Dlaczego upoważniony przedstawiciel UE ma znaczenie

Zgodnie z art. 4 rozporządzenia rynkowego (UE) 2019/1020-a dla urządzeń medycznych, MDR 2017/745 i IVDR 2017/746-producenci nie muszą wyznaczyć podmiotu prawnego w związku, który może współpracować z władzami, przechowywać pliki techniczne i reagować na kwestie bezpieczeństwa. Nieprzestrzeganie tego może oznaczać zajęte przesyłki, usunięcie z platform e-commerce i wysokie grzywny. 

1. COPLYMARKET

Siedziba: Monachium, Niemcy
Strona internetowa: https://www.complymarket.com/
CompllyMarket oferuje błyskawiczne wdrażanie (często tego samego dnia), pulpit nawigacyjny wspomagany przez AI oraz ceny subskrypcji płaskiej, które pozwalają startupom i międzynarodowe obowiązki śledzenia CE, UKCA i GPSR z jednego ekranu. 

2. Grupa Obelis

Siedziba: Bruksela, Belgia
Strona internetowa: https://www.obelis.net/
Z ponad 35 latami w urządzeniach medycznych, kosmetykach i suplementach spożywczych, pary Obelis AR z wielojęzycznym szkoleniem i wsparciem dotyczącym incydentów dla 3 000 producentów. 

3. MDSS GmbH

Siedziba: Hanover, Niemcy
Strona internetowa: https://mdssar.com/
Pionier od 1994 r., MDSS specjalizuje się w pracy MDR/IVDR EC-REP, przesyłaniu EUDamed i rejestracji krajowej dla obu urządzeń i IVD. 

4. Emergo przez ul

Siedziba: Amsterdam, Holandia
Strona internetowa: https://www.emergobyul.com/
Część UL Solutions, EmerGO obsługuje ponad 1000 producentów z programami outsourcingowymi AR, PRRC i inwigilacji po rynku. 

5. Cepartner4u B.V.

Siedziba: Maarn, Holandia
Strona internetowa: https://www.cepartner4u.com/
Znany z elektroniki, PPE i zabawek, Cepartner4u świadczy również usługi kliniczne i QMS wraz z mandatem EC-REP. 

6. Advenie Ltd

Siedziba: Birkirkara, Malta
Strona internetowa: https://www.advena.mt/
Advena zapewnia pakiety AR o stałej formie dla MŚP, obejmujące potrzeby MDR, IVDR i UK RP z ponad 25-letnią wiedzą regulacyjną. 

7. Grupa BSI Holandia B.V.

Siedziba: Amsterdam, Holandia
Strona internetowa: https://www.bsigroup.com/
Bardziej znany jako organ powiadomień, BSI oferuje opcjonalną usługę UE AR dla klientów certyfikacyjnych potrzebujących adresu operatora ekonomicznego po Brexit. 

8. Intertek

Siedziba: Bruksela (EU Chemicals Hub)
Strona internetowa: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-lyly-representative/
Wydział Assuris firmy Intertek działa jako AR/jedynie reprezentatywne dla zasięgu i złożonych towarów konsumpcyjnych, utrzymując poufne dane dotyczące substancji podczas łączenia z ECHA. 

9. Eurofins Consulting na urządzeniu medycznym

Siedziba: Luksemburg & Hamburg (EU Hub)
Strona internetowa: https://www.eurofins.com/medical-device/
Pakiety Eurofins AR, PRRC i czujność z wewnętrznymi laboratoriami testowymi-handel dla producentów, którzy chcą jednego partnera zgodności. 

10. ECM (ENTE CERTYZIONE MACCHINE)

Siedziba: Bolonia, Włochy
Strona internetowa: https://www.entecerma.it/
ECM łączy testy CE dla maszyn, urządzeń ciśnieniowych i towarów elektrycznych z pełnymi usługami AR w MSR 2019/1020. 

11. GMA Consult Group

Siedziba: Tallinn, Estonia
Strona internetowa: https://www.gma.trade/
GMA oferuje „jeden stop” AR Plus globalnych pakietów dostępu rynkowego dla urządzeń elektronicznych i IoT, przycinanie czasu uruchomienia wielu krajów. 

12. Mednet EC-REP GMBH

Siedziba: Münster, Niemcy
Strona internetowa: https://www.mednet-ecrep.com/
Rodzinna firma dostarczająca reprezentację UE, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii, Mednet Celes Service Service dla niszowych innowatorów i dużych korporacji. 

13. Medenvoy Global

Siedziba: Amsterdam, Holandia
Strona internetowa: https://medenvoyglobal.com/
Koncentrując się wyłącznie na MDR/IVDR, bezpieczny portal Medenvoy śledzi pliki techniczne i przepływy pracy FSCA w czasie rzeczywistym. 

14. Grupa QServe

Siedziba: Nijmegen, Holandia
Strona internetowa: https://www.qservegroup.com/
Obsługiwany przez byłych regulacji i audytorów NB, QSERV łączy obowiązki AR z doradztwem klinicznym, QA i biostatystycznym pod jednym dachem. 

15. Rozwiązania Freyr

Siedziba: Frankfurt Am Main, Niemcy (baza UE)
Strona internetowa: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr integruje EC-REP, UK RP i Szwajcarskie REP do swojej globalnej platformy RA/QA, ECTD i etykietowania produktów kombinacyjnych. 

16. 24 Hour-ar

Siedziba: Rotterdam, Holandia
Strona internetowa: https://www.24hour-ar.com/
Obiecuje prawnie ważny adres UE lub Wielkiej Brytanii w ciągu 24 godzin-w przypadku sprzedawców Amazon w obliczu terminów odcięcia GPSR. 

17. International Associates Ltd

Siedziba: Glasgow, Wielka Brytania i Dublin, Irlandia
Strona internetowa: https://www.ia-uk.com/
Oferuje usługi audytu AR, UK RP i CSR w sektorach medycznych, kosmetyków, zabawek i maszyn. 

18. ProductIP

Siedziba: Wageningen, Holandia
Strona internetowa: https://www.productip.com/
PLATY PLATYKI SAAS PLATYP Auto-Builds Auto-Builds; Dodatek AR utrzymuje zsynchronizowanie dokumentacji z potrzebami na rynku. 

19. Firma certyfikacyjna B.V.

Siedziba: Rotterdam, Holandia
Strona internetowa: https://certification-company.com/
Zapewnia testy CE/UKCA plus w pełni zgodne umowy AR z elastycznymi kwartalnymi warunkami anulowania. 

20. GlobalNorm

Siedziba: Berlin, Niemcy
Strona internetowa: https://compliance.globalnorm.de/
Pary AR nakazuje własne oprogramowanie do zarządzania standardami, idealne dla marek konsumentów w zakresie GPSR i MSR 2019/1020. 

Jak wybrać odpowiedni UE AR

• Dopasuj wiedzę specjalistyczną do zakresu produktu. Specjaliści ds. Mediów (np. MDSS, Medenvoy) są niezbędne dla MDR/IVDR, podczas gdy sprzedawcy dóbr konsumenckich mogą preferować dostawców skoncentrowanych na GPSR (np. 24hour-AR, GlobalNorm).

• Sprawdź usługi o wartości dodanej. Platformy takie jak produktip lub compllyMarket mogą skrócić czas dokumentacji; Inne testowanie pakietów lub wsparcie PRRC.

• Potwierdź zasięg geograficzny. Jeśli Wielka Brytania lub Szwajcaria jest w twoim planie drogowym, wybierz firmy, które mogą działać również jako osoba odpowiedzialna w Wielkiej Brytanii lub szwajcarski przedstawiciel.

• Audyt reaktywność. Zapytaj, jak szybko AR odpowiada na właściwe prośby o autorytet-Hour ma znaczenie podczas incydentu bezpieczeństwa.

Konfigurowanie odpowiedniego autoryzowanego przedstawiciela to coś więcej niż ćwiczenie pudełkowe; Jest to strategiczna inwestycja w nieprzerwany dostęp do rynku i reputację marki w UE.