Γιατί ένας εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπος της ΕΕ

Σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού για την επανάληψη της αγοράς (ΕΕ) 2019/1020-και, για τα ιατρικά προϊόντα, το MDR 2017/745 και το IVDR 2017/746-NON-EU Οι κατασκευαστές πρέπει να διορίσουν μια νομική οντότητα στο εσωτερικό της Ένωσης που μπορεί να συνεργαστεί με τις αρχές, να διατηρήσει τεχνικά αρχεία και να αντιδράσει στα ζητήματα ασφάλειας. Εάν δεν το κάνετε αυτό μπορεί να σημαίνει κατασχεθέντες αποστολές, διαγραφές από πλατφόρμες ηλεκτρονικού εμπορίου και βαριά πρόστιμα. 

1. ComplyMarket

Αρχηγείο: Μόναχο, Γερμανία
Δικτυακός τόπος: https://www.complymarket.com/
Το ComplyMarket προσφέρει το Lightning-Fast Onboarding (συχνά την ίδια ημέρα), έναν πίνακα ελέγχου συμμόρφωσης με την AI και την επίπεδη τιμολόγηση συνδρομών που επιτρέπει σε καθήκοντα νεοσύστατων και πολυεθνικών CE, UKCA και GPSR από μία οθόνη. 

2. Οβέλης Ομάδα

Αρχηγείο: Βρυξέλλες, Βέλγιο
Δικτυακός τόπος: https://www.obelis.net/
Με περισσότερα από 35 χρόνια σε ιατρικές συσκευές, καλλυντικά και συμπληρώματα τροφίμων, τα ζεύγη Obelis είναι εντολές με πολυγλωσσική κατάρτιση και υποστήριξη αναφοράς για 3 000+ κατασκευαστές. 

3. MDSS GmbH

Αρχηγείο: Ανόβερο, Γερμανία
Δικτυακός τόπος: https://mdssar.com/
Ένας πρωτοπόρος από το 1994, το MDSS ειδικεύεται σε εργασίες MDR/IVDR EC-Rep, Eudamed μεταφορτώσεις και εθνικές εγγραφές τόσο για τις συσκευές όσο και για το IVDS. 

4. Emergo by ul

Αρχηγείο: Άμστερνταμ, Ολλανδία
Δικτυακός τόπος: https://www.emergobyul.com/
Μέρος των λύσεων UL, η Emergo υποστηρίζει 1 000+ κατασκευαστές με προγράμματα AR, PRRC outsourcing και μετά την αγορά. 

5. Cepartner4u B.V.

Αρχηγείο: Maarn, Ολλανδία
Δικτυακός τόπος: https://www.cepartner4u.com/
Γνωστή για την ηλεκτρονική, τη συμμόρφωση με τους PPE και το παιχνίδι, το CePartner4U παρέχει επίσης υπηρεσίες κλινικής αξιολόγησης και QMS παράλληλα με την εντολή EC-Rep. 

6. Advena Ltd

Αρχηγείο: Birkirkara, Μάλτα
Δικτυακός τόπος: https://www.advena.mt/
Η Advena παρέχει πακέτα AR σταθερών τόπων για τις ΜΜΕ, που καλύπτουν τις ανάγκες MDR, IVDR και UK RP με πάνω από 25 χρόνια ρυθμιστικής εμπειρογνωμοσύνης. 

7. ΟΜΑΔΑ BSI Η Ολλανδία B.V.

Αρχηγείο: Άμστερνταμ, Ολλανδία
Δικτυακός τόπος: https://www.bsigroup.com/
Καλύτερα γνωστό ως ειδοποιημένο σώμα, η BSI προσφέρει μια προαιρετική υπηρεσία ΕΕ για την πιστοποίηση πελάτες που χρειάζονται μια διεύθυνση οικονομικής λειτουργίας μετά το Brexit. 

8. Intertek

Αρχηγείο: Βρυξέλλες (Χημικά Hub)
Δικτυακός τόπος: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-only-representative/
Το τμήμα Assuris της Intertek λειτουργεί ως AR/μόνο αντιπροσωπευτικό για την προσέγγιση και τα σύνθετα καταναλωτικά αγαθά, διατηρώντας τα δεδομένα ουσιών εμπιστευτικά ενώ συνδέονται με την ECHA. 

9. Συμβουλευτική ιατρική συσκευή Eurofin

Αρχηγείο: Λουξεμβούργο & Αμβούργο (Hub Eu)
Δικτυακός τόπος: https://www.eurofins.com/medical-device/
Οι δεσμεύσεις του Eurofins AR, το PRRC και η επαγρύπνηση με τα εργαστήρια δοκιμών εσωτερικού χώρου-Handy για τους κατασκευαστές που επιθυμούν έναν ενιαίο συνεργάτη συμμόρφωσης. 

10. ECM (Ente Certificazione MacChine)

Αρχηγείο: Μπολόνια, Ιταλία
Δικτυακός τόπος: https://www.entecerma.it/
Η ECM συνδυάζει τη δοκιμή CE για μηχανήματα, εξοπλισμό πίεσης και ηλεκτρικά προϊόντα με πλήρεις υπηρεσίες AR στο MSR 2019/1020. 

11. GMA Consult Group

Αρχηγείο: Ταλίν, Εσθονία
Δικτυακός τόπος: https://www.gma.trade/
Η GMA προσφέρει παγκόσμια παγκόσμια παγκόσμια παγκόσμια παγκόσμια πρόσβαση στην αγορά για ηλεκτρονικές συσκευές και συσκευές IoT, κόβοντας τους χρόνους εκτόξευσης πολλαπλών χωρών. 

12. Mednet EC-Rep GmbH

Αρχηγείο: Münster, Γερμανία
Δικτυακός τόπος: https://www.mednet-crep.com/
Μια οικογενειακή επιχείρηση που παρέχει εκπροσώπηση της ΕΕ, του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ελβετίας, η Mednet προσαρμόζει τα επίπεδα εξυπηρέτησης για εξειδικευμένους καινοτόμους και μεγάλες επιχειρήσεις. 

13. Medenvoy Global

Αρχηγείο: Άμστερνταμ, Ολλανδία
Δικτυακός τόπος: https://medenvoyglobal.com/
Επικεντρώνεται αποκλειστικά στο MDR/IVDR, η Secure Portal της Medenvoy παρακολουθεί τα τεχνικά αρχεία και τις ροές εργασίας FSCA σε πραγματικό χρόνο. 

14.

Αρχηγείο: Nijmegen, Ολλανδία
Δικτυακός τόπος: https://www.qservegroup.com/
Προσωπικά από τους πρώην ρυθμιστές και τους ελεγκτές NB, η QServe συγχωνεύει τα καθήκοντα με κλινικές, QA και βιοστατιστική συμβουλευτική υπό μία στέγη. 

15. Freyr Solutions

Αρχηγείο: Φρανκφούρτη AM Main, Γερμανία (βάση ΕΕ)
Δικτυακός τόπος: https://www.freyrsolutions.com/
Η Freyr ενσωματώνει την EC-Rep, την UK RP και την Swiss-Rep στην παγκόσμια πλατφόρμα RA/QA, ECTD και επισήμανσης για προϊόντα Combo. 

16. 24 ώρες-

Αρχηγείο: Ρότερνταμ, Ολλανδία
Δικτυακός τόπος: https://www.24hour-ar.com/
Υποσχέθηκε μια νομικά έγκυρη διεύθυνση της ΕΕ ή του Ηνωμένου Βασιλείου εντός 24 ωρών-δημοφιλής με τους πωλητές του Amazon που αντιμετωπίζουν προθεσμίες αποκοπής GPSR. 

17. International Associates Ltd

Αρχηγείο: Γλασκώβη, Ηνωμένο Βασίλειο & Δουβλίνο, Ιρλανδία
Δικτυακός τόπος: https://www.ia-uk.com/
Προσφέρει υπηρεσίες ελέγχου AR, UK RP και CSR σε τομείς ιατρικών, καλλυντικών, παιχνιδιών και μηχανημάτων. 

18. Προϊόν

Αρχηγείο: Wageningen, Ολλανδία
Δικτυακός τόπος: https://www.productip.com/
Τα τεχνικά αρχεία της πλατφόρμας SaaS της Productip Auto-Builds. Το πρόσθετο AR διατηρεί την τεκμηρίωση συγχρονισμένη με τις ανάγκες της αγοράς. 

19. Εταιρεία πιστοποίησης B.V.

Αρχηγείο: Ρότερνταμ, Ολλανδία
Δικτυακός τόπος: https://certification-company.com/
Παρέχει δοκιμές CE/UKCA συν πλήρως συμβατά συμβόλαια AR με ευέλικτους τριμηνιαίου όρους ακύρωσης. 

20. GlobalNorm

Αρχηγείο: Βερολίνο, Γερμανία
Δικτυακός τόπος: https://compliance.globalnorm.de/
Τα ζεύγη AR εντολών με το δικό τους λογισμικό διαχείρισης προτύπων, ιδανικό για μάρκες καταναλωτών-αγαθών στο GPSR και MSR 2019/1020. 

Πώς να επιλέξετε τη σωστή ΕΕ AR

• Ταιριάξτε την τεχνογνωσία με το πεδίο εφαρμογής του προϊόντος. Οι ειδικοί ιατρικών συσκευών (π.χ. MDSS, Medenvoy) είναι απαραίτητοι για το MDR/IVDR, ενώ οι πωλητές καταναλωτών μπορεί να προτιμούν τους παρόχους που επικεντρώνονται στο GPSR (π.χ. 24 ώρες-AR, GlobalNorm).

• Ελέγξτε τις υπηρεσίες προστιθέμενης αξίας. Οι πλατφόρμες όπως το Productip ή το ComplyMarket μπορούν να μειώσουν το χρόνο γραφειοκρατίας. Άλλοι δοκιμές δέσμης ή υποστήριξη PRRC.

• Επιβεβαιώστε τη γεωγραφική κάλυψη. Εάν το Ηνωμένο Βασίλειο ή η Ελβετία βρίσκεται στον χάρτη πορείας σας, επιλέξτε επιχειρήσεις που μπορούν να λειτουργήσουν ως υπεύθυνο του Ηνωμένου Βασιλείου ή ο Ελβετός εκπρόσωπος.

• Ανταπόκριση του ελέγχου. Ρωτήστε πόσο γρήγορα το AR απαντά τα αιτήματα αρμόδιας εξουσίας-έχει σημασία κατά τη διάρκεια ενός περιστατικού ασφαλείας.

Η δημιουργία του σωστού εξουσιοδοτημένου εκπροσώπου είναι κάτι περισσότερο από μια άσκηση με το κουτί. Είναι μια στρατηγική επένδυση στην αδιάλειπτη πρόσβαση στην αγορά και τη φήμη της μάρκας σε ολόκληρη την ΕΕ.