Pelaporan PFAS di AS

Persyaratan pelaporan dan pencatatan zat -zat yang beracun untuk zat perfluoroalkyl dan polyfluoroalkyl zat

Informasi Tambahan:

I. Ringkasan Eksekutif

• A. Apakah tindakan ini berlaku untuk saya?
• Tindakan ini mungkin berlaku untuk Anda jika Anda telah memproduksi (termasuk impor) PFA untuk tujuan komersial sejak 1 Januari 2011.
• Referensi: 15 A.S.C. 2602 (9).
• Kode NAIC yang berpotensi mempengaruhi:
• Konstruksi (23)
• Pabrikan (31-33)
• Perdagangan grosir (42)
• Perdagangan Ritel (44-45)
• Layanan Pengelolaan Limbah dan Remediasi (562).
• Lihat 40 CFR 705.10 dan 40 CFR 705.12 untuk penerapan terperinci.
• Untuk informasi lebih lanjut, konsultasikan untuk bagian kontak informasi lebih lanjut.
• B. Apa itu TSCA Bagian 8 (a) (7)?
• Ditandatangani menjadi undang-undang pada 20 Desember 2019, dalam Undang-Undang Otorisasi Pertahanan Nasional untuk tahun fiskal 2020 (NDAA, PL 116-92).
• Membutuhkan produsen PFA sejak 1 Januari 2011, untuk melaporkan informasi:
• Identitas kimia dan struktur molekul.
• Kategori penggunaan.
• Jumlah total yang diproduksi atau diproses.
• Produk sampingan dari pembuatan atau pembuangan.
• Efek kesehatan dan lingkungan.
• Jumlah dan durasi paparan.
• Metode pembuangan.
• Pelaporan harus mematuhi TSCA Bagian 8 (a) (5) Pedoman.
• C. Tindakan apa yang diambil agensi?
• EPA menetapkan persyaratan pelaporan dan pencatatan untuk produsen PFAS sejak 1 Januari 2011.
• Pertimbangan yang diberikan pada komentar dari berbagai pemangku kepentingan.
• Maksudnya adalah untuk meningkatkan pemahaman PFA dalam perdagangan dan mendukung paparan PFA dan manajemen kontaminasi.
• D. Mengapa agen mengambil tindakan ini?
• Untuk memenuhi persyaratan TSCA Bagian 8 (a) (7).

AKU AKU AKU. Persyaratan pelaporan dan pencatatan PFAS akhir

• A. Zat apa yang ditutupi oleh aturan ini?
• B. Entitas mana yang dicakup oleh aturan ini?
•  

1. Lingkup entitas tertutup:

• Aturan berlaku untuk siapa saja yang telah memproduksi (termasuk impor) PFAS untuk tujuan komersial sejak 1 Januari 2011.
• Kode NAICS di Unit I.A. mungkin dimasukkan.
• Hanya produsen (termasuk importir) yang tercakup.
• Importir PFA dalam artikel dianggap sebagai produsen.

2. Ruang lingkup "manufaktur untuk tujuan komersial":

• “Pembuatan untuk tujuan komersial” didefinisikan sesuai dengan TSCA Bagian 8 (f).
• Termasuk impor, produksi, pemasaran tes, penggunaan diri, dan penciptaan PFA yang tidak disengaja.
• Pengecualian termasuk kegiatan R&D non-komersial.

•  

3. Kegiatan yang tidak dapat dilaporkan:

• Entitas yang mengimpor atau secara kebetulan menghasilkan PFA.
• Perusahaan pengelolaan limbah yang mengimpor PFA dalam limbah padat kota dikecualikan karena kurangnya pengetahuan dan metode analitik.
• Namun, fasilitas pengelolaan limbah yang terlibat dalam daur ulang atau mengimpor limbah PFAS non-MSW disertakan.

 

 

Pengajuan sebelumnya (mis., Bagian TSCA, Tanggal Pengajuan, dan Nomor Kontrol Dokumen atau Pengidentifikasi Setara). Ini memastikan bahwa EPA memiliki catatan informasi yang diajukan sebelumnya dan dapat mengaksesnya seperlunya, tanpa memerlukan pengajuan duplikat dari wartawan.

Ringkasan dalam Bullet Points :

1. Penggunaan konsumen dan komersial :

• Indikator untuk produk konsumen dan/atau komersial.
• Kategori produk.
• Kategori Penggunaan Fungsional (IES).
• Persen volume produksi untuk setiap penggunaan.
• Konsentrasi maksimum dalam produk apa pun.
• Indikator untuk digunakan dalam produk yang ditujukan untuk anak -anak.
• Indikator untuk diimpor tetapi tidak pernah secara fisik di lokasi.
• Informasi opsional dari importir artikel.

Konteks pelaporan EPA :

• Formulir pelaporan yang ramping untuk importir artikel.
• Menerapkan kewajiban pelaporan kepada mereka yang memiliki informasi yang relevan.
• Memberikan opsi untuk pelaporan yang lebih rinci jika diketahui importir.

Pelaporan ramping untuk zat R&D di bawah 10kg :

• Lingkup termasuk manufaktur untuk keuntungan komersial.
• Tujuan non-komersial (penelitian murni) tidak termasuk.
• Berfokus pada pemahaman PFAS yang diproduksi di A.S.
• Hanya membutuhkan informasi terbatas untuk produsen volume kecil.
• Informasi yang diperlukan meliputi: identitas kimia, nomor identifikasi kimia, perdagangan atau nama umum, struktur molekul, volume produksi, dan data opsional.

Informasi tentang efek lingkungan dan kesehatan :

• Persyaratan untuk mengirimkan semua data yang ada tentang dampak kesehatan dan lingkungan.
• Termasuk ruang lingkup data yang luas (toksisitas, efek ekologis, penilaian paparan, dll.).
• Didefinisikan sebagai informasi dalam kepemilikan atau kontrol submitter.
• Tidak diharuskan mencari literatur ilmiah publik.
• Menghindari pengiriman data duplikat dengan merujuk pengiriman EPA sebelumnya.

Ringkasan ini memecah informasi luas tentang sistem pelaporan EPA yang ramping, dengan fokus pada elemen -elemen kunci dan implikasinya.

Teks yang disediakan adalah dokumen komprehensif yang merinci peraturan dan pedoman EPA tentang mengirimkan informasi efek lingkungan dan kesehatan tentang bahan kimia, khususnya zat per dan polyfluoroalkyl (PFAS). Di bawah ini adalah ringkasan terstruktur dengan poin -poin:

Pengajuan Informasi Efek Lingkungan dan Kesehatan :

1. Kiriman sebelumnya :

• Jika seorang reporter sebelumnya telah mengirimkan informasi efek lingkungan dan kesehatan:
• Mereka perlu memastikan semua informasi yang mendasarinya, termasuk data uji, disediakan.
• Jika tidak semua informasi yang relevan diserahkan sebelumnya, mereka masih harus memberikan semua informasi yang ada sebelumnya tidak diserahkan ke EPA.

Informasi Bisnis Rahasia (CBI) :

• Untuk informasi yang dikirimkan ke EPA sebagai CBI sebelum Amandemen Lautenberg Act 2016:
• Diperlukan pengiriman ulang, dengan penetapan ulang klaim CBI.
• Jika diajukan amandemen pasca-Lautenberg:
• Produsen harus memberikan rincian klaim CBI, termasuk kapan dan di bawah otoritas mana itu diajukan dan sertifikasi TSCA Bagian 14.
• Untuk menghindari pengiriman ulang dan penegasan kembali klaim CBI, klaim sebelumnya harus mencakup klaim saat ini secara memadai.
• Semua klaim CBI harus dibuktikan.
• EPA mendorong peninjauan yang cermat atas pengajuan sebelumnya untuk memastikan mereka memenuhi persyaratan substansi CBI saat ini.

Format data :

• Informasi harus diserahkan menggunakan template yang diharuskan OECD.
• Templat ini dapat diakses secara online dan perangkat lunak IUCLID6 dapat digunakan untuk mengekspor data dalam format yang benar.
• Bersamaan dengan templat, laporan studi lengkap atau data yang mendasari sebagai dokumen dukungan harus diserahkan.
• Jika template OECD-Harmonized tidak tersedia untuk data tertentu, produsen masih harus mengirimkan informasi yang relevan.

Pelaporan duplikat yang berpotensi :

1. Menghindari duplikasi :

• TSCA Bagian 8 bertujuan untuk menghindari pelaporan yang tidak perlu atau duplikat.
• EPA bertujuan untuk tidak mengumpulkan data yang digandakan tetapi ingin memastikan semua data yang diperlukan dikumpulkan dan diformat dengan benar.
• Beberapa elemen data mungkin tumpang tindih dengan aturan pelaporan data kimia (CDR), tetapi ada perbedaan yang signifikan dalam ruang lingkup dan spesifik pelaporan antara CDR dan aturan ini.

• Langkah -langkah untuk mengatasi pelaporan duplikat:
• EPA mengidentifikasi informasi yang dibebaskan dari pelaporan ulang jika disediakan sebelumnya.
• Pelaporan pengecualian hanya berlaku untuk elemen data spesifik dari CDR, TRI, dan GHGRP, studi di bawah bagian TSCA, dan informasi rilis produk sampingan tertentu.
• Produsen harus menentukan program dan tahun mana informasi tersebut diserahkan sebelumnya.
• Pengajuan sebelumnya tidak menjamin pelaporan lengkap untuk aturan ini. Produsen harus memastikan data yang akurat dan komprehensif.

Pelaporan sebelumnya tentang efek lingkungan atau kesehatan PFAS:

• Wartawan mungkin telah mengirimkan informasi tentang efek PFAS di bawah TSCA Bagian 4 atau strategi pengujian PFAS nasional EPA.
• Jika entitas pelaporan telah memberikan perincian seperti itu sebelumnya, mereka:
• Tidak perlu mengirim kembali untuk aturan ini.
• Harus menyebutkan kiriman mereka sebelumnya ke EPA dengan:
• Detail Program.
• Identitas Kimia.
• Tanggal Pengajuan.
• Nomor kasus (jika tersedia).

Persyaratan untuk mengajukan klaim CBI:

• Amandemen 2016 untuk TSCA memperkenalkan persyaratan baru untuk klaim CBI:
• Bukti.
• Nama generik.
• Sertifikasi.
• Tinjauan agensi atas klaim CBI tertentu dalam waktu 90 hari.
• Produsen PFAS dapat mengklaim bagian tertentu dari formulir sebagai CBI:
• Identitas kimia spesifik tidak pada inventaris publik.
• ID Perusahaan.
• Volume Produksi.
• Klaim kerahasiaan harus dilakukan melalui alat pelaporan PFAS.
• Reporter harus mensertifikasi yang berikut:

1. Mereka telah mengambil langkah -langkah untuk melindungi kerahasiaan.

2. Informasi tidak diamanatkan untuk pengungkapan publik berdasarkan hukum federal.

3. Pengungkapan dapat menyebabkan kerusakan kompetitif yang substansial.

4. Informasi tidak dapat ditemukan melalui rekayasa terbalik.

5. Semua pernyataan dan informasi benar dan benar.

Informasi non-CBI:

• Data tertentu tidak dapat diklaim sebagai CBI:
• Identitas kimia pada inventaris publik atau dilaporkan tidak percaya.
• Semua nama bahan kimia generik.
• Casrn untuk PFA publik.
• Nomor aksesi inventaris untuk PFA rahasia.
• Nomor lve.
• Gunakan kategori informasi.
• Respons kosong atau NKRA.

Persyaratan Nama Generik untuk Klaim CBI:

• Entitas yang mengklaim identitas kimia sebagai CBI harus memberikan nama generik sesuai TSCA Bagian 14 (c) (1) (c).
• Nama generik harus menggambarkan struktur kimia sambil melindungi fitur rahasia.
• Untuk PFA, nama generik harus berisi "fluor".

Substansi untuk klaim CBI:

• TSCA Bagian 14 menuntut pembuktian untuk setiap elemen data yang diklaim CBI pada saat pengajuan.
• Informasi tertentu dibebaskan dari pembuktian, seperti volume produksi.

Keterbatasan Perlindungan CBI:

• Informasi studi kesehatan dan keselamatan umumnya tidak dilindungi.
• Informasi tertentu dalam studi kesehatan dan keselamatan dapat dilindungi.

Pelaporan Identitas Kimia untuk Importir Artikel:

• Importir artikel mungkin tidak tahu pengidentifikasi spesifik untuk bahan kimia inventaris rahasia.
• Mereka melaporkan identitas kimia yang diketahui.
• Pengidentifikasi publik tidak dapat diklaim sebagai CBI.

Pelaporan identitas kimia untuk entitas lain:

• Harus menegaskan dan membuktikan klaim CBI untuk identitas kimia untuk memastikan perawatan rahasia.
• Entitas tanpa sepengetahuan pengidentifikasi spesifik harus memulai pengajuan bersama dengan pemasok atau entitas lain yang dikenal.
• Entitas pelaporan tidak dapat memodifikasi substanasi setelah periode pelaporan tetapi dapat menarik klaim CBI.

Tindakan periode pasca pelaporan oleh EPA:

• Setelah pelaporan, EPA akan mencantumkan zat yang dimaksudkan untuk pindah ke inventaris publik.
• EPA akan menerbitkan daftar nomor aksesi di situs webnya.
• Pemangku kepentingan dapat meninjau daftar dan menghubungi EPA dengan kekhawatiran.
• EPA akan menyelidiki kesalahan potensial sebelum memperbarui inventaris publik.

 

H. Persyaratan Pelaporan Elektronik

• Ketentuan Umum :
• EPA mengamanatkan semua data diserahkan secara elektronik.
• Persyaratan paralel 2013 ini untuk data TSCA lainnya (lihat 40 CFR 704.20 (E)).
• Portal Pengajuan :
• Semua data harus diserahkan melalui EPA's Central Data Exchange (CDX).
• CDX adalah portal utama untuk pelaporan data elektronik ke EPA.
• Sistem Pengajuan Informasi Kimia (CISS) :
• Alat berbasis web yang dirancang untuk pengiriman TSCA, yang bertempat di CDX.
• Memfasilitasi aplikasi ramah pengguna untuk membangun dan mengirimkan paket data dengan aman.
• Dapat menangkap data terperinci dan memungkinkan lampiran dari berbagai jenis file.
• CISS ditemukan di bawah "Pengajuan untuk Keselamatan Kimia dan Program Pestisida (CSPP)" dalam CDX.
• Pengguna yang akrab dengan pengiriman TSCA melalui CDX akan mengenali aliran CSPP di akun mereka.
• Alat pelaporan khusus aturan :
• EPA merancang alat khusus dalam CISS untuk persyaratan baru ini.
• Akan tersedia sebelum periode pelaporan dimulai (lihat Unit III.I pada tenggat waktu).
• Pelaporan Elektronik:
• Mengurangi pelaporan beban, biaya, dan waktu.
• Mengaktifkan berbagi intra-organisasi dan pencatatan yang lebih mudah.
• Banyak wartawan potensial mungkin sudah terbiasa dengan pelaporan elektronik CDX.
• Untuk pendatang baru di CDX, EPA menawarkan panduan dan meja bantuan.

I. Kerahasiaan dalam Pelaporan

• Pengajuan Bersama :
• Pengajuan bersama yang diizinkan untuk produsen PFAS yang tidak mengetahui rahasia identitas kimia tertentu karena pemasok tidak akan mengungkapkan.
• Sistem ini menyerupai siklus CDR 2020.
• Bagaimana Pengajuan Bersama Bekerja :
• Pengirim utama mengirimkan sebagian besar data yang mereka tahu.
• Mengirimkan permintaan ke entitas sekunder (seperti pemasok) untuk memberikan identitas PFAS.
• Entitas sekunder menyediakan data langsung ke EPA, menjaga kerahasiaan.
• Dalam situasi di mana pemasok langsung tidak menyadari identitas PFAS, mereka dapat meminta pemasok tersier untuk informasi tersebut.
• Detail Kerahasiaan :
• Pengirim primer dapat mengklaim kerahasiaan atas data tertentu tanpa pembuktian langsung.
• Pengirim sekunder harus mendaftar dengan CDX dan mengklaim kerahasiaan yang diperlukan.
• Pihak Sekunder juga bertanggung jawab untuk memperkuat klaim mereka kecuali dikecualikan.
• Kerahasiaan semua pihak tetap utuh; Tidak ada pihak yang dapat melihat pengiriman orang lain.
• Peringatan :
• Pengajuan bersama hanya boleh digunakan ketika reporter tidak memiliki pengetahuan tentang detail kimia tertentu.
• Jika seorang reporter mengetahui atau dapat mengetahui detail kimianya, mereka harus memberikannya terlepas dari klaim CBI orang lain.
• Importir artikel dibebaskan dari pengiriman bersama.
• Jika tidak ada pengirim sekunder yang ada (mis., Pemasok telah ditutup), reporter utama memberikan rincian apa pun yang mereka dapat tanpa memulai pengajuan bersama.

 

J. Kapan laporannya?

• EPA awalnya diusulkan:
• Periode pengumpulan informasi enam bulan setelah tanggal efektif aturan akhir.
• Periode pelaporan enam bulan.
• Batas waktu pelaporan satu tahun setelah tanggal efektif aturan efektif.
• Setelah menerima komentar publik (detail di Unit IV.K):
• EPA memutuskan periode pengumpulan informasi satu tahun setelah tanggal efektif aturan.
• Ini akan diikuti oleh periode pelaporan enam bulan.
• Batas waktu pelaporan baru:
• Formulir pelaporan akan jatuh tempo 18 bulan setelah tanggal efektif aturan.
• Pengecualian: Untuk importir artikel kecil (ditentukan pada 40 CFR 704.3), formulir jatuh tempo 24 bulan setelah tanggal efektif aturan.

K. Apa persyaratan pencatatan?

• EPA sedang menyelesaikan persyaratan pencatatan yang diusulkan sebelumnya.
• Entitas pelaporan harus menyimpan catatan yang mendokumentasikan informasi yang dikirimkan selama lima tahun.
• Retensi ini dimulai pada tanggal terakhir periode pengajuan informasi.
• Persyaratan lima tahun cocok dengan aturan CDR dan berkaitan dengan undang-undang pembatasan untuk pelanggaran.
• EPA memandang beban untuk menjaga catatan elektronik yang mungkin minim.

L. Persyaratan yang diusulkan mana yang belum diselesaikan seperti yang diusulkan?

• Modifikasi aturan yang diusulkan:
• Definisi "PFAS" telah diperluas.
• Pelaporan tenggat waktu telah disesuaikan.
• Beberapa elemen data yang diminta telah diubah.
• Opsi pelaporan yang ramping telah diperkenalkan untuk importir artikel tertentu dan produsen zat R&D di bawah 10 kilogram.
• Pengajuan bersama sekarang diaktifkan.
• Pengecualian pengelolaan/pembuangan limbah tertentu telah ditentukan.
• Definisi PFAS:
• Aturan baru mendefinisikan "PFA" untuk memasukkan tiga struktur kimia spesifik.
• Ini adalah ekspansi dari definisi yang diusulkan asli.
• Pelaporan Modifikasi Batas waktu:
• EPA percaya lebih banyak waktu diperlukan untuk pengumpulan dan pengumpulan data.
• Produsen kecil (sebagaimana didefinisikan pada 40 CFR 704.3) mendapatkan tambahan enam bulan untuk pelaporan.
• Perubahan elemen data yang diminta:
• Berdasarkan umpan balik publik, EPA menghapus elemen data yang diusulkan tertentu dari aturan akhir.
• Pelaporan struktur molekul untuk PFA Kelas 1 pada inventaris sekarang opsional.
• Elemen data yang diusulkan untuk durasi paparan pekerja telah diklarifikasi.
• Perubahan lainnya:
• EPA memungkinkan dua opsi pelaporan yang ramping untuk beberapa produsen.
• Pengajuan bersama sekarang diaktifkan dalam situasi di mana importir tidak memiliki pengetahuan tentang identitas spesifik bahan kimia.
• Mengimpor aliran limbah padat kota untuk pembuangan atau penghancuran bukanlah kegiatan yang dapat dilaporkan berdasarkan peraturan ini.

 

Iv. Ringkasan komentar dan masukan publik lainnya dan respons EPA

• Latar belakang :
• EPA menerima 109 komentar publik yang unik selama periode komentar publik peraturan yang diusulkan.
• Pasca-publikasi, lebih banyak data yang terkait dengan beban aturan dan perkiraan biaya dikumpulkan.
• Data baru menunjukkan bahwa aturan yang diusulkan dapat secara signifikan berdampak pada sekitar 130.000 usaha kecil.
• Akibatnya, panel SBAR di bawah RFA dibentuk pada bulan April 2022 untuk mengevaluasi dampak pada entitas kecil.
• Panel ini mengarah pada pengembangan laporan panel dengan rekomendasi untuk aturan akhir.
• Komentar Publik :
• Komentar berkisar dari perkiraan biaya aturan 2021 yang diusulkan ke posisi tidak membebaskan entitas tertentu.
• Setelah panel, EPA menerbitkan Laporan Panel SBAR dan SBAR untuk komentar publik lebih lanjut.
• 44 Komentar unik diterima Publikasi Pasca-Noda.
• Area fokus termasuk alternatif peraturan dan pendekatan EPA terhadap klaim CBI.
• A. Definisi zat tertutup :
• Masukan publik :
• Pandangan berbeda tentang definisi PFA.
• Beberapa menginginkan definisi yang menyempit, sementara yang lain menginginkannya diperluas.
• Kritik terhadap definisi EPA menunjukkan ketidakkonsistenan dengan lembaga lain dan mengklaim itu tidak sehat secara ilmiah.
• Saran dibuat untuk mengadopsi definisi PFA OECD.
• Beberapa negara dikutip sebagai menggunakan definisi yang lebih luas atau pendekatan berbasis kelas.
• Respons EPA :
• EPA mengakui varian dalam definisi PFAS tetapi bertujuan untuk mendefinisikannya sejalan dengan TSCA Bagian 8 (a) (7).
• Aturan terakhir mengadopsi definisi struktural PFA, dengan fokus pada zat yang kemungkinan persisten lingkungan.
• Alasan untuk tidak mengadopsi definisi OECD termasuk luasnya dan dimasukkannya zat yang bukan menjadi perhatian utama bagi EPA.
• Definisi EPA juga mempertimbangkan dampak kesehatan lingkungan dan manusia.
• Badan yang berfokus pada pelaporan yang diperlukan di bawah TSCA Bagian 8 (a) (7), sambil meminimalkan pelaporan yang tidak perlu atau duplikat.

Dimasukkannya trifluoroacetyl fluoride (TFA) dalam lingkup aturan

• Beberapa komentator merekomendasikan termasuk TFA dalam ruang lingkup aturan.
• EPA memutuskan untuk tidak melakukannya karena karakteristik TFA:
• TFA adalah molekul rantai pendek (C2) dengan hanya satu terminal -cf3.
• Ini berbeda dari zat seperti PFOA, PFOS, dan GenX.
• TFA secara alami terjadi atau diproduksi sebagai penurunan lingkungan.
• TFA dipelajari dengan baik dengan informasi toksisitas yang tersedia.
• Pelaporan TFA di bawah TSCA Bagian 8 (a) dianggap tidak perlu dan duplikat.

Ruang lingkup zat yang dapat dilaporkan berdasarkan aturan

• EPA tidak setuju dengan gagasan bahwa aturan tersebut harus menjadi daftar diskrit dan bukan definisi struktural.
• Beberapa persyaratan TSCA bergantung pada definisi struktural.
• Ruang lingkup untuk aturan ini didefinisikan secara struktural untuk mencegah membatasi rentang pelaporannya.

Inklusi untuk Artikel: Ringkasan Input Publik

• Komentator mendukung dimasukkannya artikel dalam pelaporan yang diusulkan:
• Diperlukan untuk memahami penggunaan PFA dan paparan manusia.
• Penting untuk peraturan negara.
• Pengetahuan tentang kesenjangan data bermanfaat.
• Kongres mengesahkan inklusi.
• Definisi TSCA tentang "zat kimia" konsisten dengan inklusi artikel.
• Komentator yang menentang dimasukkannya artikel beralasan:
• Tidak konsisten dengan praktik peraturan masa lalu.
• Justifikasi yang tidak memadai oleh EPA.
• Meremehkan beban pelaporan.
• Kesulitan dalam memperoleh informasi pelaporan PFA historis.
• Kekhawatiran tentang rantai pasokan yang mengarah ke informasi duplikat.
• Komentar netral dibuat pada kompleksitas yang terkait dengan pengumpulan data pada artikel.

Tanggapan EPA terhadap komentar tentang inklusi artikel

• EPA sedang menyelesaikan persyaratan untuk memasukkan artikel yang mengandung PFAS dalam aturan, berdasarkan apa yang dapat dipastikan pabrikan.
• EPA percaya memiliki wewenang untuk mengumpulkan informasi tentang artikel yang mengandung PFAS.
• EPA sebelumnya telah memasukkan artikel dalam beberapa aturan pelaporan TSCA Bagian 8 lainnya.
• EPA tidak setuju dengan gagasan bahwa definisi TSCA tentang "zat kimia" tidak termasuk artikel.
• Artikel dapat diatur di bawah TSCA ketika mengandung bahan kimia tertentu.
• Peraturan TSCA Bagian 8 tidak mengecualikan artikel dari definisi "zat kimia."
• EPA sebelumnya telah memberlakukan persyaratan pada zat kimia dalam artikel.

CATATAN: Dokumen tersebut menyebutkan ini adalah versi prapublikasi yang ditandatangani oleh EPA pada 28 September 2023. Ini sedang menunggu publikasi di Federal Register dan mungkin bukan versi resmi.

Tanggapan EPA untuk melaporkan artikel dan beban yang tidak semestinya:

• EPA tidak setuju dengan gagasan bahwa melaporkan artikel -artikel itu membebani industri.
• Standar pelaporan hanya membutuhkan informasi yang diketahui atau dapat dipastikan secara wajar oleh pabrikan.
• Pelaporan bukan tentang pengujian tetapi tentang berbagi pengetahuan yang ada atau informasi yang cukup ditentukan.
• Periode lookback konsisten dengan instruksi Kongres.
• EPA percaya pelaporan tidak akan mengarah pada duplikasi karena kompleksitas rantai pasokan dan proses manufaktur.
• Tidak ada database yang tersedia saat ini yang memiliki data komprehensif tentang PFA dalam perdagangan, karenanya tidak ada dasar untuk mengklaim kesenjangan data yang signifikan.
• EPA percaya bahwa setiap contoh impor PFAS harus dilaporkan.
• Ruang lingkup pelaporan seharusnya tidak terbatas pada artikel dengan "potensi paparan terbesar."

Pengecualian prosesor dari aturan:

• Ringkasan Input Publik:  Campuran komentar yang mendukung dan menentang dimasukkannya prosesor.
• Tanggapan EPA:
• EPA mengklarifikasi bahwa hanya produsen (termasuk importir) yang harus dilaporkan, tidak termasuk prosesor.
• Pembuatan peraturan di masa depan mungkin mempertimbangkan prosesor, tetapi aturan khusus ini didasarkan pada TSCA Bagian 8 (a) (7).
• EPA percaya bahwa termasuk prosesor tidak akan menyebabkan kebingungan atau duplikasi, karena aturan lain telah memasukkannya.

Pertimbangan Bisnis Kecil:

• Ringkasan Input Publik:  Pendapat campuran tentang dimasukkannya usaha kecil.
• Beberapa merasa bisnis kecil harus dikecualikan.
• Yang lain percaya semua bisnis, terlepas dari ukuran, harus melaporkan.
• Beberapa komentar berfokus pada definisi dan persyaratan TSCA.
• Tanggapan EPA:  Tidak secara langsung disediakan dalam teks yang disediakan.

Singkatnya, EPA menekankan perspektifnya tentang persyaratan pelaporan untuk PFA, menangani kekhawatiran tentang beban, duplikasi, dan inklusi atau pengecualian entitas spesifik seperti prosesor atau usaha kecil. Dokumen tersebut mencerminkan niat EPA untuk mengumpulkan data komprehensif tentang PFA dalam perdagangan sambil menyelaraskan dengan arahan dan pedoman TSCA.

• EPA tidak setuju dengan gagasan bahwa melaporkan artikel -artikel itu membebani industri.
• Standar pelaporan hanya membutuhkan informasi yang diketahui atau dapat dipastikan secara wajar oleh pabrikan.
• Pelaporan bukan tentang pengujian tetapi tentang berbagi pengetahuan yang ada atau informasi yang cukup ditentukan.
• Periode lookback konsisten dengan instruksi Kongres.
• EPA percaya pelaporan tidak akan mengarah pada duplikasi karena kompleksitas rantai pasokan dan proses manufaktur.
• Tidak ada database yang tersedia saat ini yang memiliki data komprehensif tentang PFA dalam perdagangan, karenanya tidak ada dasar untuk mengklaim kesenjangan data yang signifikan.
• EPA percaya bahwa setiap contoh impor PFAS harus dilaporkan.
• Ruang lingkup pelaporan seharusnya tidak terbatas pada artikel dengan "potensi paparan terbesar."

Pengecualian prosesor dari aturan:

• Ringkasan Input Publik:  Campuran komentar yang mendukung dan menentang dimasukkannya prosesor.
• Tanggapan EPA:
• EPA mengklarifikasi bahwa hanya produsen (termasuk importir) yang harus dilaporkan, tidak termasuk prosesor.
• Pembuatan peraturan di masa depan mungkin mempertimbangkan prosesor, tetapi aturan khusus ini didasarkan pada TSCA Bagian 8 (a) (7).
• EPA percaya bahwa termasuk prosesor tidak akan menyebabkan kebingungan atau duplikasi, karena aturan lain telah memasukkannya.

Pertimbangan Bisnis Kecil:

• Ringkasan Input Publik:  Pendapat campuran tentang dimasukkannya usaha kecil.
• Beberapa merasa bisnis kecil harus dikecualikan.
• Yang lain percaya semua bisnis, terlepas dari ukuran, harus melaporkan.
• Beberapa komentar berfokus pada definisi dan persyaratan TSCA.
• Tanggapan EPA:  Tidak secara langsung disediakan dalam teks yang disediakan.

Singkatnya, EPA menekankan perspektifnya tentang persyaratan pelaporan untuk PFA, menangani kekhawatiran tentang beban, duplikasi, dan inklusi atau pengecualian entitas spesifik seperti prosesor atau usaha kecil. Dokumen tersebut mencerminkan niat EPA untuk mengumpulkan data komprehensif tentang PFA dalam perdagangan sambil menyelaraskan dengan arahan dan pedoman TSCA.

Tanggapan PA terhadap kekhawatiran tentang aturan yang diusulkan

• Tanggapan Pengecualian Bisnis/Pabrikan Kecil:
• EPA tidak mendukung pembebasan luas untuk usaha kecil atau produsen.
• Mengakui keterbatasan sumber daya dari usaha kecil.
• Memodifikasi aturan untuk menawarkan bantuan:
• Importir artikel dan produsen zat R&D di bawah 10kg/tahun dapat menggunakan formulir pelaporan yang lebih ramping.
• Memperpanjang tenggat waktu hingga 18 bulan (24 bulan untuk importir artikel kecil).
• Otoritas Peraturan berasal dari TSCA Bagian 8 (a) (7) bukan 8 (a) (1).
• Pelaporan dari produsen kecil dianggap tepat.
• Bertujuan untuk mengharuskan setiap orang untuk melaporkan kegiatan manufaktur PFAS mereka.
• Kekhawatiran kurangnya pengecualian pelaporan TSCA:
• Beberapa komentator menginginkan pengecualian/ambang batas yang mirip dengan aturan TSCA lainnya.
• Yang lain lebih suka tidak ada pengecualian untuk memastikan data yang komprehensif.
• Sikap EPA :
• Mengakui inputnya.
• Memutuskan sebagian besar pengecualian yang ditemukan dalam aturan TSCA lainnya.
• Berfokus pada data PFAS, terutama tentang kesehatan manusia dan lingkungan.
• EPA bertujuan untuk meningkatkan pengetahuan tentang PFA dan penggunaannya.
• Penerapan Standar Pelaporan:
• Masukan publik :
• Kekhawatiran atas definisi yang "cukup dapat dipastikan".
• Umpan balik terbagi atas persyaratan yang diusulkan.
• Permintaan klarifikasi dan panduan lebih lanjut.
• Sikap EPA :
• Nilai umpan balik dan telah membuat penyesuaian dalam aturan dan panduan.
• Tidak ada persyaratan pelaporan/pencatatan jika tidak ada informasi yang relevan.
• "Uji tuntas" terlihat berbeda untuk entitas yang berbeda.
• Tidak diharapkan untuk mensurvei semua artikel/produk.
• Memberikan panduan tambahan tentang standar pelaporan, terutama untuk importir artikel.
• Opsi untuk pengiriman bersama jika pemasok tidak memberikan informasi.

G. Kekhawatiran tentang potensi pelaporan duplikasi

• Ringkasan Input Publik :
• EPA menerima komentar tentang pelaporan duplikat potensial berdasarkan aturan yang diusulkan.
• Sebagian besar komentator percaya bahwa persyaratan yang diusulkan akan menghasilkan pelaporan duplikat yang tidak perlu, bertentangan dengan TSCA Bagian 8 (a) (5) (a).
• Banyak yang merasa informasi yang diperlukan berdasarkan aturan yang diusulkan mirip dengan informasi di bawah aturan CDR.
• Beberapa komentator menyebutkan studi di bawah TSCA Bagian 8 (d) dan TSCA Bagian 8 (E) sebagai alasan untuk sikap mereka.
• Opini minoritas diyakini tidak termasuk data CDR sebelumnya akan membahayakan pengumpulan data EPA pada PFA.
• Kekhawatiran tentang pelaporan artikel dan artikel yang diimpora kembali juga dinaikkan.
• Tanggapan EPA :
• EPA mengenali beberapa tumpang tindih data dengan siklus CDR 2020 tetapi tidak setuju bahwa tumpang tindih itu signifikan.
• Perbedaan antara aturan CDR dan aturan ini membatasi potensi tumpang tindih.
• CDR memiliki pengecualian yang tidak dalam aturan ini, jadi data yang dilaporkan ke CDR dan aturan ini mungkin berbeda.
• PFAS yang dilaporkan ke CDR hanyalah sebagian dari PFA untuk aturan ini.
• Tahun -tahun dan metode pelaporan data dalam CDR berbeda dari aturan ini.
• EPA tidak akan memerlukan pengajuan ulang data CDR yang dilaporkan sebelumnya kecuali diperlukan.
• EPA setuju bahwa pengajuan TSCA Bagian 8 (e) relevan dan memiliki aturan yang disesuaikan.
• EPA tidak setuju bahwa melaporkan artikel impor menghasilkan informasi duplikasi.

H. Kekhawatiran tentang Periode Lookback

• Ringkasan Input Publik :
• Para komentator percaya bahwa lookback sepuluh tahun tidak layak dan memberatkan.
• Saran termasuk pemendekan menjadi 3 atau 5 tahun untuk selaras dengan CDR.
• Kekhawatiran atas kompleksitas rantai pasokan, pergantian pemasok, kurangnya persyaratan historis, dan gangguan Covid-19.
• Takut bahwa data dari periode lookback akan tidak tepat.
• Beberapa menyarankan pendekatan "tahun pelaporan utama" seperti CDR.
• Respons EPA :
• EPA tidak setuju dengan mengubah periode lookback.
• TSCA Bagian 8 (a) (7) dengan jelas menetapkan periode lookback dari 2011.
• EPA mengakui bahwa informasi yang tersedia dapat bervariasi tetapi bersikeras produsen melakukan uji tuntas dan memberikan data yang diperlukan.

Durasi Periode Pengajuan dan Batas Waktu Pelaporan:

I. Berapa durasi periode pengiriman dan batas waktu pelaporan?

1. Ringkasan Input Publik:

• EPA menerima masukan yang signifikan mengenai tenggat waktu pelaporan aturan yang diusulkan.
• Berbagai alternatif disarankan mulai dari 1,5 tahun hingga 5 tahun setelah diundangkan aturan.
• Komentator mengutip perlunya waktu untuk membiasakan diri dengan aturan, kurangnya sistem untuk melacak data, masalah kerahasiaan, dan faktor eksternal seperti gangguan covid dan rantai pasokan.
• Beberapa komentator mendesak EPA untuk mempertahankan timeline yang diusulkan karena kebutuhan mendesak untuk data PFAS.

2. Tanggapan EPA:

• EPA memperpanjang proposal awal dengan menambahkan enam bulan lagi ke periode pengumpulan informasi.
• Periode pengumpulan informasi sekarang akan menjadi satu tahun dari tanggal efektif aturan diikuti oleh periode pengajuan pelaporan enam bulan.
• Dengan demikian, total waktu untuk semua produsen PFAS adalah 18 bulan setelah tanggal efektif aturan, dan importir artikel kecil mendapatkan 24 bulan.

J. Dapatkah pengiriman bersama diizinkan?

1. Ringkasan Input Publik:

• Beberapa komentator menginginkan pengajuan bersama, menunjukkan bahwa mereka mungkin meringankan beban pelaporan.
• Yang lain merasa pengajuan bersama masih bisa memberatkan.

2. Tanggapan EPA:

• EPA menyelesaikan persyaratan untuk pengajuan bersama untuk wartawan yang pemasoknya tidak ingin mengungkapkan identitas kimia.

K. Apa pertimbangan analisis ekonomi?

1. Ringkasan Input Publik:

• Komentator merasa bahwa dampak aturan yang diusulkan pada industri diremehkan oleh EPA.
• Komentator memberikan umpan balik khusus tentang perkiraan beban, biaya, dan perbedaan antara aturan ini dan CDR.
• Beberapa komentator merasa EPA meremehkan beban pada usaha kecil dan importir artikel.
• Yang lain percaya bahwa aturan yang diusulkan meremehkan biaya untuk EPA itu sendiri.
• Komentator juga membahas biaya sosial dan kesehatan yang terkait dengan paparan PFAS.

2. Tanggapan EPA:

• EPA mempertimbangkan umpan balik dan mengadakan panel SBAR pada bulan April 2022.
• Badan meningkatkan estimasi untuk memperhitungkan beban pada importir artikel dan entitas kecil.
• EPA mengakui keterbatasan menggunakan data CDR tetapi merasa memberikan rata -rata industri yang baik.
• EPA telah memperbarui biayanya untuk menangani volume laporan yang akan diserahkan.
• Mengenai biaya sosial dan kesehatan, EPA menyatakan bahwa aturan tersebut adalah aturan pelaporan dan pencatatan dan dengan demikian tidak memiliki manfaat yang dapat diukur mengenai masalah -masalah tersebut tetapi mengakui manfaat kualitatif dalam analisis ekonomi.

Persyaratan Pengajuan Klaim CBI Berdasarkan Dokumen EPA mulai 28 September 2023

Ringkasan Input Publik:

• Umpan Balik Umum dari Komentator:
• Beberapa dorongan untuk pelaporan elektronik yang disederhanakan, pengajuan bersama, prosedur pembuktian CBI yang disederhanakan, dan perlindungan CBI.
• Beberapa meminta alasan yang valid untuk pengecualian CBI, mendesak EPA untuk mengungkapkan informasi sebanyak mungkin.
• Kekhawatiran tentang perlindungan CBI aturan tidak memadai untuk kegiatan R&D, terutama dalam pertahanan atau keamanan nasional.
• Permintaan untuk "substansi selimut" untuk semua klaim CBI.
• Yang lain menyoroti kebutuhan negara untuk mengelola masalah PFAS mereka dan mempromosikan pengungkapan informasi maksimum.
• Penamaan PFAS:
• Umpan balik pada proposal EPA bahwa setiap nama generik PFAS setidaknya harus mencakup "fluor".
• Kekhawatiran tentang kebingungan jika EPA menerapkan persyaratan ini.
• Reaksi beragam saat memindahkan identitas PFAS yang tidak diklaim ke inventaris TSCA publik tanpa pemberitahuan sebelumnya.

Tanggapan EPA:

• Pada selimut CBI mengklaim pembuktian:
• EPA menolak gagasan selimut klaim CBI.
• Setiap klaim CBI harus memiliki pembuktian spesifik, per bagian TSCA 14 (c).
• Pengungkapan Informasi:
• EPA bertujuan untuk mengungkapkan data yang tidak disetujui sebagai CBI sebanyak mungkin.
• Ada batasan kerahasiaan untuk studi kesehatan dan keselamatan. Pengirim harus memberikan salinan penelitian yang disanitasi jika mengklaim bagian sebagai CBI.
• Bekerja dengan Negara:
• Negara dan suku dapat meminta akses ke CBI secara tertulis. EPA dapat memberikan akses jika mereka menunjukkan bahwa mereka akan melindungi informasi.
• Tentang Prosedur CBI & Penamaan PFAS:
• Importir artikel tidak diharuskan untuk menegaskan CBI untuk identitas kimia.
• EPA akan menerbitkan daftar nomor aksesi yang terkait dengan klaim CBI yang tidak diklaim atau ditolak.
• Persyaratan "fluor" dalam pengiriman nama generik diselesaikan.

Referensi:

• Daftar dokumen yang dirujuk dalam dokumen utama, dari berbagai sumber termasuk EPA, OECD, ATSDR, UNEP, jurnal akademik, dan banyak lagi.

Vi. Ulasan Perintah Hukum dan Eksekutif

• Sumber untuk informasi lebih lanjut:  Hukum dan Perintah Eksekutif EPA

A. Perintah Eksekutif 12866 dan 14094: Perencanaan Regulasi, Tinjauan, dan Modernisasi Tinjauan Regulasi

• Definisi: Tindakan ini disebut "tindakan peraturan yang signifikan" berdasarkan Bagian 3 (f) (1) dari Perintah Eksekutif 12866.
• Pengajuan: Tindakan tersebut diserahkan ke OMB untuk Ulasan Eksekutif 12866.
• Dokumentasi: Perubahan berdasarkan tinjauan Executive Order 12866 dapat ditemukan di map.
• Analisis: Analisis ekonomi berjudul "Analisis Ekonomi untuk TSCA Final Bagian 8 (a) (7) Persyaratan pelaporan dan pencatatan untuk zat perfluoroalkyl dan polyfluoroalkyl" (ref. 1) tersedia di map dan dirangkum dalam unit 1.e.

B. Undang -Undang Pengurangan Dokumen (PRA)

• Definisi: Persyaratan pengumpulan informasi aturan akan diserahkan untuk persetujuan OMB di bawah PRA.
• Dokumen disiapkan: Dokumen ICR EPA (EPA ICR No. 2682.02, nomor kontrol OMB 2070-0217).
• Keberadaan: Persyaratan tidak dapat ditegakkan sampai disetujui oleh OMB.
• Tujuan Pelaporan: Untuk memenuhi kewajiban berdasarkan TSCA Bagian 8 (a) (7) dan kumpulkan data tentang PFAS sejak 2011.
• Penggunaan data: EPA bertujuan untuk menggunakan data ini untuk penilaian kimia di bawah TSCA dan untuk menginformasikan tindakan perlindungan lingkungan.
• Informasi Bisnis Rahasia (CBI): Informasi yang dilaporkan dapat diklaim sebagai CBI dengan pernyataan pendukung pasca 22 Juni 2016.
• Detail Pelaporan:
• Entitas yang terpengaruh: Produsen PFAS.
• Kewajiban: Wajib di bawah TSCA Bagian 8 (a) dan 40 CFR 705.
• Responden: 131.410.
• Frekuensi: Satu kali.
• Burden: 3.878.744 jam/tahun.
• Biaya: $ 281 juta/tahun; $ 266,7 juta/tahun masing -masing dengan harga diskon 3% dan 7%.

C. Regulatory Fleksibility Act (RFA)

• Prosedur: EPA membuat IRFA untuk aturan yang diusulkan dan mengadakan panel SBAR untuk meminta nasihat.
• Ringkasan: Tersedia dalam aturan yang diusulkan NODA (ref. 1).
• Analisis akhir: Analisis fleksibilitas peraturan akhir (FRFA) telah dibuat, tersedia di map (ref. 29).
• Tujuan Aturan: Memenuhi Bagian 7351 dari NDAA FY2020, mandat informasi tentang pembuatan PFAS sejak 2011.
• Pengembangan aturan akhir: Berdasarkan komentar publik, temuan dari panel SBAR, dan IRFA.
• Komentar tentang IRFA: 44 Komentar Unik yang Diterima. Respons komprehensif tersedia di map (ref. 21; bagian 2).
• Kantor Umpan Balik Advokasi SBA:
• Komentar Diterima: Komentar tentang aturan yang diusulkan dan IRFA.
• Masalah utama: Sertifikasi yang tidak tepat, kebutuhan untuk panel SBREFA, meremehkan biaya kepatuhan.
• Tanggapan EPA: Mengumpulkan panel SBAR, dianggap input publik, alternatif peraturan yang diidentifikasi.
• Hasil: Pelaporan yang disederhanakan, batas waktu yang diperluas, dan panduan tambahan, dengan pengurangan biaya untuk entitas kecil. Rincian biaya terperinci disediakan.

Persyaratan peraturan yang mungkin secara signifikan atau unik mempengaruhi pemerintah kecil.

Ringkasan dalam Bullet Points :

Perkiraan jumlah entitas kecil yang berlaku aturan akhir :

• Industri terpengaruh: Utilitas, konstruksi, manufaktur, perdagangan grosir dan ritel, dan beberapa pengelolaan limbah.
• Pengecualian: Entitas hanya pemrosesan, distribusi, dan/atau menggunakan PFA tanpa manufaktur atau impor.
• Perkiraan perusahaan yang terkena dampak: 97% dari semua perusahaan (setara dengan 128.051 entitas) akan dianggap "bisnis kecil" dengan standar SBA.
• Semua 128.051 perusahaan akan melakukan pengenalan peraturan dan penentuan kepatuhan.
• Perusahaan yang diperkirakan melaporkan berdasarkan aturan ini: 13.021 entitas kecil.

Pelaporan, pencatatan, dan persyaratan kepatuhan lainnya :

• Persyaratan kepatuhan :
• EPA menyelesaikan aturan pelaporan dan pencatatan untuk entitas manufaktur PFA sejak 1 Januari 2011.
• Pelaporan yang diperlukan: Identitas kimia, volume produksi, kategori penggunaan, produk sampingan, paparan pekerja, praktik pembuangan, dan efek lingkungan atau kesehatan.
• Batas waktu pelaporan: tanggal 18 bulan pasca-efektif (24 bulan untuk beberapa produsen kecil).
• Periode pencatatan: 5 tahun setelah pelaporan.
• Kelas entitas kecil tunduk pada kepatuhan :
• Produsen dan importir PFAS sejak 2011, termasuk artikel impor dengan PFA.
• Keterampilan profesional yang dibutuhkan :
• Keahlian dalam Kimia untuk Memahami Definisi Struktural.
• Data lingkungan dan kesehatan mungkin memerlukan pengetahuan teknis.
• Perkiraan biaya untuk memahami rentang definisi struktural dari $ 831 hingga $ 1.212.

Langkah -langkah yang diambil untuk mengurangi dampak ekonomi pada entitas kecil :

• Panel Tinjauan Advokasi Bisnis Kecil : EPA berkonsultasi dengan panel SBAR.
• Alternatif dipertimbangkan :
• Pengecualian untuk usaha kecil atau zat tertentu.
• Ambang pelaporan berdasarkan volume produksi.
• Membatasi ruang lingkup PFAS ke daftar yang telah ditentukan.
• Pelaporan ramping untuk zat R&D kuantitas rendah dan artikel impor.
• Jangka waktu kepatuhan yang lebih lama disediakan.
• Keputusan EPA adalah mengumpulkan data PFAS maksimum sambil meminimalkan biaya.

Panduan Kepatuhan Entitas Kecil :

• EPA telah menyiapkan panduan yang tersedia di map pembuatan peraturan dan di situs web EPA.

Undang -Undang Reformasi Mandat yang Tidak Didana (UMRA) :

• Tindakan tersebut dapat mengakibatkan pengeluaran melebihi $ 100 juta dalam satu tahun.
• Legislasi yang mengesahkan adalah TSCA Bagian 8 (a) (7) 15 A.S.C. 2607 (a) (7).
• Analisis biaya manfaat :
• Total biaya sektor swasta satu kali: sekitar $ 843 juta (tingkat diskonto 3%) atau $ 800 juta (tingkat diskonto 7%).
• Manfaat: Peningkatan data untuk pemasangan risiko dan program manajemen risiko.
• Dampak pada pemerintah negara bagian, lokal, dan suku :
• Tidak ada tugas yang dapat ditegakkan yang dikenakan pada pemerintah ini.
• Pemerintah biasanya tidak terlibat dalam kegiatan yang dipengaruhi oleh aturan ini.

E.  Perintah Eksekutif 13132: Federalisme

• Tindakan tidak memiliki implikasi federalisme sebagaimana ditentukan dalam Perintah Eksekutif 13132 (64 FR 43255, 10 Agustus 1999).
• Tidak akan memiliki efek langsung yang substansial pada negara.
• Tidak akan mempengaruhi hubungan antara pemerintah nasional dan negara bagian.
• Tidak akan mengubah distribusi kekuasaan dan tanggung jawab di antara berbagai tingkat pemerintahan.

F.  Perintah Eksekutif 13175: Konsultasi dan Koordinasi dengan Pemerintah Suku India

• Tindakan tidak memiliki implikasi suku sebagaimana ditentukan dalam Perintah Eksekutif 13175 (65 FR 67249, 9 November 2000).
• Tidak akan memiliki efek langsung yang substansial pada pemerintah suku.
• EPA tidak mengantisipasi PFA diproduksi oleh suku untuk tujuan komersial, karenanya tidak ada biaya kepatuhan langsung terhadap pemerintah suku yang diharapkan.

G.  Perintah Eksekutif 13045: Perlindungan anak -anak dari risiko kesehatan lingkungan dan risiko keselamatan

• EPA menginterpretasikan Perintah Eksekutif 13045 (62 FR 19885, 23 April 1997) hanya berlaku untuk tindakan peraturan tertentu.
• Tindakan ini tidak tunduk pada Perintah Eksekutif 13045 karena tidak menyangkut risiko kesehatan atau keselamatan lingkungan.
• Kebijakan EPA tentang kesehatan anak -anak tidak berlaku.
• Tindakan peraturan bertujuan untuk mengisi kesenjangan data yang terkait dengan manufaktur PFAS sejak 2011, yang akan menginformasikan tindakan EPA di masa depan.

H.  Perintah Eksekutif 13211: Tindakan tentang peraturan yang secara signifikan mempengaruhi pasokan energi, distribusi dalam perdagangan, atau penggunaan

• Bukan "tindakan energi yang signifikan" sebagaimana didefinisikan dalam Executive Order 13211 (66 FR 28355, 22 Mei 2001).
• Tidak ada efek samping yang diantisipasi pada pasokan, distribusi, atau penggunaan energi.

SAYA.  Undang -Undang Transfer dan Kemajuan Teknologi Nasional (NTTAA)

• Pembuatan peraturan ini tidak melibatkan standar teknis.

J.  Perintah Eksekutif 12898: Keadilan Lingkungan dan Perintah Eksekutif 14096: Komitmen terhadap Keadilan Lingkungan

• EPA percaya bahwa analisis keadilan lingkungan tidak layak karena kurangnya data.
• Tindakan peraturan akan memberikan lebih banyak data tentang paparan dan risiko PFAS.
• Informasi ini akan membantu masyarakat, termasuk mereka yang memiliki keprihatinan keadilan lingkungan.

K.  Undang -Undang Tinjauan Kongres (CRA)

• Tindakan tunduk pada CRA, 5 A.S.C. 801 et seq.
• Tindakan ini bukan "aturan utama" sebagaimana didefinisikan oleh 5 A.S.C. 804 (2).

Daftar Subjek dalam 40 CFR Bagian 705

• Bahan kimia, perlindungan lingkungan, bahan berbahaya, pencatatan, dan persyaratan pelaporan.

Tanggal: 28 September 2023.

• Michal Freedhoff, Asisten Administrator Kantor Keselamatan Kimia dan Pencegahan Polusi.

 

Bagian 705- Persyaratan Pelaporan dan Pencatatan untuk zat per dan polyfluoroalkyl tertentu

• Detik. 705.1. Lingkup, Kepatuhan, dan Penegakan.
• (a) merinci prosedur pelaporan dan pencatatan untuk produsen (termasuk importir) PFA.
• (B) Menjelaskan konsekuensi hukum karena gagal mematuhi persyaratan pelaporan dan pencatatan.
• (c) menetapkan bahwa orang yang melaporkan berdasarkan bagian ini harus menyimpan catatan yang akurat dan memungkinkan pejabat EPA untuk mengakses catatan ini.
• Detik. 705.3. Definisi.
• Artikel: Item yang diproduksi yang ditentukan oleh bentuk atau desain spesifiknya, fungsi penggunaan akhir, dan komposisi kimianya.
• Central Data Exchange (CDX): Sistem pengiriman elektronik terpusat EPA.
• Sistem Pengajuan Informasi Kimia (CISS): Alat pelaporan berbasis web EPA.
• Penggunaan Komersial: Menggunakan zat kimia di perusahaan komersial.
• Penggunaan Konsumen: Menggunakan zat kimia yang tersedia bagi konsumen.
• Informasi Efek Lingkungan atau Kesehatan: Data yang berkaitan dengan dampak zat kimia pada kesehatan atau lingkungan.
• Studi Kesehatan dan Keselamatan: Studi tentang efek zat kimia pada kesehatan atau lingkungan.
• Perusahaan induk AS tingkat tertinggi: Perusahaan teratas dalam hierarki kepemilikan situs di Amerika Serikat.
• Fungsi Industri: Karakteristik yang dimaksudkan yang digunakan zat kimia.
• PENGGUNAAN INDUSTRI: Penggunaan di situs tempat zat kimia diproduksi atau diproses.
• Detik. 705.5. Zat yang laporan harus diserahkan.
• Detik. 705.10. Orang yang harus melaporkan.
• Detik. 705.12. Orang yang tidak tunduk pada bagian ini.
• Detik. 705.15. Informasi apa yang harus dilaporkan.
• Detik. 705.18. Importir Artikel dan Opsi Pelaporan Zat R&D.
• Detik. 705.20. Kapan melaporkan.
• Detik. 705.22. Pelaporan duplikasi.
• Detik. 705.25. Persyaratan pencatatan.
• Detik. 705.30. Klaim kerahasiaan.
• Detik. 705.35. Pelaporan elektronik.
• Otoritas:  Berdasarkan ketentuan di 15 A.S.C. 2607 (a) (7).

Definisi dan kejelasan tentang istilah:

1. Dimaksudkan untuk digunakan oleh anak -anak:  Zat atau campuran kimia dimaksudkan untuk anak -anak berusia 14 atau lebih muda jika:

• Produk ini biasanya diakui sebagai untuk anak -anak berusia 14 atau lebih muda.
• Label produk menyatakan itu ditujukan untuk anak -anak berusia 14 atau lebih muda.
• Pemasaran produk menargetkan anak -anak berusia 14 atau lebih muda.

Diketahui atau cukup dapat dipastikan:  Informasi yang dimiliki atau dikendalikan seseorang, ditambah informasi yang diharapkan memiliki atau diketahui oleh orang yang memiliki lokasi yang sama.

Pembuatan:

• Mengimpor ke wilayah bea cukai AS.
• Memproduksi atau manufaktur untuk tujuan komersial.

Pembuatan untuk tujuan komersial:

• Mengimpor, memproduksi, atau manufaktur untuk mendapatkan keuntungan komersial.
• Termasuk distribusi untuk pemasaran tes.
• Termasuk penggunaan untuk penelitian dan pengembangan produk.

Zat per- dan polyfluoroalkyl (PFAS):  Zat kimia yang mengandung struktur tertentu.

Kepemilikan atau kontrol:  Berkaitan dengan submitter dan afiliasinya.

Penelitian dan Pengembangan (R&D):  Semata -mata untuk eksperimen ilmiah, penelitian, atau analisis.

Situs Terbatas:  Diproduksi dan diproses di dalam suatu situs; tidak didistribusikan di luar.

Pekerja:  Seseorang di situs yang menangani zat kimia selama bekerja.

Bagian Pengaturan:

• § 705.5:  Menentukan laporan zat mana yang harus diserahkan.
• § 705.10:  Mengidentifikasi siapa yang harus melaporkan.
• § 705.12:  Daftar kegiatan yang dibebaskan dari pelaporan.
• § 705.15:  Merinci informasi yang harus dilaporkan.

Detail pengiriman:

1. Informasi Situs Perusahaan dan Pabrik:

• Detail Perusahaan Induk.
• Detail resmi resmi.
• Detail Kontak Teknis.
• Spesifik situs termasuk alamat dan kode industri.

Informasi khusus kimia:

• Nama umum, identitas, dan struktur molekul dari masing -masing PFA.
• Nama abstrak bahan kimia yang benar dan casrn untuk setiap PFA.
• Spesifikasi pada jenis angka yang dilaporkan.

 

1. Kode untuk nomor pengidentifikasi bahan kimia

• Tabel 1 :
• Kode a : Nomor Aksesi TSCA
• Kode c : Nomor Registri Layanan Abstrak Kimia (CASRN)
• Kode l : Nomor kasus pengecualian volume rendah (LVE)

Mengidentifikasi detail PFAS

• Jika casrn pfas atau pengidentifikasi spesifik (mis. Nomor aksesi atau nomor LVE)  Tidak diketahui atau cukup dapat dipastikan (NKRA) :
• Pengirim dapat memberikan nama atau deskripsi umum.
• Pengajuan bersama dapat dimulai jika pengirim sekunder diketahui.
• Produsen harus menggunakan alat pelaporan di bawah § 705.35.
• Produsen harus memberikan instruksi terperinci kepada pemasok atau entitas lain untuk mengirimkan informasi identitas kimia.
• Jika tidak ada pengirim sekunder yang diketahui setelah uji tuntas, reporter dapat menunjukkan NKRA.
• Produsen PFAS harus memberikan detail sebanyak mungkin pada identitas PFAS.

Bentuk fisik PFA

• Laporkan bentuk fisik saat:
• PFAS dikirim di luar lokasi.
• PFAS terbatas situs dan bereaksi di tempat.
• Formulir meliputi:
• (i) bubuk kering
• (ii) pelet atau kristal besar
• (iii) padatan air atau pelarut
• (iv) Solid lainnya
• (v) gas atau uap
• (vi) cairan

Kategori penggunaan

• Untuk setiap PFAS sejak 1 Januari 2011:
• (1)  Informasi Pemrosesan dan Gunakan Industri :
• Tabel 2 :
• PC : Memproses sebagai reaktan
• PF : Memproses - Hewan dalam Formulasi, Campuran, atau Produk Reaksi
• Pa : Memproses - Hubungan ke dalam artikel
• Pk : Memproses - pengusungan ulang
• U : Use-kegiatan tidak ada hubungan
• (2)  Kode sektor yang sesuai :
• Laporkan kode sektor yang sesuai dengan kegiatan industri.
• Untuk setiap bahan kimia, laporkan kode yang cocok dengan sektor ini dari Tabel 3.
• Kode sektor tertentu mungkin dilaporkan lebih dari sekali tergantung pada fungsinya.

Tabel 3 - Kode untuk melaporkan sektor industri

• IS1  Pertanian, kehutanan, memancing, dan berburu.
• IS2  Pengeboran minyak dan gas, ekstraksi, dan kegiatan dukungan.
• IS3  Penambangan (kecuali minyak dan gas) dan kegiatan dukungan.
• IS4  Utilitas.
• IS5  Konstruksi.
• IS6  Manufaktur Produk Makanan, Minuman, dan Tembakau.
• IS7  Tekstil, pakaian, dan manufaktur kulit.
• IS8  Pembuatan produk kayu.
• IS9  Pembuatan kertas.
• IS10  Pencetakan dan kegiatan dukungan terkait.
• IS11  Kilang minyak bumi.
• IS12  Pembuatan paving, atap, dan pembuatan bahan pelapis.
• IS13  Pembuatan minyak pelumas minyak dan minyak.
• IS14  Semua manufaktur produk minyak dan batubara lainnya.
• IS15  Pabrikan Petrokimia.
• IS16  Pembuatan Gas Industri.
• IS17  Pewarna sintetis dan manufaktur pigmen.
• IS18  Pembuatan karbon hitam.
• IS19  Semua manufaktur kimia anorganik dasar lainnya.
• IS20  Pabrikan mentah dan perantara siklik.
• IS21  Semua manufaktur bahan kimia organik dasar lainnya.
• IS22  Bahan Plastik dan Manufaktur Resin.
• IS23  Pembuatan Karet Sintetis.
• IS24  Pembuatan Serat Organik.
• IS25  Pestisida, pupuk, dan manufaktur bahan kimia pertanian lainnya.
• IS26  Manufaktur Farmasi dan Kedokteran.
• IS27  Pabrik dan pembuatan pelapis.
• IS28  Pembuatan perekat.
• IS29  Sabun, senyawa pembersih, dan pembuatan persiapan toilet.
• IS30  Cetak pembuatan tinta.
• IS31  Pembuatan Bahan Peledak.
• IS32  Peracikan khusus dari resin yang dibeli.
• IS33  Film fotografi, kertas, pelat, dan pembuatan kimia.
• IS34  Semua produksi dan persiapan produk kimia lainnya.
• IS35  PRODUK PRODUK PLASTIK.
• IS36  Pembuatan produk karet.
• IS37  Pembuatan produk mineral non-logam (termasuk semen, tanah liat, beton, kaca, gipsum, kapur, dan pembuatan produk mineral non-logam lainnya).
• IS38  Pembuatan logam primer.
• IS39  Pembuatan produk logam fabrikasi.
• IS40  Pembuatan Mesin.
• IS41  Pembuatan Komputer dan Produk Elektronik.
• IS42  Peralatan Listrik, Peralatan, dan Pembuatan Komponen.
• IS43  Pembuatan Peralatan Transportasi.
• IS44  Furnitur dan produksi produk terkait.
• IS45  Lain -lain manufaktur.
• IS46  Perdagangan grosir dan ritel.
• IS47  Layanan.
• IS48  Lainnya (membutuhkan informasi tambahan).

Tabel 4 - Kode Kategori Fungsi Pelaporan

(Catatan: Hanya Kode Pilih yang ditunjukkan di bawah ini karena panjangnya)

• F001  Abrasive
• F002  Agen etsa
• F003  Promotor Adhesi/Kohesi
• ...
• F116  Penyerap X-ray
• F999  Lainnya

Informasi Penggunaan Konsumen dan Komersial

• Pengirim harus menggunakan kode pada Tabel 5 untuk menentukan kategori produk (IES) di mana setiap PFAS digunakan.
• Jika lebih dari 10 kode relevan untuk PFAS, hanya 10 kode yang mewakili persentase terbesar dari volume produksi submitter yang harus dilaporkan.
• Jika tidak ada kategori produk pada Tabel 5 secara akurat menggambarkan produk di mana PFAS digunakan, kategori "lain" dapat dipilih, dengan deskripsi tambahan tentang penggunaan yang diperlukan.

 

Tabel 5 - Kode untuk melaporkan kategori produk konsumen dan komersial

Bahan Kimia: Zat dalam perabotan, pembersihan, produk perawatan perawatan

• CC101: Bahan konstruksi dan bangunan yang menutupi area permukaan yang besar (batu, plester, semen, kaca, keramik, tekstil, pakaian)
• CC102: Perabotan & Perabotan (plastik lembut, kulit)
• CC103: Perabotan & Perabotan (Batu, Plester, Semen, Kaca, Keramik, Logam, Karet)
• CC104: Kondisioner kulit
• ... [Diikuti oleh sisa kode dari CC105 ke CC132]

Bahan Kimia: Zat dalam Konstruksi, Cat, Listrik, dan Produk Logam

• CC201: Pengisi dan Putties
• ... [Diikuti oleh sisa kode dari CC202 ke CC222]

Bahan Kimia: Zat dalam kemasan, kertas, plastik, mainan, produk hobi

• CC990: Penggunaan Non-TSCA
• ... [Diikuti oleh sisa kode dari CC301 ke CC317]

Bahan Kimia: Zat dalam Otomotif, Bahan Bakar, Pertanian, Produk Penggunaan Luar Ruang

• CC401: Cuci dan sabun mobil eksterior
• ... [Diikuti oleh sisa kode dari CC402 ke CC418]

Bahan Kimia: Zat dalam produk yang tidak dijelaskan oleh kode lain

• CC980: Lainnya (Tentukan)
• CC990: Penggunaan Non-TSCA

Poin -Poin Kunci:

• Kode yang berlaku:  Untuk setiap kategori produk, kode kategori fungsi yang berlaku dari Tabel 4 harus dipilih untuk mewakili bagaimana PFAS digunakan.
• Gunakan indikasi:  Tunjukkan jika produk tersebut untuk penggunaan konsumen atau komersial atau keduanya.
• Kategori produk konsumen untuk anak -anak:  Tentukan apakah jumlah masing -masing zat kimia hadir dalam/pada produk yang ditujukan untuk anak -anak berusia 14 atau lebih muda. Pilih dari:
• Digunakan dalam/pada produk untuk anak -anak
• Tidak digunakan dalam/pada produk untuk anak -anak
• Informasi yang tidak diketahui atau tidak dapat dipastikan
• Konsentrasi PFAS:  Perkirakan dan laporkan konsentrasi maksimum PFA yang khas dalam produk untuk setiap tahun penggunaan.

Tabel 6 - Kode untuk melaporkan konsentrasi maksimum zat kimia

• M1: Kurang dari 1% berat
• M2: 1% - 29% berat
• M3: 30% - 59% berat
• M4: 60% - 89% berat
• M5: 90% dan di atas berat

Struktur Pelaporan PFAS :

d) jumlah yang diproduksi (sejak 1 Januari 2011) :

• Volume total :
• Total volume tahunan (dalam pound) dari setiap PFAS yang diproduksi di dalam negeri atau diimpor di setiap situs.
• Laporkan total volume yang diproduksi di dalam negeri dan volume impor secara terpisah.
• Laporkan ke dua angka akurasi yang signifikan.
• Penunjukan situs :
• Tunjukkan jika PFA yang diimpor secara fisik hadir di lokasi pelaporan.
• Volume diimpor :
• Volume secara langsung diekspor dari setiap PFAS yang diproduksi di dalam negeri atau diimpor di setiap situs.
• Volume produksi :
• Perkiraan persentase total volume produksi yang terkait dengan setiap kombinasi dari paragraf (C).
• Aturan pembulatan untuk persentase.
• Volume Produksi Situs :
• Perkiraan persentase total volume produksi situs yang terkait dengan paragraf (C) (4).
• Aturan pembulatan untuk persentase.
• Terbatas situs :
• Indikasi jika PFAS terbatas situs.
• Volume didaur ulang :
• Total volume (dalam pound) dari setiap PFAS yang didaur ulang di tempat.

e) Pelaporan produk sampingan :

• Identifikasi produk sampingan :
• Identifikasi produk sampingan menggunakan nama indeks CA, casrn, atau nomor aksesi TSCA.
• Kode dan spesifikasi pelaporan tambahan.
• Pelepasan :
• Tunjukkan jika produk sampingan dilepaskan ke lingkungan dan tentukan media lingkungan.
• Volume :
• Volume produk sampingan tahunan dirilis ke lingkungan.

f) Efek lingkungan dan kesehatan :

• Template Harmonisasi OECD :
• Kirim laporan studi dan informasi pendukung menggunakan perangkat lunak IUCLID.
• Data Kesehatan Manusia - Studi Pendahuluan :
• Memberikan data kesehatan manusia tambahan.
• Tes analitik :
• Berikan nama metode analitik atau pengujian untuk PFA.

g) data paparan pekerja :

• Kegiatan Ketenagakerjaan :
• Jelaskan kegiatan pekerja yang melibatkan PFA.
• Jumlah pekerja :
• Menunjukkan jumlah pekerja yang diekspos per aktivitas.
• Gunakan kode dari Tabel 7.
• Skenario Eksposur :
• Durasi maksimum dan frekuensi paparan untuk pekerja.
• Paparan berdasarkan kategori :
• Perkirakan jumlah pekerja yang terpapar dengan kombinasi dari paragraf (c) menggunakan Tabel 7.
• Durasi Penggunaan Industri Paparan :
• Durasi maksimum dan frekuensi paparan untuk kombinasi tertentu.
• Pekerja komersial :
• Perkirakan jumlah pekerja yang terpapar untuk produk komersial menggunakan Tabel 7.
• Durasi Penggunaan Komersial Paparan :
• Durasi maksimum dan frekuensi paparan untuk pekerja komersial.

h) Data pembuangan :

• Kategori metode pembuangan :
• Menggambarkan proses atau metode pembuangan.
• Gunakan kode yang sesuai dari Tabel 8 dan berikan deskripsi tambahan jika diperlukan.

Tabel 8 - Kode untuk Metode Pelaporan Pembuangan

• Kode  |  Metode pembuangan
• D1 | Pembuangan lahan di tempat: TPA RCRA Kelas C (Berbahaya)
• D2 | Pembuangan tanah di tempat: TPA Lainnya
• D3 | Pembuangan tanah lainnya di tempat
• D4 | Injeksi bawah tanah di tempat (UIC)
• D5 | Pembuangan tanah di luar lokasi: TPA RCRA Kelas C (Berbahaya)
• D6 | Pembuangan tanah di luar lokasi: TPA Lainnya
• D7 | Insinerasi di tempat
• D8 | Insinerasi di luar lokasi
• D9 | Pekerjaan perawatan yang dimiliki publik (POTW)
• D10 | Transfer limbah di luar lokasi lainnya
• D11 | Lepaskan ke air permukaan
• D12 | Rilis ke udara (emisi stack)
• D13 | Rilis ke udara (emisi buron)
• D99 | Lainnya

Detail Tambahan dan Persyaratan Pelaporan

• Proses pembuangan : Jelaskan perubahan proses pembuangan atau metode seperti yang ditunjukkan dalam ayat (h) (1) untuk setiap PFAS yang diproduksi sejak 2011.
• Volume pembuangan : Laporkan volume total PFA yang dirilis untuk mendarat, air, dan udara untuk setiap tahun sejak 2011.
• Volume insinerasi : Tunjukkan volume total PFAS yang dibakar di tempat setiap tahun sejak 2011, dengan rincian suhu insinerasi.

§ 705.18 Importir Artikel dan Opsi Pelaporan Zat R&D

• Untuk pengajuan satu kali, formulir pelaporan ramping tersedia untuk produsen tertentu.
• Pelaporan artikel :
• Informasi Perusahaan dan Situs Pabrik : Semua info sesuai § 705.15 (a) harus dilaporkan.
• Informasi khusus kimia :
• Nama umum/perdagangan, identitas kimia, struktur molekul.
• Jika identitas tidak diketahui, berikan nama/deskripsi umum.
• Kategori penggunaan :
• Informasi Pemrosesan dan Gunakan Industri : Jenis Laporan Pemrosesan atau Penggunaan Operasi.
• Sektor Kegiatan Industri : Laporkan sektor kegiatan industri.
• Kategori fungsi spesifik sektor : Menunjukkan kategori fungsi dari setiap sektor yang dilaporkan.
• Informasi Penggunaan Konsumen dan Komersial : Tentukan kategori produk untuk penggunaan konsumen/komersial.
• Kategori fungsi spesifik produk : Tentukan kategori fungsi untuk setiap produk.
• Penunjukan Penggunaan Konsumen atau Komersial : Tentukan apakah itu konsumen, penggunaan komersial, atau keduanya.
• Dalam atau pada produk konsumen yang ditujukan untuk anak -anak : Tentukan apakah PFAS hadir dalam/pada produk untuk anak -anak berusia 14 atau lebih muda.
• Perkiraan konsentrasi maksimum : Untuk produk konsumen/komersial, laporkan estimasi konsentrasi PFA.

 

Tabel 9 - Kode untuk melaporkan konsentrasi maksimum PFA dalam artikel yang diimpor

• Kode - Kisaran konsentrasi (% berat)
• AM1:  Kurang dari 0,1% berat.
• AM2:  Setidaknya 0,1% tetapi kurang dari 1% berat.
• AM3:  Setidaknya 1% tetapi kurang dari 10% berat.
• Am4:  Setidaknya 10% tetapi kurang dari 30% berat.
• Am5:  Setidaknya 30% berat.

Catatan:

• Tabel ini dari dokumen prapublikasi yang ditandatangani oleh EPA pada 28 September 2023.
• Ini sedang menunggu publikasi dalam Daftar Federal dan bukan versi resmi.

Persyaratan Pelaporan Volume Produksi Produksi Impor:

• Laporkan volume produksi untuk setiap tahun kalender sejak 1 Januari 2011, jika PFAS diimpor dalam sebuah artikel.
• Laporkan ke dua angka akurasi yang signifikan.
• Tentukan unit pengukuran menggunakan Tabel 10.
• Tentukan jika PFA yang diimpor secara fisik hadir di situs pelaporan.

Tabel 10 - Kode untuk menentukan unit pengukuran untuk volume produksi artikel yang diimpor

• Kode - satuan pengukuran
• LB:  Pound
• TN:  Ton
• QT:  Jumlah artikel yang diimpor
• HAI:  Lainnya (harus menentukan)

Pelaporan Data Artikel Tambahan:

• Pengirim dapat memberikan informasi tambahan apa pun seperti yang diminta dalam § 705.15 termasuk lampiran tambahan.

Pelaporan Penelitian dan Pengembangan (R&D):

• Berlaku untuk produsen zat R&D PFAS dengan volume ≤ 10 kilogram/tahun.
• Opsi untuk menggunakan formulir pelaporan yang ramping untuk setiap PFAS, untuk setiap tahun sejak 1 Januari 2011.

Persyaratan Pelaporan R&D:

1. Informasi Situs Perusahaan dan Pabrik:

• Laporkan semua detail sesuai § 705.15 (a).

Informasi khusus kimia:

• Nama umum/perdagangan, identitas kimia, struktur molekul (jika bukan kelas 1 pada inventaris TSCA).
• Gunakan nomor aksesi TSCA atau nomor kasus LVE jika diperlukan.
• Tentukan jenis angka menggunakan kode dari Tabel 1 § 705.15 (b) (1) (ii).
• Untuk PFA yang tidak diketahui atau rahasia, berikan nama atau deskripsi umum.

Pelaporan Volume Produksi:

• Laporkan total volume tahunan (dalam pound) sejak 1 Januari 2011, untuk setiap PFAS yang diproduksi atau diimpor.
• Tentukan volume yang diproduksi dan diimpor di dalam negeri secara terpisah.
• Tentukan jika PFA yang diimpor secara fisik hadir di situs pelaporan.

Data R&D tambahan:

• Pengirim dapat memberikan informasi tambahan apa pun seperti yang diminta dalam § 705.15 termasuk lampiran tambahan.

§ 705.20 Kapan melaporkan.

• Semua informasi yang dilaporkan ke EPA harus diserahkan selama periode pengiriman yang berlaku.
• Untuk wartawan di bawah § 705.15 dan § 705.18 (b) (penelitian dan pengembangan):
• Mulai: [Sisipkan tanggal 395 hari setelah tanggal publikasi dalam Daftar Federal]
• Berakhir: [Sisipkan tanggal 548 hari setelah tanggal publikasi dalam Daftar Federal]
• Untuk wartawan secara eksklusif di bawah § 705.18 (a) (importir artikel) dan produsen kecil sebagaimana didefinisikan oleh 40 CFR 704.3:
• Mulai: [Sisipkan tanggal 365 hari setelah tanggal publikasi dalam Daftar Federal]
• Berakhir: [Sisipkan tanggal 730 hari setelah tanggal publikasi dalam Daftar Federal]

§ 705.22 Pelaporan Duplikasi.

• Orang tertutup dapat memberi tahu EPA tentang pengiriman sebelumnya.
• Harus termasuk:
• Ketentuan hukum dan peraturan dari pengajuan sebelumnya.
• Tahun pengajuan sebelumnya.
• Jika pengiriman sebelumnya tidak mencakup semua informasi yang diperlukan, itu tidak dapat digunakan untuk memenuhi persyaratan aturan ini.
• Aturan Pelaporan Data Kimia:
• Tidak perlu untuk pelaporan duplikasi jika dilaporkan sebelumnya di bawah 40 CFR Bagian 711.
• Area Duplikasi:

1. Deskripsi kimia
2. Deskripsi sektor
3. Kategori produk
4. Pekerja
5. Volume

Aturan Pelaporan Gas Greenhouse:

• Tidak perlu untuk pelaporan duplikasi jika dilaporkan sebelumnya di bawah 40 CFR Bagian 98.
• Area Duplikasi:

1. Impor
2. Diekspor
3. Incinerated

Aturan Pelaporan Inventarisasi Rilis Toxics:

• Tidak perlu pelaporan duplikasi jika dilaporkan sebelumnya di bawah 40 CFR bagian 372.
• Area Duplikasi:

1. Didaur ulang
2. Pembuangan
3. Rilis ke mendarat
4. Lepaskan ke air
5. Lepaskan ke udara
6. Incinerated

TSCA Bagian 8 (d) dan 8 (e) Pelaporan:

• Tidak perlu pelaporan duplikat studi kesehatan dan keselamatan atau pemberitahuan risiko yang substansial.
• Area Duplikasi: Informasi tentang Dampak Lingkungan dan Kesehatan PFA.

Pelaporan produk sampingan:

• Tidak perlu pelaporan duplikat jika produk sampingan juga PFA dilaporkan secara independen.
• Area Duplikasi:

1. Pembakaran
2. Volume produk sampingan

Informasi Efek Lingkungan dan Kesehatan:

• Tidak perlu untuk pelaporan duplikat kecuali diharuskan oleh § 705.30.
• Harus menyertakan kantor dan pengidentifikasi EPA pengiriman sebelumnya.

Jangka waktu pelaporan:

• Laporkan semua informasi sejak 1 Januari 2011, jika diproduksi PFAS atau campuran yang mengandung PFA.
• Jika tidak semua tahun sejak 2011 dibahas, kirimkan informasi untuk tahun -tahun yang hilang.
• Pengecualian atau ambang batas yang tidak berlaku untuk aturan ini berarti informasi tersebut tidak dianggap sebagai duplikat.

§ 705.25 persyaratan pencatatan

• Individu yang tunduk pada persyaratan pelaporan harus menyimpan catatan yang mendokumentasikan informasi yang dilaporkan kepada EPA.
• Catatan harus disimpan selama 5 tahun, mulai dari hari terakhir periode pengajuan.

§ 705.30 Klaim Kerahasiaan

(a) membuat klaim kerahasiaan

1. Aturan Umum:

• Klaim dapat dibuat untuk kerahasiaan pada saat pengajuan informasi.
• Instruksi klaim kerahasiaan ada di § 705.35.
• Informasi bisnis rahasia diperlakukan sesuai 40 CFR Bagian 703 dan TSCA Bagian 14.

Pengecualian:  Kerahasiaan tidak dapat diklaim untuk:

• Identitas Kimia Jika publik tentang inventaris TSCA atau dilaporkan tidak percaya dalam LVE.
• Memproses dan menggunakan elemen data dalam § 705.15 (c) (1)-(7) dan § 705.18 (a) (3) (i)-(vii).
• Respons kosong atau “tidak diketahui”.
• Identitas kimia spesifik dengan formulir importir artikel di § 705.18 (a).
• Semua nama bahan kimia generik.
• PFA Publik tentang Casrn TSCA Inventory.
• Nomor aksesi inventaris untuk PFA rahasia tentang inventaris TSCA.
• Nomor lve.

Informasi Studi Kesehatan dan Keselamatan:

• Kerahasiaan dapat diklaim untuk informasi tertentu dalam studi kesehatan dan keselamatan.
• Mereka yang mengklaim kerahasiaan harus memberikan versi sanitasi untuk rilis publik.
• Diperlukan penegasan kembali dan substansiasi klaim sebelumnya.

(B) Persyaratan:

• Semua klaim kerahasiaan harus dibuktikan ketika diajukan.
• Hanya pejabat resmi yang dapat menandatangani dan tanggal klaim.
• Beberapa elemen data, seperti volume produksi dan informasi pengiriman bersama, dibebaskan dari pembuktian.

(c) Menandai informasi rahasia:

• Informasi dalam jawaban atas pertanyaan yang tercantum dalam paragraf (e) yang diklaim rahasia harus ditandai dengan jelas.

(d) Pernyataan Sertifikasi:

• Pejabat yang berwenang harus menyatakan pengajuan tersebut, memastikan kepatuhannya.

(e) Persyaratan Substansi:

• Jawaban tertulis terperinci harus disediakan untuk setiap elemen data yang diklaim sebagai rahasia, menangani:
• Bahaya karena rilis.
• Tindakan pencegahan diambil.
• Pengungkapan di bawah hukum federal atau informasi yang tersedia untuk umum.
• Durasi klaim.
• Pengungkapan sebelumnya.

(f) Persyaratan tambahan untuk identitas kimia tertentu:

• Kondisi dan persyaratan spesifik ditetapkan untuk klaim kerahasiaan yang terkait dengan identitas kimia tertentu.

(g) Pengajuan Bersama:

• Aturan yang mengatur pengajuan bersama, dengan pengirim primer dan sekunder yang memiliki tanggung jawab khusus.

(h) Tidak ada klaim kerahasiaan:

• Informasi yang tidak diklaim dapat dipublikasikan.
• EPA akan memberikan pemberitahuan tentang identitas kimia spesifik yang ditambahkan ke inventaris TSCA publik.

 

§ 705.35 pelaporan elektronik

• Platform pengiriman : CDX
• Semua formulir pelaporan yang diperlukan berdasarkan bagian ini harus diisi dan diserahkan menggunakan CDX.
• Pengajuan terbatas pada metode yang ditentukan dalam bagian ini.
• Informasi harus dikirim secara elektronik ke EPA melalui CDX.
• Bahasa dan akurasi :
• Semua informasi dan lampiran yang dikirimkan (kecuali lampiran tersebut bersumber dari literatur ilmiah) harus dalam bahasa Inggris.
• Semua informasi yang dikirim harus benar dan benar.
• Mengakses alat pelaporan PFAS 8 (a) (7) :
• Dengan situs web :
• Arahkan ke beranda CDX:  https://cdx.epa.gov/
• Ikuti tautan untuk alat pelaporan PFAS 8 (a) (7).
• Melalui telepon atau email :
• Hubungi hotline EPA TSCA di (202) 554-1404.
• Atau email:  Tsca-hotline@epa.gov .
• Catatan: Informasi ini berasal dari versi prapublikasi dokumen yang ditandatangani oleh EPA pada 28 September 2023. Ini sedang menunggu publikasi di Federal Register dan, sementara EPA telah bekerja untuk memastikan akurasi, ini bukan versi resmi

 

 

Referensi:  https://www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/tsca-section-8a7-reporting-and-recordepers