为什么欧盟授权代表很重要

根据2019/1020的市场救助法规（EU）的第4条，对于医疗设备，MDR 2017/745和IVDR 2017/746-非欧盟制造商必须任命工会内的法人实体，该法律实体可以与当局联系，并保留技术文件并对安全问题做出反应。 不这样做可能意味着扣押的货物，电子商务平台的脱口秀和巨额罚款。 

1。委员会

总部： 德国慕尼黑
网站： https://www.complymarket.com/
ComplyMarket提供了闪电般的入职（通常是当天），AI辅助符合仪表板以及平坦的订阅定价，可从一个屏幕上启动启动和跨国公司CE，UKCA和GPSR职责。 

2。ObelisGroup

总部： 布鲁塞尔，比利时
网站： https://www.obelis.net/
Obelis Pairs拥有超过35年的医疗设备，化妆品和食品补充剂，并为3000多种制造商提供了多语言培训和事件报告的支持。 

3。MDSSGMBH

总部： 德国汉诺威
网站： https://mdssar.com/
MDSS自1994年以来是一名先驱，专门从事MDR/IVDR EC-REP工作，Eudamed上传和设备和IVD的国家注册。 

4。ul的Emergo

总部： 阿姆斯特丹，荷兰
网站： https://www.emergobyul.com/
UL解决方案的一部分，Emergo支持1000多种AR，PRRC外包和市场后监视计划的制造商。 

5。Cepartner4uB.V.

总部： 马恩，荷兰
网站： https://www.cepartner4u.com/
Cepartner4U以电子产品，PPE和玩具合规性而闻名，还可以在EC-REP授权下提供临床评估和QMS服务。 

6。advena Ltd

总部： 马耳他伯基卡拉
网站： https://www.advena.mt/
Advena为中小型企业提供固定费用AR软件包，涵盖MDR，IVDR和UK RP的需求，并具有超过25年的监管专业知识。 

7. BSI集团荷兰B.V.

总部： 阿姆斯特丹，荷兰
网站： https://www.bsigroup.com/
BSI更名为通知机构，为需要经济经营者地址后脱欧后的经济经营者地址的认证客户提供了可选的欧盟服务。 

8。Intertek

总部： 布鲁塞尔（欧盟化学枢纽）
网站： https://www.intertek.com/assuris/chemicals/Regulatory/Reach-only-presentative/
Intertek的Assuris司充当AR/唯一代表性的覆盖范围和复杂的消费品，在与ECHA联络的同时将物质数据保密。 

9。欧罗芬医疗设备咨询

总部： 卢森堡和汉堡（欧盟枢纽）
网站： https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins捆绑AR，PRRC和内部测试实验室的警惕，这对于想要一个合规合作伙伴的制造商而言。 

10。

总部： 意大利博洛尼亚
网站： https://www.entecerma.it/
ECM结合了根据MSR 2019/1020，对机械，压力设备和电气产品的CE测试与全AR服务结合在一起。 

11. GMA咨询小组

总部： 塔林，爱沙尼亚
网站： https://www.gma.trade/
GMA提供了“一站式” AR以及用于电子和物联网设备的全球市场访问套件，可以修剪多国发射时间。 

12。MEDNETEC-REP GMBH

总部： 德国穆斯特
网站： https://www.mednet-ecrep.com/
一家家庭经营的公司，提供欧盟，英国和瑞士代表，Mednet量身定制了针对利基创新者和大型公司的服务水平。 

13. Medenvoy Global

总部： 阿姆斯特丹，荷兰
网站： https://medenvoyglobal.com/
Medenvoy的安全门户网站仅专注于MDR/IVDR，实时跟踪Tech-Files和FSCA工作流程。 

14。QServe Group

总部： 荷兰Nijmegen
网站： https://www.qservegroup.com/
Qserve由前调节师和NB审计师组成，将AR职责与一个屋顶下的临床，质量检查和生物统计学咨询合并。 

15。弗雷尔解决方案

总部： 德国法兰克福AM（欧盟基地）
网站： https://www.freyrsolutions.com/
Freyr将EC-REP，UK RP和瑞士REP集成到其组合产品的全球RA/QA，ECTD和标签平台。 

16。24小时

总部： 鹿特丹，荷兰
网站： https://www.24hour-ar.com/
承诺在24小时内有合法有效的欧盟或英国地址 - 众多的亚马逊卖家面临GPSR截止日期的截止日期。 

17。国际助理有限公司

总部： 英国格拉斯哥，爱尔兰都柏林
网站： https://www.ia-uk.com/
在医疗，化妆品，玩具和机械领域提供AR，UK RP和CSR审计服务。 

18。Productip

总部： 荷兰Wageningen
网站： https://www.productip.com/
Productip的SaaS平台自动构建技术文件； AR附加组件使文档与市场救助需求同步。 

19.认证公司B.V.

总部： 鹿特丹，荷兰
网站： https://certification-company.com/
提供CE/UKCA测试以及具有灵活的季度取消条款的完全合规合同。 

20。GlobalNorm

总部： 德国柏林
网站： https://compliance.globalnorm.de/
对AR的授权与其自己的标准管理软件，非常适合GPSR和MSR 2019/1020的消费者品牌。 

如何选择正确的欧盟

• 匹配产品范围的专业知识。 医疗设备专家（例如MDS，Medenvoy）对于MDR/IVDR至关重要，而消费者销售商可能更喜欢以GPSR为中心的提供商（例如24小时AR，GlobalNorm）。

• 检查增值服务。 诸如ProductIP或ComplyMarket之类的平台可以缩短文书工作时间； 其他捆绑测试或PRRC支持。

• 确认地理覆盖范围。 如果英国或瑞士在您的路线图上，请选择可以充当英国负责人或瑞士代表的公司。

• 审计响应能力。 询问AR答案有多速度有能力的权威请求 - 在安全事件中，小时很重要。

设立合适的授权代表不仅仅是一项挑战练习； 这是对整个欧盟不间断的市场获取和品牌声誉的战略投资。