Bir AB yetkili temsilci neden önemlidir?

Piyasa-Survans Düzenleme (AB) 2019/1020'nin 4. Maddesi uyarınca-ve tıbbi cihazlar için MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746-Non-AB üreticileri, Birlikte yetkililerle irtibat kurabilen, teknik dosyaları saklayabilecek ve güvenlik sorunlarına ulaşabilecek bir yasal varlık atamalıdır. Bunun yapılmaması, ele geçirilen sevkiyatlar, e-ticaret platformlarından gelen araştırmalar ve ağır para cezaları anlamına gelebilir. 

1. ComplyMarket

Merkez: Münih, Almanya
Web sitesi: https://www.complymarket.com/
ComplyMarket, Lightning-Fast katılımında (genellikle aynı gün), AI destekli bir uyumluluk panosu ve yeni başlayanlar ve çok uluslu şirketlerin CE, UKCA ve GPSR görevlerini tek bir ekrandan izlemesine izin veren düz abonelik fiyatlandırması sunar. 

2. Obelis Grubu

Merkez: Brüksel, Belçika
Web sitesi: https://www.obelis.net/
35 yıldan fazla tıbbi cihaz, kozmetik ve gıda takviyeleri ile obelis çiftleri AR, 3000'den fazla üretici için çok dilli eğitim ve olay raporlama desteği ile AR zorunludur. 

3. MDSS Gmbh

Merkez: Hanover, Almanya
Web sitesi: https://mdssar.com/
1994 yılından bu yana bir öncü olan MDSS, MDR/IVDR EC-REP çalışması, hem cihazlar hem de IVD'ler için yüklemeler ve ulusal kayıtlar konusunda uzmanlaşmıştır. 

4. Emergo tarafından

Merkez: Amsterdam, Hollanda
Web sitesi: https://www.emergobyul.com/
UL Solutions'ın bir parçası olan Emergo, AR, PRC dış kaynak kullanımı ve pazar sonrası gözetim programları olan 1000+ üreticiyi desteklemektedir. 

5. Cepartner4U B.V.

Merkez: Maarn, Hollanda
Web sitesi: https://www.cepartner4u.com/
Elektronik, KKD ve oyuncak uyumluluğu ile tanınan Cepartner4U ayrıca EC-REP yetkisinin yanı sıra klinik değerlendirme ve QMS hizmetleri sunar. 

6. Advena Ltd

Merkez: Birkirkara, Malta
Web sitesi: https://www.advena.mt/
Advena, 25 yılı aşkın düzenleyici uzmanlıkla MDR, IVDR ve İngiltere RP ihtiyaçlarını kapsayan KOBİ'ler için sabit ücretli AR paketleri sağlar. 

7. BSI Grubu Hollanda B.V.

Merkez: Amsterdam, Hollanda
Web sitesi: https://www.bigroup.com/
Daha iyi bildirilen bir kuruluş olarak bilinen BSI, Brexit sonrası bir ekonomik operatör adresine ihtiyaç duyan sertifika müşterilerine isteğe bağlı bir AB AR hizmeti sunar. 

8. Intertek

Merkez: Brüksel (AB Chemicals Hub)
Web sitesi: https://www.intertek.com/assuris/chemicals/regulatory/reach-only-revresentative/
Intertek’in Assuris bölümü, erişim ve karmaşık tüketim malları için AR/sadece temsili olarak hareket ederek madde verilerini ECHA ile irtibat alırken gizli tutar. 

9.

Merkez: Lüksemburg ve Hamburg (AB merkezi)
Web sitesi: https://www.eurofins.com/medical-device/
Eurofins, şirket içi test laboratuvarlarıyla AR, PRRC ve uyanıklık-tek bir uyum ortağı isteyen üreticiler için Handy. 

10. ECM (Ente Certificazione MacChine)

Merkez: Bologna, İtalya
Web sitesi: https://www.entecerma.it/
ECM, MSR 2019/1020 uyarınca makine, basınç ekipmanı ve elektrik ürünleri için CE testlerini tam AR hizmetleriyle birleştirir. 

11. GMA danışma grubu

Merkez: Tallinn, Estonya
Web sitesi: https://www.gma.trade/
GMA, elektronik ve IoT cihazları için “tek noktadan” AR artı küresel piyasa erişim paketleri sunar ve çok ülkeli lansman sürelerini düzeltir. 

12. Mednet EC-REP GmbH

Merkez: Münster, Almanya
Web sitesi: https://www.mednet-ecrep.com/
AB, İngiltere ve İsviçre temsilini teslim eden bir aile tarafından işletilen bir firma olan Mednet, niş yenilikçiler ve büyük şirketler için hizmet seviyelerini terziler. 

13. Medenvoy Global

Merkez: Amsterdam, Hollanda
Web sitesi: https://Medenvoyglobal.com/
Sadece MDR/IVDR'ye odaklanan Medenvoy’un güvenli portalı, teknoloji dosyalarını ve FSCA iş akışlarını gerçek zamanlı olarak izler. 

14. QServe Grubu

Merkez: Nijmegen, Hollanda
Web sitesi: https://www.qservegroup.com/
Eski regülatörler ve NB denetçileri tarafından görev yapan QSERERV, AR görevlerini klinik, KG ve biyoistatistik danışmanlığı ile tek bir çatı altında birleştirir. 

15. Freyr Solutions

Merkez: Frankfurt AM Main, Almanya (AB tabanı)
Web sitesi: https://www.freysolutions.com/
Freyr, EC-REP, İngiltere RP ve Swiss-REP'i global RA/QA, ECTD ve Combo ürünleri için etiketleme platformuna entegre ediyor. 

16. 24 saat

Merkez: Rotterdam, Hollanda
Web sitesi: https://www.24hour-ar.com/
24 saat içinde yasal olarak geçerli bir AB veya İngiltere adresi vaat ediyor-Amazon satıcıları GPSR kesme son tarihleriyle karşı karşıya. 

17. International Associates Ltd

Merkez: Glasgow, İngiltere ve Dublin, İrlanda
Web sitesi: https://www.ia-uk.com/
Tıbbi, kozmetik, oyuncak ve makine sektörlerinde AR, İngiltere RP ve CSR denetim hizmetleri sunmaktadır. 

18. Productip

Merkez: Wageningen, Hollanda
Web sitesi: https://www.productip.com/
Productip’in SaaS Platformu Otomatik Yapım Teknik Dosyaları; AR eklentisi, belgeleri piyasa-sörflehenans ihtiyaçları ile senkronize ettirir. 

19. Sertifikasyon Şirketi B.V.

Merkez: Rotterdam, Hollanda
Web sitesi: https://certification-company.com/
CE/UKCA testi ve esnek üç aylık iptal şartlarıyla tamamen uyumlu AR sözleşmeleri sağlar. 

20. GlobalNorm

Merkez: Berlin, Almanya
Web sitesi: https://compliance.globalnorm.de/
Çiftler AR zorunluluğu GPSR ve MSR 2019/1020 kapsamındaki tüketici ürün markaları için ideal olan kendi standartlar yönetimi yazılımı ile. 

Doğru AB AR nasıl seçilir

• Uzmanlığı ürün kapsamı ile eşleştirin. Tıbbi cihaz uzmanları (örn., MDSS, Medenvoy) MDR/IVDR için gereklidir, tüketici-iyilikler satıcıları GPSR odaklı sağlayıcıları (örn. 24Hour-AR, GlobalNorm) tercih edebilir.

• Katma değerli hizmetleri kontrol edin. Productip veya ComplyMarket gibi platformlar evrak süresini kesebilir; Diğerleri paket testi veya PRRC desteği.

• Coğrafi kapsamı onaylayın. İngiltere veya İsviçre yol haritanızdaysa, İngiltere sorumlu kişi veya İsviçre Temsilcisi olarak hareket edebilecek firmaları seçin.

• Denetim Duyarlılık. AR'nin yetkin-güvenilirlik taleplerini ne kadar çabuk cevapladığını sorun-bir güvenlik olayı sırasında önemlidir.

Doğru yetkili temsilciyi kurmak, bir kutu çentik egzersizinden daha fazlasıdır; AB genelinde kesintisiz piyasa erişimi ve marka itibarına stratejik bir yatırımdır.