Αναφορά PFAs στις ΗΠΑ

Οι απαιτήσεις αναφοράς για τον έλεγχο των τοξικών ουσιών και τις απαιτήσεις τήρησης αρχείων για υπερφθοροαλκυλίου και πολυφρουροαλκυλίου ουσιών

Συμπληρωματικές πληροφορίες:

I. Περίληψη εκτελεστικής

• Α. Ισχύει αυτή η ενέργεια για μένα;
• Αυτή η ενέργεια μπορεί να ισχύει για εσάς εάν έχετε κατασκευάσει (συμπεριλαμβανομένης της εισαγωγής) PFAs για εμπορικούς σκοπούς από την 1η Ιανουαρίου 2011.
• Αναφορά: 15 U.S.C. 2602 (9).
• Ενδεχομένως επηρεασμένους κωδικούς NAICS:
• Κατασκευή (23)
• Κατασκευή (31-33)
• Χονδρικό εμπόριο (42)
• Λιανικό εμπόριο (44-45)
• Υπηρεσίες διαχείρισης αποβλήτων και αποκατάστασης (562).
• Ανατρέξτε στο 40 CFR 705.10 και 40 CFR 705.12 για λεπτομερή εφαρμογή.
• Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε το τμήμα επικοινωνίας για περισσότερες πληροφορίες.
• Β. Τι είναι η ενότητα 8 (α) (7) του TSCA;
• Υπογράφηκε στο νόμο στις 20 Δεκεμβρίου 2019, στο πλαίσιο του νόμου για την εξουσιοδότηση της Εθνικής Άμυνας για το οικονομικό έτος 2020 (NDAA, PL 116-92).
• Απαιτεί από τους κατασκευαστές PFA από την 1η Ιανουαρίου 2011 να αναφέρουν πληροφορίες:
• Χημική ταυτότητα και μοριακή δομή.
• Κατηγορίες χρήσης.
• Συνολικό ποσό που κατασκευάζεται ή επεξεργάζεται.
• Υποπροϊόντα από την κατασκευή ή τη διάθεση.
• Υγεία και περιβαλλοντικές επιπτώσεις.
• Αριθμοί έκθεσης και διάρκεια.
• Μέθοδοι διάθεσης.
• Η αναφορά πρέπει να τηρεί τις κατευθυντήριες γραμμές του Τμήματος 8 (α) (5).
• Γ. Ποια ενέργεια λαμβάνει ο οργανισμός;
• Η EPA καθορίζει τις απαιτήσεις αναφοράς και τήρησης αρχείων για τους κατασκευαστές PFAS από την 1η Ιανουαρίου 2011.
• Εξέταση που δόθηκε σε σχόλια από διάφορους ενδιαφερόμενους.
• Η πρόθεση είναι να βελτιωθεί η κατανόηση των PFAs στο εμπόριο και στη στήριξη της διαχείρισης της έκθεσης και της μόλυνσης του PFAS.
• Δ. Γιατί ο οργανισμός αναλαμβάνει αυτήν την ενέργεια;
• Για την εκπλήρωση των απαιτήσεων TSCA (α) (7).

Iii. Τελικές απαιτήσεις αναφοράς και καταγραφής PFA

• Α. Ποιες ουσίες καλύπτονται από αυτόν τον κανόνα;
• Β. Ποιες οντότητες καλύπτονται από αυτόν τον κανόνα;
•  

1. Πεδίο εφαρμογής καλυμμένων οντοτήτων:

• Ο κανόνας ισχύει για όποιον έχει κατασκευάσει (συμπεριλαμβανομένου του εισαγόμενου) PFAS για εμπορικό σκοπό από την 1η Ιανουαρίου 2011.
• Κωδικοί NAICS στη μονάδα I.A. Μπορεί να συμπεριληφθεί.
• Μόνο οι κατασκευαστές (συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων) καλύπτονται.
• Οι εισαγωγείς PFA σε άρθρα θεωρούνται κατασκευαστές.

2. Πεδίο εφαρμογής της "Κατασκευής για εμπορικούς σκοπούς":

• "Κατασκευή για εμπορικούς σκοπούς" που ορίζονται σύμφωνα με την ενότητα 8 (στ) της TSCA.
• Περιλαμβάνει εισαγωγές, παραγωγή, μάρκετινγκ δοκιμών, αυτοπεποίθηση και ακούσια δημιουργία PFAs.
• Οι εξαιρέσεις περιλαμβάνουν μη εμπορικές δραστηριότητες Ε & Α.

•  

3. Μη αναφερόμενες δραστηριότητες:

• Οι οντότητες που εισάγουν ή παράγουν συμπτωματικά PFAs.
• Οι εταιρείες διαχείρισης αποβλήτων που εισάγουν PFAs σε δημοτικά στερεά απόβλητα αποκλείονται λόγω έλλειψης γνώσεων και αναλυτικών μεθόδων.
• Ωστόσο, συμπεριλαμβάνονται οι εγκαταστάσεις διαχείρισης αποβλήτων που εμπλέκονται στην ανακύκλωση ή την εισαγωγή μη-MSW PFAs απόβλητα.

 

 

Η προηγούμενη υποβολή (π.χ. τμήμα TSCA, ημερομηνία υποβολής και αριθμός ελέγχου εγγράφων ή ισοδύναμο αναγνωριστικό). Αυτό εξασφαλίζει ότι η ΣΟΕΣ έχει καταγραφή πληροφοριών που υποβλήθηκαν προηγουμένως και μπορεί να έχει πρόσβαση όπως είναι απαραίτητο, χωρίς να απαιτεί διπλές υποβολές από δημοσιογράφους.

Περίληψη σε σημεία σφαίρας :

1. Καταναλωτική και εμπορική χρήση :

• Δείκτης για καταναλωτή ή/και εμπορικό προϊόν.
• Κατηγορία προϊόντων.
• Κατηγορία λειτουργικής χρήσης (IES).
• Τοις εκατό όγκο παραγωγής για κάθε χρήση.
• Μέγιστη συγκέντρωση σε οποιοδήποτε προϊόν.
• Δείκτης για χρήση σε προϊόντα που προορίζονται για παιδιά.
• Δείκτης για εισαγόμενο αλλά ποτέ φυσικά στο site.
• Προαιρετικές πληροφορίες από τον εισαγωγέα άρθρου.

Πλαίσιο αναφοράς EPA :

• Εξορμολογούμενη φόρμα αναφοράς για τους εισαγωγείς άρθρων.
• Εφαρμόζει υποχρεώσεις υποβολής εκθέσεων σε όσους έχουν σχετικές πληροφορίες.
• Παρέχει επιλογές για λεπτομερέστερη αναφορά, εάν είναι γνωστή στον εισαγωγέα.

Εξορμμομήσεις αναφοράς για ουσίες Ε & Α κάτω από 10kg :

• Το πεδίο εφαρμογής περιλαμβάνει οποιαδήποτε κατασκευή για εμπορικό πλεονέκτημα.
• Δεν περιλαμβάνονται μη εμπορικοί σκοποί (καθαρή έρευνα).
• Επικεντρώνεται στην κατανόηση των PFA που κατασκευάζονται στις Η.Π.Α.
• Απαιτεί μόνο περιορισμένες πληροφορίες για τους κατασκευαστές μικρού όγκου.
• Οι απαιτούμενες πληροφορίες περιλαμβάνουν: χημική ταυτότητα, αριθμό χημικής ταυτοποίησης, εμπόριο ή κοινή ονομασία, μοριακή δομή, όγκο παραγωγής και προαιρετικά δεδομένα.

Πληροφορίες σχετικά με τα περιβαλλοντικά και την υγεία των επιπτώσεων :

• Απαίτηση υποβολής όλων των υφιστάμενων δεδομένων σχετικά με τις επιπτώσεις της υγείας και του περιβάλλοντος.
• Περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα δεδομένων (τοξικότητα, οικολογικές επιδράσεις, αξιολογήσεις έκθεσης κ.λπ.).
• Που ορίζονται ως πληροφορίες στην κατοχή ή τον έλεγχο του υποβολέα.
• Δεν απαιτείται για την αναζήτηση δημόσιας επιστημονικής βιβλιογραφίας.
• Αποφυγή διπλών υποβολών δεδομένων αναφερόμενος στις προηγούμενες υποβολές EPA.

Αυτή η περίληψη καταρρέει τις εκτεταμένες πληροφορίες σχετικά με το εξορθολογισμένο σύστημα αναφοράς της EPA, εστιάζοντας στα βασικά στοιχεία και τις συνέπειές τους.

Το παρεχόμενο κείμενο είναι ένα ολοκληρωμένο έγγραφο που περιγράφει λεπτομερώς τους κανονισμούς και τις κατευθυντήριες γραμμές για την υποβολή πληροφοριών για τις περιβαλλοντικές και τις επιπτώσεις της υγείας σχετικά με τις χημικές ουσίες, συγκεκριμένα τις ουσίες Per- και Polyfluoroalkylyl (PFAs). Παρακάτω είναι μια δομημένη περίληψη με σημεία σφαίρας:

Υποβολή πληροφοριών περιβαλλοντικών και επιπτώσεων στην υγεία :

1. Προηγούμενες υποβολές :

• Εάν ένας δημοσιογράφος έχει προηγουμένως υποβάλει πληροφορίες περιβαλλοντικών και επιπτώσεων στην υγεία:
• Πρέπει να εξασφαλίσουν ότι παρέχονται όλες οι υποκείμενες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων δοκιμών.
• Εάν όχι όλες οι σχετικές πληροφορίες υποβλήθηκαν προηγουμένως, πρέπει να παρέχουν ακόμα όλες τις υπάρχουσες πληροφορίες που δεν υποβλήθηκαν προηγουμένως στην EPA.

Εμπιστευτικές επιχειρηματικές πληροφορίες (CBI) :

• Για πληροφορίες που υποβάλλονται στην EPA ως CBI πριν από τις τροποποιήσεις του νόμου Lautenberg του 2016:
• Απαιτείται εκ νέου υποβολή, με επαναφορά της αξίωσης της CBI.
• Εάν υποβληθούν τροποποιήσεις μετά το Λάουτενμπεργκ:
• Οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν λεπτομέρειες σχετικά με την αξίωση CBI, συμπεριλαμβανομένου του πότε και βάσει της οποίας υποβλήθηκε η αρχή και της πιστοποίησης του τμήματος 14 TSCA.
• Για να αποφευχθεί η εκ νέου παραχώρηση και η επαναφορά μιας αξίωσης CBI, οι προηγούμενες αξιώσεις πρέπει να καλύπτουν επαρκώς τις τρέχουσες αξιώσεις.
• Όλες οι αξιώσεις CBI πρέπει να τεκμηριωθούν.
• Η EPA ενθαρρύνει την προσεκτική ανασκόπηση των προηγούμενων υποβολών για να διασφαλίσει ότι πληρούν τις τρέχουσες απαιτήσεις τεκμηρίωσης CBI.

Μορφή δεδομένων :

• Οι πληροφορίες θα πρέπει να υποβάλλονται χρησιμοποιώντας πρότυπα του ΟΟΣΑ-ασθένειας.
• Αυτά τα πρότυπα μπορούν να έχουν πρόσβαση στο διαδίκτυο και το λογισμικό IUCLID6 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξαγωγή δεδομένων στη σωστή μορφή.
• Παράλληλα με το πρότυπο, πρέπει να υποβληθούν πλήρεις αναφορές μελέτης ή υποκείμενα δεδομένα ως έγγραφα υποστήριξης.
• Εάν ένα πρότυπο Harmonized του ΟΟΣΑ δεν είναι διαθέσιμο για ορισμένα δεδομένα, οι κατασκευαστές πρέπει να υποβάλλουν τις σχετικές πληροφορίες.

Ενδεχομένως διπλής αναφοράς :

1. Αποφύγοντας την επικάλυψη :

• Το τμήμα 8 TSCA στοχεύει να αποφευχθεί η περιττή ή διπλή αναφορά.
• Η EPA στοχεύει να μην συλλέγει διπλά δεδομένα, αλλά θέλει να διασφαλίσει ότι όλα τα απαιτούμενα δεδομένα συλλέγονται και διαμορφώνονται σωστά.
• Ορισμένα στοιχεία δεδομένων ενδέχεται να αλληλεπικαλύπτονται με τον κανόνα αναφοράς χημικών δεδομένων (CDR), αλλά υπάρχουν σημαντικές διακρίσεις στο πεδίο εφαρμογής και λεπτομέρειες της αναφοράς μεταξύ του CDR και αυτού του κανόνα.

• Μέτρα για την αντιμετώπιση διπλών αναφορών:
• Η EPA προσδιορίζει πληροφορίες που απαλλάσσονται από την αναφορά αναφοράς, εάν παρέχονται προηγουμένως.
• Η απαλλαγή αναφοράς ισχύει μόνο σε συγκεκριμένα στοιχεία δεδομένων από CDR, TRI και GHGRP, μελέτες σε τμήματα TSCA και ορισμένες πληροφορίες απελευθέρωσης υποπροϊόντων.
• Οι κατασκευαστές πρέπει να διευκρινίσουν σε ποιο πρόγραμμα και έτος οι πληροφορίες υποβλήθηκαν προηγουμένως.
• Οι προηγούμενες υποβολές δεν εγγυώνται πλήρη αναφορά για αυτόν τον κανόνα. Οι κατασκευαστές πρέπει να εξασφαλίζουν ακριβή, ολοκληρωμένα δεδομένα.

Προηγούμενες αναφορές σχετικά με τις περιβαλλοντικές ή τις επιπτώσεις της υγείας των PFAs:

• Οι δημοσιογράφοι ενδέχεται να έχουν υποβάλει πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα του PFAS στο πλαίσιο της Εθνικής Στρατηγικής Δοκιμών PFAS της TSCA ή της Εθνικής Στρατηγικής Δοκιμών PFAS της EPA.
• Εάν μια οντότητα αναφοράς έχει παράσχει τέτοιες λεπτομέρειες πριν, αυτοί:
• Δεν χρειάζεται να υποβάλετε εκ νέου για αυτόν τον κανόνα.
• Θα πρέπει να αναφέρουν την προηγούμενη υποβολή τους στην EPA με:
• Λεπτομέρειες προγράμματος.
• Χημική ταυτότητα.
• Ημερομηνία υποβολής.
• Αριθμός περιπτώσεων (εάν υπάρχει).

Απαιτήσεις για την υποβολή αξιώσεων CBI:

• 2016 Τροποποιήσεις της TSCA εισήγαγε νέες απαιτήσεις για αξιώσεις CBI:
• Απόδειξη.
• Γενικό όνομα.
• Πιστοποίηση.
• Αναθεώρηση του Οργανισμού ορισμένων αξιώσεων CBI εντός 90 ημερών.
• Οι κατασκευαστές PFAS μπορούν να διεκδικήσουν ορισμένα τμήματα της φόρμας ως CBI:
• Ειδικές χημικές ταυτότητες όχι σε δημόσιο απόθεμα.
• Εταιρεία ID.
• Όγκοι παραγωγής.
• Οι ισχυρισμοί εμπιστευτικότητας πρέπει να γίνουν μέσω του εργαλείου αναφοράς PFAs.
• Οι δημοσιογράφοι πρέπει να πιστοποιούν τα εξής:

1. Έχουν λάβει μέτρα για την προστασία της εμπιστευτικότητας.

2. Οι πληροφορίες δεν έχουν εντολή για δημόσια αποκάλυψη βάσει του ομοσπονδιακού νόμου.

3. Η αποκάλυψη μπορεί να προκαλέσει σημαντική ανταγωνιστική βλάβη.

4. Οι πληροφορίες δεν μπορούν να ανακαλυφθούν μέσω της αντίστροφης μηχανικής.

5. Όλες οι δηλώσεις και οι πληροφορίες είναι αληθινές και σωστές.

Πληροφορίες μη CBI:

• Ορισμένα δεδομένα δεν μπορούν να διεκδικηθούν ως CBI:
• Χημικές ταυτότητες σε δημόσιο απόθεμα ή αναφερόμενα μη-εντατικά.
• Όλα τα γενικά χημικά ονόματα.
• CASRN για δημόσια PFAs.
• Αριθμός προσχώρησης αποθεμάτων για εμπιστευτικά PFAs.
• Αριθμοί LVE.
• Χρησιμοποιήστε κατηγορίες πληροφοριών.
• Κενές απαντήσεις ή NKRA.

Γενική απαίτηση ονόματος για αξιώσεις CBI:

• Οι οντότητες που υποστηρίζουν μια χημική ταυτότητα ως CBI πρέπει να παρέχουν ένα γενικό όνομα σύμφωνα με το τμήμα 14 (γ) (1) (1).
• Τα γενικά ονόματα πρέπει να περιγράφουν τη χημική δομή ενώ προστατεύουν τα εμπιστευτικά χαρακτηριστικά.
• Για το PFAS, το γενικό όνομα πρέπει να περιέχει "Fluor".

Προσκόλληση για αξιώσεις CBI:

• Το τμήμα 14 TSCA απαιτεί τεκμηρίωση για κάθε CBI που διεκδικεί στοιχείο δεδομένων κατά τη στιγμή της υποβολής.
• Ορισμένες πληροφορίες απαλλάσσονται από την τεκμηρίωση, όπως ο όγκος παραγωγής.

Περιορισμοί Προστασίας CBI:

• Οι πληροφορίες μελέτης υγείας και ασφάλειας γενικά δεν προστατεύονται.
• Μπορούν να προστατευθούν ορισμένες πληροφορίες στις μελέτες υγείας και ασφάλειας.

Χημική αναφορά ταυτότητας για εισαγωγείς άρθρου:

• Οι εισαγωγείς άρθρων ενδέχεται να μην γνωρίζουν συγκεκριμένα αναγνωριστικά για τις εμπιστευτικές χημικές ουσίες απογραφής.
• Αναφέρουν γνωστές χημικές ταυτότητες.
• Τα δημόσια αναγνωριστικά δεν μπορούν να διεκδικηθούν ως CBI.

Αναφορά χημικής ταυτότητας για άλλες οντότητες:

• Πρέπει να διεκδικήσει και να τεκμηριώσει τις αξιώσεις CBI για χημικές ταυτότητες για να εξασφαλίσει εμπιστευτική μεταχείριση.
• Οι οντότητες χωρίς γνώση συγκεκριμένων αναγνωριστικών πρέπει να ξεκινήσουν μια κοινή υποβολή με προμηθευτές ή άλλες γνωστές οντότητες.
• Οι οντότητες αναφοράς δεν μπορούν να τροποποιήσουν τις τεκμηρίωσης μετά την περίοδο αναφοράς, αλλά μπορούν να αποσύρουν τις αξιώσεις της CBI.

Δράσεις μετά την αναφορά από την EPA:

• Μετά την αναφορά, η EPA θα απαριθμήσει ουσίες που προορίζονται να μετακομίσουν στο δημόσιο απόθεμα.
• Η EPA θα δημοσιεύσει έναν κατάλογο αριθμών προσχώρησης στον ιστότοπό της.
• Οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να αναθεωρήσουν τη λίστα και να επικοινωνήσουν με την EPA με ανησυχίες.
• Η EPA θα διερευνήσει τυχόν σφάλματα πριν από την ενημέρωση του δημόσιου αποθέματος.

 

H. Απαιτήσεις ηλεκτρονικών αναφορών

• Γενικές απαιτήσεις :
• Η EPA επιβάλλει όλα τα δεδομένα να υποβάλλονται ηλεκτρονικά.
• Αυτές οι απαιτήσεις Parallels 2013 για άλλα δεδομένα TSCA (ανατρέξτε στο 40 CFR 704.20 (e)).
• Πύλη υποβολής :
• Όλα τα δεδομένα πρέπει να υποβάλλονται μέσω της κεντρικής ανταλλαγής δεδομένων της EPA (CDX).
• Το CDX είναι η κύρια πύλη για την αναφορά ηλεκτρονικών δεδομένων στην EPA.
• Σύστημα υποβολής χημικών πληροφοριών (CISS) :
• Ένα εργαλείο που βασίζεται στο Web που σχεδιάστηκε για υποβολές TSCA, που στεγάζεται στο CDX.
• Διευκολύνει τις εφαρμογές φιλικές προς το χρήστη για την κατασκευή και την υποβολή πακέτων δεδομένων με ασφάλεια.
• Μπορεί να καταγράψει λεπτομερή δεδομένα και επιτρέπει συνημμένα διαφόρων τύπων αρχείων.
• Το CISS βρίσκεται στο πλαίσιο του "Υποβολή για το Πρόγραμμα Χημικής Ασφάλειας και Φυτοκτάθηκε (CSPP)" στο CDX.
• Οι χρήστες που είναι εξοικειωμένοι με τις υποβολές TSCA μέσω του CDX θα αναγνωρίσουν τη ροή CSPP στους λογαριασμούς τους.
• Εργαλείο αναφοράς συγκεκριμένου κανόνων :
• Η EPA σχεδιάζει ένα συγκεκριμένο εργαλείο στο CISS για αυτές τις νέες απαιτήσεις.
• Θα είναι διαθέσιμο πριν από την έναρξη της περιόδου αναφοράς (βλ. Μονάδα III.I στις προθεσμίες).
• Ηλεκτρονική αναφορά:
• Κόβει την αναφορά των φορτίων, του κόστους και του χρόνου.
• Επιτρέπει την κατανομή της ενδο-οργάνωσης και την ευκολότερη τήρηση αρχείων.
• Πολλοί δυνητικοί δημοσιογράφοι ενδέχεται να έχουν ήδη συνηθίσει σε ηλεκτρονικές αναφορές CDX.
• Για τους νεοφερμένους στο CDX, η EPA προσφέρει καθοδήγηση και γραφείο βοήθειας.

I. Εμπιστευτικότητα στην αναφορά

• Κοινές υποβολές :
• Οι κοινές υποβολές επέτρεψαν στους κατασκευαστές PFAs που δεν είναι γνωστοί σε συγκεκριμένες χημικές ταυτότητες, επειδή οι προμηθευτές δεν θα αποκαλύψουν.
• Αυτό το σύστημα μοιάζει με τον κύκλο CDR 2020.
• Πώς λειτουργεί η κοινή υποβολή :
• Ο πρωταρχικός υποψήφιος στέλνει τα περισσότερα δεδομένα που γνωρίζουν.
• Στέλνει αίτημα σε μια δευτερεύουσα οντότητα (όπως ένας προμηθευτής) για την παροχή ταυτότητας PFAS.
• Η δευτερεύουσα οντότητα παρέχει δεδομένα απευθείας στην EPA, διατηρώντας την εμπιστευτικότητα.
• Σε περιπτώσεις όπου ο άμεσος προμηθευτής αγνοεί την ταυτότητα PFAS, μπορούν να ζητήσουν από έναν τριτοβάθμιο προμηθευτή για τις πληροφορίες.
• Λεπτομέρειες εμπιστευτικότητας :
• Ο πρωταρχικός υποψήφιος μπορεί να διεκδικήσει εμπιστευτικότητα σε ορισμένα δεδομένα χωρίς άμεση τεκμηρίωση.
• Ο δευτερεύων υποψήφιος πρέπει να εγγραφεί στο CDX και να διεκδικήσει την απαραίτητη εμπιστευτικότητα.
• Το δευτεροβάθμιο κόμμα είναι επίσης υπεύθυνο για την τεκμηρίωση των ισχυρισμών του, εκτός εάν απαλλάσσεται.
• Η εμπιστευτικότητα όλων των μερών παραμένει άθικτη. Κανένα κόμμα δεν μπορεί να δει τις υποβολές των άλλων.
• Προειδοποιήσεις :
• Οι κοινές υποβολές πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο όταν ο δημοσιογράφος δεν έχει γνώση ορισμένων χημικών λεπτομερειών.
• Εάν ένας δημοσιογράφος γνωρίζει ή μπορεί να βρει τις χημικές λεπτομέρειες, πρέπει να τους παράσχει ανεξάρτητα από τις αξιώσεις CBI των άλλων.
• Οι εισαγωγείς άρθρων απαλλάσσονται από κοινές υποβολές.
• Εάν δεν υπάρχει δευτερεύων υποψήφιος (π.χ., ένας προμηθευτής έχει κλείσει), ο πρωταρχικός δημοσιογράφος παρέχει οποιεσδήποτε λεπτομέρειες μπορούν χωρίς να ξεκινήσουν μια κοινή υποβολή.

 

J. Πότε οφείλονται οι αναφορές;

• Η EPA προτάθηκε αρχικά:
• Μια περίοδος συλλογής πληροφοριών έξι μηνών μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του τελικού κανόνα.
• Μια περίοδο αναφοράς έξι μηνών.
• Μια προθεσμία αναφοράς ένα χρόνο μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του αποτελεσματικού κανόνα.
• Αφού έλαβε δημόσια σχόλια (λεπτομέρειες στη μονάδα IV.K):
• Η EPA αποφάσισε μια περίοδο συλλογής πληροφοριών ενός έτους μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του κανόνα.
• Αυτό θα ακολουθηθεί από μια περίοδο αναφοράς έξι μηνών.
• Νέες προθεσμίες αναφοράς:
• Τα έντυπα αναφοράς θα οφείλονται 18 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης του κανόνα.
• Εξαίρεση: Για τους μικρούς εισαγωγείς άρθρων (που ορίζονται στο 40 CFR 704.3), τα έντυπα οφείλονται 24 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του κανόνα.

Κ. Ποιες είναι οι απαιτήσεις τήρησης αρχείων;

• Η EPA ολοκληρώνει τις προτεινόμενες απαιτήσεις τήρησης αρχείων.
• Οι οντότητες αναφοράς πρέπει να διατηρούν αρχεία που υπέβαλαν πληροφορίες για τα έγγραφα για πέντε χρόνια.
• Αυτή η διατήρηση ξεκινά την τελευταία ημερομηνία της περιόδου υποβολής πληροφοριών.
• Η πενταετής απαίτηση ταιριάζει με τον κανόνα CDR και σχετίζεται με το καθεστώς περιορισμών για παραβιάσεις.
• Η EPA θεωρεί το βάρος της διατήρησης αυτών των πιθανών ηλεκτρονικών αρχείων ως ελάχιστα.

L. Ποιες προτεινόμενες απαιτήσεις δεν οριστικοποιούνται όπως προτείνονται;

• Τροποποιήσεις στον προτεινόμενο κανόνα:
• Ο ορισμός του "PFAs" έχει επεκταθεί.
• Η προθεσμία αναφοράς έχει προσαρμοστεί.
• Έχουν αλλάξει ορισμένα στοιχεία δεδομένων που ζητήθηκαν.
• Έχουν εισαχθεί εξορθολογημένες επιλογές αναφοράς για ορισμένους εισαγωγείς άρθρου και κατασκευαστές ουσιών Ε & Α κάτω από 10 κιλά.
• Οι κοινές υποβολές είναι τώρα ενεργοποιημένες.
• Έχουν καθοριστεί ορισμένες εξαιρέσεις διαχείρισης διαχείρισης αποβλήτων/διάθεσης.
• Ορισμός PFAS:
• Ο νέος κανόνας ορίζει "PFAs" για να συμπεριλάβει τρεις συγκεκριμένες χημικές δομές.
• Αυτή είναι μια επέκταση από τον αρχικό προτεινόμενο ορισμό.
• Αναφορές τροποποιήσεων προθεσμίας:
• Η EPA πιστεύει ότι απαιτείται περισσότερος χρόνος για την εξοικείωση και τη συλλογή δεδομένων.
• Οι μικροί κατασκευαστές (όπως ορίζονται στο 40 CFR 704.3) παίρνουν επιπλέον έξι μήνες για αναφορά.
• Αλλαγές στα στοιχεία δεδομένων που ζητήθηκαν:
• Με βάση τα δημόσια σχόλια, η EPA απομάκρυνε ορισμένα προτεινόμενα στοιχεία δεδομένων από τον τελικό κανόνα.
• Η αναφορά μοριακής δομής για την κατηγορία 1 PFAs στο απόθεμα είναι τώρα προαιρετική.
• Τα προτεινόμενα στοιχεία δεδομένων για τη διάρκεια της έκθεσης των εργαζομένων έχουν διευκρινιστεί.
• Άλλες αλλαγές:
• Η EPA επιτρέπει δύο εξορθολογισμένες επιλογές αναφοράς για ορισμένους κατασκευαστές.
• Οι κοινές υποβολές είναι τώρα ενεργοποιημένες σε καταστάσεις όπου ένας εισαγωγέας δεν έχει γνώση της ειδικής ταυτότητας μιας χημικής ουσίας.
• Η εισαγωγή ρευμάτων δημοτικών στερεών αποβλήτων για διάθεση ή καταστροφή δεν αποτελεί αναφερόμενη δραστηριότητα σύμφωνα με τον παρόντα κανόνα.

 

Iv. Περίληψη των σχολίων και άλλων δημόσιων εισροών και της απάντησης της EPA

• Φόντο :
• Η EPA έλαβε 109 μοναδικά δημόσια σχόλια κατά τη διάρκεια της προτεινόμενης περιόδου σχολιασμού του κανόνα.
• Μετά τη δημοσίευση, συλλέχθηκαν περισσότερα δεδομένα που σχετίζονται με τις εκτιμήσεις επιβάρυνσης και κόστους του κανόνα.
• Τα νέα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ο προτεινόμενος κανόνας θα μπορούσε να επηρεάσει σημαντικά περίπου 130.000 μικρές επιχειρήσεις.
• Κατά συνέπεια, σχηματίστηκε ένας πίνακας SBAR κάτω από το RFA τον Απρίλιο του 2022 για να αξιολογήσει τον αντίκτυπο στις μικρές οντότητες.
• Αυτό το πάνελ οδήγησε στην ανάπτυξη μιας αναφοράς ομάδας με συστάσεις για τον τελικό κανόνα.
• Δημόσια σχόλια :
• Τα σχόλια κυμαίνονταν από τις εκτιμήσεις κόστους του προτεινόμενου κανόνα του 2021 στη θέση της μη εξαίρεσης ορισμένων οντοτήτων.
• Μετά την ομάδα, η EPA δημοσίευσε μια αναφορά NODA και SBAR για περαιτέρω δημόσια σχόλια.
• 44 Μοναδικά σχόλια ελήφθησαν μετά τη δημοσίευση μετά την Noda.
• Οι περιοχές εστίασης περιελάμβαναν ρυθμιστικές εναλλακτικές λύσεις και προσέγγιση της EPA στις αξιώσεις της CBI.
• Α. Ορισμός καλυμμένων ουσιών :
• Δημόσια συμβολή :
• Διαφορετικές απόψεις σχετικά με τον ορισμό των PFAs.
• Κάποιοι ήθελαν έναν περιορισμένο ορισμό, ενώ άλλοι ήθελαν να διευρύνθηκαν.
• Οι επικριτές του ορισμού του EPA επεσήμαναν ασυνέπειες με άλλους οργανισμούς και ισχυρίστηκαν ότι δεν ήταν επιστημονικά υγιής.
• Έγιναν προτάσεις για την υιοθέτηση του ορισμού του ΟΟΣΑ των PFAs.
• Ορισμένα κράτη αναφέρθηκαν ως χρησιμοποιώντας ευρύτερους ορισμούς ή προσεγγίσεις βασισμένες στην τάξη.
• Η απάντηση της EPA :
• Η EPA αναγνώρισε τη διακύμανση των ορισμών των PFAs, αλλά αποσκοπούσε στον καθορισμό της σύμφωνα με την ενότητα 8 (α) (7) (7).
• Ο τελικός κανόνας υιοθετεί έναν διαρθρωτικό ορισμό των PFAs, εστιάζοντας σε ουσίες που ενδέχεται να είναι περιβαλλοντικά επίμονες.
• Οι λόγοι για τους οποίους δεν υιοθετούν τον ορισμό του ΟΟΣΑ περιλαμβάνουν το εύρος του και τη συμπερίληψη των ουσιών που δεν είναι πρωταρχικής ανησυχίας για την EPA.
• Ο ορισμός της EPA εξέτασε επίσης τις επιπτώσεις του περιβάλλοντος και της ανθρώπινης υγείας.
• Ο οργανισμός επικεντρώθηκε στην αναφορά που είναι απαραίτητη στο πλαίσιο του τμήματος 8 (α) (7) της TSCA, ενώ ελαχιστοποιεί περιττές ή διπλές αναφορές.

Συμπερίληψη του τριφθοροακετυλίου φθοριούχου (TFA) στο πεδίο εφαρμογής του κανόνα

• Μερικοί σχολιαστές συνέστησαν να συμπεριλάβουν το TFA στο πεδίο εφαρμογής του κανόνα.
• Η EPA αποφάσισε ενάντια σε αυτό λόγω των χαρακτηριστικών της TFA:
• Το TFA είναι ένα μόριο βραχείας αλυσίδας (C2) με μόνο ένα τερματικό -CF3.
• Διαφέρει από ουσίες όπως PFOA, PFOs και GenX.
• Το TFA φυσικά εμφανίζεται ή παράγεται ως περιβαλλοντικός αποικοδομητής.
• Το TFA είναι καλά μελετημένο με διαθέσιμες πληροφορίες τοξικότητας.
• Η αναφορά σχετικά με το TFA σύμφωνα με το τμήμα 8 (α) του TSCA θεωρείται περιττή και διπλή.

Πεδίο εφαρμογής των ουσιών που μπορούν να αναφερθούν σύμφωνα με τον κανόνα

• Η EPA διαφωνεί με την ιδέα ότι ο κανόνας πρέπει να είναι ένας διακριτός κατάλογος και όχι ένας δομικός ορισμός.
• Ορισμένες απαιτήσεις TSCA βασίζονται σε έναν δομικό ορισμό.
• Το πεδίο εφαρμογής για αυτόν τον κανόνα ορίζεται δομικά για να αποφευχθεί ο περιορισμός του εύρους αναφοράς του.

Συμπερίληψη για άρθρα: Περίληψη δημόσιων εισροών

• Οι σχολιαστές υποστήριξαν τη συμπερίληψη άρθρων στην προτεινόμενη αναφορά:
• Απαραίτητη για την κατανόηση της χρήσης PFAs και της έκθεσης στον άνθρωπο.
• Κρίσιμη για την κρατική ρύθμιση.
• Η γνώση των κενών δεδομένων είναι ευεργετική.
• Το Κογκρέσο εξουσιοδοτεί την ένταξη.
• Ο ορισμός της "χημικής ουσίας" της TSCA είναι σύμφωνος με την ένταξη των άρθρων.
• Σχολιαστές που αντιτίθενται στη συμπερίληψη άρθρων που αιτιολογούνται:
• Ασυμβίβαστη με προηγούμενες ρυθμιστικές πρακτικές.
• Ανεπαρκής δικαιολογία από την EPA.
• Υποτιμοποίηση του φορτίου αναφοράς.
• Δυσκολία στην απόκτηση ιστορικών πληροφοριών αναφοράς PFAs.
• Ανησυχίες σχετικά με τις αλυσίδες εφοδιασμού που οδηγούν σε διπλές πληροφορίες.
• Τα ουδέτερα σχόλια έγιναν σχετικά με την πολυπλοκότητα που σχετίζονται με τη συλλογή δεδομένων σε άρθρα.

Η απάντηση της EPA στα σχόλια σχετικά με την ένταξη των άρθρων

• Η EPA ολοκληρώνει την απαίτηση να συμπεριλάβει άρθρα που περιέχουν PFAs στον κανόνα, με βάση αυτό που οι κατασκευαστές μπορούν να εξακριβωθούν.
• Η EPA πιστεύει ότι έχει την εξουσία να συλλέγει πληροφορίες σχετικά με άρθρα που περιέχουν PFAs.
• Η EPA έχει συμπεριλάβει προηγουμένως άρθρα σε ορισμένους άλλους κανόνες αναφοράς του Τμήματος 8.
• Η EPA διαφωνεί με την ιδέα ότι ο ορισμός της TSCA για "χημική ουσία" αποκλείει τα άρθρα.
• Τα άρθρα μπορούν να ρυθμιστούν στο TSCA όταν περιέχουν ορισμένες χημικές ουσίες.
• Οι κανονισμοί της ενότητας 8 TSCA δεν αποκλείουν άρθρα από τον ορισμό των "χημικών ουσιών".
• Η EPA έχει προηγουμένως επιβάλει απαιτήσεις σε χημικές ουσίες σε άρθρα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το έγγραφο αναφέρει ότι είναι μια έκδοση προπληρωμής που υπογράφηκε από την EPA στις 28 Σεπτεμβρίου 2023. Είναι εκκρεμούσα δημοσίευση στο ομοσπονδιακό μητρώο και ίσως να μην είναι η επίσημη έκδοση.

Η απάντηση της EPA στην αναφορά σχετικά με τα άρθρα και την αδικαιολόγητη επιβάρυνση:

• Η EPA διαφωνεί με την ιδέα ότι η αναφορά σχετικά με τα άρθρα είναι επαχθής για τη βιομηχανία.
• Το πρότυπο αναφοράς απαιτεί μόνο πληροφορίες γνωστές ή εύλογα επιβεβαιωμένες από τον κατασκευαστή.
• Η αναφορά αφορά τη δοκιμή, αλλά για την ανταλλαγή υπάρχουσας γνώσης ή ευλόγως καθορισμένων πληροφοριών.
• Η περίοδος αναζήτησης είναι σύμφωνη με τις οδηγίες του Κογκρέσου.
• Η EPA πιστεύει ότι η αναφορά δεν θα οδηγήσει σε αλληλεπικάλυψη λόγω της πολυπλοκότητας της αλυσίδας εφοδιασμού και των διαδικασιών παραγωγής.
• Δεν υπάρχει επί του παρόντος διαθέσιμη βάση δεδομένων που να έχει ολοκληρωμένα δεδομένα σχετικά με το PFAS στο εμπόριο, επομένως δεν υπάρχει βάση για να διεκδικήσει σημαντικά κενά δεδομένων.
• Η EPA πιστεύει ότι πρέπει να αναφερθεί κάθε εμφάνιση εισαγωγής PFAs.
• Το πεδίο εφαρμογής της αναφοράς δεν πρέπει να περιορίζεται σε άρθρα με το "μεγαλύτερο δυναμικό έκθεσης".

Αποκλεισμός των επεξεργαστών από τον κανόνα:

• Περίληψη δημόσιων εισροών:  Ένα μείγμα σχολίων που υποστηρίζουν και ενάντια στη συμπερίληψη των επεξεργαστών.
• Η απάντηση της EPA:
• Η EPA διευκρινίζει ότι μόνο οι κατασκευαστές (συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων) υποχρεούνται να αναφέρουν, εξαιρουμένων των επεξεργαστών.
• Η μελλοντική θέσπιση κανόνων μπορεί να εξετάσει τους επεξεργαστές, αλλά αυτός ο συγκεκριμένος κανόνας βασίζεται στην ενότητα 8 (α) του TSCA.
• Η EPA πιστεύει ότι συμπεριλαμβανομένων των επεξεργαστών δεν θα οδηγούσε σε σύγχυση ή επικάλυψη, όπως τους συμπεριέλαβαν άλλοι κανόνες.

Σκέψεις μικρών επιχειρήσεων:

• Περίληψη δημόσιων εισροών:  Μικτές απόψεις σχετικά με τη συμπερίληψη μικρών επιχειρήσεων.
• Κάποιοι αισθάνονται ότι οι μικρές επιχειρήσεις πρέπει να απαλλάσσονται.
• Άλλοι πίστευαν ότι όλες οι επιχειρήσεις, ανεξάρτητα από το μέγεθος, πρέπει να αναφέρουν.
• Ορισμένα σχόλια επικεντρώθηκαν στους ορισμούς και τις απαιτήσεις της TSCA.
• Η απάντηση της EPA:  Δεν παρέχεται άμεσα στο παρεχόμενο κείμενο.

Συνοπτικά, η ΣΟΕΣ υπογραμμίζει την προοπτική της σχετικά με τις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων για PFAs, αντιμετωπίζοντας τις ανησυχίες σχετικά με το βάρος, την επικάλυψη και την ένταξη ή τον αποκλεισμό συγκεκριμένων οντοτήτων όπως μεταποιητές ή μικρές επιχειρήσεις. Το έγγραφο αντικατοπτρίζει την πρόθεση της EPA να συγκεντρώσει ολοκληρωμένα δεδομένα σχετικά με το PFA στο εμπόριο ενώ ευθυγραμμίζεται με τις οδηγίες και τις κατευθυντήριες γραμμές της TSCA.

• Η EPA διαφωνεί με την ιδέα ότι η αναφορά σχετικά με τα άρθρα είναι επαχθής για τη βιομηχανία.
• Το πρότυπο αναφοράς απαιτεί μόνο πληροφορίες γνωστές ή εύλογα επιβεβαιωμένες από τον κατασκευαστή.
• Η αναφορά αφορά τη δοκιμή, αλλά για την ανταλλαγή υπάρχουσας γνώσης ή ευλόγως καθορισμένων πληροφοριών.
• Η περίοδος αναζήτησης είναι σύμφωνη με τις οδηγίες του Κογκρέσου.
• Η EPA πιστεύει ότι η αναφορά δεν θα οδηγήσει σε αλληλεπικάλυψη λόγω της πολυπλοκότητας της αλυσίδας εφοδιασμού και των διαδικασιών παραγωγής.
• Δεν υπάρχει επί του παρόντος διαθέσιμη βάση δεδομένων που να έχει ολοκληρωμένα δεδομένα σχετικά με το PFAS στο εμπόριο, επομένως δεν υπάρχει βάση για να διεκδικήσει σημαντικά κενά δεδομένων.
• Η EPA πιστεύει ότι πρέπει να αναφερθεί κάθε εμφάνιση εισαγωγής PFAs.
• Το πεδίο εφαρμογής της αναφοράς δεν πρέπει να περιορίζεται σε άρθρα με το "μεγαλύτερο δυναμικό έκθεσης".

Αποκλεισμός των επεξεργαστών από τον κανόνα:

• Περίληψη δημόσιων εισροών:  Ένα μείγμα σχολίων που υποστηρίζουν και ενάντια στη συμπερίληψη των επεξεργαστών.
• Η απάντηση της EPA:
• Η EPA διευκρινίζει ότι μόνο οι κατασκευαστές (συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων) υποχρεούνται να αναφέρουν, εξαιρουμένων των επεξεργαστών.
• Η μελλοντική θέσπιση κανόνων μπορεί να εξετάσει τους επεξεργαστές, αλλά αυτός ο συγκεκριμένος κανόνας βασίζεται στην ενότητα 8 (α) του TSCA.
• Η EPA πιστεύει ότι συμπεριλαμβανομένων των επεξεργαστών δεν θα οδηγούσε σε σύγχυση ή επικάλυψη, όπως τους συμπεριέλαβαν άλλοι κανόνες.

Σκέψεις μικρών επιχειρήσεων:

• Περίληψη δημόσιων εισροών:  Μικτές απόψεις σχετικά με τη συμπερίληψη μικρών επιχειρήσεων.
• Κάποιοι αισθάνονται ότι οι μικρές επιχειρήσεις πρέπει να απαλλάσσονται.
• Άλλοι πίστευαν ότι όλες οι επιχειρήσεις, ανεξάρτητα από το μέγεθος, πρέπει να αναφέρουν.
• Ορισμένα σχόλια επικεντρώθηκαν στους ορισμούς και τις απαιτήσεις της TSCA.
• Η απάντηση της EPA:  Δεν παρέχεται άμεσα στο παρεχόμενο κείμενο.

Συνοπτικά, η ΣΟΕΣ υπογραμμίζει την προοπτική της σχετικά με τις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων για PFAs, αντιμετωπίζοντας τις ανησυχίες σχετικά με το βάρος, την επικάλυψη και την ένταξη ή τον αποκλεισμό συγκεκριμένων οντοτήτων όπως μεταποιητές ή μικρές επιχειρήσεις. Το έγγραφο αντικατοπτρίζει την πρόθεση της EPA να συγκεντρώσει ολοκληρωμένα δεδομένα σχετικά με το PFA στο εμπόριο ενώ ευθυγραμμίζεται με τις οδηγίες και τις κατευθυντήριες γραμμές της TSCA.

Η απάντηση της PA στις ανησυχίες σχετικά με τον προτεινόμενο κανόνα

• Απάντηση σε απαλλαγή μικρών επιχειρήσεων/κατασκευαστή:
• Η EPA δεν υποστηρίζει ευρεία απαλλαγή για μικρές επιχειρήσεις ή κατασκευαστές.
• Αναγνωρίζει τους περιορισμούς των πόρων των μικρών επιχειρήσεων.
• Τροποποίησε τον κανόνα για να προσφέρει κάποια ανακούφιση:
• Οι εισαγωγείς άρθρων και οι κατασκευαστές ουσιών Ε & Α κάτω από 10kg/έτος μπορούν να χρησιμοποιήσουν μια πιο βελτιωμένη φόρμα αναφοράς.
• Επέκτεινε την προθεσμία σε 18 μήνες (24 μήνες για μικρούς εισαγωγείς άρθρου).
• Η εξουσία του κανόνα προέρχεται από το Τμήμα 8 (α) (7) (α) (1) (1).
• Η αναφορά από μικρούς κατασκευαστές θεωρείται κατάλληλη.
• Στοχεύει να απαιτήσει από κάθε άτομο να αναφέρει τις δραστηριότητες παραγωγής PFAS.
• Ανησυχία για την έλλειψη εξαιρέσεων αναφοράς TSCA:
• Μερικοί σχολιαστές θέλουν εξαιρέσεις/κατώτατα όρια παρόμοια με άλλους κανόνες TSCA.
• Άλλοι δεν προτιμούν εξαιρέσεις για να εξασφαλίσουν ολοκληρωμένα δεδομένα.
• Η στάση της EPA :
• Αναγνωρίζει την είσοδο.
• Αποφασίζει από τις περισσότερες εξαιρέσεις που βρίσκονται σε άλλους κανόνες TSCA.
• Επικεντρώνεται στα δεδομένα PFAS, ειδικά όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
• Η EPA στοχεύει στη βελτίωση της γνώσης σχετικά με τις PFA και τις χρήσεις τους.
• Εφαρμογή του προτύπου αναφοράς:
• Δημόσια συμβολή :
• Ανησυχίες σχετικά με τον "εύλογα εξακριβωτό" ορισμό.
• Διαιρεμένη ανατροφοδότηση σχετικά με τις προτεινόμενες απαιτήσεις.
• Αιτήματα για περαιτέρω διευκρίνιση και καθοδήγηση.
• Η στάση της EPA :
• Αξιοποιεί την ανατροφοδότηση και έχει κάνει προσαρμογές στον κανόνα και την καθοδήγηση.
• Καμία απαίτηση αναφοράς/αρχειοθέτησης εάν δεν υπάρχουν σχετικές πληροφορίες.
• Η "δέουσα επιμέλεια" φαίνεται διαφορετική για διαφορετικές οντότητες.
• Δεν αναμένεται να ερευνήσει όλα τα άρθρα/προϊόντα.
• Παρέχοντας πρόσθετες οδηγίες σχετικά με το πρότυπο αναφοράς, ειδικά για τους εισαγωγείς άρθρων.
• Επιλογή για κοινή υποβολή εάν ο προμηθευτής δεν παρέχει πληροφορίες.

Ζ. Ανησυχίες σχετικά με πιθανές διπλές αναφορές

• Περίληψη της δημόσιας εισήγησης :
• Η EPA έλαβε σχόλια σχετικά με πιθανές αναφορές διπλής αναφοράς σύμφωνα με τον προτεινόμενο κανόνα.
• Οι περισσότεροι σχολιαστές πίστευαν ότι οι προτεινόμενες απαιτήσεις θα οδηγούσαν σε περιττή διπλή αναφορά, σε αντίθεση με το τμήμα 8 (α) (α) (5) (5).
• Πολλές πληροφορίες που απαιτούνται από τον προτεινόμενο κανόνα είναι παρόμοιες με τις πληροφορίες σύμφωνα με τον κανόνα CDR.
• Ορισμένοι σχολιαστές ανέφεραν μελέτες σύμφωνα με το τμήμα 8 (δ) και την ενότητα 8 (ε) της TSCA ως λόγοι για τη στάση τους.
• Η γνώμη της μειοψηφίας πίστευε ότι εξαιρουμένων των προηγούμενων δεδομένων CDR θα έθεσε σε κίνδυνο τη συλλογή δεδομένων της EPA σε PFAs.
• Αναλήφθηκαν επίσης ανησυχίες σχετικά με τη διπλή αναφορά άρθρων και εκ νέου αναφοράς άρθρων.
• Η απάντηση της EPA :
• Η EPA αναγνωρίζει ότι ορισμένα δεδομένα επικαλύπτονται με τον κύκλο CDR 2020, αλλά διαφωνεί ότι η επικάλυψη είναι σημαντική.
• Οι διαφορές μεταξύ του κανόνα CDR και αυτού του κανόνα περιορίζουν τις πιθανές επικαλύψεις.
• Το CDR έχει εξαιρέσεις όχι σε αυτόν τον κανόνα, επομένως τα δεδομένα που αναφέρθηκαν στο CDR και αυτός ο κανόνας μπορεί να διαφέρει.
• Τα PFAs που αναφέρθηκαν στο CDR είναι απλώς ένα υποσύνολο PFAs για αυτόν τον κανόνα.
• Τα χρόνια και οι μέθοδοι αναφοράς δεδομένων στο CDR διαφέρουν από αυτόν τον κανόνα.
• Η EPA δεν θα απαιτήσει επανεξέταση των προηγουμένως αναφερόμενων δεδομένων CDR, εκτός εάν είναι απαραίτητο.
• Η EPA συμφωνεί ότι οι υποβολές της TSCA είναι σχετικές και έχουν προσαρμόσει τους κανόνες ανάλογα.
• Η EPA διαφωνεί ότι η αναφορά εισαγόμενων άρθρων έχει ως αποτέλεσμα διπλές πληροφορίες.

Η. Ανησυχίες σχετικά με την περίοδο αναζήτησης

• Περίληψη της δημόσιας εισήγησης :
• Οι σχολιαστές πιστεύουν ότι μια δεκαετή αναζήτηση είναι ανέφικτη και επαχθή.
• Οι προτάσεις περιλαμβάνουν τη μείωση σε 3 ή 5 χρόνια για να ευθυγραμμιστεί με το CDR.
• Οι ανησυχίες σχετικά με την πολυπλοκότητα της αλυσίδας εφοδιασμού, τον κύκλο εργασιών των προμηθευτών, την έλλειψη ιστορικών απαιτήσεων και τις διαταραχές του Covid-19.
• Φοβάστε ότι τα δεδομένα από την περίοδο αναζήτησης θα είναι ασαφή.
• Κάποιοι πρότειναν μια προσέγγιση "κύριου έτους αναφοράς" όπως το CDR.
• Η απάντηση της EPA :
• Η EPA διαφωνεί με την αλλαγή της περιόδου αναζήτησης.
• Το τμήμα 8 (α) (7) ορίζει σαφώς την περίοδο αναζήτησης από το 2011.
• Η EPA αναγνωρίζει ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες ενδέχεται να διαφέρουν, αλλά επιμένουν στους κατασκευαστές να διεξάγουν τη δέουσα επιμέλεια και να παρέχουν τα απαραίτητα δεδομένα.

Προθεσμία περιόδου υποβολής και προθεσμία αναφοράς:

I. Ποια είναι η προθεσμία της περιόδου υποβολής και της αναφοράς;

1. Περίληψη των δημόσιων εισροών:

• Η EPA έλαβε σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την προθεσμία αναφοράς του προτεινόμενου κανόνα.
• Διάφορες εναλλακτικές λύσεις προτάθηκαν που κυμαίνονται από 1,5 χρόνια έως 5 χρόνια μετά την έκδοση του κανόνα.
• Οι σχολιαστές ανέφεραν την ανάγκη να εξοικειωθούν με τον κανόνα, η έλλειψη συστημάτων παρακολούθησης δεδομένων, των ανησυχιών εμπιστευτικότητας και των εξωτερικών παραγόντων όπως οι διαταραχές της αλυσίδας Covid και της εφοδιαστικής αλυσίδας.
• Μερικοί σχολιαστές προέτρεψαν την EPA να διατηρήσει το προτεινόμενο χρονοδιάγραμμα λόγω της πιεστικής ανάγκης για δεδομένα PFAS.

2. Η απάντηση του EPA:

• Η EPA επέκτεινε την αρχική πρόταση προσθέτοντας έξι ακόμη μήνες στην περίοδο συλλογής πληροφοριών.
• Η περίοδος συλλογής πληροφοριών θα είναι τώρα ένα έτος από την ημερομηνία έναρξης του κανόνα, ακολουθούμενη από μια περίοδο υποβολής εκθέσεων έξι μηνών.
• Έτσι, ο συνολικός χρόνος για όλους τους κατασκευαστές PFAS θα είναι 18 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του κανόνα και οι εισαγωγείς μικρών άρθρων παίρνουν 24 μήνες.

J. Μπορούν να επιτρέπονται κοινές υποβολές;

1. Περίληψη των δημόσιων εισροών:

• Μερικοί σχολιαστές ήθελαν κοινές υποβολές, υποδηλώνοντας ότι θα μπορούσαν να διευκολύνουν το βάρος αναφοράς.
• Άλλοι αισθάνθηκαν ότι οι κοινές υποβολές θα μπορούσαν ακόμα να είναι επαχθές.

2. Η απάντηση του EPA:

• Η EPA ολοκλήρωσε την απαίτηση για κοινές υποβολές για δημοσιογράφους των οποίων οι προμηθευτές δεν επιθυμούν να αποκαλύψουν χημική ταυτότητα.

Κ. Ποιες είναι οι εκτιμήσεις οικονομικής ανάλυσης;

1. Περίληψη των δημόσιων εισροών:

• Οι σχολιαστές θεώρησαν ότι ο αντίκτυπος του προτεινόμενου κανόνα στη βιομηχανία υποτιμήθηκε από την EPA.
• Οι σχολιαστές παρείχαν συγκεκριμένα σχόλια σχετικά με τις εκτιμήσεις, το κόστος και τις αποκλίσεις μεταξύ αυτού του κανόνα και του CDR.
• Μερικοί σχολιαστές θεώρησαν ότι η EPA υποτιμούσε το βάρος των μικρών επιχειρήσεων και των εισαγωγέων άρθρων.
• Άλλοι πίστευαν ότι ο προτεινόμενος κανόνας υποτίμησε το κόστος για την ίδια την EPA.
• Οι σχολιαστές συζήτησαν επίσης το κοινωνικό κόστος και το κόστος υγείας που συνδέονται με την έκθεση σε PFAs.

2. Η απάντηση του EPA:

• Η EPA εξέτασε την ανατροφοδότηση και συγκάλεσε έναν πίνακα SBAR τον Απρίλιο του 2022.
• Ο οργανισμός αύξησε τις εκτιμήσεις για να υπολογίσει το βάρος των εισαγωγέων άρθρων και των μικρών οντοτήτων.
• Η EPA αναγνωρίζει τους περιορισμούς της χρήσης δεδομένων CDR, αλλά θεωρεί ότι παρέχει έναν καλό μέσο όρο στη βιομηχανία.
• Η EPA ενημέρωσε τα έξοδα για τον χειρισμό του όγκου των αναφορών που πρόκειται να υποβληθούν.
• Όσον αφορά το κοινωνικό και το κόστος υγείας, η EPA δήλωσε ότι ο κανόνας είναι ένας κανόνας για την αναφορά και την τήρηση αρχείων και επομένως δεν έχει ποσοτικοποιήσιμα οφέλη σχετικά με αυτά τα θέματα, αλλά αναγνωρίζει τα ποιοτικά οφέλη στην οικονομική ανάλυση.

Απαιτήσεις υποβολής αιτήσεων CBI βάσει του εγγράφου EPA από τις 28 Σεπτεμβρίου 2023

Περίληψη των δημόσιων εισροών:

• Γενικά σχόλια από σχολιαστές:
• Ορισμένες επιθυμίες για απλοποιημένες ηλεκτρονικές αναφορές, κοινές υποβολές, απλοποιημένες διαδικασίες τεκμηρίωσης CBI και προστασία του CBI.
• Μερικοί ζητούν έγκυρο σκεπτικό για εξαιρέσεις CBI, προτρέποντας την EPA να αποκαλύψει όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες.
• Οι ανησυχίες σχετικά με την προστασία του CBI του κανόνα είναι ανεπαρκείς για δραστηριότητες Ε & Α, ειδικά στην άμυνα ή την εθνική ασφάλεια.
• Αιτήματα για "κουβέρτα τεκμηρίωσης" για όλες τις αξιώσεις CBI.
• Άλλοι υπογραμμίζουν την ανάγκη για τα κράτη να διαχειρίζονται τα θέματα PFAS τους και να προωθούν τη μέγιστη γνωστοποίηση πληροφοριών.
• PFAS Naming:
• Τα σχόλια σχετικά με την πρόταση της EPA ότι οποιοδήποτε γενικό όνομα PFAS θα πρέπει τουλάχιστον να περιλαμβάνει "Fluor".
• Ανησυχίες σχετικά με τη σύγχυση εάν η EPA εφαρμόζει αυτήν την απαίτηση.
• Μικτές αντιδράσεις για τη μετακίνηση οποιασδήποτε ανίχνευσης της ταυτότητας PFAS στο δημόσιο απόθεμα TSCA χωρίς προηγούμενη ειδοποίηση.

Η απάντηση του EPA:

• Σε κουβέρτα CBI ισχυρίζεται τεκμηρίωση:
• Η EPA απορρίπτει την ιδέα της τεκμηρίωσης της κουβέρτας CBI.
• Κάθε αξίωση CBI πρέπει να έχει συγκεκριμένη τεκμηρίωση, ανά τμήμα 14 (γ) της TSCA.
• Αποκάλυψη πληροφοριών:
• Η EPA στοχεύει να αποκαλύψει τα δεδομένα που δεν έχουν εγκριθεί όσο το δυνατόν περισσότερο το CBI.
• Υπάρχουν όρια για την εμπιστευτικότητα για τις μελέτες υγείας και ασφάλειας. Οι υποψήφιοι πρέπει να παρέχουν ένα απολυμαντικό αντίγραφο της μελέτης εάν διεκδικούν εξαρτήματα ως CBI.
• Εργασία με κράτη:
• Τα κράτη και οι φυλές μπορούν να ζητήσουν πρόσβαση στο CBI γραπτώς. Η EPA μπορεί να χορηγήσει πρόσβαση εάν αποδείξουν ότι θα προστατεύσουν τις πληροφορίες.
• Σχετικά με τις διαδικασίες CBI και την ονομασία PFAS:
• Οι εισαγωγείς άρθρων δεν υποχρεούνται να διεκδικήσουν CBI για χημική ταυτότητα.
• Η EPA θα δημοσιεύσει έναν κατάλογο των αριθμών προσχώρησης που σχετίζονται με τους μη ζητημένους ή τους ισχυρισμούς CBI.
• Η απαίτηση "Fluor" σε γενικές υποβολές ονόματος ολοκληρώνεται.

Αναφορές:

• Ένας κατάλογος εγγράφων που αναφέρονται στο κύριο έγγραφο, από διάφορες πηγές, όπως η EPA, ο ΟΟΣΑ, το ATSDR, το UNEP, τα ακαδημαϊκά περιοδικά και πολλά άλλα.

Vi. Κριτικές του νόμου και των εκτελεστικών εντολών

• Πηγή για περισσότερες πληροφορίες:  Οι νόμοι και οι εκτελεστικές παραγγελίες της EPA

Α. Εκτελεστικές παραγγελίες 12866 και 14094: Ρυθμιστικός προγραμματισμός, ανασκόπηση και εκσυγχρονισμός ρυθμιστικών αναθεωρήσεων

• Ορισμός: Η ενέργεια αυτή ονομάζεται "σημαντική ρυθμιστική δράση" σύμφωνα με το άρθρο 3 (στ) (1) της εκτελεστικής εντολής 12866.
• Υποβολή: Η ενέργεια υποβλήθηκε στο OMB για την Εκτελεστική Διάταξη 12866.
• Τεκμηρίωση: Οι αλλαγές με βάση την αναθεώρηση της εκτελεστικής εντολής 12866 μπορούν να βρεθούν στο Docket.
• Ανάλυση: Μια οικονομική ανάλυση με τίτλο "Οικονομική ανάλυση για την τελική ενότητα TSCA Τμήμα 8 (α) (7) Απαιτήσεις αναφοράς και τήρησης αρχείων για υπερφθοροαλκυλίου και πολυφροοαλκυλ ουσιών" (Αναφορά 1) είναι διαθέσιμη στην αποθήκη και συνοψίζεται στη μονάδα 1.e.

Β. Νόμος για τη μείωση των γραφείων (PRA)

• Ορισμός: Οι απαιτήσεις συλλογής πληροφοριών του κανόνα θα υποβληθούν για έγκριση OMB βάσει του PRA.
• Έγγραφο που παρασκευάστηκε: έγγραφο ICR της EPA (EPA ICR αριθ. 2682.02, αριθμός ελέγχου OMB 2070-0217).
• ΕΠΙΛΟΓΗ: Οι απαιτήσεις δεν είναι εκτελεστές μέχρι να εγκριθούν από την OMB.
• Σκοπός της υποβολής εκθέσεων: Να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις στο πλαίσιο του Τμήματος 8 (α) (7) (7) και να συγκεντρώσει δεδομένα για τα PFA από το 2011.
• Χρήση δεδομένων: Η EPA στοχεύει στη χρήση αυτών των δεδομένων για χημικές αξιολογήσεις στο πλαίσιο της TSCA και στην ενημέρωση των ενεργειών προστασίας του περιβάλλοντος.
• Εμπιστευτικές επιχειρηματικές πληροφορίες (CBI): Οι πληροφορίες που αναφέρονται μπορούν να διεκδικηθούν ως CBI με μια δήλωση υποστήριξης μετά την 22η Ιουνίου 2016.
• Λεπτομέρειες αναφοράς:
• Πληροφορίες οντότητες: Κατασκευαστές PFAS.
• Υποχρεώσεις: Υποχρεωτική σύμφωνα με το τμήμα 8 (α) και 40 CFR 705.
• Οι ερωτηθέντες: 131.410.
• Συχνότητα: εφάπαξ.
• Βάρος: 3.878.744 ώρες/έτος.
• Κόστος: 281 εκατομμύρια δολάρια/έτος. $ 266,7 εκατομμύρια/έτος σε 3% και 7% προεξόφληση αντίστοιχα.

Γ. Νόμος περί ευελιξίας κανονιστικής ρύθμισης (RFA)

• Διαδικασία: Η EPA δημιούργησε ένα IRFA για τον προτεινόμενο κανόνα και συγκάλεσε ένα πάνελ SBAR για συμβουλές.
• Περιλήψεις: Διατίθεται στο NODA του προτεινόμενου κανόνα (αναφορά 1).
• Τελική ανάλυση: Δημιουργήθηκε μια τελική ανάλυση ρυθμιστικής ευελιξίας (FRFA), διαθέσιμη στο Docket (αναφορά 29).
• Στόχος κανόνων: συμμορφώνονται με το τμήμα 7351 του FY2020 NDAA, που επιβάλλονται πληροφορίες σχετικά με την κατασκευή PFAs από το 2011.
• Ανάπτυξη του τελικού κανόνα: Με βάση τα δημόσια σχόλια, τα ευρήματα από την ομάδα SBAR και το IRFA.
• Σχόλια για το IRFA: 44 μοναδικά σχόλια που ελήφθησαν. Περιεκτικές απαντήσεις που διατίθενται στο Docket (Αναφορά 21, Μέρος 2).
• SBA Γραφείο Ανατροφοδότησης Advocacy:
• Σχόλια που ελήφθησαν: Σχόλια σχετικά με τον προτεινόμενο κανόνα και το IRFA.
• Κύρια ζητήματα: ακατάλληλη πιστοποίηση, ανάγκη για πίνακα SBREFA, υποτιμάται το κόστος συμμόρφωσης.
• Η απάντηση της EPA: συγκάλεσε έναν πίνακα SBAR, θεωρούσε δημόσια εισροή, προσδιορίστηκαν ρυθμιστικές εναλλακτικές λύσεις.
• Αποτέλεσμα: Εξορπινόμηση αναφοράς, εκτεταμένη προθεσμία και πρόσθετη καθοδήγηση, με μειωμένο κόστος για μικρές οντότητες. Λεπτομερής κατανομή κόστους που παρέχεται.

Οι κανονιστικές απαιτήσεις που ενδέχεται να επηρεάσουν σημαντικά ή μοναδικά τις μικρές κυβερνήσεις.

Περίληψη σε σημεία σφαίρας :

Εκτίμηση του αριθμού των μικρών οντοτήτων στις οποίες ισχύει ο τελικός κανόνας :

• Οι βιομηχανίες επηρεάζονται: βοηθητικά προγράμματα, κατασκευή, παραγωγή, χονδρική και λιανική εμπορία και κάποια διαχείριση αποβλήτων.
• Εξαιρέσεις: Οντότητες μόνο επεξεργασία, διανομή ή/και χρησιμοποιώντας PFAs χωρίς παραγωγή ή εισαγωγή.
• Οι εκτιμώμενες επιχειρήσεις: το 97% όλων των επιχειρήσεων (ισοδύναμες με 128.051 οντότητες) θα θεωρούνται "μικρές επιχειρήσεις" από το πρότυπο SBA.
• Όλες οι 128.051 επιχειρήσεις θα αναλάβουν εξοικείωση κανόνων και προσδιορισμό συμμόρφωσης.
• Εκτιμώμενες επιχειρήσεις που αναφέρουν σύμφωνα με αυτόν τον κανόνα: 13.021 μικρές οντότητες.

Αναφορά, τήρηση αρχείων και άλλες απαιτήσεις συμμόρφωσης :

• Απαιτήσεις συμμόρφωσης :
• Η EPA οριστικοποιεί τον κανόνα αναφοράς και αρχειοθέτησης για τις οντότητες που κατασκευάζουν PFA από την 1η Ιανουαρίου 2011.
• Απαιτούμενη αναφορά: Χημική ταυτότητα, όγκος παραγωγής, κατηγορίες χρήσης, υποπροϊόντα, έκθεση σε εργαζόμενους, πρακτικές διάθεσης και περιβαλλοντικές ή επιπτώσεις στην υγεία.
• Προθεσμία αναφοράς: 18 μήνες μετά την αποδοτική ημερομηνία (24 μήνες για ορισμένους μικρούς κατασκευαστές).
• Περίοδος τήρησης αρχείων: 5 χρόνια μετά την αναφορά.
• Τάξεις μικρών οντοτήτων που υπόκεινται σε συμμόρφωση :
• Οι κατασκευαστές και οι εισαγωγείς του PFAS από το 2011, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εισάγουν άρθρα με PFAs.
• Απαιτούνται επαγγελματικές δεξιότητες :
• Εμπειρία στη χημεία για την κατανόηση των διαρθρωτικών ορισμών.
• Τα δεδομένα περιβαλλοντικών και υγείας ενδέχεται να απαιτούν τεχνικές γνώσεις.
• Το εκτιμώμενο κόστος για την κατανόηση του διαρθρωτικού ορισμού κυμαίνεται από $ 831 έως $ 1.212.

Βήματα που λαμβάνονται για τη μείωση των οικονομικών επιπτώσεων στις μικρές οντότητες :

• Πίνακας αναθεώρησης μικρών επιχειρήσεων : Η EPA συμβουλεύτηκε με έναν πίνακα SBAR.
• Εξετάζονται οι εναλλακτικές λύσεις :
• Εξαιρέσεις για μικρές επιχειρήσεις ή ορισμένες ουσίες.
• Κατώτατα όρια αναφοράς με βάση τον όγκο παραγωγής.
• Περιορισμός του πεδίου εφαρμογής PFAs σε μια προκαθορισμένη λίστα.
• Εξορμμομήσεις αναφοράς για ουσίες χαμηλής ποσότητας Ε & Α και εισαγόμενα άρθρα.
• Παρέχεται μακρύτερη χρονική πλαίσιο συμμόρφωσης.
• Η απόφαση της EPA ήταν να συλλέξει τα μέγιστα δεδομένα PFAS ενώ ελαχιστοποιεί το κόστος.

Οδηγός συμμόρφωσης μικρών οντοτήτων :

• Η EPA έχει ετοιμάσει έναν οδηγό που διατίθεται στο Docking Docket και στην ιστοσελίδα της EPA.

Νόμος περί μεταρρύθμισης των μη χρηματοδοτούμενων εντολών (UMRA) :

• Η ενέργεια μπορεί να οδηγήσει σε δαπάνες άνω των 100 εκατομμυρίων δολαρίων σε ένα έτος.
• Η εξουσιοδότηση της νομοθεσίας είναι το τμήμα 8 (α) (7) U.S.C. 2607 (α) (7).
• Ανάλυση οφέλους κόστους :
• Συνολικό κόστος ιδιωτικού τομέα: περίπου 843 εκατομμύρια δολάρια (επιτόκιο έκπτωσης 3%) ή 800 εκατομμύρια δολάρια (επιτόκιο προεξόφλησης 7%).
• Οφέλη: Ενισχυμένα δεδομένα για προγράμματα διαχείρισης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνων.
• Επιπτώσεις στις κρατικές, τοπικές και φυλετικές κυβερνήσεις :
• Δεν επιβάλλονται εκτελεστικά καθήκοντα σε αυτές τις κυβερνήσεις.
• Οι κυβερνήσεις δεν ασχολούνται συνήθως με δραστηριότητες που επηρεάζονται από αυτόν τον κανόνα.

ΜΙ.  Εκτελεστική Διάταξη 13132: Ομοσπονδιακός

• Η δράση δεν έχει συνέπειες του φεντεραλισμού όπως καθορίζονται στην Εκτελεστική Διάταξη 13132 (64 FR 43255, 10 Αυγούστου 1999).
• Δεν θα έχει σημαντικές άμεσες επιπτώσεις στα κράτη.
• Δεν θα επηρεάσει τη σχέση μεταξύ της εθνικής κυβέρνησης και των κρατών.
• Δεν θα μεταβάλει τη διανομή εξουσίας και ευθυνών μεταξύ διαφόρων επιπέδων διακυβέρνησης.

ΦΑ.  Εκτελεστική Διάταξη 13175: διαβούλευση και συντονισμός με τις ινδικές φυλετικές κυβερνήσεις

• Η δράση δεν έχει φυλετικές επιπτώσεις όπως καθορίζεται στην Εκτελεστική Διάταξη 13175 (65 FR 67249, 9 Νοεμβρίου 2000).
• Δεν θα έχει σημαντικές άμεσες επιπτώσεις στις φυλετικές κυβερνήσεις.
• Η EPA δεν προβλέπει ότι η PFA κατασκευάστηκε από φυλές για εμπορικούς σκοπούς, επομένως δεν αναμένονται άμεσα έξοδα συμμόρφωσης στις φυλετικές κυβερνήσεις.

ΣΟΛ.  Εκτελεστική εντολή 13045: Προστασία παιδιών από περιβαλλοντικούς κινδύνους για την υγεία και κινδύνους ασφάλειας

• Η EPA ερμηνεύει την εκτελεστική εντολή 13045 (62 FR 19885, 23 Απριλίου 1997) ως εφαρμογή μόνο σε ορισμένες ρυθμιστικές ενέργειες.
• Η ενέργεια αυτή δεν υπόκειται σε εκτελεστική εντολή 13045, καθώς δεν αφορά τον περιβαλλοντικό κίνδυνο υγείας ή ασφάλειας.
• Η πολιτική της EPA για την υγεία των παιδιών δεν ισχύει.
• Η ρυθμιστική δράση στοχεύει στην κάλυψη των κενών δεδομένων που σχετίζονται με την κατασκευή PFAS από το 2011, τα οποία θα ενημερώσουν τις μελλοντικές ενέργειες EPA.

Η.  Εκτελεστική εντολή 13211: Ενέργειες σχετικά με κανονισμούς που επηρεάζουν σημαντικά την παροχή ενέργειας, τη διανομή στο εμπόριο ή τη χρήση

• Δεν είναι μια "σημαντική ενεργειακή δράση" όπως ορίζεται στην εκτελεστική σειρά 13211 (66 FR 28355, 22 Μαΐου 2001).
• Καμία αναμενόμενη ανεπιθύμητη επίδραση στην προσφορά, τη διανομή ή τη χρήση ενέργειας.

ΕΓΩ.  Εθνικός νόμος για τη μεταφορά και την εξέλιξη (NTTAA)

• Αυτή η θέσπιση κανόνων δεν περιλαμβάνει τεχνικά πρότυπα.

J.  Εκτελεστική Διάταξη 12898: Περιβαλλοντική Δικαιοσύνη και Εκτελεστική Διάταξη 14096: Δέσμευση για περιβαλλοντική δικαιοσύνη

• Η EPA πιστεύει ότι μια ανάλυση περιβαλλοντικής δικαιοσύνης δεν είναι εφικτή λόγω έλλειψης δεδομένων.
• Η κανονιστική δράση θα παράσχει περισσότερα δεδομένα σχετικά με τις εκθέσεις και τους κινδύνους του PFAS.
• Αυτές οι πληροφορίες θα βοηθήσουν τις κοινότητες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ανησυχίες για την περιβαλλοντική δικαιοσύνη.

Κ.  Πράξη αναθεώρησης του Κογκρέσου (CRA)

• Η δράση υπόκειται στο CRA, 5 U.S.C. 801 et seq.
• Αυτή η ενέργεια δεν είναι ένας "σημαντικός κανόνας" όπως ορίζεται από το 5 U.S.C. 804 (2).

Κατάλογος θεμάτων σε 40 CFR μέρος 705

• Χημικές ουσίες, προστασία του περιβάλλοντος, επικίνδυνα υλικά, αρχειοθέτηση και απαιτήσεις αναφοράς.

Με ημερομηνία: 28 Σεπτεμβρίου 2023.

• Michal Freedhoff, Βοηθός Διοικητή Γραφείου Χημικής Ασφάλειας και Πρόληψης της Ρύπανσης.

 

Μέρος 705- Απαιτήσεις αναφοράς και αρχειοθέτησης για ορισμένες ουσίες ανά- και πολυφουοαλκυλίου

• Κεφ. 705.1. Πεδίο εφαρμογής, συμμόρφωση και επιβολή.
• (α) Λεπτομέρειες για τις διαδικασίες αναφοράς και τήρησης αρχείων για τους κατασκευαστές (συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγέων) των PFAs.
• (β) Περιγράφει τις νομικές συνέπειες για την αποτυχία της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις αναφοράς και αρχειοθέτησης.
• (γ) ορίζει ότι τα πρόσωπα που αναφέρουν σύμφωνα με το παρόν μέρος πρέπει να διατηρούν ακριβή αρχεία και να επιτρέψουν στους υπαλλήλους της EPA να έχουν πρόσβαση σε αυτά τα αρχεία.
• Κεφ. 705.3. Ορισμοί.
• Άρθρο: Ένα κατασκευασμένο στοιχείο που ορίζεται από το συγκεκριμένο σχήμα ή σχεδιασμό του, τις λειτουργίες τελικής χρήσης και τη χημική του σύνθεση.
• Κεντρική ανταλλαγή δεδομένων (CDX): Κεντρικό σύστημα ηλεκτρονικής υποβολής της EPA.
• Σύστημα υποβολής χημικών πληροφοριών (CISS): Εργαλείο αναφοράς στο Web της EPA.
• Εμπορική χρήση: Χρήση χημικής ουσίας σε μια εμπορική επιχείρηση.
• Χρήση των καταναλωτών: Χρησιμοποιώντας μια χημική ουσία που διατίθεται στους καταναλωτές.
• Πληροφορίες για τις περιβαλλοντικές ή τις επιπτώσεις στην υγεία: δεδομένα σχετικά με τον αντίκτυπο μιας χημικής ουσίας στην υγεία ή το περιβάλλον.
• Μελέτες Υγείας και Ασφάλειας: Μελέτες σχετικά με την επίδραση μιας χημικής ουσίας στην υγεία ή στο περιβάλλον.
• Η ανώτερη εταιρεία των ΗΠΑ: η κορυφαία εταιρεία στην ιεραρχία ιδιοκτησίας του ιστότοπου στις Ηνωμένες Πολιτείες.
• Βιομηχανική λειτουργία: Το προβλεπόμενο χαρακτηριστικό για το οποίο χρησιμοποιείται μια χημική ουσία.
• Βιομηχανική χρήση: Χρήση σε μια τοποθεσία όπου κατασκευάζονται ή επεξεργάζονται χημικές ουσίες.
• Κεφ. 705.5. Ουσίες για τις οποίες πρέπει να υποβληθούν αναφορές.
• Κεφ. 705.10. Άτομα που πρέπει να αναφέρουν.
• Κεφ. 705.12. Άτομα που δεν υπόκεινται σε αυτό το μέρος.
• Κεφ. 705.15. Τι πληροφορίες πρέπει να αναφέρετε.
• Κεφ. 705.18. Εισαγωγέας άρθρου και επιλογές αναφοράς ουσιών Ε & Α.
• Κεφ. 705.20. Πότε να αναφέρετε.
• Κεφ. 705.22. Διπλωματική αναφορά.
• Κεφ. 705.25. Απαιτήσεις τήρησης αρχείων.
• Κεφ. 705.30. Ισχυρισμοί εμπιστευτικότητας.
• Κεφ. 705.35. Ηλεκτρονική αναφορά.
• Εξουσία:  Με βάση τις διατάξεις του U.S.C. 2607 (α) (7).

Ορισμός και σαφήνεια με όρους:

1. Προορίζεται για χρήση από παιδιά:  Μια χημική ουσία ή μίγμα προορίζεται για παιδιά ηλικίας 14 ετών ή νεότερων εάν:

• Το προϊόν αναγνωρίζεται συνήθως ως για παιδιά ηλικίας 14 ετών ή νεότερων.
• Η επισήμανση του προϊόντος δηλώνει ότι προορίζεται για παιδιά ηλικίας 14 ετών ή νεότερων.
• Το μάρκετινγκ του προϊόντος στοχεύει στα παιδιά ηλικίας 14 ετών ή νεότερων.

Γνωστή ή εύλογα εξακριβώνεται:  Πληροφορίες στην κατοχή ή τον έλεγχο ενός ατόμου, καθώς και πληροφορίες που αναμένεται να κατέχουν ή να γνωρίζουν ένα παρόμοιο άτομο.

Κατασκευή:

• Εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος των ΗΠΑ.
• Παραγωγή ή παραγωγή για εμπορικούς σκοπούς.

Κατασκευή για εμπορικούς σκοπούς:

• Την εισαγωγή, την παραγωγή ή την κατασκευή για να κερδίσει ένα εμπορικό πλεονέκτημα.
• Περιλαμβάνει τη διανομή για το μάρκετινγκ δοκιμών.
• Περιλαμβάνει χρήση για την έρευνα και την ανάπτυξη προϊόντων.

Ουσίες ανά- και πολυλουροαλκυλάλλης (PFAs):  Χημικές ουσίες που περιέχουν συγκεκριμένες δομές.

Κατοχή ή έλεγχο:  Αφορά τον υποψήφιο και τις σχέσεις του.

Έρευνα και Ανάπτυξη (Ε & Α):  Μόνο για επιστημονικό πειραματισμό, έρευνα ή ανάλυση.

Περιορισμένη τοποθεσία:  Κατασκευασμένο και επεξεργασμένο σε έναν ιστότοπο. δεν διανέμεται έξω.

Εργάτης:  Κάποιος σε έναν ιστότοπο που χειρίζεται τη χημική ουσία κατά τη διάρκεια της εργασίας.

Ρυθμιστικά τμήματα:

• § 705.5:  Καθορίζει ποιες αναφορές ουσιών πρέπει να υποβληθούν.
• § 705.10:  Προσδιορίζει ποιος πρέπει να αναφέρει.
• § 705.12:  Απαριθμούν τις δραστηριότητες που απαλλάσσονται από την αναφορά.
• § 705.15:  Λεπτομέρειες των πληροφοριών που πρέπει να αναφέρονται.

Λεπτομέρειες υποβολής:

1. Πληροφορίες εταιρείας και εγκατάστασης:

• Λεπτομέρειες της μητρικής εταιρείας.
• Εξουσιοδοτημένες επίσημες λεπτομέρειες.
• Τεχνικά στοιχεία επικοινωνίας.
• Εξειδικεύσεις του ιστότοπου, συμπεριλαμβανομένου του κώδικα διεύθυνσης και της βιομηχανίας.

Πληροφορίες για χημικά:

• Κοινή ονομασία, ταυτότητα και μοριακή δομή κάθε PFAs.
• Διορθώστε το όνομα των χημικών περιλήψεων και το CASRN για κάθε PFAS.
• Προδιαγραφές σχετικά με τον τύπο του αριθμού που αναφέρθηκε.

 

1. Κωδικοί για τον αριθμό αναγνώρισης χημικών

• Πίνακας 1 :
• Κωδικός α : Αριθμός προσχώρησης TSCA
• Κωδικός γ : Χημική περιγραφή Αριθμός μητρώου υπηρεσίας (CASRN)
• Κώδικας l : Αριθμός περίπτωσης χαμηλού όγκου (LVE)

Προσδιορισμός των λεπτομερειών PFAS

• Εάν είναι το CASRN του PFAS ή το συγκεκριμένο αναγνωριστικό (δηλαδή ο αριθμός προσχώρησης ή ο αριθμός LVE) είναι  Δεν είναι γνωστό ή εύλογα επιβεβαιωμένο (NKRA) :
• Ο υποψήφιος μπορεί να παράσχει ένα γενικό όνομα ή περιγραφή.
• Η κοινή υποβολή μπορεί να ξεκινήσει εάν είναι γνωστός ο δευτερεύων υποψήφιος.
• Οι κατασκευαστές θα πρέπει να χρησιμοποιούν το εργαλείο αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 705.35.
• Οι κατασκευαστές πρέπει να παρέχουν λεπτομερείς οδηγίες στον προμηθευτή ή σε άλλη οντότητα για την υποβολή πληροφοριών χημικής ταυτότητας.
• Εάν κανένας δευτερεύων υποψήφιος δεν είναι γνωστός μετά τη δέουσα επιμέλεια, ο δημοσιογράφος μπορεί να υποδεικνύει NKRA.
• Οι κατασκευαστές PFAS πρέπει να παρέχουν όσο το δυνατόν περισσότερες λεπτομέρειες στην ταυτότητα PFAS.

Φυσική μορφή PFA

• Αναφέρετε τη φυσική μορφή πότε:
• Το PFAS αποστέλλεται εκτός του χώρου.
• Το PFAS είναι περιορισμένο από τόπο και αντιδρά επί τόπου.
• Τα έντυπα περιλαμβάνουν:
• (i) ξηρή σκόνη
• (ii) σφαιρίδια ή μεγάλα κρύσταλλα
• (iii) Στερεά νερού ή διαλυτή
• (iv) Άλλα στερεά
• (v) Αέριο ή ατμός
• (vi) υγρό

Κατηγορίες χρήσης

• Για κάθε PFA από την 1η Ιανουαρίου 2011:
• (1)  Βιομηχανική επεξεργασία και χρήση πληροφοριών :
• Πίνακας 2 :
• Καλαθοσφαίνω : Επεξεργασία ως αντιδραστήριο
• Pf : Επεξεργασία -ενσωμάτωση σε διατύπωση, μίγμα ή προϊόν αντίδρασης
• Πομόνια : Επεξεργασία - ενσωμάτωση σε άρθρο
• PK : Επεξεργασία -επαναφορά
• U : Χρήση-μη-ενσωματωμένων δραστηριοτήτων
• (2)  Αντίστοιχος κώδικας τομέα :
• Αναφέρετε τον κώδικα του τομέα που αντιστοιχεί στις βιομηχανικές δραστηριότητες.
• Για κάθε χημικό, αναφέρετε τον κώδικα που ταιριάζει με τον τομέα από τον Πίνακα 3.
• Ένας συγκεκριμένος κώδικας τομέα μπορεί να αναφερθεί περισσότερες από μία φορές ανάλογα με τη λειτουργία του.

Πίνακας 3 - Κώδικες για την αναφορά βιομηχανικών τομέων

• IS1  Γεωργία, δασοκομία, ψάρεμα και κυνήγι.
• IS2  Δραστηριότητες γεώτρησης, εξαγωγής και υποστήριξης πετρελαίου και φυσικού αερίου.
• IS3  Εξόρυξη (εκτός από το πετρέλαιο και το φυσικό αέριο) και τις δραστηριότητες υποστήριξης.
• IS4  Βοηθητικά προγράμματα.
• IS5  Κατασκευή.
• IS6  Τα τρόφιμα, τα ποτά και η κατασκευή προϊόντων καπνού.
• IS7  Τα κλωστοϋφαντουργικά προϊόντα, τα ενδύματα και η δερμάτινη παραγωγή.
• IS8  Κατασκευή προϊόντων ξύλου.
• IS9  Κατασκευή χαρτιού.
• IS10  Εκτύπωση και σχετικές δραστηριότητες υποστήριξης.
• IS11  Διυλιστήρια πετρελαίου.
• IS12  ΑΣΦΑΛΤΜΑ ΠΡΟΣΟΧΗ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΚΑΙ ΥΛΙΚΑ ΥΛΙΚΩΝ.
• IS13  Λίπανση πετρελαίου και παρασκευή λίπους.
• IS14  Όλα τα άλλα προϊόντα πετρελαίου και ανθαλυπάριστων προϊόντων.
• IS15  Petrochemical Manufacturing.
• IS16  Βιομηχανική κατασκευή φυσικού αερίου.
• IS17  Συνθετική βαφή και παραγωγή χρωστικών ουσιών.
• IS18  Carbon Black Manufacturing.
• IS19  Όλες οι άλλες βασικές ανόργανοι χημικές κατασκευές.
• IS20  Κυκλική ακατέργαστη και ενδιάμεση παραγωγή.
• IS21  Όλες οι άλλες βασικές οργανικές χημικές κατασκευές.
• IS22  Πλαστικά υλικό και κατασκευή ρητίνης.
• IS23  Συνθετική κατασκευή καουτσούκ.
• IS24  Οργανική παραγωγή ινών.
• IS25  Φυτοφάρμακα, λίπασμα και άλλες γεωργικές χημικές κατασκευές.
• IS26  Φαρμακευτική και ιατρική κατασκευή.
• IS27  Ζωγραφική και επίστρωση κατασκευής.
• IS28  Συγκολλητική παραγωγή.
• IS29  Σαπούνι, ένωση καθαρισμού και παρασκευή παρασκευής τουαλέτας.
• IS30  Εκτύπωση μελάνης.
• IS31  Εκρηκτική κατασκευή.
• IS32  Προσαρμοσμένη σύνθεση αγορασμένων ρητινών.
• IS33  Φωτογραφική ταινία, χαρτί, πλάκα και χημική παραγωγή.
• IS34  Όλα τα άλλα χημικά προϊόντα και παρασκευή παρασκευής.
• IS35  Πλαστικά προϊόντα κατασκευής προϊόντων.
• IS36  Κατασκευή προϊόντων από καουτσούκ.
• IS37  Η μη μεταλλική παραγωγή ορυκτών προϊόντων (περιλαμβάνει τσιμέντο, πηλό, σκυρόδεμα, γυαλί, γύψο, ασβέστη και άλλα μη μεταλλικά ορυκτά προϊόντα).
• IS38  Πρωτογενή κατασκευή μετάλλων.
• IS39  Κατασκευασμένα μεταλλικά προϊόντα κατασκευής.
• IS40  Κατασκευή μηχανημάτων.
• IS41  Υπολογιστική και ηλεκτρονική κατασκευή προϊόντων.
• IS42  Ηλεκτρικός εξοπλισμός, συσκευή και παραγωγή εξαρτημάτων.
• IS43  Κατασκευή εξοπλισμού μεταφοράς.
• IS44  Έπιπλα και σχετική κατασκευή προϊόντων.
• IS45  ΔΙΑΦΟΡΕΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ.
• IS46  Χονδρικό και λιανικό εμπόριο.
• IS47  Υπηρεσίες.
• IS48  Άλλα (απαιτεί πρόσθετες πληροφορίες).

Πίνακας 4 - Κώδικες για κατηγορίες λειτουργιών αναφοράς

(Σημείωση: Επιλέξτε μόνο τους κωδικούς που εμφανίζονται παρακάτω λόγω μήκους)

• F001  Πρωτοποριακά
• F002  Παράγοντας χάραξης
• F003  Προαγωγέας προσκόλλησης/συνοχής
• ...
• F116  Απορροφητής ακτίνων Χ
• F999  Αλλος

Πληροφορίες καταναλωτικής και εμπορικής χρήσης

• Οι υποψήφιοι πρέπει να χρησιμοποιούν τους κωδικούς στον Πίνακα 5 για να καθορίσουν την κατηγορία προϊόντων (IEs) όπου χρησιμοποιείται κάθε PFAs.
• Εάν περισσότεροι από 10 κωδικοί είναι σχετικοί με PFAs, πρέπει να αναφερθούν μόνο οι 10 κωδικοί που αντιπροσωπεύουν το μεγαλύτερο ποσοστό του όγκου παραγωγής του υποβολέα.
• Εάν καμία από τις κατηγορίες προϊόντων στον Πίνακα 5 περιγράφει με ακρίβεια τα προϊόντα στα οποία χρησιμοποιείται PFAs, μπορεί να επιλεγεί η κατηγορία "Άλλες", με μια πρόσθετη περιγραφή της απαιτούμενης χρήσης.

 

Πίνακας 5 - Κώδικες για την αναφορά κατηγοριών καταναλωτικών και εμπορικών προϊόντων

Χημικά: ουσίες στην επίπλωση, τον καθαρισμό, τα προϊόντα φροντίδας θεραπείας

• CC101: Κατασκευή και δομικά υλικά που καλύπτουν μεγάλες επιφανειακές περιοχές (πέτρα, γύψο, τσιμέντο, γυαλί, κεραμικά, κλωστοϋφαντουργικά προϊόντα, ενδυμασία)
• CC102: Έπιπλα και έπιπλα (μαλακά πλαστικά, δέρμα)
• CC103: Έπιπλα και έπιπλα (πέτρα, γύψο, τσιμέντο, γυαλί, κεραμικά, μέταλλο, καουτσούκ)
• CC104: δερμάτινο κλιματιστικό
• ... [ακολουθούμενο από τους υπόλοιπους κωδικούς από CC105 έως CC132]

Χημικά: ουσίες στην κατασκευή, βαφή, ηλεκτρικά και μεταλλικά προϊόντα

• CC201: πληρωτικά και στόχους
• ... [ακολουθούμενο από τους υπόλοιπους κωδικούς από CC202 σε CC222]

Χημικά: ουσίες σε συσκευασίες, χαρτί, πλαστικό, παιχνίδια, προϊόντα χόμπι

• CC990: Χρήση μη TSCA
• ... [ακολουθούμενο από τους υπόλοιπους κωδικούς από CC301 έως CC317]

Χημικά: ουσίες στην αυτοκινητοβιομηχανία, τα καύσιμα, τη γεωργία, τα προϊόντα εξωτερικής χρήσης

• CC401: Εξωτερικά πλύσεις αυτοκινήτων και σαπούνια
• ... [ακολουθούμενο από τους υπόλοιπους κωδικούς από CC402 έως CC418]

Χημικά: ουσίες σε προϊόντα που δεν περιγράφονται από άλλους κωδικούς

• CC980: Άλλο (καθορίστε)
• CC990: Χρήση μη TSCA

Βασικά σημεία:

• Ισχύοντες κωδικοί:  Για κάθε κατηγορία προϊόντων, πρέπει να επιλεγεί ο ισχύων κώδικα κατηγορίας λειτουργίας από τον Πίνακα 4 για να αντιπροσωπεύει τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείται οι PFAs.
• Χρησιμοποιήστε ένδειξη:  Αναφέρετε εάν το προϊόν είναι για καταναλωτική ή εμπορική χρήση ή και τα δύο.
• Κατηγορία καταναλωτικών προϊόντων για παιδιά:  Προσδιορίστε εάν υπάρχει οποιαδήποτε ποσότητα κάθε χημικής ουσίας σε προϊόντα που προορίζονται για παιδιά ηλικίας 14 ετών ή νεότερων. Επιλέξτε από:
• Χρησιμοποιείται σε προϊόντα για παιδιά
• Δεν χρησιμοποιείται σε προϊόντα για παιδιά
• Άγνωστες πληροφορίες ή μη εξακριβώσιμες
• Συγκέντρωση PFAs:  Εκτίμηση και αναφορά της τυπικής μέγιστης συγκέντρωσης των PFA σε προϊόντα για κάθε έτος χρήσης.

Πίνακας 6 -Κώδικες για την αναφορά μέγιστης συγκέντρωσης χημικής ουσίας

• M1: Λιγότερο από 1% κατά βάρος
• M2: 1% - 29% κατά βάρος
• M3: 30% - 59% κατά βάρος
• M4: 60% - 89% κατά βάρος
• M5: 90% και άνω κατά βάρος

Δομή αναφοράς PFA :

δ) Κατασκευασμένα ποσά (από την 1η Ιανουαρίου 2011) :

• Συνολικός όγκος :
• Ο συνολικός ετήσιος όγκος (σε λίρες) κάθε PFA που κατασκευάζεται ή εισάγεται σε κάθε τοποθεσία.
• Αναφορά συνολικού ετήσιου ετήσιου όγκου και εισαγόμενου όγκου χωριστά.
• Αναφορά σε δύο σημαντικά στοιχεία ακρίβειας.
• Ονομασία χώρου :
• Αναφέρετε εάν οι εισαγόμενες PFA είναι φυσικά παρόντες στον ιστότοπο αναφοράς.
• Εισαγόμενος όγκος :
• Ο όγκος που εξάγεται απευθείας από κάθε PFA που κατασκευάζεται ή εισάγεται σε κάθε τοποθεσία.
• Όγκος παραγωγής :
• Εκτιμώμενο ποσοστό του συνολικού όγκου παραγωγής που σχετίζεται με κάθε συνδυασμό από την παράγραφο (γ).
• Κανόνες στρογγυλοποίησης για ποσοστά.
• Όγκος παραγωγής τοποθεσίας :
• Εκτιμώμενο ποσοστό του συνολικού όγκου παραγωγής του χώρου που σχετίζεται με την παράγραφο (γ) (4).
• Κανόνες στρογγυλοποίησης για ποσοστά.
• Περιορισμένος χώρος :
• Ένδειξη εάν το PFAS ήταν περιορισμένο από το site.
• Ανακυκλωμένος όγκος :
• Ο συνολικός όγκος (σε λίρες) κάθε PFAS ανακυκλώνεται επί τόπου.

ε) Αναφορά υποπροϊόντων :

• Υποπροϊόν :
• Προσδιορίστε το υποπροϊόν χρησιμοποιώντας τον αριθμό προσχώρησης του δείκτη CA, του CASRN ή του TSCA.
• Πρόσθετοι κωδικοί και προδιαγραφές αναφοράς.
• Απελευθερώνει :
• Αναφέρετε εάν το υποπροϊόν απελευθερώνεται στο περιβάλλον και καθορίζει το περιβαλλοντικό μέσο.
• Τόμος :
• Ο ετήσιος όγκος υποπροϊόντος που κυκλοφόρησε στο περιβάλλον.

στ) Περιβαλλοντικά και υγειονομικά αποτελέσματα :

• Εναρμόνιστα πρότυπα του ΟΟΣΑ :
• Υποβάλετε αναφορές μελέτης και υποστηρικτικές πληροφορίες χρησιμοποιώντας το λογισμικό IUCLID.
• Δεδομένα ανθρώπινης υγείας - Προκαταρκτικές μελέτες :
• Παρέχετε πρόσθετα δεδομένα ανθρώπινης υγείας.
• Αναλυτικές εξετάσεις :
• Παρέχετε ονόματα αναλυτικών μεθόδων ή δοκιμών για PFAs.

ζ) Δεδομένα έκθεσης εργαζομένων :

• Δραστηριότητες απασχόλησης :
• Περιγράψτε τις δραστηριότητες των εργαζομένων που περιλαμβάνουν PFAs.
• Αριθμός εργαζομένων :
• Αναφέρετε τον αριθμό των εργαζομένων που εκτίθενται ανά δραστηριότητα.
• Χρησιμοποιήστε κωδικούς από τον Πίνακα 7.
• Σενάρια έκθεσης :
• Μέγιστη διάρκεια και συχνότητα έκθεσης για τους εργαζόμενους.
• Έκθεση ανά κατηγορία :
• Εκτιμήστε τον αριθμό των εκτεθειμένων εργαζομένων με συνδυασμό από την παράγραφο (γ) χρησιμοποιώντας τον Πίνακα 7.
• Διάρκεια της βιομηχανικής χρήσης έκθεσης :
• Μέγιστη διάρκεια και συχνότητα έκθεσης για συγκεκριμένους συνδυασμούς.
• Εμπορικοί εργαζόμενοι :
• Εκτιμήστε τον αριθμό των εκτεθειμένων εργαζομένων για εμπορικά προϊόντα χρησιμοποιώντας τον Πίνακα 7.
• Διάρκεια της εμπορικής χρήσης έκθεσης :
• Μέγιστη διάρκεια και συχνότητα έκθεσης για εμπορικούς εργαζόμενους.

η) Δεδομένα διάθεσης :

• Κατηγορίες μεθόδων διάθεσης :
• Περιγράψτε τις διαδικασίες διάθεσης ή τις μεθόδους.
• Χρησιμοποιήστε τους κατάλληλους κωδικούς από τον Πίνακα 8 και δώστε πρόσθετες περιγραφές εάν χρειαστεί.

Πίνακας 8 - Κώδικες για μεθόδους διάθεσης αναφοράς

• Κώδικας  |  Μέθοδος διάθεσης
• D1 | Επιτόπια διάθεση γης: RCRA Class C Χωρίς υγειονομική ταφή (επικίνδυνο)
• D2 | Επί τόπου διάθεση γης: Άλλοι χώροι υγειονομικής ταφής
• D3 | Άλλο επί τόπου διάθεση γης
• D4 | Επιτόπου υπόγεια ένεση (UIC)
• D5 | Διάθεση γης εκτός του χώρου: RCRA Class C Χωρίς υγειονομική ταφή (επικίνδυνο)
• D6 | Διάθεση γης εκτός του χώρου: Άλλοι χώροι υγειονομικής ταφής
• D7 | Επί τόπου
• D8 | Έκταξη εκτός του χώρου
• D9 | Έργα θεραπείας με δημόσιο ιδιόκτητο (POTW)
• D10 | Άλλες μεταφορές αποβλήτων εκτός του χώρου
• D11 | Απελευθερώστε στα επιφανειακά ύδατα
• D12 | Απελευθερώστε στον αέρα (εκπομπές στοίβας)
• D13 | Απελευθερώστε στον αέρα (εκπομπές φυγόδικων)
• D99 | Αλλος

Πρόσθετες λεπτομέρειες και απαιτήσεις αναφοράς

• Διαδικασίες διάθεσης : Περιγράψτε τις αλλαγές στη διαδικασία διάθεσης ή τις μεθόδους (ες) όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο (h) (1) για κάθε PFAS που κατασκευάζεται από το 2011.
• Όγκος διάθεσης : Αναφορά συνολικού όγκου PFAs που απελευθερώνεται σε γη, νερό και αέρα για κάθε χρόνο από το 2011.
• Όγκος αποτέφρωσης : Υποδείξτε τον συνολικό όγκο των PFAs που αποτελείται από την περιοχή κάθε χρόνο από το 2011, με λεπτομέρειες σχετικά με τη θερμοκρασία αποτέφρωσης.

§ 705.18 Εισαγωγέας άρθρου και επιλογές αναφοράς ουσιών Ε & Α ουσιών

• Για μια εφάπαξ υποβολή, το βελτιωμένο έντυπο αναφοράς διαθέσιμο για ορισμένους κατασκευαστές.
• Αναφορά άρθρου :
• Πληροφορίες εταιρείας και εγκαταστάσεων εγκαταστάσεων : Όλες οι πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 705.15 (α) πρέπει να αναφέρονται.
• Πληροφορίες για χημικά ειδικά :
• Κοινή/εμπορική ονομασία, χημική ταυτότητα, μοριακή δομή.
• Εάν είναι άγνωστη ταυτότητα, δώστε ένα γενικό όνομα/περιγραφή.
• Κατηγορίες χρήσης :
• Βιομηχανική επεξεργασία και χρήση πληροφοριών : Αναφορά τύπου επεξεργασίας ή χρήσης λειτουργίας.
• Τομέας βιομηχανικών δραστηριοτήτων : Αναφορά στον τομέα των βιομηχανικών δραστηριοτήτων.
• Κατηγορίες συγκεκριμένων λειτουργιών του τομέα : Αναφέρετε την κατηγορία λειτουργιών κάθε αναφερόμενου τομέα.
• Πληροφορίες καταναλωτικής και εμπορικής χρήσης : Ορίστε την κατηγορία προϊόντων για καταναλωτική/εμπορική χρήση.
• Κατηγορίες για συγκεκριμένες λειτουργίες προϊόντος : Καθορίστε την κατηγορία λειτουργιών για κάθε προϊόν.
• Ονομασία καταναλωτικής ή εμπορικής χρήσης : Καθορίστε εάν είναι καταναλωτής, εμπορική χρήση ή και τα δύο.
• Μέσα ή σε καταναλωτικά προϊόντα που προορίζονται για παιδιά : Προσδιορίστε εάν το PFAS είναι παρόντες στα προϊόντα/σε προϊόντα για παιδιά ηλικίας 14 ετών ή νεότερων.
• Εκτιμώμενη μέγιστη συγκέντρωση : Για τα καταναλωτικά/εμπορικά προϊόντα, αναφέρετε την εκτιμώμενη συγκέντρωση των PFAs.

 

Πίνακας 9 -Κώδικες για την αναφορά μέγιστης συγκέντρωσης PFA σε ένα εισαγόμενο άρθρο

• Κωδικός - Εύρος συγκέντρωσης (% βάρος)
• AM1:  Λιγότερο από 0,1% κατά βάρος.
• AM2:  Τουλάχιστον 0,1% αλλά λιγότερο από 1% κατά βάρος.
• AM3:  Τουλάχιστον 1% αλλά λιγότερο από 10% κατά βάρος.
• AM4:  Τουλάχιστον 10% αλλά λιγότερο από 30% κατά βάρος.
• AM5:  Τουλάχιστον 30% κατά βάρος.

Σημειώσεις:

• Αυτός ο πίνακας προέρχεται από ένα έγγραφο προπληρωμής που υπογράφηκε από την EPA στις 28 Σεπτεμβρίου 2023.
• Εκκρεμεί δημοσίευση στο ομοσπονδιακό μητρώο και δεν είναι η επίσημη έκδοση.

Εισαγόμενες απαιτήσεις αναφοράς όγκου παραγωγής άρθρου:

• Έκθεση όγκου παραγωγής για κάθε ημερολογιακό έτος από την 1η Ιανουαρίου 2011, εάν η PFAS εισήχθη σε άρθρο.
• Αναφορά σε δύο σημαντικά στοιχεία ακρίβειας.
• Καθορίστε τη μονάδα μέτρησης χρησιμοποιώντας τον Πίνακα 10.
• Ορίστε εάν οι εισαγόμενες PFA ήταν πάντα φυσικά παρόντες στον ιστότοπο αναφοράς.

Πίνακας 10 -Κώδικες για να καθορίσετε τη μονάδα μέτρησης για τον εισαγόμενο όγκο παραγωγής άρθρου

• Κωδικός - Μονάδα μέτρησης
• LB:  Κιλά
• TN:  Τόνοι
• QT:  Ποσότητα εισαγόμενου άρθρου
• O:  Άλλο (πρέπει να καθορίσετε)

Πρόσθετη αναφορά δεδομένων άρθρου:

• Οι υποψήφιοι μπορούν να παράσχουν οποιεσδήποτε επιπλέον πληροφορίες, όπως ζητούνται σύμφωνα με το άρθρο 705.15, συμπεριλαμβανομένων των συμπληρωματικών συνημμένων.

Έρευνα και Ανάπτυξη (Ε & Α) Αναφορά:

• Ισχύει για τους κατασκευαστές ουσιών R & D PFAS με όγκους ≤ 10 χιλιόγραμμα/έτος.
• Επιλογή για χρήση ενός βελτιωμένου έντυπου αναφοράς για κάθε PFA, για κάθε έτος από την 1η Ιανουαρίου 2011.

Απαιτήσεις αναφοράς Ε & Α:

1. Πληροφορίες εταιρείας και εγκατάστασης:

• Αναφέρετε όλες τις λεπτομέρειες σύμφωνα με το άρθρο 705.15 (α).

Πληροφορίες για χημικά:

• Κοινή/εμπορική ονομασία, χημική ταυτότητα, μοριακή δομή (αν όχι τάξη 1 στο απόθεμα TSCA).
• Χρησιμοποιήστε τον αριθμό προσχώρησης TSCA ή τον αριθμό των περιπτώσεων LVE εάν χρειαστεί.
• Καθορίστε τον τύπο αριθμού χρησιμοποιώντας κωδικούς από τον Πίνακα 1 του § 705.15 (β) (1) (ii).
• Για άγνωστα ή εμπιστευτικά PFAs, παρέχετε ένα γενικό όνομα ή περιγραφή.

Αναφορά όγκου παραγωγής:

• Αναφορά συνολικού ετήσιου όγκου (σε λίρες) από την 1η Ιανουαρίου 2011, για κάθε PFAS που κατασκευάζεται ή εισάγεται.
• Καθορίστε χωριστά τους εγχώριους κατασκευασμένους και εισαγόμενους όγκους.
• Ορίστε εάν οι εισαγόμενες PFA ήταν πάντα φυσικά παρόντες στον ιστότοπο αναφοράς.

Πρόσθετα δεδομένα Ε & Α:

• Οι υποψήφιοι μπορούν να παράσχουν οποιεσδήποτε επιπλέον πληροφορίες, όπως ζητούνται σύμφωνα με το άρθρο 705.15, συμπεριλαμβανομένων των συμπληρωματικών συνημμένων.

§ 705.20 Πότε να αναφέρετε.

• Όλες οι πληροφορίες που αναφέρονται στην EPA πρέπει να υποβληθούν κατά την ισχύουσα περίοδο υποβολής.
• Για τους δημοσιογράφους σύμφωνα με το άρθρο 705.15 και το άρθρο 705.18 (β) (έρευνα και ανάπτυξη):
• Ξεκινά: [Εισαγάγετε την ημερομηνία 395 ημέρες μετά την ημερομηνία δημοσίευσης στο Ομοσπονδιακό Μητρώο]
• Τέλος: [Εισαγάγετε ημερομηνία 548 ημέρες μετά την ημερομηνία δημοσίευσης στο ομοσπονδιακό μητρώο]
• Για τους δημοσιογράφους αποκλειστικά σύμφωνα με το άρθρο 705.18 (α) (εισαγωγείς άρθρου) και μικρούς κατασκευαστές όπως ορίζονται από 40 CFR 704.3:
• Ξεκινά: [Εισαγάγετε την ημερομηνία 365 ημέρες μετά την ημερομηνία δημοσίευσης στο ομοσπονδιακό μητρώο]
• Τέλος: [Εισαγάγετε την ημερομηνία 730 ημέρες μετά την ημερομηνία δημοσίευσης στο ομοσπονδιακό μητρώο]

§ 705.22 Διπλασιαστική αναφορά.

• Τα καλυμμένα άτομα μπορούν να ειδοποιήσουν την EPA προηγούμενων υποβολών.
• Πρέπει να περιλαμβάνει:
• Την νόμιμη και κανονιστική παροχή της προηγούμενης υποβολής.
• Το έτος της προηγούμενης υποβολής.
• Εάν η προηγούμενη υποβολή δεν καλύπτει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις αυτού του κανόνα.
• Κανόνας αναφοράς χημικών δεδομένων:
• Δεν υπάρχει ανάγκη για διπλή αναφορά, εάν αναφερθεί προηγουμένως κάτω από 40 CFR μέρος 711.
• Διπλασιαστικές περιοχές:

1. Χημική περιγραφή
2. Περιγραφή
3. Κατηγορία προϊόντων
4. Εργαζόμενοι
5. Τόμος

Κανόνας αναφοράς αερίων θερμοκηπίου:

• Δεν υπάρχει ανάγκη για διπλή αναφορά, εάν αναφερθεί προηγουμένως κάτω από 40 CFR μέρος 98.
• Διπλασιαστικές περιοχές:

1. Εισαγόμενος
2. Εξαγώισμένος
3. Ζημιά

Ο κανόνας αναφοράς αποθέματος Toxics:

• Δεν υπάρχει ανάγκη για διπλή αναφορά, εάν αναφερθεί προηγουμένως κάτω από 40 CFR μέρος 372.
• Διπλασιαστικές περιοχές:

1. Ανακυκλωμένος
2. Διάθεση
3. Απελευθερώστε στο Land
4. Απελευθερώστε στο νερό
5. Απελευθερώστε στον αέρα
6. Ζημιά

Τμήματα TSCA 8 (d) και 8 (e) Αναφορά:

• Δεν υπάρχει ανάγκη για διπλή αναφορά των μελετών για την υγεία και την ασφάλεια ή τις σημαντικές ειδοποιήσεις κινδύνου.
• Διπλασιαστική περιοχή: Πληροφορίες σχετικά με τις περιβαλλοντικές και τις επιπτώσεις της υγείας των PFAs.

Αναφορά υποπροϊόντων:

• Δεν υπάρχει ανάγκη για διπλή αναφορά, εάν τα υποπροϊόντα είναι επίσης PFAs αναφέρθηκαν ανεξάρτητα.
• Διπλασιαστικές περιοχές:

1. Αποτέφρωση
2. Όγκος υποπροϊόν

Πληροφορίες περιβαλλοντικών και επιπτώσεων στην υγεία:

• Δεν υπάρχει ανάγκη για διπλή αναφορά εκτός εάν απαιτείται από το άρθρο 705.30.
• Πρέπει να συμπεριλάβει το γραφείο και το αναγνωριστικό EPA της προηγούμενης υποβολής.

Αναφορά χρονοδιαγράμματος:

• Αναφέρετε όλες τις πληροφορίες από την 1η Ιανουαρίου 2011, εάν κατασκευάστηκαν PFAs ή ένα μείγμα που περιέχει PFAs.
• Εάν δεν καλύφθηκαν όλα τα χρόνια από το 2011, υποβάλετε πληροφορίες για τα έτη που λείπουν.
• Οι εξαιρέσεις ή τα κατώτατα όρια που δεν ισχύουν για αυτόν τον κανόνα σημαίνει ότι οι πληροφορίες δεν θεωρούνται διπλές.

§ 705.25 απαιτήσεις τήρησης αρχείων

• Τα άτομα που υπόκεινται στις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων πρέπει να διατηρούν αρχεία που τεκμηριώνουν τις αναφερόμενες πληροφορίες στην EPA.
• Τα αρχεία θα πρέπει να διατηρούνται για 5 χρόνια, ξεκινώντας από την τελευταία ημέρα της περιόδου υποβολής.

§ 705.30 ισχυρισμοί εμπιστευτικότητας

(α) Απαιτήσεις εμπιστευτικότητας

1. Γενικός κανόνας:

• Οι ισχυρισμοί μπορούν να γίνουν για εμπιστευτικότητα κατά τη στιγμή της υποβολής πληροφοριών.
• Οι οδηγίες αξιώσεων εμπιστευτικότητας είναι στο άρθρο 705.35.
• Οι εμπιστευτικές επιχειρηματικές πληροφορίες αντιμετωπίζονται σύμφωνα με το 40 CFR μέρος 703 και το τμήμα 14 TSCA.

Εξαιρέσεις:  Η εμπιστευτικότητα δεν μπορεί να διεκδικηθεί για:

• Χημική ταυτότητα εάν το κοινό σε αποθέματα TSCA ή αναφερόμενη μη εμπιστοσύνη σε ένα LVE.
• Επεξεργασία και χρήση στοιχείων δεδομένων στην § 705.15 (γ) (1)-(7) και § 705.18 (α) (3) (i)-(VII).
• Κενές ή "μη γνωστές" απαντήσεις.
• Ειδική χημική ταυτότητα από έντυπα εισαγωγέα άρθρου στο άρθρο 705.18 (α).
• Όλα τα γενικά χημικά ονόματα.
• Δημόσια PFAs στο CASRN του TSCA Inventory.
• Αριθμοί προσχώρησης αποθεμάτων για εμπιστευτικά PFAs στο απόθεμα TSCA.
• Αριθμοί LVE.

Πληροφορίες μελέτης υγείας και ασφάλειας:

• Η εμπιστευτικότητα μπορεί να ζητηθεί για ορισμένες πληροφορίες σε μια μελέτη υγείας και ασφάλειας.
• Εκείνοι που ισχυρίζονται ότι η εμπιστευτικότητα πρέπει να παρέχει μια απολυμαντική έκδοση για δημόσια απελευθέρωση.
• Απαιτείται επαναφορά και επαναφορά προηγούμενων αξιώσεων.

(β) Απαιτήσεις:

• Όλες οι αξιώσεις εμπιστευτικότητας πρέπει να τεκμηριωθούν όταν υποβάλλονται.
• Μόνο εξουσιοδοτημένοι αξιωματούχοι μπορούν να υπογράψουν και να ημερομηνία.
• Ορισμένα στοιχεία δεδομένων, όπως ο όγκος παραγωγής και οι πληροφορίες υποβολής κοινών, απαλλάσσονται από την τεκμηρίωση.

(γ) Σημείωση εμπιστευτικών πληροφοριών:

• Πληροφορίες σε απαντήσεις σε ερωτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο (ε) που ισχυρίζονται εμπιστευτικές πρέπει να είναι σαφώς επισημασμένες.

(δ) Δήλωση πιστοποίησης:

• Ένας εξουσιοδοτημένος υπάλληλος πρέπει να πιστοποιήσει την υποβολή, εξασφαλίζοντας τη συμμόρφωσή του.

ε) Απαιτήσεις τεκμηρίωσης:

• Πρέπει να παρέχονται λεπτομερείς γραπτές απαντήσεις για κάθε στοιχείο δεδομένων που απαιτείται ως εμπιστευτική, απευθυνόμενη:
• Βλάβη λόγω απελευθέρωσης.
• Προφυλάξεις που λαμβάνονται.
• Αποκάλυψη βάσει του ομοσπονδιακού νόμου ή διαθέσιμων στο κοινό.
• Διάρκεια των απαιτήσεων.
• Προηγούμενες γνωστοποιήσεις.

(στ) Πρόσθετες απαιτήσεις για συγκεκριμένη χημική ταυτότητα:

• Οι συγκεκριμένες συνθήκες και απαιτήσεις καθορίζονται για αξιώσεις εμπιστευτικότητας που σχετίζονται με συγκεκριμένη χημική ταυτότητα.

(ζ) Κοινές υποβολές:

• Κανόνες που διέπουν κοινές υποβολές, με πρωτογενείς και δευτερεύοντες υποψήφιους να έχουν συγκεκριμένες ευθύνες.

η) Δεν υπάρχει αξίωση εμπιστευτικότητας:

• Οι μη προβλεπόμενες πληροφορίες μπορούν να δημοσιοποιηθούν.
• Η EPA θα παράσχει ειδοποίηση συγκεκριμένων χημικών ταυτοτήτων που προστίθενται στο δημόσιο απόθεμα TSCA.

 

§ 705.35 Ηλεκτρονική αναφορά

• Πλατφόρμα υποβολής : CDX
• Όλα τα έντυπα αναφοράς που απαιτούνται στο παρόν μέρος πρέπει να συμπληρωθούν και να υποβληθούν χρησιμοποιώντας το CDX.
• Οι υποβολές περιορίζονται στις μεθόδους που καθορίζονται σε αυτή την ενότητα.
• Οι πληροφορίες πρέπει να αποστέλλονται ηλεκτρονικά στο EPA μέσω του CDX.
• Γλώσσα και ακρίβεια :
• Όλες οι υποβληθείσες πληροφορίες και συνημμένα (εκτός εάν το συνημμένο προέρχεται από την επιστημονική βιβλιογραφία) πρέπει να είναι στα αγγλικά.
• Όλες οι υποβληθέντες πληροφορίες πρέπει να είναι αληθινές και σωστές.
• Πρόσβαση στο εργαλείο αναφοράς PFAS 8 (α) (7) :
• Ανά ιστότοπο :
• Μεταβείτε στην αρχική σελίδα του CDX:  https://cdx.epa.gov/
• Ακολουθήστε τους συνδέσμους για το εργαλείο αναφοράς PFAS 8 (α) (7).
• Μέσω τηλεφώνου ή e-mail :
• Επικοινωνήστε με την Hotline της EPA TSCA στο (202) 554-1404.
• Ή email:  Tsca-hotline@epa.gov .
• Σημείωμα: Αυτές οι πληροφορίες προέρχονται από μια έκδοση προπληρωμής ενός εγγράφου που υπογράφηκε από την EPA στις 28 Σεπτεμβρίου 2023. Είναι εκκρεμείς δημοσίευση στο Ομοσπονδιακό Μητρώο και, ενώ η EPA έχει εργαστεί για να εξασφαλίσει την ακρίβεια, αυτή δεν είναι η επίσημη έκδοση

 

 

Αναφορά:  https://www.epa.gov/assessing-and-tanaging-chemicals-under-tsca/tsca-section-8a7-reporting-