PFAS -Berichterstattung in den USA

Toxic Substances Control Act Berichts- und Aufzeichnungsanforderungen für Perfluoralkyl- und Polyfluoralkyl -Substanzen

ERGÄNZENDE ANGABEN:

I. Executive Summary

• A. Gilt diese Aktion für mich?
• Diese Aktion kann für Sie gelten, wenn Sie seit dem 1. Januar 2011 PFAs für kommerzielle Zwecke herstellen (einschließlich Import).
• Referenz: 15 U.S.C. 2602 (9).
• Potenziell betroffene NAICS -Codes:
• Bau (23)
• Fertigung (31-33)
• Großhandelshandel (42)
• Einzelhandel (44-45)
• Abfallwirtschafts- und Sanierungsdienste (562).
• Eine detaillierte Anwendbarkeit finden Sie in 40 CFR 705.10 und 40 CFR 705.12.
• Weitere Informationen erhalten Sie im Abschnitt "Weitere Informationen" Kontakt.
• B. Was ist TSCA Abschnitt 8 (a) (7)?
• Unterzeichnet am 20. Dezember 2019 im Rahmen des National Defense Authorization Act für das Geschäftsjahr 2020 (NDAA, PL 116-92).
• Erfordert Hersteller von PFAs seit dem 1. Januar 2011, Informationen zu melden:
• Chemische Identität und molekulare Struktur.
• Verwendungskategorien.
• Gesamtbetrag hergestellt oder verarbeitet.
• Nebenprodukte aus der Herstellung oder Entsorgung.
• Gesundheit und Umweltauswirkungen.
• Belichtungszahlen und Dauer.
• Entsorgungsmethoden.
• Die Berichterstattung muss an die TSCA -Richtlinien der Abschnitt 8 (a) (5) einhalten.
• C. Welche Maßnahmen ergreifen die Agentur?
• Die EPA errichtet seit dem 1. Januar 2011 Berichts- und Aufzeichnungsanforderungen für PFAS -Hersteller.
• Berücksichtigung von Kommentaren verschiedener Stakeholder.
• Die Absicht ist es, das Verständnis von PFAs im Handel zu verbessern und PFAS -Expositions- und Kontaminationsmanagement zu unterstützen.
• D. Warum ergriffen die Agentur diese Aktion?
• Erfüllung der TSCA -Anforderungen § 8 (a) (7).

III. Endgültige PFAS -Berichts- und Aufzeichnungsanforderungen

• A. Welche Substanzen sind von dieser Regel abgedeckt?
• B. Welche Unternehmen sind von dieser Regel abgedeckt?
•  

1. Umfang von abgedeckten Einheiten:

• Regel gilt für alle, die seit dem 1. Januar 2011 einen PFAs für einen kommerziellen Zweck hergestellt (einschließlich importiert).
• NAICS -Codes in Einheit I.A. kann enthalten sein.
• Es sind nur Hersteller (einschließlich Importeure) abgedeckt.
• Importeure von PFAs in Artikeln gelten als Hersteller.

2. Umfang der „Herstellung für kommerzielle Zwecke“:

• "Herstellung für kommerzielle Zwecke", definiert im Einklang mit TSCA -Abschnitt 8 (f).
• Beinhaltet Import, Produktion, Testmarketing, Selbstverbrauch und unbeabsichtigte Schaffung von PFAs.
• Ausnahmen umfassen nichtkommerzielle F & E-Aktivitäten.

•  

3. Nicht meldbare Aktivitäten:

• Entitäten, die PFAs importieren oder zufällig produzieren, sind enthalten.
• Abfallmanagementunternehmen, die PFAs in kommunalen festen Abfällen importieren, sind aufgrund mangelnder Wissen und analytischer Methoden ausgeschlossen.
• Abfallanlagen, die beim Recycling oder Importieren von Nicht-MSW-PFAS-Abfällen beteiligt sind, sind jedoch enthalten.

 

 

Die vorherige Einreichung (z. B. TSCA -Abschnitt, Datum der Einreichung und Dokumentkontrollnummer oder äquivalente Kennung). Dies stellt sicher, dass die EPA zuvor über eingereichte Informationen aufzeichnet und nach Bedarf darauf zugreifen kann, ohne doppelte Einreichungen von Reportern zu verlangen.

Zusammenfassung der Kugelpunkte :

1. Verbraucher und kommerzieller Nutzung :

• Indikator für Verbraucher und/oder kommerzielles Produkt.
• Produktkategorie.
• Funktionale Nutzungskategorie (IES).
• Prozentsatzes Produktionsvolumen für jede Verwendung.
• Maximale Konzentration in jedem Produkt.
• Indikator für die Verwendung in Produkten für Kinder.
• Indikator für importiert, aber nie physisch vor Ort.
• Optionale Informationen vom Artikelimporteur.

EPA -Berichtskontext :

• Optimiertes Berichtsformular für Artikelimporteure.
• Wendet die Berichterstattung auf diejenigen mit relevanten Informationen an.
• Bietet Optionen für eine detailliertere Berichterstattung, wenn sie dem Importeur bekannt sind.

Optimierte Berichterstattung für F & E -Substanzen unter 10 kg :

• Umfang beinhaltet jede Herstellung für kommerzielle Vorteile.
• Nichtkommerzielle Zwecke (reine Forschung) sind nicht einbezogen.
• Konzentriert sich auf das Verständnis von PFAs, die in den USA hergestellt wurden
• Erfordert nur begrenzte Informationen für kleine Volumenhersteller.
• Erforderliche Informationen umfassen: Chemische Identität, chemische Identifikationsnummer, Handel oder gebräuchlicher Name, molekulare Struktur, Produktionsvolumen und optionale Daten.

Informationen über Umwelt- und Gesundheitseffekte :

• Erfordernis, alle vorhandenen Daten zu Gesundheits- und Umweltauswirkungen einzureichen.
• Enthält einen breiten Datenbereich (Toxizität, ökologische Wirkungen, Expositionsbewertungen usw.).
• Definiert als Informationen im Besitz oder der Kontrolle des Subschritts.
• Nicht erforderlich, um öffentliche wissenschaftliche Literatur zu durchsuchen.
• Vermeidung doppelter Dateneinreichungen durch Bezugnahme auf frühere EPA -Einreichungen.

Diese Zusammenfassung bricht die umfangreichen Informationen zum optimierten Berichtssystem der EPA auf und konzentriert sich auf die Schlüsselelemente und deren Auswirkungen.

Der bereitgestellte Text ist ein umfassendes Dokument, in dem die EPA-Vorschriften und -richtlinien zum Einreichen von Informationen zur Umwelt- und Gesundheitseffekten über Chemikalien, insbesondere für Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAs), beschrieben werden. Unten finden Sie eine strukturierte Zusammenfassung mit Aufzählungszeichen:

Einreichung von Informationen zur Umwelt- und Gesundheitseffekte Informationen :

1. Vorherige Einreichungen :

• Wenn ein Reporter zuvor Informationen zur Umwelt- und Gesundheitseffekte eingereicht hat:
• Sie müssen sicherstellen, dass alle zugrunde liegenden Informationen, einschließlich Testdaten, bereitgestellt wurden.
• Wenn nicht alle relevanten Informationen vorgelegt wurden, müssen sie weiterhin alle vorhandenen Informationen bereitstellen, die zuvor nicht der EPA übermittelt wurden.

Vertrauliche Geschäftsinformationen (CBI) :

• Für Informationen, die an die EPA als CBI vor den Änderungen des Lautenberg Act 2016 eingereicht wurden:
• Eine erneute Übermittlung ist mit einer Wiederaufnahme des CBI -Anspruchs erforderlich.
• Bei Einreichen nach LautNberg-Änderungen:
• Die Hersteller müssen Einzelheiten zum CBI -Anspruch angeben, einschließlich wann und unter welcher Behörde, in der sie eingereicht wurde, und die Zertifizierung von TSCA Abschnitt 14.
• Um eine erneute Übermittlung und die Neuanpassung eines CBI -Anspruchs zu vermeiden, müssen frühere Ansprüche die aktuellen Ansprüche angemessen abdecken.
• Alle CBI -Ansprüche müssen begründet werden.
• Die EPA fördert eine sorgfältige Überprüfung früherer Einreichungen, um sicherzustellen, dass sie die aktuellen Anforderungen an die CBI -Begründung erfüllen.

Datenformat :

• Informationen sollten mit OECD-harmonisierten Vorlagen eingereicht werden.
• Diese Vorlagen können online zugegriffen werden und auf die IUCLID6 -Software kann zum Exportieren von Daten im richtigen Format verwendet werden.
• Neben der Vorlage sollten vollständige Studienberichte oder zugrunde liegende Daten als Unterstützungsdokumente eingereicht werden.
• Wenn eine OECD-harmonisierte Vorlage für bestimmte Daten nicht verfügbar ist, müssen die Hersteller die relevanten Informationen weiterhin einreichen.

Potenziell doppelte Berichterstattung :

1. Vermeidung von Duplikation :

• TSCA Abschnitt 8 zielt darauf ab, eine unnötige oder doppelte Berichterstattung zu vermeiden.
• Die EPA zielt darauf ab, keine doppelten Daten zu sammeln, sondern sicherstellen, dass alle erforderlichen Daten korrekt erfasst und formatiert werden.
• Einige Datenelemente überschneiden sich möglicherweise mit der CDR -Regel (Chemical Data Reporting), es gibt jedoch erhebliche Unterscheidungen im Bereich und den Berichterstattungspezifikum zwischen CDR und dieser Regel.

• Maßnahmen zur Bekämpfung der doppelten Berichterstattung:
• Die EPA identifiziert Informationen, die von der zuvor angegebenen Wiederholung befreit sind.
• Die Berichterstattung gilt nur für bestimmte Datenelemente aus CDR, TRI und GHGRP, Studien gemäß TSCA -Abschnitten und bestimmten Informationen zur Freigabe von Nebenprodukten.
• Hersteller müssen angeben, auf welchem ​​Programm und Jahr die Informationen zuvor eingereicht wurden.
• Frühere Einreichungen garantieren keine vollständige Berichterstattung für diese Regel. Hersteller müssen genaue, umfassende Daten sicherstellen.

Vorherige Berichterstattung über Umwelt- oder gesundheitliche Auswirkungen von PFAs:

• Reporter haben möglicherweise Informationen über PFAS -Effekte gemäß TSCA Section 4 oder der National PFAS -Teststrategie der EPA eingereicht.
• Wenn eine Berichterstattung zuvor solche Details angegeben hat, sind sie:
• Ich muss für diese Regel nicht erneut eingerichtet werden.
• Sollte ihre vorherige Einreichung bei der EPA erwähnen mit:
• Programmdetails.
• Chemische Identität.
• Einreichungsdatum.
• Fallnummer (falls verfügbar).

Anforderungen für die Einreichung von CBI -Ansprüchen:

• 2016 Änderungen an TSCA wurden neue Anforderungen für CBI -Ansprüche eingeführt:
• Begründung.
• Generischer Name.
• Zertifizierung.
• Agenturüberprüfung bestimmter CBI -Ansprüche innerhalb von 90 Tagen.
• PFAS -Hersteller können bestimmte Teile der Form als CBI beanspruchen:
• Spezifische chemische Identitäten nicht auf öffentlichem Inventar.
• Firmen -ID.
• Produktionsvolumen.
• Vertraulichkeitsansprüche müssen über das PFAS -Berichtstool erhoben werden.
• Reporter müssen Folgendes zertifizieren:

1. Sie haben Maßnahmen ergriffen, um die Vertraulichkeit zu schützen.

2. Die Informationen werden nach dem Bundesgesetz nicht für die Offenlegung der Öffentlichkeit vorgeschrieben.

3. Die Offenlegung kann zu erheblichen Wettbewerbsschaden führen.

4. Informationen sind nicht durch Reverse Engineering erfasst.

5. Alle Aussagen und Informationen sind wahr und korrekt.

Nicht-CBI-Informationen:

• Bestimmte Daten können nicht als CBI bezeichnet werden:
• Chemische Identitäten auf öffentlichem Inventar oder nicht vertraulich gemeldet.
• Alle generischen chemischen Namen.
• Casrn für öffentliche PFAs.
• Inventar -Zugangsnummer für vertrauliche PFAs.
• LVE -Zahlen.
• Verwenden Sie Informationskategorien.
• Leere oder NKRA -Antworten.

Generische Namensanforderung für CBI -Ansprüche:

• Entitäten, die eine chemische Identität als CBI beanspruchen, müssen einen generischen Namen gemäß TSCA -Abschnitt 14 (c) (1) (c) angeben.
• Generische Namen müssen die chemische Struktur beschreiben und gleichzeitig vertrauliche Merkmale schützen.
• Für PFAs muss der generische Name „Fluor“ enthalten.

Begründung für CBI -Ansprüche:

• TSCA Abschnitt 14 erfordert eine Begründung für jedes CBI, das zum Zeitpunkt der Einreichung ein Datenelement beansprucht.
• Bestimmte Informationen sind von der Begründung befreit, wie z. B. das Produktionsvolumen.

Einschränkungen des CBI -Schutzes:

• Informationen zur Gesundheits- und Sicherheitsstudie sind im Allgemeinen nicht geschützt.
• Bestimmte Informationen in Gesundheits- und Sicherheitsstudien können geschützt werden.

Chemische Identitätsberichterstattung für Artikelimporteure:

• Artikel Importeure kennen möglicherweise keine spezifischen Kennungen für vertrauliche Inventarchemikalien.
• Sie berichten von bekannten chemischen Identitäten.
• Öffentliche Kennungen können nicht als CBI beansprucht werden.

Chemische Identitätsberichterstattung für andere Einheiten:

• Muss die CBI -Ansprüche für chemische Identitäten geltend machen und begründen, um eine vertrauliche Behandlung zu gewährleisten.
• Entitäten ohne Kenntnis bestimmter Kennungen müssen eine gemeinsame Einreichung mit Lieferanten oder anderen bekannten Einheiten starten.
• Berichtsunternehmen können nach dem Berichtszeitraum nicht die Begründung ändern, sondern können CBI -Ansprüche zurückziehen.

Nach dem Berichtszeitraum von EPA: EPA:

• Nach der Berichterstattung wird die EPA Substanzen auflisten, die zum öffentlichen Inventar wechseln sollen.
• Die EPA wird auf ihrer Website eine Liste von Zugangsnummern veröffentlichen.
• Stakeholder können die Liste überprüfen und die EPA mit Bedenken kontaktieren.
• Die EPA wird potenzielle Fehler untersuchen, bevor das öffentliche Inventar aktualisiert wird.

 

H. Anforderungen an die elektronische Berichterstattung

• Allgemeine Anforderungen :
• EPA -Mandate alle Daten werden elektronisch eingereicht.
• Diese Parallelen 2013 Anforderungen für andere TSCA -Daten (siehe 40 CFR 704.20 (e)).
• Einreichungsportal :
• Alle Daten müssen über die Central Data Exchange (CDX) der EPA eingereicht werden.
• CDX ist das Hauptportal für die Berichterstattung über elektronische Daten an die EPA.
• Chemical Information Submission System (CISS) :
• Ein webbasiertes Tool für TSCA-Einreichungen, die in CDX untergebracht sind.
• Erleichtert benutzerfreundliche Anwendungen zum sicheren Erstellen und Senden von Datenpaketen sicher.
• Kann detaillierte Daten erfassen und Anhänge verschiedener Dateitypen ermöglichen.
• CISS wird in CDX unter „Einreichung für chemische Sicherheits- und Pestizidprogramme (CSPP)“ gefunden.
• Benutzer, die mit TSCA -Einreichungen über CDX vertraut sind, erkennen den CSPP -Fluss in ihren Konten.
• Regelspezifisches Berichtstool :
• Die EPA entwirft ein bestimmtes Werkzeug innerhalb von CISS für diese neuen Anforderungen.
• Wird vor Beginn des Berichtszeitraums verfügbar sein (siehe Einheit III.I. In Termine).
• Elektronische Berichterstattung:
• Reduziert die Berichterstattung von Belastungen, Kosten und Zeit.
• Ermöglicht die gemeinsame Nutzung der Intra-Organisation und die leichtere Aufzeichnung.
• Viele potenzielle Reporter sind möglicherweise bereits an die elektronische CDX -Berichterstattung gewöhnt.
• Für Newcomer von CDX bietet die EPA Anleitung und einen Helpdesk.

I. Vertraulichkeit bei der Berichterstattung

• Gemeinsame Einreichungen :
• Die gemeinsamen Einreichungen ermöglichten PFAS -Hersteller, die nicht in bestimmte chemische Identitäten eingeweiht werden, da Lieferanten nicht offengelegt werden.
• Dieses System ähnelt dem CDR -Zyklus von 2020.
• Wie die gemeinsame Einreichung funktioniert :
• Der primäre Subjekt sendet die meisten Daten, die sie kennen.
• Sendet die Anfrage an eine sekundäre Einheit (wie ein Lieferant), um die PFAS -Identität bereitzustellen.
• Die sekundäre Einheit liefert Daten direkt an die EPA und behält die Vertraulichkeit bei.
• In Situationen, in denen der direkte Lieferant die PFAS -Identität nicht bewusst ist, können sie einen tertiären Lieferanten um die Informationen bitten.
• Vertraulichkeitsdetails :
• Der primäre Einsender kann die Vertraulichkeit gegenüber bestimmten Daten ohne sofortige Begründung beanspruchen.
• Der sekundäre Einreicher muss sich bei CDX registrieren und die erforderliche Vertraulichkeit beanspruchen.
• Die Sekundarpartei ist auch dafür verantwortlich, ihre Ansprüche zu begründen, sofern sie nicht befreit sind.
• Die Vertraulichkeit aller Parteien bleibt intakt; Keine Partei kann die Einreichungen der anderen betrachten.
• Einschränkungen :
• Verbindungsvorschläge sollten nur verwendet werden, wenn dem Reporter bestimmte chemische Details nicht bekannt sind.
• Wenn ein Reporter die chemischen Details kennt oder herausfinden kann, müssen er sie unabhängig von den CBI -Ansprüchen anderer zur Verfügung stellen.
• Artikelimporteure sind von gemeinsamen Einsendungen befreit.
• Wenn kein sekundärer Einreicher vorhanden ist (z. B. ein Lieferant geschlossen hat), gibt der Hauptreporter die Details an, die er können, ohne eine gemeinsame Einreichung zu initiieren.

 

J. Wann sind Berichte fällig?

• Die EPA hat zunächst vorgeschlagen:
• Ein sechsmonatiger Informationsaufnahmezeitraum nach dem Datum des Inkrafttretens der endgültigen Regel.
• Ein sechsmonatiger Berichtszeitraum.
• Eine Berichtsfrist ein Jahr nach dem Datum der Inkrafttreten der effektiven Regel.
• Nach Erhalt öffentlicher Kommentare (Details in Einheit IV.K):
• Die EPA entschied sich für einen einjährigen Informationserfassungsphase nach dem Datum des Inkrafttretens der Regel.
• Darauf folgt ein sechsmonatiger Berichtszeitraum.
• Neue Berichtsfristen:
• Die Berichtsformulare werden nach dem Datum des Inkrafttretens der Regel 18 Monate fällig.
• Ausnahme: Für kleine Artikelimporteure (definiert bei 40 CFR 704.3) sind die Formulare 24 Monate nach dem Inkrafttreten der Regel fällig.

K. Was sind die Aufzeichnungsanforderungen?

• Die EPA schließt die zuvor vorgeschlagenen Aufzeichnungsanforderungen ab.
• Berichterstellungsunternehmen müssen Aufzeichnungen beibehalten, in denen Dokumente fünf Jahre lang Informationen übermittelt haben.
• Diese Aufbewahrung beginnt am letzten Datum der Einreichungsperiode für Informationen.
• Die Fünfjahresanforderung entspricht der CDR-Regel und bezieht sich auf die Verjährungsfrist für Verstöße.
• Die EPA betrachtet die Belastung, diese wahrscheinlichen elektronischen Aufzeichnungen als minimal zu halten.

L. Welche vorgeschlagenen Anforderungen werden nicht wie vorgeschlagen abgeschlossen?

• Modifikationen zu vorgeschlagener Regel:
• Die Definition von "PFAS" wurde erweitert.
• Die Berichterstattung wurde angepasst.
• Einige angeforderte Datenelemente wurden geändert.
• Für bestimmte Artikelimporteure und Hersteller von F & E -Substanzen unter 10 Kilogramm wurden optimierte Berichterstellungsoptionen eingeführt.
• Gemeinsame Einreichungen sind jetzt aktiviert.
• Bestimmte Ausnahmen für Abfallwirtschaft/Entsorgungsanlagen wurden angegeben.
• PFAS -Definition:
• Die neue Regel definiert „PFAS“ als drei spezifische chemische Strukturen.
• Dies ist eine Erweiterung der ursprünglichen vorgeschlagenen Definition.
• Berichterstattungsfrist Modifikationen:
• Die EPA ist der Ansicht, dass mehr Zeit für Einbeziehung und Datenerfassung erforderlich ist.
• Kleine Hersteller (wie bei 40 CFR 704,3 definiert) erhalten weitere sechs Monate für die Berichterstattung.
• Änderungen der angeforderten Datenelemente:
• Basierend auf öffentlichem Feedback hat die EPA bestimmte vorgeschlagene Datenelemente aus der endgültigen Regel entfernt.
• Die Molekülstrukturberichterstattung für PFAs der Klasse 1 im Inventar ist jetzt optional.
• Die vorgeschlagenen Datenelemente für die Expositionsdauer der Arbeitnehmer wurden geklärt.
• Andere Änderungen:
• Die EPA ermöglicht für einige Hersteller zwei optimierte Berichtsoptionen.
• Die gemeinsamen Einreichungen sind jetzt in Situationen ermöglicht, in denen ein Importeur die spezifische Identität einer Chemikalie fehlt.
• Der Importieren kommunaler Abfallströme zur Entsorgung oder Zerstörung ist nach dieser Regel keine meldepflichtige Aktivität.

 

Iv. Zusammenfassung der Kommentare und anderer öffentlicher Eingaben und der Antwort der EPA

• Hintergrund :
• Die EPA erhielt 109 einzigartige öffentliche Kommentare während der Zeitraum der öffentlichen Kommentare der vorgeschlagenen Regel.
• Nach der Veröffentlichung wurden weitere Daten in Bezug auf die Belastung der Regel und die Kostenschätzungen gesammelt.
• Neue Daten deuten darauf hin, dass die vorgeschlagene Regel ungefähr 130.000 kleine Unternehmen erheblich beeinflussen könnte.
• Infolgedessen wurde im April 2022 ein SBAR -Gremium unter der RFA gegründet, um die Auswirkungen auf kleine Unternehmen zu bewerten.
• Dieses Gremium führte zur Entwicklung eines Panelberichts mit Empfehlungen für die endgültige Regel.
• Öffentliche Kommentare :
• Die Kommentare reichten von den Kostenschätzungen der vorgeschlagenen Regel von 2021 bis zur Position, bestimmte Unternehmen nicht zu schützen.
• Nach dem Panel veröffentlichte die EPA einen NODA- und den SBAR -Panel -Bericht, um weitere öffentliche Kommentare zu erhalten.
• 44 Einzigartige Kommentare wurden nach der Noda-Veröffentlichung erhalten.
• Zu den Fokusgebieten gehörten regulatorische Alternativen und der Ansatz der EPA zu CBI -Ansprüchen.
• A. Definition von abgedeckten Substanzen :
• Öffentliche Eingabe :
• Unterschiedliche Ansichten zur Definition von PFAs.
• Einige wollten eine verengte Definition, während andere wollten, dass sie sich erweiterte.
• Kritiker der Definition der EPA wiesen auf Inkonsistenzen mit anderen Agenturen hin und behaupteten, es sei nicht wissenschaftlich ein solide.
• Es wurden Vorschläge zur Übernahme der OECD -Definition von PFAs gemacht.
• Einige Staaten wurden als Verwendung breiterer Definitionen oder klassenbasierter Ansätze zitiert.
• Antwort der EPA :
• Die EPA erkannte die Varianz in PFAS -Definitionen an, zielte jedoch darauf ab, sie in Übereinstimmung mit TSCA -Abschnitt 8 (a) (7) zu definieren.
• In der endgültigen Regel wird eine strukturelle Definition von PFAs angenommen, wobei sich auf Substanzen konzentriert, die wahrscheinlich umweltverträglich sind.
• Die Gründe für die Nichtübernahme der OECD -Definition sind ihre Breite und die Einbeziehung von Substanzen, die für die EPA nicht primäres Anliegen haben.
• Die Definition der EPA berücksichtigte auch Auswirkungen auf die Umwelt und die Gesundheit des Menschen.
• Die Agentur konzentrierte sich auf die Berichterstattung, die gemäß TSCA Abschnitt 8 (a) (7) erforderlich ist und gleichzeitig unnötige oder doppelte Berichterstattung minimiert wird.

Einbeziehung von Trifluorocetylfluorid (TFA) in den Bereich der Regel

• Einige Kommentatoren empfahlen, TFA in den Rahmen der Regel einzubeziehen.
• Die EPA entschied sich dagegen aufgrund der Merkmale von TFA:
• TFA ist ein kurzkettiges Molekül (C2) mit nur einem terminalen -CF3.
• Es unterscheidet sich von Substanzen wie PFOA, PFOS und GenX.
• TFA tritt natürlich auf oder wird als Umweltabbauer hergestellt.
• TFA ist mit verfügbaren Toxizitätsinformationen gut untersucht.
• Die Berichterstattung über TFA gemäß TSCA -Abschnitt 8 (a) gilt als unnötig und doppelt.

Umfang der in der Regel gemeldeten Substanzen

• Die EPA ist der Idee nicht einverstanden, dass die Regel eine diskrete Liste und keine strukturelle Definition sein sollte.
• Einige TSCA -Anforderungen stützen sich auf eine strukturelle Definition.
• Der Umfang dieser Regel ist strukturell definiert, um zu verhindern, dass die Berichterstattung einschränkt.

Einbeziehung für Artikel: Zusammenfassung der öffentlichen Eingaben

• Die Kommentatoren unterstützten die Aufnahme von Artikeln in die vorgeschlagene Berichterstattung:
• Notwendig zum Verständnis von PFAs und menschlicher Exposition.
• Kritisch für die staatliche Regulierung.
• Das Wissen über Datenlücken ist von Vorteil.
• Der Kongress genehmigt die Aufnahme.
• Die Definition der TSCA von „chemischer Substanz“ stimmt mit der Einbeziehung der Artikel überein.
• Kommentatoren gegen die Einbeziehung von Artikeln begründet:
• Unvereinbar mit früheren regulatorischen Praktiken.
• Unzureichende Rechtfertigung durch EPA.
• Unterschätzung der Berichterstattung.
• Schwierigkeiten, historische PFAS -Berichtsinformationen zu erhalten.
• Bedenken hinsichtlich der Lieferketten, die zu doppelten Informationen führen.
• Neutrale Kommentare wurden zu Komplexitäten gemacht, die mit der Datenerfassung von Artikeln verbunden waren.

Die Antwort der EPA auf die Kommentare zur Artikelneinbeziehung

• Die EPA schließt die Anforderung ab, PFAS-haltige Artikel in die Regel aufzunehmen, basierend auf den Ermittlungen der Hersteller.
• Die EPA ist der Ansicht, dass sie befugt ist, Informationen über PFAS-haltige Artikel zu sammeln.
• Die EPA hat zuvor Artikel in einige andere TSCA -Berichtsregeln in Abschnitt 8 in Abschnitt 8 aufgenommen.
• Die EPA ist der Idee nicht einverstanden, dass die Definition von TSCA von "Chemical Substance" Artikel ausschließt.
• Artikel können unter TSCA reguliert werden, wenn sie bestimmte Chemikalien enthalten.
• Die Vorschriften von TSCA Abschnitt 8 schließen Artikel nicht aus der Definition von „chemischen Substanzen“ aus.
• Die EPA hat bereits Anforderungen an chemische Substanzen in Artikeln auferlegt.

Hinweis: In dem Dokument wird erwähnt, dass es sich um eine von der EPA am 28. September 2023 unterzeichnete Vorveröffentlichungsversion handelt. Es ist eine Veröffentlichung im Bundesregister und ist möglicherweise nicht die offizielle Version.

Die Antwort der EPA auf die Berichterstattung über Artikel und unangemessene Belastung:

• Die EPA ist der Vorstellung nicht einverstanden, dass die Berichterstattung über Artikel für die Branche belastend ist.
• Der Berichtsstandard erfordert nur Informationen, die vom Hersteller bekannt oder vernünftigerweise festgestellt werden können.
• Bei der Berichterstattung geht es nicht um Testen, sondern um das Teilen bestehender Wissen oder angemessen ermittelte Informationen.
• Die Lookback -Zeit steht im Einklang mit den Anweisungen des Kongresses.
• Die EPA ist der Ansicht, dass die Berichterstattung aufgrund der Komplexität der Lieferkette und der Herstellungsprozesse nicht zu einer Duplizierung führt.
• Derzeit sind keine Datenbank verfügbar, die umfassende Daten zu PFAs im Handel enthält, weshalb keine Grundlage für signifikante Datenlücken angeht.
• Die EPA ist der Ansicht, dass jede Instanz des PFAS -Imports gemeldet werden sollte.
• Der Rahmen der Berichterstattung sollte nicht auf Artikel mit dem "größten Expositionspotential" beschränkt sein.

Ausschluss von Prozessoren aus der Regel:

• Zusammenfassung der öffentlichen Eingaben:  Eine Mischung von Kommentaren zur Unterstützung und gegen die Einbeziehung von Prozessoren.
• Antwort der EPA:
• Die EPA stellt klar, dass nur Hersteller (einschließlich Importeure) ohne Prozessoren melden müssen.
• Zukünftige Regeln könnten Prozessoren berücksichtigen, diese bestimmte Regel basiert jedoch auf TSCA -Abschnitt 8 (a) (7).
• Die EPA ist der Ansicht, dass die Einbeziehung von Prozessoren nicht zu Verwirrung oder Duplizierung führen würde, da andere Regeln sie einbezogen haben.

Überlegungen zu kleinen Unternehmen:

• Zusammenfassung der öffentlichen Eingaben:  Gemischte Meinungen zur Aufnahme kleiner Unternehmen.
• Einige waren der Meinung, dass kleine Unternehmen befreit sein sollten.
• Andere glaubten, dass alle Unternehmen, unabhängig von der Größe, melden sollten.
• Einige Kommentare konzentrierten sich auf die Definitionen und Anforderungen von TSCA.
• Antwort der EPA:  Nicht direkt im angegebenen Text bereitgestellt.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die EPA ihre Perspektive auf die Berichtspflichten für PFAs betont und Bedenken hinsichtlich der Belastung, der Duplikation und der Einbeziehung oder Ausschluss bestimmter Unternehmen wie Prozessoren oder kleinen Unternehmen befasst. Das Dokument spiegelt die Absicht der EPA wider, umfassende Daten zu PFAs im Handel zu sammeln und gleichzeitig mit den Richtlinien und Richtlinien von TSCA zu übereinstimmen.

• Die EPA ist der Vorstellung nicht einverstanden, dass die Berichterstattung über Artikel für die Branche belastend ist.
• Der Berichtsstandard erfordert nur Informationen, die vom Hersteller bekannt oder vernünftigerweise festgestellt werden können.
• Bei der Berichterstattung geht es nicht um Testen, sondern um das Teilen bestehender Wissen oder angemessen ermittelte Informationen.
• Die Lookback -Zeit steht im Einklang mit den Anweisungen des Kongresses.
• Die EPA ist der Ansicht, dass die Berichterstattung aufgrund der Komplexität der Lieferkette und der Herstellungsprozesse nicht zu einer Duplizierung führt.
• Derzeit sind keine Datenbank verfügbar, die umfassende Daten zu PFAs im Handel enthält, weshalb keine Grundlage für signifikante Datenlücken angeht.
• Die EPA ist der Ansicht, dass jede Instanz des PFAS -Imports gemeldet werden sollte.
• Der Rahmen der Berichterstattung sollte nicht auf Artikel mit dem "größten Expositionspotential" beschränkt sein.

Ausschluss von Prozessoren aus der Regel:

• Zusammenfassung der öffentlichen Eingaben:  Eine Mischung von Kommentaren zur Unterstützung und gegen die Einbeziehung von Prozessoren.
• Antwort der EPA:
• Die EPA stellt klar, dass nur Hersteller (einschließlich Importeure) ohne Prozessoren melden müssen.
• Zukünftige Regeln könnten Prozessoren berücksichtigen, diese bestimmte Regel basiert jedoch auf TSCA -Abschnitt 8 (a) (7).
• Die EPA ist der Ansicht, dass die Einbeziehung von Prozessoren nicht zu Verwirrung oder Duplizierung führen würde, da andere Regeln sie einbezogen haben.

Überlegungen zu kleinen Unternehmen:

• Zusammenfassung der öffentlichen Eingaben:  Gemischte Meinungen zur Aufnahme kleiner Unternehmen.
• Einige waren der Meinung, dass kleine Unternehmen befreit sein sollten.
• Andere glaubten, dass alle Unternehmen, unabhängig von der Größe, melden sollten.
• Einige Kommentare konzentrierten sich auf die Definitionen und Anforderungen von TSCA.
• Antwort der EPA:  Nicht direkt im angegebenen Text bereitgestellt.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die EPA ihre Perspektive auf die Berichtspflichten für PFAs betont und Bedenken hinsichtlich der Belastung, der Duplikation und der Einbeziehung oder Ausschluss bestimmter Unternehmen wie Prozessoren oder kleinen Unternehmen befasst. Das Dokument spiegelt die Absicht der EPA wider, umfassende Daten zu PFAs im Handel zu sammeln und gleichzeitig mit den Richtlinien und Richtlinien von TSCA zu übereinstimmen.

PAs Antwort auf Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Regel

• Reaktion auf Befreiung von Kleinunternehmen/Herstellern:
• Die EPA unterstützt keine breite Befreiung für kleine Unternehmen oder Hersteller.
• Erkennt die Ressourcenbeschränkungen kleiner Unternehmen an.
• Veränderte die Regel, um eine gewisse Erleichterung anzubieten:
• Artikelimporteure und F & E -Substanzhersteller unter 10 kg/Jahr können ein optimierteres Berichtsformular verwenden.
• Verlängerte die Frist auf 18 Monate (24 Monate für kleine Artikelimporteure).
• Die Autorität der Regel stammt aus TSCA Abschnitt 8 (a) (7) nicht 8 (a) (1).
• Die Berichterstattung von kleinen Herstellern gilt als angemessen.
• Ziel ist es, dass jede Person ihre PFAS -Herstellungsaktivitäten meldet.
• Besorgnis über den Mangel an TSCA -Berichterstattungsausnahmen:
• Einige Kommentatoren möchten Ausnahmen/Schwellenwerte ähnlich wie andere TSCA -Regeln.
• Andere bevorzugen keine Ausnahmen, um umfassende Daten sicherzustellen.
• Die Haltung der EPA :
• Erkennt die Eingabe an.
• Entscheidet gegen die meisten Ausnahmen in anderen TSCA -Regeln.
• Konzentriert sich auf PFAS -Daten, insbesondere auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt.
• Die EPA zielt darauf ab, das Wissen über PFAs und ihre Verwendung zu verbessern.
• Anwendung des Berichtsstandards:
• Öffentliche Eingabe :
• Bedenken hinsichtlich der Definition von "vernünftig festbarbar".
• Geteiltes Feedback zu vorgeschlagenen Anforderungen.
• Anfragen zur weiteren Klärung und Anleitung.
• Die Haltung der EPA :
• Feedback bewertet und hat Anpassungen in Regel und Anleitung vorgenommen.
• Es ist keine Berichterstattung/Aufzeichnungsbedarf, wenn keine relevanten Informationen vorhanden sind.
• "Due Diligence" sieht für verschiedene Einheiten anders aus.
• Nicht erwartet, dass alle Artikel/Produkte untersucht werden.
• Bereitstellung zusätzlicher Anleitungen zum Berichtsstandard, insbesondere für Artikelimporteure.
• Option zur gemeinsamen Einreichung Wenn der Lieferant keine Informationen liefert.

G. Bedenken hinsichtlich der potenziellen doppelten Berichterstattung

• Zusammenfassung der öffentlichen Eingabe :
• Die EPA erhielt Kommentare zur potenziellen doppelten Berichterstattung gemäß der vorgeschlagenen Regel.
• Die meisten Kommentatoren waren der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Anforderungen zu einer unnötigen doppelten Berichterstattung führen würden, entgegen der TSCA -Abschnitt 8 (a) (5) (a).
• Viele der nach der vorgeschlagenen Regel erforderlichen Informationsinformationen ähneln den Informationen gemäß der CDR -Regel.
• Einige Kommentatoren erwähnten Studien gemäß TSCA Abschnitt 8 (d) und TSCA Abschnitt 8 (e) als Gründe für ihre Haltung.
• Eine Minderheitenmeinung, die angenommen wurde, dass frühere CDR -Daten die Datenerfassung von EPA zu PFAs beeinträchtigen würden.
• Es wurden ebenfalls Bedenken hinsichtlich der doppelten Meldung von Artikeln und neu importierten Artikeln geäußert.
• Antwort der EPA :
• Die EPA erkennt einige Datenüberlappungen mit 2020 CDR -Zyklus, stimmt jedoch nicht zu, dass die Überlappung signifikant ist.
• Unterschiede zwischen der CDR -Regel und dieser Regel begrenzen potenzielle Überschneidungen.
• CDR hat Ausnahmen nicht in dieser Regel, daher können die an CDR gemeldeten Daten und diese Regel unterschiedlich sein.
• Die an CDR gemeldeten PFAs sind nur eine Untergruppe von PFAs für diese Regel.
• Die Jahre und Methoden zur Berichterstattung über Daten in CDR unterscheiden sich von dieser Regel.
• Die EPA erfordert keine erneute Untersuchung zuvor gemeldeter CDR-Daten, sofern dies nicht erforderlich ist.
• Die EPA stimmt zu, dass die TSCA -Einreichungen § 8 (e) relevant sind und die Regeln entsprechend angepasst haben.
• Die EPA ist nicht einverstanden, dass die Berichterstattung importierten Artikel zu doppelten Informationen führt.

H. Bedenken hinsichtlich der Lookback -Zeit

• Zusammenfassung der öffentlichen Eingabe :
• Kommentatoren glauben, dass ein zehnjähriger Lookback nicht durchführbar und belastend ist.
• Zu den Vorschlägen gehört die Verkürzung von 3 oder 5 Jahren, um sich an CDR auszurichten.
• Bedenken hinsichtlich der Komplexität der Lieferkette, dem Lieferantenumsatz, dem Mangel an historischen Anforderungen und Covid-19-Störungen.
• Befürchten Sie, dass Daten aus der Lookback -Zeit ungenau sein werden.
• Einige schlugen einen „Hauptberichtsjahr“ wie CDR vor.
• Antwort der EPA :
• Die EPA ist mit der Veränderung der Lookback -Zeit nicht einverstanden.
• TSCA Abschnitt 8 (a) (7) legt die Lookback -Zeit von 2011 eindeutig fest.
• Die EPA erkennt an, dass die verfügbaren Informationen variieren können, besteht jedoch darauf, dass Hersteller Due Diligence durchführen und die erforderlichen Daten liefern.

Einreichungsdauer Dauer und Berichtsfrist:

I. Wie hoch

1. Zusammenfassung der öffentlichen Eingaben:

• Die EPA erhielt erhebliche Eingaben in Bezug auf die Berichterstattung der vorgeschlagenen Regel.
• Es wurden verschiedene Alternativen im Bereich von 1,5 Jahren und 5 Jahren nach der Veröffentlichung der Regel vorgeschlagen.
• Die Kommentatoren nannten die Notwendigkeit, mit der Regel vertraut zu sein, mangelnde Systeme für die Verfolgung von Daten, Vertraulichkeitsbedenken und externe Faktoren wie Covid- und Lieferkettenstörungen.
• Einige Kommentatoren forderten die EPA auf, den vorgeschlagenen Zeitplan aufgrund des dringenden Bedarfs an PFAS -Daten aufrechtzuerhalten.

2. Antwort von EPA:

• Die EPA erweiterte den ersten Vorschlag, indem er den Informationssammelszeitraum sechs weitere Monate hinzufügte.
• Der Zeitraum für die Sammlung von Information liegt nun ein Jahr vom Inkrafttreten der Regel, gefolgt von einem Einreichungszeitraum von sechs Monaten.
• Daher beträgt die Gesamtzeit für alle PFAS -Hersteller 18 Monate nach dem Inkrafttreten der Regel, und kleine Artikel -Importeure erhalten 24 Monate.

J. Können gemeinsame Einreichungen erlaubt sein?

1. Zusammenfassung der öffentlichen Eingaben:

• Einige Kommentatoren wollten gemeinsame Einsendungen, was darauf hindeutet, dass sie die Berichterstattungsbelastung lindern könnten.
• Andere waren der Ansicht, dass gemeinsame Einsendungen immer noch belastend sein könnten.

2. Antwort von EPA:

• Die EPA hat die Anforderung für gemeinsame Einreichungen für Reporter abgeschlossen, deren Lieferanten keine chemische Identität offenlegen möchten.

K. Was sind die Überlegungen zur wirtschaftlichen Analyse?

1. Zusammenfassung der öffentlichen Eingaben:

• Die Kommentatoren waren der Ansicht, dass die Auswirkungen der vorgeschlagenen Regel auf die Branche von der EPA unterschätzt wurden.
• Die Kommentatoren gaben ein spezifisches Feedback zu den Schätzungen, Kosten und Diskrepanzen zwischen dieser Regel und dem CDR.
• Einige Kommentatoren waren der Ansicht, dass die EPA die Belastung für kleine Unternehmen und Artikelimporteure unterschätzte.
• Andere glaubten, dass die vorgeschlagene Regel die Kosten für die EPA selbst unterschätzte.
• Kommentatoren diskutierten auch die sozialen und gesundheitlichen Kosten, die mit der Exposition von PFAS verbunden sind.

2. Antwort von EPA:

• Die EPA berücksichtigte das Feedback und berief im April 2022 ein SBAR -Gremium ein.
• Die Agentur erhöhte Schätzungen, um die Belastung für Artikelimporteure und kleine Unternehmen zu berücksichtigen.
• Die EPA erkennt die Einschränkungen bei der Verwendung von CDR -Daten an, ist jedoch der Ansicht, dass sie einen guten Branchendurchschnitt bietet.
• Die EPA hat ihre Kosten für den Umgang mit dem Einreichungsvolumen der Berichte aktualisiert.
• In Bezug auf soziale und Gesundheitskosten erklärte die EPA, dass die Regel eine Berichts- und Aufzeichnungsregel ist und daher keine quantifizierbaren Vorteile für diese Fragen hat, sondern die qualitativen Vorteile in der wirtschaftlichen Analyse anerkennt.

CBI -Anforderungen an die Einreichungsanforderungen basierend auf dem EPA -Dokument vom 28. September 2023

Zusammenfassung der öffentlichen Beiträge:

• Allgemeines Feedback von Kommentatoren:
• Ein gewisser Drang nach vereinfachten elektronischen Berichterstattung, gemeinsamen Einreichungen, vereinfachte CBI -Begründungsverfahren und Schutz von CBI.
• Einige verlangen nach gültigen Gründen für CBI -Ausnahmen und fordern die EPA auf, so viele Informationen wie möglich offenzulegen.
• Bedenken hinsichtlich des CBI -Schutzes der Regel sind für F & E -Aktivitäten, insbesondere in der Verteidigung oder in der nationalen Sicherheit, unzureichend.
• Anfragen nach einer „pauschalen Begründung“ für alle CBI -Ansprüche.
• Andere unterstreichen die Notwendigkeit von Staaten, ihre PFAS -Probleme zu verwalten und die maximale Offenlegung von Informationen zu fördern.
• PFAS -Benennung:
• Feedback zum EPA -Vorschlag, dass jeder generische PFAS -Name zumindest „Fluor“ enthalten sollte.
• Bedenken hinsichtlich der Verwirrung, wenn die EPA diese Anforderung implementiert.
• Gemischte Reaktionen auf die Verschiebung der nicht beanspruchten PFAS -Identität in das öffentliche TSCA -Inventar ohne vorherige Ankündigung.

Antwort der EPA:

• Bei der Decke CBI behauptet Begründung:
• Die EPA lehnt die Idee von Decken CBI -Ansprüchen ab.
• Jeder CBI -Anspruch muss eine spezielle Begründung gemäß TSCA -Abschnitt 14 (c) aufweisen.
• Information Offenlegung:
• Die EPA zielt darauf ab, Daten nicht so weit wie möglich als CBI zu verabschieden.
• Die Vertraulichkeit für Gesundheits- und Sicherheitsstudien besteht aus Gründen der Vertraulichkeit. Die Einreicher müssen eine sanitäre Kopie der Studie bereitstellen, wenn Teile als CBI beanspruchen.
• Arbeiten mit Staaten:
• Staaten und Stämme können schriftlich den Zugriff auf CBI beantragen. Die EPA kann Zugang gewähren, wenn sie nachweisen, dass sie die Informationen schützen.
• Auf CBI -Verfahren & PFAS -Benennung:
• Artikelimporteure sind nicht verpflichtet, CBI für die chemische Identität zu gründen.
• Die EPA wird eine Liste von Zugangsnummern veröffentlichen, die mit nicht beanspruchten oder abgelehnten CBI -Ansprüchen verbunden sind.
• Die Anforderung "Fluor" bei generischen Namensvorschlägen ist abgeschlossen.

Referenzen:

• Eine Liste der im Hauptdokument verwiesenen Dokumente aus verschiedenen Quellen, einschließlich EPA, OECD, ATSDR, UNEP, akademischen Zeitschriften und vielem mehr.

Vi. Gesetzliche und leitende Bestellungen Überprüfungen

• Quelle für weitere Informationen:  Die Gesetze und Exekutivbefehle der EPA

A. Executive Orders 12866 und 14094: Regulierungsplanung, Überprüfung und Modernisierung der behördlichen Überprüfung

• Definition: Diese Aktion wird als „signifikante regulatorische Maßnahmen“ gemäß Abschnitt 3 (f) (1) der Exekutivverordnung 12866 bezeichnet.
• Einreichung: Die Aktion wurde für die Überprüfung der Executive Order 12866 an OMB eingereicht.
• Dokumentation: Änderungen basierend auf der Überprüfung der Executive Order 12866 finden Sie im Docket.
• Analyse: Eine wirtschaftliche Analyse mit dem Titel „Wirtschaftsanalyse für den endgültigen TSCA -Abschnitt 8 (a) (7) Berichterstattung und Aufzeichnungsanforderungen für Perfluoralkyl- und Polyfluoralkyl -Substanzen“ (Lit. 1) ist im Docket verfügbar und in Einheit 1.E.

B. Gesetz zur Reduzierung des Papierkrams (PRA)

• Definition: Die Anforderungen an die Informationsaufnahme der Regel werden für die OMB -Genehmigung gemäß dem PRA eingereicht.
• Dokument vorbereitet: ICR-Dokument der EPA (EPA ICR Nr. 2682.02, OMB-Kontrollnummer 2070-0217).
• Durchsetzbarkeit: Die Anforderungen sind erst durch die Genehmigung von OMB durchsetzbar.
• Berichterstattungszweck: Verpflichtungen gemäß TSCA Abschnitt 8 (a) (7) und seit 2011 Daten zu PFAs sammeln.
• Verwendung von Daten: EPA zielt darauf ab, diese Daten für chemische Bewertungen unter TSCA zu verwenden und Umweltschutzmaßnahmen zu informieren.
• Vertrauliche Geschäftsinformationen (CBI): Die gemeldeten Informationen können als CBI mit einer unterstützenden Erklärung vom 22. Juni 2016 bezeichnet werden.
• Berichtsdetails:
• Betroffene Einheiten: PFAS -Hersteller.
• Verpflichtung: Obligatorisch gemäß TSCA Abschnitt 8 (a) und 40 CFR 705.
• Befragte: 131.410.
• Frequenz: einmalig.
• Belastung: 3.878.744 Stunden pro Jahr.
• Kosten: 281 Millionen US -Dollar pro Jahr; 266,7 Mio. USD pro Jahr bei 3% bzw. 7% Rabatt.

C. Act für regulatorische Flexibilität (RFA)

• Verfahren: Die EPA hat eine IRFA für die vorgeschlagene Regel erstellt und ein SBAR -Gremium für Rat einberufen.
• Zusammenfassungen: Erhältlich im Noda der vorgeschlagenen Regel (Lit. 1).
• Endgültige Analyse: Eine endgültige regulatorische Flexibilitätsanalyse (FRFA) wurde erstellt, die im Docket erhältlich ist (Lit. 29).
• Regelziel: Einhalten Sie Abschnitt 7351 der NDAA für das Geschäftsjahr2020 und beauftragen Sie Informationen zur PFAS -Herstellung seit 2011.
• Entwicklung der endgültigen Regel: Basierend auf öffentlichen Kommentaren, Erkenntnissen des SBAR -Gremiums und der IRFA.
• Kommentare zu IRFA: 44 Einzigartige Kommentare erhalten. Umfassende Antworten im Docket (Lit. 21; Teil 2).
• SBA Office of Advocacy Feedback:
• Kommentare erhalten: Kommentare zur vorgeschlagenen Regel und zur IRFA.
• Hauptprobleme: Unsachgemäße Zertifizierung, Bedarf an einem SBREFA -Gremium, Unterschätzung der Compliance -Kosten.
• Antwort der EPA: Einberufte ein SBAR -Gremium, der als öffentlicher Eingaben berücksichtigt wurde, identifizierte regulatorische Alternativen.
• Ergebnis: optimierte Berichterstattung, erweiterte Frist und zusätzliche Anleitungen mit reduzierten Kosten für kleine Unternehmen. Detaillierte Kostenaufschlüsse zur Verfügung gestellt.

regulatorische Anforderungen, die kleine Regierungen erheblich oder einzigartig beeinflussen können.

Zusammenfassung der Kugelpunkte :

Schätzung der Anzahl kleiner Einheiten, für die die endgültige Regel gilt :

• Betroffene Industrien: Versorgungsunternehmen, Bau-, Fertigung, Großhandel und Einzelhandel sowie einige Abfallwirtschaft.
• Ausschlüsse: Entitäten verarbeiten, verteilen und/oder verwenden PFAs ohne Herstellung oder Import.
• Geschätzte betroffene Unternehmen: 97% aller Unternehmen (entsprechen 128.051 Unternehmen) würden vom SBA -Standard als „Kleinunternehmen“ angesehen.
• Alle 128.051 Firmen werden eine Regel zur Einbeziehung und Konformitätsbestimmung durchführen.
• Geschätzte Unternehmen, die gemäß dieser Regel melden: 13.021 kleine Unternehmen.

Berichterstattung, Aufzeichnungen und andere Compliance -Anforderungen :

• Compliance -Anforderungen :
• Die EPA schließt seit dem 1. Januar 2011 die Berichterstattung und Aufzeichnungsregel für Unternehmen, die PFAs herstellen.
• Erforderliche Berichterstattung: Chemische Identität, Produktionsvolumen, Verwendungskategorien, Nebenprodukte, Exposition gegenüber Arbeitnehmer, Entsorgungspraktiken sowie Umwelt- oder Gesundheitseffekte.
• Berichterstattungfrist: 18 Monate nach dem Wirksamen (24 Monate für einige kleine Hersteller).
• Rekordzeitraum: 5 Jahre nach der Berichterstattung.
• Klassen kleiner Einheiten, die der Einhaltung der Einhaltung unterliegen :
• PFAS -Hersteller und Importeure seit 2011, einschließlich derjenigen, die Artikel mit PFAs importieren.
• Professionelle Fähigkeiten erforderlich :
• Fachwissen in der Chemie zum Verständnis struktureller Definitionen.
• Umwelt- und Gesundheitsdaten erfordern möglicherweise technisches Wissen.
• Die geschätzten Kosten für das Verständnis der strukturellen Definition liegen zwischen 831 USD und 1.212 USD.

Schritte unternommen, um die wirtschaftlichen Auswirkungen auf kleine Unternehmen zu verringern :

• Überprüfung des Small Business Advocacy : EPA hat sich mit einem SBAR -Panel konsultiert.
• Alternativen berücksichtigt :
• Ausnahmen für kleine Unternehmen oder bestimmte Substanzen.
• Meldungsschwellen anhand des Produktionsvolumens.
• Begrenzung des PFAS -Umfangs auf eine vordefinierte Liste.
• Straffende Berichterstattung über F & E -Substanzen mit geringer Menge und importierte Artikel.
• Längerer Compliance -Zeitrahmen bereitgestellt.
• Die Entscheidung der EPA war, maximale PFAS -Daten zu sammeln und gleichzeitig die Kosten zu minimieren.

Kleine Entitätskonformitätsleitfaden :

• Die EPA hat einen Leitfaden vorbereitet, der in der Regelung des Regelwerks und auf der EPA -Website verfügbar ist.

Nicht finanzierte Mandate Reform Act (UMRA) :

• Die Aktion kann zu Ausgaben von mehr als 100 Millionen US -Dollar in einem Jahr führen.
• Genehmigung der Gesetzgebung ist TSCA Abschnitt 8 (a) (7) 15 U.S.C. 2607 (a) (7).
• Nutzen-Kosten-Analyse :
• Gesamtkosten für den privaten Sektor in der Gesamtzeit: ca. 843 Mio. USD (3% Rabatt) oder 800 Mio. USD (7% Abzinsungssatz).
• Vorteile: Verbesserte Daten für Risiko-Screening- und Risikomanagementprogramme.
• Auswirkungen auf staatliche, lokale und Stammesregierungen :
• Keine durchsetzbaren Pflichten, die diesen Regierungen auferlegt werden.
• Die Regierungen sind in der Regel nicht mit Aktivitäten beteiligt, die von dieser Regel betroffen sind.

E.  Executive Order 13132: Föderalismus

• Die Aktion hat keine Auswirkungen des Föderalismus, wie in der Executive Order 13132 (64 FR 43255, 10. August 1999) angegeben.
• Wird keine wesentlichen direkten Auswirkungen auf Staaten haben.
• Wird die Beziehung zwischen der nationalen Regierung und den Staaten nicht beeinflussen.
• Sie werden die Verteilung von Macht und Verantwortung nicht auf verschiedene Regierungsebenen verändern.

F.  Executive Order 13175: Beratung und Koordination mit indischen Stammesregierungen

• Die Aktion hat keine Stammesauswirkungen, wie in der Executive Order 13175 (65 FR 67249, 9. November 2000) angegeben.
• Wird keine wesentlichen direkten Auswirkungen auf Stammesregierungen haben.
• Die EPA erwartet nicht, dass PFAs von Stämmen aus gewerblichen Zwecken hergestellt wurden, daher werden keine direkten Einhaltung der Kosten für Stammesregierungen erwartet.

G.  Executive Order 13045: Schutz von Kindern vor Umweltgesundheitsrisiken und Sicherheitsrisiken

• EPA interpretiert die Executive Order 13045 (62 FR 19885, 23. April 1997) als nur für bestimmte regulatorische Maßnahmen.
• Diese Aktion unterliegt nicht der Executive Order 13045, da sie sich nicht um ein Umweltgesundheit oder ein Sicherheitsrisiko betrifft.
• Die Politik der EPA zur Gesundheit der Kinder gilt nicht.
• Die regulatorische Aktion zielt darauf ab, Datenlücken in Bezug auf die PFAS -Fertigung seit 2011 zu schließen, was zukünftige EPA -Aktionen beeinflussen wird.

H.  Executive Order 13211: Maßnahmen zu Vorschriften, die die Energieversorgung, die Verteilung im Handel oder die Verwendung erheblich beeinflussen

• Keine „signifikante Energiewirkung“, wie in der Ausführungsverordnung 13211 (66 FR 28355, 22. Mai 2001) definiert.
• Keine erwartete nachteilige Auswirkung auf die Versorgung, Verteilung oder Nutzung von Energie.

ICH.  National Technology Transfer and Advancement Act (NTTAA)

• Diese Regelung beinhaltet keine technischen Standards.

J.  Executive Order 12898: Umweltgerechtigkeit und Executive Order 14096: Engagement für die Umweltgerechtigkeit

• Die EPA ist der Ansicht, dass eine Analyse der Umweltgerechtigkeit aufgrund mangelnder Daten nicht möglich ist.
• Vorschriften werden mehr Daten zu PFAS -Expositionen und -risiken bereitgestellt.
• Diese Informationen helfen Gemeinschaften, einschließlich solcher mit Bedenken hinsichtlich der Umweltgerechtigkeit.

K.  Congressional Review Act (CRA)

• Aktion unterliegt der CRA, 5 U.S.C. 801 ff.
• Diese Aktion ist keine „Hauptregel“ im Sinne von 5 U.S.C. 804 (2).

Liste der Themen in 40 CFR Teil 705

• Chemikalien, Umweltschutz, gefährliche Materialien, Aufzeichnungen und Berichtsanforderungen.

Datum: 28. September 2023.

• Michal Freedhoff, stellvertretender Administratorbüro für chemische Sicherheit und Verschmutzungsprävention.

 

Teil 705- Report- und Aufzeichnungsanforderungen für bestimmte und polyfluoralkyl-Substanzen

• Sek. 705.1. Umfang, Einhaltung und Durchsetzung.
• (a) Einzelheiten zu den Berichts- und Aufzeichnungsverfahren für Hersteller (einschließlich Importeure) von PFAs.
• (b) beschreibt die rechtlichen Auswirkungen auf die Nichteinhaltung der Berichts- und Aufzeichnungsanforderungen.
• (c) festlegen, dass Personen, die im Rahmen dieses Teils melden, genaue Aufzeichnungen beibehalten und EPA -Beamten ermöglichen müssen, auf diese Aufzeichnungen zuzugreifen.
• Sek. 705.3. Definitionen.
• Artikel: Ein durch seine spezifische Form oder sein spezifisches Design, seine Endverbrauchsfunktionen und seine chemische Zusammensetzung definierte Produkte.
• Zentraler Datenaustausch (CDX): Zentrales elektronisches Einreichungssystem der EPA.
• Chemical Information Submission System (CISS): Das webbasierte Berichtstool der EPA.
• Kommerzielle Verwendung: Verwendung einer chemischen Substanz in einem kommerziellen Unternehmen.
• Verbraucherverbrauch: Verwenden einer chemischen Substanz, die den Verbrauchern zur Verfügung gestellt wird.
• Informationen zur Umwelt- oder Gesundheitseffekte: Daten zu den Auswirkungen einer chemischen Substanz auf die Gesundheit oder die Umwelt.
• Gesundheits- und Sicherheitsstudien: Studien über die Auswirkung einer chemischen Substanz auf die Gesundheit oder die Umwelt.
• Die US-amerikanische Muttergesellschaft auf höchstem Niveau: Das Top-Unternehmen in der Eigentümerhierarchie des Standorts in den USA.
• Industriefunktion: Das beabsichtigte Merkmal, für das eine chemische Substanz verwendet wird.
• Industrielle Verwendung: Verwendung an einem Standort, an dem chemische Substanzen hergestellt oder verarbeitet werden.
• Sek. 705.5. Substanzen, für die Berichte eingereicht werden müssen.
• Sek. 705.10. Personen, die melden müssen.
• Sek. 705.12. Personen, die diesem Teil nicht ausgesetzt sind.
• Sek. 705.15. Welche Informationen zu melden.
• Sek. 705.18. Artikelimporteur und F & E -Substanzberichterstattung Optionen.
• Sek. 705.20. Wann zu melden.
• Sek. 705.22. Doppelte Berichterstattung.
• Sek. 705.25. Aufzeichnungsanforderungen.
• Sek. 705.30. Vertraulichkeitsansprüche.
• Sek. 705.35. Elektronische Berichterstattung.
• Behörde:  Basierend auf den Bestimmungen in 15 US -amerikanischen US -amerikanischen US -amerikanischen US -amerikanischen US -amerikanischen US -amerikanischen US -amerikanischen US -amerikanischen US -amerikanischen US -amerikanischen Zeiten. 2607 (a) (7).

Definition und Klarheit zu Begriffen:

1. Für die Verwendung durch Kinder bestimmt:  Eine chemische Substanz oder Mischung ist für Kinder im Alter von 14 Jahren oder jünger, wenn:

• Das Produkt wird allgemein als für Kinder im Alter von 14 Jahren oder jünger anerkannt.
• Die Produktkennzeichnung besagt, dass sie für Kinder im Alter von 14 Jahren oder jünger bestimmt sind.
• Das Marketing des Produkts richtet sich an Kinder im Alter von 14 Jahren oder jünger.

Bekannt oder vernünftigerweise festgelegt:  Informationen im Besitz oder die Kontrolle einer Person sowie Informationen, die von einer ähnlich gelegenen Person erwartet wird, die sie besitzen oder wissen.

Herstellung:

• Importieren in das US -Zollgebiet.
• Herstellung oder Herstellung für kommerzielle Zwecke.

Herstellung für kommerzielle Zwecke:

• Importieren, Produktion oder Herstellung, um einen kommerziellen Vorteil zu erzielen.
• Beinhaltet Vertrieb für Testmarketing.
• Beinhaltet die Verwendung für Produktforschung und -entwicklung.

Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS):  Chemische Substanzen, die bestimmte Strukturen enthalten.

Besitz oder Kontrolle:  Bezieht sich auf den Einreicher und seine Zugehörigkeiten.

Forschung und Entwicklung (F & E):  Ausschließlich für wissenschaftliche Experimente, Forschung oder Analyse.

Site begrenzt:  Innerhalb eines Standorts hergestellt und verarbeitet; nicht draußen verteilt.

Arbeitnehmer:  Jemand an einem Ort, der die chemische Substanz während der Arbeit übernimmt.

Regulierungsabschnitte:

• § 705.5:  Gibt an, für welche Substanzenberichte eingereicht werden müssen.
• § 705.10:  Identifiziert, wer melden muss.
• § 705.12:  Listet Aktivitäten auf, die von der Berichterstattung befreit sind.
• § 705.15:  Einzelheiten zu den Informationen, die gemeldet werden müssen.

Einreichungsdetails:

1. Information von Unternehmen und Anlagen: Informationen:

• Details der Muttergesellschaft.
• Autorisierte offizielle Details.
• Technische Kontaktdaten.
• Standort Einzelheiten einschließlich Adress- und Branchencode.

Chemischspezifische Informationen:

• Gebräuchlicher Name, Identität und molekulare Struktur jedes PFAS.
• Richtige chemische Abstracts Name und Casrn für jedes PFAS.
• Spezifikation über den angegebenen Zahlentyp.

 

1. Codes für die chemische Identifizierungsnummer

• Tabelle 1 :
• Code a : TSCA -Zugangsnummer
• Code c : Chemical Abstracts Service Registry Number (CASRN)
• Code l : Fallnummer mit niedriger Volumenbefreiung (LVE)

Identifizieren von PFAS -Details

• Wenn PFAS 'CASRN oder eine spezifische Kennung (d. H. Zugangsnummer oder LVE -Nummer) ist  Nicht bekannt oder vernünftigerweise festgestellt werden (NKRA) :
• Der Einsender kann einen generischen Namen oder eine generische Beschreibung angeben.
• Die gemeinsame Einreichung kann eingeleitet werden, wenn der sekundäre Einreicher bekannt ist.
• Hersteller sollten das Berichtsinstrument gemäß § 705.35 verwenden.
• Hersteller müssen dem Lieferanten oder anderen Unternehmen detaillierte Anweisungen zur Einreichung chemischer Identitätsinformationen geben.
• Wenn nach Due Diligence kein sekundärer Einreicher bekannt ist, kann der Reporter NKRA angeben.
• PFAS -Hersteller müssen bei der PFAS -Identität so viel Detail wie möglich liefern.

Physische Form von PFAs

• Melden Sie die physischen Form (en), wenn:
• PFAS wird außerhalb des Standorts geschickt.
• PFAs ist ortsbegrenzt und reagiert vor Ort.
• Formulare umfassen:
• (i) Trockenpulver
• (ii) Pellets oder große Kristalle
• (iii) Wasser- oder Lösungsmittel-solide
• (iv) Anderes Feststoff
• (v) Gas oder Dampf
• (vi) Flüssigkeit

Verwendungskategorien

• Für jede PFAs seit dem 1. Januar 2011:
• (1)  Industrieverarbeitung und Verwendung von Informationen :
• Tabelle 2 :
• PC : Verarbeitung als Reaktant
• Pf : Verarbeitung - Intoration in Formulierung, Mischung oder Reaktionsprodukt
• Pa : Verarbeitung - Intellporation in Artikel
• Pk : Verarbeitung - Wiederverpackung
• U : Verwenden Sie-keine introporativen Aktivitäten
• (2)  Entsprechender Sektorcode :
• Melden Sie den Sektorcode, der den industriellen Aktivitäten entspricht.
• Melden Sie für jede Chemikalie den Code, der den Sektor (en) aus Tabelle 3 entspricht.
• Ein bestimmter Sektorcode kann abhängig von seiner Funktion mehr als einmal gemeldet werden.

Tabelle 3 - Codes für die Meldung von Industriesektoren

• IS1  Landwirtschaft, Forstwirtschaft, Angeln und Jagd.
• IS2  Öl- und Gasbohr-, Extraktions- und Unterstützungsaktivitäten.
• Is3  Bergbau (außer Öl und Gas) und Unterstützungsaktivitäten.
• Is4  Versorgungsunternehmen.
• Is5  Konstruktion.
• Is6  Lebensmittel-, Getränke- und Tabakproduktherstellung.
• Is7  Textilien, Bekleidung und Lederherstellung.
• Is8  Holzproduktherstellung.
• Is9  Papierherstellung.
• IS10  Druck und verwandte Unterstützungsaktivitäten.
• Is11  Erdölraffinerien.
• IS12  Asphaltpflaster-, Dach- und Beschichtungsmaterial herstellen.
• IS13  Erdölschmieröl und Fettherstellung.
• IS14  Alle anderen Herstellung von Erdöl- und Kohleprodukten.
• IS15  Petrochemische Herstellung.
• IS16  Industriegasherstellung.
• IS17  Synthetischer Farbstoff und Pigmentherstellung.
• IS18  CO2 -Schwarzherstellung.
• IS19  Alle anderen anorganischen chemischen Fertigung.
• IS20  Zyklische Roh- und Zwischenherstellung.
• IS21  Alle anderen grundlegenden organischen chemischen Herstellung.
• IS22  Kunststoffmaterial und Harzherstellung.
• IS23  Synthetische Gummiherstellung.
• IS24  Organische Faserherstellung.
• IS25  Pestizid, Dünger und andere landwirtschaftliche chemische Herstellung.
• IS26  Pharmazeutische und medizinische Herstellung.
• IS27  Malen- und Beschichtungsherstellung.
• IS28  Klebstoffherstellung.
• IS29  Seife, Reinigungsmasse und Herstellung von Toilettenvorbereitung.
• IS30  Drucktintenherstellung.
• Is31  Explosivstoffe herstellen.
• Is32  Custom Compounding von gekauften Harzen.
• Is33  Fotografie, Papier, Teller und chemische Herstellung.
• Is34  Alle anderen chemischen Produkt- und Vorbereitungsherstellung.
• Is35  Kunststoffproduktherstellung.
• Is36  Gummiproduktherstellung.
• Is37  Nicht-metallische Mineralproduktherstellung (einschließlich Zement, Ton, Beton, Glas, Gips, Kalk und anderer nicht-metallischer Mineralproduktherstellung).
• Is38  Primärmetallherstellung.
• Is39  Herstellung von Metallprodukten.
• IS40  Herstellung von Maschinen.
• IS41  Computer- und elektronische Produktherstellung.
• IS42  Elektrische Geräte, Geräte und Komponentenherstellung.
• IS43  Herstellung von Transportgeräten.
• IS44  Möbel und verwandte Produktherstellung.
• IS45  Verschiedene Herstellung.
• IS46  Groß- und Einzelhandel.
• IS47  Dienstleistungen.
• IS48  Andere (erfordert zusätzliche Informationen).

Tabelle 4 - Codes für die Kategorien der Berichtsfunktionen

(Hinweis: Ausgewählte Codes sind unten aufgrund der Länge nur ausgewählt)

• F001  Schleifmittel
• F002  Ätzmittel
• F003  Adhäsion/Kohäsions -Promotor
• ...
• F116  Röntgenabsorber
• F999  Andere

Verbraucher- und kommerzielle Nutzungsinformationen

• Die Einreicher müssen die Codes in Tabelle 5 verwenden, um die Produktkategorie (IES) anzugeben, in der jedes PFAS verwendet wird.
• Wenn mehr als 10 Codes für ein PFAs relevant sind, sollten nur die 10 Codes, die den größten Prozentsatz des Produktionsvolumens des Einreichers darstellen, gemeldet werden.
• Wenn keine der Produktkategorien in Tabelle 5 die Produkte, in denen PFAS verwendet wird, genau beschreibt, kann die Kategorie „Andere“ mit einer zusätzlichen Beschreibung der erforderlichen Verwendung ausgewählt werden.

 

Tabelle 5 - Codes für die Berichterstattung über Konsum- und Handelsproduktkategorien

Chemikalie: Substanzen in der Einrichtung, Reinigung, Behandlungsprodukte

• CC101: Bau- und Baumaterialien, die große Oberflächen bedecken (Stein, Gips, Zement, Glas, Keramik, Textilien, Bekleidung)
• CC102: Möbel und Möbel (Weiche Kunststoffe, Leder)
• CC103: Möbel und Möbel (Stein, Gips, Zement, Glas, Keramik, Metall, Gummi)
• CC104: Leder Conditioner
• ... [gefolgt von den restlichen Codes von CC105 bis CC132]

Chemikalie: Substanzen in Konstruktions-, Lack-, Elektro- und Metallprodukten

• CC201: Füllstoffe und Putties
• ... [gefolgt von den restlichen Codes von CC202 bis CC222]

Chemikalie: Substanzen in Verpackung, Papier, Kunststoff, Spielzeug, Hobbyprodukte

• CC990: Nicht-TSCA-Verwendung
• ... [gefolgt von den restlichen Codes von CC301 bis CC317]

Chemikalie: Substanzen in Automobil, Kraftstoff, Landwirtschaft, Produkte im Freien in der Außenseite

• CC401: Außenautos waschen und Seifen
• ... [gefolgt von den restlichen Codes von CC402 bis CC418]

Chemikalie: Substanzen in Produkten, die nicht durch andere Codes beschrieben werden

• CC980: Andere (angeben)
• CC990: Nicht-TSCA-Verwendung

Schlüsselpunkte:

• Anwendbare Codes:  Für jede Produktkategorie muss der Code der anwendbaren Funktionskategorie aus Tabelle 4 ausgewählt werden, um die Verwendung der PFAs darzustellen.
• Verwenden Sie Angabe:  Geben Sie an, ob das Produkt für Verbraucher oder kommerzielle Verwendung oder beides bestimmt ist.
• Konsumgüterproduktkategorie für Kinder:  Stellen Sie fest, ob eine Menge jeder chemischen Substanz in/in Produkten vorhanden ist, die für Kinder ab 14 Jahren bestimmt sind. Wählen Sie aus:
• Verwendet in/auf Produkten für Kinder
• Nicht in/auf Produkten für Kinder verwendet
• Informationen unbekannt oder nicht festgestellt werden
• Konzentration von PFAs:  Schätzen Sie die typische maximale Konzentration von PFAs in Produkten für jedes Gebrauchsjahr ab und melden Sie sie.

Tabelle 6 - Codes zur Meldung der maximalen Konzentration der chemischen Substanz

• M1: Weniger als 1% zu Gewicht
• M2: 1% - 29% zum Gewicht
• M3: 30% - 59% zum Gewicht
• M4: 60% - 89% zum Gewicht
• M5: 90% und höher durch Gewicht

PFAS -Berichtsstruktur :

d) Herstellte Beträge (seit dem 1. Januar 2011) :

• Gesamtvolumen :
• Gesamtjahresvolumen (in Pfund) jedes PFAs im Inland hergestellt oder importiert an jedem Standort.
• Melden Sie die gesamte jährliche im Inland hergestellte Volumen und das importierte Volumen separat.
• Bericht über zwei signifikante Genauigkeitszahlen.
• Standortbezeichnung :
• Geben Sie an, ob die importierten PFAs am Berichtsort physisch vorhanden sind.
• Volumen importiert :
• Volumen, das direkt von jedem PFAs im Inland exportiert oder an jedem Standort importiert wird.
• Produktionsvolumen :
• Der geschätzte Prozentsatz des Gesamtproduktionsvolumens im Zusammenhang mit jeder Kombination aus Absatz (c).
• Rundungsregeln für Prozentsätze.
• Standortproduktionsvolumen :
• Der geschätzte Prozentsatz des Gesamtproduktionsvolumens der Standort im Zusammenhang mit Absatz (c) (4).
• Rundungsregeln für Prozentsätze.
• Site begrenzt :
• Anzeige, ob die PFAs standort begrenzt waren.
• Volumen recycelt :
• Gesamtvolumen (in Pfund) jedes PFAS recycelt vor Ort.

e) Nebenproduktberichterstattung :

• Nebenproduktidentifikation :
• Identifizieren Sie das Nebenprodukt mit CA -Indexnamen, CASRN oder TSCA -Zugangsnummer.
• Zusätzliche Berichtscodes und Spezifikationen.
• Veröffentlichungen :
• Geben Sie an, ob das Nebenprodukt in die Umwelt freigesetzt wird, und geben Sie das Umgebungsmedium an.
• Volumen :
• Jährliches Nebenproduktvolumen für die Umwelt.

f) Umwelt- und Gesundheitseffekte :

• OECD harmonisierte Vorlagen :
• Senden Sie Studienberichte und unterstützende Informationen mithilfe der IUCLID -Software.
• Daten der menschlichen Gesundheit - Vorstudien :
• Bereitstellung zusätzlicher Daten für die menschliche Gesundheit.
• Analysetests :
• Geben Sie Namen von Analyse- oder Testmethoden für PFAs an.

g) Expositionsdaten für Arbeiter :

• Beschäftigungsaktivitäten :
• Beschreiben Sie Arbeiteraktivitäten mit PFAs.
• Anzahl der Arbeiter :
• Geben Sie die Anzahl der pro Aktivität entlarvten Arbeitnehmer an.
• Verwenden Sie Codes aus Tabelle 7.
• Expositionsszenarien :
• Maximale Dauer und Häufigkeit der Exposition für Arbeitnehmer.
• Exposition nach Kategorie :
• Schätzen Sie die Anzahl der exponierten Arbeitnehmer nach Kombination aus Absatz (c) unter Tabelle 7.
• Dauer des industriellen Gebrauchs der Exposition :
• Maximale Dauer und Häufigkeit der Exposition für bestimmte Kombinationen.
• Werbearbeiter :
• Schätzen Sie die Anzahl der exponierten Arbeitnehmer für kommerzielle Produkte unter Verwendung von Tabelle 7.
• Dauer der Exposition kommerzieller Nutzung :
• Maximale Dauer und Häufigkeit der Exposition für kommerzielle Arbeitnehmer.

h) Entsorgungsdaten :

• Kategorien von Entsorgungsmethoden :
• Beschreiben Sie Entsorgungsprozesse oder Methoden.
• Verwenden Sie die entsprechenden Codes aus Tabelle 8 und geben Sie bei Bedarf zusätzliche Beschreibungen an.

Tabelle 8 - Codes für die Berichterstellung von Entsorgungsmethoden

• Code  |  Entsorgungsmethode
• D1 | Vor-Ort-Landentsorgung: RCRA-Deponie der Klasse C (gefährlich)
• D2 | Vor-Ort-Landentsorgung: andere Deponie
• D3 | Andere vor Ort Landentsorgung
• D4 | Vor-Ort-Untergrundinjektion (UIC)
• D5 | Landentsorgung außerhalb des Standorts: RCRA-Deponie der Klasse C (gefährlich)
• D6 | Landentsorgung außerhalb des Standorts: Andere Deponie
• D7 | Vor-Ort-Verbrennung
• D8 | Verbrennung außerhalb des Standorts
• D9 | Öffentlich besessene Behandlungsarbeiten (POTW)
• D10 | Andere Abfallübertragung außerhalb des Standorts
• D11 | Auf Oberflächenwasser freisetzen
• D12 | Release to Air (Stapelemissionen)
• D13 | Freisetzung zu Air (Flüchtlingsemissionen)
• D99 | Andere

Zusätzliche Details und Berichtsanforderungen

• Entsorgungsprozesse : Beschreiben Sie Änderungen des Entsorgungsverfahrens (ES) oder -Methoden (en), wie in Absatz (h) (1) für alle seit 2011 hergestellten PFAs angegeben.
• Entsorgungsvolumen : Melden Sie das Gesamtvolumen von PFAs für Land, Wasser und Luft für jedes Jahr seit 2011.
• Verbrennungsvolumen : Geben Sie seit 2011 das Gesamtvolumen von PFAs jedes Jahr vor Ort an, mit Einzelheiten zur Verbrennungstemperatur.

§ 705.18 Article Importeur- und F & E -Substanzberichterstattungsoptionen

• Für die einmalige Einreichung, das optimierte Berichtsformular für bestimmte Hersteller verfügbar ist.
• Artikelberichterstattung :
• Information von Unternehmen und Anlagen. : Alle Informationen gemäß § 705.15 (a) müssen gemeldet werden.
• Chemischspezifische Informationen :
• Gemeinsamer/Handelsname, chemische Identität, molekulare Struktur.
• Wenn die Identität unbekannt ist, geben Sie einen generischen Namen/eine generische Beschreibung an.
• Verwendungskategorien :
• Industrieverarbeitung und Verwendung von Informationen : Berichtstyp der Verarbeitung oder Verwendung des Betriebs.
• Sektor für industrielle Aktivitäten : Melden Sie den Sektor der industriellen Aktivitäten.
• Sektorspezifische Funktionskategorien : Geben Sie die Funktionskategorie jedes gemeldeten Sektors an.
• Verbraucher- und kommerzielle Nutzungsinformationen : Bestimmen Sie die Produktkategorie für Verbraucher/kommerzielle Nutzung.
• Produktspezifische Funktionskategorien : Bestimmen Sie die Funktionskategorie für jedes Produkt.
• Bezeichnung für Verbraucher oder kommerzielle Nutzung : Geben Sie an, ob es sich um einen Verbraucher, eine kommerzielle Verwendung oder beides handelt.
• In oder auf Konsumgüter, die für Kinder bestimmt sind : Stellen Sie fest, ob PFAs in/auf Produkten für Kinder ab 14 Jahren oder jünger vorhanden sind.
• Geschätzte maximale Konzentration : Melden Sie für Verbraucher/kommerzielle Produkte die geschätzte Konzentration von PFAs.

 

Tabelle 9 - Codes für die Berichterstattung über die maximale Konzentration von PFAs in einem importierten Artikel

• Code - Konzentrationsbereich (% Gewicht)
• AM1:  Weniger als 0,1% zu Gewicht.
• AM2:  Mindestens 0,1%, aber weniger als 1% zum Gewicht.
• AM3:  Mindestens 1%, aber weniger als 10%.
• AM4:  Mindestens 10%, aber weniger als 30%.
• AM5:  Mindestens 30% zu Gewicht.

Anmerkungen:

• Diese Tabelle stammt aus einem von der EPA am 28. September 2023 unterzeichneten Vorveröffentlichungsdokument.
• Es ist eine Veröffentlichung im Bundesregister aus und ist nicht die offizielle Version.

Anforderungen an die Berichterstattung über Produkte importierten Artikelvolumen importiert:

• Bericht des Produktionsvolumens für jedes Kalenderjahr seit dem 1. Januar 2011, wenn PFAS in einem Artikel importiert wurde.
• Bericht über zwei signifikante Genauigkeitszahlen.
• Messeinheit mit Tabelle 10 angeben.
• Bestimmen Sie, ob importierte PFAs jemals auf der Berichtsseite physisch anwesend waren.

Tabelle 10 - Messeinheit für das Produktionsvolumen für importierte Artikel angeben

• Code - Messeinheit
• LB:  Pfund
• TN:  Tonnen
• QT:  Menge des importierten Artikel
• O:  Andere (muss angeben)

Zusätzliche Artikeldatenberichterstattung:

• Einsendungen können zusätzliche Informationen wie in § 705.15 einschließlich ergänzender Anhänge bereitstellen.

Forschung und Entwicklung (F & E) Berichterstattung:

• Anwendung für Hersteller von PFAS -F & E -Substanzen mit Volumina ≤ 10 Kilogramm/Jahr.
• Option zur Verwendung eines optimierten Berichtsformulars für jedes PFAS für jedes Jahr seit dem 1. Januar 2011.

F & E -Berichtsanforderungen:

1. Information von Unternehmen und Anlagen: Informationen:

• Melden Sie alle Details gemäß § 705.15 (a).

Chemischspezifische Informationen:

• Gemeinsamer/Handelsname, chemische Identität, molekulare Struktur (wenn nicht Klasse 1 auf TSCA -Inventar).
• Verwenden Sie bei Bedarf die TSCA -Zugangsnummer oder die LVE -Fallnummer.
• Geben Sie die Nummer der Zahl an, die Codes aus Tabelle 1 von § 705.15 (b) (1) (ii).
• Für unbekannte oder vertrauliche PFAs geben Sie einen generischen Namen oder eine allgemeine Beschreibung an.

Berichterstattung über Produktionsvolumen:

• Melden Sie das jährliche Gesamtvolumen (in Pfund) seit dem 1. Januar 2011 für jeden hergestellten oder importierten PFAs.
• Geben Sie im Inland hergestellt und importierten Volumina separat an.
• Bestimmen Sie, ob importierte PFAs jemals auf der Berichtsseite physisch anwesend waren.

Zusätzliche F & E -Daten:

• Einsendungen können zusätzliche Informationen wie in § 705.15 einschließlich ergänzender Anhänge bereitstellen.

§ 705.20 Wann zu melden.

• Alle an die EPA gemeldeten Informationen müssen während der entsprechenden Einreichungsfrist eingereicht werden.
• Für Reporter gemäß § 705.15 und § 705.18 (b) (Forschung und Entwicklung):
• Startet: [Datum 395 Tage nach dem Veröffentlichungsdatum im Bundesregister einfügen]
• Endet: [Datum 548 Tage nach dem Veröffentlichungsdatum im Bundesregister]
• Für Reporter ausschließlich gemäß § 705.18 (a) (Artikelimporteure) und kleine Hersteller gemäß 40 CFR 704.3:
• Startet: [Datum 365 Tage nach dem Veröffentlichungsdatum im Bundesregister einfügen]
• Endet: [Datum 730 Tage nach Veröffentlichungsdatum im Bundesregister einfügen]

§ 705.22 Duplikative Berichterstattung.

• Gedeckte Personen können die EPA früherer Einreichungen benachrichtigen.
• Muss einschließen:
• Die gesetzliche und regulatorische Bestimmung der vorherigen Einreichung.
• Das Jahr der vorherigen Einreichung.
• Wenn die vorherige Einreichung nicht alle erforderlichen Informationen abdeckte, kann sie nicht verwendet werden, um die Anforderungen dieser Regel zu erfüllen.
• Regel für chemische Datenberichterstattung:
• Keine doppelte Berichterstattung erforderlich, wenn zuvor unter 40 CFR Teil 711 gemeldet wurde.
• Doppelte Bereiche:

1. Chemische Beschreibung
2. Sektorbeschreibung
3. Produktkategorie
4. Arbeiter
5. Volumen

Treibhausgasberichterstattungsregel:

• Keine doppelte Berichterstattung erforderlich, wenn zuvor unter 40 CFR Teil 98 gemeldet wurde.
• Doppelte Bereiche:

1. Importiert
2. Exportiert
3. Verbrannt

Toxics Release Inventory Reporting Rule:

• Keine doppelte Berichterstattung erforderlich, wenn zuvor unter 40 CFR Teil 372 gemeldet wurde.
• Doppelte Bereiche:

1. Recycelt
2. Entsorgung
3. Freilassung zum Land
4. Zu Wasser freisetzen
5. Auf Luft freigeben
6. Verbrannt

TSCA -Abschnitte 8 (d) und 8 (e) Berichterstattung:

• Keine doppelte Berichterstattung über Gesundheits- und Sicherheitsstudien oder erhebliche Risikobenachrichtigungen.
• Duplikativer Bereich: Informationen zu Umwelt- und gesundheitlichen Auswirkungen von PFAs.

Nebenproduktberichterstattung:

• Keine doppelte Berichterstattung erforderlich, wenn Nebenprodukte auch unabhängig von PFAs gemeldet werden.
• Doppelte Bereiche:

1. Verbrennung
2. Nebenproduktvolumen

Informationen zur Umwelt- und Gesundheitseffekte: Informationen:

• Keine doppelte Berichterstattung erforderlich, sofern nach § 705.30 nicht erforderlich.
• Muss das EPA -Büro und die Identifikator der vorherigen Einreichung enthalten.

Berichtszeitraum:

• Melden Sie alle Informationen seit dem 1. Januar 2011, falls ein PFAS oder eine Mischung mit PFAs hergestellt werden.
• Wenn nicht alle Jahre seit 2011 abgedeckt wurden, senden Sie Informationen für die fehlenden Jahre.
• Ausnahmen oder Schwellenwerte, die nicht für diese Regel gelten, bedeutet, dass die Informationen nicht als doppelt angesehen werden.

§ 705.25 Aufzeichnungsanforderungen

• Personen, die den Berichtspflichten unterliegen, müssen Aufzeichnungen beibehalten, die die gemeldeten Informationen an die EPA dokumentieren.
• Die Aufzeichnungen sollten 5 Jahre lang ab dem letzten Tag der Einreichungsfrist aufbewahrt werden.

§ 705.30 Vertraulichkeitsansprüche

(a) Vertraulichkeitsansprüche machen

1. Allgemeine Regel:

• Zum Zeitpunkt der Einreichung von Informationen können Ansprüche für Vertraulichkeit erhoben werden.
• Die Anweisungen für die Vertraulichkeitsansprüche finden Sie in § 705.35.
• Vertrauliche Geschäftsinformationen werden gemäß 40 CFR Teil 703 und TSCA -Abschnitt 14 behandelt.

Ausnahmen:  Vertraulichkeit kann nicht geltend gemacht werden für:

• Chemische Identität, wenn öffentlich auf TSCA-Inventar oder in einem LVE nicht vertraulich gemeldet wird.
• Verarbeitung und Verwenden Sie Datenelemente in § 705.15 (c) (1)-(7) und § 705.18 (a) (3) (i)-(vii).
• Leere oder „nicht bekannte“ Antworten.
• Spezifische chemische Identität nach Artikelimporteurformen in § 705.18 (a).
• Alle generischen chemischen Namen.
• Öffentliche PFAs auf dem Casrn von TSCA Inventory.
• Inventar -Zugangsnummern für vertrauliche PFAs auf TSCA -Inventar.
• LVE -Zahlen.

Informationen zur Gesundheits- und Sicherheitsstudie:

• Vertraulichkeit kann für bestimmte Informationen innerhalb einer Gesundheits- und Sicherheitsstudie beansprucht werden.
• Diejenigen, die die Vertraulichkeit behaupten, müssen eine Hygieneversion für die Veröffentlichung der Veröffentlichung bereitstellen.
• Wiederaufnahme und erneute Untertaktung früherer Ansprüche sind erforderlich.

(b) Anforderungen:

• Alle Vertraulichkeitsansprüche müssen bei der Einreichung begründet werden.
• Nur autorisierte Beamte können Ansprüche unterschreiben und Datum.
• Einige Datenelemente wie Produktionsvolumen und gemeinsame Einreichungsinformationen sind von der Begründung ausgenommen.

(c) Vertrauliche Informationen markieren:

• Informationen in Antworten auf in Absatz (e) aufgeführte Fragen, die behauptet werden, müssen klar gekennzeichnet sein.

(d) Zertifizierungserklärung:

• Ein autorisierter Beamter muss die Einreichung bescheinigen und seine Einhaltung sicherstellen.

(e) Begründungsanforderungen:

• Für jedes als vertraulich bezeichnete Datenelement müssen detaillierte schriftliche Antworten bereitgestellt werden:
• Schaden aus der Freilassung.
• Vorsichtsmaßnahmen getroffen.
• Offenlegung nach Bundesgesetz oder öffentlich verfügbare Informationen.
• Dauer der Ansprüche.
• Frühere Angaben.

(f) Zusätzliche Anforderungen für eine spezifische chemische Identität:

• Spezifische Bedingungen und Anforderungen werden für Vertraulichkeitsansprüche in Bezug auf spezifische chemische Identität festgelegt.

(g) gemeinsame Einreichungen:

• Regeln für gemeinsame Einreichungen, wobei primäre und sekundäre Einreicher spezifische Aufgaben haben.

(h) Kein Vertraulichkeitsanspruch:

• Nicht beanspruchte Informationen können veröffentlicht werden.
• Die EPA wird spezifische chemische Identitäten zur Verfügung stellen, die dem öffentlichen TSCA -Inventar hinzugefügt wird.

 

§ 705.35 Elektronische Berichterstattung

• Einreichungsplattform : CDX
• Alle in diesem Teil erforderlichen Berichtsformulare müssen mit CDX ausgefüllt und eingereicht werden.
• Die Einreichungen beschränken sich auf die in diesem Abschnitt angegebenen Methoden.
• Informationen müssen über CDX elektronisch an EPA gesendet werden.
• Sprache und Genauigkeit :
• Alle eingereichten Informationen und Anhänge (es sei denn, der Anhang stammt aus der wissenschaftlichen Literatur) müssen in englischer Sprache sein.
• Alle eingereichten Informationen müssen wahr und korrekt sein.
• Zugriff auf das Berichterstattungsinstrument von PFAS 8 (a) (7) :
• Nach Website :
• Navigieren Sie zur CDX -Homepage:  https://cdx.epa.gov/
• Befolgen Sie die Links für das Berichterstattungsinstrument von PFAS 8 (a) (7).
• Per Telefon oder E-Mail :
• Wenden Sie sich an die EPA TSCA-Hotline unter (202) 554-1404.
• Oder E -Mail:  Tsca-hotline@epa.gov .
• Notiz: Diese Informationen stammen aus einer vorveröffentlichungsversion eines von der EPA am 28. September 2023 unterzeichneten Dokument

 

 

Referenz:  https://www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-vertsca/tsca-section-8a7-Reporting-and und -Recordkeeping