Perché un rappresentante autorizzato all'UE è importante

Ai sensi dell'articolo 4 del Regolamento di Market-Surveillance Regulation (UE) 2019/1020 e, per i dispositivi medici, MDR 2017/745 e IVDR 2017/746-i produttori di NON-UE devono nominare un'entità legale all'interno dell'Unione che può collaborare con le autorità, mantenere file tecnici e reagire a problemi di sicurezza. In caso contrario, può significare spedizioni sequestrate, delistica da piattaforme di e-commerce e multe pesanti. 

1. CompletMarket

Quartier generale: Monaco, Germania
Sito web: https://www.complymarket.com/
ComplyMarket offre onboarding a fulmine (spesso stesso giorno), un cruscotto di conformità assistito dall'IA e prezzi piatti in abbonamento che consente alle start-up e alle multinazionali di tracciare i compiti CE, UKCA e GPSR da una schermata. 

2. Gruppo Obelis

Quartier generale: Bruxelles, Belgio
Sito web: https://www.obelis.net/
Con oltre 35 anni in dispositivi medici, cosmetici e integratori alimentari, coppie di Obelis sono mandati con formazione multilingue e supporto per la segnalazione degli incidenti per oltre 3 000 produttori. 

3. MDSS GmbH

Quartier generale: Hannover, Germania
Sito web: https://mdssar.com/
Pioneer Dal 1994, MDSS è specializzato in lavori EC-REP MDR/IVDR, carichi Eudamed e registrazioni nazionali sia per dispositivi che per IVD. 

4. Emergo di UL

Quartier generale: Amsterdam, Paesi Bassi
Sito web: https://www.emergbyul.com/
Parte di UL Solutions, EmerGo supporta 1 000+ produttori con programmi di esternalizzazione dell'outsourcing AR, PRRC e di sorveglianza post-mercato. 

5. CePartner4u B.V.

Quartier generale: Maarn, Paesi Bassi
Sito web: https://www.cepartner4u.com/
Noto per l'elettronica, la conformità ai giocattoli e i giocattoli, CePartner4U offre anche servizi di valutazione clinica e QMS insieme al mandato EC-REP. 

6. Advena Ltd

Quartier generale: Birkirkara, Malta
Sito web: https://www.advena.mt/
Advena fornisce pacchetti AR a fee fissi per le PMI, che coprono le esigenze MDR, IVDR e UK RP con oltre 25 anni di competenza normativa. 

7. Gruppo BSI I Paesi Bassi B.V.

Quartier generale: Amsterdam, Paesi Bassi
Sito web: https://www.bsigroup.com/
Meglio noto come ente notificato, BSI offre un servizio UE AR opzionale ai clienti della certificazione che necessitano di un indirizzo economico-operatore post-Brexit. 

8. Intertek

Quartier generale: Bruxelles (UE Chemicals Hub)
Sito web: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-only-representative/
La divisione Assuris di Intertek funge da AR/unico rappresentante per la portata e i beni di consumo complessi, mantenendo confidenziali sui dati di sostanza durante il collegamento con ECHA. 

9. Eurofins Medical-Device Consulting

Quartier generale: Lussemburgo e Hamburg (Hub UE)
Sito web: https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins pacchetti AR, PRRC e vigilanza con laboratori di test interni: Handy per i produttori che desiderano un unico partner di conformità. 

10. ECM (ENTE Certificazione Maccine)

Quartier generale: Bologna, Italia
Sito web: https://www.entecerma.it/
ECM combina i test CE per macchinari, attrezzature a pressione e merci elettriche con servizi AR completi nell'ambito di MSR 2019/1020. 

11. Gruppo di consulenza GMA

Quartier generale: Tallinn, Estonia
Sito web: https://www.gma.trade/
GMA offre pacchetti "One-Stop" AR Plus globali di accesso al mercato per i dispositivi elettronici e IoT, tagliando i tempi di lancio multi-paese. 

12. Mednet EC-REP GmbH

Quartier generale: Münster, Germania
Sito web: https://www.mednet-ecrep.com/
Un'azienda a conduzione familiare che fornisce una rappresentazione UE, Regno Unito e svizzera, livelli di servizio di Mednet Tailors per innovatori di nicchia e grandi aziende. 

13. Medenvoy Global

Quartier generale: Amsterdam, Paesi Bassi
Sito web: https://medenvoyglobal.com/
Focalizzato esclusivamente su MDR/IVDR, il portale sicuro di Medenvoy tiene traccia dei file di lavoro tecnologici e dei flussi di lavoro FSCA in tempo reale. 

14. Gruppo Qserve

Quartier generale: Nijmegen, Paesi Bassi
Sito web: https://www.qservegroup.com/
Spettato da ex-regolatori e revisori di NB, Qserve unisce doveri AR con consulenza clinica, QA e biostatistica sotto lo stesso tetto. 

15. Freyr Solutions

Quartier generale: Francoforte Am Main, Germania (base UE)
Sito web: https://www.freyrsolutions.com/
Freyr integra EC-REP, UK RP e Swiss-Rep nella sua piattaforma globale di RA/QA, ECTD e etichettatura per prodotti combinati. 

16. 24 ore-ar

Quartier generale: Rotterdam, Paesi Bassi
Sito web: https://www.24hour-ar.com/
Promette un indirizzo UE o Regno Unito legalmente valido entro 24 ore, popolare con i venditori di Amazon che affrontano scadenze di taglio GPSR. 

17. International Associates Ltd

Quartier generale: Glasgow, Regno Unito e Dublino, Irlanda
Sito web: https://www.ia-uk.com/
Offre servizi di audit RP e CSR di AR, Regno Unito in settori medici, cosmetici, giocattoli e macchinari. 

18. ProductIp

Quartier generale: Wageningen, Paesi Bassi
Sito web: https://www.productip.com/
Piattaforma SAAS di ProductIP File tecniche auto-costruzioni; Il componente aggiuntivo AR mantiene la documentazione sincronizzata con le esigenze di sorpresa del mercato. 

19. Compagnia di certificazione B.V.

Quartier generale: Rotterdam, Paesi Bassi
Sito web: https://certification-company.com/
Fornisce test CE/UKCA più contratti AR completamente conformi con termini di cancellazione trimestrale flessibili. 

20. GlobalNorm

Quartier generale: Berlino, Germania
Sito web: https://compriance.globalnorm.de/
Le coppie sono i mandati con i propri software di gestione standard, ideali per i marchi di beni di consumo in GPSR e MSR 2019/1020. 

Come scegliere l'EU AR giusta

• Abbina la competenza all'ambito del prodotto. Gli specialisti dei dispositivi medici (ad es. MDSS, medenvoy) sono essenziali per MDR/IVDR, mentre i venditori di beni di consumo possono preferire i fornitori focalizzati su GPSR (ad es. 24 ore-AR, GlobalNorm).

• Controllare i servizi a valore aggiunto. Le piattaforme come ProductIP o CompletMarket possono ridurre il tempo di scartoffie; Altri test del pacchetto o supporto PRRC.

• Conferma la copertura geografica. Se il Regno Unito o la Svizzera sono sulla tua tabella di marcia, scegli anche le aziende che possono fungere da persona responsabile del Regno Unito o rappresentante svizzero.

• Reattività di audit. Chiedi quanto velocemente l'AR risponde alle richieste di autorità competenti: le ore contano durante un incidente di sicurezza.

L'impostare il giusto rappresentante autorizzato è più di un esercizio di tocco di scatola; È un investimento strategico nell'accesso del mercato ininterrotto e nella reputazione del marchio in tutta l'UE.