Miért számít az EU meghatalmazott képviselője?

A 2019/1020-és az orvostechnikai eszközök számára az MDR 2017/745 és IVDR 2017/746-és az IVDR 2017/746-4. cikke értelmében a nem-EU-gyártóknak olyan jogi személyt kell kinevezniük, amely a hatóságokkal kapcsolatba léphet, technikai fájlokat tarthat, és reagál a biztonsági kérdésekre. Ennek elmulasztása lefoglalt szállítmányokat, az e-kereskedelmi platformokból való kiteljesítést és a izmos bírságot jelentheti. 

1.

Központ: München, Németország
Weboldal: https://www.complymarket.com/
A ComplyMarket villámgyors fedélzetet (gyakran ugyanazon a napon), egy AI-asszisztált megfelelőségi irányítópultot és lapos előfizetési árakat kínál, amelyek lehetővé teszik az induló vállalkozások és a multinacionális ce, az UKCA és a GPSR feladatait az egyik képernyőn. 

2. Otelis csoport

Központ: Brüsszel, Belgium
Weboldal: https://www.obelis.net/
Az orvostechnikai eszközökben, a kozmetikumokban és az élelmiszer-kiegészítőkben több mint 35 éve az Otelis párosítja az AR-t többnyelvű képzéssel és az eseményekről szóló 3 000 gyártó számára. 

3. MDSS GMBH

Központ: Hannover, Németország
Weboldal: https://mdsar.com/
1994 óta úttörő, az MDSS az MDR/IVDR EC-REP munkájára, az Eudamed Uploads-ra és a nemzeti regisztrációkra szakosodott mind az eszközök, mind az IVD-k számára. 

4. EMERGO által ul

Központ: Amszterdam, Hollandia
Weboldal: https://www.emergobyul.com/
Az UL Solutions részét képezi az EMERGO 1 000+ gyártót támogat az AR, a PRRC Outsourcing és a Market utáni megfigyelési programokkal. 

5. Cepartner4U B.V.

Központ: Maarn, Hollandia
Weboldal: https://www.cePartner4u.com/
Az elektronika, a PPE és a játék megfelelésről ismert Cepartner4U az EC-REP mandátum mellett klinikai-értékelési és QMS szolgáltatásokat is nyújt. 

6. Advena Ltd

Központ: Birkirkara, Málta
Weboldal: https://www.advena.mt/
Az Advena rögzített fee AR csomagokat biztosít a kkv-k számára, amely az MDR, az IVDR és az Egyesült Királyság RP igényeit fedezi, több mint 25 éves szabályozási szakértelemmel. 

7. BSI csoport, Hollandia B.V.

Központ: Amszterdam, Hollandia
Weboldal: https://www.bsigroup.com/
A jobban ismert, mint egy bejelentett testület, a BSI opcionális EU AR szolgáltatást kínál a tanúsító ügyfelek számára, akiknek a Brexit utáni gazdasági üzemeltetési címre van szükségük. 

8. Intertek

Központ: Brüsszel (EU Chemicals Hub)
Weboldal: https://www.intek.com/assuris/chemicals/regulation/reach-h--representative/
Az InterTek Assuris osztálya AR/egyetlen reprezentatívként működik az elérhetőséghez és az összetett fogyasztási cikkekhez, az anyag adatait bizalmasan tartva, miközben kapcsolatba lép az ECHA-val. 

9. Eurofins orvosi eszköz tanácsadás

Központ: Luxemburg & Hamburg (EU Hub)
Weboldal: https://www.eurofins.com/medical-device/
Az Eurofins Bundles AR, PRRC és éberség a házon belüli tesztelési laboratóriumokkal-kézi gyártók számára, akik egyetlen megfelelőségi partnert akarnak. 

10. ECM (Ente Curreyazione Macchine)

Központ: Bologna, Olaszország
Weboldal: https://www.entecerma.it/
Az ECM egyesíti a CE -tesztelést a gépek, a nyomásberendezések és az elektromos termékek teljes AR szolgáltatásaival az MSR 2019/1020 alatt. 

11. GMA konzultációs csoport

Központ: Tallinn, Észtország
Weboldal: https://www.gma.trade/
A GMA „egyablakos” AR plusz globális piaci hozzáférésű csomagokat kínál az elektronika és az IoT eszközökhöz, a több ország indítási időpontjainak kivágásával. 

12. Mednet EC-Rep GmbH

Központ: Münster, Németország
Weboldal: https://www.mednet-ecrep.com/
Az EU, az Egyesült Királyság és a svájci reprezentációt szállító családi vállalkozás, a MedNet a Niche-innovátorok és a nagyvállalatok számára egyaránt szabó szolgáltatási szinteket szállít. 

13. Medenvoy Global

Központ: Amszterdam, Hollandia
Weboldal: https://medenvoyglobal.com/
Kizárólag az MDR/IVDR-re összpontosítva, a Medenvoy biztonságos portálja valós időben a tech-fájlokat és az FSCA munkafolyamatokat. 

14. Qserve csoport

Központ: Nijmegen, Hollandia
Weboldal: https://www.qserveGroup.com/
Az ex-szabályozók és az NB auditorok által alkalmazott személyzet a Qserve az AR feladatait egy tető alatti klinikai, minőségbiztosítási és biostatisztikai tanácsadással ellátja. 

15. Freyr Solutions

Központ: Frankfurt Am Main, Németország (EU bázis)
Weboldal: https://www.freyrsolutions.com/
A Freyr integrálja az EC-REP, az UK RP és a Swiss-REP globális RA/QA, ECTD és a Combo termékek címkézési platformját. 

16. 24 órás AR

Központ: Rotterdam, Hollandia
Weboldal: https://www.24hour-ar.com/
24 órán belül törvényesen érvényes EU vagy Egyesült Királyság címet ígér-az Amazon eladókkal, akiknek a GPSR határidőkkel szembesülnek. 

17. Nemzetközi Associates Ltd

Központ: Glasgow, Egyesült Királyság és Dublin, Írország
Weboldal: https://www.ia-uk.com/
AR, UK RP és CSR ellenőrzési szolgáltatásokat kínál orvosi, kozmetikai, játék- és gépi ágazatban. 

18. ProductIP

Központ: Wageningen, Hollandia
Weboldal: https://www.productip.com/
A ProductIP SAAS platformja Auto-Builds műszaki fájlok; Az AR kiegészítője szinkronizálja a dokumentációt a piaci felmérési igényekkel. 

19. tanúsító társaság B.V.

Központ: Rotterdam, Hollandia
Weboldal: https://certification-company.com/
Biztosítja a CE/UKCA tesztelést, valamint a teljesen megfelelő AR szerződéseket rugalmas negyedéves lemondási feltételekkel. 

20. GlobalNorm

Központ: Berlin, Németország
Weboldal: https://compliance.globalnorm.de/
A párok az AR kötelező a saját szabványkezelő szoftverével, ideális a fogyasztói áru-márkák számára a GPSR és az MSR 2019/1020 szerint. 

Hogyan válasszuk ki a megfelelő EU AR -t

• Egyeztesse a szakértelemet a termék hatókörével. Az orvosi eszköz-szakemberek (például MDSS, Medenvoy) nélkülözhetetlenek az MDR/IVDR-hez, míg a fogyasztói áru-eladók inkább a GPSR-központú szolgáltatókat részesítik előnyben (például 24 órás AR, GlobalNorm).

• Ellenőrizze a hozzáadott értéket képviselő szolgáltatásokat. Az olyan platformok, mint a ProductIP vagy a ComplyMarket, csökkenthetik a papírmunkát; Mások kötik a tesztelést vagy a PRRC támogatást.

• Erősítse meg a földrajzi lefedettséget. Ha az Egyesült Királyság vagy Svájc az ütemtervben szerepel, válasszon olyan cégeket, amelyek brit felelősségteljes személyként vagy svájci repként is működhetnek.

• Az ellenőrzési reakcióképesség. Kérdezd meg, milyen gyorsan válaszol az AR az illetékes hitelképességi kérelmekre-az órák számítanak egy biztonsági esemény során.

A megfelelő meghatalmazott képviselő beállítása több, mint egy dobozos gyakorlat; Ez egy stratégiai beruházás a megszakítás nélküli piaci hozzáféréshez és a márkahírnévhez az EU -ban.