Защо ЕС упълномощен представител има значение

Съгласно член 4 от Регламента за пазарно-устойчивост (ЕС) 2019/1020-и за медицински изделия, MDR 2017/745 и IVDR 2017/746-производителите на NON-EU трябва да назначат законово предприятие в Съюза, който може да се свърже с властите, да запази технически досиета и да реагира на въпросите за безопасността. Неуспехът на това може да означава иззети пратки, откъсвания от платформи за електронна търговия и огромни глоби. 

1. Complymarket

Централа: Мюнхен, Германия
Уебсайт: https://www.complymarket.com/
Complymarket предлага светкавично бордова борда (често същия ден), табло за асистиране на AI и ценообразуване на плоски абонаменти, което позволява на стартиращите компании и мултинационални компании да проследяват задълженията на CE, UKCA и GPSR от един екран. 

2. Obelis Group

Централа: Брюксел, Белгия
Уебсайт: https://www.obelis.net/
С повече от 35 години в медицински изделия, козметика и хранителни добавки, Obelis сдвоява мандати на AR с многоезично обучение и поддръжка за отчитане на инциденти за 3 000+ производители. 

3. MDSS GMBH

Централа: Хановер, Германия
Уебсайт: https://mdssar.com/
Пионер от 1994 г. насам, MDSS е специализиран в работата на MDR/IVDR EC-REP, Eudamed Качва и национални регистрации както за устройства, така и за IVD. 

4. Emergo от UL

Централа: Амстердам, Холандия
Уебсайт: https://www.emergobyul.com/
Част от UL Solutions, Emergo поддържа 1 000+ производители с AR, PRRC аутсорсинг и програми за наблюдение след пазара. 

5. Cepartner4u B.V.

Централа: Маарн, Холандия
Уебсайт: https://www.cepartner4u.com/
Известен с електрониката, PPE и спазването на играчките, Cepartner4U също така предоставя клинични оценки и QMS услуги заедно с мандата на ЕС-Реп. 

6. Advena Ltd

Централа: Birkirkara, Malta
Уебсайт: https://www.advena.mt/
Advena предоставя AR пакети с фиксирана такса за МСП, обхващайки нуждите на MDR, IVDR и UK RP с над 25 години регулаторна експертиза. 

7. BSI Група Холандия B.V.

Централа: Амстердам, Холандия
Уебсайт: https://www.bsigroup.com/
По-известен като нотифициран орган, BSI предлага незадължителна услуга на ЕС на клиенти за сертифициране, които се нуждаят от адрес на икономически оператор след Brexit. 

8. Intertek

Централа: Брюксел (Хъб за химикали на ЕС)
Уебсайт: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-roknly-representative/
Отделът на Assuris на Intertek действа като AR/само представящи се за обхват и сложни потребителски стоки, поддържайки данните за вещества поверителни, докато се свързва с ECHA. 

9. Консултации за медицински устройства Eurofins

Централа: Люксембург и Хамбург (Hub Eu)
Уебсайт: https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins пакетира AR, PRRC и бдителност с вътрешни лаборатории за тестване-за производителите, които искат един партньор за съответствие. 

10. ECM (Ente Certificazione Macchine)

Централа: Болоня, Италия
Уебсайт: https://www.entecerma.it/
ECM комбинира CE тестване за машини, оборудване под налягане и електрически стоки с пълни AR услуги по MSR 2019/1020. 

11. Група GMA Consult

Централа: Талин, Естония
Уебсайт: https://www.gma.trade/
GMA предлага „едно гише“ AR Plus Global Market-Access Packages за електроника и IoT устройства, подрязване на многократни времена на стартиране. 

12. Mednet EC-Rep GmbH

Централа: Мюнстер, Германия
Уебсайт: https://www.mednet-ecrep.com/
Семейна фирма, доставяща представяне на ЕС, Великобритания и Швейцария, нива на обслужване на Mednet Speedors както за нишови иноватори, така и за големи корпорации. 

13. Medenvoy Global

Централа: Амстердам, Холандия
Уебсайт: https://medenvoyglobal.com/
Фокусиран изключително върху MDR/IVDR, защитните портални портали на Medenvoy проследяват технологичните файлове и работните потоци на FSCA в реално време. 

14. QSERVE GROUP

Централа: Nijmegen, Холандия
Уебсайт: https://www.qservegroup.com/
Служил от бивши регулатори и одитори на NB, QServe обединява задълженията на AR с клинични, QA и биостатистични консултации под един покрив. 

15. Freyr Solutions

Централа: Франкфурт AM Main, Германия (база ЕС)
Уебсайт: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr интегрира EC-Rep, UK RP и Swiss-Rep в своята глобална RA/QA, ECTD и платформа за етикетиране на комбинирани продукти. 

16. 24 часа-ар

Централа: Ротердам, Холандия
Уебсайт: https://www.24hour-ar.com/
Обещава юридически валиден адрес на ЕС или Обединеното кралство в рамките на 24 часа-популярен с продавачите на Amazon, изправени пред сроковете за прекъсване на GPSR. 

17. International Associates Ltd

Централа: Глазгоу, Великобритания и Дъблин, Ирландия
Уебсайт: https://www.ia-uk.com/
Предлага AR, UK RP и CSR одитни услуги в медицински, козметични, играчки и машини. 

18. Productip

Централа: Вагенинген, Холандия
Уебсайт: https://www.productip.com/
Техническите файлове на Productip на SaaS Platform автоматично изграждат; AR добавката запазва документацията, синхронизирана с нуждите на пазара. 

19. Компания за сертифициране B.V.

Централа: Ротердам, Холандия
Уебсайт: https://certification-company.com/
Предоставя CE/UKCA тестване плюс напълно съвместими AR договори с гъвкави тримесечни условия за анулиране. 

20. Globalnorm

Централа: Берлин, Германия
Уебсайт: https://compliance.globalnorm.de/
Сдвойте AR мандати със собствен софтуер за управление на стандартите, идеален за марки за потребители на GPSR и MSR 2019/1020. 

Как да избера правилния ЕС

• Съответствайте на експертизата с обхвата на продукта. Специалистите по медицинско устройство (например MDSS, Medenvoy) са от съществено значение за MDR/IVDR, докато продавачите на потребители могат да предпочетат доставчици, насочени към GPSR (например, 24 часа-Ar-Ar, GlobalNorm).

• Проверете услугите с добавена стойност. Платформи като Productip или ComplyMarket могат да намалят времето за документи; Други тестване на пакет или поддръжка на PRRC.

• Потвърдете географското покритие. Ако Великобритания или Швейцария са на вашата пътна карта, изберете фирми, които могат да действат като отговорно лице на Обединеното кралство или Швейцария.

• Отзивчивост на одита. Попитайте колко бързо AR отговаря на исканията за компетентна власт-часовете имат значение по време на инцидент по безопасност.

Настройването на правилния упълномощен представител е повече от упражнение за превключване на кутии; Това е стратегическа инвестиция в непрекъснат достъп до пазара и репутация на марката в целия ЕС.