Relatórios de PFAs nos EUA

Requisitos de relatórios e manutenção de registros da Lei de Controle de Substâncias Tóxicas para Substâncias de Perfluoroalkyl e Polyfluoroalkyl

Informações suplementares:

I. Resumo Executivo

• A. Essa ação se aplica a mim?
• Esta ação pode ser aplicada a você se você fabricar (incluindo importação) PFAs para fins comerciais desde 1º de janeiro de 2011.
• Referência: 15 U.S.C. 2602 (9).
• Códigos de NAICs potencialmente afetados:
• Construção (23)
• Fabricação (31-33)
• Comércio por atacado (42)
• Comércio de varejo (44-45)
• Serviços de gerenciamento de resíduos e remediação (562).
• Consulte 40 CFR 705.10 e 40 CFR 705.12 para aplicabilidade detalhada.
• Para obter mais informações, consulte a seção de contato com informações adicionais.
• B. O que é a seção 8 (a) do TSCA (7)?
• Assinou a lei em 20 de dezembro de 2019, dentro da Lei de Autorização de Defesa Nacional para o ano fiscal de 2020 (NDAA, PL 116-92).
• Requer fabricantes de PFAs desde 1º de janeiro de 2011, para relatar informações:
• Identidade química e estrutura molecular.
• Categorias de uso.
• Quantidade total fabricada ou processada.
• Subprodutos da fabricação ou descarte.
• Efeitos ambientais e de saúde.
• Números de exposição e duração.
• Métodos de descarte.
• Os relatórios devem aderir às diretrizes da Seção 8 (a) (5) da TSCA.
• C. Que ação a agência está tomando?
• A EPA está estabelecendo requisitos de relatórios e manutenção de registros para os fabricantes de PFAs desde 1º de janeiro de 2011.
• Consideração dada aos comentários de várias partes interessadas.
• A intenção é melhorar o entendimento dos PFAs no comércio e apoiar o gerenciamento de exposição e contaminação por PFAs.
• D. Por que a agência está tomando essa ação?
• Para atender aos requisitos da Seção 8 (a) (7) do TSCA.

Iii. Requisitos finais de relatórios e registros de PFAs

• A. Que substâncias são cobertas por esta regra?
• B. Quais entidades são cobertas por esta regra?
•  

1. Escopo de entidades cobertas:

• A regra se aplica a qualquer pessoa que tenha fabricado (inclusive importado) um PFAS para fins comerciais desde 1º de janeiro de 2011.
• Códigos NAICs na Unidade I.A. pode ser incluído.
• Somente os fabricantes (incluindo importadores) são cobertos.
• Importadores de PFAs nos artigos são considerados fabricantes.

2. Escopo de “Fabricação para fins comerciais”:

• “Fabricação para fins comerciais” definido de acordo com a seção 8 (f) da TSCA.
• Inclui importação, produção, marketing de teste, auto-uso e criação não intencional de PFAs.
• As isenções incluem atividades não comerciais de P&D.

•  

3. Atividades não relatáveis:

• Entidades que importam ou produzem coincidentemente PFAs estão incluídas.
• As empresas de gerenciamento de resíduos que importam PFAs em resíduos sólidos municipais são excluídos devido à falta de conhecimento e métodos analíticos.
• No entanto, são incluídas instalações de gerenciamento de resíduos envolvidas na reciclagem ou na importação de resíduos de PFAs não-MSW.

 

 

O envio anterior (por exemplo, seção TSCA, data de envio e número de controle de documentos ou identificador equivalente). Isso garante que a EPA tenha um registro de informações enviadas anteriormente e possa acessá -las conforme necessário, sem exigir envios duplicados de repórteres.

Resumo em Pontos de bala :

1. Uso de consumidor e comercial :

• Indicador para consumidor e/ou produto comercial.
• Categoria de produto.
• Categoria de uso funcional (s).
• Porcentagem de volume de produção para cada uso.
• Concentração máxima em qualquer produto.
• Indicador para uso em produtos destinados a crianças.
• Indicador para importado, mas nunca fisicamente no local.
• Informações opcionais do importador do artigo.

Contexto de relatório da EPA :

• Formulário de relatório simplificado para importadores do artigo.
• Aplica obrigações de relatórios para aqueles com informações relevantes.
• Fornece opções para relatórios mais detalhados, se conhecidos pelo importador.

Relatórios simplificados para substâncias de P&D abaixo de 10kg :

• O escopo inclui qualquer fabricação para vantagem comercial.
• Os fins não comerciais (pesquisa pura) não estão incluídos.
• Concentra -se em entender os PFAs fabricados nos EUA
• Requer apenas informações limitadas para fabricantes de pequenos volumes.
• As informações necessárias incluem: identidade química, número de identificação química, comércio ou nome comum, estrutura molecular, volume de produção e dados opcionais.

Informações sobre efeitos ambientais e de saúde :

• Requisito para enviar todos os dados existentes sobre impactos ambientais e de saúde.
• Inclui um amplo escopo de dados (toxicidade, efeitos ecológicos, avaliações de exposição etc.).
• Definido como informações na posse ou controle do submissor.
• Não é necessário pesquisar literatura científica pública.
• Evitar os envios de dados duplicados referenciando envios anteriores da EPA.

Este resumo divide as extensas informações sobre o sistema de relatórios simplificado da EPA, com foco nos elementos -chave e em suas implicações.

O texto fornecido é um documento abrangente que detalha os regulamentos e diretrizes da EPA sobre o envio de informações de efeitos ambientais e de saúde sobre produtos químicos, especificamente substâncias por e poli -fluoroalquil (PFAS). Abaixo está um resumo estruturado com pontos de bala:

Submissão de informações sobre efeitos ambientais e de saúde :

1. Envios anteriores :

• Se um repórter enviou informações anteriormente enviadas para efeitos ambientais e de saúde:
• Eles precisam garantir que todas as informações subjacentes, incluindo dados de teste, foram fornecidas.
• Se não todas as informações relevantes foram enviadas anteriormente, elas ainda devem fornecer todas as informações existentes não enviadas anteriormente à EPA.

Informações de negócios confidenciais (CBI) :

• Para obter informações enviadas à EPA como CBI antes das alterações da Lei Lautenberg de 2016:
• É necessária reenviamento, com uma reafirmação da reivindicação do CBI.
• Se enviado em Emendas pós-Lautenberg:
• Os fabricantes devem fornecer detalhes da reivindicação do CBI, inclusive quando e sob qual autoridade foi enviada e a certificação da Seção 14 da TSCA.
• Para evitar reenvios e reafirmação de uma reivindicação do CBI, as reivindicações anteriores devem cobrir adequadamente as reivindicações atuais.
• Todas as reivindicações do CBI devem ser comprovadas.
• A EPA incentiva uma revisão cuidadosa dos envios anteriores para garantir que atendam aos requisitos atuais de comprovação do CBI.

Formato de dados :

• As informações devem ser enviadas usando modelos-harmonizados da OCDE.
• Esses modelos podem ser acessados ​​on -line e o software IUCLID6 pode ser usado para exportar dados no formato correto.
• Juntamente com o modelo, relatórios completos de estudo ou dados subjacentes como documentos de suporte devem ser enviados.
• Se um modelo-harmonizado da OCDE não estiver disponível para determinados dados, os fabricantes ainda devem enviar as informações relevantes.

Relatórios potencialmente duplicados :

1. Evitando duplicação :

• A Seção 8 do TSCA visa evitar relatórios desnecessários ou duplicados.
• A EPA pretende não coletar dados duplicados, mas deseja garantir que todos os dados necessários sejam coletados e formatados corretamente.
• Alguns elementos de dados podem se sobrepor à regra de relatórios de dados químicos (CDR), mas há distinções significativas no escopo e especificidades de relatórios entre CDR e esta regra.

• Medidas para abordar relatórios duplicados:
• A EPA identifica as informações isentas de reportar se fornecidas anteriormente.
• A isenção de relatórios se aplica apenas a elementos de dados específicos de CDR, TRI e GHGRP, estudos nas seções da TSCA e certas informações de liberação de subprodutos.
• Os fabricantes devem especificar a qual programa e ano as informações foram enviadas anteriormente.
• Os envios anteriores não garantem relatórios completos para esta regra. Os fabricantes devem garantir dados precisos e abrangentes.

Relatórios anteriores sobre efeitos ambientais ou de saúde dos PFAs:

• Os repórteres podem ter enviado informações sobre os efeitos do PFAS na seção 4 da TSCA ou na estratégia nacional de testes de PFAs da EPA.
• Se uma entidade de relatório já forneceu esses detalhes antes, eles:
• Não precisa reenviar esta regra.
• Deve mencionar sua submissão anterior à EPA com:
• Detalhes do programa.
• Identidade química.
• Data de envio.
• Número do caso (se disponível).

Requisitos para enviar reivindicações do CBI:

• As emendas de 2016 ao TSCA introduziram novos requisitos para reivindicações do CBI:
• Substância.
• Nome genérico.
• Certificação.
• Revisão da agência de certas reivindicações do CBI dentro de 90 dias.
• Os fabricantes de PFAs podem reivindicar certas partes do formulário como CBI:
• Identidades químicas específicas não no inventário público.
• ID da empresa.
• Volumes de produção.
• As reivindicações de confidencialidade devem ser feitas através da ferramenta de relatório do PFAS.
• Os repórteres devem certificar o seguinte:

1. Eles tomaram medidas para proteger a confidencialidade.

2. As informações não são obrigatórias para divulgação pública sob a lei federal.

3. A divulgação pode causar danos competitivos substanciais.

4. As informações não são descobertas através da engenharia reversa.

5. Todas as declarações e informações são verdadeiras e corretas.

Informações não CBI:

• Certos dados não podem ser reivindicados como CBI:
• Identidades químicas no inventário público ou relatadas não confidentalmente.
• Todos os nomes químicos genéricos.
• Casrn para PFAs públicas.
• Número de acesso ao inventário para PFAs confidenciais.
• Números de LVE.
• Use categorias de informações.
• Respostas em branco ou NKRA.

Nome genérico Requisito para reivindicações do CBI:

• As entidades que reivindicam uma identidade química como CBI devem fornecer um nome genérico conforme a seção 14 (c) (1) (c) (c).
• Os nomes genéricos devem descrever a estrutura química e proteger os recursos confidenciais.
• Para os PFAs, o nome genérico deve conter "fluor".

Substação para reivindicações do CBI:

• A Seção 14 da TSCA exige substanciação para cada elemento de dados reivindicado pelo CBI no momento da submissão.
• Certas informações estão isentas da comprovação, como o volume de produção.

Limitações das proteções do CBI:

• As informações do estudo de saúde e segurança geralmente não são protegidas.
• Certas informações nos estudos de saúde e segurança podem ser protegidos.

Relatório de identidade química para importadores do artigo:

• Os importadores do artigo podem não conhecer identificadores específicos para produtos químicos confidenciais de inventário.
• Eles relatam identidades químicas conhecidas.
• Identificadores públicos não podem ser reivindicados como CBI.

Relatórios de identidade química para outras entidades:

• Deve afirmar e substanciar as reivindicações do CBI de identidades químicas para garantir tratamento confidencial.
• Entidades sem conhecimento de identificadores específicos devem iniciar uma submissão conjunta com fornecedores ou outras entidades conhecidas.
• As entidades de relatórios não podem modificar as substações após o período de relatório, mas podem retirar as reivindicações do CBI.

Ações do período pós-relatórios da EPA:

• Após o relatório, a EPA listará substâncias destinadas a se mudar para o inventário público.
• A EPA publicará uma lista de números de adesão em seu site.
• As partes interessadas podem revisar a lista e entrar em contato com a EPA com preocupações.
• A EPA investigará quaisquer erros em potencial antes de atualizar o inventário público.

 

H. Requisitos de relatório eletrônico

• Requisitos gerais :
• A EPA exige que todos os dados sejam enviados eletronicamente.
• Isso é paralelo aos requisitos de 2013 para outros dados da TSCA (consulte 40 CFR 704.20 (e)).
• Portal de envio :
• Todos os dados devem ser enviados através da Central Data Exchange (CDX) da EPA.
• CDX é o principal portal para relatórios eletrônicos de dados à EPA.
• Sistema de envio de informações químicas (CISS) :
• Uma ferramenta baseada na Web projetada para envios de TSCA, alojados no CDX.
• Facilita aplicativos fáceis de usar para construir e enviar pacotes de dados com segurança.
• Pode capturar dados detalhados e permitir anexos de vários tipos de arquivos.
• O CISS é encontrado em “Submissão para Segurança Química e Programa de Pesticidas (CSPP)” no CDX.
• Os usuários familiarizados com os envios da TSCA via CDX reconhecerão o fluxo CSPP em suas contas.
• Ferramenta de relatórios específicos de regras :
• A EPA está projetando uma ferramenta específica no CISS para esses novos requisitos.
• Estará disponível antes do início do período de relatório (consulte a Unidade III.I nos prazos).
• Relatórios eletrônicos:
• Reduz os encargos de relatórios, custo e tempo.
• Permite o compartilhamento intra-organização e a manutenção de registros mais fácil.
• Muitos repórteres em potencial já podem estar acostumados aos relatórios eletrônicos CDX.
• Para os recém -chegados ao CDX, a EPA oferece orientação e um suporte técnico.

I. Confidencialidade nos relatórios

• Envios conjuntos :
• Os envios conjuntos permitiram que os fabricantes de PFAs que não tenham a par de identidades químicas específicas porque os fornecedores não divulgarão.
• Este sistema se assemelha ao ciclo de 2020 CDR.
• Como funciona o envio conjunto :
• O enviado principal envia a maioria dos dados que eles conhecem.
• Envia solicitação a uma entidade secundária (como um fornecedor) para fornecer identidade PFAS.
• A entidade secundária fornece dados diretamente à EPA, mantendo a confidencialidade.
• Em situações em que o fornecedor direto desconhece a identidade do PFAS, eles podem solicitar a informação a um fornecedor terciário.
• Detalhes de confidencialidade :
• O apresentador primário pode reivindicar confidencialidade sobre certos dados sem comprovação imediata.
• O Submissor Secundário deve se registrar no CDX e reivindicar qualquer confidencialidade necessária.
• A parte secundária também é responsável por fundamentar suas reivindicações, a menos que isento.
• A confidencialidade de todas as partes permanece intacta; Nenhuma parte pode ver os envios dos outros.
• Advertências :
• Os envios conjuntos só devem ser usados ​​quando o repórter não tiver conhecimento de certos detalhes químicos.
• Se um repórter souber ou descobrir os detalhes químicos, deve fornecer -lhes, independentemente das reivindicações do CBI de outras pessoas.
• Os importadores do artigo estão isentos de envios conjuntos.
• Se não houver um enviado secundário (por exemplo, um fornecedor foi desligado), o repórter principal fornece os detalhes que puderem sem iniciar um envio conjunto.

 

J. Quando os relatórios são vencidos?

• EPA propôs inicialmente:
• Um período de coleta de informações de seis meses após a data efetiva da regra final.
• Um período de relatório de seis meses.
• Um prazo de relatório um ano após a data efetiva da regra efetiva.
• Depois de receber comentários públicos (detalhes na Unidade IV.K):
• A EPA decidiu um período de coleta de informações de um ano após a data efetiva da regra.
• Isso será seguido por um período de relatório de seis meses.
• Novos prazos de relatório:
• Os formulários de relatórios serão entregues 18 meses após a data efetiva da regra.
• Exceção: Para os pequenos importadores de artigos (definidos em 40 CFR 704.3), os formulários devem ser entregues 24 meses após a data efetiva da regra.

K. Quais são os requisitos de manutenção de registros?

• A EPA está finalizando os requisitos de manutenção de registros propostos anteriormente.
• As entidades de relatórios devem reter registros que o documento enviou informações por cinco anos.
• Essa retenção começa na última data do período de envio de informações.
• O requisito de cinco anos corresponde à regra do CDR e refere-se ao estatuto de limitações por violações.
• A EPA vê o ônus de manter esses prováveis ​​registros eletrônicos como mínimo.

L. Quais requisitos propostos não estão sendo finalizados conforme proposto?

• Modificações para a regra proposta:
• Definição de "PFAs" foi expandida.
• O prazo de relatório foi ajustado.
• Alguns elementos de dados solicitados foram alterados.
• As opções de relatório simplificadas foram introduzidas para determinados importadores e fabricantes de substâncias de P&D abaixo do artigo abaixo de 10 kg.
• Os envios conjuntos agora estão ativados.
• Certas isenções de gerenciamento de resíduos/instalações foram especificadas.
• Definição PFAS:
• A nova regra define “PFAs” para incluir três estruturas químicas específicas.
• Esta é uma expansão da definição proposta original.
• Relatando Modificações de Prazo:
• A EPA acredita que é necessário mais tempo para familiarização e coleta de dados.
• Pequenos fabricantes (conforme definido em 40 CFR 704.3) recebem seis meses adicionais para relatórios.
• Alterações nos elementos de dados solicitados:
• Com base no feedback público, a EPA removeu certos elementos de dados propostos da regra final.
• O relatório da estrutura molecular para os PFAs da Classe 1 no inventário agora é opcional.
• Os elementos de dados propostos para a duração da exposição do trabalhador foram esclarecidos.
• Outras mudanças:
• A EPA está permitindo duas opções de relatório simplificadas para alguns fabricantes.
• Os envios conjuntos agora são ativados em situações em que um importador carece de conhecimento da identidade específica de um produto químico.
• A importação de fluxos de resíduos sólidos municipais para descarte ou destruição não é uma atividade relatável sob esta regra.

 

4. Resumo dos comentários e outras contribuições públicas e resposta da EPA

• Fundo :
• A EPA recebeu 109 comentários públicos únicos durante o período de comentários públicos da regra proposta.
• Pós-publicação, mais dados relacionados à carga da regra e estimativas de custo foram coletadas.
• Novos dados sugeriram que a regra proposta poderia impactar significativamente aproximadamente 130.000 pequenas empresas.
• Consequentemente, um painel SBAR sob o RFA foi formado em abril de 2022 para avaliar o impacto em pequenas entidades.
• Este painel levou ao desenvolvimento de um relatório do painel com recomendações para a regra final.
• Comentários públicos :
• Os comentários variaram das estimativas de custo da regra proposta de 2021 à posição de não isentar certas entidades.
• Após o painel, a EPA publicou um relatório da NODA e o painel da SBAR para mais comentários públicos.
• 44 comentários exclusivos foram recebidos após a publicação do Noda.
• As áreas de foco incluíram alternativas regulatórias e a abordagem da EPA às reivindicações do CBI.
• A. Definição de substâncias cobertas :
• Entrada pública :
• Vistas diferentes sobre a definição de PFAs.
• Alguns queriam uma definição reduzida, enquanto outros queriam que ela fosse ampliada.
• Os críticos da definição da EPA apontaram inconsistências com outras agências e alegaram que não era cientificamente sólido.
• Foram feitas sugestões para adotar a definição da OCDE de PFAs.
• Alguns estados foram citados como usando definições mais amplas ou abordagens baseadas em classe.
• Resposta da EPA :
• A EPA reconheceu a variação nas definições de PFAS, mas teve como objetivo defini -la de acordo com a seção 8 (a) (a) (a) do TSCA.
• A regra final adota uma definição estrutural de PFAs, com foco em substâncias que provavelmente serão ambientalmente persistentes.
• Os motivos para não adotar a definição da OCDE incluem sua amplitude e a inclusão de substâncias não de preocupação primária à EPA.
• A definição da EPA também considerou impactos ambientais e de saúde humana.
• A agência se concentrou em relatar o necessário na Seção 8 (a) (7) da TSCA, enquanto minimiza relatórios desnecessários ou duplicados.

Inclusão de trifluoroacetil fluoreto (TFA) dentro do escopo da regra

• Alguns comentaristas recomendaram, incluindo o TFA no escopo da regra.
• A EPA decidiu contra isso devido às características da TFA:
• O TFA é uma molécula de cadeia curta (C2) com apenas um terminal -cf3.
• Difere de substâncias como PFOA, PFOs e GenX.
• O TFA ocorre naturalmente ou é produzido como um degradante ambiental.
• O TFA está bem estudado com informações de toxicidade disponíveis.
• Os relatórios sobre o TFA na seção 8 (a) da TSCA são considerados desnecessários e duplicados.

Escopo de substâncias relatáveis ​​sob a regra

• A EPA discorda da idéia de que a regra deve ser uma lista discreta e não uma definição estrutural.
• Alguns requisitos da TSCA dependem de uma definição estrutural.
• O escopo para esta regra é definido estruturalmente para impedir a limitação de seu intervalo de relatórios.

Inclusão para artigos: Resumo da entrada pública

• Os comentaristas apoiaram a inclusão de artigos nos relatórios propostos:
• Necessário para entender o uso de PFAs e a exposição humana.
• Crítico para a regulamentação do estado.
• O conhecimento das lacunas de dados é benéfico.
• O Congresso autoriza a inclusão.
• A definição da "substância química" do TSCA é consistente com a inclusão dos artigos.
• Comentaristas que se opõem à inclusão de artigos fundamentados:
• Inconsistente com as práticas regulatórias anteriores.
• Justificativa insuficiente pela EPA.
• Subestimação do ônus do relatório.
• Dificuldade em obter informações históricas de relatórios de PFAs.
• Preocupações com as cadeias de suprimentos que levam a informações duplicadas.
• Comentários neutros foram feitos sobre complexidades associadas à coleta de dados em artigos.

Resposta da EPA aos comentários sobre a inclusão dos artigos

• A EPA está finalizando o requisito de incluir artigos contendo PFAs na regra, com base no que os fabricantes podem verificar.
• A EPA acredita que tem autoridade para coletar informações sobre artigos contendo PFAs.
• A EPA incluiu anteriormente artigos em algumas outras regras de relatório da Seção 8 da TSCA.
• A EPA discorda da idéia de que a definição de "substância química" da TSCA exclui artigos.
• Os artigos podem ser regulados sob o TSCA quando contêm certos produtos químicos.
• Os regulamentos da Seção 8 da TSCA não excluem artigos da definição de "substâncias químicas".
• A EPA já havia impô requisitos para substâncias químicas nos artigos.

Nota: O documento menciona que é uma versão de pré -publicação assinada pela EPA em 28 de setembro de 2023. Está pendente de publicação no Federal Register e pode não ser a versão oficial.

A resposta da EPA aos relatórios sobre artigos e carga indevida:

• A EPA discorda da noção de que os relatórios de artigos são onerosos para a indústria.
• O padrão de relatório requer apenas informações conhecidas ou determináveis ​​razoavelmente determináveis ​​pelo fabricante.
• Os relatórios não são sobre teste, mas sobre o compartilhamento de conhecimento existente ou informações razoavelmente determinadas.
• O período de lookback é consistente com as instruções do Congresso.
• A EPA acredita que os relatórios não levarão à duplicação devido às complexidades da cadeia de suprimentos e processos de fabricação.
• Atualmente, não existe um banco de dados disponível que tenha dados abrangentes sobre PFAs no comércio, portanto, nenhuma base para reivindicar lacunas de dados significativas.
• A EPA acredita que cada instância de importação de PFAs deve ser relatada.
• O escopo dos relatórios não deve se limitar a artigos com o "maior potencial de exposição".

Exclusão de processadores da regra:

• Resumo da entrada pública:  Uma mistura de comentários em apoio e contra a inclusão de processadores.
• Resposta da EPA:
• A EPA esclarece que apenas os fabricantes (incluindo importadores) são obrigados a relatar, excluindo processadores.
• A criação de regras futuras pode considerar os processadores, mas essa regra em particular é baseada na Seção 8 da TSCA (a) (7).
• A EPA acredita que incluir processadores não levaria a confusão ou duplicação, como outras regras os incluíram.

Considerações em pequenas empresas:

• Resumo da entrada pública:  Opiniões mistas sobre a inclusão de pequenas empresas.
• Alguns sentiram que as pequenas empresas deveriam estar isentas.
• Outros acreditavam que todas as empresas, independentemente do tamanho, deveriam relatar.
• Alguns comentários focaram nas definições e requisitos do TSCA.
• Resposta da EPA:  Não fornecido diretamente no texto fornecido.

Em resumo, a EPA está enfatizando sua perspectiva sobre os requisitos de relatório para PFAs, abordando preocupações sobre carga, duplicação e a inclusão ou exclusão de entidades específicas, como processadores ou pequenas empresas. O documento reflete a intenção da EPA de coletar dados abrangentes sobre os PFAs no comércio enquanto alinham com as diretrizes e diretrizes do TSCA.

• A EPA discorda da noção de que os relatórios de artigos são onerosos para a indústria.
• O padrão de relatório requer apenas informações conhecidas ou determináveis ​​razoavelmente determináveis ​​pelo fabricante.
• Os relatórios não são sobre teste, mas sobre o compartilhamento de conhecimento existente ou informações razoavelmente determinadas.
• O período de lookback é consistente com as instruções do Congresso.
• A EPA acredita que os relatórios não levarão à duplicação devido às complexidades da cadeia de suprimentos e processos de fabricação.
• Atualmente, não existe um banco de dados disponível que tenha dados abrangentes sobre PFAs no comércio, portanto, nenhuma base para reivindicar lacunas de dados significativas.
• A EPA acredita que cada instância de importação de PFAs deve ser relatada.
• O escopo dos relatórios não deve se limitar a artigos com o "maior potencial de exposição".

Exclusão de processadores da regra:

• Resumo da entrada pública:  Uma mistura de comentários em apoio e contra a inclusão de processadores.
• Resposta da EPA:
• A EPA esclarece que apenas os fabricantes (incluindo importadores) são obrigados a relatar, excluindo processadores.
• A criação de regras futuras pode considerar os processadores, mas essa regra em particular é baseada na Seção 8 da TSCA (a) (7).
• A EPA acredita que incluir processadores não levaria a confusão ou duplicação, como outras regras os incluíram.

Considerações em pequenas empresas:

• Resumo da entrada pública:  Opiniões mistas sobre a inclusão de pequenas empresas.
• Alguns sentiram que as pequenas empresas deveriam estar isentas.
• Outros acreditavam que todas as empresas, independentemente do tamanho, deveriam relatar.
• Alguns comentários focaram nas definições e requisitos do TSCA.
• Resposta da EPA:  Não fornecido diretamente no texto fornecido.

Em resumo, a EPA está enfatizando sua perspectiva sobre os requisitos de relatório para PFAs, abordando preocupações sobre carga, duplicação e a inclusão ou exclusão de entidades específicas, como processadores ou pequenas empresas. O documento reflete a intenção da EPA de coletar dados abrangentes sobre os PFAs no comércio enquanto alinham com as diretrizes e diretrizes do TSCA.

Resposta do PA a preocupações sobre a regra proposta

• Resposta à isenção de pequenas empresas/fabricante:
• A EPA não suporta uma ampla isenção para pequenas empresas ou fabricantes.
• Reconhece as limitações de recursos das pequenas empresas.
• Modificou a regra para oferecer algum alívio:
• Importadores de artigo e fabricantes de substâncias em P&D com menos de 10 kg/ano podem usar um formulário de relatório mais simplificado.
• Estendeu o prazo para 18 meses (24 meses para pequenos artigos de importadores).
• A autoridade da regra vem da seção 8 (a) (7) do TSCA (a) (a) (1).
• Os relatórios de pequenos fabricantes são considerados apropriados.
• Pretende exigir que cada pessoa relate suas atividades de fabricação de PFAs.
• Preocupação com a falta de isenções de relatórios da TSCA:
• Alguns comentaristas querem isenções/limites semelhantes a outras regras da TSCA.
• Outros não preferem isenções para garantir dados abrangentes.
• Postura da EPA :
• Reconhece a entrada.
• Decide contra a maioria das isenções encontradas em outras regras da TSCA.
• Concentra -se nos dados do PFAS, especialmente em relação à saúde humana e ao meio ambiente.
• A EPA pretende melhorar o conhecimento sobre os PFAs e seus usos.
• Aplicação do padrão de relatório:
• Entrada pública :
• Preocupações com a definição "razoavelmente determinável".
• Feedback dividido sobre os requisitos propostos.
• Pedidos de esclarecimento e orientação adicionais.
• Postura da EPA :
• Value o feedback e fez ajustes em regra e orientação.
• Nenhum requisito de relatório/manutenção de registros se não houver informações relevantes.
• A "due diligence" parece diferente para diferentes entidades.
• Não se espera pesquisar todos os artigos/produtos.
• Fornecendo orientações adicionais sobre o padrão de relatórios, especialmente para os importadores do artigo.
• Opção para envio conjunto se o fornecedor não fornecer informações.

G. preocupações com relação a potenciais relatórios duplicados

• Resumo da entrada pública :
• A EPA recebeu comentários sobre potenciais relatórios duplicados sob a regra proposta.
• A maioria dos comentaristas acreditava que os requisitos propostos resultariam em relatórios duplicados desnecessários, ao contrário da seção 8 (a) (5) da TSCA.
• Muitos sentiram que as informações exigidas sob a regra proposta são semelhantes às informações da regra do CDR.
• Alguns comentaristas mencionaram estudos sob a seção 8 da TSCA (d) e a Seção 8 da TSCA (e) como motivos para sua posição.
• Uma opinião minoritária acreditava que excluir dados anteriores de CDR comprometeria a coleta de dados da EPA no PFAS.
• Também foram levantadas preocupações sobre relatórios duplicados de artigos e artigos reimportados.
• Resposta da EPA :
• A EPA reconhece alguns dados se sobrepõe ao ciclo de 2020 CDR, mas discorda de que a sobreposição é significativa.
• Diferenças entre a regra CDR e esse limite de regra sobreposições potenciais.
• O CDR possui isenções não nesta regra; portanto, os dados relatados ao CDR e essa regra podem diferir.
• Os PFAs relatados ao CDR são apenas um subconjunto de PFAs para esta regra.
• Os anos e métodos de relatório de dados no CDR diferem dessa regra.
• A EPA não exigirá re-submissão de dados de CDR relatados anteriormente, a menos que seja necessário.
• A EPA concorda que as submissões da Seção 8 (e) da TSCA são relevantes e ajustaram as regras de acordo.
• A EPA discorda de que relatar artigos importados resulta em informações duplicadas.

H. preocupações com relação ao período de lookback

• Resumo da entrada pública :
• Os comentaristas acreditam que uma aparência de dez anos é inviável e onerosa.
• As sugestões incluem o encurtamento para 3 ou 5 anos para se alinhar com o CDR.
• Preocupações sobre as complexidades da cadeia de suprimentos, a rotatividade de fornecedores, a falta de requisitos históricos e as interrupções covid-19.
• Tema que os dados do período Lookback sejam imprecisos.
• Alguns sugeriram uma abordagem de "ano principal do relatório", como o CDR.
• Resposta da EPA :
• A EPA discorda de alterar o período de lookback.
• A seção 8 (a) da TSCA (7) define claramente o período de lookback a partir de 2011.
• A EPA reconhece que as informações disponíveis podem variar, mas insiste que os fabricantes conduzem a devida diligência e fornecem os dados necessários.

Duração do período de envio e prazo de relatório:

I. Qual é a duração do período de envio e o prazo de relatório?

1. Resumo da entrada pública:

• A EPA recebeu informações significativas sobre o prazo de relatório da regra proposto.
• Várias alternativas foram sugeridas variando de 1,5 anos a 5 anos após a promulgação da regra.
• Os comentaristas citaram a necessidade de tempo para se familiarizar com a regra, a falta de sistemas para rastrear dados, preocupações de confidencialidade e fatores externos como Covid e Interrupções da cadeia de suprimentos.
• Alguns comentaristas pediram à EPA que mantenha a linha do tempo proposta devido à necessidade premente de dados do PFAS.

2. Resposta da EPA:

• A EPA estendeu a proposta inicial adicionando mais seis meses ao período de coleta de informações.
• O período de coleta de informações será agora um ano a partir da data efetiva da regra, seguida por um período de envio de seis meses.
• Assim, o tempo total para todos os fabricantes de PFAs será 18 meses após a data efetiva da regra e os pequenos importadores do artigo receberão 24 meses.

J. Os envios conjuntos podem ser permitidos?

1. Resumo da entrada pública:

• Alguns comentaristas queriam envios conjuntos, sugerindo que pudessem aliviar a carga de relatórios.
• Outros acharam que as submissões conjuntas ainda poderiam ser onerosas.

2. Resposta da EPA:

• A EPA finalizou o requisito para envios conjuntos para repórteres cujos fornecedores não desejam divulgar a identidade química.

K. Quais são as considerações de análise econômica?

1. Resumo da entrada pública:

• Os comentaristas sentiram que o impacto da regra proposto no setor foi subestimado pela EPA.
• Os comentaristas forneceram feedback específico sobre estimativas, custos e discrepâncias da carga entre esta regra e o CDR.
• Alguns comentaristas sentiram que a EPA subestimou o ônus sobre pequenas empresas e importadores de artigos.
• Outros acreditavam que a regra proposta subestimou os custos para a própria EPA.
• Os comentaristas também discutiram os custos sociais e de saúde vinculados à exposição ao PFAS.

2. Resposta da EPA:

• A EPA considerou o feedback e convocou um painel SBAR em abril de 2022.
• A agência aumentou as estimativas para explicar o ônus dos importadores do artigo e pequenas entidades.
• A EPA reconhece as limitações do uso de dados de CDR, mas sente que fornece uma boa média da indústria.
• A EPA atualizou seus custos para lidar com o volume de relatórios a serem enviados.
• Em relação aos custos sociais e de saúde, a EPA afirmou que a regra é uma regra de relatórios e manutenção de registros e, portanto, não possui benefícios quantificáveis ​​relativos a esses problemas, mas reconhece os benefícios qualitativos na análise econômica.

Requisitos de envio de reivindicações do CBI com base no documento da EPA de 28 de setembro de 2023

Resumo da entrada pública:

• Feedback geral dos comentaristas:
• Alguns instassem para relatórios eletrônicos simplificados, envios conjuntos, procedimentos simplificados de comprovação do CBI e proteção do CBI.
• Alguns pedem justificativa válida para isenções do CBI, pedindo à EPA que divulgue o máximo de informações possível.
• As preocupações com as proteções do CBI da regra são inadequadas para atividades de P&D, especialmente em defesa ou segurança nacional.
• Solicitações para uma "comprovação geral" para todas as reivindicações do CBI.
• Outros destacam a necessidade de os estados gerenciarem seus problemas de PFAS e promover a divulgação máxima de informações.
• Nomeação de PFAs:
• Feedback sobre a proposta da EPA de que qualquer nome genérico do PFAS deve pelo menos incluir "fluor".
• Preocupações com confusão se a EPA implementar esse requisito.
• Reações mistas para mover qualquer identidade PFAS não reclamada para o inventário público da TSCA sem aviso prévio.

A resposta da EPA:

• No CBI Blanket CBI reivindica a comprovação:
• A EPA rejeita a idéia de substanciação do CBI CBI.
• Cada reivindicação do CBI deve ter substanciação específica, de acordo com a Seção 14 (c) da TSCA.
• Divulgação de informações:
• A EPA pretende divulgar dados não aprovados como o CBI o máximo possível.
• Existem limites para a confidencialidade para estudos de saúde e segurança. Os apresentadores devem fornecer uma cópia higienizada do estudo se reivindicar peças como CBI.
• Trabalhando com estados:
• Estados e tribos podem solicitar acesso ao CBI por escrito. A EPA pode conceder acesso se demonstrar que protegerão as informações.
• Sobre procedimentos do CBI e Nomeação de PFAs:
• Os importadores do artigo não precisam afirmar o CBI quanto à identidade química.
• A EPA publicará uma lista de números de adesão associados a reivindicações de CBI não reclamadas ou negadas.
• O requisito "fluor" em envios de nomes genéricos é finalizado.

Referências:

• Uma lista de documentos mencionados no documento principal, de várias fontes, incluindo EPA, OCDE, ATSDR, PNUMA, revistas acadêmicas e muito mais.

Vi. Revisões estatutárias e de ordens executivas

• Fonte para obter mais informações:  Leis e ordens executivas da EPA

A. Ordens Executivas 12866 e 14094: Planejamento Regulatório, Revisão e Modernização da Revisão Regulatória

• Definição: Esta ação é denominada "ação regulatória significativa" sob a seção 3 (f) (1) da Ordem Executiva 12866.
• Submissão: A ação foi enviada à OMB para a Ordem Executiva 12866 Revisão.
• Documentação: Alterações com base na revisão da Ordem Executiva 12866 podem ser encontradas no documento.
• Análise: Uma análise econômica intitulada “Análise econômica para a seção 8 (a) (7) dos requisitos de relatórios e registros de registros para perfluoroalquil e polifluoroalquil substâncias” (Ref.

B. Lei de Redução de Papelada (PRA)

• Definição: Os requisitos de coleta de informações da regra serão enviados para aprovação da OMB no PRA.
• Documento Preparado: Documento de ICR da EPA (EPA ICR No. 2682.02, número de controle da OMB 2070-0217).
• Executabilidade: os requisitos não são aplicáveis ​​até aprovados pela OMB.
• Objetivo
• Uso de dados: a EPA visa usar esses dados para avaliações químicas no TSCA e informar as ações de proteção ambiental.
• Informações confidenciais de negócios (CBI): as informações relatadas podem ser reivindicadas como CBI com uma declaração de suporte após 22 de junho de 2016.
• Detalhes dos relatórios:
• Entidades afetadas: fabricantes de PFAs.
• Obrigação: obrigatório nos termos da seção 8 da TSCA (a) e 40 CFR 705.
• Entrevistados: 131.410.
• Frequência: uma vez.
• Balate: 3.878.744 horas/ano.
• Custo: US $ 281 milhões/ano; US $ 266,7 milhões/ano com taxas de desconto de 3% e 7%, respectivamente.

C. Lei de Flexibilidade Regulatória (RFA)

• Procedimento: A EPA criou um IRFA para a regra proposta e convocou um painel SBAR para obter conselhos.
• Resumos: Disponível no Noda da regra proposta (Ref. 1).
• Análise final: Foi criada uma análise final de flexibilidade regulatória (FRFA), disponível no registro (Ref. 29).
• Objetivo da regra: cumpra a seção 7351 do FY2020 NDAA, exigindo informações sobre a fabricação de PFAs desde 2011.
• Desenvolvimento da regra final: com base em comentários públicos, descobertas do painel SBAR e da IRFA.
• Comentários sobre IRFA: 44 comentários únicos recebidos. Respostas abrangentes disponíveis no documento (Ref. 21; Parte 2).
• Feedback do Escritório de Advocacia da SBA:
• Comentários recebidos: Comentários sobre a regra proposta e o IRFA.
• Principais questões: certificação inadequada, necessidade de um painel SBREFA, custos subestimados de conformidade.
• A resposta da EPA: convocou um painel SBAR, considerado informações públicas, identificou alternativas regulatórias.
• Resultado: relatórios simplificados, prazo estendido e orientação adicional, com custos reduzidos para pequenas entidades. A quebra detalhada de custos fornecida.

Requisitos regulatórios que podem afetar de maneira significativa ou exclusiva pequenos governos.

Resumo em Pontos de bala :

Estimar o número de pequenas entidades às quais a regra final se aplica :

• Indústrias impactadas: utilitários, construção, fabricação, comércio de atacado e varejo e algum gerenciamento de resíduos.
• Exclusões: entidades apenas processando, distribuindo e/ou usando PFAs sem fabricação ou importação.
• Empresas afetadas estimadas: 97% de todas as empresas (equivalentes a 128.051 entidades) seriam consideradas "pequenas empresas" pelo padrão SBA.
• Todas as 128.051 empresas realizarão a familiarização e a determinação da conformidade.
• Empresas estimadas relatando sob esta regra: 13.021 pequenas entidades.

Relatórios, manutenção de registros e outros requisitos de conformidade :

• Requisitos de conformidade :
• EPA finalizando a regra de relatórios e manutenção de registros para as entidades que fabricam PFAs desde 1º de janeiro de 2011.
• Relatórios necessários: identidade química, volume de produção, categorias de uso, subprodutos, exposição aos trabalhadores, práticas de descarte e efeitos ambientais ou de saúde.
• Prazo para relatórios: 18 meses após a data eficaz (24 meses para alguns pequenos fabricantes).
• Período de manutenção de registros: 5 anos após o relatório.
• Classes de pequenas entidades sujeitas a conformidade :
• Fabricantes e importadores de PFAs desde 2011, incluindo aqueles que importam artigos com PFAs.
• Habilidades profissionais necessárias :
• Especialização em química para entender as definições estruturais.
• Dados ambientais e de saúde podem exigir conhecimento técnico.
• Os custos estimados para entender a definição estrutural variam de US $ 831 a US $ 1.212.

Etapas tomadas para reduzir o impacto econômico em pequenas entidades :

• Painel de revisão de advocacia para pequenas empresas : A EPA consultou um painel SBAR.
• Alternativas consideradas :
• Isenções para pequenas empresas ou determinadas substâncias.
• Limiares de relatório com base no volume de produção.
• Limitando o escopo do PFAS a uma lista predefinida.
• Relatórios simplificados para substâncias de P&D de baixa quantidade e artigos importados.
• O tempo de conformidade mais longo foi fornecido.
• A decisão da EPA foi coletar dados máximos do PFAS e minimizar os custos.

Guia de conformidade de pequenas entidades :

• A EPA preparou um guia disponível no documento de regulamentação e no site da EPA.

Lei de Reforma de Mandatos Não financiados (UMRA) :

• A ação pode resultar em despesas superiores a US $ 100 milhões em um ano.
• A legislação autorizada é a seção 8 (a) (7) 15 U.S.C. 2607 (a) (7).
• Análise de custo de benefícios :
• Custo total do setor privado único: aproximadamente US $ 843 milhões (taxa de desconto de 3%) ou US $ 800 milhões (taxa de desconto de 7%).
• Benefícios: dados aprimorados para a triagem de riscos e programas de gerenciamento de riscos.
• Impactos nos governos estaduais, locais e tribais :
• Nenhum deveres aplicáveis ​​impostos a esses governos.
• Os governos normalmente não estão envolvidos em atividades impactadas por esta regra.

E.  Ordem executiva 13132: Federalismo

• A ação não tem implicações no federalismo, conforme especificado na Ordem Executiva 13132 (64 FR 43255, 10 de agosto de 1999).
• Não terá efeitos diretos substanciais nos estados.
• Não afetará a relação entre o governo nacional e os estados.
• Não alterará a distribuição de poder e responsabilidades entre vários níveis de governo.

F.  Ordem executiva 13175: Consulta e coordenação com os governos tribais indianos

• A ação não tem implicações tribais, conforme especificado na Ordem Executiva 13175 (65 FR 67249, 9 de novembro de 2000).
• Não terá efeitos diretos substanciais nos governos tribais.
• A EPA não prevê que os PFAs foram fabricados por tribos para fins comerciais, portanto, não são esperados custos diretos de conformidade nos governos tribais.

G.  Ordem executiva 13045: Proteção de crianças contra riscos à saúde ambiental e riscos de segurança

• A EPA interpreta a Ordem Executiva 13045 (62 FR 19885, 23 de abril de 1997) como aplicando apenas a certas ações regulatórias.
• Essa ação não está sujeita à ordem executiva 13045, pois não diz respeito a um risco de saúde ambiental ou segurança.
• A política da EPA sobre a saúde das crianças não se aplica.
• A ação regulatória visa preencher lacunas de dados relacionadas à fabricação de PFAs desde 2011, o que informará futuras ações da EPA.

H.  Ordem executiva 13211: Ações relativas aos regulamentos que afetam significativamente o fornecimento de energia, a distribuição no comércio ou o uso

• Não é uma “ação energética significativa”, conforme definido na Ordem Executiva 13211 (66 FR 28355, 22 de maio de 2001).
• Nenhum efeito adverso previsto no fornecimento, distribuição ou uso de energia.

EU.  Lei Nacional de Transferência de Tecnologia e Avanço (NTTAA)

• Essa criação de regras não envolve padrões técnicos.

J.  Ordem Executiva 12898: Justiça Ambiental e Ordem Executiva 14096: Compromisso com Justiça Ambiental

• A EPA acredita que uma análise de justiça ambiental não é viável devido à falta de dados.
• A ação regulatória fornecerá mais dados sobre exposições e riscos do PFAS.
• Esta informação ajudará as comunidades, incluindo aqueles com preocupações com a justiça ambiental.

K.  Lei de Revisão do Congresso (CRA)

• A ação está sujeita ao CRA, 5 U.S.C. 801 e segs.
• Esta ação não é uma "regra principal", conforme definido por 5 U.S.C. 804 (2).

Lista de assuntos em 40 CFR Parte 705

• Requisitos de produtos químicos, proteção ambiental, materiais perigosos, manutenção de registros e relatórios.

Datado: 28 de setembro de 2023.

• Michal Freedhoff, Administrador Assistente de Segurança Química e Prevenção de Poluição.

 

Parte 705- Requisitos de relatórios e manutenção de registros para determinadas substâncias por e polifluoroalquil

• Sec. 705.1. Escopo, conformidade e aplicação.
• (a) detalha os procedimentos de relatório e manutenção de registros para os fabricantes (incluindo importadores) de PFAs.
• (b) descreve as ramificações legais por não cumprirem os requisitos de relatórios e manutenção de registros.
• (c) estipula que as pessoas que relatam sob esta parte devem manter registros precisos e permitir que os funcionários da EPA acessem esses registros.
• Sec. 705.3. Definições.
• Artigo: Um item fabricado definido por sua forma ou design específico, suas funções de uso final e sua composição química.
• Central Data Exchange (CDX): sistema de submissão eletrônica centralizado da EPA.
• Sistema de envio de informações químicas (CISS): ferramenta de relatórios baseada na Web da EPA.
• Uso comercial: usando uma substância química em uma empresa comercial.
• Uso do consumidor: Usando uma substância química disponibilizada aos consumidores.
• Informações sobre efeitos ambientais ou de saúde: dados relacionados ao impacto de uma substância química na saúde ou no meio ambiente.
• Estudos de Saúde e Segurança: Estudos sobre o efeito de uma substância química na saúde ou no meio ambiente.
• Empresa-mãe dos EUA de mais alto nível: a principal empresa da hierarquia de propriedade do site nos Estados Unidos.
• Função industrial: a característica pretendida para a qual é usada uma substância química.
• Uso industrial: Use em um local onde as substâncias químicas são fabricadas ou processadas.
• Sec. 705.5. Substâncias para as quais os relatórios devem ser enviados.
• Sec. 705.10. Pessoas que devem relatar.
• Sec. 705.12. Pessoas não estão sujeitas a esta parte.
• Sec. 705.15. Que informações relatarem.
• Sec. 705.18. Opções de relatórios de substâncias importantes e de P&D de P&D.
• Sec. 705.20. Quando relatar.
• Sec. 705.22. Relatórios duplicados.
• Sec. 705.25. Requisitos de manutenção de registros.
• Sec. 705.30. Reivindicações de confidencialidade.
• Sec. 705.35. Relatórios eletrônicos.
• Autoridade:  Com base nas disposições em 15 U.S.C. 2607 (a) (7).

Definição e clareza nos termos:

1. Destinado ao uso por crianças:  Uma substância química ou mistura é destinada a crianças de 14 anos ou menos se:

• O produto é comumente reconhecido como sendo para crianças de 14 anos ou menos.
• A rotulagem do produto afirma que é destinada a crianças de 14 anos ou menos.
• O marketing do produto tem como alvo crianças de 14 anos ou menos.

Conhecido ou razoavelmente verificado:  Informações em posse ou controle de uma pessoa, além de informações que uma pessoa de mesma forma situada deve possuir ou conhecer.

Fabricação:

• Importando para o território aduaneiro dos EUA.
• Produzindo ou fabricação para fins comerciais.

Fabricar para fins comerciais:

• Importar, produzir ou fabricar para obter uma vantagem comercial.
• Inclui distribuição para marketing de teste.
• Inclui uso para pesquisa e desenvolvimento de produtos.

Substâncias por Polfluoroalquil (PFAS):  Substâncias químicas que contêm estruturas específicas.

Posse ou controle:  Pertence ao submissor e suas afiliações.

Pesquisa e desenvolvimento (P&D):  Apenas para experimentação científica, pesquisa ou análise.

Limitada do site:  Fabricado e processado em um site; não distribuído do lado de fora.

Trabalhador:  Alguém em um local que lida com a substância química durante o trabalho.

Seções regulatórias:

• § 705.5:  Especifica para quais substâncias os relatórios devem ser enviados para.
• § 705.10:  Identifica quem deve relatar.
• § 705.12:  Lista as atividades isentas dos relatórios.
• § 705.15:  Detalha as informações que devem ser relatadas.

Detalhes de envio:

1. Informações sobre o local da empresa e da planta:

• Detalhes da empresa -mãe.
• Detalhes oficiais autorizados.
• Detalhes de contato técnico.
• Especificos do site, incluindo endereço e código do setor.

Informações específicas para produtos químicos:

• Nome comum, identidade e estrutura molecular de cada PFAS.
• Resumo químico correto Nome e casrn para cada PFAS.
• Especificação sobre o tipo de número relatado.

 

1. Códigos para número de identificação química

• Tabela 1 :
• Código a : Número de adesão à TSCA
• Código c : Número do Registro de Serviço de Abstratos Chemical (CASRN)
• Código l : Isenção de Baixo Volume (LVE) Número do caso

Identificando detalhes do PFAS

• Se o CASRN do PFAS ou o identificador específico (ou seja, número de acesso ou número de LVE) for  Não conhecido ou razoavelmente determinável (NKRA) :
• O enviado pode fornecer um nome ou descrição genérico.
• O envio conjunto pode ser iniciado se o submissor secundário for conhecido.
• Os fabricantes devem usar a ferramenta de relatório sob o § 705.35.
• Os fabricantes devem fornecer instruções detalhadas ao fornecedor ou outra entidade para enviar informações de identidade química.
• Se nenhum enviado secundário for conhecido após a devida diligência, o repórter poderá indicar NKRA.
• Os fabricantes de PFAs devem fornecer o máximo de detalhes possível na identidade do PFAS.

Forma física de PFAs

• Relate as formas físicas quando:
• O PFAS é enviado para fora do local.
• O PFAS é limitado ao local e reagiu no local.
• Os formulários incluem:
• (i) Pó seco
• (ii) pellets ou grandes cristais
• (iii) sólido a água ou solvente
• (iv) Outro sólido
• (v) gás ou vapor
• (vi) Líquido

Categorias de uso

• Para cada PFAS desde 1º de janeiro de 2011:
• (1)  Processamento industrial e uso de informações :
• Tabela 2 :
• PC : Processamento como reagente
• Pf : Processamento - Incorporação em formulação, mistura ou produto de reação
• PA : Processamento - Incorporação no artigo
• Pk : Processamento - Repolação
• U : Uso-atividades não incorporativas
• (2)  Código do setor correspondente :
• Relate o código do setor correspondente às atividades industriais.
• Para cada produto químico, relate o código que corresponde ao (s) setor (s) da Tabela 3.
• Um código do setor específico pode ser relatado mais de uma vez, dependendo de sua função.

Tabela 3 - Codos para relatar setores industriais

• IS1  Agricultura, silvicultura, pesca e caça.
• IS2  Atividades de perfuração de petróleo e gás, extração e apoio.
• IS3  Mineração (exceto petróleo e gás) e atividades de apoio.
• IS4  Utilitários.
• Is5  Construção.
• IS6  Alimentos, bebidas e fabricação de produtos de tabaco.
• IS7  Têxteis, vestuário e fabricação de couro.
• IS8  Fabricação de produtos de madeira.
• Is9  Fabricação em papel.
• IS10  Impressão e atividades de suporte relacionadas.
• IS11  Refinarias de petróleo.
• IS12  Fabricação de materiais de pavimentação de asfalto, coberturas e materiais de revestimento.
• IS13  Fabricação de óleo lubrificante para petróleo e graxa.
• IS14  Todos os outros produtos de petróleo e carvão fabricantes.
• IS15  Fabricação petroquímica.
• IS16  Fabricação de gás industrial.
• IS17  Fabricação de corante e pigmentos sintéticos.
• IS18  Fabricação em preto de carbono.
• IS19  Todas as outras fabricação básica de produtos químicos inorgânicos.
• IS20  Fabricação de petróleo cíclico e intermediário.
• IS21  Todos os outros produtos químicos orgânicos básicos.
• IS22  Material de plásticos e fabricação de resina.
• IS23  Fabricação de borracha sintética.
• IS24  Fabricação de fibras orgânicas.
• IS25  Pesticidas, fertilizantes e outros produtos químicos agrícolas.
• IS26  Fabricação farmacêutica e de medicina.
• IS27  Fabricação de tinta e revestimento.
• IS28  Fabricação adesiva.
• IS29  Sabão, composto de limpeza e fabricação de preparação para o banheiro.
• IS30  Impressão de fabricação de tinta.
• IS31  Fabricação de explosivos.
• IS32  Composição personalizada de resinas compradas.
• IS33  Filme fotográfico, papel, placa e fabricação química.
• IS34  Todos os outros produtos químicos e fabricação de preparação.
• IS35  Fabricação de produtos de plásticos.
• IS36  Fabricação de produtos de borracha.
• IS37  Fabricação de produtos minerais não metálicos (inclui cimento, argila, concreto, vidro, gesso, limão e outras fabricação de produtos minerais não metálicos).
• IS38  Fabricação de metal primário.
• IS39  Fabricação de produtos de metal fabricado.
• IS40  Fabricação de máquinas.
• IS41  Fabricação de produtos eletrônicos e de computador.
• IS42  Equipamento elétrico, aparelho e fabricação de componentes.
• IS43  Fabricação de equipamentos de transporte.
• IS44  Móveis e fabricação de produtos relacionados.
• IS45  Manufatura diversa.
• IS46  Comércio de atacado e varejo.
• IS47  Serviços.
• IS48  Outro (requer informações adicionais).

Tabela 4 - códigos para categorias de função de relatório

(Nota: apenas os códigos selecionados são mostrados abaixo devido ao comprimento)

• F001  Abrasivos
• F002  Agente de gravação
• F003  Promotor de adesão/coesão
• ...
• F116  Absorvedor de raios-X
• F999  Outro

Informações de uso de consumidores e comerciais

• Os envios devem usar os códigos na Tabela 5 para especificar a categoria de produto (s) onde cada PFAS é usado.
• Se mais de 10 códigos forem relevantes para um PFAS, apenas os 10 códigos que representam a maior porcentagem do volume de produção do submissor devem ser relatados.
• Se nenhuma das categorias de produtos da Tabela 5 descrever com precisão os produtos nos quais o PFAS é usado, a categoria "outro" poderá ser selecionada, com uma descrição adicional do uso necessário.

 

Tabela 5 - Codos para relatar categorias de consumidores e produtos comerciais

Químico: Substâncias no fornecimento, limpeza, Produtos de cuidados de tratamento

• CC101: Materiais de construção e construção que cobrem grandes áreas de superfície (pedra, gesso, cimento, vidro, cerâmica, têxteis, vestuário)
• CC102: Móveis e móveis (plásticos macios, couro)
• CC103: Móveis e móveis (pedra, gesso, cimento, vidro, cerâmica, metal, borracha)
• CC104: Condicionador de couro
• ... [seguido pelo restante dos códigos de CC105 a CC132]

Produtos químicos: substâncias em construção, tinta, produtos elétricos e metálicos

• CC201: enchimentos e putties
• ... [seguido pelo restante dos códigos de CC202 a CC222]

Químico: Substâncias em embalagens, papel, plástico, brinquedos, produtos de hobby

• CC990: uso não-TSCA
• ... [seguido pelo restante dos códigos de CC301 a CC317]

Produtos químicos: substâncias em automóveis, combustível, agricultura, produtos de uso ao ar livre

• CC401: Lavas e sabonetes de carros externos
• ... [seguido pelo restante dos códigos de CC402 a CC418]

Químico: Substâncias em produtos não descritos por outros códigos

• CC980: Outro (especificar)
• CC990: uso não-TSCA

Pontos -chave:

• Códigos aplicáveis:  Para cada categoria de produto, o código da categoria de função aplicável da Tabela 4 deve ser selecionado para representar como o PFAS é usado.
• Use indicação:  Indique se o produto é para uso consumidor ou comercial ou ambos.
• Categoria de produtos de consumo para crianças:  Determine se alguma quantidade de cada substância química está presente em/em produtos destinados a crianças de 14 anos ou menos. Selecione em:
• Usado em/on/on produtos para crianças
• Não usado em produtos para crianças
• Informações desconhecidas ou não determináveis
• Concentração de PFAs:  Estime e relate a concentração máxima típica de PFAs em produtos para cada ano de uso.

Tabela 6 - codos para relatar a concentração máxima de substância química

• M1: menos de 1% em peso
• M2: 1% - 29% em peso
• M3: 30% - 59% em peso
• M4: 60% - 89% em peso
• M5: 90% e acima de peso

Estrutura de relatórios de PFAS :

d) quantidades fabricadas (desde 1º de janeiro de 2011) :

• Volume total :
• O volume anual total (em libras) de cada PFAS fabricado no mercado interno ou importado em cada local.
• Relatório Total de volume anual fabricado no mercado interno e volume importado separadamente.
• Relatório a duas figuras significativas de precisão.
• Designação do site :
• Indique se o PFAS importado está fisicamente presente no local do relatório.
• Volume importado :
• O volume exportado diretamente de cada PFAS fabricado ou importado no mercado interno em cada local.
• Volume de produção :
• Porcentagem estimada do volume total de produção associado a cada combinação do parágrafo (c).
• Regras de arredondamento para porcentagens.
• Volume de produção do local :
• Porcentagem estimada do volume total de produção do local associado ao parágrafo (c) (4).
• Regras de arredondamento para porcentagens.
• Limitado no local :
• Indicação se o PFAS foi limitado no local.
• Volume reciclado :
• Volume total (em libras) de cada PFAS reciclado no local.

e) Relatórios de subprodutos :

• Identificação do subproduto :
• Identifique o subproduto usando o Nome do índice CA, CASRN ou o número de acesso à TSCA.
• Códigos e especificações de relatórios adicionais.
• Lançamentos :
• Indique se o subproduto é liberado para o meio ambiente e especifique o meio ambiental.
• Volume :
• Volume anual de subproduto lançado para o meio ambiente.

f) Efeitos ambientais e de saúde :

• Modelos harmonizados da OCDE :
• Envie relatórios de estudo e informações de suporte usando o software IUCLID.
• Dados de Saúde Humana - Estudos Preliminares :
• Fornecer dados adicionais de saúde humana.
• Testes analíticos :
• Forneça nomes de métodos analíticos ou de teste para PFAs.

g) Dados de exposição do trabalhador :

• Atividades de emprego :
• Descreva as atividades dos trabalhadores envolvendo PFAs.
• Número de trabalhadores :
• Indique o número de trabalhadores expostos por atividade.
• Use códigos da Tabela 7.
• Cenários de exposição :
• Duração máxima e frequência de exposição para os trabalhadores.
• Exposição por categoria :
• Estime o número de trabalhadores expostos por combinação do parágrafo (c) usando a Tabela 7.
• Duração da exposição Uso industrial :
• Duração máxima e frequência de exposição para combinações específicas.
• Trabalhadores comerciais :
• Estime o número de trabalhadores expostos para produtos comerciais usando a Tabela 7.
• Duração da exposição Uso comercial :
• Duração máxima e frequência de exposição para trabalhadores comerciais.

h) dados de descarte :

• Categorias de métodos de descarte :
• Descreva processos ou métodos de descarte.
• Use os códigos apropriados da Tabela 8 e forneça descrições adicionais, se necessário.

Tabela 8 - codos para relatar métodos de descarte

• Código  |  Método de descarte
• D1 | Descarte de terra no local: aterro da classe C RCRA (perigoso)
• D2 | Descarte de terra no local: outro aterro
• D3 | Outro descarte de terra no local
• D4 | Injeção subterrânea no local (UIC)
• D5 | Descarte de terra fora do local: aterro da classe C RCRA (perigoso)
• D6 | Descarte de terra fora do local: outros aterros sanitários
• D7 | Incineração no local
• D8 | Incineração fora do local
• D9 | Trabalhos de tratamento de propriedade pública (POTW)
• D10 | Outra transferência de resíduos fora do local
• D11 | Liberação para águas superficiais
• D12 | Libere para o ar (emissões de pilha)
• D13 | Libere o ar (emissões fugitivas)
• D99 | Outro

Detalhes adicionais e requisitos de relatório

• Processos de descarte : Descreva alterações no (s) processo (s) de descarte (s) ou métodos, conforme indicado no parágrafo (h) (1) para qualquer PFAS fabricado desde 2011.
• Volume de descarte : Relatório Volume total de PFAs liberados para terra, água e ar para cada ano desde 2011.
• Volume de incineração : Indique o volume total de PFAs incinerados no local a cada ano desde 2011, com detalhes sobre a temperatura da incineração.

§ 705.18 Opções de relatório de relatórios de substâncias de P&D do artigo e P&D

• Para envio único, o formulário de relatório simplificado disponível para determinados fabricantes.
• Relatórios de artigos :
• Informações sobre o local da empresa e da planta : Todas as informações conforme o § 705.15 (a) devem ser relatadas.
• Informações específicas para produtos químicos :
• Nome comum/comercial, identidade química, estrutura molecular.
• Se a identidade desconhecida, forneça um nome/descrição genérico.
• Categorias de uso :
• Processamento industrial e uso de informações : Tipo de relatório de processamento ou operação de uso.
• Setor de atividades industriais : Relate o setor de atividades industriais.
• Categorias de função específicas do setor : Indique a categoria de função de cada setor relatado.
• Informações de uso de consumidores e comerciais : Designe a categoria de produto para uso do consumidor/comercial.
• Categorias de função específicas do produto : Designe a categoria de função para cada produto.
• Designação de uso de consumidor ou comercial : Especifique se é um consumidor, uso comercial ou ambos.
• Dentro ou em produtos de consumo destinados a crianças : Determine se o PFAS está presente em produtos para crianças de 14 anos ou menos.
• Concentração máxima estimada : Para produtos de consumidor/comercial, relate a concentração estimada de PFAs.

 

Tabela 9 - codos para relatar a concentração máxima de PFAs em um artigo importado

• Código - Faixa de concentração (% de peso)
• AM1:  Menos de 0,1% em peso.
• AM2:  Pelo menos 0,1%, mas menos de 1% em peso.
• AM3:  Pelo menos 1%, mas menos de 10% em peso.
• AM4:  Pelo menos 10%, mas menos de 30% em peso.
• AM5:  Pelo menos 30% em peso.

Notas:

• Esta tabela é de um documento de pré -publicação assinado pela EPA em 28 de setembro de 2023.
• Ele está pendente de publicação no Federal Register e não é a versão oficial.

Requisitos de relatórios de volume de produção importados:

• Relatório volume de produção para cada ano civil desde 1º de janeiro de 2011, se o PFAS foi importado em um artigo.
• Relatório a duas figuras significativas de precisão.
• Especifique a unidade de medição usando a Tabela 10.
• Designe se os PFAs importados já estiveram fisicamente presentes no local de relatório.

Tabela 10 - codos para especificar a unidade de medição para o volume de produção de artigo importado

• Código - Unidade de Medição
• LIBRA:  Libras
• TN:  Toneladas
• Qt:  Quantidade de artigo importado
• O:  Outro (deve especificar)

Relatório de dados adicionais de artigo:

• Os envios podem fornecer qualquer informação extra, conforme solicitado nos termos do § 705.15, incluindo anexos suplementares.

Relatórios de pesquisa e desenvolvimento (P&D):

• Aplicável para fabricantes de substâncias PFAs de P&D com volumes ≤ 10 kg/ano.
• Opção para usar um formulário de relatório simplificado para cada PFAS, para cada ano desde 1º de janeiro de 2011.

Requisitos de relatório de P&D:

1. Informações sobre o local da empresa e da planta:

• Relate todos os detalhes de acordo com o § 705.15 (a).

Informações específicas para produtos químicos:

• Nome comum/comercial, identidade química, estrutura molecular (se não classe 1 no inventário TSCA).
• Use o número de acesso à TSCA ou o número do caso da LVE, se necessário.
• Especifique o tipo de número usando códigos da Tabela 1 do § 705.15 (b) (1) (ii).
• Para PFAs desconhecidos ou confidenciais, forneça um nome ou descrição genérica.

Relatórios de volume de produção:

• Relatório Volume anual total (em libras) desde 1º de janeiro de 2011, para cada PFAS fabricado ou importado.
• Especifique os volumes fabricados e importados no mercado interno separadamente.
• Designe se os PFAs importados já estiveram fisicamente presentes no local de relatório.

Dados adicionais de P&D:

• Os envios podem fornecer qualquer informação extra, conforme solicitado nos termos do § 705.15, incluindo anexos suplementares.

§ 705.20 Quando relatar.

• Todas as informações relatadas à EPA devem ser enviadas durante o período de envio aplicável.
• Para repórteres sob o § 705.15 e § 705.18 (b) (pesquisa e desenvolvimento):
• Inicia: [Inserir data 395 dias após a data da publicação no Federal Register]
• Fim: [Insira a data 548 dias após a data da publicação no Federal Register]
• Para repórteres exclusivamente sob o § 705.18 (a) (importadores do artigo) e pequenos fabricantes, conforme definido por 40 CFR 704.3:
• Inicia: [Insira a data 365 dias após a data da publicação no Federal Register]
• Fim: [Insira a data de 730 dias após a data da publicação no Federal Register]

§ 705.22 Relatórios duplicados.

• Pessoas cobertas podem notificar a EPA de envios anteriores.
• Deve incluir:
• A disposição estatutária e regulatória da submissão anterior.
• O ano da submissão anterior.
• Se o envio anterior não cobrir todas as informações necessárias, ele não poderá ser usado para atender aos requisitos desta regra.
• Regra de relatório de dados químicos:
• Não há necessidade de relatórios duplicados se relatados anteriormente em 40 CFR Part 711.
• Áreas duplicadas:

1. Descrição química
2. Descrição do setor
3. Categoria de produto
4. Trabalhadores
5. Volume

Regra de relatório de gases de efeito estufa:

• Não há necessidade de relatórios duplicados se relatados anteriormente em 40 CFR Parte 98.
• Áreas duplicadas:

1. Importado
2. Exportado
3. Incinerado

Regra de relatório de inventário de liberação de toxics:

• Não há necessidade de relatórios duplicados se relatados anteriormente em 40 CFR Part 372.
• Áreas duplicadas:

1. Reciclado
2. Disposição
3. Libere para a terra
4. Libere para água
5. Libere para o ar
6. Incinerado

As seções 8 (d) e 8 (e) relatórios:

• Não há necessidade de relatórios duplicados de estudos de saúde e segurança ou notificações substanciais de risco.
• Área duplicada: informações sobre efeitos ambientais e de saúde dos PFAs.

Relatórios de subprodutos:

• Não há necessidade de relatórios duplicados se os subprodutos também forem relatados pelo PFAS de forma independente.
• Áreas duplicadas:

1. Incineração
2. Volume do subproduto

Informações sobre efeitos ambientais e de saúde:

• Não há necessidade de relatórios duplicados, a menos que exigido pelo § 705.30.
• Deve incluir o escritório e o identificador da EPA do envio anterior.

Relatando Timeframe:

• Relate todas as informações desde 1º de janeiro de 2011, se fabricar um PFAS ou uma mistura contendo PFAs.
• Se não todos os anos desde 2011 foram abordados, envie informações para os anos que faltavam.
• Isenções ou limites que não se aplicam a esta regra significa que as informações não são consideradas duplicadas.

§ 705.25 Requisitos de manutenção de registros

• Os indivíduos sujeitos aos requisitos de relatório devem manter registros que documentam as informações relatadas à EPA.
• Os registros devem ser mantidos por 5 anos, a partir do último dia do período de envio.

§ 705.30 Reivindicações de confidencialidade

(a) Fazer reivindicações de confidencialidade

1. Regra geral:

• As reivindicações podem ser feitas para confidencialidade no momento do envio de informações.
• As instruções de reivindicação de confidencialidade estão no § 705.35.
• As informações de negócios confidenciais são tratadas conforme 40 CFR Part 703 e TSCA Seção 14.

Exceções:  A confidencialidade não pode ser reivindicada por:

• Identidade química se público no inventário da TSCA ou relatado não-confidencial em um LVE.
• Processando e use os elementos de dados nos § 705.15 (c) (1)-(7) e § 705.18 (a) (3) (i)-(vii).
• Respostas em branco ou "não conhecidas".
• Identidade química específica por artigo Formulários importadores no § 705.18 (a).
• Todos os nomes químicos genéricos.
• PFAs públicas no casrn do inventário da TSCA.
• Números de acesso ao inventário para PFAs confidenciais no inventário da TSCA.
• Números de LVE.

Informações do estudo de saúde e segurança:

• A confidencialidade pode ser reivindicada por determinadas informações em um estudo de saúde e segurança.
• Aqueles que reivindicam a confidencialidade devem fornecer uma versão higienizada para lançamento público.
• São necessárias reafirmamento e substanciação de reivindicações anteriores.

(b) Requisitos:

• Todas as reivindicações de confidencialidade devem ser comprovadas quando enviadas.
• Somente funcionários autorizados podem assinar e namorar reivindicações.
• Alguns elementos de dados, como o volume de produção e as informações de envio conjunta, estão isentas da comprovação.

(c) Marcar informações confidenciais:

• Informações sobre respostas às perguntas listadas no parágrafo (e) que são reivindicadas confidenciais devem estar claramente marcadas.

(d) Declaração de certificação:

• Um funcionário autorizado deve certificar o envio, garantindo sua conformidade.

(e) Requisitos de comprovação:

• Respostas detalhadas escritos devem ser fornecidas para cada elemento de dados reivindicado como confidencial, abordando:
• Danos devido à liberação.
• Precauções tomadas.
• Divulgação sob a lei federal ou informações publicamente disponíveis.
• Duração das reivindicações.
• Divulgações anteriores.

(f) Requisitos adicionais para identidade química específica:

• Condições e requisitos específicos são definidos para reivindicações de confidencialidade relacionadas a identidade química específica.

(g) Submissões conjuntas:

• Regras que regem os envios conjuntos, com os enviadores primários e secundários tendo responsabilidades específicas.

(h) Nenhuma reivindicação de confidencialidade:

• Informações não reclamadas podem ser tornadas públicas.
• A EPA fornecerá um aviso de identidades químicas específicas adicionadas ao inventário público da TSCA.

 

§ 705.35 Relatórios eletrônicos

• Plataforma de envio : CDX
• Todos os formulários de relatório exigidos nesta parte devem ser concluídos e enviados usando o CDX.
• Os envios são restritos aos métodos especificados nesta seção.
• As informações devem ser enviadas eletronicamente para a EPA através do CDX.
• Idioma e precisão :
• Todas as informações e anexos enviados (a menos que o anexo seja proveniente da literatura científica) devem estar em inglês.
• Todas as informações enviadas devem ser verdadeiras e corretas.
• Acessando o PFAS 8 (a) (7) Ferramenta de relatório :
• Por site :
• Navegue até a página inicial do CDX:  https://cdx.epa.gov/
• Siga os links para a ferramenta de relatório do PFAS 8 (a) (7).
• Por telefone ou e-mail :
• Entre em contato com a linha direta da EPA TSCA em (202) 554-1404.
• Ou e -mail:  TSCA-THOTLINE@EPA.gov .
• Observação: Esta informação é de uma versão de pré -publicação de um documento assinado pela EPA em 28 de setembro de 2023. Está pendente de publicação no Federal Register e, enquanto a EPA trabalhou para garantir a precisão, esta não é a versão oficial

 

 

Referência:  https://www.epa.gov/assessing-and-anaging-chemics-under-tsca/tsca-section-8a7-reporting-e-reordyeping