Waarom een ​​EU -geautoriseerde representatieve zaken

Volgens artikel 4 van de Market-Surveillance Regulation (EU) 2019/1020-en, voor medische apparaten, MDR 2017/745 en IVDR 2017/746-moeten fabrikanten van NON-EU een juridische entiteit in de vakbond aanwijzen die kan onderhouden met autoriteiten, technische dossiers behouden en op veiligheidskwesties kunnen reageren. Als u dit niet doet, kan het in beslag worden genomen om in beslag te nemen, schrappers van e-commerceplatforms en forse boetes. 

1. Complymarket

Hoofdkwartier: München, Duitsland
Website: https://www.complymarket.com/
ComplyMarket biedt bliksemsnelle onboarding (vaak op dezelfde dag), een AI-geassisteerd nalevingsdashboard en platte abonnementsprijzen waarmee startups en multinationals-track CE-, UKCA- en GPSR-taken vanuit één scherm kunnen volgen. 

2. Obelis -groep

Hoofdkwartier: Brussel, België
Website: https://www.obelis.net/
Met meer dan 35 jaar in medische hulpmiddelen, cosmetica en voedingssupplementen combineert Obelis AR-mandaten met meertalige training en ondersteuning voor incidentrapportage voor 3.000+ fabrikanten. 

3. MDSS GMBH

Hoofdkwartier: Hanover, Duitsland
Website: https://mdssar.com/
MDSS is een pionier sinds 1994 en is gespecialiseerd in MDR/IVDR EC-REP-werk, Eudamed Uploads en nationale registraties voor zowel apparaten als IVD's. 

4. Emergo door UL

Hoofdkwartier: Amsterdam, Nederland
Website: https://www.emergobyul.com/
Onderdeel van UL Solutions ondersteunt Emergo 1.000+ fabrikanten met AR, PRRC outsourcing en postmarktbewakingsprogramma's. 

5. Cepartner4u B.V.

Hoofdkwartier: Maarn, Nederland
Website: https://www.cepartner4u.com/
Cepartner4U bekend om elektronica, PPE en Toy Compliance, levert ook klinische evaluatie en QMS-diensten naast het EC-REP-mandaat. 

6. Advena Ltd

Hoofdkwartier: Birkirkara, Malta
Website: https://www.advena.mt/
Advena biedt vaste AR-pakketten voor MKB-bedrijven, die betrekking hebben op MDR-, IVDR- en UK-RP-behoeften met meer dan 25 jaar wettelijke expertise. 

7. BSI Group Nederland B.V.

Hoofdkwartier: Amsterdam, Nederland
Website: https://www.bsigroup.com/
BSI, beter bekend als een aangemelde instantie, biedt een optionele EU AR-service aan certificeringsklanten die een economisch operator-adres na de Brexit nodig hebben. 

8. Intertek

Hoofdkwartier: Brussel (EU Chemicals Hub)
Website: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-ine
De Assuris-divisie van Intertek fungeert als AR/alleen representatief voor bereik- en complexe consumptiegoederen, waardoor middelengegevens vertrouwelijk worden gehouden tijdens het contact met ECHA. 

9. Eurofins Medical-Device Consulting

Hoofdkwartier: Luxemburg & Hamburg (EU Hub)
Website: https://www.urofins.com/medical-device/
Eurofins bundels AR, PRRC en waakzaamheid met interne testlaboratoria-handig voor fabrikanten die een enkele nalevingspartner willen. 

10. ECM (ente certificazione macchine)

Hoofdkwartier: Bologna, Italië
Website: https://www.entecerma.it/
ECM combineert CE -testen voor machines, drukapparatuur en elektrische goederen met volledige AR -diensten onder MSR 2019/1020. 

11. GMA Consult Group

Hoofdkwartier: Tallinn, Estland
Website: https://www.gma.trade/
GMA biedt "one-stop" AR plus wereldwijde markttoegangspakketten voor elektronica- en IoT-apparaten, waardoor lanceringstijden voor meerdere landen worden bijgebroken. 

12. Mednet EC-REP GMBH

Hoofdkwartier: Münster, Duitsland
Website: https://www.mednet-ecrep.com/
Een familiebedrijf dat EU-, VK- en Zwitserse vertegenwoordiging levert, MedNet Tailors Service Niveaus voor zowel niche-innovators als grote bedrijven. 

13. MEDENVOY Global

Hoofdkwartier: Amsterdam, Nederland
Website: https://denvoyglobal.com/
Exclusief gericht op MDR/IVDR, de beveiligde portal-tracks van MEDENVOY Tracks Tech-Files en FSCA-workflows in realtime. 

14. QServe -groep

Hoofdkwartier: Nijmegen, Nederland
Website: https://www.qservegroup.com/
Verstuurd door ex-regulators en NB-auditors, gaat QServe AR-taken samen met klinische, QA en biostatistiek advies onder één dak. 

15. FREYR SOLUTIONS

Hoofdkwartier: Frankfurt Am Main, Duitsland (EU -basis)
Website: https://www.freyrsolutions.com/
FREYR integreert EC-REP, UK RP en SWISS-REP in zijn wereldwijde RA/QA-, ECTD- en labelingsplatform voor combo-producten. 

16. 24 uur-Ar

Hoofdkwartier: Rotterdam, Nederland
Website: https://www.24hour-ar.com/
Belooft een wettelijk geldig EU- of VK-adres binnen 24 uur-populair met Amazon-verkopers die geconfronteerd worden met GPSR-cut-off deadlines. 

17. International Associates Ltd

Hoofdkwartier: Glasgow, UK & Dublin, Ierland
Website: https://www.ia-uk.com/
Biedt AR-, UK RP- en CSR -auditdiensten in medische, cosmetica-, speelgoed- en machinesectoren. 

18. Productip

Hoofdkwartier: Wageningen, Nederland
Website: https://www.productip.com/
Productip's SaaS-platform Auto-Builds Technische bestanden; De AR-add-on houdt documentatie gesynchroniseerd met markt-surveillance-behoeften. 

19. Certificeringsbedrijf B.V.

Hoofdkwartier: Rotterdam, Nederland
Website: https://certification-company.com/
Biedt CE/UKCA -testen plus volledig conforme AR -contracten met flexibele driemaandelijkse annuleringsvoorwaarden. 

20. GlobalNorm

Hoofdkwartier: Berlijn, Duitsland
Website: https://compliance.globalnorm.de/
Pairs AR-mandaten met zijn eigen standaardbeheersoftware, ideaal voor merken van consumenten-goederen onder GPSR en MSR 2019/1020. 

Hoe u de juiste eu ar kiest

• Match expertise op productomvang. Specialisten voor medische apparaten (bijv. MDSS, Medenvoy) zijn essentieel voor MDR/IVDR, terwijl verkopers van consumenten-goederen de voorkeur geven aan GPSR-gerichte providers (bijv. 24 uur, GlobalNorm).

• Controleer services met toegevoegde waarde. Platforms zoals ProductIP of Complymarket kunnen de papierwerktijd verkorten; Anderen bundelen testen of PRRC -ondersteuning.

• Bevestig geografische dekking. Als het VK of Zwitserland op uw routekaart staat, kiest u ook bedrijven die kunnen optreden als een VK -verantwoordelijke persoon of Zwitserse vertegenwoordiger.

• Auditresponsiviteit. Vraag hoe snel de AR beantwoordt dat bekwame autoriteitsverzoeken-haar belangrijk is tijdens een veiligheidsincident.

Het opzetten van de juiste geautoriseerde vertegenwoordiger is meer dan een box-ticking-oefening; Het is een strategische investering in ononderbroken markttoegang en merkreputatie in de hele EU.