe AR s prilagodljivimi četrtletnimi pogoji odpovedi. 

20. GlobalNorm

Sedež: Berlin, Nemčija
Spletno mesto: https://compliance.globalnorm.de/
Pari AR nalaga z lastno programsko opremo za upravljanje standardov, ki je idealna za blagovne znamke potrošnikov-dobro pod GPSR in MSR 2019/1020. 

Kako izbrati pravi eu ar

• Ujemanje strokovnega znanja z obsegom izdelka. Strokovnjaki za medicinske naprave (npr. MDS, Medenvoy) so bistveni za MDR/IVDR, medtem ko lahko prodajalci potrošnikov in dobrih ponudnikov raje ponudnike, usmerjene v GPSR (npr. 24HOUR-AR, GlobalNorm).

• Preverite storitve z dodano vrednostjo. Platforme, kot sta Productip ali Completycket, lahko skrajšajo čas papirja; Drugi pakirajo testiranje ali podporo PRRC.

• Potrdite geografsko pokritost. Če je Združeno kraljestvo ali Švica na vašem načrtu, izberite podjetja, ki lahko delujejo tudi kot odgovorna oseba v Veliki Britaniji ali švicarski predstavnik.

• Odzivnost revizije. Vprašajte se, kako hitro AR odgovori na zahteve za pristojno-avtorstvo-med varnostnim incidentom so pomembne.

Nastavitev pravega pooblaščenega predstavnika je več kot vaja za označevanje s škatlami; To je strateška naložba v neprekinjen dostop do trga in ugled blagovne znamke v celotni EU.