Raport PFA w USA

Toksyczne substancje kontrola Ustawa o zgłoszeniu i wymagania dotyczące rejestrów dla substancji perfluoroalkilowych i polifluoroalkilowych

Informacje dodatkowe:

I. Podsumowanie wykonawcze

• A. Czy to działanie dotyczy mnie?
• Działanie to może mieć zastosowanie do Ciebie, jeśli wyprodukowałeś (w tym import) PFA do celów komercyjnych od 1 stycznia 2011 r.
• Odniesienie: 15 U.S.C. 2602 (9).
• Potencjalnie dotknięte kody NAICS:
• Budowa (23)
• Produkcja (31-33)
• Hurtowa handel (42)
• Handel detaliczny (44-45)
• Usługi zarządzania odpadami i naprawą (562).
• Szczegółowa możliwość zastosowania w 40 CFR 705.10 i 40 CFR 705.12.
• Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się, aby uzyskać więcej informacji, kontaktuj się.
• B. Co to jest sekcja 8 (a) TSCA?
• Podpisano ustawę w dniu 20 grudnia 2019 r. W ramach ustawy o upoważnieniu do obrony narodowej na rok budżetowy 2020 (NDAA, PL 116-92).
• Wymaga producentów PFA od 1 stycznia 2011 r., Aby zgłosić informacje:
• Tożsamość chemiczna i struktura molekularna.
• Kategorie użytkowania.
• Całkowita kwota wyprodukowana lub przetworzona.
• Produkty uboczne z produkcji lub usuwania.
• Skutki zdrowotne i środowiskowe.
• Liczby ekspozycji i czas trwania.
• Metody usuwania.
• Raportowanie musi być zgodne z wytycznymi TSCA sekcja 8 (a) (5).
• C. Jakie działania podejmuje agencja?
• EPA ustanawia wymagania dotyczące raportowania i rejestrów dla producentów PFAS od 1 stycznia 2011 r.
• Rozważanie komentarzy różnych interesariuszy.
• Celem jest poprawy zrozumienia PFA w handlu i wsparcie ekspozycji na PFA i zarządzanie zanieczyszczeniem.
• D. Dlaczego agencja podejmuje to działanie?
• Aby spełnić wymagania TSCA Sekcja 8 (a) (7).

Iii. Ostateczne wymagania dotyczące raportowania i dokumentacji PFA

• A. Jakie substancje są objęte tą zasadą?
• B. Które podmioty są objęte tą zasadą?
•  

1. Zakres objętych podmiotami:

• Reguła dotyczy każdego, kto wyprodukował (w tym importowany) PFAS w celu komercyjnym od 1 stycznia 2011 r.
• Kody NAICS w jednostce I.A. może być uwzględnione.
• Omawiane są tylko producenci (w tym importerzy).
• Importerzy PFA w artykułach są uważani za producentów.

2. Zakres „produkcji do celów komercyjnych”:

• „Produkcja do celów komercyjnych” zdefiniowana zgodnie z TSCA sekcją 8 (f).
• Obejmuje import, produkcję, marketing testowy, samozachowawcze i niezamierzone tworzenie PFA.
• Zwolnienia obejmują niekomercyjne działania badawczo-rozwojowe.

•  

3. Działania niezgłoszone:

• Uwzględniono podmioty, które importują lub przypadkowo produkują PFA.
• Firmy zarządzania odpadami importowania PFA w gminie stałych odpadów miejskich są wykluczone z powodu braku wiedzy i metod analitycznych.
• Uwzględniono jednak obiekty gospodarki odpadami zaangażowanymi w recykling lub import odpadów PFA nie-MSW.

 

 

Poprzednie przesłanie (np. Sekcja TSCA, data przesłania i numer kontroli dokumentu lub równoważny identyfikator). Zapewnia to, że EPA ma zapis wcześniej przesłanych informacji i może uzyskać do nich dostęp w razie potrzeby, bez wymagania duplikatów zgłoszeń od reporterów.

Podsumowanie w punktach pocisków :

1. Konsumenci i komercyjne :

• Wskaźnik produktu konsumenckiego i/lub komercyjnego.
• Kategoria produktu.
• Kategoria użycia funkcjonalnego (IES).
• Procentowa wielkość produkcji dla każdego użycia.
• Maksymalne stężenie w dowolnym produkcie.
• Wskaźnik do użytku w produktach przeznaczonych dla dzieci.
• Wskaźnik importowanego, ale nigdy fizycznie na miejscu.
• Opcjonalne informacje z importera artykułu.

Kontekst raportowania EPA :

• Usprawniony formularz raportowania dla importerów artykułów.
• Stosuje obowiązki raportowania wobec osób z odpowiednimi informacjami.
• Zapewnia opcje bardziej szczegółowego raportowania, jeśli jest znane importerowi.

Usprawnione raportowanie substancji badawczo -rozwojowych poniżej 10 kg :

• Zakres obejmuje wszelkie produkcje dla przewagi komercyjnej.
• Cele niekomercyjne (czyste badania) nie są uwzględnione.
• Koncentruje się na zrozumieniu PFA wyprodukowanych w USA
• Wymaga tylko ograniczonych informacji dla producentów małej wolumenu.
• Wymagane informacje obejmują: tożsamość chemiczną, numer identyfikacyjny chemiczny, handel lub nazwa zwyczajowa, struktura molekularna, objętość produkcji i dane opcjonalne.

Informacje o skutkach środowiskowych i zdrowotnych :

• Wymóg przesłania wszystkich istniejących danych dotyczących wpływu na zdrowie i środowiska.
• Obejmuje szeroki zakres danych (toksyczność, efekty ekologiczne, oceny narażenia itp.).
• Zdefiniowane jako informacje w posiadaniu lub kontroli zgłaszającego.
• Nie jest wymagane do przeszukiwania publicznej literatury naukowej.
• Unikanie zduplikowanych zgłoszeń danych poprzez odwołanie się do poprzednich zgłoszeń EPA.

To podsumowanie rozkłada obszerne informacje na temat usprawnionego systemu raportowania EPA, koncentrując się na kluczowych elementach i ich implikacjach.

Dostarczany tekst jest kompleksowym dokumentem opisującym przepisy EPA i wytyczne dotyczące składania informacji o skutkach środowiskowych i zdrowotnych dotyczących chemikaliów, w szczególności substancji na i polifluoroalkil (PFAS). Poniżej znajduje się ustrukturyzowane podsumowanie z punktami:

Przesyłanie informacji o skutkach środowiskowych i zdrowotnych :

1. Poprzednie zgłoszenia :

• Jeśli reporter wcześniej złożył informacje o skutkach środowiskowych i zdrowotnych:
• Muszą zapewnić wszystkie podstawowe informacje, w tym dane testowe.
• Jeśli nie wszystkie istotne informacje zostały wcześniej przesłane, muszą one nadal dostarczać wszystkie istniejące informacje, które wcześniej nie zostały przekazane do EPA.

Poufne informacje biznesowe (CBI) :

• Aby uzyskać informacje przedłożone do EPA jako CBI przed poprawkami ustawy Lautenberg w 2016 roku:
• Wymagana jest ponowne przesłanie z ponownym ustaleniem roszczenia CBI.
• Po przesłaniu poprawek po Lautenberga:
• Producenci muszą podać szczegółowe informacje na temat roszczenia CBI, w tym kiedy i zgodnie z tym organem, które zostało złożone oraz certyfikat TSCA w sekcji 14.
• Aby uniknąć ponownego przesłania i ponownego ustalenia roszczenia CBI, poprzednie roszczenia muszą odpowiednio pokryć bieżące roszczenia.
• Wszystkie roszczenia CBI muszą być uzasadnione.
• EPA zachęca do dokładnego przeglądu wcześniejszych zgłoszeń, aby zapewnić, że spełniają aktualne wymogi uzasadnienia CBI.

Format danych :

• Informacje powinny być przesyłane przy użyciu szablonów harmonizowanych OECD.
• Do tych szablonów można uzyskać online, a oprogramowanie IUCLID6 może być używane do eksportowania danych we właściwym formacie.
• Oprócz szablonu należy przesłać pełne raporty do badań lub dane podstawowe jako dokumenty wsparcia.
• Jeśli szablon harmonizowany OECD nie jest dostępny dla niektórych danych, producenci muszą nadal przesyłać odpowiednie informacje.

Potencjalnie duplikatyczne raportowanie :

1. Unikanie powielania :

• Sekcja 8 TSCA ma na celu uniknięcie niepotrzebnego lub duplikatycznego raportowania.
• EPA ma na celu nie zbieranie zduplikowanych danych, ale chce zapewnić prawidłowe gromadzenie i sformatowane wszystkie wymagane dane.
• Niektóre elementy danych mogą nakładać się na zasadę raportowania danych chemicznych (CDR), ale istnieją znaczące rozróżnienia w zakresie i specyfice raportowania między CDR a tą zasadą.

• Środki mające na celu rozwiązanie duplikatycznego raportowania:
• EPA identyfikuje informacje zwolnione z ponownego zgłoszenia, jeśli wcześniej podano.
• Zwolnienie z raportowania dotyczy tylko określonych elementów danych z CDR, TRI i GHGRP, badań w sekcjach TSCA i niektórych informacji o zwolnieniu produktu ubocznego.
• Producenci muszą określić, do którego programu i roku informacji zostały wcześniej przekazane.
• Poprzednie zgłoszenia nie gwarantują pełnego raportowania dla tej reguły. Producenci muszą zapewnić dokładne, kompleksowe dane.

Poprzednie raportowanie na temat skutków środowiskowych lub zdrowotnych PFA:

• Reporterzy mogli przedstawić informacje o efektach PFAS na podstawie Sekcji 4 TSCA lub krajowej strategii testowania PFA EPA.
• Jeśli podmiot sprawozdawczy podał takie szczegóły, oni:
• Nie musisz ponownie przesyłać tej reguły.
• Powinien wspomnieć o swoim wcześniejszym przedłożeniu do EPA z:
• Szczegóły programu.
• Tożsamość chemiczna.
• Data zgłoszenia.
• Numer przypadku (jeśli jest dostępny).

Wymagania dotyczące składania roszczeń CBI:

• Zmiany w 2016 r. Do TSCA wprowadziły nowe wymagania dotyczące roszczeń CBI:
• Uzasadnienie.
• Nazwa ogólna.
• Orzecznictwo.
• Przegląd agencji niektórych roszczeń CBI w ciągu 90 dni.
• Producenci PFA mogą ubiegać się o niektóre części formularza jako CBI:
• Specyficzne tożsamości chemiczne nie w zapasach publicznych.
• Identyfikator firmy.
• Wolume produkcyjne.
• Roszczenia poufności należy składać za pośrednictwem narzędzia raportowania PFAS.
• Reporterzy muszą poświadczyć następujące:

1. Podjęli środki w celu ochrony poufności.

2. Informacje nie są upoważnione do ujawnienia publicznego na podstawie prawa federalnego.

3. Ujawnienie może spowodować znaczną szkodę konkurencyjną.

4. Informacje nie można odkryć poprzez inżynierię wsteczną.

5. Wszystkie stwierdzenia i informacje są prawdziwe i poprawne.

Informacje inne niż CBI:

• Niektóre dane nie można uznać za CBI:
• Tożsamości chemiczne w zapasach publicznych lub zgłaszane bez pewności siebie.
• Wszystkie ogólne nazwy chemiczne.
• Casrn dla publicznych PFA.
• Numer akcesji zapasów dla poufnych PFA.
• LVE Liczby.
• Użyj kategorii informacji.
• Odpowiedzi puste lub NKRA.

Ogólny wymóg nazwy dla roszczeń CBI:

• Podmioty domagające się tożsamości chemicznej jako CBI muszą dostarczyć ogólną nazwę zgodnie z sekcją 14 (c) (1) (c).
• Nazwy ogólne muszą opisywać strukturę chemiczną, chroniąc poufne cechy.
• W przypadku PFA ogólna nazwa musi zawierać „fluor”.

Uzasadnienie roszczeń CBI:

• Sekcja 14 TSCA wymaga uzasadnienia dla każdego elementu danych CBI w momencie przesłania.
• Niektóre informacje są zwolnione z uzasadnienia, takie jak wolumen produkcyjny.

Ograniczenia ochrony CBI:

• Informacje o badaniu zdrowia i bezpieczeństwa na ogół nie są chronione.
• Niektóre informacje w badaniach zdrowia i bezpieczeństwa można chronić.

Raport tożsamości chemicznej dla importerów artykułów:

• Importerzy artykułów mogą nie znać określonych identyfikatorów poufnych chemikaliów zapasów.
• Zgłaszają znane tożsamości chemiczne.
• Identyfikatorów publicznych nie można uznać za CBI.

Raportowanie tożsamości chemicznej dla innych podmiotów:

• Musi zapewnić i uzasadnić roszczenia CBI dotyczące tożsamości chemicznej, aby zapewnić poufne leczenie.
• Podmioty bez znajomości określonych identyfikatorów muszą rozpocząć wspólne przedłożenie z dostawcami lub innymi znanymi podmiotami.
• Podmioty sprawozdawcze nie mogą modyfikować uzasadnienia po okresie sprawozdawczym, ale mogą wycofać roszczenia CBI.

Działania po okresie po zgłoszeniu EPA:

• Po zgłoszeniu EPA wymieniono substancje mające na celu przejście do zapasów publicznych.
• EPA opublikuje listę numerów dostępu na swojej stronie internetowej.
• Zainteresowane strony mogą przejrzeć listę i skontaktować się z EPA z obawami.
• EPA zbada wszelkie potencjalne błędy przed zaktualizowaniem zapasów publicznych.

 

H. Wymagania dotyczące raportowania elektronicznego

• Wymagania ogólne :
• EPA nakazuje przesyłanie wszystkich danych elektronicznych.
• Te są równoznaczne z wymogami z 2013 r. W przypadku innych danych TSCA (patrz 40 CFR 704.20 (e)).
• Portal zgłoszeniowy :
• Wszystkie dane muszą być przesłane za pośrednictwem centralnej wymiany danych EPA (CDX).
• CDX jest głównym portalem elektronicznego raportowania danych do EPA.
• System przesyłania informacji chemicznej (CISS) :
• Narzędzie internetowe zaprojektowane do zgłoszeń TSCA, umieszczone w CDX.
• Ułatwia aplikacje przyjazne dla użytkownika do bezpiecznego konstruowania i przesyłania pakietów danych.
• Może przechwytywać szczegółowe dane i umożliwia załączniki różnych typów plików.
• CISS znajduje się w ramach „Przedstawiania programu bezpieczeństwa chemicznego i pestycydów (CSPP)” w ramach CDX.
• Użytkownicy znający zgłoszenia TSCA za pośrednictwem CDX rozpoznają przepływ CSPP na swoich kontach.
• Narzędzie raportowania specyficzne dla zasad :
• EPA projektuje określone narzędzie w CISS dla tych nowych wymagań.
• Będzie dostępny przed rozpoczęciem okresu sprawozdawczego (patrz jednostka III.I w terminie).
• Raportowanie elektroniczne:
• Zmniejsza obciążenia raportowania, koszty i czas.
• Umożliwia udostępnianie wewnątrz organizacji i łatwiejsze prowadzenie rekordów.
• Wielu potencjalnych reporterów może już być przyzwyczajonych do elektronicznego raportowania CDX.
• Dla nowicjuszy do CDX, EPA oferuje wskazówki i biuro pomocy.

I. poufność w raportach

• Wspólne zgłoszenia :
• Wspólne zgłoszenia dozwolone dla producentów PFA, którzy nie są wtajemniczeni w określone tożsamości chemiczne, ponieważ dostawcy nie ujawniają.
• Ten system przypomina cykl CDR 2020.
• Jak działa wspólne zgłoszenie :
• Podstawowy przesyłanie wysyła większość danych, które znają.
• Wysyła wniosek do jednostki wtórnej (jak dostawca) w celu zapewnienia tożsamości PFAS.
• Podmiot drugorzędny dostarcza dane bezpośrednio do EPA, zachowując poufność.
• W sytuacjach, w których bezpośredni dostawca nie zdaje sobie sprawy z tożsamości PFAS, mogą poprosić dostawcę trzeciorzędu o informacje.
• Szczegóły poufności :
• Główny zgłoszenie może ubiegać się o poufność niektórych danych bez natychmiastowego uzasadnienia.
• Wtórny przesyłanie musi zarejestrować się w CDX i ubiegać się o wszelkie niezbędne poufność.
• Strona drugorzędna jest również odpowiedzialna za uzasadnienie swoich roszczeń, chyba że jest zwolniona.
• Poufność wszystkich stron pozostaje nienaruszona; Żadna strona nie może oglądać zgłoszeń innych.
• Zastrzeżenia :
• Wspólne zgłoszenia należy stosować tylko wtedy, gdy reporterowi nie ma wiedzy na temat niektórych szczegółów chemicznych.
• Jeśli reporter wie lub może znaleźć szczegóły chemiczne, musi je dostarczyć niezależnie od roszczeń CBI innych.
• Importerzy artykułów są zwolnieni ze wspólnych zgłoszeń.
• Jeśli nie ma wtórnego zgłoszenia (np. Dostawca się zamknął), główny reporter przedstawia wszelkie szczegóły, które mogą bez inicjowania wspólnego zgłoszenia.

 

J. Kiedy są należne raporty?

• EPA początkowo zaproponowała:
• Sześciomiesięczny okres gromadzenia informacji po dacie wejścia w życie ostatecznej reguły.
• Sześciomiesięczny okres raportowania.
• Termin raportowania rok po dniu wejścia w życie reguły.
• Po otrzymaniu publicznych komentarzy (szczegóły w jednostce IV.K):
• EPA zdecydowała się na roczny okres gromadzenia informacji po dacie wejścia w życie zasady.
• Następnie nastąpi sześciomiesięczny okres raportowania.
• Nowe terminy raportowania:
• Formularze raportowania będą należne 18 miesięcy po dacie wejścia w życie zasady.
• Wyjątek: W przypadku małych importerów artykułów (zdefiniowanych na 40 CFR 704.3) formularze są należne 24 miesiące po dacie wejścia w życie reguły.

K. Jakie są wymagania dotyczące dokumentacji?

• EPA finalizuje wcześniej zaproponowane wymagania dotyczące rejestrów.
• Podmioty sprawozdawcze muszą zachować rekordy, które dokument przesyłał informacje przez pięć lat.
• Zatrzymanie to rozpoczyna się w ostatnim dniu okresu składania informacji.
• Pięcioletni wymóg odpowiada zasadzie CDR i odnosi się do przedawnienia naruszeń.
• EPA postrzega ciężar utrzymania tych prawdopodobnych zapisów elektronicznych jako minimalnych.

L. Które proponowane wymagania nie są finalizowane zgodnie z propozycją?

• Modyfikacje proponowanej zasady:
• Definicja „PFA” została rozszerzona.
• Termin raportowania został skorygowany.
• Niektóre wymagane elementy danych zostały zmienione.
• Usprawnione opcje raportowania zostały wprowadzone dla niektórych importerów artykułów i producentów substancji badawczo -rozwojowych poniżej 10 kilogramów.
• Wspólne zgłoszenia są teraz włączone.
• Określono pewne zwolnienia z zarządzania odpadami/usuwaniem.
• Definicja PFAS:
• Nowa reguła definiuje „PFA”, aby zawierać trzy specyficzne struktury chemiczne.
• Jest to rozszerzenie z oryginalnej proponowanej definicji.
• Zgłaszanie modyfikacji terminu:
• EPA uważa, że ​​potrzeba więcej czasu na zapoznanie się i gromadzenie danych.
• Mali producenci (zgodnie z definicją 40 CFR 704.3) otrzymują dodatkowe sześć miesięcy na raportowanie.
• Zmiany w żądanych elementach danych:
• Na podstawie publicznej informacji zwrotnej EPA usunęła niektóre proponowane elementy danych z ostatecznej reguły.
• Raportowanie struktury molekularnej dla PFA klasy 1 w ekwipunku jest teraz opcjonalne.
• Proponowane elementy danych dla czasu ekspozycji pracowników zostały wyjaśnione.
• Inne zmiany:
• EPA zezwala na dwie usprawnione opcje raportowania niektórym producentom.
• Wspólne zgłoszenia są teraz włączone w sytuacjach, w których importer nie ma wiedzy na temat tożsamości specyficznej substancji chemicznej.
• Importowanie miejskich strumieni odpadów stałych do usuwania lub zniszczenia nie jest działaniem podlegającym zgłoszeniu na podstawie tej zasady.

 

Iv. Podsumowanie komentarzy i innych informacji publicznych i odpowiedzi EPA

• Tło :
• EPA otrzymała 109 unikalnych publicznych komentarzy podczas publicznego okresu komentarzy proponowanej reguły.
• Zebrano po publikacji, zebrano więcej danych związanych z obciążeniem reguły i szacunkami kosztów.
• Nowe dane sugerują, że proponowana zasada może znacząco wpłynąć na około 130 000 małych firm.
• W związku z tym w kwietniu 2022 r. Utworzono panel SBAR w ramach RFA w celu oceny wpływu na małe podmioty.
• Panel ten doprowadził do opracowania raportu panelowego z zaleceniami dotyczącymi ostatecznej reguły.
• Komentarze publiczne :
• Komentarze wahały się od szacunków kosztów proponowanej przez 2021 r. Do pozycji nie zwalniania niektórych podmiotów.
• Po panelu EPA opublikowała raport NODA i SBAR Panel w celu dalszego komentarza publicznego.
• 44 Unikalne komentarze otrzymano publikację po NODA.
• Obszary koncentracji obejmowały alternatywy regulacyjne i podejście EPA do roszczeń CBI.
• A. Definicja objętych substancjami :
• Wkład publiczny :
• Różne poglądy na definicję PFA.
• Niektórzy chcieli zawężoną definicję, podczas gdy inni chcieli, aby ją poszerzyła.
• Krytycy definicji EPA wskazali niespójności z innymi agencjami i twierdzili, że nie było to naukowo uzasadnione.
• Sugestie przyjęły definicję PFA OECD.
• Niektóre stany były cytowane jako przy użyciu szerszych definicji lub podejść klasowych.
• Odpowiedź EPA :
• EPA potwierdziła wariancję definicji PFAS, ale miała na celu zdefiniowanie jej zgodnie z TSCA sekcją 8 (a) (7).
• Ostateczna zasada przyjmuje strukturalną definicję PFA, koncentrując się na substancjach, które mogą być trwałe dla środowiska.
• Powody nie przyjęcia definicji OECD obejmują jej szerokość i włączenie substancji, które nie są podstawowe do EPA.
• Definicja EPA rozważała również wpływ na zdrowie środowiskowe i ludzkie.
• Agencja koncentrowała się na raportowaniu, które są niezbędne na podstawie TSCA sekcji 8 (a) (7), jednocześnie minimalizując niepotrzebne lub duplikatyczne raporty.

Włączenie fluorku trifluorocetylowego (TFA) do zakresu reguły

• Niektórzy komentatorzy zalecani, w tym TFA w ramach reguły.
• EPA zdecydowała się przeciwko temu ze względu na cechy TFA:
• TFA jest cząsteczką krótkołańcuchową (C2) z tylko jednym terminalem -CF3.
• Różni się od substancji takich jak PFOA, PFOS i Genx.
• TFA naturalnie występuje lub jest wytwarzane jako degradacja środowiska.
• TFA jest dobrze zbadany z dostępnymi informacjami o toksyczności.
• Raportowanie na temat TFA na podstawie TSCA sekcja 8 (a) jest uważane za niepotrzebne i duplikatyczne.

Zakres substancji zgłaszanych zgodnie z regułą

• EPA nie zgadza się z ideą, że reguła powinna być listą dyskretną, a nie definicją strukturalną.
• Niektóre wymagania TSCA opierają się na definicji strukturalnej.
• Zakres tej reguły jest definiowany strukturalnie, aby zapobiec ograniczeniu jej zakresu raportowania.

Włączenie artykułów: Podsumowanie wkładu publicznego

• Komentatorzy poparli włączenie artykułów do proponowanego raportowania:
• Niezbędne do zrozumienia stosowania PFA i narażenia człowieka.
• Krytyczne dla regulacji państwa.
• Znajomość luk danych jest korzystna.
• Kongres upoważnia włączenie.
• Definicja „substancji chemicznej” TSCA jest zgodna z włączeniem artykułów.
• Komentatorzy sprzeciwiający się włączeniu artykułów uzasadniono:
• Niezgodne z wcześniejszymi praktykami regulacyjnymi.
• Niewystarczające uzasadnienie EPA.
• Niedoszacowanie obciążenia sprawozdawczego.
• Trudność w uzyskiwaniu historycznych informacji raportowania PFA.
• Obawy dotyczące łańcuchów dostaw prowadzących do duplikatów informacji.
• Neutralne komentarze zostały dokonane na temat złożoności związanych z gromadzeniem danych w artykułach.

Odpowiedź EPA na komentarze na temat włączenia artykułów

• EPA finalizuje wymóg obejmujący w regule artykuły zawierające PFAS, w oparciu o to, co producenci mogą ustalić.
• EPA uważa, że ​​ma uprawnienia do gromadzenia informacji na temat artykułów zawierających PFAS.
• EPA wcześniej umieściła artykuły w niektórych innych zasadach raportowania TSCA.
• EPA nie zgadza się z ideą, że definicja „substancji chemicznej” TSCA wyklucza artykuły.
• Artykuły mogą być regulowane pod TSCA, gdy zawierają one pewne chemikalia.
• Przepisy TSCA sekcja 8 nie wykluczają artykułów z definicji „substancji chemicznych”.
• EPA wcześniej narzuciła wymagania na substancje chemiczne w artykułach.

Uwaga: Dokument wspomina, że ​​jest to wersja prepublikacyjna podpisana przez EPA 28 września 2023 r. To oczekująca publikacja w rejestrze federalnym i może nie być oficjalną wersją.

Odpowiedź EPA na raporty na temat artykułów i nadmiernego obciążenia:

• EPA nie zgadza się z poglądem, że raportowanie na temat artykułów jest uciążliwe dla branży.
• Standard raportowania wymaga tylko informacji znanych lub rozsądnie ustalonych przez producenta.
• Raportowanie nie dotyczy testów, ale o dzieleniu się istniejącą wiedzą lub rozsądnie ustalonymi informacjami.
• Okres wyglądu jest zgodny z instrukcjami Kongresu.
• EPA uważa, że ​​raportowanie nie doprowadzi do powielania ze względu na złożoność łańcucha dostaw i procesów produkcyjnych.
• Obecnie nie ma dostępnej bazy danych, która zawiera kompleksowe dane na temat PFA w handlu, stąd nie ma podstaw, aby ubiegać się o znaczące luki w danych.
• EPA uważa, że ​​należy zgłosić każde wystąpienie importu PFA.
• Zakres raportowania nie powinien ograniczać się do artykułów o „największym potencjale ekspozycji”.

Wykluczenie procesorów z reguły:

• Podsumowanie wkładu publicznego:  Mieszanka komentarzy na poparcie i przeciw włączeniu procesorów.
• Odpowiedź EPA:
• EPA wyjaśnia, że ​​do zgłoszenia tylko producenci (w tym importerzy) są zobowiązani do zgłoszenia, z wyłączeniem procesorów.
• Przyszłe tworzenie przepisów może uwzględniać procesory, ale ta szczególna zasada oparta jest na TSCA Sekcja 8 (a) (7).
• EPA uważa, że ​​włączenie procesorów nie doprowadziłyby do zamieszania lub powielania, ponieważ obejmowały je inne zasady.

Rozważania dotyczące małych firm:

• Podsumowanie wkładu publicznego:  Mieszane opinie na temat włączenia małych firm.
• Niektóre odczuwalne małe firmy powinny być zwolnione.
• Inni wierzyli, że wszystkie firmy, niezależnie od wielkości, powinny zgłosić.
• Niektóre komentarze koncentrowały się na definicjach i wymaganiach TSCA.
• Odpowiedź EPA:  Nie dostarczone bezpośrednio w dostarczonym tekście.

Podsumowując, EPA podkreśla swoją perspektywę na wymagania raportowania dla PFA, zajmujące się obawami dotyczącymi obciążeń, powielania oraz włączenia lub wykluczenia określonych podmiotów, takich jak procesory lub małe firmy. Dokument odzwierciedla zamiar EPA do zebrania kompleksowych danych na temat PFA w handlu, jednocześnie dostosowując się do dyrektyw i wytycznych TSCA.

• EPA nie zgadza się z poglądem, że raportowanie na temat artykułów jest uciążliwe dla branży.
• Standard raportowania wymaga tylko informacji znanych lub rozsądnie ustalonych przez producenta.
• Raportowanie nie dotyczy testów, ale o dzieleniu się istniejącą wiedzą lub rozsądnie ustalonymi informacjami.
• Okres wyglądu jest zgodny z instrukcjami Kongresu.
• EPA uważa, że ​​raportowanie nie doprowadzi do powielania ze względu na złożoność łańcucha dostaw i procesów produkcyjnych.
• Obecnie nie ma dostępnej bazy danych, która zawiera kompleksowe dane na temat PFA w handlu, stąd nie ma podstaw, aby ubiegać się o znaczące luki w danych.
• EPA uważa, że ​​należy zgłosić każde wystąpienie importu PFA.
• Zakres raportowania nie powinien ograniczać się do artykułów o „największym potencjale ekspozycji”.

Wykluczenie procesorów z reguły:

• Podsumowanie wkładu publicznego:  Mieszanka komentarzy na poparcie i przeciw włączeniu procesorów.
• Odpowiedź EPA:
• EPA wyjaśnia, że ​​do zgłoszenia tylko producenci (w tym importerzy) są zobowiązani do zgłoszenia, z wyłączeniem procesorów.
• Przyszłe tworzenie przepisów może uwzględniać procesory, ale ta szczególna zasada oparta jest na TSCA Sekcja 8 (a) (7).
• EPA uważa, że ​​włączenie procesorów nie doprowadziłyby do zamieszania lub powielania, ponieważ obejmowały je inne zasady.

Rozważania dotyczące małych firm:

• Podsumowanie wkładu publicznego:  Mieszane opinie na temat włączenia małych firm.
• Niektóre odczuwalne małe firmy powinny być zwolnione.
• Inni wierzyli, że wszystkie firmy, niezależnie od wielkości, powinny zgłosić.
• Niektóre komentarze koncentrowały się na definicjach i wymaganiach TSCA.
• Odpowiedź EPA:  Nie dostarczone bezpośrednio w dostarczonym tekście.

Podsumowując, EPA podkreśla swoją perspektywę na wymagania raportowania dla PFA, zajmujące się obawami dotyczącymi obciążeń, powielania oraz włączenia lub wykluczenia określonych podmiotów, takich jak procesory lub małe firmy. Dokument odzwierciedla zamiar EPA do zebrania kompleksowych danych na temat PFA w handlu, jednocześnie dostosowując się do dyrektyw i wytycznych TSCA.

Odpowiedź PA na obawy dotyczące proponowanej zasady

• Odpowiedź na zwolnienie małej firmy/producenta:
• EPA nie obsługuje szerokiego zwolnienia dla małych firm lub producentów.
• Uznaje ograniczenia zasobów małych firm.
• Zmodyfikował zasadę, aby zaoferować ulgę:
• Importerzy artykułów i producenci substancji badawczo -rozwojowej poniżej 10 kg/rok mogą użyć bardziej usprawnionego formularza raportowania.
• Przedłużył termin na 18 miesięcy (24 miesiące dla małych importerów artykułów).
• Autorytet Reguły pochodzi z TSCA Sekcja 8 (a) (7), a nie 8 (a) (1).
• Raportowanie od małych producentów są uważane za właściwe.
• Ma na celu wymaganie od każdej osoby zgłoszenia działań produkcyjnych PFA.
• Obawy dotyczące braku zwolnień z raportowania TSCA:
• Niektórzy komentatorzy chcą zwolnień/progów podobnych do innych zasad TSCA.
• Inni wolą żadne zwolnienia, aby zapewnić kompleksowe dane.
• Postawa EPA :
• Potwierdza dane wejściowe.
• Decyduje się przeciwko większości wyjątków znalezionych w innych zasadach TSCA.
• Koncentruje się na danych PFAS, zwłaszcza dotyczące zdrowia ludzkiego i środowiska.
• EPA ma na celu poprawę wiedzy na temat PFA i ich zastosowań.
• Zastosowanie standardu raportowania:
• Wkład publiczny :
• Obawy dotyczące „rozsądnie ustalonej” definicji.
• Podzielone informacje zwrotne na temat proponowanych wymagań.
• Prośby o dalsze wyjaśnienia i wskazówki.
• Postawa EPA :
• Ceni informacje zwrotne i dokonał korekt reguł i wskazówek.
• Brak wymogu raportowania/dokumentacji, jeśli nie ma istotnych informacji.
• „Necja staranność” wygląda inaczej dla różnych podmiotów.
• Nie oczekuje się, że ankietuje wszystkie artykuły/produkty.
• Zapewnienie dodatkowych wskazówek dotyczących standardu raportowania, szczególnie dla importerów artykułów.
• Opcja wspólnego przesłania, jeśli dostawca nie podaje informacji.

G. obawy dotyczące potencjalnego duplikatycznego raportowania

• Podsumowanie wkładu publicznego :
• EPA otrzymała komentarze na temat potencjalnych duplikatów raportowania zgodnie z proponowaną zasadą.
• Większość komentatorów uważa, że ​​proponowane wymagania spowodowałyby niepotrzebne zduplikowane raportowanie, w przeciwieństwie do TSCA Sekcja 8 (a) (5) (a).
• Wiele odczuwanych informacji wymaganych zgodnie z proponowaną zasadą jest podobne do informacji zgodnie z zasadą CDR.
• Niektórzy komentatorzy wspomnieli o badaniach w sekcji 8 (d) TSCA i TSCA Sekcja 8 (e) jako podstaw dla ich stanowiska.
• Opinia mniejszości uważa, że ​​wykluczenie wcześniejszych danych CDR zagroziłoby gromadzeniu danych EPA na PFA.
• Podniesiono także obawy dotyczące duplikatycznego zgłaszania artykułów i ponownie zaimportowanych artykułów.
• Odpowiedź EPA :
• EPA rozpoznaje niektóre nakładanie się danych z cyklem CDR 2020, ale nie zgadza się, że nakładanie się jest znaczące.
• Różnice między zasadą CDR a tą regułą ograniczają potencjalne nakładanie się.
• CDR ma wyłączenia nie w tej regule, więc dane zgłoszone do CDR i ta reguła może się różnić.
• PFA zgłoszone do CDR to tylko podzbiór PFA dla tej zasady.
• Lata i metody zgłaszania danych w CDR różnią się od tej zasady.
• EPA nie będzie wymagać ponownego przesłania wcześniej zgłoszonych danych CDR, chyba że jest to konieczne.
• EPA zgadza się, że oświadczenia TSCA sekcja 8 (e) są istotne i odpowiednio skorygowało zasady.
• EPA nie zgadza się, że zgłaszanie importowanych artykułów powoduje duplikatyczne informacje.

H. obawy dotyczące okresu spojrzenia

• Podsumowanie wkładu publicznego :
• Komentatorzy uważają, że dziesięcioletnie spojrzenie jest niewykonalne i uciążliwe.
• Sugestie obejmują skrócenie do 3 lub 5 lat w celu dostosowania się do CDR.
• Obawy dotyczące złożoności łańcucha dostaw, obrotu dostawców, braku wymagań historycznych i zakłóceń Covid-19.
• Obawiaj się, że dane z okresu spojrzenia będą nieprecyzyjne.
• Niektórzy sugerowali podejście „głównego roku sprawozdawczego”, takie jak CDR.
• Odpowiedź EPA :
• EPA nie zgadza się z zmianą okresu spojrzenia.
• TSCA Sekcja 8 (a) (7) wyraźnie ustawia okres wyszukiwania z 2011 roku.
• EPA przyznaje, że dostępne informacje mogą się różnić, ale nalega, aby producenci przeprowadzili należytą staranność i dostarcza niezbędnych danych.

Czas trwania okresu i terminu zgłoszenia:

I. Jaki jest czas trwania okresu składania i termin zgłaszania?

1. Podsumowanie wkładu publicznego:

• EPA otrzymała znaczący wkład w termin raportowania proponowanego zasady.
• Sugerowano różne alternatywy od 1,5 lat do 5 lat po ogłoszeniu reguły.
• Komentatorzy przytoczyli potrzebę czasu zapoznania się z regułą, brakiem systemów śledzenia danych, obaw związanych z poufnością i czynnikami zewnętrznymi, takimi jak zakłócenia Covid i łańcuch dostaw.
• Niektórzy komentatorzy wezwali EPA do utrzymania proponowanej harmonogramu ze względu na naciskanie danych PFAS.

2. Odpowiedź EPA:

• EPA rozszerzyła początkową propozycję, dodając jeszcze sześć miesięcy do okresu gromadzenia informacji.
• Okres gromadzenia informacji będzie teraz rok od daty wejścia w życie reguły, a następnie sześciomiesięcznego okresu zgłoszenia.
• Zatem całkowity czas dla wszystkich producentów PFAS wynosił 18 miesięcy po dacie wejścia w życie zasady, a małe importerzy artykułów otrzymają 24 miesiące.

J. Czy można dozwolone wspólne zgłoszenia?

1. Podsumowanie wkładu publicznego:

• Niektórzy komentatorzy chcieli wspólnych zgłoszeń, co sugeruje, że mogą złagodzić obciążenie sprawozdawcze.
• Inni uważali, że wspólne zgłoszenia mogą być nadal uciążliwe.

2. Odpowiedź EPA:

• EPA sfinalizowała wymóg wspólnych zgłoszeń dla reporterów, których dostawcy nie chcą ujawniać tożsamości chemicznej.

K. Jakie są względy analizy ekonomicznej?

1. Podsumowanie wkładu publicznego:

• Komentatorzy uważali, że proponowana reguła na przemysł został niedoceniany przez EPA.
• Komentatorzy przekazali szczególne informacje zwrotne na temat szacunków obciążenia, kosztów i rozbieżności między tą zasadą a CDR.
• Niektórzy komentatorzy uważali, że EPA nie doceniała ciężaru małych firm i importerów artykułów.
• Inni uważali, że proponowana zasada niedoceniała koszty samej EPA.
• Komentatorzy omawiali również koszty społeczne i zdrowotne powiązane z ekspozycją PFAS.

2. Odpowiedź EPA:

• EPA rozważała opinie i zwołała panel SBAR w kwietniu 2022 r.
• Agencja zwiększyła szacunki uwzględniające obciążenie importerów artykułów i małych podmiotów.
• EPA uznaje ograniczenia korzystania z danych CDR, ale uważa, że ​​zapewnia dobrą średnią branżową.
• EPA zaktualizowała swoje koszty obsługi wolumenu raportów, które mają zostać przesłane.
• Jeśli chodzi o koszty społeczne i zdrowotne, EPA stwierdziła, że ​​reguła jest zasadą raportowania i rejestrowania, a zatem nie przynosi kwantyfikowalnych korzyści dotyczących tych problemów, ale uznaje jakościowe korzyści w analizie ekonomicznej.

Wymagania dotyczące składania roszczeń CBI na podstawie dokumentu EPA z 28 września 2023 r.

Podsumowanie wkładu publicznego:

• Ogólna informacja zwrotna od komentatorów:
• Poświęcenie uproszczenia raportowania elektronicznego, wspólnych zgłoszeń, uproszczonych procedur uzasadnienia CBI i ochrony CBI.
• Niektórzy proszą o uzasadnienie zwolnień CBI, wzywając EPA do ujawnienia jak największej ilości informacji.
• Obawy dotyczące ochrony CBI reguły są nieodpowiednie dla działań badawczo -rozwojowych, szczególnie w zakresie obrony lub bezpieczeństwa narodowego.
• Prośby o „uzasadnienie ogólne” dla wszystkich roszczeń CBI.
• Inne podkreślają potrzebę zarządzania problemami PFA i promowania maksymalnego ujawnienia informacji.
• Nazwa PFAS:
• Informacje zwrotne na temat propozycji EPA, że każda ogólna nazwa PFAS powinna przynajmniej zawierać „fluor”.
• Obawy dotyczące zamieszania, jeśli EPA implementuje ten wymóg.
• Mieszane reakcje na przeniesienie jakiejkolwiek nieodebranej tożsamości PFAS na publiczne zapasy TSCA bez uprzedniego powiadomienia.

Odpowiedź EPA:

• Na kocu CBI roszczenia uzasadnione:
• EPA odrzuca ideę uzasadnienia koc CBI.
• Każde roszczenie CBI musi mieć szczególne uzasadnienie, według sekcji 14 (c) TSCA.
• Ujawnienie informacji:
• EPA ma na celu jak najwięcej ujawnić dane, które nie zostały zatwierdzone jako CBI.
• Istnieją ograniczenia dotyczące poufności badań zdrowia i bezpieczeństwa. Zgłoszenia muszą dostarczyć zdezynfekowaną kopię badania, jeżeli roszcząc części jako CBI.
• Praca z stanami:
• Państwa i plemiona mogą poprosić o dostęp do CBI na piśmie. EPA może udzielić dostępu, jeśli wykazują, że będą chronić informacje.
• W sprawie procedur CBI i nazewnictwa PFA:
• Importerzy artykułów nie są zobowiązani do potwierdzenia CBI w zakresie tożsamości chemicznej.
• EPA opublikuje listę numerów dostępu powiązanych z nieodebranymi lub odrzuconymi roszczeniami CBI.
• Wymaganie „fluor” w ogólnych zgłoszeniach nazwy zostaną sfinalizowane.

Odniesienia:

• Lista dokumentów, o których mowa w głównym dokumencie, z różnych źródeł, w tym EPA, OECD, ATSDR, UNEP, czasopism naukowych i innych.

Vi. Recenzje ustawowe i zamówienia wykonawcze

• Źródło więcej informacji:  Prawa i rozkazy wykonawcze EPA

A. Zamówienia wykonawcze 12866 i 14094: Planowanie regulacyjne, przegląd i modernizacja przeglądu regulacyjnego

• Definicja: Działanie to nazywa się „istotnym działaniem regulacyjnym” zgodnie z sekcją 3 (f) (1) zarządzenia wykonawczego 12866.
• Zgłoszenie: Działanie zostało przedłożone do OMB w celu przeglądu zarządzenia wykonawczego 12866.
• Dokumentacja: Zmiany oparte na zleceniu wykonawczym 12866 przegląd można znaleźć w Docket.
• Analiza: Analiza ekonomiczna zatytułowana „Analiza ekonomiczna dla końcowej sekcji 8 (A) (A) (7) Wymagania dotyczące raportowania i dokumentacji dla substancji perfluoroalkilowych i polifluoroalkilowych” (Ref. 1) jest dostępna w Docket i podsumowana w jednostce 1.E.

B. Ustawa o redukcji dokumentów (PRA)

• Definicja: Wymagania dotyczące gromadzenia informacji reguły zostaną przedłożone do zatwierdzenia OMB w ramach PRA.
• Przygotowany dokument: dokument ICR EPA (EPA ICR nr 2682.02, numer kontrolny OMB 2070-0217).
• Egzekwowanie: Wymagania nie są wykonalne, dopóki nie zostaną zatwierdzone przez OMB.
• Cel zgłaszania: Wypełnienie obowiązków zgodnie z TSCA sekcją 8 (a) (7) i zebranie danych na temat PFA od 2011 roku.
• Zastosowanie danych: EPA ma na celu wykorzystanie tych danych do ocen chemicznych w ramach TSCA i informowanie o ochronie środowiska.
• Poufne informacje biznesowe (CBI): zgłoszone informacje można uznać za CBI z oświadczeniem uzupełniającym po 22 czerwca 2016 r.
• Szczegóły raportowania:
• Podmioty dotknięte: producenci PFAS.
• Obowiązek: obowiązkowy zgodnie z TSCA sekcją 8 (a) i 40 CFR 705.
• Respondenci: 131,410.
• Częstotliwość: jednorazowy.
• Ciężar: 3 878 744 godziny/rok.
• Koszt: 281 milionów dolarów rocznie; 266,7 mln USD/rok odpowiednio przy 3% i 7% stawce dyskontowej.

C. Ustawa o elastyczności regulacyjnej (RFA)

• Procedura: EPA utworzyła IRFA dla proponowanej reguły i zwołała panel SBAR w celu uzyskania porady.
• Podsumowania: Dostępne w proponowanej NODA (Ref. 1).
• Analiza końcowa: Utworzono ostateczną analizę elastyczności regulacyjnej (FRFA), dostępna w Docket (Ref. 29).
• Cel reguły: Zastosuj się w sekcji 7351 NDAA FY2020, nakazując informacje na temat produkcji PFA od 2011 roku.
• Opracowanie ostatecznej zasady: na podstawie publicznych komentarzy, ustaleń z panelu SBAR i IRFA.
• Komentarze na temat IRFA: 44 Otrzymano unikalne komentarze. Kompleksowe odpowiedzi dostępne w Docket (Ref. 21; część 2).
• SBA Office of Advocacy Informacje zwrotne:
• Otrzymane komentarze: komentarze do proponowanej reguły i IRFA.
• Główne problemy: niewłaściwe certyfikat, potrzeba panelu SBREFA, nie doceniane koszty zgodności.
• Odpowiedź EPA: zwołał panel SBAR, uważany za wkład publiczny, zidentyfikował alternatywy regulacyjne.
• Wynik: Usprawniony raportowanie, rozszerzony termin i dodatkowe wytyczne, przy obniżonych kosztach małych podmiotów. Dostarczone szczegółowe awarie kosztów.

Wymagania regulacyjne, które mogą znacząco lub wyjątkowo wpływać na małe rządy.

Podsumowanie w punktach pocisków :

Oszacowanie liczby małych podmiotów, do których obowiązuje ostateczna reguła :

• Branże wpłynęły na: media, budownictwo, produkcja, handel hurtowo -detaliczny oraz niektóre zarządzanie odpadami.
• Wyłączenia: Podmioty tylko przetwarzanie, dystrybucja i/lub korzystanie z PFA bez produkcji lub importowania.
• Szacowane firmy dotknięte dotkniętymi firmami: 97% wszystkich firm (równoważne 128 051 podmiotów) byłoby uważane za „małe firmy” według standardu SBA.
• Wszystkie 128 051 firm podejmie zapoznanie się z regułami i ustaleniem zgodności.
• Szacowane firmy zgłaszające się na podstawie tej zasady: 13 021 małych podmiotów.

Raportowanie, rejestrowanie i inne wymagania dotyczące zgodności :

• Wymagania dotyczące zgodności :
• EPA finalizowanie zasady raportowania i rejestrów dla podmiotów produkcyjnych PFA od 1 stycznia 2011 r.
• Wymagane raportowanie: tożsamość chemiczna, wielkość produkcji, kategorie użytkowania, produkty uboczne, narażenie na pracowników, praktyki usuwania oraz skutki środowiskowe lub zdrowotne.
• Termin raportowania: 18 miesięcy po skutkach (24 miesiące dla niektórych małych producentów).
• Okres rekordów: 5 lat po zgłoszeniu.
• Klasy małych podmiotów podlegających zgodności :
• Producenci i importerzy PFA od 2011 roku, w tym te importowanie artykułów z PFA.
• Potrzebne umiejętności zawodowe :
• Wiedza specjalistyczna w zakresie zrozumienia definicji strukturalnych.
• Dane dotyczące środowiska i zdrowia mogą wymagać wiedzy technicznej.
• Szacowane koszty zrozumienia definicji strukturalnej wynoszą od 831 do 1 212 USD.

Kroki podjęte w celu zmniejszenia wpływu ekonomicznego na małe podmioty :

• Panel recenzji dla małych firm : EPA skonsultowała się z panelem SBAR.
• Rozważane alternatywy :
• Zwolnienia dla małych firm lub niektórych substancji.
• Progi raportowania oparte na wolumenie produkcji.
• Ograniczanie zakresu PFAS do predefiniowanej listy.
• Usprawnione raporty dotyczące substancji badawczo -rozwojowych o niskiej ilości i artykułów importowanych.
• Dłuższe ramy czasowe zgodności.
• Decyzją EPA polegała na zebraniu maksymalnych danych PFAS przy minimalizowaniu kosztów.

Przewodnik po przepisach dotyczących małego podmiotu :

• EPA przygotowała przewodnik dostępny w Docket Precyting i na stronie internetowej EPA.

Ustawa o reformie niefinansowanej (UMRA) :

• Działanie może spowodować wydatki przekraczające 100 milionów dolarów w ciągu jednego roku.
• Upoważnieniem przepisów jest TSCA Sekcja 8 (a) (7) 15 U.S.C. 2607 (a) (7).
• Analiza kosztów korzyści :
• Całkowity jednorazowy koszt sektora prywatnego: około 843 mln USD (stopa dyskontowa 3%) lub 800 mln USD (7% stopa dyskontowa).
• Korzyści: Ulepszone dane dotyczące programów dotyczących ryzyka i zarządzania ryzykiem.
• Wpływ na rządy państwowe, lokalne i plemienne :
• Brak obowiązków wykonalnych na te rządy.
• Rządy zwykle nie są zaangażowane w działania, na które wpływa ta zasada.

MI.  Zarządzenie wykonawcze 13132: Federalizm

• Działanie nie ma konsekwencji federalizmu określonego w zarządzeniu wykonawczym 13132 (64 FR 43255, 10 sierpnia 1999 r.).
• Nie będzie miał znaczącego bezpośredniego wpływu na państwa.
• Nie wpłynie na związek między rządem krajowym a państwami.
• Nie zmieni dystrybucji władzy i obowiązków między różnymi poziomami rządu.

F.  Zarządzenie wykonawcze 13175: Konsultacje i koordynacja z indyjskimi rządami plemiennymi

• Działanie nie ma wpływu plemiennego określonego w zarządzeniu wykonawczym 13175 (65 FR 67249, 9 listopada 2000 r.).
• Nie będzie miał znaczącego bezpośredniego wpływu na rządy plemienne.
• EPA nie spodziewa się, że PFA zostały wyprodukowane przez plemiona do celów komercyjnych, dlatego nie oczekuje się żadnych bezpośrednich kosztów zgodności z rządami plemiennymi.

G.  Zarządzenie wykonawcze 13045: Ochrona dzieci przed zagrożeniami dla zdrowia środowiska i zagrożeniami bezpieczeństwa

• EPA interpretuje zarządzenie wykonawcze 13045 (62 FR 19885, 23 kwietnia 1997 r.) Jako zastosowanie tylko do niektórych działań regulacyjnych.
• Działanie to nie podlega zarządzeniu wykonawczym 13045, ponieważ nie dotyczy zagrożenia dla zdrowia środowiskowego lub bezpieczeństwa.
• Polityka EPA dotycząca zdrowia dzieci nie ma zastosowania.
• Działanie regulacyjne ma na celu wypełnienie luk w danych związanych z produkcją PFA od 2011 r., Która będzie informować o przyszłych działaniach EPA.

H.  Zarządzenie wykonawcze 13211: Działania dotyczące przepisów, które znacząco wpływają na dostawę energii, dystrybucję w handlu lub wykorzystanie

• Nie jest to „istotne działanie energetyczne” zgodnie z zarządzeniem wykonawczym 13211 (66 FR 28355, 22 maja 2001 r.).
• Brak oczekiwanego niekorzystnego wpływu na podaż, rozkład lub wykorzystanie energii.

I.  National Technology Transfer and Awrancement Act (NTTAA)

• To tworzenie przepisów nie obejmuje standardów technicznych.

J.  Zarządzenie wykonawcze 12898: Sprawiedliwość środowiskowa i zarządzenie wykonawcze 14096: Zaangażowanie w sprawiedliwość środowiskową

• EPA uważa, że ​​analiza sprawiedliwości środowiskowej nie jest wykonalna z powodu braku danych.
• Działanie regulacyjne dostarczy więcej danych na temat ekspozycji i ryzyka PFAS.
• Informacje te pomogą społecznościom, w tym osoby z obawami dotyczącymi sprawiedliwości środowiskowej.

K.  Kongresowa ustawa o przeglądzie (CRA)

• Działanie podlega CRA, 5 U.S.C. 801 i nast.
• To działanie nie jest „główną zasadą”, zgodnie z definicją 5 U.S.C. 804 (2).

Lista przedmiotów w 40 CFR CZĘŚĆ 705

• Chemikalia, ochrona środowiska, materiały niebezpieczne, wymagania dotyczące rejestrów i raportowania.

Datowane: 28 września 2023 r.

• Michal Freedhoff, asystent administratora biura ds. Bezpieczeństwa chemicznego i zapobiegania zanieczyszczeniom.

 

Część 705- Wymagania dotyczące raportowania i dokumentacji dla niektórych substancji per- i polifluoroalkilowych

• Sec. 705.1. Zakres, zgodność i egzekwowanie.
• (a) Szczegółowo procedury raportowania i dokumentacji dla producentów (w tym importerów) PFA.
• (b) Opisuje konsekwencje prawne za nieprzestrzeganie wymogów raportowania i rejestrów.
• (c) Stwierdza, że ​​osoby, które zgłaszają się w tej części, muszą zachować dokładne zapisy i umożliwić urzędnikom EPA na dostęp do tych danych.
• Sec. 705.3. Definicje.
• Artykuł: Wyprodukowany przedmiot zdefiniowany przez jego specyficzny kształt lub konstrukcję, jego funkcje końcowe i skład chemiczny.
• Centralna wymiana danych (CDX): scentralizowany elektroniczny system przesyłania EPA.
• System przesyłania informacji chemicznej (CISS): internetowe narzędzie raportowania EPA.
• Zastosowanie komercyjne: stosowanie substancji chemicznej w przedsiębiorstwie komercyjnym.
• Zastosowanie konsumentów: stosowanie substancji chemicznej udostępnionej konsumentom.
• Informacje o skutkach środowiskowych lub zdrowotnych: Dane dotyczące wpływu substancji chemicznej na zdrowie lub środowisko.
• Badania zdrowia i bezpieczeństwa: Badania dotyczące wpływu substancji chemicznej na zdrowie lub środowisko.
• U.S. na najwyższym poziomie amerykańska firma macierzysta: najlepsza firma w hierarchii własności witryny w Stanach Zjednoczonych.
• Funkcja przemysłowa: zamierzona cecha, dla której stosuje się substancję chemiczną.
• Zastosowanie przemysłowe: Zastosowanie w miejscu, w którym substancje chemiczne są wytwarzane lub przetwarzane.
• Sec. 705.5. Substancje, dla których należy składać raporty.
• Sec. 705.10. Osoby, które muszą zgłosić.
• Sec. 705.12. Osoby nie podlegają tej części.
• Sec. 705.15. Jakie informacje to zgłosić.
• Sec. 705.18. Importer artykułu i opcje raportowania substancji badawczo -rozwojowej.
• Sec. 705.20. Kiedy zgłaszać.
• Sec. 705.22. Duplikatyczne raporty.
• Sec. 705.25. Wymagania dotyczące dokumentacji.
• Sec. 705.30. Roszczenia poufności.
• Sec. 705.35. Raportowanie elektroniczne.
• Władza:  Na podstawie przepisów w 15 U.S.C. 2607 (a) (7).

Definicja i jasność na warunkach:

1. Przez dzieci przez dzieci:  Substancja chemiczna lub mieszanka jest przeznaczona dla dzieci w wieku 14 lub młodszych, jeśli:

• Produkt jest powszechnie rozpoznawany jako dla dzieci w wieku 14 lub młodszy.
• Etykietowanie produktów stwierdza, że ​​jest przeznaczony dla dzieci w wieku 14 lat lub młodszych.
• Marketing produktu jest skierowany do dzieci w wieku 14 lub młodszy.

Znany lub rozsądnie ustalenia:  Informacje o posiadaniu lub kontroli osoby, a także informacje, które osoba podobnie usytuowana ma posiadać lub wiedzieć.

Produkcja:

• Import na terytorium celne USA.
• Produkcja lub produkcja do celów komercyjnych.

Produkcja do celów komercyjnych:

• Importowanie, produkcja lub produkcja w celu uzyskania przewagi komercyjnej.
• Obejmuje dystrybucję marketingu testowego.
• Obejmuje zastosowanie do badań i rozwoju produktów.

Substancje per- i polifluoroalkilowe (PFA):  Substancje chemiczne zawierające określone struktury.

Posiadanie lub kontrola:  Odnosi się do zgłoszenia i ich powiązań.

Badania i rozwój (R&D):  Wyłącznie do eksperymentów naukowych, badań lub analizy.

Ograniczony witryna:  Wyprodukowane i przetworzone w witrynie; nie dystrybuowane na zewnątrz.

Pracownik:  Ktoś w miejscu, który zajmuje się substancją chemiczną podczas pracy.

Sekcje regulacyjne:

• § 705.5:  Określa, do których raportów substancji należy przedstawić.
• § 705.10:  Identyfikuje, kto musi zgłosić.
• § 705.12:  Wymienia działania zwolnione z raportowania.
• § 705.15:  Szczegółowo informacje, które należy zgłosić.

Szczegóły dotyczące zgłoszenia:

1. Informacje o witrynie firmy i zakładu:

• Szczegóły firmy macierzystej.
• Upoważnione oficjalne szczegóły.
• Techniczne dane kontaktowe.
• Specyfika witryny, w tym adres i kod branżowy.

Informacje o specyfice dla chemikaliów:

• Nazwa wspólna, tożsamość i struktura molekularna każdego PFA.
• Prawidłowe abstrakty chemiczne Nazwa i CASRN dla każdego PFA.
• Specyfikacja typu zgłoszonego numeru.

 

1. Kody do identyfikacji chemicznej

• Tabela 1 :
• Kod a : Numer dostępu TSCA
• Kod c : Numer rejestru serwisu chemicznego (CASRN)
• Kod l : Numer przypadku zwolnienia z niskiej objętości (LVE)

Identyfikacja szczegółów PFAS

• Jeśli CASRN lub określony identyfikator PFAS (tj. Numer dostępu lub numer LVE) jest  Nieznane lub rozsądnie ustalone (NKRA) :
• Zgłoszenie może podać ogólną nazwę lub opis.
• Wspólne zgłoszenie można zainicjować, jeżeli znany jest drugorzędny zgłoszenie.
• Producenci powinni korzystać z narzędzia raportowania zgodnie z § 705.35.
• Producenci muszą dostarczyć dostawcy lub innym podmiotowi szczegółowe instrukcje dotyczące przedstawienia informacji o tożsamości chemicznej.
• Jeśli po należytej staranności nie jest znany żaden wtórny zgłoszenie, reporter może wskazać NKRA.
• Producenci PFA muszą podać jak najwięcej szczegółów na temat tożsamości PFAS.

Fizyczna postać PFAS

• Zgłoś fizyczne formularze, kiedy:
• PFAS jest wysyłany poza miejscem.
• PFAS jest ograniczony do miejsca i reakcji na miejscu.
• Formularze obejmują:
• (i) suchy proszek
• (ii) Pellety lub duże kryształy
• (iii) stałe wodne lub rozpuszczalnikowe
• (iv) Inne stałe
• (v) gaz lub para
• (vi) ciecz

Kategorie użytkowania

• Dla każdego PFA od 1 stycznia 2011 r.:
• (1)  Przetwarzanie przemysłowe i informacje o wykorzystywaniu informacji :
• Tabela 2 :
• PC : Przetwarzanie jako reagent
• Pf : Przetwarzanie - wchodzenie w preparat, mieszaninę lub produkt reakcji
• ROCZNIE : Przetwarzanie - wchodzenie do artykułu
• Pk : Przetwarzanie - odpakowanie
• U : Użyj-czynności nie zawierające
• (2)  Odpowiedni kod sektora :
• Zgłoś kod sektorowy odpowiadający działalności przemysłowej.
• Dla każdej substancji chemicznej zgłoś kod pasujący do sektora z tabeli 3.
• Konkretny kod sektorowy może być zgłaszany więcej niż raz w zależności od jego funkcji.

Tabela 3 - Kody do zgłaszania sektorów przemysłowych

• IS1  Rolnictwo, leśnictwo, wędkarstwo i polowanie.
• IS2  Działania związane z wierceniem, ekstrakcją i wsparciem oleju i gazu.
• IS3  Wydobycie (z wyjątkiem ropy i gazu) i działalność wspierająca.
• IS4  Narzędzia.
• IS5  Budowa.
• IS6  Produkcja produktów spożywczych, napojów i tytoniu.
• IS7  Tkaniny, odzież i produkcja skóry.
• IS8  Produkcja produktów drewna.
• Is9  Produkcja papieru.
• IS10  Drukowanie i powiązane działania wsparcia.
• IS11  Rafinerie ropy naftowej.
• IS12  Produkcja brukowania asfaltowego, dachu i materiałów powłokowych.
• IS13  Produkcja oleju i smaru naftowego.
• IS14  Wszystkie inne produkty produktów naftowych i węglowych.
• IS15  Produkcja petrochemiczna.
• IS16  Produkcja gazów przemysłowych.
• IS17  Syntetyczna produkcja barwnika i pigmentu.
• IS18  Produkcja sadzy.
• IS19  Wszystkie inne podstawowe nieorganiczną produkcję chemiczną.
• IS20  Cykliczna ropa i produkcja pośrednia.
• IS21  Wszystkie inne podstawowe produkcję chemiczną organiczną.
• IS22  Materiał z tworzywa sztucznego i produkcja żywicy.
• IS23  Syntetyczna produkcja gumy.
• IS24  Produkcja włókien organicznych.
• IS25  Pestycyd, nawóz i inne produkcję chemiczną rolniczą.
• IS26  Produkcja farmaceutyczna i medycyna.
• IS27  Produkcja farby i powłok.
• IS28  Produkcja kleju.
• IS29  Mydło, związek czyszczący i produkcja przygotowywania toalet.
• IS30  Produkcja tuszu drukowania.
• IS31  Produkcja materiałów wybuchowych.
• IS32  Niestandardowe połączenie zakupionych żywic.
• IS33  Film fotograficzny, papier, talerz i produkcja chemiczna.
• IS34  Wszystkie inne produkty chemiczne i produkcję przygotowawczych.
• IS35  Produkcja produktów tworzyw sztucznych.
• IS36  Produkcja produktów gumowych.
• IS37  Produkcja produktów mineralnych niemetalicznych (obejmuje cement, glinę, beton, szkło, gips, wapno i inne produkty produktów mineralnych niemetalicznych).
• IS38  Podstawowa produkcja metali.
• IS39  Wyprodukowany metalowy produkt produktów.
• IS40  Produkcja maszyn.
• IS41  Produkcja produktów komputerowych i elektronicznych.
• IS42  Sprzęt elektryczny, urządzenie i produkcja komponentów.
• IS43  Produkcja sprzętu transportowego.
• IS44  Meble i powiązane produkty.
• IS45  Różne produkcja.
• IS46  Hurtowy i handlowy handel detaliczny.
• IS47  Usługi.
• IS48  Inne (wymaga dodatkowych informacji).

Tabela 4 - kody dla kategorii funkcji zgłaszania

(Uwaga: Tylko wybierz kody są pokazane poniżej ze względu na długość)

• F001  Ścierne
• F002  Agent trawienia
• F003  Promotor przyczepności/kohezji
• ...
• F116  Absorbnik promieniowania rentgenowskiego
• F999  Inny

Informacje o wykorzystaniu konsumentów i komercyjnej

• Przebywacze muszą używać kodów w tabeli 5, aby określić kategorię produktu (IES), w której używany jest każdy PFAS.
• Jeśli dla PFA jest istotne więcej niż 10 kodów, należy zgłaszać tylko 10 kodów reprezentujących największy odsetek wolumenu produkcji zgłaszającego.
• Jeśli żadna z kategorii produktów w tabeli 5 dokładnie opisuje produkty, w których używane jest PFAS, można wybrać kategorię „innej”, z dodatkowym opisem wymaganego użycia.

 

Tabela 5 - Kody do zgłaszania kategorii produktów konsumenckich i komercyjnych

Chemikalia: substancje w zakresie wyposażenia, czyszczenia, produktów do pielęgnacji leczenia

• CC101: Materiały budowlane i budowlane obejmujące duże powierzchni (kamień, tynk, cement, szkło, ceramika, tekstylia, odzież)
• CC102: Meble i meble (miękkie tworzywa sztuczne, skóra)
• CC103: Meble i meble (kamień, tynk, cement, szkło, ceramika, metal, guma)
• CC104: Skórzana odżywka
• ... [Następnie reszta kodów od CC105 do CC132]

Substancje chemiczne: produkty budowlane, farby, elektryczne i metalowe

• CC201: Wypełniacze i gładki
• ... [Następnie reszta kodów z CC202 do CC222]

Chemikalia: substancje w opakowaniu, papier, plastik, zabawki, produkty hobby

• CC990: Używanie bez TSCA
• ... [Następnie reszta kodów od CC301 do CC317]

Chemikalia: substancje w produktach motoryzacyjnych, paliwa, rolnictwa, użytkowania na zewnątrz

• CC401: Zewnętrzne myje samochodowe i mydła
• ... [Następnie reszta kodów z CC402 do CC418]

Chemikalia: substancje w produktach nie opisanych innymi kodami

• CC980: Inne (określenie)
• CC990: Używanie bez TSCA

Kluczowe punkty:

• Obowiązujące kody:  Dla każdej kategorii produktu należy wybrać odpowiedni kod kategorii funkcji z tabeli 4, aby reprezentować sposób stosowania PFAS.
• Użyj wskazania:  Wskaż, czy produkt służy do użytku konsumenckiego lub komercyjnego, czy jedno i drugie.
• Kategoria produktów konsumenckich dla dzieci:  Ustal, czy jakakolwiek ilość każdej substancji chemicznej występuje w/na produktach przeznaczonych dla dzieci w wieku 14 lat lub młodszych. Wybierz z:
• Używane w/na produktach dla dzieci
• Nie używane w/na produktach dla dzieci
• Informacje nieznane lub nie można ustalić
• Stężenie PFA:  Oszacuj i zgłaszaj typowe maksymalne stężenie PFA w produktach dla każdego roku użytkowania.

Tabela 6 - Kody do zgłaszania maksymalnego stężenia substancji chemicznej

• M1: Waga mniejsza niż 1%
• M2: 1% - 29% wagi
• M3: 30% - 59% wagi
• M4: 60% - 89% wagi
• M5: 90% i więcej

Struktura raportowania PFA :

d) wyprodukowane kwoty (od 1 stycznia 2011 r.) :

• Całkowita objętość :
• Całkowita objętość roczna (w funtach) każdego PFA produkowana lub importowana w każdym miejscu.
• Raport całkowity roczny wolumen produkowany w kraju i importowany wolumen osobno.
• Zgłoś się do dwóch znaczących liczb dokładności.
• Oznaczenie strony :
• Wskaż, czy importowane PFA są fizycznie obecne na stronie raportowania.
• Importowany wolumen :
• Wolumen bezpośrednio eksportowany z każdego PFA produkowanego lub importowanego w kraju w każdym miejscu.
• Wolumen produkcyjny :
• Szacowany procent całkowitej objętości produkcji związanej z każdą kombinacją z ust. (C).
• Zasady zaokrąglania dla wartości procentowych.
• Wolumen produkcji witryny :
• Szacowany procent całkowitej wielkości produkcji witryny związanej z ust. (C) (4).
• Zasady zaokrąglania dla wartości procentowych.
• Ograniczony witryna :
• Wskazanie, czy PFAS był ograniczony do miejsca.
• Recyklingowanie objętości :
• Całkowita objętość (w funtach) każdego z recyklingu PFA na miejscu.

e) Raportowanie produktów ubocznych :

• Identyfikacja produktu ubocznego :
• Zidentyfikuj produkt uboczny za pomocą nazwy indeksu CA, CASRN lub TSCA.
• Dodatkowe kody i specyfikacje raportowania.
• Wydania :
• Wskaż, czy produkt uboczny jest zwolniony do środowiska i określ medium środowiskowe.
• Tom :
• Roczny wolumen produktów ubocznych wydany do środowiska.

f) Efekty środowiskowe i zdrowotne :

• Zharmonizowane szablony OECD :
• Prześlij raporty badań i informacje uzupełniające za pomocą oprogramowania IUCLID.
• Dane dotyczące zdrowia człowieka - badania wstępne :
• Zapewnij dodatkowe dane dotyczące zdrowia ludzi.
• Testy analityczne :
• Podaj nazwy metod analitycznych lub testowych dla PFA.

g) Dane dotyczące ekspozycji pracowników :

• Działania zatrudnienia :
• Opisz działania pracownicze z udziałem PFA.
• Liczba pracowników :
• Wskaż liczbę pracowników narażonych na działanie.
• Użyj kodów z tabeli 7.
• Scenariusze ekspozycji :
• Maksymalny czas trwania i częstotliwość ekspozycji dla pracowników.
• Ekspozycja według kategorii :
• Oszacuj liczbę narażonych pracowników na podstawie kombinacji z ust. (C) przy użyciu tabeli 7.
• Czas ekspozycji użycia przemysłowego :
• Maksymalny czas trwania i częstotliwość ekspozycji dla określonych kombinacji.
• Pracownicy komercyjni :
• Oszacuj liczbę narażonych pracowników na produkty komercyjne przy użyciu tabeli 7.
• Czas trwania ekspozycji użycia komercyjne :
• Maksymalny czas trwania i częstotliwość ekspozycji dla pracowników komercyjnych.

h) Dane dotyczące usuwania :

• Kategorie metod usuwania :
• Opisz procesy lub metody usuwania.
• Użyj odpowiednich kodów z tabeli 8 i w razie potrzeby podaj dodatkowe opisy.

Tabela 8 - Kody do zgłaszania metod usuwania

• Kod  |.  Metoda usuwania
• D1 | Usuwanie gruntów na miejscu: składowanie składowiska klasy C RCRA (niebezpieczne)
• D2 | Usuwanie gruntów na miejscu: inne składowiska odpadów
• D3 | Inne utylizację gruntów na miejscu
• D4 | Na miejscu podziemne wstrzyknięcie (UIC)
• D5 | Usuwanie gruntów poza witryną: składowisko RCRA klasy C (niebezpieczne)
• D6 | Usuwanie gruntów poza miejscem: inne składowiska śmieci
• D7 | Spalanie na miejscu
• D8 | Spalanie poza miejscem
• D9 | Publiczne prace leczenia (POTW)
• D10 | Inne przenoszenie odpadów poza miejscem
• D11 | Uwolnienie do wód powierzchniowych
• D12 | Zwolnienie do powietrza (emisje stosu)
• D13 | Uwolnienie do powietrza (emisje zbiegowe)
• D99 | Inny

Dodatkowe szczegóły i wymagania dotyczące raportowania

• Procesy usuwania : Opisz zmiany w procesie usuwania (ES) lub metod (ów) wskazanych w ust. (H) (1) dla dowolnego PFA wyprodukowanego od 2011 r.
• Objętość dyspozycji : Zgłoś całkowitą liczbę PFA wydanych do lądu, wody i powietrza na każdy rok od 2011 roku.
• Objętość spalania : Wskaż całkowitą objętość PFAS spalinowanego na miejscu każdego roku od 2011 r., Wraz ze szczegółami temperatury spalania.

§ 705.18 Importer artykułu i opcje raportowania substancji badawczo

• W przypadku jednorazowego przesłania, usprawniony formularz raportowania dostępny dla niektórych producentów.
• Raportowanie artykułów :
• Informacje o witrynie firmy i zakładu : Wszystkie informacje zgodnie z § 705.15 (a) należy zgłosić.
• Informacje o chemikalia :
• Wspólna/nazwa handlowa, tożsamość chemiczna, struktura molekularna.
• Jeśli tożsamość nieznana, podaj ogólną nazwę/opis.
• Kategorie użytkowania :
• Przetwarzanie przemysłowe i informacje o wykorzystywaniu informacji : Raport rodzaj przetwarzania lub operacji użytkowania.
• Sektor działalności przemysłowej : Zgłoś sektor działalności przemysłowej.
• Sektorowe kategorie funkcji : Wskaż kategorię funkcji każdego zgłoszonego sektora.
• Informacje o wykorzystaniu konsumentów i komercyjnej : Wyznacz kategorię produktu do użytku konsumenckiego/komercyjnego.
• Kategorie funkcji specyficznych dla produktu : Wyznacz kategorię funkcji dla każdego produktu.
• Oznaczenie użytkowania konsumenckiego lub komercyjnego : Określ, czy jest to użytek konsumenta, komercyjny, czy jedno i drugie.
• W produktach konsumenckich lub na dzieciach przeznaczonych dla dzieci : Ustal, czy PFA jest obecne w/na produktach dla dzieci w wieku 14 lat lub młodszych.
• Szacowane maksymalne stężenie : W przypadku produktów konsumenckich/komercyjnych zgłaszaj szacunkowe koncentracja PFA.

 

Tabela 9 - Kody do zgłaszania maksymalnego stężenia PFA w importowanym artykule

• Kod - zakres stężenia (% wagi)
• AM1:  Mniej niż 0,1% wagi.
• AM2:  Co najmniej 0,1%, ale mniej niż 1% wagi.
• AM3:  Co najmniej 1%, ale mniej niż 10% wagi.
• AM4:  Co najmniej 10%, ale mniej niż 30% wagi.
• AM5:  Co najmniej 30% wagi.

Uwagi:

• Ta tabela pochodzi z dokumentu prepublikacyjnego podpisanego przez EPA 28 września 2023 r.
• To jest tocząca się publikacja w rejestrze federalnym i nie jest oficjalną wersją.

Importowany artykuł Wymagania raportowania wolumenu produkcyjnego:

• Zgłoś wolumen produkcji za każdy rok kalendarzowy od 1 stycznia 2011 r., Jeśli PFAS został zaimportowany w artykule.
• Zgłoś się do dwóch znaczących liczb dokładności.
• Podaj jednostkę pomiaru za pomocą tabeli 10.
• Wyznacz, jeśli importowane PFA były kiedykolwiek fizycznie obecne na stronie raportowania.

Tabela 10 - Kodowanie do określania jednostki pomiaru dla importowanego artykułu woluminu produkcyjnego

• Kod - jednostka pomiaru
• LB:  Funty
• TN:  Mnóstwo
• QT:  Ilość importowanego artykułu
• O:  Inne (należy określić)

Dodatkowe raportowanie danych:

• Zgłoszenia mogą podać dodatkowe informacje zgodnie z żądaniem zgodnie z § 705.15, w tym dodatkowe załączniki.

Raportowanie badań i rozwoju (R&D):

• Mające zastosowanie do producentów substancji badawczo -rozwojowych PFAS o objętościach ≤ 10 kilogramów rocznie.
• Opcja użycia usprawnionego formularza raportowania dla każdego PFA, dla każdego roku od 1 stycznia 2011 r.

Wymagania dotyczące raportowania badań i rozwoju:

1. Informacje o witrynie firmy i zakładu:

• Zgłoś wszystkie szczegóły zgodnie z § 705.15 (a).

Informacje o specyfice dla chemikaliów:

• Wspólna/Nazwa handlowa, tożsamość chemiczna, struktura molekularna (jeśli nie klasa 1 na zapasach TSCA).
• W razie potrzeby użyj numeru dostępu TSCA lub numeru przypadku LVE.
• Określ typ liczby za pomocą kodów z tabeli 1 § 705.15 (b) (1) (ii).
• W przypadku nieznanych lub poufnych PFA podaj ogólną nazwę lub opis.

Raportowanie wielkości produkcji:

• Raport całkowity roczny wolumen (w funtach) od 1 stycznia 2011 r. Dla każdego produkowanego lub importowanego PFA.
• Określ oddzielnie wytwarzane w kraju i importowane tomy.
• Wyznacz, jeśli importowane PFA były kiedykolwiek fizycznie obecne na stronie raportowania.

Dodatkowe dane dotyczące badań i rozwoju:

• Zgłoszenia mogą podać dodatkowe informacje zgodnie z żądaniem zgodnie z § 705.15, w tym dodatkowe załączniki.

§ 705.20 Kiedy zgłaszać.

• Wszystkie informacje zgłoszone do EPA muszą zostać przesłane w odpowiednim okresie składania.
• Dla reporterów zgodnie z § 705.15 i § 705.18 (b) (badania i rozwój):
• Rozpoczyna się: [Wstaw datę 395 dni po dacie publikacji w rejestrze federalnym]
• Kończy się: [Wstaw datę 548 dni po dacie publikacji w rejestrze federalnym]
• Dla reporterów wyłącznie zgodnie z § 705.18 (a) (importerzy artykułów) i małych producentów zgodnie z definicją 40 CFR 704.3:
• Rozpoczyna się: [Wstaw datę 365 dni po dacie publikacji w rejestrze federalnym]
• Kończy się: [Wstaw datę 730 dni po dacie publikacji w rejestrze federalnym]

§ 705.22 duplikatyczne raportowanie.

• Organizowane osoby mogą powiadomić EPA o poprzednich zgłoszeniach.
• Musi obejmować:
• Ustawowy i regulacyjny przepis z poprzedniego złożenia.
• Rok poprzedniego zgłoszenia.
• Jeżeli wcześniejsze zgłoszenie nie obejmowało wszystkich niezbędnych informacji, nie można ich wykorzystać do spełnienia wymagań tej zasady.
• Zasada zgłaszania danych chemicznych:
• Brak potrzeby duplikatycznego raportowania, jeśli wcześniej zgłoszono pod 40 CFR części 711.
• Obszary duplikatyczne:

1. Opis chemiczny
2. Opis sektora
3. Kategoria produktu
4. Pracownicy
5. Tom

Zasada raportowania gazów cieplarnianych:

• Brak potrzeby duplikatycznej raportowania, jeśli wcześniej zgłoszono pod 40 CFR części 98.
• Obszary duplikatyczne:

1. Importowany
2. Eksportowane
3. Spalone

Reguła raportowania zapasów zwolnienia toksycznego:

• Brak potrzeby duplikatycznego raportowania, jeśli wcześniej zgłoszono pod 40 CFR Część 372.
• Obszary duplikatyczne:

1. Recykling
2. Sprzedaż
3. Zwolnienie do lądu
4. Uwolnić do wody
5. Uwolnienie do powietrza
6. Spalone

Sekcje TSCA 8 (d) i 8 (e) Raportowanie:

• Brak potrzeby duplikatycznego zgłaszania badań zdrowia i bezpieczeństwa lub istotnych powiadomień o ryzyku.
• Obszar duplikatywny: informacje dotyczące skutków środowiskowych i zdrowotnych PFA.

Raportowanie produktów ubocznych:

• Nie potrzebujesz duplikatycznego raportowania, jeśli produkty uboczne są również zgłaszane niezależnie.
• Obszary duplikatyczne:

1. Spopielanie
2. Objętość produktu ubocznego

Informacje o skutkach środowiskowych i zdrowotnych:

• Brak potrzeby duplikatycznego raportowania, chyba że wymaga § 705.30.
• Musi zawierać biuro i identyfikator EPA wcześniejszego zgłoszenia.

Raportowanie czasów:

• Zgłoś wszystkie informacje od 1 stycznia 2011 r., Jeśli wyprodukowano PFAS lub mieszankę zawierającą PFA.
• Jeśli nie wszystkie lata od 2011 r., Prześlij informacje o brakujących latach.
• Zwolnienia lub progi braku zastosowania do tej reguły oznaczają, że informacje nie są uważane za duplikatyczne.

§ 705.25 Wymagania dotyczące dokumentacji

• Osoby podlegające wymogom sprawozdawczym muszą zachować dokumentację dokumentującą zgłoszone informacje EPA.
• Dokumenty powinny być przechowywane przez 5 lat, zaczynając od ostatniego dnia okresu składania.

§ 705.30 roszczenia poufności

(a) Podejmowanie roszczeń dotyczących poufności

1. Reguła ogólna:

• Roszczenia można wysuwać poufności w momencie składania informacji.
• Instrukcje dotyczące roszczenia poufności są w § 705.35.
• Poufne informacje biznesowe są traktowane jako 40 CFR Część 703 i TSCA sekcja 14.

Wyjątki:  Poufności nie można ubiegać się o:

• Tożsamość chemiczna, jeżeli publiczna w inwentaryzacji TSCA lub zgłoszona nie-konfiguracja w LVE.
• Przetwarzanie i wykorzystanie elementów danych w § 705.15 (c) (1)-(7) i § 705.18 (a) (3) (i)-(vii).
• Puste lub „nie znane” odpowiedzi.
• Specyficzna tożsamość chemiczna według importera artykułu w § 705.18 (a).
• Wszystkie ogólne nazwy chemiczne.
• Publiczne PFAS w TSCA Inventory's Casrn.
• Numery akcesji zapasów dla poufnych PFA na zapasach TSCA.
• LVE Liczby.

Informacje o badaniu zdrowia i bezpieczeństwa:

• Poufność można ubiegać się o pewne informacje w ramach badania zdrowia i bezpieczeństwa.
• Osoby, które twierdzą, że poufność muszą dostarczyć zwanitanej wersji do publicznego wydania.
• Wymagane jest ponowne ustalenie i ponowne podsumowanie poprzednich roszczeń.

(b) Wymagania:

• Wszelkie roszczenia dotyczące poufności muszą być uzasadnione po przesłaniu.
• Tylko upoważnieni urzędnicy mogą podpisać roszczenia i umawiać się na datę randek.
• Niektóre elementy danych, takie jak wolumen produkcji i informacje o wspólnym przesyłaniu, są zwolnione z uzasadnienia.

(c) Oznaczanie poufnych informacji:

• Informacje w odpowiedzi na pytania wymienione w ust. (E), które twierdzi, że poufne muszą być wyraźnie oznaczone.

(d) Oświadczenie o certyfikacji:

• Upoważniony urzędnik musi poświadczyć złożenie, zapewniając jego zgodność.

(e) Wymagania dotyczące uzasadnienia:

• Szczegółowe pisemne odpowiedzi należy podać dla każdego elementu danych uznanego za poufny, adresowanie:
• Szkoda z powodu uwolnienia.
• Podjęte środki ostrożności.
• Ujawnienie zgodnie z prawem federalnym lub publicznie dostępnymi informacjami.
• Czas trwania roszczeń.
• Poprzednie ujawnienia.

(f) Dodatkowe wymagania dotyczące określonej tożsamości chemicznej:

• Konkretne warunki i wymagania są ustalane w przypadku roszczeń poufności związanych z konkretną tożsamością chemiczną.

(g) Wspólne zgłoszenia:

• Zasady rządzące wspólnymi zgłoszeniami, z podstawowymi i wtórnymi zgłoszeniami posiadającymi określone obowiązki.

(h) Brak roszczenia o poufności:

• Informacje nieodebrane mogą być upublicznione.
• EPA powiadomi o określonych tożsamości chemicznej dodanej do publicznego zapasów TSCA.

 

§ 705.35 Raportowanie elektroniczne

• Platforma przesyłania : CDX
• Wszystkie formularze raportowania wymagane w ramach niniejszej części muszą zostać wypełnione i przesłane przy użyciu CDX.
• Zgłoszenia są ograniczone do metod określonych w tym rozdziale.
• Informacje należy wysłać elektronicznie do EPA przez CDX.
• Język i dokładność :
• Wszystkie przesłane informacje i załączniki (chyba że załącznik pochodzi z literatury naukowej) muszą być w języku angielskim.
• Wszystkie przesłane informacje muszą być prawdziwe i poprawne.
• Dostęp do narzędzia raportowania PFAS 8 (a) (7) :
• Według strony internetowej :
• Przejdź do strony głównej CDX:  https://cdx.epa.gov/
• Kliknij linki dla narzędzia raportowania PFAS 8 (a) (7).
• Przez telefon lub e-mail :
• Skontaktuj się z infolinią EPA TSCA pod numerem (202) 554-1404.
• Lub e -mail:  Tsca-hotline@epa.gov .
• Notatka: Informacje te pochodzą z wersji prepublikacji dokumentu podpisanego przez EPA 28 września 2023 r. To oczekująca publikacja w rejestrze federalnym i chociaż EPA pracowała nad dokładnością, nie jest to wersja oficjalna

 

 

Odniesienie:  https://www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/tsca-section-8a7-reporting-and-recordkeeping