لماذا يصرح الاتحاد الأوروبي بالمسائل الممثل

بموجب المادة 4 من لائحة مراقبة السوق (EU) 2019/1020-وللأجهزة الطبية ، MDR 2017/745 و IVDR 2017/746-يتعين على مصنعي الاتحاد الأوروبي تعيين كيان قانوني داخل الاتحاد يمكنه التواصل مع السلطات ، والاحتفاظ بالملفات التقنية ، والرد على مشكلات السلامة. الفشل في القيام بذلك يمكن أن يعني الشحنات المضبوطة ، والطمسات من منصات التجارة الإلكترونية ، والغرامات الضخمة. 

1. الامتثال

المقر: ميونيخ ، ألمانيا
موقع إلكتروني: https://www.complymarket.com/
يوفر ComplyMarket على متن الطائرة (في كثير من الأحيان في نفس اليوم) ، ولوحة معلومات الامتثال بمساعدة AI ، وأسعار الاشتراك المسطحة التي تتيح للشركات الناشئة والشركات متعددة الجنسيات تتبع واجبات CE و UKCA و GPSR من شاشة واحدة. 

2. مجموعة Obelis

المقر: بروكسل ، بلجيكا
موقع إلكتروني: https://www.obelis.net/
مع أكثر من 35 عامًا في الأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل والمكملات الغذائية ، يقوم الأزواج المبيضة بتفويضات مع التدريب متعدد اللغات ودعم الإبلاغ عن الحوادث لـ 3000+ مصنّع. 

3. MDSS GMBH

المقر: هانوفر ، ألمانيا
موقع إلكتروني: https://mdssar.com/
رائد منذ عام 1994 ، يتخصص MDSS في أعمال MDR/IVDR EC-REP ، وتحميلات eudamed والتسجيلات الوطنية لكل من الأجهزة و IVDs. 

4. إميرو من قبل UL

المقر: أمستردام ، هولندا
موقع إلكتروني: https://www.emergobyul.com/
جزء من حلول UL ، يدعم Emergo 1 000+ الشركات المصنعة مع برامج الاستعانة بمصادر خارجية AR و PRRC ومراقبة ما بعد السوق. 

5. Cepartner4u B.V.

المقر: ماارن ، هولندا
موقع إلكتروني: https://www.cepartner4u.com/
يشتهر Cepartner4U بالامتثال للإلكترونيات ، PPE و Toy Toy ، خدمات التقييم السريري و QMS إلى جانب تفويض EC-REP. 

6. Advena Ltd

المقر: بيركيركارا ، مالطا
موقع إلكتروني: https://www.advena.mt/
يوفر Advena حزم AR الثابتة للشركات الصغيرة والمتوسطة ، والتي تغطي احتياجات MDR و IVDR و RP في المملكة المتحدة مع أكثر من 25 عامًا من الخبرة التنظيمية. 

7. مجموعة BSI هولندا

المقر: أمستردام ، هولندا
موقع إلكتروني: https://www.bsigroup.com/
معروف باسم الهيئة المُعلنة ، تقدم BSI خدمة اختيارية للاتحاد الأوروبي لعملاء التصديق الذين يحتاجون إلى عنوان مشغل اقتصادي بعد خروج بريطانيا من الاتحاد الأوروبي. 

8. intertek

المقر: بروكسل (مركز المواد الكيميائية في الاتحاد الأوروبي)
موقع إلكتروني: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-only-representative/
يعمل قسم Assuris الخاص بـ Intertek بمثابة تمثيل AR/فقط للوصول والسلع الاستهلاكية المعقدة ، مع الحفاظ على سرية بيانات المادة أثناء الاتصال بـ ECHA. 

9. استشارات الجهاز الطبي Eurofins

المقر: لوكسمبورغ وهامبورغ (مركز الاتحاد الأوروبي)
موقع إلكتروني: https://www.eurofins.com/medical-device/
حزم Eurofins AR و PRRC واليقظة مع مختبرات الاختبار الداخلية-للمصنعين الذين يرغبون في الحصول على شريك واحد الامتثال. 

10. ECM (Ente Certificazione Macchine)

المقر: بولونيا ، إيطاليا
موقع إلكتروني: https://www.entecerma.it/
يجمع ECM بين اختبار CE للآلات ومعدات الضغط والسلع الكهربائية مع خدمات AR الكاملة بموجب MSR 2019/1020. 

11. GMA Conser Group

المقر: تالين ، إستونيا
موقع إلكتروني: https://www.gma.trade/
تقدم GMA حزم "شاملة واحدة" AR "One-Stop" بالإضافة إلى حزم الوصول إلى السوق العالمية للأجهزة الإلكترونيات وأجهزة إنترنت الأشياء ، مما يؤدي إلى تقليص أوقات الإطلاق متعددة البلدان. 

12. MEGNET EC-REP GMBH

المقر: مونستر ، ألمانيا
موقع إلكتروني: https://www.mednet-ecrep.com/
شركة تديرها عائلة تقدم الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة والتمثيل السويسري ، ومستويات خدمة ميدنيت للخياطة للمبتكرين المتخصصين والشركات الكبيرة على حد سواء. 

13. ميدنفوي العالمية

المقر: أمستردام ، هولندا
موقع إلكتروني: https://medenvoyglobal.com/
تركز بشكل حصري على MDR/IVDR ، وتتبع البوابة الآمنة من Medenvoy ملفات التكنولوجيا وسير العمل FSCA في الوقت الفعلي. 

14. مجموعة QServe

المقر: نيجميغن ، هولندا
موقع إلكتروني: https://www.qservegroup.com/
يعمل QServe الذي يعمل من قبل المنظمين السابقين ومراجعو NB ، ويدمج واجبات AR مع الاستشارات السريرية و QA و Biostatesive تحت سقف واحد. 

15. حلول فراير

المقر: Frankfurt Am Main ، ألمانيا (قاعدة الاتحاد الأوروبي)
موقع إلكتروني: https://www.freyrsolutions.com/
تدمج Freyr EC-REP و UK RP و SWISS REP في نظام RA/QA العالمي ، و ECTD ومنصة وضع العلامات لمنتجات التحرير والسرد. 

16. 24 ساعة آر

المقر: روتردام ، هولندا
موقع إلكتروني: https://www.24hour-ar.com/
يعد بعنوان "الاتحاد الأوروبي أو المملكة المتحدة" صالحًا من الناحية القانونية في غضون 24 ساعة-شعبية مع بائعي الأمازون الذين يواجهون مواعيد مواعيد GPSR. 

17. International Associates Ltd

المقر: غلاسكو ، المملكة المتحدة ودبلن ، أيرلندا
موقع إلكتروني: https://www.ia-uk.com/
عروض AR و UK RP و CSR خدمات التدقيق عبر قطاعات Medical ومستحضرات التجميل والألعاب والآلات. 

18. Productip

المقر: فاجينينغن ، هولندا
موقع إلكتروني: https://www.productip.com/
Productip’s SaaS Platform Builds Files Technical Builds ؛ تحافظ الإضافة AR على الوثائق مع احتياجات السوق. 

19. شركة التصديق B.V.

المقر: روتردام ، هولندا
موقع إلكتروني: https://certification-company.com/
يوفر اختبار CE/UKCA بالإضافة إلى عقود AR المتوافقة تمامًا مع شروط الإلغاء الفصلية المرنة. 

20. GlobalNorm

المقر: برلين ، ألمانيا
موقع إلكتروني: https://compliance.globalnorm.de/
تقوم الأزواج AR بتوضيح برامج إدارة المعايير الخاصة بها ، وهي مثالية للعلامات التجارية المستهلكين بموجب GPSR و MSR 2019/1020. 

كيفية اختيار الاتحاد الأوروبي المناسب

• تطابق الخبرة مع نطاق المنتج. يعد متخصصو الأجهزة الطبية (على سبيل المثال ، MDSS ، Medenvoy) ضروريين لـ MDR/IVDR ، في حين أن بائعي السلع الاستهلاكية قد يفضلون مقدمي الخدمات الذين يركزون على GPSR (على سبيل المثال ، 24 ساعة ، GlobalNorm).

• تحقق من الخدمات ذات القيمة المضافة. يمكن أن تقطع منصات مثل Productip أو ComplyMarket وقت الأعمال الورقية ؛ اختبار حزمة الآخرين أو دعم PRRC.

• تأكيد التغطية الجغرافية. إذا كانت المملكة المتحدة أو سويسرا على خريطة الطريق الخاصة بك ، فاختر الشركات التي يمكن أن تعمل كشخص مسؤول في المملكة المتحدة أو مندوب سويسري أيضًا.

• استجابة التدقيق. اسأل عن مدى سرعة الإجابة على طلبات التأليف المختصة-الأمور المهمة أثناء حادثة السلامة.

إن إعداد الممثل المعتمد الصحيح هو أكثر من مجرد تمرين على مربع ؛ إنه استثمار استراتيجي في الوصول إلى الأسواق دون انقطاع وسمعة العلامة التجارية عبر الاتحاد الأوروبي.