Por que um representante autorizado da UE é importante

De acordo com o Artigo 4 da regulamentação de surveilança de mercado (UE) 2019/1020-e, para dispositivos médicos, MDR 2017/745 e IVDR 2017/746-os fabricantes de não-UE devem nomear uma entidade legal dentro do sindicato que pode se relacionar com as autoridades, manter arquivos técnicos e reagir aos problemas de segurança. Não fazer isso pode significar remessas apreendidas, exclusão de plataformas de comércio eletrônico e multas pesadas. 

1. Complymarket

Sede: Munique, Alemanha
Site: https://www.complymarket.com/
A ComplyMarket oferece integração de raios rápidos (geralmente no mesmo dia), um painel de conformidade assistido pela AI e preços de assinatura plana que permite que as startups e as multinacionais rastreiam as tarefas CE, UKCA e GPSR de uma tela. 

2. Grupo Obelis

Sede: Bruxelas, Bélgica
Site: https://www.obelis.net/
Com mais de 35 anos em dispositivos médicos, cosméticos e suplementos alimentares, os pares obelis são mandatos com treinamento multilíngue e suporte de relatórios de incidentes para mais de 3.000 fabricantes. 

3. MDSS GmbH

Sede: Hanover, Alemanha
Site: https://mdsar.com/
Pioneiro desde 1994, o MDSS é especializado em trabalho MDR/IVDR EC-REP, uploads eudamed e registros nacionais para dispositivos e IVDs. 

4. Emergo por ul

Sede: Amsterdã, Holanda
Site: https://www.emergobyul.com/
Parte da UL Solutions, a Emergo suporta mais de 1.000 fabricantes com programas de AR, terceirização de PRRC e vigilância pós-mercado. 

5. Cepartner4U B.V.

Sede: Maarn, Holanda
Site: https://www.cepartner4u.com/
Conhecida pela conformidade com eletrônicos, EPI e brinquedos, a Cepartner4U também oferece serviços de avaliação clínica e QMS ao lado do mandato da EC-Rep. 

6. Advena Ltd

Sede: Birkirkara, Malta
Site: https://www.advena.mt/
A Advena fornece pacotes de AR de taxa fixa para PMEs, cobrindo as necessidades de RP MDR, IVDR e Reino Unido, com mais de 25 anos de experiência regulatória. 

7. Grupo BSI da Holanda B.V.

Sede: Amsterdã, Holanda
Site: https://www.bsigroup.com/
Mais conhecida como órgão notificado, a BSI oferece um serviço de AR opcional para clientes de certificação que precisam de um endereço de operador econômico após o Brexit. 

8. Intertek

Sede: Bruxelas (Hub Chemicals da UE)
Site: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-lly-representative/
A divisão Assuris da Intertek atua como AR/apenas representativa para alcance e bens de consumo complexos, mantendo os dados de substâncias confidenciais enquanto entravam em contato com a ECHA. 

9. Consultoria de Device Médico Eurofins

Sede: Luxemburgo e Hamburgo (Hub da UE)
Site: https://www.eurofins.com/medical-device/
Os pacotes eurofins AR, PRRC e vigilância com laboratórios de testes internos-manuseio para os fabricantes que desejam um único parceiro de conformidade. 

10.

Sede: Bolonha, Itália
Site: https://www.entecarma.it/
O ECM combina testes CE para máquinas, equipamentos de pressão e bens elétricos com serviços de AR completos sob o MSR 2019/1020. 

11. GMA Consult Group

Sede: Tallinn, Estônia
Site: https://www.gma.trade/
A GMA oferece pacotes de acesso ao mercado global “um para os dispositivos eletrônicos e IoT, aparando os tempos de lançamento de vários países. 

12. Mednet EC-Rep GmbH

Sede: Münster, Alemanha
Site: https://www.mednet-ecrep.com/
Uma empresa de gerência familiar entregando a representação da UE, Reino Unido e suíço, os níveis de serviço da MedNet Alfaiate para inovadores de nicho e grandes empresas. 

13. Medenvoy Global

Sede: Amsterdã, Holanda
Site: https://medenvoyglobal.com/
Focada exclusivamente no MDR/IVDR, o portal seguro da Medenvoy rastreia os arquivos técnicos e os fluxos de trabalho da FSCA em tempo real. 

14. Grupo Qserve

Sede: Nijmegen, Holanda
Site: https://www.qservegroup.com/
Funcionada por ex-reguladores e auditores da NB, a QSERVE mescita as tarefas da AR com consultoria clínica, de controle de qualidade e bioestatística sob o mesmo teto. 

15. Soluções Freyr

Sede: Frankfurt Am Main, Alemanha (Base da UE)
Site: https://www.freyrsolutions.com/
A Freyr integra a EC-Rep, Reino Unido e Swiss-Rep em sua plataforma global de RA/QA, ECTD e rotulagem para produtos combinados. 

16. 24 horas-ar

Sede: Roterdã, Holanda
Site: https://www.24hour-ar.com/
Promete um endereço da UE ou Reino Unido legalmente válido dentro de 24 horas-popular com os vendedores da Amazon enfrentando os prazos de corte do GPSR. 

17. International Associates Ltd

Sede: Glasgow, Reino Unido e Dublin, Irlanda
Site: https://www.ia-uk.com/
Oferece serviços de auditoria de RP e RP do Reino Unido e RP nos setores médicos, de cosméticos, brinquedos e máquinas. 

18. Productip

Sede: Wageningen, Holanda
Site: https://www.productip.com/
Plataforma SaaS da Productip arquivos técnicos de construção automática; O complemento AR mantém a documentação sincronizada com as necessidades de subestimação de mercado. 

19. Companhia de certificação B.V.

Sede: Roterdã, Holanda
Site: https://Certification-Company.com/
Fornece testes CE/UKCA, além de contratos de AR totalmente compatíveis com termos flexíveis de cancelamento trimestral. 

20. GlobalNorm

Sede: Berlim, Alemanha
Site: https://compliance.globalnorm.de/
Os pares são mandatos com seu próprio software de gerenciamento de padrões, ideais para marcas de bombas de consumo sob GPSR e MSR 2019/1020. 

Como escolher o eu certo

• Combine a experiência com o escopo do produto. Especialistas em dispositivos médicos (por exemplo, MDSS, Medenvoy) são essenciais para MDR/IVDR, enquanto os vendedores de bom do consumidor podem preferir fornecedores focados em GPSR (por exemplo, 24 horas, GlobalNorm).

• Verifique os serviços de valor agregado. Plataformas como Productip ou ComplyMarket podem reduzir o tempo de papelada; Outros testes de pacote ou suporte ao PRRC.

• Confirme a cobertura geográfica. Se o Reino Unido ou a Suíça estiver no seu roteiro, escolha empresas que também podem atuar como uma pessoa responsável no Reino Unido ou representante suíço.

• Responsabilidade da auditoria. Pergunte com a rapidez com que a AR responde solicitações de autoridade competente-a matéria durante um incidente de segurança.

A criação do representante autorizado correto é mais do que um exercício de bilhete; É um investimento estratégico em acesso ininterrupto no mercado e reputação de marca em toda a UE.