Mengapa Perwakilan Otorisasi UE penting

Menurut Pasal 4 dari Peraturan Surveilans Pasar (EU) 2019/1020-dan, untuk perangkat medis, MDR 2017/745 dan IVDR 2017/746-produsen non-UE harus menunjuk badan hukum di dalam serikat yang dapat bekerja sama dengan pihak berwenang, menyimpan file teknis, dan bereaksi terhadap masalah keselamatan. Kegagalan untuk melakukannya dapat berarti pengiriman yang disita, delisting dari platform e-commerce, dan denda yang besar. 

1. COMPLYMARKET

Markas besar: Munich, Jerman
Situs web: https://www.complymarket.com/
ComplyMarket menawarkan onboarding yang cepat (seringkali hari yang sama), dasbor kepatuhan yang dibantu AI, dan harga berlangganan datar yang memungkinkan startup dan multinasional melacak tugas CE, UKCA dan GPSR dari satu layar. 

2. Kelompok Obelis

Markas besar: Brussels, Belgia
Situs web: https://www.obelis.net/
Dengan lebih dari 35 tahun di perangkat medis, kosmetik dan suplemen makanan, pasangan obelis mandat dengan pelatihan multibahasa dan dukungan pelaporan insiden untuk 3.000+ produsen. 

3. MDSS GMBH

Markas besar: Hanover, Jerman
Situs web: https://mdssar.com/
Seorang pelopor sejak 1994, MDSS mengkhususkan diri dalam pekerjaan MDR/IVDR EC-Rep, unggahan eudamed dan pendaftaran nasional untuk perangkat dan IVD. 

4. Emergo oleh ul

Markas besar: Amsterdam, Belanda
Situs web: https://www.emergobyul.com/
Bagian dari UL Solutions, Emergo mendukung 1.000+ produsen dengan program AR, outsourcing PRRC dan pasca-pasar. 

5. Cepartner4u B.V.

Markas besar: Maarn, Belanda
Situs web: https://www.cepartner4u.com/
Dikenal karena kepatuhan elektronik, APD dan mainan, Cepartner4u juga memberikan layanan evaluasi klinis dan QMS di samping mandat EC-Rep. 

6. Advena Ltd

Markas besar: Birkirkara, Malta
Situs web: https://www.advena.mt/
Advena menyediakan paket AR Fixed-Fee untuk UKM, yang mencakup kebutuhan RP MDR, IVDR dan UK dengan keahlian peraturan lebih dari 25 tahun. 

7. BSI Group The Belanda B.V.

Markas besar: Amsterdam, Belanda
Situs web: https://www.bsigroup.com/
Lebih dikenal sebagai badan yang diberitahukan, BSI menawarkan layanan UE AR opsional untuk klien sertifikasi yang membutuhkan alamat operator ekonomi pasca-Brexit. 

8. Intertek

Markas besar: Brussels (UE Chemicals Hub)
Situs web: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-only-representative/
Divisi Assuris Intertek bertindak sebagai AR/hanya representatif untuk jangkauan dan barang-barang konsumen yang kompleks, menjaga kerahasiaan data substansi saat berhubungan dengan ECHA. 

9. Eurofins Medical-Perduan Konsultasi

Markas besar: Luksemburg & Hamburg (hub UE)
Situs web: https://www.eurofins.com/medical-device/
Bundel Eurofins AR, PRRC, dan kewaspadaan dengan laboratorium pengujian in-house-pegangan untuk produsen yang menginginkan mitra kepatuhan tunggal. 

10. ECM (Ente Certificazione Macchine)

Markas besar: Bologna, Italia
Situs web: https://www.entecerma.it/
ECM menggabungkan pengujian CE untuk mesin, peralatan tekanan, dan barang listrik dengan layanan AR penuh di bawah MSR 2019/1020. 

11. Grup Konsultasi GMA

Markas besar: Tallinn, Estonia
Situs web: https://www.gma.trade/
GMA menawarkan "One-Stop" AR plus paket akses pasar global untuk perangkat elektronik dan IoT, memangkas waktu peluncuran multi-negara. 

12. Mednet EC-Rep GmbH

Markas besar: Münster, Jerman
Situs web: https://www.mednet-ecrep.com/
Sebuah perusahaan yang dikelola keluarga yang memberikan perwakilan UE, Inggris dan Swiss, MedNet menyesuaikan tingkat layanan untuk inovator khusus dan perusahaan besar. 

13. Medenvoy Global

Markas besar: Amsterdam, Belanda
Situs web: https://medenvoyglobal.com/
Difokuskan secara eksklusif pada MDR/IVDR, portal aman Medenvoy melacak file teknologi dan alur kerja FSCA secara real time. 

14. Grup QServe

Markas besar: Nijmegen, Belanda
Situs web: https://www.qservegroup.com/
Diketuskan oleh mantan regulator dan auditor NB, QServe menggabungkan tugas AR dengan konsultasi klinis, QA dan biostatistik di bawah satu atap. 

15. Freyr Solutions

Markas besar: Frankfurt Am Main, Jerman (pangkalan Uni Eropa)
Situs web: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr mengintegrasikan EC-Rep, UK RP dan Swiss-Rep ke dalam Platform RA/QA, ECTD dan Labeling global untuk produk kombo. 

16. 24 jam-AR

Markas besar: Rotterdam, Belanda
Situs web: https://www.24hour-ar.com/
Menjanjikan alamat UE atau Inggris yang valid secara hukum dalam waktu 24 jam-populer dengan penjual Amazon yang menghadapi tenggat waktu cut-off GPSR. 

17. International Associates Ltd

Markas besar: Glasgow, Inggris & Dublin, Irlandia
Situs web: https://www.ia-uk.com/
Menawarkan layanan audit AR, RP dan CSR Inggris di seluruh sektor medis, kosmetik, mainan, dan mesin. 

18. Productip

Markas besar: Wageningen, Belanda
Situs web: https://www.productip.com/
Platform SaaS Productip Auto-Builds File Teknis; Add-on AR membuat dokumentasi disinkronkan dengan kebutuhan pengawasan pasar. 

19. Perusahaan Sertifikasi B.V.

Markas besar: Rotterdam, Belanda
Situs web: https://certification-company.com/
Menyediakan pengujian CE/UKCA plus kontrak AR yang sepenuhnya sesuai dengan persyaratan pembatalan triwulanan yang fleksibel. 

20. GlobalNorm

Markas besar: Berlin, Jerman
Situs web: https://compliance.globalnorm.de/
Pasangan AR mandat dengan perangkat lunak manajemen standar sendiri, ideal untuk merek barang konsumen di bawah GPSR dan MSR 2019/1020. 

Bagaimana memilih eu ar yang tepat

• Cocokkan keahlian dengan ruang lingkup produk. Spesialis perangkat medis (mis., MDSS, Medenvoy) sangat penting untuk MDR/IVDR, sementara penjual barang konsumen mungkin lebih suka penyedia yang berfokus pada GPSR (mis., 24 jam, GlobalNorm).

• Periksa Layanan Tambahan Nilai. Platform seperti Productip atau Complymarket dapat memotong waktu dokumen; pengujian bundel lainnya atau dukungan PRRC.

• Konfirmasikan cakupan geografis. Jika Inggris atau Swiss berada di peta jalan Anda, pilih perusahaan yang dapat bertindak sebagai orang yang bertanggung jawab di Inggris atau perwakilan Swiss juga.

• Responsif audit. Tanyakan seberapa cepat AR menjawab permintaan otoritas yang kompeten-jam kerja selama insiden keselamatan.

Menyiapkan Perwakilan Resmi yang tepat lebih dari sekadar latihan menggigit kotak; Ini adalah investasi strategis dalam akses pasar yang tidak terputus dan reputasi merek di seluruh UE.