EUが承認された代表的な問題が重要な理由

市場監視規則（EU）2019/1020の第4条に基づき、医療機器の場合、MDR 2017/745およびIVDR 2017/746の場合、NON-EUメーカーは、当局と連絡を取り、技術ファイルを維持し、安全性の問題に対応することができる組合内の法人に任命する必要があります。 そうしないと、出荷された出荷、電子商取引プラットフォームからの廃止、および多額の罰金を意味します。 

1。コンプライマーケット

本部： ドイツ、ミュンヘン
Webサイト： https://www.complymarket.com/
ComplyMarketは、Lightning-Fast Onboarding（多くの場合、同日）、AIアシストのコンプライアンスダッシュボード、およびスタートアップと多国籍企業のトラックCE、UKCA、GPSRの任務を1つの画面から追跡できるフラットサブスクリプション価格を提供しています。 

2。Obelisグループ

本部： ブリュッセル、ベルギー
Webサイト： https://www.obelis.net/
35年以上の医療機器、化粧品、食品サプリメントで、Obelisペアは、3 000以上のメーカーの多言語トレーニングとインシデント報告サポートを伴う義務を果たしています。 

3。MDSSGMBH

本部： ハノーバー、ドイツ
Webサイト： https://mdssar.com/
1994年以来の先駆者であるMDSSは、MDR/IVDR EC-REP作業、ユーザーアップロード、およびデバイスとIVDの両方の全国登録を専門としています。 

4。ULによる緊急

本部： オランダ、アムステルダム
Webサイト： https://www.emergobyul.com/
UL Solutionsの一部であるEmergoは、AR、PRRCアウトソーシング、市場後の監視プログラムを備えた1000以上のメーカーをサポートしています。 

5。Cepartner4uB.V。

本部： オランダ、マーン
Webサイト： https://www.cepartner4u.com/
Electronics、PPE、およびToy Complianceで知られるCePartner4Uは、EC-REPマンデートとともに臨床評価およびQMSサービスも提供します。 

6。AdvenaLtd

本部： マルタのバーキルカラ
Webサイト： https://www.advena.mt/
Advenaは、中小企業向けの固定FEE ARパッケージを提供し、25年以上の規制の専門知識を備えたMDR、IVDR、UK RPのニーズをカバーしています。 

7。BSIグループオランダB.V.

本部： オランダ、アムステルダム
Webサイト： https://www.bsigroup.com/
通知のある機関としてよく知られているBSIは、BREXIT後の経済術者アドレスを必要とする認定クライアントにオプションのEU ARサービスを提供しています。 

8。Intertek

本部： ブリュッセル（EUケミカルハブ）
Webサイト： https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-only-representative/
IntertekのAssuris Divisionは、リーチと複雑な消費財に対してAR/唯一の代表的なものとして機能し、ECHAとの連絡中に物質データを秘密にしておきます。 

9。EurofinsMedical-Device Consulting

本部： ルクセンブルク＆ハンブルク（EUハブ）
Webサイト： https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofinsは、AR、PRRC、および社内テストラボでの警戒をバンドルします。 

10。ECM（ENTE STILAMESAZIONE MACCHINE）

本部： イタリア、ボローニャ
Webサイト： https://www.entecerma.it/
ECMは、MSR 2019/1020の下で、機械、圧力機器、電気製品のCEテストと完全なARサービスを組み合わせています。 

11。GMAConsult Group

本部： タリン、エストニア
Webサイト： https://www.gma.trade/
GMAは、「ワンストップ」ARに加えて、エレクトロニクスおよびIoTデバイス向けのグローバル市場アクセスパッケージを提供し、マルチカントリーの打ち上げ時間をトリミングしています。 

12。MedNetEC-REP GMBH

本部： ミュンスター、ドイツ
Webサイト： https://www.mednet-ecrep.com/
EU、英国、スイスの代表を提供する家族経営の企業であるMedNet Tailorsサービスレベルは、ニッチなイノベーターや大企業のためのサービスレベルです。 

13。MedenvoyGlobal

本部： オランダ、アムステルダム
Webサイト： https://medenvoyglobal.com/
MDENVOYの安全なポータルは、MDR/IVDRのみに焦点を当てており、Tech-FilesとFSCAワークフローをリアルタイムで追跡します。 

14。QSERVEグループ

本部： オランダ、ニーミーゲン
Webサイト： https://www.qservegroup.com/
元規制当局とNB監査人が配置されたQSERVEは、ARの義務を1つの屋根の下で臨床、QA、および生物統計学のコンサルタント会社と統合します。 

15。FREYRソリューション

本部： フランクフルトアムメイン、ドイツ（EUベース）
Webサイト： https://www.freyrsolutions.com/
Freyrは、EC-REP、UK RP、およびSWISS-REPを、コンボ製品のグローバルRA/QA、ECTD、およびラベル付けプラットフォームに統合します。 

16。24-hour-ar

本部： オランダ、ロッテルダム
Webサイト： https://www.24hour-ar.com/
24時間以内に法的に有効なEUまたは英国の住所を約束します。 

17。InternationalAssociates Ltd

本部： グラスゴー、英国＆アイルランド、ダブリン
Webサイト： https://www.ia-uk.com/
医療、化粧品、おもちゃ、機械部門全体でAR、英国RP、CSR監査サービスを提供しています。 

18。ProductIP

本部： オランダ、ワーゲニンゲン
Webサイト： https://www.productip.com/
ProductIPのSaaSプラットフォーム自動ビルドテクニカルファイル。 ARアドオンは、市場監視のニーズと同期されたドキュメントを保持します。 

19。認定会社B.V.

本部： オランダ、ロッテルダム
Webサイト： https://certification-company.com/
CE/UKCAテストに加えて、柔軟な四半期ごとのキャンセル条件を備えた完全に準拠したAR契約を提供します。 

20。GlobalNorm

本部： ドイツ、ベルリン
Webサイト： https://compliance.globalnorm.de/
ペアARマンデートは、GPSRおよびMSR 201/1020の下の消費者Goodsブランドに最適な独自の標準管理ソフトウェアを備えています。 

適切なEU ARを選ぶ方法

• 専門知識を製品の範囲に一致させます。 医療デバイスの専門家（MDSS、Medenvoyなど）はMDR/IVDRに不可欠ですが、消費者Goodsの売り手はGPSR中心のプロバイダーを好む場合があります（例：24時間AR、GlobalNorm）。

• 付加価値サービスを確認してください。 ProductIPやComplymarketなどのプラットフォームは、書類の時間を削減できます。 その他のバンドルテストまたはPRRCサポート。

• 地理的なカバレッジを確認します。 英国またはスイスがあなたのロードマップに参加している場合は、英国の責任者またはスイスの担当者としても行動できる企業を選択してください。

• 監査応答性。 ARが有能な承認要求にどれだけ早く答えるかを尋ねてください。安全事件中の時間の問題。

適切な許可された代表者を設定することは、箱のチックな演習以上のものです。 これは、EU全体で途切れない市場アクセスとブランドの評判への戦略的投資です。