De ce un reprezentant autorizat al UE contează

În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul privind supravegherea pieței (UE) 2019/1020-și, pentru dispozitive medicale, MDR 2017/745 și IVDR 2017/746-producătorii Non-UE trebuie să numească o entitate juridică în cadrul Uniunii care să poată face legătura cu autoritățile, să păstreze dosare tehnice și să reacționeze la problemele de siguranță. Nerespectarea acestui lucru poate însemna transporturi confiscate, eliminări de pe platformele de comerț electronic și amenzi grele. 

1.. Complymarket

Sediu: Munchen, Germania
Site -ul: https://www.complymarket.com/
Complymarket oferă un fulger rapid la bord (adesea în aceeași zi), un tablou de bord de conformitate asistat de AI și prețuri de abonament plat, care permite startup-urilor și multinaționalele în funcții de urmărire, UKCA și GPSR de pe un ecran. 

2. Grupul Obelis

Sediu: Bruxelles, Belgia
Site -ul: https://www.obelis.net/
Cu mai mult de 35 de ani în dispozitive medicale, produse cosmetice și suplimente alimentare, perechi de Obelis AR cu mandate cu pregătire multilingvă și asistență de raportare a incidentelor pentru 3 000 de producători. 

3. MDSS GmbH

Sediu: Hanovra, Germania
Site -ul: https://mdssar.com/
Un pionier din 1994, MDSS este specializat în lucrări EC-REP MDR/IVDR, încărcări eudamed și înregistrări naționale atât pentru dispozitive, cât și pentru IVDS. 

4. Emergo de UL

Sediu: Amsterdam, Olanda
Site -ul: https://www.emergobyul.com/
O parte din UL Solutions, Emergo acceptă 1 000 de producători cu AR, PRRC Outsourcing și programe de supraveghere post-piață. 

5. CEPARTNER4U B.V.

Sediu: Maarn, Olanda
Site -ul: https://www.cepartner4u.com/
Cunoscut pentru electronice, PPE și conformitate cu jucării, CEPARTNER4U oferă, de asemenea, servicii de evaluare clinică și QMS, alături de mandatul EC-REP. 

6. Advena Ltd

Sediu: Birkirkara, Malta
Site -ul: https://www.advena.mt/
Advena oferă pachete AR cu taxe fixe pentru IMM-uri, care acoperă nevoile RP MDR, IVDR și Marea Britanie cu peste 25 de ani de expertiză în reglementare. 

7. Grupul BSI Olanda B.V.

Sediu: Amsterdam, Olanda
Site -ul: https://www.bsigroup.com/
Mai cunoscut ca organism notificat, BSI oferă un serviciu opțional UE AR pentru clienții de certificare care au nevoie de o adresă de operator economic post-Brexit. 

8. Intertek

Sediu: Bruxelles (UE Chemicals Hub)
Site -ul: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-only-representative/
Divizia Assuris a Intertek acționează ca AR/doar reprezentant pentru a ajunge și a bunurilor de consum complexe, menținând datele privind substanțele din substanțe în timp ce se află cu ECHA. 

9. Eurofins Medical-Device Consulting

Sediu: Luxemburg & Hamburg (Hub UE)
Site -ul: https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins îmbină AR, PRRC și vigilență cu laboratoare de testare internă-handy pentru producătorii care doresc un singur partener de conformitate. 

10. ECM (Ente Certifulzione Macchine)

Sediu: Bologna, Italia
Site -ul: https://www.entecerma.it/
ECM combină testarea CE pentru utilaje, echipamente sub presiune și produse electrice cu servicii AR complete în conformitate cu MSR 2019/1020. 

11. GMA Consult Group

Sediu: Tallinn, Estonia
Site -ul: https://www.gma.trade/
GMA oferă „unic” AR Plus pachete globale de acces la piață pentru electronice și dispozitive IoT, tunând orele de lansare cu mai multe țări. 

12. Mednet EC-REP GmbH

Sediu: Münster, Germania
Site -ul: https://www.mednet-ecrep.com/
O firmă administrată de familie care livrează reprezentarea UE, Marea Britanie și elvețiană, nivelurile de servicii de croitori Mednet pentru inovatori de nișă și mari corporații deopotrivă. 

13. Medenvoy Global

Sediu: Amsterdam, Olanda
Site -ul: https://medenvoyglobal.com/
Concentrat exclusiv pe MDR/IVDR, portalul securizat al Medenvoy urmărește fișierele tehnologice și fluxurile de lucru FSCA în timp real. 

14. Grupul Qserve

Sediu: Nijmegen, Olanda
Site -ul: https://www.qservegroup.com/
Personal de foști regulatori și auditori NB, Qserve îmbină îndatoririle AR cu consultanță clinică, QA și Biostatistică sub un singur acoperiș. 

15. Soluții Freyr

Sediu: Frankfurt Am Main, Germania (baza UE)
Site -ul: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr integrează EC-REP, RP din Marea Britanie și Swiss-Rep în RA/QA, ECTD și platforma de etichetare globală pentru produse combo. 

16. 24HOUR-AR

Sediu: Rotterdam, Olanda
Site -ul: https://www.24hour-ar.com/
Promite o adresă UE sau Marea Britanie valabilă în mod legal în termen de 24 de ore-populară cu vânzătorii Amazon care se confruntă cu termenele de reducere a GPSR. 

17. International Associates Ltd

Sediu: Glasgow, Marea Britanie și Dublin, Irlanda
Site -ul: https://www.ia-uk.com/
Oferă AR, Marea Britanie RP și servicii de audit CSR în sectoarele medicale, cosmetice, jucării și utilaje. 

18. Productip

Sediu: Wageningen, Olanda
Site -ul: https://www.productip.com/
Platforma SaaS de la Productip Platforme Auto-Builds Fișiere tehnice; Add-on-ul AR menține documentația sincronizată cu nevoile de supraveghere a pieței. 

19. Compania de certificare B.V.

Sediu: Rotterdam, Olanda
Site -ul: https://certification-company.com/
Oferă teste CE/UKCA plus contracte AR complet conforme cu condiții de anulare trimestrială flexibile. 

20. GlobalNorm

Sediu: Berlin, Germania
Site -ul: https://compliance.globalnorm.de/
Perechile AR mandate cu propriul său software de gestionare a standardelor, ideal pentru mărcile de consum de consumatori sub GPSR și MSR 2019/1020. 

Cum să alegeți AR -ul UE potrivit

• Potriviți expertiza cu domeniul de aplicare al produsului. Specialiștii cu dispozitive medicale (de exemplu, MDSS, MEDENVOY) sunt esențiali pentru MDR/IVDR, în timp ce vânzătorii de bunuri pentru consumatori pot prefera furnizorii orientați spre GPSR (de exemplu, 24 ore-ar, GlobalNorm).

• Verificați serviciile cu valoare adăugată. Platforme precum Productip sau Complymarket pot reduce timpul de hârtie; Alții testează pachetele sau suport PRRC.

• Confirmați acoperirea geografică. Dacă Marea Britanie sau Elveția se află pe foaia de parcurs, alegeți firme care pot acționa și ca persoană responsabilă din Marea Britanie sau reprezentant elvețian.

• Receptivitatea auditului. Întrebați-vă cât de repede AR răspunde la cererile de autoritate competentă-îngust a contează în timpul unui incident de siguranță.

Configurarea reprezentantului autorizat potrivit este mai mult decât un exercițiu de tăiere a cutiei; Este o investiție strategică în accesul neîntrerupt al pieței și reputația mărcii în toată UE.