Kāpēc ES pilnvarots pārstāvis ir

Saskaņā ar tirgus uzraudzības regulas (ES) 2019/1020 4. pantu un medicīniskajām ierīcēm MDR 2017/745 un IVDR 2017/746-, ne EU ražotājiem nav jānorāda juridiska persona arodbiedrībā, kas var sazināties ar iestādēm, tehniskiem failiem un reaģēt uz drošības jautājumiem. Tas, ka tas nav izdarīts, var nozīmēt konfiscētus sūtījumus, svītrojumus no e-komercijas platformām un dūšīgiem soda naudas. 

1. Ievērojiet

Galvenā mītne: Minhene, Vācija
Vietne: https://www.complymarket.com/
Complymarket piedāvā zibens ātru iekāpšanu (bieži vien tajā pašā dienā), AI palīdzētu atbilstības informācijas paneli un plakanu abonēšanas cenu noteikšanu, kas ļauj startiem un daudznacionāliem trases CE, UKCA un GPSR pienākumiem no viena ekrāna. 

2. Obelis grupa

Galvenā mītne: Brisele, Beļģija
Vietne: https://www.obelis.net/
Ar vairāk nekā 35 gadiem medicīniskajās ierīcēs, kosmētikā un pārtikas piedevās, Obelisa pārī AR pilnvaras ar daudzvalodu apmācību un negadījumu ziņojuma atbalstu 3 000+ ražotājiem. 

3. MDSS Gmbh

Galvenā mītne: Hanovere, Vācija
Vietne: https://mdsar.com/
Pionieris kopš 1994. gada, MDSS specializējas MDR/IVDR EC-REP darbos, Eudamed augšupielādēs un nacionālās reģistrācijas gan ierīcēm, gan IVD. 

4. Emergo by LU

Galvenā mītne: Amsterdama, Nīderlande
Vietne: https://www.emergobyul.com/
Daļa no UL risinājumiem, Emergo atbalsta 1 000+ ražotāju ar AR, PRRC ārpakalpojumu un pēcpārdošanas novērošanas programmām. 

5. Cepartner4u B.V.

Galvenā mītne: Maargs, Nīderlande
Vietne: https://www.cepartner4u.com/
Cepartner4U, kas pazīstams ar elektroniku, IAL un rotaļlietu ievērošanu, sniedz arī klīnisko novērtējumu un QMS pakalpojumus līdztekus EC-REP pilnvarām. 

6. Adena Ltd

Galvenā mītne: Birkirkara, Malta
Vietne: https://www.advena.mt/
ADVENA nodrošina fiksētas maksas AR paketes MVU, aptverot MDR, IVDR un Lielbritānijas RP vajadzības ar vairāk nekā 25 gadu normatīvo kompetenci. 

7. BSI grupa Nīderlande B.V.

Galvenā mītne: Amsterdama, Nīderlande
Vietne: https://www.bsigroup.com/
BSI, kas labāk pazīstams kā paziņotā iestāde, piedāvā izvēles ES AR pakalpojumu sertifikācijas klientiem, kuriem nepieciešama ekonomiskā operatora adrese pēc Brexit. 

8. Intertek

Galvenā mītne: Brisele (ES Chemicals Hub)
Vietne: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-only-representative/
Intertek's Assuris nodaļa darbojas kā AR/vienīgais pārstāvis, lai sasniegtu un sarežģītas patēriņa preces, saglabājot datus par narkotikām konfidenciāli, vienlaikus sakarot ar ECHA. 

9. EUROFINS Medical-Device Consulting

Galvenā mītne: Luksemburga un Hamburga (ES centrs)
Vietne: https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins saišķi AR, PRRC un modrība ar iekšējām testēšanas laboratorijām-rokdarbi ražotājiem, kuri vēlas vienu atbilstības partneri. 

10. ECM (Ente sertifikāta makhine)

Galvenā mītne: Bolonis, Itālija
Vietne: https://www.entecerma.it/
ECM apvieno CE testēšanu mašīnām, spiediena aprīkojumam un elektriskajām precēm ar pilniem AR pakalpojumiem saskaņā ar MSR 2019/1020. 

11. GMA konsultāciju grupa

Galvenā mītne: Tallina, Igaunija
Vietne: https://www.gma.trade/
GMA piedāvā “vienas pieturas” AR plus globālas tirgus piekļuves paketes elektronikai un IoT ierīcēm, daudzu valstu palaišanas laiku apgriešanai. 

12. Mednet EC-Rep GmbH

Galvenā mītne: Minsters, Vācija
Vietne: https://www.mednet-crep.com/
Ģimenes pārvaldīta firma, kas piegādā ES, Lielbritāniju un Šveices pārstāvību, Mednet drēbnieku pakalpojumu līmeni gan nišu novatoriem, gan lieliem uzņēmumiem. 

13. MENENVOY Global

Galvenā mītne: Amsterdama, Nīderlande
Vietne: https://dedenvoyglobal.com/
Koncentrējoties tikai uz MDR/IVDR, MENENVOY drošo portāla celiņu tehnoloģiju un FSCA darbplūsmas reālā laikā. 

14. QServe grupa

Galvenā mītne: Nijmegen, Nīderlande
Vietne: https://www.qservegroup.com/
Ex-regulatoru un NB auditoru personāls, QServe apvieno AR pienākumus ar klīnisko, QA un biostatistikas konsultācijām zem viena jumta. 

15. Freyr risinājumi

Galvenā mītne: Frankfurtes Am Main, Vācija (ES bāze)
Vietne: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr integrē EC-Rep, UK RP un Swiss-Rep savā globālajā RA/QA, ECTD un kombinēto produktu marķēšanas platformā. 

16. 24 stundas-ar

Galvenā mītne: Roterdama, Nīderlande
Vietne: https://www.24hour-ar.com/
24 stundu laikā sola likumīgi derīgu ES vai Lielbritānijas adresi-populārā ar Amazon pārdevējiem, kas saskaras ar GPSR robežu termiņiem. 

17. International Associates Ltd

Galvenā mītne: Glāzgova, Lielbritānija un Dublina, Īrija
Vietne: https://www.ia-uk.com/
Piedāvā AR, Lielbritānijas RP un CSR revīzijas pakalpojumus visās medicīniskajās, kosmētikas, rotaļlietu un mašīnu sektoros. 

18. Productip

Galvenā mītne: Wageningen, Nīderlande
Vietne: https://www.productip.com/
ProductiP's SaaS platformas automātiskie tehniskie faili; AR papildinājums uztur dokumentāciju sinhronizāciju ar tirgus uzraudzības vajadzībām. 

19. Sertifikācijas uzņēmums B.V.

Galvenā mītne: Roterdama, Nīderlande
Vietne: https://certification-company.com/
Nodrošina CE/UKCA testēšanu un pilnībā atbilstošus AR līgumus ar elastīgiem ceturkšņa atcelšanas noteikumiem. 

20. GlobalNorm

Galvenā mītne: Berlīne, Vācija
Vietne: https://compliance.globalnorm.de/
Pāri AR pilnvaras ar savu standartu pārvaldības programmatūru, kas ir ideāli piemērota patēriņa preču zīmoliem GPSR un MSR 2019/1020. 

Kā izvēlēties pareizo ES AR

• Saskaņojiet kompetenci ar produktu darbības jomu. Medicīnisko ierīču speciālisti (piemēram, MDSS, MENENVOY) ir nepieciešami MDR/IVDR, savukārt patērētāji-labie pārdevēji var dot priekšroku GPSR vērstiem pakalpojumu sniedzējiem (piemēram, 24 stundu-AR, GlobalNorm).

• Pārbaudiet pievienotās vērtības pakalpojumus. Platformas, piemēram, Productip vai Complymarket, var samazināt papīra darbu; Citi saišķa testēšanu vai PRRC atbalstu.

• Apstipriniet ģeogrāfisko pārklājumu. Ja Lielbritānija vai Šveice atrodas jūsu ceļvedī, izvēlieties firmas, kas var darboties arī kā Lielbritānijas atbildīgās personas vai Šveices rep.

• Revīzijas reakcija. Pajautājiet, cik ātri AR atbild uz kompetenta autoritātes pieprasījumiem-drošības incidenta laikā ir svarīgi.

Pareiza autorizētā pārstāvja iestatīšana ir kas vairāk par lodziņu vingrinājumu; Tas ir stratēģisks ieguldījums nepārtrauktā piekļuves tirgū un zīmola reputācijā visā ES.