EU가 대표가 중요한 이유

시장 조사 규정 (EU) 2019/1020 및 의료 기기의 경우 MDR 2017/745 및 IVDR 2017/746의 제 4 조에 따라 UN-EU 제조업체는 권한과 연락, 기술 파일을 유지하며 안전 문제에 대응할 수있는 법인 내부의 법인을 임명해야합니다. 그렇게하지 않으면 압류 된 배송, 전자 상거래 플랫폼에서의 상장 및 무거운 벌금이 의미가 있습니다. 

1. 컴플라이클 마켓

본부: 독일 뮌헨
웹 사이트 : https://www.complymarket.com/
Complymarket은 Lightning-Fast Onboarding (종종 당일), AI 지원 컴플라이언스 대시 보드 및 스타트 업 및 다국적 기업이 한 화면에서 CE, UKCA 및 GPSR 업무를 추적 할 수있는 플랫 가입 가격을 제공합니다. 

2. 오벨리스 그룹

본부: 브뤼셀, 벨기에
웹 사이트 : https://www.obelis.net/
의료 기기, 화장품 및 식품 보조제에서 35 년이 넘는 오브 벨리스 쌍은 다국어 교육 및 3,000 명 이상의 제조업체에 대한 사고보고 지원을 요구합니다. 

3. MDSS GMBH

본부: 하노버, 독일
웹 사이트 : https://mdssar.com/
1994 년부터 개척자 인 MDSS는 MDR/IVDR EC-REP 작업, EUDAMED 업로드 및 장치 및 IVD에 대한 국가 등록을 전문으로합니다. 

4. ul

본부: 암스테르담, 네덜란드
웹 사이트 : https://www.emergobyul.com/
UL 솔루션의 일부인 Emergo는 AR, PRRC 아웃소싱 및 시장 후 감시 프로그램이있는 1,000 명 이상의 제조업체를 지원합니다. 

5. CEPARTNER4U B.V.

본부: MAARN, 네덜란드
웹 사이트 : https://www.cepartner4u.com/
전자 제품, PPE 및 장난감 준수로 알려진 CEPARTNER4U는 EC-REP 의무와 함께 임상 평가 및 QMS 서비스를 제공합니다. 

6. Advena Ltd

본부: Birkirkara, 몰타
웹 사이트 : https://www.advena.mt/
Advena는 25 년 이상의 규제 전문 지식을 통해 MDR, IVDR 및 영국 RP 요구를 다루는 중소기업에 대한 고정식 AR 패키지를 제공합니다. 

7. BSI 그룹 네덜란드 B.V.

본부: 암스테르담, 네덜란드
웹 사이트 : https://www.bsigroup.com/
BSI는 Notified Body로 더 잘 알려진 BSI는 Brexit 이후의 경제 운영자 주소가 필요한 인증 고객에게 선택적인 EU AR 서비스를 제공합니다. 

8. Intertek

본부: 브뤼셀 (EU Chemicals Hub)
웹 사이트 : https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-denly-representative/
Intertek의 Assuris Division은 도달 범위 및 복잡한 소비재에 대한 AR/유일한 대표 역할을하며 Echa와의 연락을하면서 물질 데이터를 기밀로 유지합니다. 

9. Eurofins 의료 기기 컨설팅

본부: 룩셈부르크 & 함부르크 (EU Hub)
웹 사이트 : https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins는 AR, PRRC 및 사내 테스트 실험실과의 경계-단일 규정 준수 파트너를 원하는 제조업체를위한 Handy. 

10.

본부: 볼로냐, 이탈리아
웹 사이트 : https://www.entecerma.it/
ECM은 MSR 2019/1020에 따라 기계, 압력 장비 및 전기 제품에 대한 CE 테스트와 전체 AR 서비스를 결합합니다. 

11. GMA Consult Group

본부: 탈린, 에스토니아
웹 사이트 : https://www.gma.trade/
GMA는 전자 장치 및 IoT 장치 용 "원 스톱"AR 플러스 글로벌 시장 액세스 패키지를 제공하여 다산 발사 시간을 다듬습니다. 

12. Mednet EC-Rep Gmbh

본부: 뮌스터, 독일
웹 사이트 : https://www.mednet-ecrep.com/
EU, 영국 및 스위스 대표를 제공하는 가족 운영 회사 인 Mednet은 틈새 혁신가 및 대기업 모두를위한 서비스 수준을 조정합니다. 

13. Medenvoy Global

본부: 암스테르담, 네덜란드
웹 사이트 : https://medenvoyglobal.com/
Mdenvoy의 Secure Portal은 MDR/IVDR에만 초점을 맞춘 기술 파일 및 FSCA 워크 플로우를 실시간으로 추적합니다. 

14. QSERVE 그룹

본부: 네덜란드 Nijmegen
웹 사이트 : https://www.qservegroup.com/
Qserve는 전 규제 기관 및 NB 감사인이 직원으로 직원을 대상으로 AR 의무를 한 지붕 아래 임상, QA 및 생물 통계 컨설팅과 통합합니다. 

15. 프라이드 솔루션

본부: 프랑크푸르트 암 메인, 독일 (EU 기지)
웹 사이트 : https://www.freyrsolutions.com/
Freyr는 EC-REP, 영국 RP 및 스위스 -rep을 콤보 제품을위한 글로벌 RA/QA, ECTD 및 라벨링 플랫폼에 통합합니다. 

16. 24 시간

본부: 로테르담, 네덜란드
웹 사이트 : https://www.24hour-ar.com/
24 시간 이내에 합법적으로 유효한 EU 또는 영국 주소를 약속합니다. 아마존 판매자가 GPSR 컷오프 마감일에 직면 한 장애물이 있습니다. 

17. 국제 협회 (International Associates Ltd)

본부: 글래스고, 영국 및 아일랜드 더블린
웹 사이트 : https://www.ia-uk.com/
의료, 화장품, 장난감 및 기계 부문에서 AR, 영국 RP 및 CSR 감사 서비스를 제공합니다. 

18. Productip

본부: Wageningen, 네덜란드
웹 사이트 : https://www.productip.com/
ProductIP의 SaaS 플랫폼 자동 구축 기술 파일; AR 애드온은 문서를 시장 조사 요구와 동기화합니다. 

19 인증 회사 B.V.

본부: 로테르담, 네덜란드
웹 사이트 : https://certification-company.com/
CE/UKCA 테스트와 유연한 분기 별 취소 용어로 완전히 준수하는 AR 계약을 제공합니다. 

20. Globalnorm

본부: 베를린, 독일
웹 사이트 : https://compliance.globalnorm.de/
GPSR 및 MSR 2019/1020에 따라 소비자가 많은 브랜드에 이상적 인 자체 표준 관리 소프트웨어를 사용하여 AR의 명령. 

올바른 EU AR을 선택하는 방법

• 전문 지식을 제품 범위와 일치시킵니다. 의료 기기 전문가 (예 : MDSS, Medenvoy)는 MDR/IVDR에 필수적이며, 소비자가 많은 판매자는 GPSR 중심 제공자 (예 : 24 시간 AR, GlobalNorm)를 선호 할 수 있습니다.

• 부가가치 서비스를 확인하십시오. ProductIP 또는 Complymarket과 같은 플랫폼은 서류 작업 시간을 줄일 수 있습니다. 기타 번들 테스트 또는 PRRC 지원.

• 지리적 범위를 확인하십시오. 영국이나 스위스가 로드맵에있는 경우 영국 책임있는 사람 또는 스위스 담당자 역할을 할 수있는 회사를 선택하십시오.

• 감사 대응 성. AR이 유능한 승인 요청에 얼마나 빨리 답변하는지 물어보십시오. 안전 사건 중에 시간이 중요합니다.

올바른 승인 된 담당자를 설정하는 것은 박스 틱 운동 이상입니다. EU 전역에서 중단되지 않은 시장 접근 및 브랜드 명성에 대한 전략적 투자입니다.