Miks on oluline EL -i volitatud esindaja

Turu-survelduse määruse (EL) 2019/1020 artikli 4 kohaselt-ja meditsiiniseadmete jaoks, MDR 2017/745 ja IVDR 2017/746-ei pea mitte-EL-i tootjad ametiühingusse määrama juriidilise üksuse, mis võib suhelda ametivõimudega, pidada tehnilisi faile ja reageerida ohutusküsimustele. Selle tegemine võib tähendada konfiskeeritud saadetisi, e-kaubanduse platvormide nimekirja ja kopsakaid trahve. 

1.

Peakorter: München, Saksamaa
Veebisait: https://www.commplymarket.com/
VigyMarket pakub välkkiire pardalevõtmist (sageli samas päeva), AI-assisteeritud armatuurlaua ja lameda tellimuse hinnakujunduse, mis võimaldab alustavatel ettevõtetel ja rahvusvahelistel ettevõtetel jälgida CE, UKCA ja GPSR-i kohustusi ühe ekraaniga. 

2. Obelise rühm

Peakorter: Brüssel, Belgia
Veebisait: https://www.obelis.net/
Rohkem kui 35-aastase meditsiiniseadmete, kosmeetika- ja toidulisanditega on obelis paar mandaadid mitmekeelse väljaõppega ja vahejuhtumite teatamine 3000+ tootjale. 

3. MDSS GmbH

Peakorter: Hannover, Saksamaa
Veebisait: https://mdsar.com/
Alates 1994. aastast teerajaja MDSS on spetsialiseerunud MDR/IVDR EC-REP-i tööle, eudamed üleslaadimisele ja riiklikele registreerimisele nii seadmetele kui ka IVD-dele. 

4. tekkis ul

Peakorter: Amsterdam, Holland
Veebisait: https://www.emergobyul.com/
Osa UL Solutionsist toetab Emego 1 000+ tootjat AR, PRRC allhanke- ja turujärgsete jälgimisprogrammidega. 

5. Cepartner4U B.V.

Peakorter: Maarn, Holland
Veebisait: https://www.cepartner4u.com/
Elektroonika, PPE ja mänguasjade vastavuse poolest tuntud Cepartner4u pakub EC-REP mandaadi kõrval ka kliinilise hindamise ja QMS-teenuseid. 

6. Advena Ltd

Peakorter: Birkirkara, Malta
Veebisait: https://www.advena.mt/
Advena pakub VKEde jaoks fikseeritud tasulisi AR-pakette, mis hõlmavad MDR, IVDR ja Suurbritannia RP vajadusi üle 25-aastase regulatiivse teadmistega. 

7. BSI Group Holland B.V.

Peakorter: Amsterdam, Holland
Veebisait: https://www.bsigroup.com/
Paremini tuntud kui teavitatud organ, pakub BSI valikulist EL AR-teenust sertifitseerimisklientidele, kes vajavad Brexiti järgset majandusoperaatorit. 

8. Intertek

Peakorter: Brüssel (EL Chemicals Hub)
Veebisait: https://www.intertek.com/asasuris/chemicals/regulatory/reach-only-representatiiv/
Interteki Assurise osakond toimib AR/AINULT AINULT REATIMISE JA KOMPLEKTIDE TARBIMISTE KOHTA, hoides aineandmeid konfidentsiaalsena, samal ajal kajaga suhtledes. 

9. Eurofinsi meditsiinilise jahi konsultatsioon

Peakorter: Luxembourg & Hamburg (ELi keskus)
Veebisait: https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins kimpude AR, PRRC ja valvsus ettevõttesiseste testimislaboritega-käega tootjatele, kes soovivad ühte vastavuspartnerit. 

10. ECM (ENTE CERTICIMIONE MACCHINE)

Peakorter: Bologna, Itaalia
Veebisait: https://www.entecerma.it/
ECM ühendab MSR 2019/1020 alusel masinate, surveseadmete ja elektrivabade CE -testimise. 

11. GMA konsultatsioonirühm

Peakorter: Tallinn, Eesti
Veebisait: https://www.gma.trade/
GMA pakub “One-Stop” AR Plus globaalseid turulepääsu pakette elektroonika- ja asjade Interneti-seadmetele, kärpides mitme riigi käivitamisaegu. 

12. Mednet EC-rep GmbH

Peakorter: Münster, Saksamaa
Veebisait: https://www.mednet-ecrep.com/
ELi, Ühendkuningriigi ja Šveitsi esindatuse, Mednet-i kohandava pereettevõte, kohandab Mednet teenindustaset nii nišinäitajatele kui ka suurtele ettevõtetele. 

13. Medenvoy Global

Peakorter: Amsterdam, Holland
Veebisait: https://medenvoyglobal.com/
Keskendudes eranditult MDR/IVDR-ile, jälgib Medenvoy turvalist portaal tehnikafaile ja FSCA töövooge reaalajas. 

14. QServe rühm

Peakorter: Nijmegen, Holland
Veebisait: https://www.qsurvegroup.com/
Ex-regulaatorite ja NB audiitorite töötajad ühendab AR-i kohustused kliiniliste, QA ja biostatistika nõustamisega ühe katuse all. 

15. Freyri lahendused

Peakorter: Frankfurt Am Main, Saksamaa (ELi baas)
Veebisait: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr integreerib EC-Rep, Suurbritannia RP ja Swiss-Rep oma globaalsesse RA/QA-sse, ECTD ja Combo toodete märgistusplatvormi. 

16. 24-tunnine-AR

Peakorter: Rotterdam, Holland
Veebisait: https://www.24hour-ar.com/
Lubab juriidiliselt kehtivat EL-i või Suurbritannia aadressi 24 tunni jooksul-populaarsed Amazoni müüjatega, kes seisavad silmitsi GPSR-i piiritledega. 

17. International Associates Ltd

Peakorter: Glasgow, Suurbritannia ja Dublin, Iirimaa
Veebisait: https://www.ia-uk.com/
Pakub AR, Suurbritannia RP ja CSR -i auditeerimisteenuseid meditsiini-, kosmeetika-, mänguasja- ja masinate sektoris. 

18. ProductIp

Peakorter: Wageningen, Holland
Veebisait: https://www.productip.com/
ProductIpi SaaS-i platvormi automaatseid tehnilisi faile; AR-lisandmoodul hoiab dokumentatsiooni sünkroonitud turu-küsitluse vajadustega. 

19. Sertifitseerimisettevõte B.V.

Peakorter: Rotterdam, Holland
Veebisait: https://certification-company.com/
Pakub CE/UKCA testimist pluss täielikult nõuetele vastavad AR -lepingud koos paindlike kvartali tühistamise tingimustega. 

20. Globalnorm

Peakorter: Berliin, Saksamaa
Veebisait: https://compliance.globalnorm.de/
Paarid AR mandaadid oma standardite juhtimistarkvaraga, mis sobib ideaalselt tarbija-heade kaubamärkide jaoks GPSR ja MSR 2019/1020 alusel. 

Kuidas valida õige EL AR

• Sobitada asjatundlikkus toote ulatusega. Meditsiiniline ja-spetsialistid (nt MDSS, Medenvoy) on MDR/IVDR jaoks hädavajalikud, samas kui tarbija-heade müüjad võivad eelistada GPSR-ile keskendunud pakkujaid (nt 24-tunnist-AR, GlobalNorm).

• Kontrollige lisandväärtusega teenuseid. Sellised platvormid nagu ProductIp või Volulymarket võivad katkestada paberimajanduse; Teised kimbu testimise või PRRC tugi.

• Kinnitage geograafiline katvus. Kui Ühendkuningriik või Šveits on teie tegevuskavas, valige ettevõtted, kes saavad tegutseda ka Ühendkuningriigi vastutavana või Šveitsi esindajana.

• Auditi reageerimisvõime. Küsige, kui kiiresti AR vastab pädevatele autoritaotlustele-ohutusjuhtumi ajal on tunniajalised.

Õige volitatud esindaja seadistamine on midagi enamat kui kastipistet; See on strateegiline investeering katkematusse turulepääsusse ja kaubamärgi mainesse kogu ELis.