米国でのPFASレポート

毒性物質制御ACT PerfluoroalkylおよびPolyfluoroalkylの物質の報告および記録管理要件

補足情報：

I.エグゼクティブサマリー

• A.このアクションは私に当てはまりますか？
• このアクションは、2011年1月1日以降、商業目的でPFAを製造している場合に適用される場合があります。
• 参照：15 U.S.C. 2602（9）。
• 潜在的に影響を受けるNAICSコード：
• 建設（23）
• 製造（31-33）
• 卸売業（42）
• 小売業（44-45）
• 廃棄物管理および修復サービス（562）。
• 詳細な適用性については、40 CFR 705.10および40 CFR 705.12を参照してください。
• 詳細については、詳細についてはお問い合わせセクションをご覧ください。
• B. TSCAセクション8（a）（7）とは何ですか？
• 2019年12月20日、2020年度の国防認可法（NDAA、PL 116-92）内で法律に署名しました。
• 2011年1月1日以降、PFAのメーカーが情報を報告する必要があります。
• 化学同一性と分子構造。
• 使用のカテゴリ。
• 製造または処理された総量。
• 製造または廃棄からの副産物。
• 健康と環境への影響。
• 露出の数と期間。
• 処分方法。
• レポートは、TSCAセクション8（a）（5）ガイドラインに準拠する必要があります。
• C.代理店はどのような行動をとっていますか？
• EPAは、2011年1月1日以来、PFASメーカーのレポートおよび記録管理要件を確立しています。
• さまざまな利害関係者からのコメントに与えられた考慮。
• 目的は、商業におけるPFAの理解を改善し、PFA暴露と汚染管理をサポートすることです。
• D.なぜ代理店はこの行動を取っているのですか？
• TSCAセクション8（a）（7）の要件を満たすため。

iii。 最終的なPFAのレポートおよび記録管理要件

• A.このルールでどのような物質がカバーされていますか？
• B.このルールでカバーされているエンティティはどれですか？
•  

1. 対象のエンティティの範囲：

• ルールは、2011年1月1日以来、商業目的のためにPFAを製造した（輸入を含む）すべての人に適用されます。
• ユニットI.A.のNAICSコード 含めることができます。
• メーカー（輸入業者を含む）のみがカバーされます。
• 記事のPFAの輸入業者は、製造業者と見なされます。

2. 「商業目的のための製造」の範囲：

• TSCAセクション8（f）に沿って定義された「商業目的の製造」。
• 輸入、生産、テストマーケティング、自己使用、およびPFAの意図しない作成が含まれます。
• 免除には、非営利のR＆D活動が含まれます。

•  

3. 報告不可能なアクティビティ：

• PFAを輸入または偶然に生成するエンティティが含まれています。
• 廃棄物管理会社は、知識の不足と分析方法のために、地方自治体の固体廃棄物にPFAを輸入しています。
• ただし、非MSW PFAS廃棄物のリサイクルまたは輸入に関与する廃棄物管理施設が含まれています。

 

 

以前の提出（TSCAセクション、提出日、ドキュメント制御番号または同等の識別子など）。 これにより、EPAには以前に提出された情報の記録があり、記者からの重複提出を必要とせずに、必要に応じてアクセスできます。

箇条書きの概要 ：

1. 消費者および商業利用 ：

• 消費者および/または商業製品のインジケーター。
• 製品カテゴリ。
• 機能使用カテゴリ（IES）。
• 使用ごとの生産量の割合。
• あらゆる製品の最大濃度。
• 子供向けの製品で使用するためのインジケーター。
• 輸入のインジケータは、現場に物理的にはありません。
• 記事輸入業者からのオプション情報。

EPAレポートコンテキスト ：

• 記事輸入業者の合理化されたレポートフォーム。
• 関連情報を持つ人々に報告義務を適用します。
• 輸入業者に既知の場合、より詳細なレポートのオプションを提供します。

10kg未満のR＆D物質の合理化されたレポート ：

• 範囲には、商業的優位性のための製造が含まれます。
• 非営利目的（純粋な研究）は含まれていません。
• 米国で製造されたPFAの理解に焦点を当てています
• 少量のメーカーには限られた情報のみが必要です。
• 必要な情報には、化学物質の同一性、化学物質の識別番号、貿易または一般名、分子構造、生産量、およびオプションデータが含まれます。

環境および健康への影響に関する情報 ：

• 健康と環境への影響に関するすべての既存のデータを提出するための要件。
• 幅広いデータ（毒性、生態学的影響、曝露評価など）が含まれます。
• 提出者の所有または管理の情報として定義されています。
• 公共の科学文献を検索するために必要ではありません。
• 以前のEPA提出を参照することにより、複製データ送信の回避。

この要約は、EPAの合理化されたレポートシステムに関する広範な情報を分類し、重要な要素とその意味に焦点を当てています。

提供されたテキストは、化学物質、特にポリフルオロアルキル物質（PFA）に関する環境および健康効果情報の提出に関するEPA規制とガイドラインを詳述する包括的な文書です。 以下は、箇条書きの構造化された要約です。

環境および健康効果情報の提出 ：

1. 以前の提出 ：

• レポーターが以前に環境および健康効果情報を提出した場合：
• 彼らは、テストデータを含むすべての基礎となる情報が提供されたことを確認する必要があります。
• 関連するすべての情報が以前に送信された場合でも、以前にEPAに提出されたすべての既存の情報を提供する必要があります。

機密事業情報（CBI） ：

• 2016年のLautenberg Act Amendmentsの前に、CBIとしてEPAに提出された情報については：
• CBI請求の再確認を伴う再提出が必要です。
• Loutenberg後の修正を提出した場合：
• 製造業者は、CBIの請求の詳細を提供する必要があります。これには、いつ提出された当局やTSCAセクション14認定が含まれます。
• CBIの請求の再提出と再確認を避けるために、以前の請求は現在の請求を適切にカバーする必要があります。
• すべてのCBI請求は実証されなければなりません。
• EPAは、以前の提出物を慎重に検討して、現在のCBI実証要件を確実に満たしていることを確認しています。

データ形式 ：

• OECD-ハーモン化テンプレートを使用して情報を提出する必要があります。
• これらのテンプレートはオンラインでアクセスでき、IUCLID6ソフトウェアは正しい形式でデータをエクスポートするために使用できます。
• テンプレートに加えて、サポートドキュメントとしての完全な調査レポートまたは基礎となるデータを提出する必要があります。
• 特定のデータでOECD標準化されたテンプレートが利用できない場合、メーカーは引き続き関連情報を送信する必要があります。

潜在的に重複するレポート ：

1. 重複を避けます ：

• TSCAセクション8は、不必要または重複する報告を回避することを目的としています。
• EPAは、重複したデータを収集することではありませんが、必要なすべてのデータが収集され、正しくフォーマットされるようにしたいと考えています。
• 一部のデータ要素は、化学データレポート（CDR）ルールと重複する場合がありますが、CDRとこのルールの間でレポートの範囲と詳細には大きな違いがあります。

• 重複報告に対処するための措置：
• EPAは、以前に提供された場合、再報告を免除される情報を特定します。
• 報告免除は、CDR、TRI、およびGHGRPの特定のデータ要素、TSCAセクションの下での研究、および特定の副産物リリース情報にのみ適用されます。
• 製造業者は、情報が以前に提出されたプログラムと年を指定する必要があります。
• 以前の提出は、この規則の完全なレポートを保証するものではありません。 メーカーは、正確で包括的なデータを確保する必要があります。

PFAの環境または健康への影響に関する以前の報告：

• 記者は、TSCAセクション4またはEPAの国家PFASテスト戦略に基づいて、PFAの効果に関する情報を提出した可能性があります。
• レポートエンティティが以前にそのような詳細を提供した場合、彼らは次のとおりです。
• この規則のために再送信する必要はありません。
• 以下でEPAへの事前の提出に言及する必要があります。
• プログラムの詳細。
• 化学アイデンティティ。
• 提出日。
• ケース番号（利用可能な場合）。

CBI請求を提出するための要件：

• 2016年のTSCAの改正により、CBIの請求に関する新しい要件が導入されました。
• 実証。
• 一般名。
• 認証。
• 90日以内に特定のCBI請求の代理店のレビュー。
• PFASメーカーは、フォームの特定の部分をCBIとして主張する場合があります。
• 公共の在庫ではない特定の化学的アイデンティティ。
• 会社ID。
• 生産量。
• 機密性の請求は、PFASレポートツールを介して行う必要があります。
• 記者は以下を証明する必要があります。

1.彼らは機密性を保護するための措置を講じました。

2.情報は、連邦法に基づく公開のために義務付けられていません。

3.開示は、かなりの競争の害を引き起こす可能性があります。

4.情報はリバースエンジニアリングを通じて発見できません。

5.すべてのステートメントと情報は真実で正しいです。

非CBI情報：

• 特定のデータをCBIとして請求することはできません：
• 公共の在庫または非自信の報告に関する化学的アイデンティティ。
• すべての一般的な化学名。
• パブリックPFAのためのcasrn。
• 機密PFAのインベントリアクセッション番号。
• LVE番号。
• 情報カテゴリを使用します。
• 空白またはNKRA応答。

CBIの一般名要件は次のとおりです。

• CBIとして化学同一性を主張するエンティティは、TSCAセクション14（c）（1）（c）に従って一般名を提供する必要があります。
• 一般的な名前は、機密機能を保護しながら、化学構造を記述する必要があります。
• PFAの場合、汎用名には「フルー」が含まれている必要があります。

CBIの主張：

• TSCAセクション14は、提出時に各CBIの請求データ要素の実証を要求します。
• 特定の情報は、生産量などの実証から免除されます。

CBI保護の制限：

• 健康と安全の研究情報は一般に保護されていません。
• 健康と安全の研究内の特定の情報を保護できます。

記事輸入業者の化学同一性報告：

• 記事輸入業者は、機密在庫化学物質の特定の識別子を知らない場合があります。
• 彼らは既知の化学的アイデンティティを報告しています。
• パブリック識別子はCBIとして請求することはできません。

他のエンティティの化学同一性報告：

• 機密治療を確保するために、化学物質のアイデンティティのCBI請求を主張および実証する必要があります。
• 特定の識別子の知識のないエンティティは、サプライヤーまたは他の既知のエンティティとの共同提出を開始する必要があります。
• レポートエンティティは、報告期間後に実証を変更することはできませんが、CBIの請求を撤回することができます。

EPAによる報告後のアクション：

• 報告後、EPAは公共の在庫に移動することを目的とした物質をリストします。
• EPAは、ウェブサイトにアクセッション番号のリストを公開します。
• 利害関係者はリストを確認し、懸念を伴うEPAに連絡できます。
• EPAは、パブリックインベントリを更新する前に、潜在的なエラーを調査します。

 

H.電子報告要件

• 一般的な要件 ：
• EPAは、すべてのデータを電子的に提出することを義務付けています。
• これは、他のTSCAデータの2013年の要件と類似しています（40 CFR 704.20（e）を参照）。
• 提出ポータル ：
• すべてのデータは、EPAの中央データ交換（CDX）を通じて提出する必要があります。
• CDXは、EPAへの電子データレポートの主要なポータルです。
• 化学情報提出システム（CISS） ：
• CDX内に収容されたTSCA提出用に設計されたWebベースのツール。
• データパッケージを安全に構築および送信するためのユーザーフレンドリーなアプリケーションを促進します。
• 詳細なデータをキャプチャし、さまざまなファイルタイプの添付ファイルを許可できます。
• CISSは、CDX内の「化学的安全および農薬プログラム（CSPP）の提出」の下で見つかります。
• CDXを介したTSCAの提出に精通しているユーザーは、アカウントのCSPPフローを認識します。
• ルール固有のレポートツール ：
• EPAは、これらの新しい要件のためにCISS内で特定のツールを設計しています。
• 報告期間が開始される前に利用可能になります（締め切りに関するUnit III.Iを参照）。
• 電子報告：
• 報告の負担、コスト、および時間を削減します。
• 組織内の共有と簡単なレコードキーピングを可能にします。
• 多くの潜在的な記者は、すでにCDX電子報告に慣れている可能性があります。
• CDXの新人のために、EPAはガイダンスとヘルプデスクを提供します。

I.報告の機密性

• 共同提出 ：
• サプライヤーが開示しないため、特定の化学的アイデンティティを知らないPFASメーカーに共同提出が可能になりました。
• このシステムは、2020年のCDRサイクルに似ています。
• 共同提出の仕組み ：
• 主な提出者は、彼らが知っているほとんどのデータを送信します。
• PFASアイデンティティを提供するために、（サプライヤーなど）セカンダリーエンティティにリクエストを送信します。
• セカンダリエンティティは、EPAに直接データを提供し、機密性を維持します。
• 直接的なサプライヤーがPFASアイデンティティを知らない状況では、彼らは情報を三次サプライヤーに尋ねることができます。
• 機密性の詳細 ：
• プライマリ提出者は、即時の実証なしに特定のデータに対する機密性を請求できます。
• 二次提出者はCDXに登録し、必要な機密性を請求する必要があります。
• 中等政党は、免除されない限り、請求を実証する責任もあります。
• すべての関係者の機密性はそのままです。 他の人の提出物を見ることはできません。
• 警告 ：
• 共同提出物は、記者が特定の化学的詳細の知識を欠いている場合にのみ使用する必要があります。
• レポーターが化学物質の詳細を知っている、または見つけることができる場合、他の人のCBIの主張に関係なくそれらを提供する必要があります。
• 記事輸入業者は、共同提出から免除されます。
• 二次提出者が存在しない場合（たとえば、サプライヤーがシャットダウンした）、プライマリレポーターは共同提出を開始せずにできる限りの詳細を提供します。

 

J.レポートの期限はいつですか？

• EPAは最初に提案しました：
• 最終規則の発効日に続く6か月の情報収集期間。
• 6か月の報告期間。
• 実効ルールの発効日の1年後の報告期限。
• パブリックコメントを受け取った後（ユニットIV.Kの詳細）：
• EPAは、規則の発効日に続いて1年間の情報収集期間を決定しました。
• これに続いて、6か月の報告期間が続きます。
• 新しい報告期限：
• 報告フォームは、規則の発効日から18か月後に期限が切れます。
• 例外：小さな記事輸入業者（40 CFR 704.3で定義）の場合、フォームは規則の発効日から24か月後に期限が切れます。

K.記録管理の要件は何ですか？

• EPAは、以前に提案された記録管理要件を最終決定しています。
• レポートエンティティは、提出された情報を5年間文書化する記録を保持する必要があります。
• この保持は、情報提出期間の最終日から始まります。
• 5年間の要件はCDRルールと一致し、違反の制限の法律に関連しています。
• EPAは、これらの可能性のある電子記録を最小限に抑えるという負担を考えています。

L.提案されているように、どの提案された要件が確定されていませんか？

• 提案されたルールの変更：
• 「PFA」の定義が拡張されています。
• 報告期限が調整されました。
• 要求されたいくつかのデータ要素が変更されました。
• 合理化されたレポートオプションは、10キログラム未満のR＆D物質の特定の記事輸入業者と製造業者に導入されています。
• 共同提出が有効になっています。
• 特定の廃棄物管理/処分施設の免除が指定されています。
• PFAS定義：
• 新しいルールは、3つの特定の化学構造を含む「PFA」を定義します。
• これは、元の提案された定義からの拡張です。
• 締め切りの報告：
• EPAは、習熟とデータ収集にはより多くの時間が必要であると考えています。
• 小規模メーカー（40 CFR 704.3で定義されている）は、レポートのためにさらに6か月を獲得します。
• 要求されたデータ要素の変更：
• 公開フィードバックに基づいて、EPAは最終規則から特定の提案されたデータ要素を削除しました。
• インベントリ上のクラス1 PFAの分子構造報告がオプションになりました。
• 労働者の暴露期間のための提案されたデータ要素は明らかにされています。
• その他の変更：
• EPAは、一部のメーカーに2つの合理化されたレポートオプションを許可しています。
• 輸入業者が化学物質の特定のアイデンティティに関する知識を欠いている状況では、共同提出が有効になっています。
• 廃棄または破壊のために都市固形廃棄物の流れを輸入することは、この規則の下で報告可能な活動ではありません。

 

IV。 コメントやその他の公開入力およびEPAの応答の概要

• 背景 ：
• EPAは、提案されたルールのパブリックコメント期間中に109のユニークなパブリックコメントを受け取りました。
• 出版後、規則の負担とコストの見積もりに関連するより多くのデータが収集されました。
• 新しいデータは、提案された規則が約130,000の中小企業に大きな影響を与える可能性があることを示唆しています。
• その結果、RFAの下にあるSBARパネルが2022年4月に形成され、小さなエンティティへの影響を評価しました。
• このパネルは、最終規則に関する推奨事項を備えたパネルレポートの開発につながりました。
• パブリックコメント ：
• コメントは、2021年提案された規則のコスト見積もりから、特定のエンティティを免除しないという立場にまで及びました。
• パネルの後、EPAはさらなるパブリックコメントのためにノーダとSBARパネルレポートを公開しました。
• 44のユニークなコメントがNODAの出版局を受け取りました。
• 重点分野には、規制の代替案とCBIの主張に対するEPAのアプローチが含まれていました。
• A.覆われた物質の定義 ：
• パブリックインプット ：
• PFAの定義に関する異なるビュー。
• 狭い定義を望んでいた人もいれば、それを広げたいと思っている人もいました。
• EPAの定義に対する批評家は、他の機関との矛盾を指摘し、科学的には健全ではないと主張しました。
• PFAのOECD定義を採用するための提案がなされました。
• 一部の状態は、より広範な定義またはクラスベースのアプローチを使用していると引用されています。
• EPAの応答 ：
• EPAは、PFAS定義の分散を認めましたが、TSCAセクション8（a）（7）に沿って定義することを目的としました。
• 最終規則は、PFAの構造的定義を採用し、環境的に持続する可能性のある物質に焦点を当てています。
• OECD定義を採用しない理由には、その幅とEPAへの主要な関心ではない物質を含めることが含まれます。
• EPAの定義は、環境および人間の健康への影響も考慮しています。
• 代理店は、TSCAセクション8（a）（7）に基づいて必要な報告に焦点を当て、不必要なまたは重複した報告を最小限に抑えました。

ルールの範囲内にトリフルオロアセチルフッ化物（TFA）を含める

• 一部のコメンターは、ルールの範囲内にTFAを含めることを推奨しました。
• EPAはTFAの特性のためにこれに反対しました：
• TFAは、端子-CF3が1つしかない短鎖分子（C2）です。
• PFOA、PFOS、Genxなどの物質とは異なります。
• TFAは自然に発生するか、環境分解物として生産されます。
• TFAには、利用可能な毒性情報が十分に研究されています。
• TSCAセクション8（a）に基づくTFAに関する報告は、不必要で重複しているとみなされます。

規則に基づいて報告可能な物質の範囲

• EPAは、ルールは構造的定義ではなく、個別のリストであるべきであるという考えに同意しません。
• 一部のTSCA要件は、構造定義に依存しています。
• このルールの範囲は、レポート範囲の制限を防ぐために構造的に定義されています。

記事の包含：パブリックインプットの概要

• コメンターは、提案された報告に記事を含めることを支持しました。
• PFAの使用と人間への曝露を理解するために必要です。
• 州の規制にとって重要です。
• データギャップの知識は有益です。
• 議会は包含を承認します。
• TSCAの「化学物質」の定義は、記事の包含と一致しています。
• 記事を含めることに反対するコメンターは、次のようにしました。
• 過去の規制慣行と矛盾しています。
• EPAによる不十分な正当化。
• 報告負担の過小評価。
• 履歴PFAの報告情報を取得するのが難しい。
• 情報を重複させるサプライチェーンに関する懸念。
• 記事のデータ収集に関連する複雑さについて中立的なコメントがなされました。

記事の包含に関するコメントに対するEPAの回答

• EPAは、メーカーが確認できるものに基づいて、ルールにPFAを含む記事を含める要件を確定しています。
• EPAは、PFASを含む記事に関する情報を収集する権限があると考えています。
• EPAには、以前に他のTSCAセクション8の報告規則に記事が含まれていました。
• EPAは、TSCAの「化学物質」の定義は記事を除外しているという考えに同意しません。
• 記事は、特定の化学物質を含む場合、TSCAの下で規制できます。
• TSCAセクション8の規制は、「化学物質」の定義から記事を除外していません。
• EPAは、以前に記事に化学物質に要件を課しています。

注：この文書は、2023年9月28日にEPAが署名した前公開版であると述べています。連邦登録簿に掲載されている可能性があり、公式版ではない可能性があります。

記事と過度の負担に関する報告に対するEPAの対応：

• EPAは、記事への報告が業界にとって面倒であるという概念に同意しません。
• 報告基準には、メーカーが既知または合理的に確認できる情報のみが必要です。
• レポートは、テストに関するものではなく、既存の知識または合理的に決定された情報の共有に関するものです。
• ルックバック期間は、議会の指示と一致しています。
• EPAは、サプライチェーンと製造プロセスの複雑さにより、報告が重複につながらないと考えています。
• 現在利用可能なデータベースはありません。これは、商取引におけるPFAに関する包括的なデータを持っているため、重要なデータギャップを主張する根拠はありません。
• EPAは、PFAの輸入の各インスタンスを報告する必要があると考えています。
• 報告の範囲は、「最大の露出の可能性」のある記事に限定されるべきではありません。

ルールからのプロセッサの除外：

• パブリック入力の概要：  プロセッサをサポートし、反対するコメントの組み合わせ。
• EPAの応答：
• EPAは、メーカー（輸入業者を含む）のみが、プロセッサを除いて報告する必要があることを明らかにしています。
• 将来のルール作成はプロセッサを考慮するかもしれませんが、この特定のルールはTSCAセクション8（a）（7）に基づいています。
• EPAは、他のルールに含まれているように、プロセッサを含めることは混乱や重複につながらないと考えています。

中小企業の考慮事項：

• パブリック入力の概要：  中小企業の包含に関するさまざまな意見。
• 中小企業は免除されるべきだと感じた人もいます。
• 他の人は、サイズに関係なくすべてのビジネスが報告すべきだと信じていました。
• いくつかのコメントは、TSCAの定義と要件に焦点を当てています。
• EPAの応答：  提供されたテキストに直接提供されていません。

要約すると、EPAはPFAの報告要件に対する視点を強調し、プロセッサや中小企業などの特定のエンティティの負担、重複、包含または除外に関する懸念に対処しています。 このドキュメントは、TSCAの指令とガイドラインに合わせながら、商業におけるPFAに関する包括的なデータを収集するEPAの意図を反映しています。

• EPAは、記事への報告が業界にとって面倒であるという概念に同意しません。
• 報告基準には、メーカーが既知または合理的に確認できる情報のみが必要です。
• レポートは、テストに関するものではなく、既存の知識または合理的に決定された情報の共有に関するものです。
• ルックバック期間は、議会の指示と一致しています。
• EPAは、サプライチェーンと製造プロセスの複雑さにより、報告が重複につながらないと考えています。
• 現在利用可能なデータベースはありません。これは、商取引におけるPFAに関する包括的なデータを持っているため、重要なデータギャップを主張する根拠はありません。
• EPAは、PFAの輸入の各インスタンスを報告する必要があると考えています。
• 報告の範囲は、「最大の露出の可能性」のある記事に限定されるべきではありません。

ルールからのプロセッサの除外：

• パブリック入力の概要：  プロセッサをサポートし、反対するコメントの組み合わせ。
• EPAの応答：
• EPAは、メーカー（輸入業者を含む）のみが、プロセッサを除いて報告する必要があることを明らかにしています。
• 将来のルール作成はプロセッサを考慮するかもしれませんが、この特定のルールはTSCAセクション8（a）（7）に基づいています。
• EPAは、他のルールに含まれているように、プロセッサを含めることは混乱や重複につながらないと考えています。

中小企業の考慮事項：

• パブリック入力の概要：  中小企業の包含に関するさまざまな意見。
• 中小企業は免除されるべきだと感じた人もいます。
• 他の人は、サイズに関係なくすべてのビジネスが報告すべきだと信じていました。
• いくつかのコメントは、TSCAの定義と要件に焦点を当てています。
• EPAの応答：  提供されたテキストに直接提供されていません。

要約すると、EPAはPFAの報告要件に対する視点を強調し、プロセッサや中小企業などの特定のエンティティの負担、重複、包含または除外に関する懸念に対処しています。 このドキュメントは、TSCAの指令とガイドラインに合わせながら、商業におけるPFAに関する包括的なデータを収集するEPAの意図を反映しています。

提案された規則に関する懸念に対するPAの対応

• 中小企業/メーカーの免除への対応：
• EPAは、中小企業や製造業者の幅広い免除をサポートしていません。
• 中小企業のリソースの制限を認識します。
• いくつかの救済を提供するためにルールを変更しました：
• 記事の輸入業者とR＆D物質メーカーは、10kg/年未満で、より合理化されたレポートフォームを使用できます。
• 締め切りは18か月（小規模な輸入業者の24か月）に延長しました。
• ルールの権限は、8（a）（1）ではなく、TSCAセクション8（a）（7）から来ています。
• 小規模メーカーからの報告は適切とみなされます。
• 各人にPFAの製造活動を報告するように要求することを目指しています。
• TSCAの報告免除の欠如に関する懸念：
• 一部のコメンターは、他のTSCAルールと同様の免除/しきい値を求めています。
• 他の人は、包括的なデータを確保するために免除を好まない。
• EPAのスタンス ：
• 入力を認めます。
• 他のTSCAルールで見つかったほとんどの免除に対して決定します。
• 特に人間の健康と環境に関するPFASデータに焦点を当てています。
• EPAは、PFAとその用途に関する知識を改善することを目指しています。
• レポート標準の適用：
• パブリックインプット ：
• 「合理的に確認できる」定義に関する懸念。
• 提案された要件に関する分割フィードバック。
• さらなる明確化とガイダンスの要求。
• EPAのスタンス ：
• 値のフィードバックと、ルールとガイダンスを調整しました。
• 関連情報が存在しない場合、レポート/記録管理の要件はありません。
• 「デューデリジェンス」は、エンティティによって異なるように見えます。
• すべての記事/製品を調査することは期待されていません。
• 特に記事輸入業者向けに、報告基準に関する追加のガイダンスを提供します。
• サプライヤーが情報を提供しない場合、共同提出のオプション。

G.潜在的な重複報告に関する懸念

• パブリック入力の概要 ：
• EPAは、提案された規則に基づく潜在的な重複報告に関するコメントを受け取りました。
• ほとんどのコメンターは、提案された要件がTSCAセクション8（a）（5）（a）に反して、不必要な重複報告をもたらすと考えていました。
• 提案された規則に基づいて必要な多くの情報は、CDRルールに基づく情報に似ています。
• 一部のコメンターは、TSCAセクション8（d）およびTSCAセクション8（e）に基づいて、彼らのスタンスの根拠として研究について言及しました。
• 少数派の意見では、以前のCDRデータを除外すると、PFAに関するEPAのデータ収集が損なわれると考えられていました。
• 記事の重複報告と再輸入記事に関する懸念も提起されました。
• EPAの応答 ：
• EPAは、2020 CDRサイクルとのデータの重複を認識していますが、オーバーラップが重要であることに同意しません。
• CDRルールとこのルールの違いは、潜在的なオーバーラップを制限します。
• CDRにはこのルールでは免除されていないため、CDRに報告されたデータが異なる場合があります。
• CDRに報告されたPFAは、このルールのPFAのサブセットにすぎません。
• CDRのデータを報告する年と方法は、このルールとは異なります。
• EPAは、必要でない限り、以前に報告されたCDRデータの再提出を必要としません。
• EPAは、TSCAセクション8（e）提出が関連することに同意し、それに応じてルールを調整しました。
• EPAは、インポートされた記事を報告すると重複した情報が得られることに同意しません。

H.ルックバック期間に関する懸念

• パブリック入力の概要 ：
• コメンターは、10年のルックバックは実行不可能で負担が大きいと考えています。
• 提案には、CDRに合わせて3年または5年に短縮することが含まれます。
• サプライチェーンの複雑さ、サプライヤーの売上高、歴史的要件の欠如、およびCovid-19の混乱に対する懸念。
• ルックバック期間からのデータが不正確になることを恐れています。
• 一部の人は、CDRのような「主要な報告年」アプローチを提案しました。
• EPAの応答 ：
• EPAは、ルックバック期間を変更することに同意しません。
• TSCAセクション8（a）（7）は、2011年のルックバック期間を明確に設定しています。
• EPAは、利用可能な情報はさまざまである可​​能性があることを認めていますが、メーカーがデューデリジェンスを実施し、必要なデータを提供すると主張しています。

提出期間の期間と報告期限：

I.提出期間と報告期限はどのくらいですか？

1。パブリック入力の概要：

• EPAは、提案された規則の報告期限に関して重要な情報を受け取りました。
• ルールの公布から1。5年から5年の範囲のさまざまな選択肢が提案されました。
• コメンターは、ルールに精通する時間の必要性、データを追跡するためのシステムの不足、機密性の懸念、およびCovidやサプライチェーンの混乱などの外部要因を引用しました。
• 一部のコメンターは、PFASデータの差し迫った必要性のために提案されたタイムラインを維持するようEPAに促しました。

2。EPAの応答：

• EPAは、情報収集期間にさらに6か月を追加することにより、最初の提案を延長しました。
• 情報収集期間は、ルールの発効日から1年後に、6か月の報告提出期間が続きます。
• したがって、すべてのPFASメーカーの合計時間は、規則の発効日から18か月後になり、小規模な記事輸入業者は24か月になります。

J.共同提出は許可されますか？

1。パブリック入力の概要：

• 一部のコメンターは、共同提出を望んでおり、報告の負担を軽減する可能性があることを示唆しています。
• 他の人は、共同の提出物がまだ負担がかかる可能性があると感じました。

2。EPAの応答：

• EPAは、サプライヤーが化学的アイデンティティを開示したくない記者の共同提出の要件を確定しました。

K.経済分析の考慮事項は何ですか？

1。パブリック入力の概要：

• コメンターは、業界に対する規則の提案の影響はEPAによって過小評価されていると感じました。
• コメンターは、この規則とCDRの間の負担の見積もり、コスト、および不一致に関する具体的なフィードバックを提供しました。
• 一部のコメンターは、EPAが中小企業や記事輸入業者の負担を過小評価していると感じていました。
• 他の人々は、提案された規則がEPA自体のコストを過小評価していると信じていました。
• コメンターは、PFAS暴露に関連する社会的および健康費用についても議論しました。

2。EPAの応答：

• EPAはフィードバックを検討し、2022年4月にSBARパネルを招集しました。
• 代理店は、記事輸入業者と小規模事業体の負担を考慮するために見積もりを増やしました。
• EPAは、CDRデータの使用の制限を認めていますが、業界平均が優れていると感じています。
• EPAは、提出されるレポートの量を処理するためのコストを更新しました。
• 社会的および健康コストに関して、EPAは、このルールは報告および記録管理規則であり、したがってこれらの問題に関して定量化可能な利益を持たないが、経済分析における定性的利益を認めていると述べた。

2023年9月28日からのEPA文書に基づくCBI請求提出要件

パブリックインプットの概要：

• コメンターからの一般的なフィードバック：
• 単純化された電子報告、共同提出、簡略化されたCBI実証手順、およびCBIの保護に対するいくつかの衝動があります。
• CBI免除の有効な根拠を求める人もいれば、EPAにできるだけ多くの情報を開示するよう促します。
• 特に防衛または国家安全保障において、ルールのCBI保護がR＆D活動に不十分であることに関する懸念。
• すべてのCBI請求の「ブランケットの実証」の要求。
• 他の人々は、州がPFASの問題を管理し、最大の情報開示を促進する必要性を強調しています。
• PFASネーミング：
• PFASジェネリック名は少なくとも「Fluor」を含める必要があるというEPAの提案に関するフィードバック。
• EPAがこの要件を実装している場合、混乱に関する懸念。
• 事前の通知なしに、請求されていないPFASアイデンティティを一般のTSCAインベントリに移動することに対する混合反応。

EPAの応答：

• ブランケットでは、CBIが実証を主張しています。
• EPAは、ブランケットCBIの主張の実証のアイデアを拒否します。
• 各CBIクレームには、TSCAセクション14（c）に従って、特定の実証が必要です。
• 情報開示：
• EPAは、CBIとして可能な限り承認されていないデータを開示することを目指しています。
• 健康と安全の研究のための機密性には制限があります。 提出者は、部品をCBIとして請求する場合、調査の消毒されたコピーを提供する必要があります。
• 州との協力：
• 州と部族は、書面でCBIへのアクセスを要求できます。 EPAは、情報を保護することを実証する場合、アクセスを付与できます。
• CBI手順とPFASネーミング：
• 記事輸入業者は、化学的アイデンティティについてCBIを主張する必要はありません。
• EPAは、請求または拒否されたCBI請求に関連する加盟番号のリストを公開します。
• 一般的な名前の提出物の「蛍光」要件が確定します。

参考文献：

• EPA、OECD、ATSDR、UNEP、学術雑誌などを含むさまざまなソースから、メインドキュメントで参照されているドキュメントのリスト。

vi。 法定および行政命令のレビュー

• 詳細については：  EPAの法律および大統領命令

A.行政命令12866および14094：規制の計画、レビュー、および近代化規制レビュー

• 定義：このアクションは、行政命令12866のセクション3（f）（1）に基づく「重要な規制措置」と呼ばれます。
• 提出：アクションは、大統領令12866レビューのためにOMBに提出されました。
• ドキュメント：大統領令12866レビューに基づく変更は、ドケットに記載されています。
• 分析：「最終TSCAセクション8（a）（7）の経済分析、パーフルオロアルキルおよびポリフルオロアルキル物質の報告および記録管理要件」（ref。1）というタイトルの経済分析は、ドケットで入手でき、ユニット1で要約されています。

B.書類削減法（PRA）

• 定義：ルールの情報収集要件は、PRAに基づくOMB承認のために提出されます。
• 作成されたドキュメント：EPAのICRドキュメント（EPA ICR No. 2682.02、OMBコントロール番号2070-0217）。
• 強制力：要件は、OMBによって承認されるまで強制力がありません。
• 報告の目的：TSCAセクション8（a）（7）に基づく義務を満たし、2011年以来PFAのデータを収集する。
• データの使用：EPAは、TSCAの下での化学評価にこのデータを使用し、環境保護措置を通知することを目指しています。
• 機密事業情報（CBI）：報告された情報は、2016年6月22日以降、サポートステートメントを使用してCBIとして請求される可能性があります。
• 報告の詳細：
• 影響を受けるエンティティ：PFASメーカー。
• 義務：TSCAセクション8（a）および40 CFR 705に基づく必須。
• 回答者：131,410。
• 頻度：1回限り。
• 負担：3,878,744時間/年。
• 費用：年間2億8,100万ドル。 それぞれ3％と7％の割引率で年間2億6670万ドル。

C.規制柔軟性法（RFA）

• 手順：EPAは、提案された規則のためにIRFAを作成し、アドバイスのためにSBARパネルを招集しました。
• 概要：提案されたルールのnoda（参照1）で入手できます。
• 最終分析：最終的な規制柔軟性分析（FRFA）が作成され、ドケットで入手できます（参照29）。
• ルールの目的：2011年以来、PFAS製造に関する情報を義務付けている2020年度のNDAAのセクション7351に従います。
• 最終規則の開発：パブリックコメント、SBARパネルからの調査結果、およびIRFAに基づいています。
• IRFAに関するコメント：44のユニークなコメントが受け取られました。 ドケットで利用可能な包括的な回答（参照21;パート2）。
• SBAオフィスオブアドボカシーフィードバック：
• 受け取ったコメント：提案された規則とIRFAに関するコメント。
• 主な問題：不適切な認証、SBREFAパネルの必要性、過小評価コンプライアンスコスト。
• EPAの回答：SBARパネルを招集し、公開入力と見なされ、規制の代替案を特定しました。
• 結果：小規模エンティティのコストが削減された、合理化されたレポート、延長期限、および追加のガイダンス。 詳細なコストの崩壊が提供されます。

小規模政府に大きくまたは独自に影響を与える可能性のある規制要件。

箇条書きの概要 ：

最終規則が適用される小さなエンティティの数の推定 ：

• 影響を受けた産業：ユーティリティ、建設、製造、卸売および小売業、一部の廃棄物管理。
• 除外：エンティティは、製造または輸入なしでPFAを処理、配布、および/または使用するみを行います。
• 推定される影響を受ける企業：すべての企業の97％（128,051エンティティに相当）は、SBA規格によって「中小企業」と見なされます。
• 128,051のすべての企業は、規則の習熟とコンプライアンスの決定を行います。
• この規則に基づいて報告されている推定企業：13,021小規模。

レポート、記録管理、およびその他のコンプライアンス要件 ：

• コンプライアンス要件 ：
• EPAは、2011年1月1日以来、PFAを製造するエンティティのレポートおよび記録管理ルールを確定しています。
• 必要な報告：化学的アイデンティティ、生産量、使用のカテゴリ、副産物、労働者への暴露、処分慣行、環境または健康への影響。
• 締め切りの報告：効果的な日付の18か月（一部の小規模メーカーでは24か月）。
• 記録管理期間：報告後5年。
• コンプライアンスの対象となる小さなエンティティのクラス ：
• PFASメーカーと輸入業者は、PFAで記事を輸入するものを含む2011年以来。
• 専門的なスキルが必要です ：
• 構造定義を理解するための化学の専門知識。
• 環境および健康データには技術的な知識が必要になる場合があります。
• 構造定義を理解するための推定コストの範囲は831ドルから1,212ドルです。

小規模エンティティへの経済的影響を減らすための措置 ：

• 中小企業アドボカシーレビューパネル ：EPAはSBARパネルに相談しました。
• 考慮される代替案 ：
• 中小企業または特定の物質の免除。
• 生産量に基づくレポートのしきい値。
• PFASスコープを事前定義されたリストに制限します。
• 低量のR＆D物質および輸入品のための合理化されたレポート。
• より長いコンプライアンスの時間枠が提供されます。
• EPAの決定は、コストを最小限に抑えながら、最大のPFASデータを収集することでした。

スモールエンティティコンプライアンスガイド ：

• EPAは、ルールメイキングドケットとEPA Webサイトで利用可能なガイドを作成しました。

未資産の委任状改革法（UMRA） ：

• この措置により、1年で1億ドルを超える支出が発生する可能性があります。
• 法律の承認は、TSCAセクション8（a）（7）15 U.S.C. 2607（a）（7）。
• 福利厚生分析 ：
• 1回限りの民間部門の総費用：約8億4300万ドル（3％の割引率）または8億ドル（7％の割引率）。
• 利点：リスクスクリーニングおよびリスク管理プログラムのデータの強化。
• 州、地方、部族の政府への影響 ：
• これらの政府に強制力のある義務は課されていません。
• 政府は通常、この規則の影響を受けた活動に従事していません。

E.  大統領令13132：連邦主義

• 行動には、大統領令13132（64 FR 43255、1999年8月10日）で指定されている連邦主義の意味合いはありません。
• 州に大きな直接的な影響はありません。
• 中央政府と州との関係には影響しません。
• 政府のさまざまなレベルの間で権力と責任の分布を変えません。

F.  大統領令13175：インドの部族政府との協議と調整

• 行動には、大統領令13175（65 FR 67249、2000年11月9日）で指定されている部族の意味はありません。
• 部族政府に大きな直接的な影響はありません。
• EPAは、PFAが商業目的で部族によって製造されたとは予想していないため、部族政府の直接的なコンプライアンスコストは予想されていません。

G.  大統領令13045：環境の健康リスクと安全リスクからの子どもの保護

• EPAは、大統領令13045（62 FR 19885、1997年4月23日）を特定の規制措置にのみ適用していると解釈します。
• このアクションは、環境の健康や安全リスクに関するものではないため、大統領令13045の対象ではありません。
• 子どもの健康に関するEPAの方針は適用されません。
• 規制措置は、2011年以降のPFAS製造に関連するデータギャップを埋めることを目的としており、将来のEPAアクションに通知されます。

H.  大統領令13211：エネルギー供給、商業の分布、または使用に大きな影響を与える規制に関する措置

• 大統領令13211（66 FR 28355、2001年5月22日）で定義されている「重要なエネルギー行動」ではありません。
• エネルギーの供給、分布、または使用に予想される悪影響はありません。

私。  国家技術移転および進歩法（NTTAA）

• このルール作成には、技術的な基準は含まれません。

J.  大統領令12898：環境正義と大統領令14096：環境正義へのコミットメント

• EPAは、データが不足しているため、環境正義の分析は実行不可能であると考えています。
• 規制措置は、PFAの暴露とリスクに関するより多くのデータを提供します。
• この情報は、環境正義の懸念を抱える人々を含むコミュニティを支援します。

K.  議会レビュー法（CRA）

• アクションはCRA、5 U.S.C. 801以降
• このアクションは、5 U.S.C.で定義されている「主要なルール」ではありません。 804（2）。

40 CFRパート705の被験者のリスト

• 化学物質、環境保護、危険物、記録管理、および報告要件。

日付：2023年9月28日。

• Michal Freedhoff、化学的安全および汚染防止のアシスタント管理者オフィス。

 

パート705 - 特定のポリフルオロアルキル物質のレポートおよび記録管理要件

• 秒 705.1。 範囲、コンプライアンス、および執行。
• （a）PFAのメーカー（輸入業者を含む）の報告および記録管理手順の詳細。
• （b）報告および記録管理の要件を順守しなかったための法的影響について説明します。
• （c）このパートに基づいて報告する人は、正確な記録を維持し、EPAの役人がこれらの記録にアクセスできるようにしなければならないことを規定しています。
• 秒 705.3。 定義。
• 記事：特定の形状またはデザイン、最終用途機能、およびその化学組成によって定義された製造されたアイテム。
• 中央データ交換（CDX）：EPAの集中電子提出システム。
• Chemical Information Submission System（CISS）：EPAのWebベースのレポートツール。
• 商業用使用：商業企業で化学物質を使用します。
• 消費者の使用：消費者が利用できる化学物質を使用します。
• 環境または健康の影響情報：化学物質が健康や環境に与える影響に関するデータ。
• 健康と安全の研究：健康または環境に対する化学物質の効果に関する研究。
• 最高レベルの米国の親会社：米国内のサイトの所有権階層のトップ企業。
• 産業機能：化学物質が使用される意図された特性。
• 産業用：化学物質が製造または加工されているサイトでの使用。
• 秒 705.5。 レポートを提出する必要がある物質。
• 秒 705.10。 報告しなければならない人。
• 秒 705.12。 この部分の対象ではない人。
• 秒 705.15。 報告する情報。
• 秒 705.18。 記事輸入業者およびR＆D物質報告オプション。
• 秒 705.20。 いつ報告するか。
• 秒 705.22。 重複報告。
• 秒 705.25。 記録管理要件。
• 秒 705.30。 機密性の主張。
• 秒 705.35。 電子報告。
• 権限：  15 U.S.C.の規定に基づいています。 2607（a）（7）。

条件の定義と明確さ：

1. 子供が使用することを目的としています：  化学物質または混合物は、14歳以下の子供を対象としています。

• この製品は、14歳以下の子供向けであると一般に認識されています。
• 製品のラベル付けは、14歳以下の子供を対象としていると述べています。
• 製品のマーケティングは、14歳以下の子供を対象としています。

知られている、または合理的に確認できる：  人の所有または管理の情報に加えて、同様に状況に応じた人が所有または知っていると予想される情報。

製造：

• 米国税関の領土への輸入。
• 商業目的で生産または製造。

商業目的のための製造：

• 商業的優位性を獲得するために、輸入、生産、または製造。
• テストマーケティングのための配布が含まれています。
• 製品の研究開発への使用が含まれます。

単期およびポリフルオロアルキル物質（PFA）：  特定の構造を含む化学物質。

所有または管理：  提出者とその所属に関係します。

研究開発（R＆D）：  科学的実験、研究、または分析のためだけに。

サイト制限：  サイト内で製造および処理。 外に配布されていません。

ワーカー：  仕事中に化学物質を処理するサイトの誰か。

規制セクション：

• §705.5：  どの物質レポートを提出する必要があるかを指定します。
• §705.10：  誰が報告しなければならないかを特定します。
• §705.12：  レポートを免除するアクティビティをリストします。
• §705.15：  報告する必要がある情報の詳細。

提出の詳細：

1. 会社およびプラントサイト情報：

• 親会社の詳細。
• 承認された公式の詳細。
• 技術的な連絡先の詳細。
• 住所や業界のコードを含むサイトの詳細。

化学的な情報：

• 各PFAの一般名、アイデンティティ、および分子構造。
• 各PFAに対して、正しい化学物質抽象名とカスルンを抽象化します。
• 報告された数値のタイプに関する仕様。

 

1. 化学識別数のコード

• 表1 ：
• コードa ：TSCAアクセッション番号
• コードc ：Chemical Abstractsサービスレジストリ番号（CASRN）
• コードl ：低体積免除（LVE）ケース番号

PFASの詳細の識別

• PFASのCASRNまたは特定の識別子（つまり、アクセッション番号またはLVE番号）が  知られていない、または合理的に確認できます（nkra） ：
• 提出者は、一般的な名前または説明を提供できます。
• 二次提出者が既知である場合、共同提出を開始できます。
• 製造業者は、§705.35の下でレポートツールを使用する必要があります。
• 製造業者は、化学的アイデンティティ情報を提出するために、サプライヤーまたは他のエンティティに詳細な指示を提供する必要があります。
• デューデリジェンス後に二次提出者が知られていない場合、レポーターはNKRAを示すことができます。
• PFASメーカーは、PFASアイデンティティについて、できるだけ多くの詳細を提供する必要があります。

PFAの物理的形態

• 物理的な形を報告します。
• PFAは敷地外に送られます。
• PFASはサイト制限されており、オンサイトで反応します。
• フォームは次のとおりです。
• （i）乾燥粉末
• （ii）ペレットまたは大きな結晶
• （iii）水または溶媒溶剤固体
• （iv）その他のソリッド
• （v）ガスまたは蒸気
• （vi）液体

使用のカテゴリ

• 2011年1月1日以降の各PFAについて：
• （1）  産業処理と情報を使用します ：
• 表2 ：
• PC ：反応物としての処理
• pf ：処理 - 製剤、混合物、または反応生成物への組み込み
• PA ：処理 - 記事への組み込み
• PK ：処理 - 再配置
• u ：使用 - 非統合的な活動
• （2）  対応するセクターコード ：
• 産業活動に対応するセクターコードを報告します。
• 各化学物質について、表3からセクターを一致させるコードを報告します。
• 特定のセクターコードは、その機能に応じて複数回報告される場合があります。

表3-産業部門を報告するためのコード

• IS1  農業、林業、漁業、狩猟。
• IS2  石油とガスの掘削、抽出、およびサポート活動。
• IS3  鉱業（石油とガスを除く）およびサポート活動。
• IS4  ユーティリティ。
• is5  工事。
• IS6  食品、飲料、タバコ製品の製造。
• IS7  テキスタイル、アパレル、革製造。
• IS8  木材製品の製造。
• IS9  紙製造。
• IS10  印刷および関連するサポートアクティビティ。
• IS11  石油精製所。
• IS12  アスファルト舗装、屋根、コーティング材料の製造。
• IS13  石油潤滑油およびグリース製造。
• IS14  他のすべての石油および石炭製品の製造。
• IS15  石油化学製造。
• IS16  産業用ガス製造。
• IS17  合成染料と色素製造。
• IS18  カーボンブラック製造。
• IS19  他のすべての基本的な無機化学製造。
• IS20  周期的な原油および中間製造。
• IS21  他のすべての基本的な有機化学製造。
• IS22  プラスチック素材と樹脂製造。
• IS23  合成ゴム製造。
• IS24  有機繊維製造。
• IS25  農薬、肥料、およびその他の農業化学物質製造。
• IS26  医薬品および医学の製造。
• IS27  塗料とコーティングの製造。
• IS28  接着剤製造。
• IS29  石鹸、洗浄化合物、およびトイレの準備の製造。
• IS30  印刷インクの製造。
• IS31  爆発物の製造。
• IS32  購入した樹脂のカスタム配合。
• IS33  写真フィルム、紙、プレート、化学製造。
• IS34  他のすべての化学製品および準備の製造。
• IS35  プラスチック製品の製造。
• IS36  ゴム製品の製造。
• IS37  非金属鉱物製品の製造（セメント、粘土、コンクリート、ガラス、石膏、石灰、およびその他の非金属鉱物製品の製造を含む）。
• IS38  一次金属製造。
• IS39  製造された金属製品の製造。
• IS40  機械製造。
• IS41  コンピューターおよび電子製品の製造。
• IS42  電気機器、電化製品、およびコンポーネントの製造。
• IS43  輸送機器の製造。
• IS44  家具および関連製品の製造。
• IS45  その他の製造。
• IS46  卸売および小売業。
• IS47  サービス。
• IS48  その他（追加情報が必要です）。

表4-関数カテゴリをレポートするためのコード

（注：長さのために選択コードのみが以下に表示されます）

• F001  研磨剤
• F002  エッチング剤
• F003  接着/凝集プロモーター
• ...
• F116  X線吸収体
• F999  他の

消費者および商業利用情報

• 提出者は、表5のコードを使用して、各PFAが使用される製品カテゴリ（IES）を指定する必要があります。
• 10以上のコードがPFAに関連している場合、提出者の生産量の最大割合を表す10のコードのみを報告する必要があります。
• 表5の製品カテゴリのいずれも、PFAが使用される製品を正確に説明していない場合、「その他」カテゴリを選択でき、必要な使用の追加の説明が必要です。

 

表5-消費者および商用製品カテゴリを報告するためのコード

化学：家具、清掃、治療ケア製品の物質

• CC101：大きな表面積をカバーする建設および建築材料（石、石膏、セメント、ガラス、陶器、テキスタイル、アパレル）
• CC102：家具と家具（ソフトプラスチック、レザー）
• CC103：家具と家具（石、石膏、セメント、ガラス、陶器、金属、ゴム）
• CC104：レザーコンディショナー
• ... [CC105からCC132への残りのコードが続く]

化学物質：建設、塗料、電気、金属製品の物質

• CC201：フィラーとパテ
• ... [CC202からCC222への残りのコードが続く]

化学物質：包装、紙、プラスチック、おもちゃ、趣味の製品の物質

• CC990：非TSCAの使用
• ... [CC301からCC317への残りのコードが続く]

化学：自動車、燃料、農業、屋外使用製品の物質

• CC401：外部洗車と石鹸
• ... [CC402からCC418への残りのコードが続く]

化学：他のコードで記述されていない製品の物質

• CC980：その他（指定）
• CC990：非TSCAの使用

キーポイント：

• 該当するコード：  各製品カテゴリについて、PFAの使用方法を表すために、表4の該当する関数カテゴリコードを選択する必要があります。
• 兆候の使用：  製品が消費者または商業用途向けかその両方であるかを示します。
• 子供向けの消費者製品カテゴリ：  14歳以下の子供向けの製品内/上に各化学物質の量が存在するかどうかを判断します。 select from：
• 子供向けの製品で使用されています
• 子供向けの製品で/オンには使用されていません
• 情報が不明であるか、確認できない
• PFAの濃度：  使用年ごとの製品におけるPFAの典型的な最大濃度を推定して報告します。

表6-化学物質の最大濃度を報告するためのコード

• M1：体重1％未満
• M2：1％ - 29％重量
• M3：30％ - 59％重量
• M4：60％ - 89％重量
• M5：90％以上重量

PFASレポート構造 ：

d）製造量（2011年1月1日以降） ：

• 総量 ：
• 各サイトで国内で製造または輸入された各PFAの年間総量（ポンド）。
• 年間総国製造ボリュームと輸入ボリュームを個別に報告します。
• 2つの重要な精度に報告します。
• サイトの指定 ：
• 輸入されたPFAがレポートサイトに物理的に存在するかどうかを示します。
• ボリュームインポート ：
• 各サイトで国内で製造または輸入された各PFAの直接エクスポートされたボリューム。
• 生産量 ：
• パラグラフ（c）からの各組み合わせに関連する総生産量の推定率。
• パーセンテージの丸めルール。
• サイトの生産量 ：
• パラグラフ（c）（4）に関連するサイトの総生産量の推定率。
• パーセンテージの丸めルール。
• サイト制限 ：
• PFAがサイト制限されているかどうかの表示。
• ボリュームリサイクル ：
• オンサイトでリサイクルされた各PFAの総量（ポンド）。

e）副産物レポート ：

• 副産物識別 ：
• CAインデックス名、CASRN、またはTSCAアクセッション番号を使用して副産物を識別します。
• 追加のレポートコードと仕様。
• リリース ：
• 副産物が環境にリリースされ、環境媒体を指定するかどうかを示します。
• 音量 ：
• 環境にリリースされた年間副産物量。

f）環境および健康への影響 ：

• OECDハーモニー化テンプレート ：
• IUCLIDソフトウェアを使用して、調査レポートとサポート情報を送信します。
• 人間の健康データ - 予備研究 ：
• 追加の人間の健康データを提供します。
• 分析テスト ：
• PFAの分析方法またはテスト方法の名前を提供します。

g）労働者曝露データ ：

• 雇用活動 ：
• PFAを含む労働者活動について説明してください。
• 労働者の数 ：
• 活動ごとに露出した労働者の数を示します。
• 表7のコードを使用します。
• 露出シナリオ ：
• 労働者の曝露の最大期間と頻度。
• カテゴリ別の露出 ：
• 表7を使用して、パラグラフ（c）からの組み合わせによる露出労働者の数を推定します。
• 曝露期間産業用使用 ：
• 特定の組み合わせの曝露の最大期間と頻度。
• 商業労働者 ：
• 表7を使用して、商業製品の露出した労働者の数を推定します。
• 曝露期間の商業使用期間 ：
• 商業労働者の曝露の最大期間と頻度。

h）処分データ ：

• 処分方法のカテゴリ ：
• 廃棄プロセスまたは方法を説明してください。
• 表8の適切なコードを使用し、必要に応じて追加の説明を提供します。

表8-処分方法を報告するためのコード

• コード  |  処分方法
• d1 | オンサイトの土地処分：RCRAクラスC埋立地（危険）
• d2 | オンサイトの土地処分：その他の埋め立て地
• D3 | その他のオンサイトの土地処分
• d4 | オンサイト地下注射（UIC）
• d5 | オフサイトの土地処分：RCRAクラスC埋立地（危険）
• d6 | オフサイトの土地処分：その他の埋め立て地
• d7 | オンサイト焼却
• d8 | オフサイト焼却
• d9 | 公有の治療作業（POTW）
• D10 | その他のオフサイト廃棄物転送
• D11 | 地表水に放出します
• D12 | 空気へのリリース（スタック排出量）
• D13 | 空気への解放（逃亡者排出物）
• D99 | 他の

追加の詳細と報告要件

• 処分プロセス ：2011年以降に製造されたPFAのパラグラフ（h）（1）に示されているように、廃棄プロセス（es）または方法の変更を説明します。
• 処分量 ：2011年以降、毎年、土地、水、空気にリリースされたPFAの総量を報告します。
• 焼却量 ：2011年以来、毎年オンサイトで焼却されたPFAの総体積を示し、焼却温度の詳細を示します。

§705.18記事輸入業者およびR＆D物質報告オプション

• 1回限りの提出のために、特定のメーカーが利用できる合理化されたレポートフォーム。
• 記事の報告 ：
• 会社およびプラントサイト情報 ：§705.15（a）に従ってすべての情報を報告する必要があります。
• 化学的な情報 ：
• 共通/貿易名、化学的アイデンティティ、分子構造。
• アイデンティティが不明な場合は、一般的な名前/説明を提供します。
• 使用のカテゴリ ：
• 産業処理と情報を使用します ：処理の種類を報告するか、操作を使用します。
• 産業活動部門 ：産業活動のセクターを報告します。
• セクター固有の関数カテゴリ ：報告された各セクターの関数カテゴリを示します。
• 消費者および商業利用情報 ：消費者/商用利用の製品カテゴリを指定します。
• 製品固有の関数カテゴリ ：各製品の関数カテゴリを指定します。
• 消費者または商用利用の指定 ：消費者、商業用途、またはその両方であるかどうかを指定します。
• 子ども向けの消費者製品内または上で ：14歳以下の子供のPFAが存在するか、製品に存在するかどうかを判断します。
• 推定最大濃度 ：消費者/商用製品については、PFAの推定濃度を報告します。

 

表9-インポートされた記事でPFAの最大濃度を報告するためのコード

• コード - 濃度範囲（％重量）
• AM1：  体重による0.1％未満。
• AM2：  少なくとも0.1％ですが、体重による1％未満。
• AM3：  少なくとも1％ですが、体重による10％未満。
• AM4：  少なくとも10％ですが、体重は30％未満です。
• AM5：  少なくとも30％重量。

注：

• このテーブルは、2023年9月28日にEPAが署名した前公開文書からのものです。
• 連邦登録簿に掲載されている保留中であり、公式版ではありません。

インポートされた記事の生産量報告要件：

• PFAが記事に輸入された場合、2011年1月1日以降、各暦年の生産量を報告します。
• 2つの重要な精度に報告します。
• 表10を使用して測定単位を指定します。
• 輸入されたPFAがレポートサイトに物理的に存在するかどうかを指定します。

表10-輸入物の生産量の測定単位を指定するコード

• コード - 測定単位
• ポンド：  ポンド
• TN：  トン
• QT：  インポートされた記事の量
• O：  その他（指定する必要があります）

追加の記事データレポート：

• 提出者は、補足添付ファイルを含む§705.15に基づいて要求された追加情報を提供できます。

研究開発（R＆D）レポート：

• 年間10キログラム以下の量のPFAS R＆D物質のメーカーに適用されます。
• 2011年1月1日以降、各PFAに対して合理化されたレポートフォームを使用するオプション。

R＆Dレポート要件：

1. 会社およびプラントサイト情報：

• §705.15（a）に従ってすべての詳細を報告します。

化学的な情報：

• 共通/商品名、化学的アイデンティティ、分子構造（TSCAインベントリのクラス1ではない場合）。
• 必要に応じて、TSCAアクセッション番号またはLVEケース番号を使用します。
• §705.15（b）（1）（ii）の表1からコードを使用して数値のタイプを指定します。
• 不明または機密PFAの場合、一般的な名前または説明を提供します。

生産量の報告：

• 2011年1月1日以降、製造または輸入された各PFAについて、合計年間量（ポンド単位）を報告します。
• 国内で製造され、輸入されたボリュームを個別に指定します。
• 輸入されたPFAがレポートサイトに物理的に存在するかどうかを指定します。

追加のR＆Dデータ：

• 提出者は、補足添付ファイルを含む§705.15に基づいて要求された追加情報を提供できます。

§705.20いつ報告するか。

• EPAに報告されたすべての情報は、該当する提出期間中に提出する必要があります。
• §705.15および§705.18（b）（研究開発）に基づく記者の場合：
• 開始：[連邦登録簿に出版された日付395日後の日付を挿入]
• 終了：[連邦登録簿に出版された日付548日後の日付を挿入]
• §705.18（a）（記事輸入業者）および40 CFR 704.3で定義されている小規模メーカーのみに基づく記者向け：
• 開始：[連邦登録簿に出版された日付から365日後の日付を挿入]
• 終了：[連邦登録簿に出版された日付730日後の日付を挿入]

§705.22重複報告。

• 対象者は、EPAに以前の提出から通知できます。
• 含める必要があります：
• 以前の提出の法定および規制規定。
• 前の提出年。
• 事前の提出が必要なすべての情報をカバーしていなかった場合、このルールの要件を満たすために使用することはできません。
• 化学データレポートルール：
• 40 CFRパート711に基づいて以前に報告された場合、重複報告の必要はありません。
• 重複領域：

1. 化学的説明
2. セクターの説明
3. 製品カテゴリ
4. 労働者
5. 音量

温室効果ガス報告規則：

• 40 CFRパート98に基づいて以前に報告された場合、重複報告の必要はありません。
• 重複領域：

1. 輸入
2. エクスポート
3. 焼却

Toxicsリリースインベントリレポートルール：

• 40 CFRパート372に基づいて以前に報告された場合、重複報告の必要はありません。
• 重複領域：

1. リサイクル
2. 廃棄
3. 土地へのリリース
4. 水に解放します
5. 放映されます
6. 焼却

TSCAセクション8（d）および8（e）レポート：

• 健康と安全の研究や実質的なリスク通知の重複報告は必要ありません。
• 重複領域：PFAの環境および健康への影響に関する情報。

副産物レポート：

• 副産物も独立して報告されている場合、重複するレポートの必要はありません。
• 重複領域：

1. 焼却
2. 副産物量

環境および健康への影響情報：

• §705.30で要求されない限り、重複するレポートは必要ありません。
• 事前提出のEPAオフィスと識別子を含める必要があります。

報告時間枠：

• PFAまたはPFAを含む混合物を製造した場合、2011年1月1日以降、すべての情報を報告します。
• 2011年以降のすべてではない場合は、行方不明の年の情報を提出してください。
• このルールに適用されない免除またはしきい値は、情報が重複と見なされないことを意味します。

§705.25記録管理要件

• 報告要件の対象となる個人は、報告された情報をEPAに文書化する記録を保持する必要があります。
• 記録は、提出期間の最終日から5年間保持する必要があります。

§705.30機密保持請求

（a）機密請求をする

1. 原則：

• 情報の提出時に機密性について請求を行うことができます。
• 機密保持請求の指示は§705.35にあります。
• 機密事業情報は、40 CFRパート703およびTSCAセクション14に従って扱われます。

例外：  機密性を請求することはできません：

• 化学的アイデンティティTSCAインベントリで公開されている場合、またはLVEで非信頼性が報告されている場合。
• §705.15（c）（1） - （7）および§705.18（a）（3）（i） - （vii）のデータ要素の処理と使用。
• 空白または「知られていない」応答。
• §705.18（a）の記事輸入業者による特定の化学同一性。
• すべての一般的な化学名。
• TSCAインベントリのCASRNのパブリックPFA。
• TSCAインベントリ上の機密PFAの在庫アクセッション番号。
• LVE番号。

健康と安全の研究情報：

• 安全衛生研究の中で特定の情報については、機密性を請求できます。
• 機密性を主張する人は、公開のために消毒版を提供する必要があります。
• 以前のクレームの再検討と再統合が必要です。

（b）要件：

• すべての機密保持請求は、提出されたときに実証する必要があります。
• 認可された役人のみが署名して請求に署名し、日付を付けることができます。
• 生産量や共同提出情報などの一部のデータ要素は、実証を免除されます。

（c）機密情報のマーク：

• 秘密（e）に記載されている質問に対する回答の情報は、機密を明確にマークする必要があります。

（d）認定声明：

• 許可された役人は、そのコンプライアンスを確保し、提出物を証明する必要があります。

（e）実証要件：

• 詳細な書面による回答は、秘密として主張されている各データ要素に対して提供されなければなりません。
• リリースによる害。
• 取られた予防策。
• 連邦法または公的に利用可能な情報に基づく開示。
• 請求期間。
• 以前の開示。

（f）特定の化学同一性の追加要件：

• 特定の条件と要件は、特定の化学的アイデンティティに関連する機密保持請求に設定されています。

（g）共同提出：

• 共同提出を管理する規則。プライマリおよびセカンダリーの提出者は、特定の責任を負います。

（h）機密性の主張はありません：

• 請求されていない情報が公開される場合があります。
• EPAは、公共のTSCAインベントリに追加された特定の化学的アイデンティティの通知を提供します。

 

§705.35電子報告

• 提出プラットフォーム ：CDX
• このパートに基づいて必要なすべてのレポートフォームは、CDXを使用して完了し、提出する必要があります。
• 提出は、このセクションで指定された方法に制限されています。
• 情報は、CDXを介してEPAに電子的に送信する必要があります。
• 言語と正確さ ：
• 提出されたすべての情報と添付ファイル（添付ファイルが科学文献から供給されない限り）は英語でなければなりません。
• 提出されたすべての情報は、真実かつ正しいものでなければなりません。
• PFAS 8（a）（7）レポートツールへのアクセス ：
• ウェブサイトによって ：
• CDXホームページに移動します：  https://cdx.epa.gov/
• PFAS 8（a）（7）レポートツールのリンクに従ってください。
• 電話または電子メールで ：
• （202）554-1404のEPA TSCAホットラインにお問い合わせください。
• または電子メール：  tsca-hotline@epa.gov 。
• 注記：この情報は、2023年9月28日にEPAによって署名されたドキュメントの前公開版からのものです。連邦登録簿に掲載されています。

 

 

参照：  https://www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/tsca-section-8a7-reporting-and-recordkeeping