Hvorfor en EU -autoriseret repræsentant betyder noget

I henhold til artikel 4 i markedsovervågningsforordningen (EU) 2019/1020-og til medicinsk udstyr, MDR 2017/745 og IVDR 2017/746-skal ikke-EU-producenter udpege en juridisk enhed i Unionen, der kan samarbejde med myndighederne, beholde tekniske filer og reagere på sikkerhedsspørgsmål. Undladelse af at gøre dette kan betyde beslaglagte forsendelser, afskrækkelser fra e-handelsplatforme og heftige bøder. 

1. ComplyMarket

Hovedkvarter: München, Tyskland
Hjemmeside: https://www.complyMarket.com/
ComplyMarket tilbyder lynhurtige onboarding (ofte samme dag), et AI-assisteret overholdelsesdashboard og fladt abonnementspriser, der lader startups og multinationale selskaber CE, UKCA og GPSR-opgaver fra en skærm. 

2. Obelis Group

Hovedkvarter: Bruxelles, Belgien
Hjemmeside: https://www.obelis.net/
Med mere end 35 år i medicinsk udstyr, kosmetik og madtilskud parker Obelis piger med flersproget træning og hændelsesrapportering af 3 000+ producenter. 

3. MDSS GmbH

Hovedkvarter: Hanover, Tyskland
Hjemmeside: https://mdssar.com/
Eudamed-uploads og nationale registreringer for både enheder og IVD'er er en pioner siden 1994. 

4. Emergo af UL

Hovedkvarter: Amsterdam, Holland
Hjemmeside: https://www.emergobyul.com/
En del af UL-løsninger understøtter Emergo 1 000+ producenter med AR, PRRC outsourcing og overvågningsprogrammer efter markedet. 

5. Cepartner4u B.V.

Hovedkvarter: Maarn, Holland
Hjemmeside: https://www.cepartner4u.com/
Cepartner4U, der er kendt for elektronik, PPE og legetøjsoverholdelse, leverer også klinisk evaluering og QMS-tjenester sammen med EC-REP-mandatet. 

6. Advena Ltd

Hovedkvarter: Birkirkara, Malta
Hjemmeside: https://www.advena.mt/
Advena leverer fast-gebyr AR-pakker til SMV'er, der dækker MDR-, IVDR- og UK RP-behov med over 25 års lovgivningsmæssig ekspertise. 

7. BSI Group the Holland B.V.

Hovedkvarter: Amsterdam, Holland
Hjemmeside: https://www.bligroup.com/
Bedre kendt som et underrettet organ tilbyder BSI en valgfri EU-service til certificeringsklienter, der har brug for en økonomisk operatøradresse efter Brexit. 

8. Intertek

Hovedkvarter: Bruxelles (EU Chemicals Hub)
Hjemmeside: https://www.interteek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-regely-representative/
Interteks Assuris Division fungerer som AR/kun-repræsentativ for rækkevidde og komplekse forbrugsvarer, hvilket holder stofdata fortrolige, mens de samarbejder med ECHA. 

9. Eurofins Consulting med medicinsk enhed

Hovedkvarter: Luxembourg & Hamburg (EU Hub)
Hjemmeside: https://www.eurofins.com/Medical-evice/
Eurofins bundter AR, PRRC og årvågenhed med interne testlaboratorier-hånd for producenter, der ønsker en enkelt compliance-partner. 

10. ECM (ENTE CERTENTAZIONE MACCHINE)

Hovedkvarter: Bologna, Italien
Hjemmeside: https://www.entecma.it/
ECM kombinerer CE -test til maskiner, trykudstyr og elektriske varer med fulde AR -tjenester under MSR 2019/1020. 

11. GMA Consult Group

Hovedkvarter: Tallinn, Estland
Hjemmeside: https://www.gma.trade/
GMA tilbyder "one-stop" AR plus globale markedsadgangspakker til elektronik- og IoT-enheder, der trimmer lanceringstider i flere lande. 

12. Mednet EC-rep gmbh

Hovedkvarter: Münster, Tyskland
Hjemmeside: https://www.mednet-ecrep.com/
Et familiedrevet firma, der leverer EU, UK og schweizisk repræsentation, mednet skræddersyet serviceniveau for nicheinnovatører og store virksomheder. 

13. Medenvoy Global

Hovedkvarter: Amsterdam, Holland
Hjemmeside: https://medenvoyglobal.com/
Fokuserede udelukkende på MDR/IVDR, Medenvoy's Secure Portal Tracks Tech-Files og FSCA-arbejdsgange i realtid. 

14. QServe Group

Hovedkvarter: Nijmegen, Holland
Hjemmeside: https://www.qserveGroup.com/
NB-revisorer, der er bemandet af ex-regulatorer og NB-revisorer, fusionerer AR-opgaver med kliniske, QA og Biostatistics Consultancy under ét tag. 

15. Freyr Solutions

Hovedkvarter: Frankfurt Am Main, Tyskland (EU -base)
Hjemmeside: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr integrerer EC-REP, UK RP og schweizisk-rep i dets globale RA/QA, ECTD og mærkningsplatform for kombinationsprodukter. 

16. 24-timer-ar

Hovedkvarter: Rotterdam, Holland
Hjemmeside: https://www.24hour-ar.com/
Lover en juridisk gyldig EU- eller UK-adresse inden for 24 timer-populær med Amazon-sælgere, der står over for GPSR-afskæringsfrister. 

17. International Associates Ltd

Hovedkvarter: Glasgow, UK & Dublin, Irland
Hjemmeside: https://www.ia-uk.com/
Tilbyder AR, UK RP og CSR Audit Services på tværs af medicinske, kosmetik, legetøj og maskiner. 

18. Productip

Hovedkvarter: Wageningen, Holland
Hjemmeside: https://www.productip.com/
Productips SaaS-platform Auto-Builds tekniske filer; AR-tilføjelsen holder dokumentationen synkroniseret med markedsovervågningsbehov. 

19. Certificeringsfirma B.V.

Hovedkvarter: Rotterdam, Holland
Hjemmeside: https://certification-company.com/
Tilvejebringer CE/UKCA -test plus fuldt kompatible AR -kontrakter med fleksible kvartalsafbrydelsesbetingelser. 

20. GlobalNorm

Hovedkvarter: Berlin, Tyskland
Hjemmeside: https://compliance.globalnorm.de/
Pairs AR-mandater med sine egne standarder-management-software, ideel til forbruger-varmærker under GPSR og MSR 2019/1020. 

Hvordan man vælger den rigtige eu ar

• Match ekspertise til produktomfang. Specialister i medicinsk enhed (f.eks. MDSS, Medenvoy) er vigtige for MDR/IVDR, mens sælgere af forbruger-varer muligvis foretrækker GPSR-fokuserede udbydere (f.eks. 24hour-AR, GlobalNorm).

• Kontroller værditilvæksttjenester. Platformer som Productip eller ComplyMarket kan skære papirarbejde tid; Andre bundt test eller PRRC -support.

• Bekræft geografisk dækning. Hvis Det Forenede Kongerige eller Schweiz er på din køreplan, skal du vælge firmaer, der også kan fungere som UK -ansvarlig person eller schweizisk rep.

• Revisionsreaktionsevne. Spørg, hvor hurtigt AR-svarene kompetente autoritetsanmodninger-timer betyder noget under en sikkerhedshændelse.

Opsætning af den rigtige autoriserede repræsentant er mere end en æske-ticking øvelse; Det er en strategisk investering i uafbrudt markedsadgang og brand omdømme på tværs af EU.