美国PFA在美国报告

有毒物质控制法案报告和记录全氟烷基和多氟烷基物质的保存要求

补充信息：

I.执行摘要

• 答：这个动作适用于我吗？
• 如果您自2011年1月1日以来出于商业目的而制造（包括进口）PFA，则此项措施可能适用于您。
• 参考：15 U.S.C. 2602（9）。
• 潜在影响的NAIC代码：
• 建筑（23）
• 制造业（31-33）
• 批发贸易（42）
• 零售贸易（44-45）
• 废物管理和补救服务（562）。
• 有关详细的适用性，请参阅40 CFR 705.10和40 CFR 705.12。
• 有关更多信息，请咨询有关更多信息联系部分。
• B.什么是TSCA第8（a）（7）节？
• 2019年12月20日，在2020财政年度的《国防授权法》（NDAA，PL 116-92）中签署了法律。
• 自2011年1月1日起，要求PFA的制造商报告信息：
• 化学身份和分子结构。
• 使用类别。
• 制造或处理的总金额。
• 制造或处置的副产品。
• 健康和环境影响。
• 曝光数量和持续时间。
• 处置方法。
• 报告必须遵守TSCA第8（a）（5）条准则。
• C.该机构采取什么行动？
• EPA自2011年1月1日以来，正在为PFA制造商建立报告和记录保存要求。
• 考虑了各种利益相关者的评论。
• 目的是提高对商业中PFA的理解，并支持PFAS暴露和污染管理。
• D.为什么该机构采取此行动？
• 满足TSCA第8（a）（7）条要求。

iii。 最终PFA报告和记录保存要求

• 答：该规则涵盖了哪些物质？
• B.此规则涵盖了哪些实体？
•  

1. 覆盖实体的范围：

• 规则适用于自2011年1月1日以来为商业目的制造（包括进口）PFA的任何人。
• I.A.单元中的NAICS代码 可能包括。
• 仅涵盖了制造商（包括进口商）。
• PFA在文章中的进口商被认为是制造商。

2. “出于商业目的制造”的范围：

• 根据TSCA第8（f）节一致定义的“出于商业目的的制造”。
• 包括进口，生产，测试营销，自我使用以及PFA的无意创建。
• 豁免包括非商业研发活动。

•  

3. 不可报告的活动：

• 包括进口或偶然产生PFA的实体。
• 由于缺乏知识和分析方法，排除了在市政固体废物中进口PFA的废物管理公司。
• 但是，包括回收或进口非MSW PFA废物的废物管理设施。

 

 

先前的提交（例如，TSCA部分，提交日期以及文档控制号或同等标识符）。 这样可以确保EPA具有先前提交的信息的记录，并且可以根据需要访问该信息，而无需重复的记者提交。

标题中的摘要 ：

1. 消费者和商业用途 ：

• 消费者和/或商业产品的指标。
• 产品类别。
• 功能使用类别（IES）。
• 每种用途的生产量百分比。
• 任何产品的最大浓度。
• 用于用于儿童的产品的指标。
• 导入但从未在现场进行物理的指标。
• 文章进口商的可选信息。

EPA报告上下文 ：

• 精简的文章进口商报告表。
• 将报告义务适用于具有相关信息的人。
• 如果进口商知道，提供了更详细的报告的选项。

低于10公斤的研发物质的简化报告 ：

• 范围包括任何用于商业优势的制造业。
• 非商业目的（纯研究）不包括在内。
• 专注于了解美国生产的PFA
• 仅需要有限的小型制造商信息。
• 所需信息包括：化学身份，化学识别号，贸易或通用名称，分子结构，生产量和可选数据。

有关环境和健康影响的信息 ：

• 要求提交有关健康和环境影响的所有现有数据。
• 包括广泛的数据范围（毒性，生态影响，暴露评估等）。
• 在提交者的财产或控制中定义为信息。
• 不需要搜索公共科学文献。
• 通过引用先前的EPA提交来避免重复数据提交。

该摘要分解了有关EPA简化报告系统的广泛信息，重点介绍了关键要素及其含义。

提供的文本是一份综合文档，详细介绍了EPA法规和有关提交有关化学物质的环境和健康效应信息的指南，特别是植物和多氟烷基物质（PFAS）。 以下是一个结构化的摘要，带有项目符号：

提交环境和健康效果信息 ：

1. 先前的提交 ：

• 如果记者以前已经提交了环境和健康效果信息：
• 他们需要确保提供所有基础信息，包括测试数据。
• 如果并非所有相关信息都是之前提交的，他们仍然必须提供所有先前未提交给EPA的现有信息。

机密业务信息（CBI） ：

• 有关在2016年Lautenberg法案修正案之前提交给EPA的信息：
• 需要重新提取CBI索赔。
• 如果提交了Lautenberg后修正案：
• 制造商必须提供CBI索赔的详细信息，包括提交何时及其授权以及TSCA第14条认证的详细信息。
• 为了避免重新提出和重新提出CBI索赔，先前的索赔必须充分涵盖当前索赔。
• 所有CBI索赔都必须得到证实。
• EPA鼓励仔细审查先前的提交，以确保它们满足当前的CBI基础要求。

数据格式 ：

• 信息应使用OECD-Harmonized模板提交。
• 这些模板可以在线访问，并且可以使用IUCLID6软件以正确格式导出数据。
• 除模板外，应提交完整的研究报告或基础数据作为支持文件。
• 如果某些数据没有经合组织的荷尔曼化模板，则制造商仍必须提交相关信息。

潜在的重复报告 ：

1. 避免重复 ：

• TSCA第8节旨在避免不必要或重复的报告。
• EPA的目的是不收集重复的数据，而是希望确保收集所有必需的数据并正确格式化。
• 一些数据元素可能与化学数据报告（CDR）规则重叠，但是在CDR和该规则之间的报告范围和细节上存在显着区别。

• 解决重复报告的措施：
• EPA确定如果以前提供的信息可以豁免重新报告。
• 报告豁免仅适用于CDR，TRI和GHGRP的特定数据元素，TSCA部分的研究以及某些副产品释放信息。
• 制造商必须指定以前提交信息的计划和年份。
• 以前的提交不保证此规则的完整报告。 制造商必须确保准确，全面的数据。

先前关于PFA的环境或健康影响的报告：

• 记者可能根据TSCA第4节或EPA的国家PFAS测试策略提交了有关PFAS效应的信息。
• 如果报告实体以前提供了此类详细信息，则他们：
• 不需要重新提交此规则。
• 应提及他们事先提交给EPA的内容：
• 程序详细信息。
• 化学身份。
• 提交日期。
• 案例号（如果有）。

提交CBI索赔的要求：

• 2016年对TSCA的修订引入了CBI索赔的新要求：
• 证明。
• 通用名称。
• 认证。
• 代理商在90天内对某些CBI索赔进行审查。
• PFAS制造商可能会声称该表格的某些部分为CBI：
• 特定的化学身份不是公共库存。
• 公司ID。
• 生产量。
• 保密性索赔必须通过PFAS报告工具提出。
• 记者必须证明以下内容：

1.他们已采取措施来保护机密性。

2.根据联邦法律规定，该信息尚未要求公开披露。

3.披露可能造成重大竞争伤害。

4.通过逆向工程无法发现信息。

5.所有语句和信息都是真实和正确的。

非CBI信息：

• 某些数据不能称为CBI：
• 公共清单上的化学身份或非汇总报告。
• 所有通用化学名称。
• CASRN公共PFA。
• 机密PFA的库存登录号。
• LVE数字。
• 使用信息类别。
• 空白或nkra的响应。

CBI索赔的通用名称要求：

• 根据TSCA第14（c）（1）（c）条，声称具有化学身份为CBI的化学身份的实体必须提供通用名称。
• 通用名称必须描述化学结构，同时保护机密特征。
• 对于PFA，通用名称必须包含“荧光”。

CBI主张的证实：

• TSCA第14节要求在提交时为每个CBI索取的数据元素证实。
• 某些信息免于证实，例如生产量。

CBI保护的局限性：

• 健康与安全研究信息通常不受保护。
• 可以保护健康和安全研究中的某些信息。

文章进口商的化学身份报告：

• 文章进口商可能不知道机密库存化学品的特定标识符。
• 他们报告了已知的化学身份。
• 公共标识符不能被称为CBI。

其他实体的化学身份报告：

• 必须主张并证实CBI对化学身份的主张，以确保机密处理。
• 不知道特定标识符的实体必须与供应商或其他已知实体启动共同提交。
• 报告实体无法在报告期间修改证明，但可以撤回CBI索赔。

EPA的报告后期行动：

• 报告后，EPA将列出旨在转移到公共库存的物质。
• EPA将在其网站上发布登录号列表。
• 利益相关者可以查看列表并与EPA联系。
• EPA将在更新公众库存之前调查任何潜在错误。

 

H.电子报告要求

• 一般要求 ：
• EPA要求所有数据以电子方式提交。
• 该TSCA数据的2013年要求（请参阅40 CFR 704.20（e））。
• 提交门户 ：
• 所有数据必须通过EPA的中央数据交换（CDX）提交。
• CDX是向EPA报告电子数据的主要门户。
• 化学信息提交系统（CISS） ：
• 基于Web的工具，专为TSCA提交，位于CDX中。
• 促进用户友好的应用程序安全地构建和提交数据包。
• 可以捕获详细的数据并允许附加各种文件类型。
• 在CDX中发现了CISS的“化学安全和农药计划（CSPP）”。
• 通过CDX熟悉TSCA提交的用户将识别其帐户中的CSPP流量。
• 特定于规则的报告工具 ：
• EPA正在为这些新要求设计CISS中的特定工具。
• 将在报告期开始之前可用（请参阅截止日期的III.I单元）。
• 电子报告：
• 减少报告负担，成本和时间。
• 启用组织内共享和更轻松的记录保存。
• 许多潜在的记者可能已经习惯了CDX电子报告。
• 对于新移民CDX，EPA提供指导和服务台。

I.报告中的机密性

• 联合提交 ：
• 允许对特定化学身份的PFA制造商允许的共同提交，因为供应商不会披露。
• 该系统类似于2020 CDR周期。
• 联合提交的运作方式 ：
• 主要提交者发送他们知道的大多数数据。
• 将请求发送到辅助实体（例如供应商）以提供PFAS身份。
• 次要实体直接向EPA提供数据，并保持机密性。
• 在直接供应商不知道PFAS身份的情况下，他们可以向第三级供应商索取信息。
• 机密性细节 ：
• 主要提交者可以在没有立即证明的情况下对某些数据声称机密性。
• 次要提交者必须在CDX上注册并要求任何必要的机密性。
• 除非豁免，否则中学方还负责证明其索赔。
• 各方的机密性仍然完好无损。 没有一方可以看待他人的意见书。
• 警告 ：
• 仅当记者缺乏某些化学细节的知识时，才应使用联合提交。
• 如果记者知道或可以找出化学细节，则无论其他人的CBI主张如何，他们都必须提供它们。
• 文章进口商免于联合提交。
• 如果不存在次要提交者（例如，供应商关闭），则主要记者在不发起联合提交的情况下提供了他们所能提供的任何详细信息。

 

J.报告什么时候到期？

• EPA最初提出：
• 最终规则生效日期之后的六个月信息收集期。
• 六个月的报告期。
• 有效规则生效日期一年后的报告截止日期。
• 收到公众评论后（IV.K单元中的详细信息）：
• EPA决定在规则生效日期之后的一年信息收集期。
• 随后将是六个月的报告期。
• 新的报告截止日期：
• 报告表格应在规则生效日期之后18个月到期。
• 例外：对于小文章进口商（定义为40 CFR 704.3），该表格应在规则生效日期后24个月应到期。

K.记录保存要求是什么？

• EPA正在最终确定先前提出的记录保存要求。
• 报告实体必须保留文件提交信息的记录五年。
• 此保留率从信息提交期的最后日期开始。
• 五年的要求与CDR规则相匹配，并与违规法规有关。
• EPA认为将这些可能的电子记录保持最小的负担。

L.尚未按提出的确定哪些建议要求？

• 对拟议规则进行修改：
• “ PFA”的定义已扩展。
• 报告截止日期已调整。
• 请求的一些数据元素已更改。
• 已经为某些文章进口商和制造商提出了简化的报告选项，该项目的研发物质低于10公斤。
• 联合提交现在已启用。
• 已经指定了某些废物管理/处置设施的豁免。
• PFAS定义：
• 新规则将“ PFA”定义为包括三个特定的化学结构。
• 这是从原始提出的定义中扩展的。
• 报告截止日期的修改：
• EPA认为熟悉和数据收集需要更多时间。
• 小型制造商（定义为40 CFR 704.3）再进行六个月的报告。
• 请求的数据元素的更改：
• 根据公共反馈，EPA从最终规则中删除了某些提出的数据元素。
• 库存上1类PFA的分子结构报告现在是可选的。
• 已阐明了提议的工人暴露持续时间的数据元素。
• 其他更改：
• EPA允许为某些制造商提供两个简化的报告选项。
• 现在，在进口商缺乏对化学物质特定身份的知识的情况下，联合提交的情况。
• 根据本规则，进口市政固体废物流进行处置或破坏不是可报告的活动。

 

iv。 评论和其他公众意见以及EPA的回应摘要

• 背景 ：
• 在拟议规则的公开评论期间，EPA收到了109个独特的公众意见。
• 出版后，更多与规则负担和成本估算有关的数据。
• 新数据表明，拟议的规则可能会显着影响约130,000个小型企业。
• 因此，在2022年4月成立了RFA下的SBAR面板，以评估对小实体的影响。
• 该小组导致了一个小组报告的开发，并提出了最终规则的建议。
• 公众评论 ：
• 评论范围从2021年提议的规则的成本估算到不豁免某些实体的立场。
• 小组讨论后，EPA发布了NODA和SBAR小组报告，以进一步公开评论。
• 44个弱点出版物后收到了​​44个独特的评论。
• 重点领域包括法规替代方案和EPA的CBI主张方法。
• A.覆盖物质的定义 ：
• 公众输入 ：
• 对PFA的定义的不同观点。
• 有些人想要一个狭窄的定义，而另一些人希望扩大它。
• 对EPA定义的批评者指出了与其他机构的不一致之处，并声称这不是科学的。
• 提出了采用PFA的经合组织定义的建议。
• 一些州被认为使用更广泛的定义或基于班级的方法。
• EPA的回应 ：
• EPA确认了PFAS定义的差异，但旨在根据TSCA第8（a）（7）节对其进行定义。
• 最终规则采用了PFA的结构定义，重点是可能在环境上持续存在的物质。
• 不采用经合组织定义的原因包括其广度和包括EPA主要关注的物质。
• EPA的定义还考虑了环境和人类健康的影响。
• 该机构着重于报告根据TSCA第8（a）（7）条所必需的报告，同时最大程度地减少了不必要或重复的报告。

在规则范围内包含三氟乙酰乙酰氟化物（TFA）

• 一些评论者建议在规则范围内包括TFA。
• 由于TFA的特征，EPA决定反对这一点：
• TFA是一个短链分子（C2），只有一个端子-CF3。
• 它不同于PFOA，PFO和GENX等物质。
• TFA自然发生或作为环境降级产生。
• TFA有充分的毒性​​信息进行了充分研究。
• 根据TSCA第8（a）条报告TFA的报告被认为是不必要的和重复的。

规则可报告的物质范围

• EPA不同意规则应该是离散列表而不是结构定义的想法。
• 某些TSCA要求依赖于结构定义。
• 该规则的范围是在结构上定义的，以防止限制其报告范围。

包含文章：公众投入摘要

• 评论者支持拟议的报告中包含文章：
• 了解PFA的使用和人类暴露所必需的。
• 对于国家法规至关重要。
• 数据差距的知识是有益的。
• 国会授权加入。
• TSCA对“化学物质”的定义与文章的包含一致。
• 反对包含文章的文章的评论者：
• 与过去的监管实践不一致。
• EPA的理由不足。
• 低估报告负担。
• 获得历史PFA报告信息的困难。
• 对供应链导致重复信息的担忧。
• 关于与文章的数据收集相关的复杂性的中性评论。

EPA对文章包含的评论的回应

• EPA根据制造商可以确定哪些制造商，最终确定了在规则中纳入含PFA的文章的要求。
• EPA认为它有权收集有关含PFA的文章的信息。
• EPA以前已在其他一些TSCA第8节报告规则中添加了文章。
• EPA不同意TSCA对“化学物质”的定义不包括文章。
• 文章包含某些化学物质时可以在TSCA下进行调节。
• TSCA第8条规定不从“化学物质”的定义中排除文章。
• EPA以前对文章中的化学物质提出了要求。

注意：该文件提到这是EPA于2023年9月28日签署的出版前版本。它是联邦登记册上的出版物，可能不是官方版本。

EPA对报道和不适负担的报告的回应：

• EPA不同意以下观点：对文章的报告对该行业来说是繁重的。
• 报告标准仅需要制造商已知或合理确定的信息。
• 报告不是关于测试的，而是关于共享现有知识或合理确定的信息。
• 回顾期与国会的指示一致。
• EPA认为，由于供应链和制造过程的复杂性，报告不会导致重复。
• 当前没有数据库可以拥有有关商业中PFA的全面数据，因此没有依据要求大量的数据差距。
• EPA认为应报告PFA的每个实例。
• 报告的范围不仅限于具有“最大接触潜力”的文章。

将处理器排除在规则之外：

• 公共输入摘要：  混合了支持和反对处理器的评论。
• EPA的回应：
• EPA澄清说，只有制造商（包括进口商）才需要报告，不包括处理器。
• 未来的规则制定可能会考虑处理器，但该特定规则基于TSCA第8（a）（7）节。
• EPA认为，包括处理器在内，不会导致混乱或重复，因为其他规则包括它们。

小型企业注意事项：

• 公共输入摘要：  关于包含小型企业的混合意见。
• 有些人认为小企业应该免税。
• 其他人认为所有企业，无论大小如何，都应报告。
• 一些评论的重点是TSCA的定义和要求。
• EPA的回应：  在提供的文本中未直接提供。

总而言之，EPA强调了其对PFA的报告要求的看法，解决了对负担，重复的担忧以及加工者或小型企业（例如处理器或小型企业）的纳入或排除。 该文档反映了EPA打算收集有关商业中PFA的全面数据，同时与TSCA的指令和指南保持一致。

• EPA不同意以下观点：对文章的报告对该行业来说是繁重的。
• 报告标准仅需要制造商已知或合理确定的信息。
• 报告不是关于测试的，而是关于共享现有知识或合理确定的信息。
• 回顾期与国会的指示一致。
• EPA认为，由于供应链和制造过程的复杂性，报告不会导致重复。
• 当前没有数据库可以拥有有关商业中PFA的全面数据，因此没有依据要求大量的数据差距。
• EPA认为应报告PFA的每个实例。
• 报告的范围不仅限于具有“最大接触潜力”的文章。

将处理器排除在规则之外：

• 公共输入摘要：  混合了支持和反对处理器的评论。
• EPA的回应：
• EPA澄清说，只有制造商（包括进口商）才需要报告，不包括处理器。
• 未来的规则制定可能会考虑处理器，但该特定规则基于TSCA第8（a）（7）节。
• EPA认为，包括处理器在内，不会导致混乱或重复，因为其他规则包括它们。

小型企业注意事项：

• 公共输入摘要：  关于包含小型企业的混合意见。
• 有些人认为小企业应该免税。
• 其他人认为所有企业，无论大小如何，都应报告。
• 一些评论的重点是TSCA的定义和要求。
• EPA的回应：  在提供的文本中未直接提供。

总而言之，EPA强调了其对PFA的报告要求的看法，解决了对负担，重复的担忧以及加工者或小型企业（例如处理器或小型企业）的纳入或排除。 该文档反映了EPA打算收集有关商业中PFA的全面数据，同时与TSCA的指令和指南保持一致。

PA对拟议规则的关注的回应

• 对小型企业/制造商豁免的回应：
• EPA不支持针对小型企业或制造商的广泛豁免。
• 认识小型企业的资源限制。
• 修改了规则以提供一些救济：
• 10公斤/年以下的文章进口商和研发物质制造商可以使用更简化的报告表。
• 将截止日期延长至18个月（小文章进口商为24个月）。
• 规则的权威来自TSCA第8（a）（7）节，而不是8（a）（1）。
• 小型制造商的报告被认为是适当的。
• 旨在要求每个人报告其PFAS制造活动。
• 担心缺乏TSCA报告豁免：
• 一些评论者希望与其他TSCA规则类似的豁免/阈值。
• 其他人则不愿意豁免以确保全面数据。
• EPA的立场 ：
• 确认输入。
• 决定其他TSCA规则中发现的大多数豁免。
• 专注于PFA数据，尤其是有关人类健康和环境的数据。
• EPA旨在提高对PFA及其用途的知识。
• 报告标准的应用：
• 公众输入 ：
• 担心“合理确定”的定义。
• 对拟议要求的反馈分开。
• 要求进一步澄清和指导。
• EPA的立场 ：
• 价值反馈，并在规则和指导方面进行了调整。
• 如果不存在相关信息，则没有报告/记录保存要求。
• “尽职调查”看起来不同的实体不同。
• 不期望调查所有文章/产品。
• 提供有关报告标准的其他指南，尤其是针对文章进口商。
• 联合提交的选项，如果供应商不提供信息。

G.对潜在重复报告的担忧

• 公众意见摘要 ：
• EPA收到了有关拟议规则中潜在重复报告的评论。
• 大多数评论者认为，与TSCA第8（a）（5）（a）节相反，提出的要求将导致不必要的重复报告。
• 拟议规则所需的许多感觉信息类似于CDR规则下的信息。
• 一些评论者根据TSCA第8（d）节和TSCA第8（e）节的研究为其立场的理由。
• 少数族裔认为，不包括先前的CDR数据将损害EPA在PFA上的数据收集。
• 还提出了人们对文章和重新注册文章的重复报告的担忧。
• EPA的回应 ：
• EPA认识到与2020年CDR周期的一些数据重叠，但不同意重叠是显着的。
• CDR规则与此规则之间的差异限制了潜在的重叠。
• CDR在此规则中没有豁免，因此向CDR报告的数据可能会有所不同。
• 报告给CDR的PFA只是该规则的PFA的一个子集。
• 报告数据中报告数据的年份和方法与该规则不同。
• 除非必要，否则EPA将不需要重新提出先前报告的CDR数据。
• EPA同意TSCA第8（e）条的提交是相关的，并且已经对规则进行了相应的调整。
• EPA不同意报告进口文章会导致重复的信息。

H.对回顾期的担忧

• 公众意见摘要 ：
• 评论者认为，回顾十年是不可行和繁重的。
• 建议包括缩短3或5年以与CDR保持一致。
• 担心供应链复杂性，供应商的离职，缺乏历史要求和COVID-19的干扰。
• 担心回顾期的数据将不精确。
• 一些人建议采用CDR等“主要报告年”方法。
• EPA的回应 ：
• EPA不同意更改回顾期。
• TSCA第8（a）（7）节清楚地设置了2011年的回顾期。
• EPA承认可用信息可能会有所不同，但坚持制造商进行尽职调查并提供必要的数据。

提交期间持续时间和报告截止日期：

I.提交期间的期限和报告截止日期是多少？

1。公开投入摘要：

• EPA就拟议规则的报告截止日期收到了重大意见。
• 建议各种替代方案在规则颁布后的1。5年到5年不等。
• 评论者列举了有时间熟悉该规则的需要，缺乏跟踪数据的系统，机密性问题以及外部因素，例如COVID和供应链中断。
• 一些评论者敦促EPA由于对PFAS数据的紧迫需求而维持拟议的时间表。

2。EPA的回答：

• EPA通过在信息收集期间再增加六个月的时间来扩大初始建议。
• 现在，信息收集期将从规则的生效日期起一年，然后是六个月的报告提交期。
• 因此，所有PFA制造商的总时间将是规则生效日期后的18个月，而小的文章进口商将获得24个月。

J.可以允许联合提交吗？

1。公开投入摘要：

• 一些评论者希望共同提交，表明他们可能会减轻报告负担。
• 其他人则认为联合提交仍然可能是繁重的。

2。EPA的回答：

• EPA最终确定了对供应商不希望披露化学身份的记者共同提交的要求。

K.有什么经济分析考虑？

1。公开投入摘要：

• 评论者认为，EPA低估了拟议规则对行业的影响。
• 评论者提供了有关此规则与CDR之间的负担估计，成本和差异的具体反馈。
• 一些评论者认为，EPA低估了小型企业和文章进口商的负担。
• 其他人认为拟议的规则低估了EPA本身的成本。
• 评论者还讨论了与PFAS暴露有关的社会和健康费用。

2。EPA的回答：

• EPA考虑了反馈，并于2022年4月召集了SBAR面板。
• 该机构增加了估计，以说明文章进口商和小实体的负担。
• EPA承认使用CDR数据的局限性，但认为它提供了良好的行业平均水平。
• EPA已更新了其处理要提交的报告量的成本。
• 关于社会和健康成本，EPA表示，该规则是一项报告和记录保存规则，因此在这些问题方面没有可量化的收益，而是承认经济分析中的定性收益。

CBI索赔提交要求基于2023年9月28日的EPA文件

公众投入摘要：

• 评论者的一般反馈：
• 对简化的电子报告，联合提交，简化的CBI证明程序和CBI保护的敦促。
• 一些人要求对CBI豁免有效的理由，敦促EPA披露尽可能多的信息。
• 对该规则的CBI保护的担忧不足以进行研发活动，尤其是在国防或国家安全方面。
• 要求所有CBI索赔要求“毯子证明”。
• 其他人则强调了各州管理其PFA问题并促进最大信息披露的必要性。
• PFAS命名：
• EPA提出的任何PFA通用名称至少都应包括“荧光”的建议。
• 如果EPA实现这一要求，对混乱感到困惑。
• 关于将任何无人认领的PFA身份转移到公共TSCA清单中的任何无人认领的PFAS身份的反应均未事先通知。

EPA的回答：

• 关于毯子的CBI声称证明：
• EPA拒绝了CBI宣称证明的想法。
• 根据TSCA第14（c）条，每个CBI索赔必须具有特定的证明。
• 信息披露：
• EPA旨在披露未批准CBI的数据。
• 健康和安全研究的机密性有限制。 如果声称零件为CBI，则提交者必须提供研究的研究副本。
• 与国家合作：
• 各州和部落可以书面要求访问CBI。 EPA可以证明自己将保护信息，可以授予访问权限。
• 关于CBI程序和PFAS命名：
• 文章进口商不需要对CBI进行化学身份。
• EPA将发布与无人认领或拒绝CBI索赔相关的登记号列表。
• 通用名称提交中的“荧光”要求是最终确定的。

参考：

• 主文档中引用的文档列表，包括EPA，OECD，ATSDR，UNEP，学术期刊等各种来源。

vi。 法定和执行命令审查

• 来源以获取更多信息：  EPA的法律和执行命令

A.行政命令12866和14094：监管计划，审查和现代化监管审查

• 定义：该诉讼被称为第12866号行政命令第3（f）（1）条所根据的“重大监管行动”。
• 提交：该诉讼已提交给OMB进行行政命令12866审查。
• 文档：基于行政命令12866审查的更改可以在案卷中找到。
• 分析：一项题为“最终TSCA的经济分析第8（a）（7）节的经济分析，对全氟亚烷基和多氟烷基物质的报告和记录保存要求”（参考文献1）（参考文献1），并在第1单元1中进行了汇总。

B.减少文书工作法（PRA）

• 定义：规则的信息收集要求将根据PRA提交OMB批准。
• 准备的文档：EPA的ICR文档（EPA ICR No. 2682.02，OMB控制号2070-0217）。
• 可执行性：在获得OMB批准之前，要求无法执行。
• 报告的目的：履行根据TSCA第8（a）（7）节的义务，并自2011年以来收集有关PFA的数据。
• 数据的使用：EPA旨在将这些数据用于TSCA下的化学评估并为环境保护行动提供信息。
• 机密业务信息（CBI）：报告的信息可以称为CBI，并在2016年6月22日后提供支持声明。
• 报告详细信息：
• 受影响的实体：PFAS制造商。
• 义务：根据TSCA第8（a）节和40 CFR 705的强制性。
• 受访者：131,410。
• 频率：一次。
• 负担：3,878,744小时/年。
• 费用：每年2.81亿美元； $ 26670万美元/年分别为3％和7％的折扣率。

C.监管灵活性法（RFA）

• 程序：EPA为拟议规则创建了IRFA，并召集了SBAR面板以寻求建议。
• 摘要：拟议规则的Noda（参考文献1）可用。
• 最终分析：最终的监管灵活性分析（FRFA）在案卷中可用（参考文献29）。
• 规则目标：遵守2020财年NDAA的第7351条，自2011年以来授权有关PFAS制造的信息。
• 制定最终规则：基于公众评论，SBAR小组的发现和IRFA。
• 关于IRFA的评论：收到了44个独特的评论。 案卷中可用的全面响应（参考文献21；第2部分）。
• SBA倡导反馈办公室：
• 收到的评论：对拟议规则和IRFA的评论。
• 主要问题：认证不当，需要SBREFA面板，低估的合规成本。
• EPA的回应：召集了一个被认为是公众意见的SBAR小组，确定了法规替代方案。
• 结果：简化报告，延长的截止日期和其他指导，而小实体的成本降低。 提供了详细的成本分解。

监管要求可能会严重或唯一影响小政府。

标题中的摘要 ：

估计最终规则适用的小实体数量 ：

• 受影响的行业：公用事业，建筑，制造，批发和零售贸易，以及一些废物管理。
• 排除：仅处理，分发和/或使用PFA的实体而无需制造或进口。
• 估计受影响的公司：所有公司（相当于128,051个实体）中有97％被SBA标准视为“小型企业”。
• 所有128,051家公司将进行规则熟悉和合规性确定。
• 根据此规则报告的估计公司：13,021个小实体。

报告，记录保存和其他合规性要求 ：

• 合规要求 ：
• EPA自2011年1月1日以来最终确定了制造PFA的实体的报告和记录保存规则。
• 所需报告：化学身份，生产量，使用类别，副产品，工人曝光，处置实践以及环境或健康影响。
• 报告截止日期：有效的日期18个月（一些小型制造商为24个月）。
• 记录保存期：报告后5年。
• 小型实体的类别遵守合规性 ：
• 自2011年以来，PFAS制造商和进口商，包括那些使用PFA的物品。
• 需要专业技能 ：
• 理解结构定义的化学专业知识。
• 环境和健康数据可能需要技术知识。
• 理解结构定义的估计成本范围从$ 831到$ 1,212。

采取的步骤是为了减少对小实体的影响 ：

• 小型企业倡导评论面板 ：EPA咨询了SBAR面板。
• 考虑了替代方案 ：
• 对小型企业或某些物质的豁免。
• 根据生产量报告阈值。
• 将PFAS范围限制为预定义列表。
• 简化了低数量研发物质和进口文章的报告。
• 提供了更长的合规性时间表。
• EPA的决定是收集最大的PFA数据，同时最大程度地减少成本。

小实体合规指南 ：

• EPA已在《规则制定案例》和EPA网站上准备了一份指南。

无资金的授权改革法案（UMRA） ：

• 该行动可能导致一年内支出超过1亿美元。
• 授权立法的是TSCA第8（a）（7）条15 U.S.C. 2607（a）（7）。
• 利益成本分析 ：
• 一次性私营部门的总成本：约8.43亿美元（折现率为3％）或8亿美元（7％的折现率）。
• 好处：增强了风险筛查和风险管理计划的数据。
• 对州，地方和部落政府的影响 ：
• 没有对这些政府施加的可执行职责。
• 政府通常不从事该规则影响的活动。

E.  行政命令13132：联邦制

• 行动没有13132号行政命令（64 FR 43255，1999年8月10日）中规定的联邦制。
• 不会对国家产生重大直接影响。
• 不会影响国民政府与国家之间的关系。
• 不会改变各级政府之间权力和责任的分配。

F.  行政命令13175：与印度部落政府的磋商和协调

• 行动没有13175号行政命令（65 FR 67249，2000年11月9日）中规定的部落影响。
• 不会对部落政府产生重大直接影响。
• EPA不会预期PFA是由部落制造的，因此预计将对部落政府进行直接合规成本。

G.  行政命令13045：保护儿童免受环境健康风险和安全风险

• EPA将行政命令13045（62 FR 19885，1997年4月23日）解释为仅适用于某些监管行为。
• 此诉讼不受13045行政命令的约束，因为它与环境健康或安全风险无关。
• EPA对儿童健康的政策不适用。
• 该监管行动旨在填补自2011年以来与PFAS制造有关的数据空白，这将为未来的EPA行动提供信息。

H.  行政命令13211：有关法规的行动，严重影响能源供应，商业分配或使用

• 这不是13211号行政命令（66 FR 28355，2001年5月22日）所定义的“重大能源行动”。
• 对能源的供应，分配或使用没有预期的不利影响。

我。  国家技术转移和进步法（NTTAA）

• 该规则制定不涉及技术标准。

J.  行政命令12898：环境正义和行政命令14096：对环境正义的承诺

• EPA认为由于缺乏数据，环境正义分析是不可行的。
• 监管行动将提供有关PFA暴露和风险的更多数据。
• 这些信息将有助于社区，包括具有环境正义问题的社区。

K.  国会审查法（CRA）

• 行动受到美国CRA的约束，美国5 U.S.C. 801 et seq。
• 该行动不是5 U.S.C.定义的“主要规则”。 804（2）。

40 CFR第705部分中的主题列表

• 化学物质，环境保护，危险材料，记录保存和报告要求。

日期：2023年9月28日。

• Michal Freedhoff，化学安全与污染预防助理管理办公室。

 

第705部分 - 对某些人和多氟烷基物质的报告和记录保存要求

• 秒 705.1。 范围，合规性和执法。
• （a）详细介绍了PFA的制造商（包括进口商）的报告和记录保存程序。
• （b）描述了不遵守报告和记录保存要求的法律后果。
• （c）规定根据本部分报告的人必须保持准确的记录并允许EPA官员访问这些记录。
• 秒 705.3。 定义。
• 文章：由其特定形状或设计，最终用途功能及其化学成分定义的制造项目。
• 中央数据交换（CDX）：EPA的集中电子提交系统。
• 化学信息提交系统（CISS）：EPA基于Web的报告工具。
• 商业用途：在商业企业中使用化学物质。
• 消费者使用：使用提供给消费者的化学物质。
• 环境或健康效应信息：与化学物质对健康或环境的影响有关的数据。
• 健康与安全研究：有关化学物质对健康或环境的影响的研究。
• 美国最高级别的母公司：该网站所有权层次结构的顶级公司。
• 工业功能：使用化学物质的预期特征。
• 工业用途：在制造或加工化学物质的地点使用。
• 秒 705.5。 必须提交报告的物质。
• 秒 705.10。 必须举报的人。
• 秒 705.12。 不受这一部分的人。
• 秒 705.15。 要报告哪些信息。
• 秒 705.18。 文章进口商和研发物质报告选项。
• 秒 705.20。 何时报告。
• 秒 705.22。 重复的报告。
• 秒 705.25。 记录保存要求。
• 秒 705.30。 机密性主张。
• 秒 705.35。 电子报告。
• 权威：  根据美国法典15的规定 2607（a）（7）。

术语的定义和清晰度：

1. 打算用儿童使用：  如果：

• 该产品通常被认为是针对14岁或以下的儿童。
• 该产品标签指出，它旨在适用于14岁以下的儿童。
• 该产品的营销目标针对14岁以上的儿童。

已知或合理确定：  拥有或控制人的信息，再加上类似位置的人将拥有或知道的信息。

生产：

• 进口到美国海关地区。
• 出于商业目的生产或制造。

出于商业目的制造：

• 进口，生产或制造以获得商业优势。
• 包括用于测试营销的分销。
• 包括用于产品研发的使用。

每个氟烷基物质（PFA）：  包含特定结构的化学物质。

拥有或控制：  与提交者及其隶属关系有关。

研发（R＆D）：  仅用于科学实验，研究或分析。

站点限制：  在站点内制造和处理； 未在外面分发。

工人：  在工作期间处理化学物质的现场某人。

监管部分：

• §705.5：  指定必须提交哪些物质报告。
• §705.10：  确定必须报告的人。
• §705.12：  列出了禁止报告的活动。
• §705.15：  详细说明必须报告的信息。

提交详细信息：

1. 公司和工厂网站信息：

• 母公司的详细信息。
• 授权的官方详细信息。
• 技术联系方式。
• 网站细节，包括地址和行业代码。

特定于化学的信息：

• 每个PFA的通用名称，身份和分子结构。
• 每个PFA的正确化学摘要名称和CASRN。
• 关于报告的数字类型的规范。

 

1. 化学识别编号的代码

• 表1 ：
• 代码a ：TSCA登录号
• 代码c ：化学摘要服务注册号（CASRN）
• 代码l ：小批量豁免（LVE）案件编号

识别PFAS细节

• 如果PFAS的CASRN或特定标识符（即登录号或LVE号）是  未知或合理确定的（NKRA） ：
• 提交者可以提供通用名称或描述。
• 如果已知次要提交者，可以启动联合提交。
• 制造商应根据第705.35条使用报告工具。
• 制造商必须向供应商或其他实体提供详细的说明，以提交化学身份信息。
• 如果在尽职调查后不知道次要提交者，记者可以指示NKRA。
• PFAS制造商必须在PFAS身份方面提供尽可能多的细节。

PFA的物理形式

• 报告：
• PFA被寄出现场。
• PFA是位点限制的，并在现场反应。
• 表格包括：
• （i）干粉
• （ii）颗粒或大晶体
• （iii）水或溶剂润湿固体
• （iv）其他固体
• （v）气或蒸气
• （vi）液体

使用类别

• 自2011年1月1日以来，每个PFA：
• （1）  工业处理和使用信息 ：
• 表2 ：
• 个人电脑 ：作为反应物处理
• pf ：加工 - 合并成制剂，混合物或反应产物
• PA ：加工 - 合并到文章
• PK ：处理 - 重新打包
• 你 ：使用 - 没有合并的活动
• （2）  相应的部门代码 ：
• 报告与工业活动相对应的部门代码。
• 对于每种化学物质，报告从表3中报告匹配扇区的代码。
• 特定部门代码可能会根据其功能多次报告。

表3 - 报告工业领域的编码

• IS1  农业，林业，钓鱼和狩猎。
• IS2  石油和天然气钻探，提取和支持活动。
• IS3  采矿（石油和天然气除外）和支持活动。
• IS4  公用事业。
• IS5  建造。
• IS6  食品，饮料和烟草产品制造。
• IS7  纺织品，服装和皮革制造。
• IS8  木材产品制造。
• IS9  纸制造。
• IS10  印刷和相关的支持活动。
• IS11  石油炼油厂。
• IS12  沥青铺路，屋顶和涂料材料制造。
• IS13  石油润滑油和油脂制造。
• IS14  所有其他石油和煤炭产品制造。
• IS15  石化制造。
• IS16  工业天然气制造。
• IS17  合成染料和色素制造。
• IS18  炭黑制造。
• IS19  所有其他基本的无机化学制造。
• IS20  环状和中间制造。
• IS21  所有其他基本的有机化学制造。
• IS22  塑料材料和树脂制造。
• IS23  合成橡胶制造。
• IS24  有机纤维制造。
• IS25  农药，肥料和其他农业化学制造。
• IS26  制药和医学制造。
• IS27  油漆和涂料制造。
• IS28  粘合剂制造。
• IS29  肥皂，清洁化合物和厕所制备制造。
• IS30  印刷墨水制造。
• IS31  炸药制造。
• IS32  购买的树脂的自定义复合。
• IS33  摄影膜，纸张，板和化学制造。
• IS34  所有其他化学产品和制备制造业。
• IS35  塑料产品制造。
• IS36  橡胶产品制造。
• IS37  非金属矿物产品制造（包括水泥，粘土，混凝土，玻璃，石膏，石灰和其他非金属矿物产品制造）。
• IS38  一级金属制造。
• IS39  制造的金属产品制造。
• IS40  机械制造。
• IS41  计算机和电子产品制造。
• IS42  电气设备，设备和组件制造。
• IS43  运输设备制造。
• IS44  家具和相关产品制造。
• IS45  杂物制造。
• IS46  批发和零售贸易。
• IS47  服务。
• IS48  其他（需要其他信息）。

表4-报告功能类别的编码

（注意：仅由于长度而在下面显示的选择代码）

• F001  磨料
• F002  蚀刻剂
• F003  粘附/凝聚力启动子
• ...
• F116  X射线吸收器
• F999  其他

消费者和商业用途信息

• 提交者必须使用表5中的代码来指定使用每个PFA的产品类别（IES）。
• 如果与PFA有关10个以上的代码，则仅报告代表提交者生产量最大的10个代码。
• 如果表5中的产品类别都没有准确描述使用PFA的产品，则可以选择“其他”类别，并对所需的使用进行附加说明。

 

表5 - 报告消费者和商业产品类别的编码

化学：家具，清洁，治疗护理产品的物质

• CC101：覆盖较大表面积的建筑和建筑材料（石头，石膏，水泥，玻璃，陶瓷，纺织品，服装）
• CC102：家具和家具（软塑料，皮革）
• CC103：家具和家具（石材，石膏，水泥，玻璃，陶瓷，金属，橡胶）
• CC104：皮革护发素
• ... [其余的代码从CC105到CC132]

化学：建筑，油漆，电气和金属产品中的物质

• CC201：填充剂和推杆
• ... [随后是CC202到CC222的其余代码]

化学：包装，纸，塑料，玩具，爱好产品的物质

• CC990：非TSCA使用
• ... [其余的代码从CC301到CC317]

化学：汽车，燃料，农业，户外使用产品中的物质

• CC401：外部洗车和肥皂
• ... [其余的代码从CC402到CC418]

化学：其他代码未描述的产品中的物质

• CC980：其他（指定）
• CC990：非TSCA使用

要点：

• 适用的代码：  对于每个产品类别，必须从表4中选择适用的功能类别代码，以表示如何使用PFA。
• 使用指示：  指示该产品是用于消费者还是商业用途还是两者兼而有之。
• 儿童消费者产品类别：  确定针对14岁或以下儿童的产品中是否存在每种化学物质的任何数量。 选择：
• 用于儿童的产品/上
• 未在儿童产品中使用/使用
• 信息未知或无法确定
• PFA的浓度：  估计并报告每年使用产品中PFA的典型最大浓度。

表6 - 报告最大化学物质浓度的编码

• M1：重量不到1％
• M2：1％-29％按体重
• M3：30％-59％的重量
• M4：60％ - 重量89％
• M5：90％及以上的重量

PFAS报告结构 ：

d）制造金额（自2011年1月1日起） ：

• 总体积 ：
• 每个PFA在每个站点都在国内制造或进口的每个PFA的总年度（以磅为单位）。
• 报告年度总产量的总产量和进口量。
• 向两个重要的准确性数字报告。
• 站点名称 ：
• 指出报告网站上进口的PFA是否物理存在。
• 进口数量 ：
• 每个PFA在每个站点都直接导出了每个PFA的国内制造或进口。
• 生产量 ：
• （c）款的每种组合相关的总生产量的估计百分比。
• 以百分比为单位的舍入规则。
• 场地生产量 ：
• 与第（c）（4）款相关的站点总生产量的估计百分比。
• 以百分比为单位的舍入规则。
• 站点限制 ：
• 指示PFA是否是位点限制的。
• 卷回收 ：
• 每个PFA的总体积（以磅为单位）在现场回收。

e）副产品报告 ：

• 副产品识别 ：
• 使用CA索引名称，CASRN或TSCA登录号识别副产品。
• 其他报告代码和规格。
• 发行 ：
• 指出副产品是否已释放到环境并指定环境介质。
• 体积 ：
• 向环境发布的年度副产品量。

f）环境和健康影响 ：

• 经合组织统一的模板 ：
• 使用IUCLID软件提交研究报告和支持信息。
• 人类健康数据 - 初步研究 ：
• 提供其他人类健康数据。
• 分析测试 ：
• 提供PFA的分析或测试方法的名称。

g）工人曝光数据 ：

• 就业活动 ：
• 描述涉及PFA的工人活动。
• 工人人数 ：
• 表示每项活动暴露的工人人数。
• 使用表7中的代码。
• 曝光场景 ：
• 工人的最大持续时间和暴露频率。
• 按类别曝光 ：
• 使用表7的组合（c）款通过组合估算裸露的工人的数量。
• 持续时间工业用途 ：
• 特定组合的最大持续时间和暴露频率。
• 商业工人 ：
• 使用表7估计商业产品的裸露工人数量。
• 曝光持续时间商业用途 ：
• 商业工人的最大持续时间和暴露频率。

h）处置数据 ：

• 处置方法类别 ：
• 描述处置过程或方法。
• 使用表8中的适当代码，并在需要时提供其他描述。

表8 - 报告处置方法的编码

• 代码  |  处置方法
• D1 | 现场土地处置：RCRA C级垃圾填埋场（危险）
• D2 | 现场土地处置：其他垃圾填埋场
• D3 | 其他现场土地处置
• D4 | 现场地下注射（UIC）
• D5 | 现场土地处置：RCRA C级垃圾填埋场（危险）
• D6 | 场地处置：其他垃圾填埋场
• D7 | 现场焚化
• D8 | 异地焚化
• D9 | 公共治疗工作（POTW）
• D10 | 其他异地废物转移
• D11 | 释放到地表水
• D12 | 释放到空气（堆栈排放）
• D13 | 释放到空气（逃离排放）
• D99 | 其他

其他详细信息和报告要求

• 处置过程 ：描述自2011年以来生产的任何PFA中（h）（1）款所示的处置过程或方法的更改。
• 处置量 ：报告自2011年以来每年释放到土地，水和空气的PFA总量。
• 焚化量 ：指示自2011年以来每年在现场焚化的PFA的总体积，并提供有关焚化温度的详细信息。

§705.18文章进口商和研发物质报告选项

• 对于一次性提交，可用于某些制造商的简化报告表。
• 文章报告 ：
• 公司和工厂网站信息 ：所有根据§705.15（a）的信息必须报告。
• 化学特异性信息 ：
• 共同/商品名称，化学身份，分子结构。
• 如果身份未知，请提供通用名称/描述。
• 使用类别 ：
• 工业处理和使用信息 ：报告处理类型或使用操作。
• 工业活动部门 ：报告工业活动领域。
• 部门特定功能类别 ：指示每个报告的部门的功能类别。
• 消费者和商业用途信息 ：指定用于消费者/商业用途的产品类别。
• 产品特定功能类别 ：指定每个产品的功能类别。
• 消费者或商业用途 ：指定它是消费者，商业用途还是两者兼而有之。
• 用于儿童的消费产品或消费产品 ：确定PFA是否存在于14岁以下儿童的产品中/产品中是否存在。
• 估计的最大浓度 ：对于消费者/商业产品，请报告PFA的估计浓度。

 

表9 - 在进口文章中报告最大PFA浓度的编码

• 代码 - 集中范围（重量％）
• AM1：  重量小于0.1％。
• AM2：  至少0.1％，但重量小于1％。
• AM3：  至少1％但重量小于10％。
• AM4：  至少10％但重量小于30％。
• AM5：  重量至少30％。

笔记：

• 该表来自EPA于2023年9月28日签署的出版前文件。
• 它正在联邦公报上出版，不是官方版本。

进口文章生产量报告要求：

• 报告自2011年1月1日以来的每个日历年的生产量，如果PFA在文章中进口。
• 向两个重要的准确性数字报告。
• 使用表10指定测量单元。
• 指定是否进口的PFA在报告网站上实际存在。

表10 - 指定进口文章生产量的测量单元的编码

• 代码 - 测量单位
• 磅：  磅
• TN：  吨
• QT：  进口文章的数量
• O：  其他（必须指定）

其他文章数据报告：

• 提交者可以根据第705.15条的要求提供任何额外的信息，包括补充附件。

研发（R＆D）报告：

• 适用于量≤10千克/年的PFAS R＆D物质的制造商。
• 自2011年1月1日以来，每年使用简化的报告表使用简化的报告表。

研发报告要求：

1. 公司和工厂网站信息：

• 根据第705.15（a）条报告所有详细信息。

特定于化学的信息：

• 共同/商品名称，化学身份，分子结构（如果不是TSCA清单上的1类）。
• 如果需要，请使用TSCA登录号或LVE案例号。
• 使用§705.15（b）（1）（ii）表1中的代码指定数字类型。
• 对于未知或机密的PFA，请提供通用名称或描述。

生产量报告：

• 报告自2011年1月1日以来的年度总量（以英镑为单位），每个制造或进口的PFA。
• 分别指定国内制造和进口量。
• 指定是否进口的PFA在报告网站上实际存在。

其他研发数据：

• 提交者可以根据第705.15条的要求提供任何额外的信息，包括补充附件。

§705.20何时报告。

• 报告给EPA的所有信息必须在适用的提交期间提交。
• 对于§705.15和§705.18（b）的记者（研发）：
• 开始：[插入日期在联邦公报出版日期后的395天]
• 结束：[在联邦公报上发布日期后548天插入日期]
• 对于第705.18（a）条（文章进口商）和小型制造商的专门针对记者，由40 CFR 704.3：
• 开始：[在联邦公报上发布日期后365天插入日期]
• 结束：[插入日期在联邦公报出版日期后的730天]

§705.22重复报告。

• 涵盖的人可以将EPA通知EPA先前的提交。
• 必须包括：
• 先前提交的法定和法规规定。
• 上一年的提交年。
• 如果事先提交未涵盖所有必要的信息，则不能用于满足该规则的要求。
• 化学数据报告规则：
• 如果以前在40 CFR第711部分下报告，则无需重复报告。
• 重复区域：

1. 化学描述
2. 部门描述
3. 产品类别
4. 工人
5. 体积

温室气报告规则：

• 如果以前报告了40 CFR第98部分，则无需重复报告。
• 重复区域：

1. 进口
2. 出口
3. 焚化

毒理发布库存报告规则：

• 如果以前在40 CFR第372部分下报告，则无需重复报告。
• 重复区域：

1. 回收
2. 处理
3. 释放到土地
4. 释放到水中
5. 释放到空中
6. 焚化

TSCA第8（d）和8（e）报告：

• 无需重复报告健康和安全研究或实质性风险通知。
• 重复区域：有关PFA的环境和健康影响的信息。

副产品报告：

• 如果还独立报告副产品，则无需重复报告。
• 重复区域：

1. 焚化
2. 副产品体积

环境和健康影响信息：

• 除非第705.30条要求，否则无需重复报告。
• 必须包括事先提交的EPA办公室和标识符。

报告时间表：

• 自2011年1月1日起，报告所有信息，如果制造了PFA或包含PFA的混合物。
• 如果不是2011年以来的所有年份，请提交丢失年份的信息。
• 豁免或不适用此规则的阈值意味着该信息并不是重复的。

§705.25记录保存要求

• 受报告要求约束的个人必须保留记录报告信息给EPA的记录。
• 从提交期的最后一天开始，应保存记录5年。

§705.30机密索赔

（a）提出保密索赔

1. 通则：

• 在信息提交时，可以为机密性提出索赔。
• 机密性索赔说明在§705.35中。
• 机密业务信息按照40 CFR第703部分和TSCA第14节的处理。

例外：  机密性不能被要求：

• 化学身份，如果在TSCA库存上进行公开或在LVE中报告了非固定身份。
• 第705.15（c）（1） - （7）和§705.18（a）（3）（i） - （vii）中的处理和使用数据元素。
• 空白或“未知”的响应。
• 第705.18（a）条中的特定化学身份以文章进口商形式形式。
• 所有通用化学名称。
• TSCA库存CASRN的公共PFA。
• TSCA清单上机密PFA的库存登录号。
• LVE数字。

健康与安全研究信息：

• 可以在健康与安全研究中要求对某些信息声称机密性。
• 那些声称机密性的人必须提供消毒版本以供公众发布。
• 需要对先前索赔进行重新确定和重新实现。

（b）要求：

• 提交时，所有机密性索赔都必须得到证实。
• 只有授权官员才能签署和日期索赔。
• 一些数据元素（例如生产量和联合提交信息）免于证实。

（c）标记机密信息：

• 在第（e）款中列出的问题的答案中，必须明确标记所声称的机密的信息。

（d）认证声明：

• 授权的官员必须证明提交，以确保其合规性。

（e）证明要求：

• 必须为声称为机密的每个数据元素提供详细的书面答案，解决：
• 释放造成的伤害。
• 采取的预防措施。
• 根据联邦法律或公开信息披露。
• 索赔的持续时间。
• 以前的披露。

（f）特定化学身份的其他要求：

• 特定条件和要求是针对与特定化学身份有关的机密性索赔的。

（g）联合提交：

• 有关联合提交的规则，主要和次要提交者具有特定的责任。

（h）没有机密性的主张：

• 无人认领的信息可以公开。
• EPA将提供添加到公共TSCA库存中的特定化学身份的通知。

 

§705.35电子报告

• 提交平台 ：cdx
• 本部分要求的所有报告表必须使用CDX填写并提交。
• 提交仅限于本节中指定的方法。
• 信息必须通过CDX以电子方式发送到EPA。
• 语言和准确性 ：
• 所有提交的信息和附件（除非附件来自科学文献）必须用英语。
• 提交的所有信息都必须是真实的。
• 访问PFAS 8（a）（7）报告工具 ：
• 通过网站 ：
• 导航到CDX主页：  https://cdx.epa.gov/
• 请按照PFAS 8（a）（7）报告工具的链接。
• 通过电话或电子邮件 ：
• 通过（202）554-1404与EPA TSCA热线联系。
• 或电子邮件：  tsca-hotline@epa.gov 。
• 笔记：此信息来自EPA于2023年9月28日签署的文件的预刊版本。它正在联邦公报上出版，尽管EPA努力确保准确性，但这不是官方版本

 

 

参考：  https://www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/tsca-section-8a7-reporting-and-RecordSeping