Prečo záležitosti autorizovaného zástupcu EÚ

Podľa článku 4 nariadenia o trhu a zisku (EÚ) 2019/1020-a pre zdravotnícke pomôcky, MDR 2017/745 a IVDR 2017/746-musia výrobcovia EÚ vymenovať právnickú osobu vo vnútri Únie, ktorá sa môže spojiť s orgánmi, udržiavať technické súbory a reagovať na bezpečnostné otázky. Ak tak neurobíte, môže to znamenať zaistené zásielky, vypúšťanie z platforiem elektronického obchodu a statné pokuty. 

1. ComplyMarket

Ústredie: Mníchov, Nemecko
Web: https://www.complymarket.com/
Spoločnosť ComplyMarket ponúka blesky na palube na palube (často v ten istý deň), informačný panel s dodržiavaním predpisov AI a ploché ceny predplatného, ​​ktorý umožňuje spustenia a nadnárodné sledovanie povinností CE, UKCA a GPSR z jednej obrazovky. 

2. Obelis Group

Ústredie: Brusel, Belgicko
Web: https://www.obelis.net/
S viac ako 35 rokmi v zdravotníckych pomôckach, kozmetických a potravinárskych doplnkoch, Obelis páry AR mandáty s viacjazyčným tréningom a podpore hlásenia incidentov pre 3 000+ výrobcov. 

3. MDSS GMBH

Ústredie: Hanover, Nemecko
Web: https://mdssar.com/
Pioneer od roku 1994 sa MDSS špecializuje na prácu EC-Rep MDR/IVDR, eudamed nahrávanie a národné registrácie pre zariadenia aj IVD. 

4. Emergo od ul

Ústredie: Amsterdam, Holandsko
Web: https://www.emergobyul.com/
Emergo, ktorá je súčasťou riešení UL, podporuje 1 000+ výrobcov s outsourcingmi AR, outsourcingom a programami sledovania po uvedení na trh. 

5. Cepartner4u B.V.

Ústredie: Maarn, Holandsko
Web: https://www.cepartner4u.com/
Cepartner4u, známy pre elektroniku, súlad s OOP a hračkami, poskytuje aj klinické vyhodnotenie a služby QMS spolu s mandátom EC-Rep. 

6. Advena Ltd

Ústredie: Birkirkara, Malta
Web: https://www.advena.mt/
Advena poskytuje balíčky AR s pevným poplatkom pre MSP, pokrývajúce potreby MDR, IVDR a UK RP s viac ako 25 rokmi regulačných odborných znalostí. 

7. BSI Group Holandsko B.V.

Ústredie: Amsterdam, Holandsko
Web: https://www.bsigroup.com/
BSI, ktorá je známa ako oznámený orgán, ponúka voliteľnú službu EÚ AR certifikačným klientom, ktorí potrebujú adresu hospodárskeho operátora po BREXIT. 

8. Intertek

Ústredie: Brusel (Hub EÚ Chemicals)
Web: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-only-representative/
Spoločnosť Intertek's Assuris Division pôsobí ako AR/iba zastúpenie pre dosah a zložitý spotrebný tovar, pričom pri spojení s ECHA udržiava dôverné údaje o látkach. 

9. Konzultácie Eurofins Medical Device Consulting

Ústredie: Luxemburg a Hamburg (Hub EÚ)
Web: https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins zväzky AR, PRRC a ostražitosť s internými laboratóriami-rušivé pre výrobcov, ktorí chcú jediného partnera dodržiavania predpisov. 

10. ECM (ENTE Certificazione Macchine)

Ústredie: Bolog, Taliansko
Web: https://www.entecerma.it/
ECM kombinuje testovanie CE pre strojové zariadenia, tlakové vybavenie a elektrický tovar s úplnými službami AR v rámci MSR 2019/1020. 

11. GMA Consult Group

Ústredie: Tallinn, Estónsko
Web: https://www.gma.trade/
Spoločnosť GMA ponúka „jednorazové“ AR plus globálne balíčky s prístupom k elektronikám a zariadeniach internetu vecí, čím sa orezávajú časy spustenia viacerých krajín. 

12. MedNet EC-Rep GmbH

Ústredie: Münster, Nemecko
Web: https://www.mednet-ecrep.com/
Rodinná firma poskytujúca EÚ, Spojené kráľovstvo a švajčiarske zastúpenie, úroveň služieb MedNet Tareours Service pre inovátorov Niche aj veľkých spoločností. 

13. Medenvoy Global

Ústredie: Amsterdam, Holandsko
Web: https://medenvoyglobal.com/
Zamerané výlučne na MDR/IVDR, zabezpečené portály spoločnosti Medenvoy sledujú technické súbory a pracovné toky FSCA v reálnom čase. 

14. QServe Group

Ústredie: Nijmegen, Holandsko
Web: https://www.qservegroup.com/
Spoločnosť QServe, obsadená bývalými regulačnými orgánmi a audítormi NB, spája povinnosti AR s klinickým, QA a biostatistickým poradenstvom pod jednou strechou. 

15. Freyr Solutions

Ústredie: Frankfurt AM Main, Nemecko (základňa EÚ)
Web: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr integruje EC-Rep, UK RP a Swiss-Rep do svojej globálnej RA/QA, ECTD a označovacej platformy pre kombinované produkty. 

16. 24 hodín

Ústredie: Rotterdam, Holandsko
Web: https://www.24hour-ar.com/
Sľubuje legálne platnú adresu EÚ alebo Spojeného kráľovstva do 24 hodín-spopulárne s predajcami Amazonu, ktorí čelia obmedzeniu termínov GPSR. 

17. International Associates Ltd

Ústredie: Glasgow, UK a Dublin, Írsko
Web: https://www.ia-uk.com/
Ponúka audítorské služby AR, UK RP a SZP v lekárskych, kozmetických, hračkách a strojových odvetviach. 

18. Produkt

Ústredie: Wageningen, Holandsko
Web: https://www.productip.com/
Technické súbory platformy SaaS spoločnosti ProductiP; AR Add-On udržuje dokumentáciu synchronizovanú s potrebami trhu a presahovania. 

19. Certifikačná spoločnosť B.V.

Ústredie: Rotterdam, Holandsko
Web: https://certifikácia-company.com/
Poskytuje testovanie CE/UKCA plus plne kompatibilné zmluvy AR s flexibilnými štvrťročnými zrušeniami. 

20. GlobalNorm

Ústredie: Berlín, Nemecko
Web: https://compliance.globalnorm.de/
Páry AR mandáty s vlastným softvérom na správu štandardov, ideálne pre značky spotrebiteľov v rámci GPSR a MSR 2019/1020. 

Ako vybrať ten správny eu ar

• Zodpovedajte odborným znalostiam s rozsahom produktu. Špecialisti na zdravotnícke zariadenia (napr. MDSS, Medenvoy) sú nevyhnutné pre MDR/IVDR, zatiaľ čo predajcovia spotrebiteľov môžu uprednostňovať poskytovateľov zameraných na GPSR (napr. 24 hodín, GlobalNorm).

• Skontrolujte služby s pridanou hodnotou. Platformy ako ProductiP alebo ComplyMarket môžu skrátiť čas papierovania; Ostatné testovanie zväzku alebo podporu PRRC.

• Potvrďte geografické pokrytie. Ak je na vašej cestovnej mape Spojené kráľovstvo alebo Švajčiarsko, vyberte si firmy, ktoré môžu pôsobiť ako zodpovedná osoba z Spojeného kráľovstva alebo švajčiarska zástupkyňa.

• Responzívnosť auditu. Spýtajte sa, ako rýchlo AR odpovedá, že žiadosti o kompetentnú autoritu-záleží počas bezpečnostného incidentu.

Zriadenie správneho autorizovaného zástupcu je viac ako len cvičenie na preberanie boxu; Je to strategická investícia do nepretržitého prístupu na trh a povesť značky v celej EÚ.