Għaliex Rappreżentant Awtorizzat tal-UE jimpurtahom

Taħt l-Artikolu 4 tar-Regolament dwar is-Sorveljanza tas-Suq (UE) 2019/1020 - u, għal apparat mediku, MDR 2017/745 u IVDR 2017/746 - il-manifatturi mhux tal-UE għandhom jaħtru entità legali ġewwa l-unjoni li tista 'tgħaqqad mal-awtoritajiet, iżżomm il-fajls tekniċi, u tirreaġixxi għal kwistjonijiet ta' sigurtà. In-nuqqas li tagħmel dan jista 'jfisser vjeġġi maqbuda, delistings minn pjattaformi tal-kummerċ elettroniku, u multi hefty. 

1. COMPLIMARKET

Kwartieri Ġenerali: Munich, il-Ġermanja
Websajt: https://www.clymarket.com/
COMPLYMARKET joffri abbord tas-sajjetti (ħafna drabi fl-istess jum), dashboard ta 'konformità assistit mill-AI, u prezzijiet ta' abbonament ċatti li jħallu l-istartjar u l-kumpaniji multinazzjonali jsegwu d-dazji CE, UKCA u GPSR minn skrin wieħed. 

2. Grupp Obelis

Kwartieri Ġenerali: Brussell, il-Belġju
Websajt: https://www.obelis.net/
B'aktar minn 35 sena f'apparat mediku, kożmetiċi u supplimenti tal-ikel, il-pari Obelis jarbu ma 'taħriġ multilingwi u appoġġ li jirrapporta l-inċidenti għal 3 000+ manifatturi. 

3. MDSS GmbH

Kwartieri Ġenerali: Hannover, il-Ġermanja
Websajt: https://mdsar.com/
Pijunier mill-1994, MDSS jispeċjalizza fix-xogħol MDR / IVDR EC-REP, uploads Eudamed u reġistrazzjonijiet nazzjonali kemm għall-apparati kif ukoll għall-IVDs. 

4. Emergo minn UL

Kwartieri Ġenerali: Amsterdam, l-Olanda
Websajt: https://www.emergobyul.com/
Parti mis-soluzzjonijiet UL, Emergo jappoġġja 1 000+ manifatturi b'AR, programmi ta 'sorveljanza ta' wara s-suq PRRC. 

5. CePartner4u B.V.

Kwartieri Ġenerali: Maarn, l-Olanda
Websajt: https://www.cepartner4u.com/
Magħruf għall-elettronika, il-konformità tal-PPE u tal-ġugarelli, CePartner4U jagħti wkoll is-servizzi ta 'evalwazzjoni klinika u QMS flimkien mal-mandat tal-KE-REP. 

6. Advena Ltd.

Kwartieri Ġenerali: Birkirkara, Malta
Websajt: https://www.advena.mt/
Advena jipprovdi pakketti AR ta 'ħlas fiss għall-SMEs, li jkopru l-bżonnijiet RP MDR, IVDR u UK b'aktar minn 25 sena ta' għarfien regolatorju. 

7. Grupp BSI L-Olanda B.V.

Kwartieri Ġenerali: Amsterdam, l-Olanda
Websajt: https://www.bsigroup.com/
Magħruf aħjar bħala korp notifikat, BSI joffri servizz fakultattiv tal-UE AR lil klijenti ta 'ċertifikazzjoni li għandhom bżonn indirizz ekonomiku-operatur wara l-Brexit. 

8. Intertek

Kwartieri Ġenerali: Brussell (Hub Chemicals Eu)
Websajt: https://www.interek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-only-representative/
Id-Diviżjoni Assuris ta 'Intertek taġixxi bħala AR / biss rappreżentattiva għal Reach u Oġġetti tal-Konsumatur Kumpless, u żżomm id-dejta tas-sustanzi kunfidenzjali waqt li tkun f'kuntatt ma' ECHA. 

9. Konsulenza dwar l-apparat mediku EuroFins

Kwartieri Ġenerali: Il-Lussemburgu & Hamburg (Hub tal-UE)
Websajt: https://www.eurofins.com/medical-device/
Il-qatgħat tal-EuroFins AR, PRRC u viġilanza ma 'laboratorji ta' ttestjar intern - handy għall-manifatturi li jixtiequ sieħeb ta 'konformità wieħed. 

10. ECM (Ente CertificeAzione Macchine)

Kwartieri Ġenerali: Bologna, l-Italja
Websajt: https://www.entecerma.it/
L-ECM tgħaqqad l-ittestjar CE għal makkinarju, tagħmir tal-pressjoni u oġġetti elettriċi ma 'servizzi AR sħaħ taħt MSR 2019/1020. 

11. GMA Consultation Group

Kwartieri Ġenerali: Tallinn, l-Estonja
Websajt: https://www.gma.trade/
GMA joffri pakketti ta 'aċċess tas-suq "one-stop" AR flimkien ma' apparati elettronika u IoT, li tirqim ħinijiet ta 'tnedija b'ħafna pajjiż. 

12. Mednet EC-Rep GmbH

Kwartieri Ġenerali: Münster, il-Ġermanja
Websajt: https://www.mednet-ecrep.com/
Ditta mmexxija mill-familja li twassal rappreżentanza tal-UE, ir-Renju Unit u l-Isvizzera, livelli ta 'servizz ta' mednet li qed taqlib għal innovaturi niċċa u korporazzjonijiet kbar bl-istess mod. 

13. Medenvoy Global

Kwartieri Ġenerali: Amsterdam, l-Olanda
Websajt: https://medenvoyglobal.com/
Iffokat esklussivament fuq MDR / IVDR, il-portal sigur ta 'Medenvoy jsegwi l-fajls tat-teknoloġija u l-flussi tax-xogħol tal-FSCA f'ħin reali. 

14. Grupp QServe

Kwartieri Ġenerali: Nijmegen, l-Olanda
Websajt: https://www.qservegroup.com/
Persunal minn ex-regolaturi u awdituri tal-NB, QServe jgħaqqad id-dazji AR ma 'konsulenza klinika, QA u bijostatistika taħt saqaf wieħed. 

15. Soluzzjonijiet Freyr

Kwartieri Ġenerali: Frankfurt Am Main, il-Ġermanja (Bażi tal-UE)
Websajt: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr tintegra EC-REP, UK RP u Swiss-REP fil-pjattaforma Globali tagħha RA / QA, ECTD u ttikkettjar għal prodotti Combo. 

16. 24 siegħa-ar

Kwartieri Ġenerali: Rotterdam, l-Olanda
Websajt: https://www.24hour-ar.com/
Twiegħed indirizz tal-UE jew tar-Renju Unit legalment validu fi żmien 24 siegħa - popolari mal-bejjiegħa tal-Amazon li qed jiffaċċjaw l-iskadenzi tal-qtugħ tal-GPSR. 

17. International Associates Ltd

Kwartieri Ġenerali: Glasgow, ir-Renju Unit & Dublin, l-Irlanda
Websajt: https://www.ia-uk.com/
Joffri servizzi ta 'verifika AR, UK RP u CSR f'setturi mediċi, kożmetiċi, ġugarelli u makkinarju. 

18. Productip

Kwartieri Ġenerali: Wageningen, l-Olanda
Websajt: https://www.productip.com/
Fajls tekniċi tal-pjattaforma SaaS tal-ProducIP; L-AR add-on iżżomm id-dokumentazzjoni sinkronizzata mal-bżonnijiet ta 'sorveljanza tas-suq. 

19. Kumpanija taċ-Ċertifikazzjoni B.V.

Kwartieri Ġenerali: Rotterdam, l-Olanda
Websajt: https://certification-company.com/
Jipprovdi ttestjar CE / UKCA flimkien ma 'kuntratti ta' AR konformi kompletament b'termini ta 'kanċellazzjoni trimestrali flessibbli. 

20. GlobalNorm

Kwartieri Ġenerali: Berlin, il-Ġermanja
Websajt: https://compliance.globalnorm.de/
Il-pari AR mandati bis-softwer tal-immaniġġjar tal-istandards tiegħu stess, ideali għal marki ta 'oġġetti tal-konsumatur taħt GPSR u MSR 2019/1020. 

Kif tagħżel l-UE ar dritt

• Qabbel l-għarfien espert mal-ambitu tal-prodott. Speċjalisti ta 'apparat mediku (per eżempju, MDSS, Medenvoy) huma essenzjali għall-MDR / IVDR, filwaqt li l-bejjiegħa tal-oġġetti tal-konsumatur jistgħu jippreferu fornituri ffokati fuq il-GPSR (per eżempju, 24hour-AR, GlobalNorm).

• Iċċekkja s-servizzi tal-valur miżjud. Pjattaformi bħal Productip jew CompliMarket jistgħu jnaqqsu l-ħin tal-burokrazija; Oħrajn ittestjar tal-qatta 'jew appoġġ PRRC.

• Ikkonferma l-kopertura ġeografika. Jekk ir-Renju Unit jew l-Isvizzera jinsabu fuq il-pjan direzzjonali tiegħek, agħżel ditti li jistgħu jaġixxu bħala persuna responsabbli tar-Renju Unit jew rappreżentant Żvizzeru wkoll.

• Reazzjoni tal-Verifika. Staqsi kemm malajr l-AR iwieġeb it-talbiet ta 'l-awtorità kompetenti - huma importanti waqt inċident ta' sigurtà.

It-twaqqif tar-rappreżentant awtorizzat it-tajjeb huwa aktar minn eżerċizzju li jaqbad kaxxa; Huwa investiment strateġiku fl-aċċess tas-suq bla interruzzjoni u r-reputazzjoni tad-ditta fl-UE kollha.