Reporting PFAS v USA

Jul 01, 2024

 Reporting PFAS v USA

Toxické látky kontrolu zákona o hlášení a požadavky na vedení záznamů pro perfluoroalkyl a polyfluoroalkylové látky

Doplňkové informace:

I. Shrnutí

  • A. Platí se na mě tato akce?
    • Tato akce se na vás může vztahovat, pokud jste od 1. ledna 2011 vyráběli (včetně importu) PFA pro komerční účely.
    • Reference: 15 U.S.C. 2602 (9).
    • Potenciálně ovlivněné kódy NAICS:
      • Stavba (23)
      • Výroba (31-33)
      • Velkoobchodní obchod (42)
      • Maloobchod (44-45)
      • Služby nakládání s odpady a nápravu (562).
    • Podrobnou použitelnost naleznete v 40 CFR 705.10 a 40 CFR 705.12.
    • Další informace naleznete v části Kontaktní informace o dalších informacích.
  • B. Co je to oddíl 8 písm. A) (7)?
    • Podepsáno do zákona 20. prosince 2019, v rámci zákona o povolení národní obrany pro fiskální rok 2020 (NDAA, PL 116-92).
    • Vyžaduje, aby výrobci PFA od 1. ledna 2011 hlásili informace:
      • Chemická identita a molekulární struktura.
      • Kategorie použití.
      • Celková částka vyrobená nebo zpracovaná.
      • Vedlejší produkty z výroby nebo likvidace.
      • Účinky zdraví a životního prostředí.
      • Čísla expozice a trvání.
      • Metody likvidace.
    • Zpráva musí dodržovat pokyny oddílu 8 písm. A) bodu 5.
  • C. Jaké kroky podniká agentura?
    • EPA stanoví požadavky na hlášení a záznamy pro výrobce PFAS od 1. ledna 2011.
    • Posouzení komentářů od různých zúčastněných stran.
    • Záměrem je zlepšit porozumění PFA v obchodě a podporovat expozici PFAS a řízení kontaminace.
  • D. Proč agentura provádí tuto akci?
    • Splnit požadavky oddílu 8 písm. A) (7) TSCA.

Iii. Závěrečné požadavky na hlášení a záznamy PFAS

  • A. Na jaké látky jsou tímto pravidlem pokryty?
  • B. Na které subjekty se toto pravidlo vztahují?
    •  
  1. Rozsah krytých subjektů:
      • Pravidlo se vztahuje na kohokoli, kdo vyrobil (včetně importovaného) PFA pro komerční účely od 1. ledna 2011.
      • Kódy NAICS v jednotce I.A. může být zahrnut.
      • Jsou pokryty pouze výrobci (včetně dovozců).
      • Dovozci PFA v článcích jsou považováni za výrobce.
  1. Rozsah „Výroba pro komerční účely“:
      • „Výroba pro komerční účely“ definované v souladu s oddílem 8 písm. F) TSCA.
      • Zahrnuje import, výrobu, testovací marketing, sebepojetí a neúmyslné vytváření PFA.
      • Výjimky zahrnují nekomerční aktivity výzkumu a vývoje.
    •  
  1. Neznámené činnosti:
      • Zahrnuty jsou entity, které import nebo náhodně produkují PFA.
      • Společnosti pro nakládání s odpady importující PFA v městských pevných odpadech jsou vyloučeny kvůli nedostatku znalostí a analytických metod.
      • Zahrnuty jsou však zařízení nakládání s odpady zapojená do recyklace nebo dovozu non-MSW PFAS.

 

 

Předchozí podání (např. Sekce TSCA, datum odeslání a číslo kontroly dokumentů nebo ekvivalentní identifikátor). Tím je zajištěno, že EPA má záznam o dříve předložených informacích a má přístup k nim podle potřeby, aniž by vyžadoval duplicitní podání od reportérů.

Shrnutí v odrážkách :

  1. Spotřebitelské a komerční použití :
  • Indikátor pro spotřebitel a/nebo komerční produkt.
  • Kategorie produktu.
  • Kategorie funkčního použití (IES).
  • Procento výrobního objemu pro každé použití.
  • Maximální koncentrace v jakémkoli produktu.
  • Indikátor pro použití v produktech určených pro děti.
  • Indikátor pro import, ale nikdy fyzicky na místě.
  • Volitelné informace od dovozce článku.
  • Kontext hlášení EPA :
    • Zjednodušený formulář pro podávání zpráv pro dovozce článku.
    • Uplatňuje závazky pro podávání zpráv těm, kteří mají příslušné informace.
    • Poskytuje možnosti pro podrobnější hlášení, pokud je známo dovozce.
  • Zjednodušené hlášení pro látky ve výzkumu a vývoji pod 10 kg :
    • Rozsah zahrnuje jakoukoli výrobu pro komerční výhodu.
    • Neokomerční účely (čistý výzkum) nejsou zahrnuty.
    • Se zaměřuje na pochopení PFA vyrobených v USA
    • Pro výrobce malých objemu vyžaduje pouze omezené informace.
    • Požadované informace zahrnují: chemická identita, číslo chemické identifikace, obchod nebo běžný název, molekulární struktura, objem výroby a volitelná data.
  • Informace o účincích životního prostředí a zdraví :
    • Požadavek na předložení všech stávajících údajů o dopadech na zdraví a životní prostředí.
    • Zahrnuje široký rozsah dat (toxicita, ekologické účinky, posouzení expozice atd.).
    • Definované jako informace v držení nebo kontrole subjektu.
    • Není nutné hledat veřejnou vědeckou literaturu.
    • Vyhýbání se podání duplicitních dat odkazováním na předchozí podání EPA.

    Toto shrnutí rozděluje rozsáhlé informace o efektivním systému hlášení EPA a zaměřuje se na klíčové prvky a jejich důsledky.

    Poskytnutý text je komplexní dokument, který podrobně popisuje předpisy a pokyny EPA pro předkládání informací o environmentálních a zdravotních účincích týkajících se chemikálií, konkrétně per- a polyfluoralylových látek (PFA). Níže je uvedeno strukturované shrnutí s odrážkovými body:

    Předložení informací o environmentálních a zdravotních účincích :

    1. Předchozí příspěvky :
    • Pokud reportér již dříve předložil informace o životním prostředí a zdraví:
      • Musí zajistit, aby byly poskytnuty všechny základní informace, včetně testovacích údajů.
      • Pokud nebyly dříve předloženy všechny relevantní informace, musí stále poskytovat všechny stávající informace, které dříve nebyly předloženy EPA.
  • Důvěrné obchodní informace (CBI) :
    • Pro informace předložené EPA jako CBI před změnou zákona o Lautenbergu v roce 2016:
      • Je vyžadováno odeslání s opětovným opětovným opětovným uplatněním nároku CBI.
    • Pokud jsou předloženy změny po Lautenbergu:
      • Výrobci musí poskytnout podrobnosti o nároku CBI, včetně toho, kdy a pod kterou byla orgán předložena, a certifikace oddílu 14 TSCA.
    • Aby se zabránilo odeslání a opětovnému opětovnému uplatnění nároku CBI, musí předchozí nároky přiměřeně pokrýt současné nároky.
    • Všechny nároky CBI musí být odůvodněny.
    • EPA podporuje pečlivé přezkoumání předchozích podání, aby zajistila, že splňují současné požadavky na zdůvodnění CBI.
  • Formát dat :
    • Informace by měly být předloženy pomocí OECD harmonizovaných šablon.
    • K těmto šablonám lze přistupovat online a software IUCLID6 lze použít pro export dat ve správném formátu.
    • Spolu s šablonou by měly být předloženy podpůrné dokumenty plné studijní zprávy nebo podkladové údaje.
    • Pokud pro určitá data není k dispozici šablona harmonizovaná OECD, musí výrobci stále předkládat příslušné informace.

    Potenciálně duplikativní hlášení :

    1. Vyhýbání se duplicitě :
    • Cílem oddílu 8 TSCA je vyhnout se zbytečnému nebo duplicitnímu zpravodajství.
    • Cílem EPA není shromažďovat duplikovaná data, ale chce zajistit správné shromažďování a formátování všech požadovaných dat.
    • Některé datové prvky se mohou překrývat s pravidlem pro vykazování chemických dat (CDR), ale v rozsahu a specifika hlášení mezi CDR a tímto pravidlem existují významné rozdíly.
    • Opatření pro řešení duplikativního podávání zpráv:
      • EPA identifikuje informace, které jsou osvobozeny od opětovného hlášení, pokud jsou dříve uvedeny.
      • Výjimka pro hlášení se vztahuje pouze na konkrétní datové prvky z CDR, TRI a GHGRP, studií pod sekcemi TSCA a určité informace o uvolnění vedlejších produktů.
      • Výrobci musí specifikovat, na který program a rok byly informace předloženy dříve.
      • Předchozí příspěvky nezaručují úplné podávání zpráv pro toto pravidlo. Výrobci musí zajistit přesné a komplexní údaje.

    Předchozí podávání zpráv o environmentálních nebo zdravotních účincích PFA:

    • Reportéři možná předložili informace o účincích PFAS podle oddílu 4 nebo národní strategie testování PFA EPA.
    • Pokud entita zpravodajství poskytla takové podrobnosti dříve, oni:
      • Pro toto pravidlo nemusíte znovu odeslávat.
      • By měl zmínit jejich předchozí podrobení EPA s:
        • Podrobnosti programu.
        • Chemická identita.
        • Datum odeslání.
        • Číslo případu (pokud je k dispozici).

    Požadavky na předložení nároků CBI:

    • 2016 změny TSCA zavedly nové požadavky na nároky CBI:
      • Opodstatnění.
      • Obecný název.
      • Osvědčení.
      • Přezkum agentury některých nároků CBI do 90 dnů.
    • Výrobci PFAS mohou požadovat určité části formuláře jako CBI:
      • Specifické chemické identity nejsou na veřejném inventáři.
      • ID společnosti.
      • Objemy výroby.
    • Nároky na důvěrnost musí být uplatněny prostřednictvím nástroje pro hlášení PFAS.
    • Reportéři musí potvrdit následující:

    1. Přijali opatření na ochranu důvěrnosti.

    2. Informace nejsou podle federálního práva nařízeny pro zveřejnění veřejnosti.

    3. Zveřejnění by mohlo způsobit značné konkurenceschopné poškození.

    4. Informace nelze objevit prostřednictvím reverzního inženýrství.

    5. Všechna prohlášení a informace jsou pravdivé a správné.

    Informace o non-CBI:

    • Některá data nelze tvrdit jako CBI:
      • Chemické identity na veřejném inventáři nebo nahlášené nevědavě.
      • Všechna obecná chemická jména.
      • CASRN pro veřejné PFAS.
      • Přístupové číslo zásoby pro důvěrné PFA.
      • Čísla lve.
      • Použijte kategorie informací.
      • Prázdné nebo NKRA odpovědi.

    Požadavek na obecný název pro nároky CBI:

    • Entity, které požadují chemickou identitu jako CBI, musí poskytnout obecný název podle oddílu 14 písm. C) odst. 1 písm. C).
    • Obecná jména musí popisovat chemickou strukturu při ochraně důvěrných prvků.
    • U PFA musí obecný název obsahovat „fluor“.

    Důležité pro nároky CBI:

    • Oddíl 14 TSCA vyžaduje zdůvodnění pro každý datový prvek CBI v době předložení.
    • Některé informace jsou osvobozeny od zdůvodnění, jako je objem výroby.

    Omezení ochrany CBI:

    • Informace o studii zdraví a bezpečnosti nejsou obecně chráněny.
    • Některé informace v rámci studií zdraví a bezpečnosti mohou být chráněny.

    Zpráva o chemické identitě pro dovozci článku:

    • Dovozci článku nemusí znát konkrétní identifikátory pro důvěrné chemikálie.
    • Uvádějí známé chemické identity.
    • Veřejné identifikátory nelze tvrdit jako CBI.

    Zpráva o chemické identitě pro jiné subjekty:

    • Musí tvrdit a zdůvodnit nároky CBI na chemické identity, aby bylo zajištěno důvěrné zacházení.
    • Entity bez znalosti konkrétních identifikátorů musí zahájit společné podání s dodavateli nebo jinými známými subjekty.
    • Reporting subjekty nemohou po vykazovací době upravit podstata, ale mohou vybírat nároky CBI.

    Akce dozoru po hlášení EPA:

    • Po podání podávání zpráv bude EPA uvést látky určené k přesunu do veřejného inventáře.
    • EPA zveřejní na svých webových stránkách seznam přístupových čísel.
    • Zainteresované strany mohou seznam přezkoumat a kontaktovat EPA s obavami.
    • EPA před aktualizací veřejného inventáře prozkoumá jakékoli možné chyby.

     

    H. Požadavky na elektronické hlášení

    • Obecné požadavky :
      • EPA nařizuje všechna data odesílána elektronicky.
      • Tyto požadavky na paralely z roku 2013 pro další data TSCA (viz 40 CFR 704.20 (e)).
    • Portál předložení :
      • Všechna data musí být předložena prostřednictvím centrální výměny dat EPA (CDX).
      • CDX je hlavní portál pro vykazování elektronických dat EPA.
    • Systém předkládání chemických informací (CISS) :
      • Webový nástroj určený pro podání TSCA, umístěný v CDX.
      • Usnadňuje uživatelsky přívětivé aplikace pro bezpečné konstrukce a odesílání datových balíčků.
      • Můžete zachytit podrobná data a umožnit přílohu různých typů souborů.
      • CISS se nachází v rámci „Představení pro chemickou bezpečnost a pesticidový program (CSPP)“ v rámci CDX.
      • Uživatelé, kteří jsou obeznámeni s podáními TSCA prostřednictvím CDX, rozpoznává tok CSPP ve svých účtech.
    • Nástroj pro hlášení specifické pro pravidlo :
      • EPA navrhuje konkrétní nástroj v rámci CISS pro tyto nové požadavky.
      • Bude k dispozici před zahájením vykazovacího období (viz jednotka III.I v termínech).
      • Elektronické hlášení:
        • Snižuje se hlášení, náklady a čas.
        • Umožňuje sdílení uvnitř organizace a snadnější vedení záznamů.
        • Mnoho potenciálních reportérů by již mohlo být zvyklé na elektronické zpravodajství CDX.
      • Pro nováčky CDX, EPA nabízí pokyny a help desk.

    I. Důvěrnost při hlášení

    • Společná podání :
      • Společná podání umožnila výrobcům PFAS, kteří nejsou zasvěceni konkrétní chemické identitě, protože dodavatelé nebudou zveřejňovat.
      • Tento systém se podobá cyklu CDR 2020.
    • Jak funguje společné podání :
      • Primární zadavač odešle většinu dat, která znají.
      • Odesílá žádost sekundární entitě (jako je dodavatel) k poskytnutí identity PFAS.
      • Sekundární entita poskytuje data přímo EPA a udržuje důvěrnost.
      • V situacích, kdy přímý dodavatel nevědí o identitě PFAS, mohou o informace požádat terciárního dodavatele.
    • Podrobnosti o důvěrnosti :
      • Primární zadavatel může nárokovat důvěrnost nad určitými údaji bez okamžitého dodržování.
      • Sekundární zadavatel se musí zaregistrovat u CDX a požadovat jakoukoli nezbytnou důvěrnost.
      • Sekundární strana odpovídá také za odůvodnění svých nároků, pokud není osvobozena.
      • Důvěrnost všech stran zůstává nedotčena; Žádná strana nemůže zobrazit podání ostatních.
    • Upozornění :
      • Společná podání by se měla používat pouze tehdy, když reportér postrádá znalosti o určitých chemických detailech.
      • Pokud reportér ví nebo může zjistit chemické detaily, musí je poskytnout bez ohledu na nároky na CBI ostatních.
      • Dovozci článku jsou osvobozeni od společného podání.
      • Pokud neexistuje žádný sekundární subjekt (např. Dodavatel se nezastavil), primární reportér poskytuje jakékoli podrobnosti, které mohou, aniž by zahájily společné podání.

     


    J. Kdy jsou splatné zprávy?

    • EPA původně navrhovaná:
      • Šestiměsíční období sběru informací po datu účinnosti konečného pravidla.
      • Šestiměsíční období vykazování.
      • Uzávěrka podávání zpráv jeden rok po datu účinnosti efektivního pravidla.
    • Po obdržení veřejných komentářů (podrobnosti v jednotce IV.K):
      • EPA se rozhodla o jednoletém období sběru informací po datu účinnosti pravidla.
      • Poté bude následovat šestiměsíční období vykazování.
    • Nové lhůty pro podávání zpráv:
      • Formuláře hlášení budou splatné 18 měsíců po datu účinnosti pravidla.
      • Výjimka: U malých článků Dovozků (definovaných na 40 CFR 704.3) jsou formuláře splatné 24 měsíců po datu účinnosti pravidla.

    K. Jaké jsou požadavky na záznamy?

    • EPA dokončuje dříve navrhované požadavky na záznamy.
    • Reporting subjekty si musí uchovávat záznamy, které dokumentují informace podané po dobu pěti let.
      • Toto uchování začíná k poslednímu datu období předkládání informací.
      • Pětiletý požadavek odpovídá pravidlu CDR a týká se promlčení pro porušení.
    • EPA považuje břemeno udržování těchto pravděpodobných elektronických záznamů za minimální.

    L. Které navrhované požadavky nejsou dokončeny podle navrhování?

    • Úpravy navrhovaného pravidla:
      • Definice „PFA“ byla rozšířena.
      • Termín podávání zpráv byl upraven.
      • Některé požadované datové prvky byly změněny.
      • U některých dovozců a výrobců výzkumných a vývoje látek pod 10 kilogramy byly zavedeny možnosti zpravodajství.
      • Společné podání jsou nyní povoleny.
      • Byly stanoveny určité výjimky z nakládání s odpady/likvidace.
    • Definice PFAS:
      • Nové pravidlo definuje „PFA“ tak, aby zahrnovalo tři specifické chemické struktury.
      • Toto je rozšíření z původní navrhované definice.
    • Úpravy lhůty pro hlášení:
      • EPA věří, že pro seznámení a sběr dat je zapotřebí více času.
      • Malí výrobci (jak jsou definovány na 40 CFR 704.3), získají dalších šest měsíců na hlášení.
    • Změny požadovaných datových prvků:
      • Na základě veřejné zpětné vazby EPA odstranila některé navrhované datové prvky z konečného pravidla.
      • Molekulární struktura hlášení pro PFA třídy 1 v inventáři je nyní volitelné.
      • Navrhované datové prvky pro trvání expozice pracovníků byly objasněny.
    • Další změny:
      • EPA umožňuje pro některé výrobce dvě efektivní možnosti hlášení.
      • Společná podání jsou nyní povolena v situacích, kdy dovozce postrádá znalost specifické identity chemikálie.
      • Dovoz městských toků pevného odpadu pro likvidaci nebo zničení není podle tohoto pravidla vykazovatelnou činností.

     

    IV. Shrnutí komentářů a dalších veřejných vstupů a reakce EPA

    • Pozadí :
      • EPA obdržela 109 jedinečných veřejných komentářů během období veřejného komentáře navrhovaného pravidla.
      • Po zveřejnění bylo shromážděno více údajů týkajících se zátěže a odhadů nákladů.
      • Nové údaje naznačují, že navrhované pravidlo by mohlo výrazně ovlivnit přibližně 130 000 malých podniků.
      • V důsledku toho byl v dubnu 2022 vytvořen panel SBAR v rámci RFA, aby se vyhodnotil dopad na malé subjekty.
      • Tento panel vedl k vývoji zprávy o panelu s doporučeními pro konečné pravidlo.
    • Veřejné komentáře :
      • Komentáře se pohybovaly od odhadů nákladů z roku 2021 navrhovaného pravidla až po postavení, které nevylučují určité subjekty.
      • Po panelu zveřejnila EPA zprávu o panelu NODA a SBAR pro další veřejný komentář.
      • 44 jedinečných komentářů bylo obdrženo publikaci post-Noda.
      • Zaměřené oblasti zahrnovaly regulační alternativy a přístup EPA k nárokům CBI.
    • A. Definice krytých látek :
      • Veřejný vstup :
        • Různé pohledy na definici PFA.
        • Někteří chtěli zúženou definici, zatímco jiní chtěli, aby se rozšířila.
        • Kritici definice EPA poukázali na nesrovnalosti s jinými agenturami a tvrdili, že to nebylo vědecky zdravé.
        • Byly předloženy návrhy na přijetí definice PFA OECD.
        • Některé státy byly citovány jako používání širších definic nebo třídních přístupů.
      • Reakce EPA :
        • EPA potvrdila rozptyl v definicích PFAS, ale zaměřila se na jeho definování v souladu s TSCA oddílem 8 písm. A) (7).
        • Konečné pravidlo přijímá strukturální definici PFA se zaměřením na látky, které budou pravděpodobně ekologicky přetrvávající.
        • Důvody pro nepřijetí definice OECD zahrnují jeho šířku a zahrnutí látek, které nejsou primárním zájmem EPA.
        • Definice EPA také zvažovala dopady životního prostředí a lidského zdraví.
        • Agentura se zaměřila na podávání zpráv, které je nezbytné podle oddílu 8 písm. A) odst. 7 TSCA, přičemž minimalizovala zbytečné nebo duplicitní podávání zpráv.

    Zahrnutí trifluoroacetyl fluoridu (TFA) do rozsahu pravidla

    • Někteří komentátoři doporučili včetně TFA v rámci rozsahu pravidla.
    • EPA se proti tomu rozhodla kvůli charakteristikám TFA:
      • TFA je molekula s krátkým řetězcem (C2) s pouze jedním terminálem -CF3.
      • Liší se od látek jako PFOA, PFOS a Genx.
      • TFA se přirozeně vyskytuje nebo se vyrábí jako degradant životního prostředí.
      • TFA je dobře studována s dostupnými informacemi o toxicitě.
      • Zpráva o TFA podle oddílu 8 písm. A) se považuje za zbytečné a duplicitní.

    Rozsah látek vykazovatelných podle pravidla

    • EPA nesouhlasí s myšlenkou, že pravidlem by mělo být diskrétní seznam a nikoli strukturální definicí.
      • Některé požadavky TSCA se spoléhají na strukturální definici.
      • Rozsah tohoto pravidla je strukturálně definován tak, aby se zabránilo omezení jeho rozsahu hlášení.

    Začlenění pro články: shrnutí veřejného vstupu

    • Komentátoři podpořili zahrnutí článků do navrhovaného podávání zpráv:
      • Nezbytné pro pochopení používání PFA a expozice člověka.
      • Kritické pro regulaci státu.
      • Znalost mezer v datech je prospěšná.
      • Kongres povoluje začlenění.
      • Definice „chemické látky“ TSCA je v souladu s zahrnutím článků.
    • Komentátoři proti zahrnutí článků odůvodněných:
      • V souladu s minulými regulačními praktikami.
      • Nedostatečné ospravedlnění EPA.
      • Podceňování zátěže zpravodajství.
      • Obtížnost při získávání historických informací o hlášení PFAS.
      • Obavy z dodavatelských řetězců vedoucí k duplicitním informacím.
    • Neutrální komentáře byly učiněny o složitosti spojené s sběrem dat na článcích.

    Reakce EPA na komentáře k zahrnutí článků

    • EPA dokončuje požadavek zahrnout do pravidla články obsahující PFAS na základě toho, co mohou výrobci zjistit.
    • EPA věří, že má oprávnění shromažďovat informace o článcích obsahujících PFAS.
    • EPA již dříve zahrnula články do některých dalších pravidel pro podávání zpráv TSCA.
    • EPA nesouhlasí s myšlenkou, že definice „chemické látky“ TSCA vylučuje články.
      • Články mohou být regulovány pod TSCA, když obsahují určité chemikálie.
      • Předpisy TSCA oddíl 8 nevylučují články z definice „chemických látek“.
      • EPA již dříve stanovila požadavky na chemické látky v článcích.

    Poznámka: Dokument zmiňuje, že se jedná o předběžnou verzi podepsanou EPA 28. září 2023. Je to probíhající publikace ve federálním registru a nemusí to být oficiální verze.

    Reakce EPA na podávání zpráv o článcích a nepřiměřené zatížení:

    • EPA nesouhlasí s představou, že podávání zpráv o článcích je pro toto odvětví zatěžující.
    • Standard hlášení vyžaduje pouze informace známé nebo přiměřeně zjistitelné výrobcem.
    • Zpráva není o testování, ale o sdílení stávajících znalostí nebo přiměřeně určených informací.
    • Období hledání je v souladu s pokyny Kongresu.
    • EPA věří, že podávání zpráv nebude vést k duplicitě kvůli složitosti dodavatelského řetězce a výrobních procesů.
    • V současné době není k dispozici žádná databáze, která by měla komplexní údaje o PFA v obchodě, a proto žádný základ pro nárokování významných mezer v oblasti dat.
    • EPA věří, že by měla být nahlášena každá instance dovozu PFAS.
    • Rozsah hlášení by neměl být omezen na články s „největším expozičním potenciálem“.

    Vyloučení procesorů z pravidla:

    • Shrnutí veřejných vstupů:  Kombinace komentářů na podporu a proti zahrnutí procesorů.
    • Reakce EPA:
      • EPA objasňuje, že pouze výrobci (včetně dovozců) jsou povinni hlásit, s výjimkou procesorů.
      • Budoucí tvorba pravidel může zvážit procesory, ale toto konkrétní pravidlo je založeno na oddílu 8 písm. A) bodu 7).
      • EPA věří, že včetně procesorů by nevedla k zmatení nebo duplicitě, protože je zahrnula jiná pravidla.

    Úvahy o malých podnicích:

    • Shrnutí veřejných vstupů:  Smíšené názory na zahrnutí malých podniků.
      • Někteří cítili, že by malé podniky měly být osvobozeny.
      • Jiní se domnívali, že by všechny podniky, bez ohledu na velikost, měly hlásit.
      • Některé komentáře se zaměřily na definice a požadavky TSCA.
    • Reakce EPA:  Není přímo uvedeno v poskytnutém textu.

    Stručně řečeno, EPA zdůrazňuje svůj pohled na požadavky na podávání zpráv pro PFA, řeší obavy ohledně zátěže, duplikace a zahrnutí nebo vyloučení konkrétních subjektů, jako jsou procesory nebo malé podniky. Dokument odráží záměr EPA shromažďovat komplexní údaje o PFA v obchodě a zároveň sladit směrnice a pokyny TSCA.

    • EPA nesouhlasí s představou, že podávání zpráv o článcích je pro toto odvětví zatěžující.
    • Standard hlášení vyžaduje pouze informace známé nebo přiměřeně zjistitelné výrobcem.
    • Zpráva není o testování, ale o sdílení stávajících znalostí nebo přiměřeně určených informací.
    • Období hledání je v souladu s pokyny Kongresu.
    • EPA věří, že podávání zpráv nebude vést k duplicitě kvůli složitosti dodavatelského řetězce a výrobních procesů.
    • V současné době není k dispozici žádná databáze, která by měla komplexní údaje o PFA v obchodě, a proto žádný základ pro nárokování významných mezer v oblasti dat.
    • EPA věří, že by měla být nahlášena každá instance dovozu PFAS.
    • Rozsah hlášení by neměl být omezen na články s „největším expozičním potenciálem“.

    Vyloučení procesorů z pravidla:

    • Shrnutí veřejných vstupů:  Kombinace komentářů na podporu a proti zahrnutí procesorů.
    • Reakce EPA:
      • EPA objasňuje, že pouze výrobci (včetně dovozců) jsou povinni hlásit, s výjimkou procesorů.
      • Budoucí tvorba pravidel může zvážit procesory, ale toto konkrétní pravidlo je založeno na oddílu 8 písm. A) bodu 7).
      • EPA věří, že včetně procesorů by nevedla k zmatení nebo duplicitě, protože je zahrnula jiná pravidla.

    Úvahy o malých podnicích:

    • Shrnutí veřejných vstupů:  Smíšené názory na zahrnutí malých podniků.
      • Někteří cítili, že by malé podniky měly být osvobozeny.
      • Jiní se domnívali, že by všechny podniky, bez ohledu na velikost, měly hlásit.
      • Některé komentáře se zaměřily na definice a požadavky TSCA.
    • Reakce EPA:  Není přímo uvedeno v poskytnutém textu.

    Stručně řečeno, EPA zdůrazňuje svůj pohled na požadavky na podávání zpráv pro PFA, řeší obavy ohledně zátěže, duplikace a zahrnutí nebo vyloučení konkrétních subjektů, jako jsou procesory nebo malé podniky. Dokument odráží záměr EPA shromažďovat komplexní údaje o PFA v obchodě a zároveň sladit směrnice a pokyny TSCA.

    Reakce PA na obavy týkající se navrhovaného pravidla

    • Reakce na osvobození od malých podniků/výrobce:
      • EPA nepodporuje širokou výjimku pro malé podniky nebo výrobce.
      • Uznává omezení zdrojů malých podniků.
      • Upravil pravidlo tak, aby nabídl určitou úlevu:
        • Dovozci článku a výrobci látek ve výzkumu a vývoji do 10 kg/rok mohou používat efektivnější formulář zpravodajství.
        • Prodloužil termín na 18 měsíců (24 měsíců u malých dovozců článku).
      • Úřad pravidla pochází z oddílu 8 písm. A) odst. 7 ne 8 písm. A) bodu 1.
      • Hlášení malých výrobců je považováno za vhodné.
      • Cílem vyžadovat, aby každý člověk nahlásil své výrobní činnosti PFAS.
    • Obava ohledně nedostatku výjimek z hlášení TSCA:
      • Někteří komentátoři chtějí výjimky/prahy podobné jiným pravidlům TSCA.
      • Jiní preferují žádné výjimky, které by zajistily komplexní údaje.
      • Postoj EPA :
        • Potvrzuje vstup.
        • Rozhoduje proti většině výjimek nalezených v jiných pravidlech TSCA.
        • Zaměřuje se na údaje o PFAS, zejména pokud jde o lidské zdraví a životní prostředí.
        • Cílem EPA je zlepšit znalosti o PFA a jejich použití.
    • Aplikace standardu hlášení:
      • Veřejný vstup :
        • Obavy o „přiměřeně zjistitelnou“ definici.
        • Rozdělená zpětná vazba k navrhovaným požadavkům.
        • Žádosti o další objasnění a pokyny.
      • Postoj EPA :
        • Hodnotí zpětnou vazbu a provedl úpravy pravidlem a vedením.
        • Pokud neexistují žádné relevantní informace.
        • „Due Diligence“ vypadá pro různé entity jinak.
        • Neočekává se, že prozkoumá všechny články/produkty.
        • Poskytování dodatečných pokynů ohledně standardu hlášení, zejména pro dovozce článku.
        • Možnost pro společné odeslání, pokud dodavatel neposkytuje informace.

    G. Obavy týkající se potenciálního duplikativního hlášení

    • Shrnutí veřejného vstupu :
      • EPA obdržela připomínky k potenciálnímu duplicitnímu hlášení podle navrhovaného pravidla.
      • Většina komentátorů se domnívala, že navrhované požadavky by měly za následek zbytečné duplicitní podávání zpráv, na rozdíl od oddílu 8 písm. A) bodu 5) písm. A).
      • Mnoho pociťovaných informací požadovaných podle navrhovaného pravidla je podobné informacím podle pravidla CDR.
      • Někteří komentátoři uvedli studie podle oddílu 8 písm. D) a TSCA oddílu 8 písm. E) jako důvody pro jejich postoj.
      • Menšinový názor, o kterém se předpokládá, že vyloučení předchozích údajů CDR by ohrozila sběr dat EPA na PFA.
      • Rovněž byly vzneseny obavy z duplikativního hlášení článků a reimportovaných článků.
    • Reakce EPA :
      • EPA rozpoznává určité překrývání dat s cyklem CDR 2020, ale nesouhlasí, že překrývání je významné.
      • Rozdíly mezi pravidlem CDR a tímto pravidlem omezují potenciál se překrývají.
      • CDR má výjimky v tomto pravidle, takže data hlášená CDR a toto pravidlo se mohou lišit.
      • PFA hlášené CDR jsou pro toto pravidlo jen podmnožinou PFA.
      • Roky a metody hlášení údajů v CDR se liší od tohoto pravidla.
      • EPA nebude vyžadovat opětovné odesílání dříve vykazovaných údajů CDR, pokud není nutné.
      • EPA souhlasí s tím, že podání oddílu 8 písm. E) TSCA jsou relevantní a podle toho upravila pravidla.
      • EPA nesouhlasí, že hlášení importovaných článků má za následek duplicitní informace.

    H. Obavy týkající se období pohledu

    • Shrnutí veřejného vstupu :
      • Komentátoři se domnívají, že desetiletý vzhled je nemožný a zatěžující.
      • Návrhy zahrnují zkrácení na 3 nebo 5 let, aby bylo možné sladit s CDR.
      • Obavy ohledně složitosti dodavatelského řetězce, obratu dodavatele, nedostatek historických požadavků a narušení COVID-19.
      • Strach, že data z období pohledu budou nepřesná.
      • Někteří navrhli přístup „hlavní rok reportingu“, jako je CDR.
    • Reakce EPA :
      • EPA nesouhlasí se změnou období pohledu.
      • Část 8 písm. A) (7) TSCA jasně stanoví období od roku 2011.
      • EPA uznává, že dostupné informace se mohou lišit, ale trvá na tom, aby výrobci prováděli náležitou péči a poskytují nezbytná data.

    Doba trvání období a lhůta pro vykazování:

    I. Jaká je doba trvání a lhůta pro vykazování?

    1. Shrnutí veřejného vstupu:

    • EPA obdržela významný příspěvek týkající se lhůty pro vykazování navrhovaného pravidla.
    • Byly navrženy různé alternativy od 1,5 do 5 let po vyhlášení pravidla.
    • Komentátoři citovali potřebu času na seznámení s pravidlem, nedostatek systémů pro sledování dat, obavy o důvěrnost a externí faktory, jako jsou narušení Covid a dodavatelského řetězce.
    • Někteří komentátoři naléhali na EPA, aby zachovala navrhovanou časovou osu kvůli naléhavé potřebě dat PFAS.

    2. odpověď EPA:

    • EPA rozšířila počáteční návrh přidáním dalších šesti měsíců do období sběru informací.
    • Období shromažďování informací bude nyní od data účinnosti pravidla následovat šestiměsíční období předkládání vykazování.
    • Celkový čas pro všechny výrobce PFAS tedy bude 18 měsíců po datu účinnosti pravidla a malý dovozci článku se dostanou 24 měsíců.

    J. Lze povolit společné podání?

    1. Shrnutí veřejného vstupu:

    • Někteří komentátoři chtěli společná podání, což naznačuje, že by mohly zmírnit zátěž.
    • Jiní cítili, že společná podání by mohla být stále zatěžující.

    2. odpověď EPA:

    • EPA dokončila požadavek na společná podání pro reportéry, jejichž dodavatelé si nepřejí odhalit chemickou identitu.

    K. Jaké jsou úvahy o ekonomické analýze?

    1. Shrnutí veřejného vstupu:

    • Komentátoři cítili, že dopad navrhovaného pravidla na průmysl byl podceňován EPA.
    • Komentátoři poskytli konkrétní zpětnou vazbu o odhadech, nákladech a nesrovnalostech mezi tímto pravidlem a CDR.
    • Někteří komentátoři cítili, že EPA podcenila břemeno pro malé podniky a dovozce článků.
    • Jiní věřili, že navrhované pravidlo podcenilo náklady samotné EPA.
    • Komentátoři také diskutovali o sociálních a zdravotních nákladech spojených s expozicí PFAS.

    2. odpověď EPA:

    • EPA zvažovala zpětnou vazbu a svolala panel SBAR v dubnu 2022.
    • Agentura zvýšila odhady, aby zohlednily zatížení dovozců a malých subjektů.
    • EPA uznává omezení používání dat CDR, ale má pocit, že poskytuje dobrý průměr odvětví.
    • EPA aktualizovala své náklady na zpracování objemu zpráv, které mají být předloženy.
    • Pokud jde o sociální a zdravotní náklady, EPA uvedla, že pravidlem je pravidlo hlášení a vedení záznamů, a proto nemá kvantifikovatelné výhody týkající se těchto otázek, ale uznává kvalitativní výhody v ekonomické analýze.

    Požadavky na podávání žádostí CBI na základě dokumentu EPA od 28. září 2023

    Shrnutí veřejného vstupu:

    • Obecná zpětná vazba od komentátorů:
      • Některé nutkání pro zjednodušené elektronické zpravodajství, společné podání, zjednodušené postupy zdůvodnění CBI a ochranu CBI.
      • Někteří žádají o platné zdůvodnění výjimek CBI a naléhají na EPA, aby zveřejnila co nejvíce informací.
      • Obavy ohledně ochrany CBI pravidla jsou nedostatečné pro činnosti ve výzkumu a vývoji, zejména v obraně nebo národní bezpečnosti.
      • Žádosti o „přikrývku“ pro všechny nároky CBI.
      • Jiní zdůrazňují, že je třeba, aby státy řídily své problémy s PFAS a podpořily maximální informace o informacích.
    • Pojmenování PFA:
      • Zpětná vazba k návrhu EPA, že jakýkoli generický název PFAS by měl zahrnovat alespoň „Fluor“.
      • Obavy z zmatení, pokud EPA implikuje tento požadavek.
      • Smíšené reakce na přesun jakékoli nevyžádané identity PFAS na veřejný inventář TSCA bez předchozího upozornění.

    Reakce EPA:

    • Na přikrývce CBI nárokují zdůvodnění:
      • EPA odmítá myšlenku přikrývky CBI tvrdí.
      • Každý nárok CBI musí mít konkrétní zdůvodnění, podle oddílu 14 písm. C).
    • Zveřejnění informací:
      • Cílem EPA je zveřejnit data, která nebyla schválena jako CBI co nejvíce.
      • Existují omezení důvěrnosti pro studium zdraví a bezpečnosti. Představitelé musí poskytnout dezinfikovanou kopii studie, pokud požadují díly jako CBI.
    • Práce se státy:
      • Státy a kmeny mohou písemně požádat o přístup k CBI. EPA může poskytnout přístup, pokud prokáže, že tyto informace budou chránit.
    • O postupech CBI a pojmenování PFA:
      • Dovozci článku se nemusí prosazovat CBI pro chemickou identitu.
      • EPA zveřejní seznam přístupových čísel spojených s nevyžádanými nebo zamítnutými nároky CBI.
      • Požadavek „Fluor“ v podání obecných názvů je dokončen.

    Reference:

    • Seznam dokumentů uvedených v hlavním dokumentu, z různých zdrojů včetně EPA, OECD, ATSDR, UNEP, akademických časopisů a dalších.

    Vi. Recenze zákonných a výkonných objednávek

    A. Výkonné příkazy 12866 a 14094: Regulační plánování, přezkum a modernizace regulačního přezkumu

    • Definice: Tato akce se nazývá „významné regulační opatření“ podle oddílu 3 písm. F) odst. 1 výkonného nařízení 12866.
    • Podání: Akce byla předložena OMB k přezkumu výkonného nařízení 12866.
    • Dokumentace: Změny na základě přezkumu výkonného řádu 12866 najdete v doku.
    • Analýza: Hospodářská analýza s názvem „Ekonomická analýza pro konečné požadavky na reportáž a) (a) (7) pro perfluoroalkyl a polyfluoralylové látky“ (odkaz 1) je k dispozici v jednotce 1.e.

    B. Zákon o redukci papírování (PRA)

    • Definice: Požadavky na výběr informací pravidla budou předloženy ke schválení OMB podle PRA.
    • Dokument připraven: Dokument ICR EPA (EPA ICR č. 2682.02, OMB ovládací číslo 2070-0217).
    • Vynutitelnost: Požadavky nejsou vymahatelné, dokud OMB schválí.
    • Účel podávání zpráv: Splnit závazky podle § 8 písm. A) bodu TSCA a shromažďovat údaje o PFA od roku 2011.
    • Použití dat: Cílem EPA je použít tato data pro chemická hodnocení v rámci TSCA a informovat akce na ochranu životního prostředí.
    • Důvěrné obchodní informace (CBI): Nahlášené informace lze požadovat jako CBI s podpůrným prohlášením po 22. červnu 2016.
    • Podrobnosti o podávání zpráv:
      • Postižené subjekty: Výrobci PFAS.
      • Povinnost: Povinné podle oddílu 8 písm. A) a 40 CFR 705.
      • Respondenti: 131 410.
      • Frekvence: Jednoduše.
      • BACENDE: 3 878 744 hodin/rok.
      • Náklady: 281 milionů dolarů ročně; 266,7 milionu USD ročně na 3% a 7% diskontní sazby.

    C. Zákon o regulační flexibilitě (RFA)

    • Postup: EPA vytvořila IRFA pro navrhované pravidlo a svolala panel SBAR pro radu.
    • Shrnutí: K dispozici v NODA navrhovaného pravidla (odkaz 1).
    • Konečná analýza: Byla vytvořena konečná analýza regulační flexibility (FRFA), která je k dispozici v Docketu (viz 29).
    • Cíl pravidla: V souladu s oddílem 7351 NDAA FY2020, nařizování informací o výrobě PFAS od roku 2011.
    • Vývoj konečného pravidla: Na základě veřejných komentářů, zjištění z panelu SBAR a IRFA.
    • Komentáře k IRFA: 44 Jedinečných přijatých komentářů. Komplexní odpovědi dostupné v Docketu (odkaz 21; část 2).
    • Zpětná vazba Úřadu pro advokacii SBA:
      • Přijaté komentáře: Komentáře k navrhovanému pravidlu a IRFA.
      • Hlavní problémy: Nesprávná certifikace, potřeba panelu SBREFA, podceňované náklady na dodržování předpisů.
      • Reakce EPA: Svolil panel SBAR, zvažovaný veřejný vstup, identifikoval regulační alternativy.
      • Výsledek: Zjednodušené hlášení, prodloužený termín a další pokyny se sníženými náklady na malé subjekty. Podrobné rozdělení nákladů.

    Regulační požadavky, které by mohly výrazně nebo jedinečně ovlivnit malé vlády.

    Shrnutí v odrážkách :

    Odhad počtu malých subjektů, na které platí konečné pravidlo :

    • Dopadená odvětví: Nástroje, stavebnictví, výroba, velkoobchod a maloobchod a některé nakládání s odpady.
    • Vyloučení: Entity pouze zpracování, distribuce a/nebo používání PFA bez výroby nebo importu.
    • Odhadované postižené firmy: 97% všech firem (ekvivalent 128 051 subjektů) by bylo považováno za „malý podnik“ podle standardu SBA.
    • Všech 128 051 firem se seznámí a stanovení dodržování předpisů.
    • Odhadované firmy hlásí podle tohoto pravidla: 13 021 malých subjektů.

    Zpráva, záznamová a další požadavky na dodržování předpisů :

    • Požadavky na dodržování předpisů :
      • EPA dokončuje pravidlo hlášení a vedení záznamů pro entity výrobu PFA od 1. ledna 2011.
      • Požadované vykazování: Chemická identita, objem výroby, kategorie použití, vedlejší produkty, expozice pracovníků, postupy likvidace a účinky na životní prostředí nebo zdraví.
      • Uzávěrka hlášení: 18 měsíců po efektivním datu (24 měsíců pro některé malé výrobce).
      • Doba vedení záznamů: 5 let po podávání zpráv.
    • Třídy malých subjektů podléhajících dodržování předpisů :
      • Výrobci a dovozci PFAS od roku 2011, včetně těch dovážejících článků s PFAS.
    • Potřebné profesionální dovednosti :
      • Odbornost v chemii pro pochopení strukturálních definic.
      • Údaje o životním prostředí a zdraví mohou vyžadovat technické znalosti.
      • Odhadované náklady na porozumění strukturální definici se pohybují od 831 do 1 212 $.

    Kroky přijaté ke snížení ekonomického dopadu na malé subjekty :

    • Panel recenze advokacie malých podniků : EPA konzultovala panel SBAR.
    • Zvažované alternativy :
      • Výjimky pro malé podniky nebo určité látky.
      • Prahové hodnoty hlášení na základě objemu výroby.
      • Omezení rozsahu PFAS na předdefinovaný seznam.
      • Zjednodušené hlášení pro látky a dovážené články s nízkým množstvím ve výzkumu a vývoji.
      • Delší časový rámec pro dodržování předpisů.
    • Rozhodnutí EPA bylo shromažďovat maximální data PFAS a zároveň minimalizovat náklady.

    Příručka pro dodržování předpisů pro malé entity :

    • EPA připravila průvodce dostupnou v dokladu a na webových stránkách EPA.

    Neúspěšný zákon o reformě mandátů (UMRA) :

    • Akce může mít za následek výdaje přesahující 100 milionů dolarů za jeden rok.
    • Oprávnění právních předpisů je TSCA oddíl 8 písm. A) (7) 15 U.S.C. 2607 (a) (7).
    • Analýza přínosů :
      • Celkové jednorázové náklady na soukromý sektor: přibližně 843 milionů USD (3% diskontní sazba) nebo 800 milionů USD (7% diskontní sazba).
      • Výhody: Vylepšená data pro programy pro screening rizik a řízení rizik.
    • Dopady na státní, místní a kmenové vlády :
      • Na tyto vlády byly stanoveny žádné vynutitelné povinnosti.
      • Vlády se obvykle nezabývají činnostmi ovlivněnými tímto pravidlem.

    E.  Výkonný řád 13132: Federalismus

    • Akce nemá důsledky federalismu, jak je uvedeno ve výkonném pořadí 13132 (64 FR 43255, 10. srpna 1999).
    • Nebude mít podstatné přímé účinky na státy.
    • Neovlivní vztah mezi národní vládou a státy.
    • Nemění rozdělení moci a povinností mezi různými úrovněmi vlády.

    F.  Výkonný příkaz 13175: Konzultace a koordinace s indickými kmenovými vládami

    • Akce nemá kmenové důsledky, jak je uvedeno ve výkonném pořadí 13175 (65 FR 67249, 9. listopadu 2000).
    • Nebude mít podstatné přímý dopad na kmenové vlády.
    • EPA neočekává, že PFA byly vyrobeny kmeny pro komerční účely, a proto se neočekávají žádné přímé náklady na dodržování předpisů.

    G.  Výkonný řád 13045: Ochrana dětí před riziky zdraví v životním prostředí a bezpečnostními riziky

    • EPA interpretuje výkonné nařízení 13045 (62 Fr 19885, 23. dubna 1997) jako uplatnění pouze na určitá regulační opatření.
    • Tato akce nepodléhá výkonnému řádu 13045, protože se netýká rizika zdraví nebo bezpečnosti životního prostředí.
    • Politika EPA o zdraví dětí se nevztahuje.
    • Cílem regulačního opatření je zaplnit mezery v oblasti dat souvisejících s výrobou PFAS od roku 2011, což bude informovat o budoucích akcích EPA.

    H.  Výkonný řád 13211: Akce týkající se předpisů, které významně ovlivňují dodávku energie, distribuce v obchodě nebo použití

    • Nejedná se o „významnou energetickou akci“, jak je definována ve výkonném pořadí 13211 (66 FR 28355, 22. května 2001).
    • Žádný očekávaný nepříznivý účinek na dodávku, distribuci nebo využití energie.

    I já  Zákon o přenosu a pokroku v národních technologiích (NTTAA)

    • Toto tvorbu pravidel nezahrnuje technické standardy.

    J.  Výkonný příkaz 12898: Environmentální spravedlnost a výkonný příkaz 14096: Závazek k environmentální spravedlnosti

    • EPA věří, že analýza environmentální spravedlnosti není proveditelná kvůli nedostatku údajů.
    • Regulační opatření poskytne více údajů o expozicích a rizicích PFAS.
    • Tyto informace pomůže komunitám, včetně těch, které mají obavy z environmentální spravedlnosti.

    K.  Kongresový přezkum zákona (CRA)

    • Akce podléhá CRA, 5 U.S.C. 801 a násl.
    • Tato akce není „hlavním pravidlem“, jak je definováno 5 U.S.C. 804 (2).

    Seznam předmětů v 40 CFR Část 705

    • Chemikálie, ochrana životního prostředí, nebezpečné materiály, požadavky na hlášení a podávání zpráv.

    Datováno: 28. září 2023.

    • Michal Freedhoff, asistent administrátora pro chemickou bezpečnost a prevenci znečištění.

     

    Část 705- Požadavky na hlášení a záznamy pro určité látky

    • Sec. 705.1. Rozsah, dodržování předpisů a vymáhání.
      • (a) Podrobně popisují postupy hlášení a záznamů pro výrobce (včetně dovozců) PFA.
      • (b) Popisuje právní důsledky pro nedodržení požadavků na hlášení a vedení záznamů.
      • (c) Stipulates that persons who report under this part must maintain accurate records and allow EPA officials to access these records.
    • Sec. 705.3. Definice.
      • Článek: Vyráběná položka definována jeho specifickým tvarem nebo designem, jeho funkce konečného použití a jeho chemické složení.
      • Centrální výměna dat (CDX): Centralizovaný systém elektronického předkládání EPA.
      • Systém pro odesílání chemických informací (CISS): Webový nástroj pro hlášení EPA.
      • Komerční použití: Používání chemické látky v komerčním podniku.
      • Použití spotřebitelů: Použití chemické látky poskytované spotřebitelům.
      • Informace o environmentálních nebo zdravotních účincích: Údaje týkající se dopadu chemické látky na zdraví nebo životní prostředí.
      • Studie zdraví a bezpečnosti: Studie o vlivu chemické látky na zdraví nebo životní prostředí.
      • Mateřská společnost na nejvyšší úrovni americké mateřské společnosti: Nejvyšší společnost v hierarchii vlastnictví webu ve Spojených státech.
      • Průmyslová funkce: Zamýšlená charakteristika, pro kterou se používá chemická látka.
      • Průmyslové použití: Používání v místě, kde se vyrábějí nebo zpracovávají chemické látky.
    • Sec. 705.5. Látky, pro které musí být předloženy zprávy.
    • Sec. 705.10. Osoby, které musí hlásit.
    • Sec. 705.12. Osoby, které nepodléhají této části.
    • Sec. 705.15. Jaké informace hlásit.
    • Sec. 705.18. Dovozce článku a možnosti hlášení látek ve výzkumu a vývoji.
    • Sec. 705.20. Kdy hlásit.
    • Sec. 705.22. Duplikativní hlášení.
    • Sec. 705.25. Požadavky na záznamy.
    • Sec. 705.30. Tvrdí důvěrnosti.
    • Sec. 705,35. Elektronické hlášení.
    • Autorita:  Na základě ustanovení v 15 U.S.C. 2607 (a) (7).

    Definice a jasnost za podmínky:

    1. Určené pro použití dětmi:  Chemická látka nebo směs je určena pro děti ve věku 14 let a mladší, pokud:
    • Produkt je běžně uznáván jako pro děti ve věku 14 let a mladší.
    • Označování produktů uvádí, že je určen pro děti ve věku 14 let a mladší.
    • Marketing produktu se zaměřuje na děti ve věku 14 let nebo mladších.
  • Známé nebo přiměřeně zjistitelné:  Informace v držení nebo kontrole osoby plus informace, o nichž se očekává, že podobně situovaná osoba bude mít nebo zná.
  • Výroba:
    • Import na americké celní území.
    • Výroba nebo výroba pro komerční účely.
  • Výroba pro komerční účely:
    • Import, produkce nebo výroba k získání komerční výhody.
    • Zahrnuje distribuci pro testovací marketing.
    • Zahrnuje použití pro výzkum a vývoj produktů.
  • Per- a Polyfluorolylylové látky (PFA):  Chemické látky, které obsahují specifické struktury.
  • Majetek nebo kontrola:  Týká se subjektu a jejich přidružení.
  • Výzkum a vývoj (výzkum a vývoj):  Pouze pro vědecké experimentování, výzkum nebo analýzu.
  • LIMITED SITE:  Vyrobené a zpracované na místě; není distribuováno venku.
  • Pracovník:  Někdo na místě, který během práce zpracovává chemickou látku.

  • Regulační oddíly:

    • § 705.5:  Určuje, pro které zprávy o látkách musí být předloženy.
    • § 705.10:  Identifikuje, kdo musí nahlásit.
    • § 705.12:  Uvádí aktivity osvobozené od hlášení.
    • § 705.15:  Podrobnosti o informacích, které musí být nahlášeny.

    Podrobnosti o odeslání:

    1. Informace o webu společnosti a rostlin:
    • Podrobnosti mateřské společnosti.
    • Autorizované oficiální údaje.
    • Technické kontaktní údaje.
    • Specifika webu včetně adresy a průmyslového kódu.
  • Informace o chemikálii:
    • Obecný název, identita a molekulární struktura každého PFA.
    • Správné chemické abstrakty název a CASRN pro každý PFA.
    • Specifikace typu hlášeného čísla.

     

    1. Kódy pro identifikační číslo chemického
    • Tabulka 1 :
      • Kód a : Číslo přístupu TSCA
      • C : Chemical Abstracts Service Registry Number (CASRN)
      • Kód l : Číslo případu s nízkým objemem (LVE)
  • Identifikace podrobností PFAS
    • Pokud je PFAS CASRN nebo konkrétní identifikátor (tj. Číslo přístupu nebo číslo LVE)  Není známo nebo přiměřeně zjistitelné (NKRA) :
      • Hodnotič může poskytnout obecný název nebo popis.
      • Pokud je známý sekundární zadavač, lze zahájit společné podání.
      • Manufacturers should use the reporting tool under § 705.35.
      • Výrobci musí dodavateli nebo jiným subjektem poskytnout podrobné pokyny k předložení informací o chemické identitě.
      • Pokud po due diligence není znám žádný sekundární zadavač, může reportér naznačit NKRA.
      • Výrobci PFAS musí poskytnout co nejvíce podrobností o identitě PFAS.
  • Fyzická forma PFAS
    • Nahlásit fyzické formuláře, kdy:
      • PFAS je odeslán mimo místo.
      • PFAS je omezený na místě a reaguje na místě.
    • Formuláře zahrnují:
      • (i) suchý prášek
      • ii) pelety nebo velké krystaly
      • (iii) pevná látka
      • (iv) Jiná pevná látka
      • (v) plyn nebo pára
      • (vi) kapalina
  • Kategorie použití
    • Pro každý PFA od 1. ledna 2011:
      • (1)  Průmyslové zpracování a používání informací :
        • Tabulka 2 :
          • PC : Zpracování jako reaktant
          • Pf : Zpracování - přepracování do formulace, směsi nebo reakčního produktu
          • Pa : Zpracování - přeposílání do článku
          • Pk : Zpracování - repackaging
          • U : Používání-neinformační činnosti
      • (2)  Odpovídající kód sektoru :
        • Nahlásit odvětvový kód odpovídající průmyslovým činnostem.
        • Pro každou chemickou látku nahláste kód odpovídající sektoru z tabulky 3.
        • Konkrétní kód sektoru může být nahlášen více než jednou v závislosti na jeho funkci.

    Tabulka 3 - kódy pro podávání zpráv o průmyslových odvětvích

    • IS1  Zemědělství, lesnictví, rybolov a lov.
    • IS2  Vrtání, extrakce a podpůrné činnosti ropy a plynu.
    • IS3  Těžba (s výjimkou ropy a plynu) a podpůrné činnosti.
    • IS4  Utility.
    • IS5  Konstrukce.
    • IS6  Výroba potravin, nápojů a tabákových výrobků.
    • IS7  Textilie, oblečení a výroba kůže.
    • IS8  Výroba dřeva.
    • IS9  Výroba papíru.
    • IS10  Tisk a související podpůrné činnosti.
    • IS11  Ropné rafinerie.
    • IS12  Výroba materiálů asfaltu, zastřešení a povlakových materiálů.
    • IS13  Výroba mazacího oleje a mazacího oleje.
    • IS14  Všechny ostatní výroby ropných a uhelných výrobků.
    • IS15  Petrochemická výroba.
    • IS16  Výroba průmyslového plynu.
    • IS17  Syntetické barvivo a výroba pigmentu.
    • IS18  Výroba uhlíkových černých.
    • IS19  Všechna ostatní základní anorganická chemická výroba.
    • IS20  Cyklická surová a střední výroba.
    • IS21  Všechna ostatní základní ekologická chemická výroba.
    • IS22  Plastové materiál a výroba pryskyřice.
    • IS23  Syntetická výroba gumy.
    • IS24  Výroba organických vláken.
    • IS25  Pesticidy, hnojivo a další zemědělská chemická výroba.
    • IS26  Farmaceutická a medicína.
    • IS27  Výroba malování a povlaku.
    • IS28  Adhesivní výroba.
    • IS29  Mýdlo, čisticí směs a výroba přípravy na toalety.
    • IS30  Výroba inkoustu.
    • IS31  Výroba výbušnin.
    • IS32  Vlastní složení zakoupených pryskyřic.
    • IS33  Fotografický film, papír, talíř a chemická výroba.
    • IS34  Veškerá ostatní chemická výroba a příprava.
    • IS35  Plastics výroba produktu.
    • IS36  Výroba produktu Rubber.
    • IS37  Výroba nekovových minerálních produktů (zahrnuje cement, hlínu, beton, sklo, sádra, vápno a další výroba nekovových minerálních produktů).
    • IS38  Primární výroba kovů.
    • IS39  Vyrobená výroba kovových produktů.
    • IS40  Výroba strojů.
    • IS41  Výroba počítače a elektronických produktů.
    • IS42  Electrical equipment, appliance, and component manufacturing.
    • IS43  Výroba dopravních zařízení.
    • IS44  Nábytek a související výroba produktů.
    • IS45  Různá výroba.
    • IS46  Velkoobchod a maloobchod.
    • IS47  Služby.
    • IS48  Jiné (vyžaduje další informace).

    Tabulka 4 - Kódy pro kategorie funkcí hlášení

    (Poznámka: Níže jsou uvedeny pouze vybrané kódy z důvodu délky)

    • F001  Abrasivy
    • F002  Lephování agent
    • F003  Promotor adheze/soudržnosti
    • ...
    • F116  Rentgenový absorbér
    • F999  Ostatní

    Informace o spotřebitelském a komerčním využití

    • Představitelé musí použít kódy v tabulce 5 k zadání kategorie produktu (IES), kde se používá každý PFA.
    • Pokud je pro PFA relevantní více než 10 kódů, mělo by se nahlásit pouze 10 kódů představujících největší procento objemu produkce zadavatele.
    • Pokud žádná z kategorií produktu v tabulce 5 přesně popisuje produkty, ve kterých se používá PFA, lze vybrat „jinou“ kategorii s dalším popisem požadovaného použití.

     

    Tabulka 5 - kódy pro hlášení kategorií spotřebitelských a komerčních produktů

    Chemikálie: látky při vybavení, čištění, produkty péče o léčbu

    • CC101: Stavební a stavební materiály pokrývající velké povrchové plochy (kámen, sádra, cement, sklo, keramika, textilie, oblečení)
    • CC102: Nábytek a nábytek (měkké plasty, kůže)
    • CC103: Nábytek a nábytek (kámen, sádra, cement, sklo, keramika, kov, guma)
    • CC104: Kondicionér kůže
    • ... [následované zbytkem kódů od CC105 do CC132]

    Chemikálie: látky ve stavebnictví, barvě, elektrické a kovové výrobky

    • CC201: plnivy a putty
    • ... [následované zbytkem kódů od CC202 do CC222]

    Chemikálie: látky v balení, papíru, plastu, hračkách, koníčcích

    • CC990: Použití netsca
    • ... [následované zbytkem kódů od CC301 do CC317]

    Chemikálie: látky v automobilovém průmyslu, palivo, zemědělství, venkovní použití

    • CC401: Vnější myčky a mýdla
    • ... [následované zbytkem kódů od CC402 do CC418]

    Chemikálie: látky v produktech, které nejsou popsány jinými kódy

    • CC980: Ostatní (specifikovat)
    • CC990: Použití netsca

    Klíčové body:

    • Použitelné kódy:  Pro každou kategorii produktu musí být vybrán kód kategorie funkcí z tabulky 4, aby bylo možné reprezentovat, jak se používají PFA.
    • Použijte indikaci:  Uveďte, zda je produkt pro spotřebitele nebo komerční použití nebo obojí.
    • Kategorie spotřebitelských produktů pro děti:  Zjistěte, zda je nějaké množství každé chemické látky přítomno v/na produktech určených pro děti ve věku 14 let nebo mladší. Vyberte z:
      • Používá se v/na produktech pro děti
      • Nepoužívá se v/na produktech pro děti
      • Informace neznámé nebo nezjistitelné
    • Koncentrace PFA:  Odhadte a hlásí typickou maximální koncentraci PFA v produktech pro každý rok používání.

    Tabulka 6 - kódy pro vykazování maximální koncentrace chemické látky

    • M1: Méně než 1% hmotnosti
    • M2: 1% - 29% podle hmotnosti
    • M3: 30% - 59% hmotnosti
    • M4: 60% - 89% hmotnosti
    • M5: 90% a vyšší hmotnost

    Struktura hlášení PFAS :

    d) Vyráběné množství (od 1. ledna 2011) :

    • Celkový objem :
      • Celkový roční objem (v librách) každého PFA na domácím trhu vyrobeném nebo importovaném na každém místě.
      • Nahlásit celkový roční objem vyrobený na domácím trhu a importovaný objem samostatně.
      • Zpráva o dvou významných číslech přesnosti.
    • Označení webu :
      • Uveďte, zda je importované PFA fyzicky přítomno na místě vykazování.
    • Importovaný objem :
      • Objem přímo vyvážený z každého PFA na domácím trhu vyrobeném nebo importovaným na každém místě.
    • Objem výroby :
      • Odhadované procento celkového objemu výroby spojené s každou kombinací z odstavce c).
      • Pravidla zaokrouhlování pro procenta.
    • Objem produkce na místě :
      • Odhadované procento celkového objemu produkce na místě spojené s odstavcem c) (4).
      • Pravidla zaokrouhlování pro procenta.
    • LIMITED SITE :
      • Indikace, zda byl PFA omezeno na místě.
    • Objem recyklovaný :
      • Celkový objem (v librách) každého PFA recyklovaného na místě.

    e) Hlášení vedlejšího produktu :

    • Identifikace vedlejšího produktu :
      • Identifikujte vedlejší produkt pomocí názvu indexu CA, CASRN nebo TSCA.
      • Další kódy a specifikace hlášení.
    • Vydání :
      • Uveďte, zda je vedlejší produkt uvolněn do životního prostředí a specifikujte environmentální médium.
    • Objem :
      • Roční objem vedlejšího produktu uvolněného do životního prostředí.

    f) Účinky životního prostředí a zdraví :

    • Harmonizované šablony OECD :
      • Odeslat studijní zprávy a podpůrné informace pomocí softwaru IUCLID.
    • Údaje o lidském zdraví - předběžné studie :
      • Poskytnout další údaje o lidském zdraví.
    • Analytické testy :
      • Poskytněte názvy analytických nebo testovacích metod pro PFA.

    g) Údaje o expozici pracovníků :

    • Zaměstnanecké činnosti :
      • Popište činnosti pracovníků zahrnující PFA.
    • Počet pracovníků :
      • Uveďte počet pracovníků vystavených na aktivitu.
      • Použijte kódy z tabulky 7.
    • Scénáře expozice :
      • Maximální doba a frekvence expozice pro pracovníky.
    • Expozice podle kategorie :
      • Odhad počet exponovaných pracovníků kombinací od odstavce c) s použitím tabulky 7.
    • Trvání průmyslového použití expozice :
      • Maximální doba a frekvence expozice pro specifické kombinace.
    • Komerční pracovníci :
      • Odhad počet exponovaných pracovníků pro komerční produkty pomocí tabulky 7.
    • Doba trvání expozice komerční využití :
      • Maximální doba a frekvence expozice pro komerční pracovníky.

    h) údaje o likvidaci :

    • Kategorie metod likvidace :
      • Popište procesy nebo metody likvidace.
      • Use appropriate codes from Table 8 and provide additional descriptions if needed.

    Tabulka 8 - kódy pro metody likvidace hlášení

    • Kód  |  Metoda likvidace
      • D1 | Likvidace půdy na místě: skládka třídy C třídy C (nebezpečný)
      • D2 | Likvidace půdy na místě: Další skládka
      • D3 | Další likvidace na místě na místě
      • D4 | Underground Injection na místě (UIC)
      • D5 | Likvidace půdy mimo lokalitu: skládka třídy C třídy C (nebezpečný)
      • D6 | Likvidace půdy mimo lokalitu: Další skládka
      • D7 | Spalování na místě
      • D8 | Spalování mimo lokalitu
      • D9 | Veřejně vlastněné léčebné práce (POTW)
      • D10 | Ostatní přenos odpadu mimo lokalitu
      • D11 | Uvolněte vodu
      • D12 | Vydání do vzduchu (emise zásobníku)
      • D13 | Uvolnění do vzduchu (uprchlé emise)
      • D99 | Ostatní

    Další podrobnosti a požadavky na podávání zpráv

    • Procesy likvidace : Popište změny procesu likvidace nebo metod (metod), jak je uvedeno v odstavci (h) (1) pro všechny PFA vyrobené od roku 2011.
    • Objem likvidace : Nahlásit celkový objem PFA uvolněných do pozemků, vody a vzduchu za každý rok od roku 2011.
    • Spalovací objem : Označte celkový objem PFA spalovaného na místě každý rok od roku 2011 s podrobnostmi o teplotě spalování.

    § 705.18 Dovozce článku a možnosti hlášení o vývoji výzkumu a vývoje

    • Pro jednorázové odeslání je pro určité výrobce dostupné efektivněné formulář pro podávání zpráv.
    • Hlášení článku :
      • Informace o webu společnosti a rostlin : Všechny informace podle § 705.15 písm. A) musí být nahlášeny.
      • Informace o chemikálii :
        • Běžný/obchodní název, chemická identita, molekulární struktura.
        • Pokud je identita neznámá, uveďte obecný název/popis.
      • Kategorie použití :
        • Průmyslové zpracování a používání informací : Zpráva typu zpracování nebo používání operace.
        • Sektor průmyslových aktivit : Nahlásit odvětví průmyslových aktivit.
        • Kategorie funkcí specifické pro sektory : Uveďte kategorii funkcí každého hlášeného sektoru.
        • Informace o spotřebitelském a komerčním využití : Určete kategorii produktů pro spotřebitele/komerční použití.
        • Kategorie funkcí specifické pro produkt : Určete kategorii funkcí pro každý produkt.
        • Označení spotřebitele nebo komerčního využití : Určete, zda se jedná o spotřebitele, komerční použití nebo obojí.
        • Ve spotřebitelských výrobcích nebo na něm určené pro děti : Zjistěte, zda je PFA přítomen v/na produktech pro děti ve věku 14 let nebo mladších.
        • Odhadovaná maximální koncentrace : U spotřebitelských/komerčních produktů nahlaste odhadovanou koncentraci PFA.

     

    Tabulka 9 - kódy pro hlášení maximální koncentrace PFA v importovaném článku

    • Kód - rozsah koncentrace (% hmotnosti)
      • AM1:  Méně než 0,1% podle hmotnosti.
      • AM2:  Nejméně 0,1%, ale méně než 1% podle hmotnosti.
      • AM3:  Alespoň 1%, ale méně než 10% hmotnosti.
      • AM4:  Nejméně 10%, ale méně než 30% hmotnosti.
      • AM5:  Nejméně 30% hmotnosti.

    Poznámky:

    • Tato tabulka pochází z předběžného dokumentu podepsaného EPA 28. září 2023.
    • Je to čekající na publikaci ve federálním registru a není oficiální verzí.

    Importované požadavky na hlášení objemu článku:

    • Zpráva o objemu výroby pro každý kalendářní rok od 1. ledna 2011, pokud byl PFA importován do článku.
    • Zpráva o dvou významných číslech přesnosti.
    • Určete měření jednotky pomocí tabulky 10.
    • Určete, pokud importované PFAS bylo na místě vykazování fyzicky přítomno.

    Tabulka 10 - kódy pro určování jednotky měření pro importovaný objem výroby článků

    • Kód - měření jednotky
      • LB:  Libry
      • TN:  Tuny
      • QT:  Množství importovaného článku
      • Ó:  Jiné (musí specifikovat)

    Další hlášení údajů o článku:

    • Představitelé mohou poskytnout jakékoli další informace podle § 705.15 včetně doplňkových příloh.

    Výzkum výzkumu a vývoje (výzkum a vývoj) hlášení:

    • Použitelné pro výrobce látek ve výzkumu a vývoji PFAS s objemy ≤ 10 kilogramů/rok.
    • Možnost použít efektivní formulář pro hlášení pro každý PFA pro každý rok od 1. ledna 2011.

    Požadavky na hlášení výzkumu a vývoje:

    1. Informace o webu společnosti a rostlin:
    • Nahlásit všechny podrobnosti podle § 705.15 písm. A).
  • Informace o chemikálii:
    • Běžný/obchodní název, chemická identita, molekulární struktura (pokud ne třída 1 na inventáři TSCA).
    • V případě potřeby použijte číslo přístupu TSCA nebo číslo případu LVE.
    • Určete typ čísla pomocí kódů z tabulky 1 § 705.15 písm. B) odst. 1 písm. II).
    • Pro neznámé nebo důvěrné PFA poskytněte obecný název nebo popis.
  • Hlášení objemu výroby:
    • Zpráva celkem roční objem (v librách) od 1. ledna 2011 za každý vyrobený nebo importovaný PFA.
    • Specifikujte na domácím trhu vyráběné a importované objemy samostatně.
    • Určete, pokud importované PFAS bylo na místě vykazování fyzicky přítomno.
  • Další data výzkumu a vývoje:
    • Představitelé mohou poskytnout jakékoli další informace podle § 705.15 včetně doplňkových příloh.

    § 705.20 Kdy se hlásit.

    • Všechny informace vykázané EPA musí být předloženy během platného období předkládání.
      • Pro reportéry podle § 705.15 a § 705.18 písm. B) (výzkum a vývoj):
        • Starts: [Vložení datum 395 dní po datu zveřejnění ve federálním registru]
        • Končí: [Vložení datum 548 dní po datu zveřejnění ve federálním registru]
      • Pro reportéry výhradně podle § 705.18 písm. A) (dovozci článku) a malých výrobců, jak je definováno 40 CFR 704.3:
        • Starts: [Vložte datum 365 dní po datu vydání ve federálním registru]
        • Končí: [Vložit datum 730 dní po datu vydání ve federálním registru]

    § 705.22 Duplikativní hlášení.

    • Pokryté osoby mohou oznámit EPA o předchozích příspěvcích.
      • Musí zahrnovat:
        • Zákonné a regulační ustanovení předchozího předložení.
        • Rok předchozího podání.
    • Pokud předchozí podání nepokrylo všechny potřebné informace, nelze jej použít k splnění požadavků tohoto pravidla.
      • Pravidlo hlášení chemických údajů:
        • Není třeba duplikativního hlášení, pokud je dříve hlášeno pod 40 CFR část 711.
        • Duplikativní oblasti:
    1. Chemický popis
    2. Popis sektoru
    3. Kategorie produktu
    4. Pracovníci
    5. Objem
  • Pravidlo hlášení skleníkových plynů:
    • Není třeba duplikativní hlášení, pokud bylo dříve hlášeno pod 40 CFR část 98.
    • Duplikativní oblasti:
    1. Importováno
    2. Exportováno
    3. Spalované
  • Pravidlo hlášení zásob toxiky:
    • Není třeba duplikativní hlášení, pokud bylo dříve hlášeno pod 40 CFR, část 372.
    • Duplikativní oblasti:
    1. Recyklované
    2. Likvidace
    3. Uvolnit do země
    4. Uvolněte do vody
    5. Uvolnění do vzduchu
    6. Spalované
  • Zpráva o oddílech TSCA 8 (d) a 8 (e):
    • Není třeba duplikativní hlášení o studiích o zdraví a bezpečnosti nebo podstatná oznámení o riziku.
    • Duplikační oblast: informace týkající se environmentálních a zdravotních účinků PFA.
  • Hlášení vedlejšího produktu:
    • Není třeba duplikativní hlášení, pokud jsou vedlejší produkty také hlášeny PFAS nezávisle.
    • Duplikativní oblasti:
    1. Spalování
    2. Objem vedlejšího produktu
  • Informace o environmentálních a zdravotních účincích:
    • Není třeba duplikativní hlášení, pokud to není vyžadováno § 705.30.
    • Musí zahrnovat úřad EPA předchozího odeslání a identifikátor.
  • Časový rámec hlášení:
    • Nahlásit všechny informace od 1. ledna 2011, pokud vyrábí PFA nebo směs obsahující PFA.
    • Pokud ne všechny roky od roku 2011 byly pokryty, předložte informace za chybějící roky.
    • Výjimky nebo prahové hodnoty, které se nevztahují na toto pravidlo, znamenají, že informace nejsou považovány za duplicitní.

    § 705.25 Požadavky na záznamy

    • Jednotlivci podléhající požadavkům na podávání zpráv si musí zachovat záznamy dokumentující nahlášené informace EPA.
    • Záznamy by měly být vedeny po dobu 5 let, počínaje posledním dnem předložení.

    § 705.30 nároky na důvěrnost

    (a) Vytváření nároků na důvěrnost

    1. Obecné pravidlo:
    • V době předložení informací lze uplatnit nároky na důvěrnost.
    • Pokyny pro nárok na důvěrnost jsou v § 705.35.
    • Důvěrné obchodní informace se zacházejí podle 40 CFR částí 703 a TSCA oddíl 14.
  • Výjimky:  Důvěrnost nelze požadovat pro:
    • Chemická identita, pokud veřejnost na inventáři TSCA nebo nahlášená nevědací v LVE.
    • Zpracování a používání datových prvků v § 705.15 písm. C) odst. 1-(7) a § 705.18 písm. A) (3) písm. I)-(VII).
    • Prázdné nebo „neznámé“ odpovědi.
    • V § 705.18 písm. A) se formuje specifická chemická identita podle článku.
    • Všechna obecná chemická jména.
    • Public PFAS na Casrn TSCA Inventory.
    • Čísla přístupu zásob pro důvěrné PFA na inventáři TSCA.
    • Čísla lve.
  • Informace o studii zdraví a bezpečnosti:
    • Důvěrnost lze požadovat pro určité informace v rámci studie zdraví a bezpečnosti.
    • Ti, kteří tvrdí důvěrnost, musí poskytnout dezinfikovanou verzi pro veřejné vydání.
    • Vyžaduje se opětovné opětovné a opětovné dotazování předchozích nároků.

    (b) Požadavky:

    • Veškeré nároky na důvěrnost musí být při předložení odůvodněny.
    • Pouze autorizovaní úředníci mohou podepsat a datovat nároky.
    • Některé datové prvky, jako je objem výroby a informace o společném odeslání, jsou osvobozeny od zdůvodnění.

    (c) Označení důvěrných informací:

    • Informace v odpovědích na otázky uvedené v odstavci e), o nichž se tvrdí důvěrné, musí být jasně označeny.

    (d) Prohlášení o certifikaci:

    • Oprávněný úředník musí podání potvrdit a zajistit jeho dodržování.

    e) požadavky na zdůvodnění:

    • Podrobné písemné odpovědi musí být poskytnuty pro každý datový prvek požadovaný jako důvěrný a řeší:
      • Škoda způsobená uvolněním.
      • Přijata opatření.
      • Zveřejnění podle federálního práva nebo veřejně dostupných informací.
      • Trvání nároků.
      • Předchozí zveřejnění.

    f) Další požadavky na konkrétní chemickou identitu:

    • Specifické podmínky a požadavky jsou stanoveny pro nároky na důvěrnost související se specifickou chemickou identitou.

    (g) Společná podání:

    • Pravidla upravující společná podání, přičemž primární a sekundární zadatelé mají konkrétní povinnosti.

    h) Žádný nárok na důvěrnost:

    • Nevyžádané informace mohou být zveřejněny.
    • EPA poskytne oznámení o konkrétních chemických identit přidaných do veřejného inventáře TSCA.

     

    § 705.35 Elektronické hlášení

    • Platforma pro odeslání : CDX
      • Všechny formuláře pro podávání zpráv požadované podle této části musí být vyplněny a odeslány pomocí CDX.
      • Podání jsou omezeny na metody uvedené v této části.
      • Informace musí být odesílány elektronicky do EPA prostřednictvím CDX.
    • Jazyk a přesnost :
      • Všechny předložené informace a připoutanosti (pokud není příloha pocházející z vědecké literatury) musí být v angličtině.
      • Všechny předložené informace musí být pravdivé a správné.
    • Přístup k nástroji pro hlášení PFAS 8 (a) (7) :
      • Podle webových stránek :
        • Přejděte na domovskou stránku CDX:  https://cdx.epa.gov/
        • Postupujte podle odkazů pro nástroj pro hlášení PFAS 8 (a) (7).
      • Telefonicky nebo e-mailem :
    • Poznámka: Tato informace pochází z předběžné verze dokumentu podepsaného EPA dne 28. září 2023. Je to probíhající publikace ve federálním registru a zatímco EPA pracovala na zajištění přesnosti, nejedná se o oficiální verzi

     

     

    Odkaz:  https://www.epa.gov/assessing-and-anagim-chemicals-under-tca/tsca-section-8a7-recorting-and-recordkeepping

    Sdílejte s vaší komunitou

    Komentáře

    Zanechte komentář nebo položte otázku

    Enter this letter
    Blogy - Reporting PFAS v USA PFAS, TSCA, Section, 8(a)(7), PFAS Reporting, PFAS requirements, PFAS Recordkeeping, PFAS obligations, Environmental, Protection, Agency, (EPA), PFAS Manufacturing, PFAS Import, PFAS Substances, PFAS Compliance, PFAS timeline, PFAS Small entities, PFAS Regulatory, PFAS Small, Business, PFAS Advocacy, PFAS Review, Panel PFAS, analýza PFAS, chemikálie PFAS, látky PFAS, inventář PFAS, environmentální dopady PFAS, dopady PFAS
    logo-footer-white

    Spojte se

    ComplyMarket GmbH
    Tal 44 - 80331 Mnichov, Německo

    info@complymarket.com
    +491637819457

    Stránky

    Náš zpravodaj

    Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje a získejte doručené zprávy a nabídky.

    © 2023-2025 Concomplymarket. Všechna práva vyhrazena.