Proč záležitosti oprávněné zástupce EU

Podle článku 4 regulace trhu (EU) 2019/1020-a u zdravotnických prostředků MDR 2017/745 a IVDR 2017/746-Ne-EU výrobci musí jmenovat právnický subjekt uvnitř unie, který může spolupracovat s úřady, a reagovat na bezpečnostní otázky. Pokud tak neučiníte, může to znamenat zabavené zásilky, vyřazení z platforem elektronického obchodování a statné pokuty. 

1. Concoventmarket

Velitelství: Mnichov, Německo
Web: https://www.complymarket.com/
Conteclymarket nabízí bleskové paluby (často ve stejný den), řídicí panel pomocí AI-asistovaného dodržování předplatného a ceny předplatného, ​​který umožňuje startupům a nadnárodním listům sledovat CE, UKCA a GPSR povinnosti z jedné obrazovky. 

2. Obelis Group

Velitelství: Brusel, Belgie
Web: https://www.obelis.net/
Obelis páry AR s více než 35 lety ve zdravotnických prostředcích, kosmetice a doplňcích potravin s vícejazyčným školením a podporou incidentů pro 3 000+ výrobců. 

3. MDSS GMBH

Velitelství: Hanover, Německo
Web: https://mdssar.com/
MDSS, průkopník od roku 1994, se specializuje na práci MDR/IVDR EC-Rep, Eudamed nahrávání a národní registrace pro zařízení i IVD. 

4. Emergo od UL

Velitelství: Amsterdam, Nizozemsko
Web: https://www.emergóby.com/
Část UL Solutions, Emergo podporuje 1 000+ výrobců s AR, PRRC Outsourcing a po trhu dohledu. 

5. Cepartner4U B.V.

Velitelství: Maarn, Nizozemsko
Web: https://www.cepartner4u.com/
Společnost CEPARTNER4U, která je známá pro elektroniku, OOP a hračky 

6. Advena Ltd

Velitelství: Birkirkara, Malta
Web: https://www.advena.mt/
Advena poskytuje balíčky AR s pevným poplatkem pro malé a střední podniky, pokrývající potřeby MDR, IVDR a UK s více než 25 lety regulačních odborných znalostí. 

7. BSI skupina Nizozemsko B.V.

Velitelství: Amsterdam, Nizozemsko
Web: https://www.bigroup.com/
BSI, lépe známý jako oznámený orgán, nabízí volitelné služby EU AR pro certifikační klienty, kteří potřebují adresu ekonomického operátora po Brexitu. 

8. Intertek

Velitelství: Brusel (EU Chemicals Hub)
Web: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/Reach-ing-representative/
Divize Intertek Assuris působí jako AR/pouze reprezentativní pro dosažení a komplexní spotřební zboží, což udržuje důvěrné údaje o návykových látkách a zároveň se navazuje na ECHA. 

9. Eurofins Medical-Device Consulting

Velitelství: Lucembursko a Hamburk (Hub EU)
Web: https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins balíky AR, PRRC a bdělost s interními testovacími laboratořemi-Handy pro výrobce, kteří chtějí jediného partnera pro dodržování předpisů. 

10. ECM (ENTE CertAzione Macchine)

Velitelství: Bologna, Itálie
Web: https://www.entecerma.it/
ECM kombinuje testování CE pro strojní zařízení, tlakové vybavení a elektrické zboží s plnými službami AR v rámci MSR 2019/1020. 

11. GMA Consult Group

Velitelství: Tallinn, Estonsko
Web: https://www.gma.trade/
GMA nabízí balíčky „One-Stop“ AR plus globální tržní přístup pro elektroniku a zařízení IoT, oříznutí dobou spouštění více zemí. 

12. Mednet EC-Rep GmbH

Velitelství: Münster, Německo
Web: https://www.mednet-ecrep.com/
Rodinná firma poskytující zastoupení EU, Velké Británie a švýcarské švýcarky, Mednet na míru úrovně služeb pro specializované inovátory i velké podniky. 

13. Medenvoy Global

Velitelství: Amsterdam, Nizozemsko
Web: https://medenvoyglobal.com/
Zaměřené výhradně na MDR/IVDR, Medenvoy's Secure Portal Tracks Tech-Files a FSCA Workflows v reálném čase. 

14. Skupina Qserve

Velitelství: Nijmegen, Nizozemsko
Web: https://www.qservegroup.com/
Společnost QServe, která byla zaměstnána bývalými regulátory a auditory NB, spojuje povinnosti AR s klinickými, QA a biostatistickými poradenstvími pod jednou střechou. 

15. Freyr Solutions

Velitelství: Frankfurt Am Main, Německo (základna EU)
Web: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr integruje EC-Rep, UK RP a Swiss-Rep do své globální platformy RA/QA, ECTD a označování pro kombo produkty. 

16. 24Hour-Ar

Velitelství: Rotterdam, Nizozemsko
Web: https://www.24hour-ar.com/
Slibuje legálně platnou adresu EU nebo UK do 24 hodin-populární s prodejci Amazonu, který čelí lhůtám GPSR. 

17. International Associates Ltd

Velitelství: Glasgow, Velká Británie a Dublin, Irsko
Web: https://www.ia-uk.com/
Nabízí auditorské služby AR, UK RP a CSR napříč lékařskými, kosmetickými, hračkami a stroji. 

18. ProductIP

Velitelství: Wageningen, Nizozemsko
Web: https://www.productip.com/
ProductIP's SaaS Platform Auto-Builds Technical soubory; Přídavek AR udržuje dokumentaci synchronizovanou s potřebami trhu s trhem. 

19. Certifikační společnost B.V.

Velitelství: Rotterdam, Nizozemsko
Web: https://certification-company.com/
Poskytuje testování CE/UKCA plus plně kompatibilní s smlouvami s flexibilními čtvrtletními podmínkami zrušení. 

20. GlobalNorm

Velitelství: Berlín, Německo
Web: https://compliance.globalnorm.de/
Dvojice AR nakládají s vlastním softwarem pro správu standardů, ideální pro značky spotřebitelů v rámci GPSR a MSR 2019/1020. 

Jak si vybrat správnou eu ar

• Přiřaďte odborné znalosti k rozsahu produktu. Pro MDR/IVDR jsou nezbytní specialisté na lékařskou zařízení (např. MDSS, Medenvoy), zatímco prodejci spotřebitelů mohou dávat přednost poskytovatelům zaměřeným na GPSR (např. 24hodin-ar, GlobalNorm).

• Zkontrolujte služby s přidanou hodnotou. Platformy, jako je productIP nebo Concoventmarket, mohou zkrátit dobu papírování; Jiní testování svazů nebo podpora PRRC.

• Potvrďte geografické pokrytí. Pokud je Velká Británie nebo Švýcarsko na vašem plánu, vyberte firmy, které mohou působit jako britská odpovědná osoba nebo švýcarská zástupce.

• Reagovat na audit. Zeptejte se, jak rychle AR odpovídá na kompetentní žádosti o autoritu-na hodinách záleží během bezpečnostního incidentu.

Nastavení správného oprávněného zástupce je více než jen cvičení na plen; Je to strategická investice do nepřetržitého přístupu na trh a pověst značky v celé EU.