Pourquoi un représentant autorisé par l'UE est important

En vertu de l'article 4 du Règlement sur le marché du marché (UE) 2019/1020 - et, pour les dispositifs médicaux, MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 - les fabricants non UE doivent nommer une entité juridique à l'intérieur du syndicat qui peut assurer la liaison avec les autorités, conserver des dossiers techniques et réagir aux problèmes de sécurité. Ne pas le faire peut signifier des expéditions saisies, des délits de plates-formes de commerce électronique et de lourdes amendes. 

1.

Quartier général: Munich, Allemagne
Site web: https://www.complymarket.com/
ComplyMarket propose l'intégration rapide (souvent le jour même), un tableau de bord de conformité assisté par AI et un prix d'abonnement plat qui permet aux startups et aux multinationales de suivre les tâches CE, UKCA et GPSR d'un seul écran. 

2. Group Obelis

Quartier général: Bruxelles, Belgique
Site web: https://www.obelis.net/
Avec plus de 35 ans dans les dispositifs médicaux, les cosmétiques et les compléments alimentaires, l'Obelis paires des mandats AR avec une formation multilingue et un soutien à la déclaration des incidents pour plus de 3 000 fabricants. 

3. MDSS GmbH

Quartier général: Hanover, Allemagne
Site web: https://mdssar.com/
Pionnier depuis 1994, MDSS est spécialisé dans le travail MDR / IVDR EC-Rep, les téléchargements d'Eudamed et les enregistrements nationaux pour les appareils et les IVD. 

4. émergo par ul

Quartier général: Amsterdam, Pays-Bas
Site web: https://www.emergobyul.com/
Faisant partie des solutions UL, Emergo prend en charge plus de 1 000 fabricants avec des programmes AR, d'externalisation de la PRRC et de surveillance post-commerciale. 

5. Cepartner4u B.V.

Quartier général: Maarn, Pays-Bas
Site web: https://www.cepartner4u.com/
Connu pour l'électronique, la conformité aux PPE et aux jouets, CEPartner4u fournit également des services d'évaluation clinique et de QM parallèlement au mandat EC-Rep. 

6. Advaa Ltd

Quartier général: Birkirkara, Malte
Site web: https://www.advena.mt/
Advena fournit des forfaits AR fixe pour les PME, couvrant les besoins MDR, IVDR et RP britanniques avec plus de 25 ans d'expertise réglementaire. 

7. Groupe BSI The Pays-Bas B.V.

Quartier général: Amsterdam, Pays-Bas
Site web: https://www.bsigroup.com/
Mieux connu comme un organisme notifié, BSI propose un service UE AR en option aux clients de certification ayant besoin d'une adresse économique après le Brexit. 

8. Intertek

Quartier général: Bruxelles (hub chimique de l'UE)
Site web: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-ingly-representative/
La division Assuris d'InterTek agit comme AR / uniquement-représentative pour la portée et les biens de consommation complexes, gardant les données de substance confidentielles tout en liant avec ECHA. 

9. Conseil des disques médicaux Eurofins

Quartier général: Luxembourg & Hambourg (Hub UE)
Site web: https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins Bundles AR, PRRC et Vigilance avec des laboratoires de test internes - Gandy pour les fabricants souhaitant un seul partenaire de conformité. 

10. ECM (ENTE CERTICERAZIONE MACCHINE)

Quartier général: Bologne, Italie
Site web: https://www.encerma.it/
L'ECM combine les tests CE pour les machines, l'équipement de pression et les produits électriques avec des services AR complets sous MSR 2019/1020. 

11. GMA CONSULT GROUP

Quartier général: Tallinn, Estonie
Site web: https://www.gma.trade/
GMA propose des packages AR plus mondiaux sur le marché mondial pour l'électronique et les appareils IoT, réduisant les temps de lancement multi-pays. 

12. Mednet Ec-Rep GmbH

Quartier général: Münster, Allemagne
Site web: https://www.mednet-ecrep.com/
Une entreprise familiale offrant une représentation de l'UE, du Royaume-Uni et de la Suisse, Mednet Tailors Service Niveaux pour les innovateurs de niche et les grandes entreprises. 

13. Medenvoy Global

Quartier général: Amsterdam, Pays-Bas
Site web: https://medenvoyglobal.com/
Focus exclusivement sur MDR / IVDR, le portail sécurisé de Medenvoy suit Tech-Files et les flux de travail FSCA en temps réel. 

14. GROUPE QSERVE

Quartier général: Nijmegen, Pays-Bas
Site web: https://www.qservegroup.com/
Composé d'anciens réglementations et des auditeurs de la NB, QServe fusionne des tâches AR avec des cabinets de conseil cliniques, QA et biostatistique sous un même toit. 

15. Solutions Freyr

Quartier général: Francfurt Am Main, Allemagne (base de l'UE)
Site web: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr intègre EC-REP, RP UK et Swiss-Rep dans sa plate-forme mondiale RA / QA, ECTD et étiquetage pour les produits combinés. 

16. 24hour-ar

Quartier général: Rotterdam, Pays-Bas
Site web: https://www.24hour-ar.com/
Promet une adresse UE ou Royaume-Uni légalement valide dans les 24 heures - populaire avec des vendeurs amazoniques confrontés à des délais de coupure GPSR. 

17. International Associates Ltd

Quartier général: Glasgow, Royaume-Uni et Dublin, Irlande
Site web: https://www.ia-uk.com/
Offre des services d'audit RP, RP et RSE britanniques dans les secteurs médical, cosmétique, jouets et machines. 

18. Produce

Quartier général: Wageningen, Pays-Bas
Site web: https://www.productip.com/
Fichiers techniques de création automatique de la plate-forme SaaS de Produce; Le module complémentaire AR maintient la documentation synchronisée avec les besoins de surveillance du marché. 

19. Certification Company B.V.

Quartier général: Rotterdam, Pays-Bas
Site web: https://certification-company.com/
Fournit des contrats AR CE / UKCA et entièrement conformes avec des conditions d'annulation trimestrielles flexibles. 

20. GlobalNorm

Quartier général: Berlin, Allemagne
Site web: https://compliance.globalnorm.de/
Les paires sont des mandats avec son propre logiciel de gestion des normes, idéal pour les marques de biens de consommation sous GPSR et MSR 2019/1020. 

Comment choisir la droite UE AR

• Faites correspondre l'expertise de la portée des produits. Les spécialistes des appareils médicaux (par exemple, MDSS, Medenvoy) sont essentiels pour MDR / IVDR, tandis que les vendeurs de biens de consommation peuvent préférer les fournisseurs axés sur le GPSR (par exemple, 24hour-ar, GlobalNorm).

• Vérifiez les services à valeur ajoutée. Des plates-formes comme ProduceP ou CONCLYMARKET peuvent réduire le temps de paperasse; D'autres regroupent les tests ou le support de la PRRC.

• Confirmer la couverture géographique. Si le Royaume-Uni ou la Suisse est sur votre feuille de route, choisissez des entreprises qui peuvent également agir en tant que personne responsable du Royaume-Uni ou représentant suisse.

• Audit réactivité. Demandez à quelle vitesse l'AR répond aux demandes de l'autorité compétente - des heures, ils sont importants lors d'un incident de sécurité.

La mise en place du bon représentant autorisé est plus qu'un exercice de caisse; Il s'agit d'un investissement stratégique dans l'accès ininterrompu sur le marché et la réputation de la marque à travers l'UE.