क्यों एक यूरोपीय संघ ने अधिकृत प्रतिनिधि मामलों को अधिकृत किया

बाजार-सर्वेक्षण विनियमन (ईयू) 2019/1020 के अनुच्छेद 4 के तहत, और, चिकित्सा उपकरणों के लिए, एमडीआर 2017/745 और आईवीडीआर 2017/746- एनओएन-ईयू निर्माताओं को संघ के अंदर एक कानूनी इकाई नियुक्त करना होगा जो अधिकारियों के साथ संपर्क कर सकता है, तकनीकी फाइलें रख सकता है, और सुरक्षा के मुद्दों पर प्रतिक्रिया कर सकता है। ऐसा करने में विफलता का मतलब जब्त किए गए शिपमेंट, ई-कॉमर्स प्लेटफार्मों से परिसीमन, और भारी जुर्माना हो सकता है। 

1। ComplyMarket

मुख्यालय: म्यूनिख, जर्मनी
वेबसाइट: https://www.complymarket.com/
ComplyMarket लाइटनिंग-फास्ट ऑनबोर्डिंग (अक्सर एक ही दिन), एक एआई-असिस्टेड अनुपालन डैशबोर्ड, और फ्लैट सब्सक्रिप्शन मूल्य निर्धारण प्रदान करता है जो एक स्क्रीन से स्टार्टअप्स और मल्टीनेशनल ट्रैक सीई, यूकेसीए और जीपीएसआर कर्तव्यों को देता है। 

2। ओबिलिस ग्रुप

मुख्यालय: ब्रुसेल्स, बेल्जियम
वेबसाइट: https://www.obelis.net/
चिकित्सा उपकरणों, सौंदर्य प्रसाधन और भोजन की खुराक में 35 से अधिक वर्षों के साथ, ओबिलिस जोड़े 3 000+ निर्माताओं के लिए बहुभाषी प्रशिक्षण और घटना-रिपोर्टिंग समर्थन के साथ जनादेश करते हैं। 

3। एमडीएसएस जीएमबीएच

मुख्यालय: हनोवर, जर्मनी
वेबसाइट: https://mdssar.com/
1994 के बाद से एक अग्रणी, MDSS MDR/IVDR EC-REP कार्य, Eudamed अपलोड और दोनों उपकरणों और IVD के लिए राष्ट्रीय पंजीकरण में माहिर है। 

4। उल द्वारा इमर्जो

मुख्यालय: एम्स्टर्डम, नीदरलैंड
वेबसाइट: https://www.emergobyul.com/
UL सॉल्यूशंस का हिस्सा, EMEMO, AR, PRRC आउटसोर्सिंग और पोस्ट-मार्केट निगरानी कार्यक्रमों के साथ 1 000+ निर्माताओं का समर्थन करता है। 

5। Cepartner4u B.V.

मुख्यालय: मैरन, नीदरलैंड
वेबसाइट: https://www.cepartner4u.com/
इलेक्ट्रॉनिक्स, पीपीई और खिलौना अनुपालन के लिए जाना जाता है, Cepartner4u भी EC-REP जनादेश के साथ नैदानिक-मूल्यांकन और QMS सेवाएं प्रदान करता है। 

6। एडवाना लिमिटेड

मुख्यालय: बिर्किर्करा, माल्टा
वेबसाइट: https://www.advena.mt/
Advena SMEs के लिए फिक्स्ड-फी-एआर पैकेज प्रदान करता है, जिसमें एमडीआर, आईवीडीआर और यूके आरपी को 25 से अधिक वर्षों की नियामक विशेषज्ञता के साथ शामिल किया गया है। 

7। बीएसआई समूह नीदरलैंड बी.वी.

मुख्यालय: एम्स्टर्डम, नीदरलैंड
वेबसाइट: https://www.bsigroup.com/
एक अधिसूचित निकाय के रूप में बेहतर जाना जाता है, बीएसआई एक वैकल्पिक यूरोपीय संघ की सेवा प्रदान करता है जो प्रमाणन ग्राहकों को एक आर्थिक-ऑपरेटर पता पोस्ट-ब्रेक्सिट की आवश्यकता है। 

8। इंटरटेक

मुख्यालय: ब्रसेल्स (ईयू केमिकल्स हब)
वेबसाइट: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-only-representative/
इंटरटेक का Assuris डिवीजन ECHA के साथ संपर्क करते हुए पदार्थ डेटा को गोपनीय रखते हुए, पहुंच और जटिल उपभोक्ता वस्तुओं के लिए AR/एकमात्र-प्रतिनिधित्व के रूप में कार्य करता है। 

9। यूरोफिन मेडिकल-डिवाइस परामर्श

मुख्यालय: लक्समबर्ग और हैम्बर्ग (ईयू हब)
वेबसाइट: https://www.eurofins.com/medical-device/
यूरोफिन्स बंडल एआर, पीआरआरसी और इन-हाउस टेस्टिंग लैब्स के साथ सतर्कता-एक एकल अनुपालन भागीदार चाहने वाले निर्माताओं के लिए हैडी। 

10। ईसीएम (एंटे सर्टिफिकेट मैकचिन)

मुख्यालय: बोलोग्ना, इटली
वेबसाइट: https://www.entecerma.it/
ईसीएम एमएसआर 2019/1020 के तहत पूर्ण एआर सेवाओं के साथ मशीनरी, दबाव उपकरण और विद्युत सामान के लिए सीई परीक्षण को जोड़ती है। 

11। जीएमए परामर्श समूह

मुख्यालय: टालिन, एस्टोनिया
वेबसाइट: https://www.gma.trade/
GMA ने इलेक्ट्रॉनिक्स और IoT उपकरणों के लिए "वन-स्टॉप" एआर प्लस ग्लोबल मार्केट-एक्सेस पैकेज प्रदान किए हैं, जो मल्टी-कंट्री लॉन्च समय को ट्रिमिंग करते हैं। 

12। Mednet EC-REP GMBH

मुख्यालय: मुंस्टर, जर्मनी
वेबसाइट: https://www.mednet-ecrep.com/
एक परिवार द्वारा संचालित फर्म यूरोपीय संघ, यूके और स्विस प्रतिनिधित्व, मेडनेट टेलर्स सेवा स्तर आला इनोवेटर्स और बड़े कॉरपोरेट्स के लिए समान रूप से वितरित करती है। 

13। मेडेनवॉय ग्लोबल

मुख्यालय: एम्स्टर्डम, नीदरलैंड
वेबसाइट: https://medenvoyglobal.com/
MDR/IVDR पर विशेष रूप से केंद्रित, Medenvoy के सुरक्षित पोर्टल ट्रैक टेक-फाइल्स और FSCA वर्कफ़्लोज़ वास्तविक समय में। 

14। QServe समूह

मुख्यालय: निजमगेन, नीदरलैंड
वेबसाइट: https://www.qservegroup.com/
पूर्व-नियामक और एनबी लेखा परीक्षकों द्वारा स्टाफ, QServe एक छत के नीचे नैदानिक, क्यूए और बायोस्टैटिस्टिक्स कंसल्टेंसी के साथ एआर कर्तव्यों का विलय करता है। 

15। फ्रीर सॉल्यूशंस

मुख्यालय: फ्रैंकफर्ट एम मेन, जर्मनी (ईयू बेस)
वेबसाइट: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr EC-REP, UK RP और SWISS-REP को अपने वैश्विक RA/QA, ECTD और कॉम्बो उत्पादों के लिए लेबलिंग प्लेटफॉर्म में एकीकृत करता है। 

16। 24 घंटे-एआर

मुख्यालय: रॉटरडैम, नीदरलैंड
वेबसाइट: https://www.24hour-ar.com/
24 घंटे के भीतर कानूनी रूप से मान्य यूरोपीय संघ या यूके के पते का वादा करता है-जीपीएसआर कट-ऑफ डेडलाइन का सामना करने वाले अमेज़ॅन विक्रेताओं के साथ-साथ अपराधी। 

17। इंटरनेशनल एसोसिएट्स लिमिटेड

मुख्यालय: ग्लासगो, यूके और डबलिन, आयरलैंड
वेबसाइट: https://www.ia-uk.com/
चिकित्सा, सौंदर्य प्रसाधन, खिलौने और मशीनरी क्षेत्रों में एआर, यूके आरपी और सीएसआर ऑडिट सेवाएं प्रदान करता है। 

18। उत्पाद

मुख्यालय: Wageningen, नीदरलैंड
वेबसाइट: https://www.productip.com/
Productip का Saas प्लेटफॉर्म ऑटो-बिल्ड तकनीकी फाइलें; AR ऐड-ऑन प्रलेखन को बाजार-सर्वेक्षणों की जरूरतों के साथ समन्वित रखता है। 

19। प्रमाणन कंपनी बी.वी.

मुख्यालय: रॉटरडैम, नीदरलैंड
वेबसाइट: https://certification-company.com/
सीई/यूकेसीए परीक्षण प्रदान करता है प्लस लचीले त्रैमासिक रद्दीकरण शर्तों के साथ पूरी तरह से आज्ञाकारी एआर अनुबंध करता है। 

20। ग्लोबलनॉर्म

मुख्यालय: बर्लिन, जर्मनी
वेबसाइट: https://compliance.globalnorm.de/
जोड़े अपने स्वयं के मानकों-प्रबंधन सॉफ्टवेयर के साथ जनादेश, GPSR और MSR 2019/1020 के तहत उपभोक्ता-अच्छे ब्रांडों के लिए आदर्श हैं। 

कैसे सही ईयू आर लेने के लिए

• उत्पाद गुंजाइश के लिए विशेषज्ञता का मिलान करें। मेडिकल-डिवाइस विशेषज्ञ (जैसे, एमडीएसएस, मेडेनवॉय) एमडीआर/आईवीडीआर के लिए आवश्यक हैं, जबकि उपभोक्ता-अच्छे विक्रेता जीपीएसआर-केंद्रित प्रदाताओं (जैसे, 24hour-एआर, ग्लोबलनॉर्म) को पसंद कर सकते हैं।

• मूल्य वर्धित सेवाओं की जाँच करें। Productip या ComplyMarket जैसे प्लेटफ़ॉर्म कागजी कार्रवाई के समय में कटौती कर सकते हैं; अन्य लोग बंडल परीक्षण या PRRC समर्थन।

• भौगोलिक कवरेज की पुष्टि करें। यदि यूके या स्विट्जरलैंड आपके रोडमैप पर है, तो उन फर्मों का चयन करें जो यूके के जिम्मेदार व्यक्ति या स्विस प्रतिनिधि के रूप में भी कार्य कर सकते हैं।

• ऑडिट जवाबदेही। पूछें कि एआर कितनी जल्दी सक्षम-प्राधिकरण अनुरोधों का जवाब देता है-एक सुरक्षा घटना के दौरान घंटे के मामले।

सही अधिकृत प्रतिनिधि की स्थापना एक बॉक्स-टिकिंग अभ्यास से अधिक है; यह यूरोपीय संघ में निर्बाध बाजार पहुंच और ब्रांड प्रतिष्ठा में एक रणनीतिक निवेश है।