PFAS -rapportering i USA

Toxiska ämnen Kontroll Act Rapportering och registreringskrav för perfluoroalkyl och polyfluoroalkylämnen

Kompletterande information:

I. Sammanfattning av verkställande direktören

• A. Gäller den här åtgärden för mig?
• Denna åtgärd kan gälla dig om du har tillverkat (inklusive import) PFA för kommersiella ändamål sedan 1 januari 2011.
• Referens: 15 U.S.C. 2602 (9).
• Potentiellt påverkade NAICS -koder:
• Konstruktion (23)
• Tillverkning (31-33)
• Partihandel (42)
• Detaljhandelshandel (44-45)
• Avfallshantering och saneringstjänster (562).
• Se 40 CFR 705.10 och 40 CFR 705.12 för detaljerad tillämpbarhet.
• För mer information, se avsnittet för ytterligare informationskontakt.
• B. Vad är TSCA avsnitt 8 (a) (7)?
• Undertecknad i lag den 20 december 2019, inom lagen om nationell försvarstillstånd för räkenskapsåret 2020 (NDAA, PL 116-92).
• Kräver tillverkare av PFAS sedan 1 januari 2011 för att rapportera information:
• Kemisk identitet och molekylstruktur.
• Kategorier av användning.
• Totalt tillverkat eller bearbetat belopp.
• Biprodukter från tillverkning eller bortskaffande.
• Hälso- och miljöeffekter.
• Exponeringsnummer och varaktighet.
• Bortskaffningsmetoder.
• Rapportering måste följa TSCA avsnitt 8 a (5) riktlinjer.
• C. Vilken åtgärd vidtar byrån?
• EPA fastställer rapporterings- och registeröverföringskrav för PFAS -tillverkare sedan 1 januari 2011.
• Övervägande till kommentarer från olika intressenter.
• Avsikt är att förbättra förståelsen för PFA: er i handeln och stödja PFAS -exponering och föroreningshantering.
• D. Varför vidtar byrån denna åtgärd?
• För att uppfylla TSCA -avsnitt 8 (a) (7) krav.

Iii. Slutliga PFAS -rapportering och registreringskrav

• A. Vilka ämnen täcks av denna regel?
• B. Vilka enheter täcks av denna regel?
•  

1. Omfattning av täckta enheter:

• Regel gäller för alla som har tillverkat (inklusive importerat) en PFAS för ett kommersiellt syfte sedan 1 januari 2011.
• NAICS -koder i enhet I.A. kan inkluderas.
• Endast tillverkare (inklusive importörer) täcks.
• Importörer av PFA i artiklar betraktas som tillverkare.

2. Omfattning av "tillverkning för kommersiella ändamål":

• ”Tillverkning för kommersiella ändamål” definierade i linje med TSCA avsnitt 8 (f).
• Inkluderar import, produktion, testmarknadsföring, självanvändning och oavsiktlig skapande av PFA.
• Undantag inkluderar icke-kommersiella FoU-aktiviteter.

•  

3. Icke-rapporterbara aktiviteter:

• Enheter som importerar eller tillfälligt producerar PFA ingår.
• Avfallshanteringsföretag som importerar PFA i kommunalt fast avfall är uteslutna på grund av brist på kunskap och analysmetoder.
• Emellertid ingår avfallshanteringsanläggningar som är involverade i återvinning eller import av icke-MSW PFAS-avfall.

 

 

föregående inlämning (t.ex. TSCA -avsnitt, inlämning av datum och dokumentkontrollnummer eller motsvarande identifierare). Detta säkerställer att EPA har en registrering av tidigare inlämnad information och kan komma åt den vid behov, utan att kräva duplikat inlägg från reportrar.

Sammanfattning i punktpunkter :

1. Konsument- och kommersiell användning :

• Indikator för konsument- och/eller kommersiell produkt.
• Produktkategori.
• Funktionell användningskategori (IES).
• Procent produktionsvolym för varje användning.
• Maximal koncentration i vilken produkt som helst.
• Indikator för användning i produkter som är avsedda för barn.
• Indikator för importerad men aldrig fysiskt på plats.
• Valfri information från artikelimportören.

EPA Reporting Context :

• Strömlinjeformad rapporteringsformulär för artikelimportörer.
• Tillämpar rapporteringsskyldigheter till de med relevant information.
• Ger alternativ för mer detaljerad rapportering om de är kända för importören.

Strömlinjeformad rapportering för FoU -ämnen under 10 kg :

• Omfattning inkluderar alla tillverkningar för kommersiell fördel.
• Icke-kommersiella ändamål (ren forskning) ingår inte.
• Fokuserar på att förstå PFAS tillverkade i USA
• Kräver endast begränsad information för små volymtillverkare.
• Obligatorisk information inkluderar: kemisk identitet, kemiskt identifikationsnummer, handel eller vanligt namn, molekylstruktur, produktionsvolym och valfria data.

Information om miljö- och hälsoeffekter :

• Krav att lämna in alla befintliga uppgifter om hälso- och miljöpåverkan.
• Inkluderar ett brett räckvidd (toxicitet, ekologiska effekter, exponeringsbedömningar etc.).
• Definieras som information i inlämnarens besittning eller kontroll.
• Krävs inte för att söka i allmän vetenskaplig litteratur.
• Undvikande av duplicerade inlämningar av data genom att hänvisa till tidigare EPA -inlämningar.

Denna sammanfattning delar upp den omfattande informationen om EPA: s strömlinjeformade rapporteringssystem, med fokus på nyckelelementen och deras konsekvenser.

Den medföljande texten är ett omfattande dokument som beskriver EPA-föreskrifter och riktlinjer för att skicka in miljö- och hälsoeffekter information om kemikalier, särskilt per- och polyfluoroalkylämnen (PFAS). Nedan är en strukturerad sammanfattning med punktpunkter:

Inlämning av information om miljö- och hälsoeffekter :

1. Tidigare inlagor :

• Om en reporter tidigare har lämnat in information om miljö- och hälsoeffekter:
• De måste se till att all underliggande information, inklusive testdata, tillhandahölls.
• Om inte all relevant information har lämnats in tidigare måste de fortfarande tillhandahålla all befintlig information som inte tidigare lämnats in till EPA.

Konfidentiell affärsinformation (CBI) :

• För information som lämnats in till EPA som CBI före Lautenberg Act 2016 -ändringsförslag:
• Återlämnande krävs med en omprövning av CBI -anspråket.
• Om de lämnade in ändringar efter Lautenberg:
• Tillverkarna måste ange detaljer om CBI -anspråket, inklusive när och under vilken myndighet den lämnades in och TSCA avsnitt 14 -certifiering.
• För att undvika återinlämnande och omprövning av ett CBI -fordran måste tidigare anspråk på ett adekvat sätt täcka nuvarande fordringar.
• Alla CBI -påståenden måste underbyggas.
• EPA uppmuntrar noggrann granskning av tidigare inlagor för att säkerställa att de uppfyller nuvarande krav på CBI.

Dataformat :

• Information ska lämnas in med OECD-Harmoniserade mallar.
• Dessa mallar kan nås online och IUCLID6 -programvaran kan användas för att exportera data i rätt format.
• Vid sidan av mallen bör fullständiga studierapporter eller underliggande data som supportdokument lämnas in.
• Om en OECD-härdad mall inte är tillgänglig för vissa data, måste tillverkarna fortfarande lämna in relevant information.

Potentiellt duplicativ rapportering :

1. Undvika duplicering :

• TSCA -avsnitt 8 syftar till att undvika onödig eller duplicativ rapportering.
• EPA syftar till att inte samla in duplicerade data men vill se till att alla nödvändiga data samlas in och formateras korrekt.
• Vissa dataelement kan överlappa varandra med CDR -regeln (Chemical Data Reporting (CDR), men det finns betydande distinktioner i omfattningen och detaljer om rapportering mellan CDR och denna regel.

• Åtgärder för att hantera duplicativ rapportering:
• EPA identifierar information som är undantagen från omrapportering om den tidigare tillhandahålls.
• Rapportering undantag gäller endast för specifika dataelement från CDR, TRI och GHGRP, studier under TSCA -avsnitt och viss information om biproduktutgivning.
• Tillverkarna måste ange till vilket program och år informationen har lämnats in tidigare.
• Tidigare inlagor garanterar inte fullständig rapportering för denna regel. Tillverkarna måste säkerställa korrekt, omfattande data.

Tidigare rapportering om miljö- eller hälsoeffekter av PFA: er:

• Reportrar kan ha lämnat in information om PFAS -effekter enligt TSCA avsnitt 4 eller EPA: s nationella PFAS -teststrategi.
• Om en rapporteringsenhet har lämnat sådana detaljer tidigare, de: de:
• Behöver inte skicka tillbaka för denna regel.
• Bör nämna deras tidigare inlämning till EPA med:
• Programinformation.
• Kemisk identitet.
• Inlämningsdatum.
• Fallnummer (om tillgängligt).

Krav för att lämna in CBI -fordringar:

• 2016 ändringar av TSCA införde nya krav för CBI -påståenden:
• Underbyggnad.
• Generiskt namn.
• Certifiering.
• Byråns granskning av vissa CBI -fordringar inom 90 dagar.
• PFAS -tillverkare kan kräva vissa delar av formen som CBI:
• Specifika kemiska identiteter som inte är på offentlig inventering.
• Företagets ID.
• Produktionsvolymer.
• Sekretessanspråk måste göras genom PFAS -rapporteringsverktyget.
• Reportrar måste certifiera följande:

1. De har vidtagit åtgärder för att skydda sekretessen.

2. Informationen är inte mandat för offentliggörande enligt federal lag.

3. Upplysning kan orsaka betydande konkurrensskador.

4. Information kan inte upptäckas genom omvänd teknik.

5. Alla uttalanden och information är sanna och korrekta.

Icke-CBI-information:

• Vissa data kan inte hävdas som CBI:
• Kemiska identiteter på offentlig inventering eller rapporteras icke-konfidentiellt.
• Alla generiska kemiska namn.
• CASRN för offentliga PFA: er.
• Lageranslutningsnummer för konfidentiella PFA: er.
• LVE -nummer.
• Använd informationskategorier.
• Blank eller NKRA -svar.

Generiskt namnkrav för CBI -påståenden:

• Enheter som hävdar en kemisk identitet som CBI måste ge ett generiskt namn enligt TSCA avsnitt 14 c (1) (c).
• Generiska namn måste beskriva den kemiska strukturen samtidigt som konfidentiell egenskaper skyddar.
• För PFA: er måste det generiska namnet innehålla "fluor".

Betydelse för CBI -påståenden:

• TSCA avsnitt 14 kräver underbyggnad för varje CBI hävdade dataelement vid tidpunkten för inlämning.
• Viss information är undantagen från underbyggnad, till exempel produktionsvolym.

Begränsningar av CBI -skydd:

• Information om hälso- och säkerhetsstudier är i allmänhet inte skyddad.
• Viss information inom hälso- och säkerhetsstudier kan skyddas.

Kemisk identitetsrapportering för artikelimportörer:

• Artikelimportörer kanske inte känner till specifika identifierare för kemikalier för konfidentiellt lager.
• De rapporterar kända kemiska identiteter.
• Offentliga identifierare kan inte hävdas som CBI.

Kemisk identitetsrapportering för andra enheter:

• Måste hävda och underbygga CBI -påståenden för kemiska identiteter för att säkerställa konfidentiell behandling.
• Enheter utan kunskap om specifika identifierare måste starta en gemensam inlämning med leverantörer eller andra kända enheter.
• Rapporteringsenheter kan inte ändra underbyggnader efter rapporteringsperioden men kan ta ut CBI -påståenden.

Åtgärder efter rapporteringsperiod från EPA:

• Efter rapportering kommer EPA att lista ämnen som är avsedda att flytta till den offentliga inventeringen.
• EPA kommer att publicera en lista över anslutningsnummer på sin webbplats.
• Intressenter kan granska listan och kontakta EPA med problem.
• EPA kommer att undersöka eventuella fel innan den offentliga inventeringen uppdateras.

 

H. Elektroniska rapporteringskrav

• Allmänna krav :
• EPA kräver alla uppgifter som skickas in elektroniskt.
• Dessa paralleller 2013 -krav för andra TSCA -data (se 40 CFR 704.20 (e)).
• Inlämningsportal :
• All data måste skickas via EPA: s Central Data Exchange (CDX).
• CDX är huvudportalen för elektronisk datarapportering till EPA.
• Chemical Information Submission System (CISS) :
• Ett webbaserat verktyg utformat för TSCA-inlägg, inrymt i CDX.
• Underlättar användarvänliga applikationer för att konstruera och skicka datapaket säkert.
• Kan fånga detaljerad data och möjliggöra bilagor av olika filtyper.
• CISS finns under "Inlämning för kemisk säkerhet och bekämpningsmedelprogram (CSPP)" inom CDX.
• Användare som är bekanta med TSCA -inlägg via CDX kommer att känna igen CSPP -flöde i sina konton.
• Regelspecifikt rapporteringsverktyg :
• EPA utformar ett specifikt verktyg inom CISS för dessa nya krav.
• Kommer att finnas tillgängligt innan rapporteringsperioden startar (se enhet III.I i tidsfrister).
• Elektronisk rapportering:
• Minskar rapporterande bördor, kostnad och tid.
• Aktiverar delning av organisering och enklare register.
• Många potentiella reportrar kan redan vara vana vid CDX elektronisk rapportering.
• För nykomlingar till CDX erbjuder EPA vägledning och ett helpdesk.

I. Sekretess i rapporteringen

• Gemensamt inlägg :
• Gemensamma inlagor tillåts för PFAS -tillverkare som inte är intresserade av specifika kemiska identiteter eftersom leverantörer inte kommer att avslöja.
• Detta system liknar 2020 CDR -cykeln.
• Hur gemensam inlämning fungerar :
• Primär inlämnare skickar de flesta data de känner till.
• Skickar begäran till en sekundär enhet (som en leverantör) för att tillhandahålla PFAS -identitet.
• Den sekundära enheten tillhandahåller data direkt till EPA och upprätthåller konfidentialitet.
• I situationer där den direkta leverantören inte är medveten om PFAS -identitet kan de be en tertiär leverantör om informationen.
• Sekretessinformation :
• Primär inlämnare kan kräva sekretess över vissa uppgifter utan omedelbar underbyggnad.
• Sekundär inlämnare måste registrera sig hos CDX och hävda någon nödvändig sekretess.
• Den sekundära parten ansvarar också för att underbygga sina påståenden om inte undantagna.
• Sekretess för alla parter förblir intakt; Inget parti kan se de andras inlägg.
• Varning :
• Gemensamma inlagor bör endast användas när reportern saknar kunskap om vissa kemiska detaljer.
• Om en reporter vet eller kan ta reda på de kemiska detaljerna, måste de tillhandahålla dem oavsett andras CBI -påståenden.
• Artikelimportörer är undantagna från gemensamma inlagor.
• Om det inte finns någon sekundär inlämnare (t.ex. en leverantör har stängts av) ger den primära reportern vad de kan initiera en gemensam inlämning.

 

J. När är rapporter förfallna?

• EPA föreslog ursprungligen:
• En sexmånaders insamlingsperiod efter det att den slutliga regeln är i kraft.
• En sexmånaders rapporteringsperiod.
• En rapporteringsfrist ett år efter den effektiva regelens ikraftträdande.
• Efter att ha fått offentliga kommentarer (detaljer i enhet IV.K):
• EPA beslutade om en års informationsperiod efter regelens ikraftträdande.
• Detta kommer att följas av en sexmånaders rapporteringsperiod.
• Nya rapporteringsfrister:
• Rapporteringsformulär kommer att förfallas 18 månader efter regelens ikraftträdande.
• Undantag: För små artiklarnas importörer (definierade vid 40 CFR 704.3) förfaller formulär 24 månader efter regelens ikraftträdande.

K. Vilka är registreringskraven?

• EPA avslutar de tidigare föreslagna kraven på registerföring.
• Rapporteringsenheter måste behålla poster som dokument skickade in information i fem år.
• Denna kvarhållning börjar på det sista datumet för informationsperioden för information.
• Det femåriga kravet matchar CDR-regeln och avser stadgan om begränsningar för överträdelser.
• EPA ser på bördan att hålla dessa troliga elektroniska poster som minimala.

L. Vilka föreslagna krav slutförs inte som föreslagna?

• Ändringar av föreslagen regel:
• Definition av "PFAS" har utvidgats.
• Rapporteringsfristen har justerats.
• Vissa begärda dataelement har ändrats.
• Strömlinjeformade rapporteringsalternativ har introducerats för vissa artikelimportörer och tillverkare av FoU -ämnen under 10 kg.
• Gemensamma inlagor är nu aktiverade.
• Vissa undantag för avfallshantering/bortskaffande har angetts.
• PFAS -definition:
• Den nya regeln definierar "PFAS" för att inkludera tre specifika kemiska strukturer.
• Detta är en utvidgning från den ursprungliga föreslagna definitionen.
• Rapportering Deadline Modifications:
• EPA tror att mer tid behövs för bekanta och datainsamling.
• Små tillverkare (enligt definitionen vid 40 CFR 704.3) får ytterligare sex månader för rapportering.
• Ändringar i begärda dataelement:
• Baserat på offentlig feedback tog EPA bort vissa föreslagna dataelement från den slutliga regeln.
• Rapportering av molekylstruktur för klass 1 PFA på inventeringen är nu valfritt.
• De föreslagna dataelementen för arbetstagarnas exponeringsvaraktighet har klargjorts.
• Andra förändringar:
• EPA tillåter två strömlinjeformade rapporteringsalternativ för vissa tillverkare.
• Gemensamma inlämningar är nu aktiverade i situationer där en importör saknar kunskap om en kemikalys specifika identitet.
• Att importera kommunala fast avfallsströmmar för bortskaffande eller förstörelse är inte en rapporterbar aktivitet enligt denna regel.

 

Iv. Sammanfattning av kommentarer och andra offentliga insatser och EPA: s svar

• Bakgrund :
• EPA fick 109 unika offentliga kommentarer under den föreslagna regelens offentliga kommentarperiod.
• Postpublicering, mer data relaterade till regelens börda och kostnadsberäkningar samlades in.
• Nya uppgifter antydde att den föreslagna regeln skulle kunna påverka cirka 130 000 småföretag.
• Följaktligen bildades en SBAR -panel under RFA i april 2022 för att utvärdera påverkan på små enheter.
• Denna panel ledde till utvecklingen av en panelrapport med rekommendationer för den slutliga regeln.
• Offentliga kommentarer :
• Kommentarer sträckte sig från kostnadsberäkningar av den föreslagna regeln 2021 till positionen att inte undvika vissa enheter.
• Efter panelen publicerade EPA en NODA och SBAR -panelrapporten för ytterligare offentlig kommentar.
• 44 unika kommentarer mottogs efter Noda-publikationen.
• Fokusområden inkluderade regleringsalternativ och EPA: s strategi för CBI -påståenden.
• A. Definition av täckta ämnen :
• Offentlig input :
• Olika åsikter om definitionen av PFAS.
• Vissa ville ha en smal definition, medan andra ville att den breddades.
• Kritiker av EPA: s definition påpekade inkonsekvenser med andra byråer och hävdade att det inte var vetenskapligt sundt.
• Förslag gjordes för att anta OECD -definitionen av PFA.
• Vissa stater citerades som att använda bredare definitioner eller klassbaserade tillvägagångssätt.
• EPA: s svar :
• EPA erkände variationen i PFAS -definitioner men syftade till att definiera den i linje med TSCA avsnitt 8 a (7).
• Den slutliga regeln antar en strukturell definition av PFA: er, med fokus på ämnen som sannolikt kommer att vara miljömässigt ihållande.
• Skälen till att inte anta OECD -definitionen inkluderar dess bredd och införandet av ämnen som inte är primär oro för EPA.
• EPA: s definition betraktade också miljömässiga och människors hälsoeffekter.
• Byrån fokuserade på rapportering som är nödvändig enligt TSCA avsnitt 8 a (7), samtidigt som onödig eller duplicativ rapportering minimerades.

Inkludering av trifluoroacetylfluorid (TFA) inom regelens omfattning

• Vissa kommentarer rekommenderade inklusive TFA inom regelens omfattning.
• EPA beslutade mot detta på grund av TFA: s egenskaper:
• TFA är en kortkedjemolekyl (C2) med endast en terminal -CF3.
• Det skiljer sig från ämnen som PFOA, PFO och Genx.
• TFA förekommer naturligtvis eller produceras som en miljönedbrytare.
• TFA studeras väl med tillgänglig toxicitetsinformation.
• Rapportering om TFA enligt TSCA avsnitt 8 (a) anses onödig och duplikativ.

Omfattning av ämnen som rapporteras enligt regeln

• EPA håller inte med tanken på att regeln ska vara en diskret lista och inte en strukturell definition.
• Vissa TSCA -krav är beroende av en strukturell definition.
• Räckvidden för denna regel definieras strukturellt för att förhindra begränsning av dess rapporteringsområde.

Inkludering för artiklar: Sammanfattning av offentliga insatser

• Kommentarer stödde införandet av artiklar i den föreslagna rapporteringen:
• Nödvändigt för att förstå PFAS -användning och mänsklig exponering.
• Kritisk för statlig reglering.
• Kunskap om dataplap är fördelaktigt.
• Kongressen godkänner införandet.
• TSCA: s definition av "kemisk substans" överensstämmer med artiklarnas inkludering.
• Kommentarer som motsätter sig införandet av artiklar motiverade:
• Inkonsekvent med tidigare regleringsmetoder.
• Otillräcklig motivering av EPA.
• Underskattning av rapporteringsbördan.
• Svårigheter att få historisk PFAS -rapporteringsinformation.
• Oro över leveranskedjor som leder till duplicerad information.
• Neutrala kommentarer gjordes på komplexiteter i samband med datainsamling om artiklar.

EPA: s svar på kommentarerna om artiklarnas inkludering

• EPA avslutar kravet att inkludera PFAS-innehållande artiklar i regeln, baserat på vad tillverkare kan fastställa.
• EPA anser att den har myndighet att samla in information om PFAS-innehållande artiklar.
• EPA har tidigare inkluderat artiklar i vissa andra TSCA -avsnitt 8 -rapporteringsregler.
• EPA håller inte med tanken på att TSCA: s definition av "kemiskt ämne" utesluter artiklar.
• Artiklar kan regleras under TSCA när de innehåller vissa kemikalier.
• TSCA -avsnitt 8 -föreskrifter utesluter inte artiklar från definitionen av "kemiska ämnen."
• EPA har tidigare ställt krav på kemiska ämnen i artiklar.

Obs: Dokumentet nämner att det är en förhandsgranskningsversion undertecknad av EPA den 28 september 2023. Det är väntande publicering i det federala registret och kanske inte är den officiella versionen.

EPA: s svar på rapportering om artiklar och onödig börda:

• EPA håller inte med uppfattningen att rapportering om artiklar är betungande för branschen.
• Rapporteringsstandarden kräver endast information som är känd eller rimligt konstaterad av tillverkaren.
• Rapporteringen handlar inte om att testa utan om att dela befintlig kunskap eller rimligt bestämd information.
• Lookback -perioden överensstämmer med kongressens instruktioner.
• EPA tror att rapportering inte kommer att leda till duplicering på grund av komplexiteten i leveranskedjan och tillverkningsprocesserna.
• Det finns för närvarande ingen databas som har omfattande uppgifter om PFAS i handel, och därmed ingen grund att kräva betydande datagap.
• EPA anser att varje instans av PFAS -import bör rapporteras.
• Rapporteringsomfånget bör inte begränsas till artiklar med "största exponeringspotential."

Uteslutning av processorer från regel:

• Sammanfattning av offentlig input:  En blandning av kommentarer till stöd för och mot införandet av processorer.
• EPA: s svar:
• EPA klargör att endast tillverkare (inklusive importörer) är skyldiga att rapportera, exklusive processorer.
• Framtida regelverk kan överväga processorer, men just denna regel är baserad på TSCA avsnitt 8 a (7).
• EPA tror att inkludera processorer inte skulle leda till förvirring eller duplicering, eftersom andra regler har inkluderat dem.

Småföretag:

• Sammanfattning av offentlig input:  Blandade åsikter om inkludering av småföretag.
• Vissa tyckte att småföretag borde vara undantagna.
• Andra trodde att alla företag, oavsett storlek, borde rapportera.
• Vissa kommentarer fokuserade på definitionerna och kraven i TSCA.
• EPA: s svar:  Inte direkt angivet i den medföljande texten.

Sammanfattningsvis betonar EPA sitt perspektiv på rapporteringskraven för PFA: er, hanterar oro över börda, duplicering och inkludering eller uteslutning av specifika enheter som processorer eller småföretag. Dokumentet återspeglar EPA: s avsikt att samla in omfattande uppgifter om PFA: er i handeln medan de anpassar sig till direktiven och riktlinjerna för TSCA.

• EPA håller inte med uppfattningen att rapportering om artiklar är betungande för branschen.
• Rapporteringsstandarden kräver endast information som är känd eller rimligt konstaterad av tillverkaren.
• Rapporteringen handlar inte om att testa utan om att dela befintlig kunskap eller rimligt bestämd information.
• Lookback -perioden överensstämmer med kongressens instruktioner.
• EPA tror att rapportering inte kommer att leda till duplicering på grund av komplexiteten i leveranskedjan och tillverkningsprocesserna.
• Det finns för närvarande ingen databas som har omfattande uppgifter om PFAS i handel, och därmed ingen grund att kräva betydande datagap.
• EPA anser att varje instans av PFAS -import bör rapporteras.
• Rapporteringsomfånget bör inte begränsas till artiklar med "största exponeringspotential."

Uteslutning av processorer från regel:

• Sammanfattning av offentlig input:  En blandning av kommentarer till stöd för och mot införandet av processorer.
• EPA: s svar:
• EPA klargör att endast tillverkare (inklusive importörer) är skyldiga att rapportera, exklusive processorer.
• Framtida regelverk kan överväga processorer, men just denna regel är baserad på TSCA avsnitt 8 a (7).
• EPA tror att inkludera processorer inte skulle leda till förvirring eller duplicering, eftersom andra regler har inkluderat dem.

Småföretag:

• Sammanfattning av offentlig input:  Blandade åsikter om inkludering av småföretag.
• Vissa tyckte att småföretag borde vara undantagna.
• Andra trodde att alla företag, oavsett storlek, borde rapportera.
• Vissa kommentarer fokuserade på definitionerna och kraven i TSCA.
• EPA: s svar:  Inte direkt angivet i den medföljande texten.

Sammanfattningsvis betonar EPA sitt perspektiv på rapporteringskraven för PFA: er, hanterar oro över börda, duplicering och inkludering eller uteslutning av specifika enheter som processorer eller småföretag. Dokumentet återspeglar EPA: s avsikt att samla in omfattande uppgifter om PFA: er i handeln medan de anpassar sig till direktiven och riktlinjerna för TSCA.

PA: s svar på oro över den föreslagna regeln

• Svar på undantag för småföretag/tillverkare:
• EPA stöder inte ett brett undantag för små företag eller tillverkare.
• Erkänner resursbegränsningarna för småföretag.
• Modifierade regeln för att erbjuda viss lättnad:
• Artikelimportörer och FoU -substansstillverkare under 10 kg/år kan använda en mer strömlinjeformad rapporteringsformulär.
• Förlängde tidsfristen till 18 månader (24 månader för små artikelimportörer).
• Rules myndighet kommer från TSCA avsnitt 8 a (7) inte 8 (a) (1).
• Rapportering från små tillverkare anses lämpligt.
• Syftar till att kräva att varje person rapporterar sina PFAS -tillverkningsverksamheter.
• Oro för brist på TSCA -rapporteringsundantag:
• Vissa kommentarer vill ha undantag/trösklar som liknar andra TSCA -regler.
• Andra föredrar inga undantag för att säkerställa omfattande data.
• EPA: s ståndpunkt :
• Erkänner inmatningen.
• Beslutar mot de flesta undantag som finns i andra TSCA -regler.
• Fokuserar på PFAS -data, särskilt när det gäller människors hälsa och miljön.
• EPA syftar till att förbättra kunskapen om PFA och deras användning.
• Tillämpning av rapporteringsstandarden:
• Offentlig input :
• Oro över "rimligt konstruerad" definition.
• Delad feedback om föreslagna krav.
• Begäran om ytterligare förtydligande och vägledning.
• EPA: s ståndpunkt :
• Värderar feedback och har gjort justeringar i regel och vägledning.
• Inga rapporterings-/registerföringsbehov om det inte finns någon relevant information.
• "Due diligence" ser annorlunda ut för olika enheter.
• Förväntas inte undersöka alla artiklar/produkter.
• Tillhandahålla ytterligare vägledning om rapporteringsstandard, särskilt för artikelimportörer.
• Alternativ för gemensam inlämning om leverantören inte tillhandahåller information.

G. Oro när det gäller potentiell duplikativ rapportering

• Sammanfattning av offentliga insatser :
• EPA fick kommentarer om potentiell duplicerad rapportering enligt den föreslagna regeln.
• De flesta kommentatorer trodde att de föreslagna kraven skulle resultera i onödig duplicerad rapportering, i motsats till TSCA avsnitt 8 a (5) (a).
• Många filtinformation som krävs enligt den föreslagna regeln liknar information enligt CDR -regeln.
• Vissa kommentarer nämnde studier enligt TSCA avsnitt 8 (d) och TSCA avsnitt 8 (e) som skäl för deras inställning.
• En minoritetsutlåtande som trodde att exklusive tidigare CDR -uppgifter skulle äventyra EPA: s datainsamling om PFAS.
• Oro för duplicativ rapportering av artiklar och omimporterade artiklar togs också upp.
• EPA: s svar :
• EPA känner igen vissa dataöverlappningar med 2020 CDR -cykel men håller inte med om att överlappningen är betydande.
• Skillnader mellan CDR -regel och denna regel begränsar potentiella överlappningar.
• CDR har undantag som inte är i denna regel, så data rapporteras till CDR och denna regel kan skilja sig åt.
• PFA: er som rapporteras till CDR är bara en delmängd av PFA för denna regel.
• Åren och metoderna för att rapportera data i CDR skiljer sig från denna regel.
• EPA kommer inte att kräva återanvisning av tidigare rapporterade CDR-data om inte nödvändigt.
• EPA håller med om att TSCA -avsnitt 8 (e) inlämningar är relevanta och har justerat regler i enlighet därmed.
• EPA håller inte med om att rapportering av importerade artiklar resulterar i duplicativ information.

H. Oro när det gäller lookback -perioden

• Sammanfattning av offentliga insatser :
• Kommentarer tror att en tioårs gookback är omöjlig och betungande.
• Förslag inkluderar förkortning till 3 eller 5 år för att anpassa sig till CDR.
• Oro över komplexiteter i leveranskedjan, leverantörsomsättning, brist på historiska krav och störningar i covid-19.
• Rädsla för att data från återkallningsperioden kommer att vara oöverträffad.
• Vissa föreslog ett "huvudrapporteringsår" -metod som CDR.
• EPA: s svar :
• EPA håller inte med om att ändra lookback -perioden.
• TSCA -avsnitt 8 a (7) ställer tydligt återläsningsperioden från 2011.
• EPA erkänner att tillgänglig information kan variera men insisterar på att tillverkarna bedriver due diligence och tillhandahåller nödvändiga uppgifter.

Inlämningsperiodvaraktighet och rapporteringsfrist:

I. Vad är inlämningsperiodens varaktighet och rapporteringsfrist?

1. Sammanfattning av offentliga insatser:

• EPA fick betydande input om den föreslagna regelens rapporteringsfrist.
• Olika alternativ föreslogs från 1,5 år till 5 år efter promulering av regel.
• Kommentarer citerade behovet av tid för att bekanta sig med regeln, brist på system för att spåra data, sekretessproblem och externa faktorer som Covid och störningar i leveranskedjan.
• Vissa kommentarer uppmanade EPA att upprätthålla den föreslagna tidslinjen på grund av det pressande behovet av PFAS -data.

2. EPA: s svar:

• EPA förlängde det första förslaget genom att lägga till ytterligare sex månader till informationsinsamlingsperioden.
• Informationens insamlingsperiod kommer nu att vara ett år från regelens ikraftträdande datum följt av en sexmånaders rapporteringsperiod.
• Således kommer den totala tiden för alla PFAS -tillverkare att vara 18 månader efter regelens ikraftträdande, och små artikelimportörer får 24 månader.

J. Kan gemensamma inlagor tillåtas?

1. Sammanfattning av offentliga insatser:

• Vissa kommentarer ville ha gemensamma inlagor, vilket tyder på att de kan underlätta rapporteringsbörda.
• Andra ansåg att gemensamma inlagor fortfarande kan vara betungande.

2. EPA: s svar:

• EPA slutförde kravet på gemensamma inlagor för reportrar vars leverantörer inte vill avslöja kemisk identitet.

K. Vilka är de ekonomiska analyserna?

1. Sammanfattning av offentliga insatser:

• Kommentarer ansåg att den föreslagna regelens påverkan på branschen underskattades av EPA.
• Kommentarer gav specifik feedback om bördan uppskattningar, kostnader och avvikelser mellan denna regel och CDR.
• Vissa kommentarer ansåg att EPA underskattade bördan för småföretag och artiklarimportörer.
• Andra trodde att den föreslagna regeln underskattade kostnaderna för själva EPA.
• Kommentarer diskuterade också de sociala och hälsokostnader som är kopplade till PFAS -exponering.

2. EPA: s svar:

• EPA betraktade feedbacken och sammankallade en SBAR -panel i april 2022.
• Byrån ökade uppskattningarna för att redovisa bördan på artiklarnas importörer och små enheter.
• EPA erkänner begränsningarna för att använda CDR -data men känner att det ger ett bra branschgenomsnitt.
• EPA har uppdaterat sina kostnader för att hantera volymen av rapporter som ska lämnas in.
• När det gäller sociala och hälsokostnader uppgav EPA att regeln är en rapporterings- och registeröverföring och därmed inte har kvantifierbara fördelar som rör dessa frågor utan erkänner de kvalitativa fördelarna i den ekonomiska analysen.

CBI ansökan om inlämning av inlämnande baserade på EPA -dokument från 28 september 2023

Sammanfattning av offentliga insatser:

• Allmän feedback från kommentarer:
• Vissa uppmaningar till förenklad elektronisk rapportering, gemensamma inlagor, förenklade CBI -underbyggnadsförfaranden och skydd av CBI.
• Vissa ber om giltigt skäl för CBI -undantag och uppmanar EPA att avslöja så mycket information som möjligt.
• Oro över regelens CBI -skydd är otillräckliga för FoU -aktiviteter, särskilt i försvar eller nationell säkerhet.
• Begäran om en "filt underbyggnad" för alla CBI -fordringar.
• Andra belyser behovet av stater att hantera sina PFAS -problem och främja maximal information om information.
• PFAS -namngivning:
• Feedback om EPA: s förslag att alla PFAS generiska namn bör åtminstone inkludera "fluor".
• Oro över förvirring om EPA genomför detta krav.
• Blandade reaktioner på att flytta någon oavgjort PFAS -identitet till den offentliga TSCA -inventeringen utan föregående meddelande.

EPA: s svar:

• På filt CBI hävdar underbyggnad:
• EPA avvisar idén om filt CBI hävdar underbyggnad.
• Varje CBI -anspråk måste ha en specifik underbyggnad per TSCA avsnitt 14 c.
• Informationsinformation:
• EPA syftar till att avslöja data som inte godkänts som CBI så mycket som möjligt.
• Det finns gränser för konfidentialitet för hälso- och säkerhetsstudier. Inlämnare måste tillhandahålla en sanerad kopia av studien om de hävdar delar som CBI.
• Arbetar med stater:
• Stater och stammar kan begära tillgång till CBI skriftligen. EPA kan ge åtkomst om de visar att de skyddar informationen.
• På CBI -procedurer & PFAS -namngivning:
• Artikelimportörer är inte skyldiga att hävda CBI för kemisk identitet.
• EPA kommer att publicera en lista över anslutningsnummer som är förknippade med okrävade eller nekade CBI -anspråk.
• Kravet "fluor" i generiska namninlämningar är slutförda.

Referenser:

• En lista med dokument som hänvisas till i huvuddokumentet, från olika källor inklusive EPA, OECD, ATSDR, UNEP, akademiska tidskrifter och mer.

Vi. Lagstadgade och verkställande beställningar granskningar

• Källa för mer information:  EPA: s lagar och verkställande order

A. Executive Orders 12866 och 14094: Regleringsplanering, granskning och modernisering av regleringsgranskning

• Definition: Denna åtgärd benämns en "betydande regleringsåtgärd" enligt avsnitt 3 f (1) i verkställande ordningen 12866.
• Inlämning: Åtgärden överlämnades till OMB för verkställande order 12866 Granskning.
• Dokumentation: Ändringar baserade på den verkställande ordningen 12866 Granskning finns i docket.
• Analys: En ekonomisk analys med titeln "Ekonomisk analys för de slutliga TSCA -avsnitt 8 a (7) Rapportering och registreringskrav för perfluoroalkyl och polyfluoroalkylämnen" (Ref. 1) finns i docket och sammanfattas i enhet 1.e.

B. Act för pappersreduktion (PRA)

• Definition: Regelns krav på insamling av information kommer att lämnas in för OMB -godkännande enligt PRA.
• Dokument förberedd: EPA: s ICR-dokument (EPA ICR nr 2682.02, OMB-kontroll nummer 2070-0217).
• Verkställbarhet: Kraven kan inte verkställas förrän de godkänts av OMB.
• Syftet med rapportering: Att uppfylla skyldigheter enligt TSCA avsnitt 8 a (7) och samla in data om PFAS sedan 2011.
• Användning av data: EPA syftar till att använda dessa data för kemiska bedömningar under TSCA och att informera miljöskyddsåtgärder.
• Konfidentiell affärsinformation (CBI): Rapporterad information kan hävdas som CBI med ett stödjande uttalande efter 22 juni 2016.
• Rapporteringsdetaljer:
• Påverkade enheter: PFAS -tillverkare.
• Skyldighet: Obligatorisk enligt TSCA avsnitt 8 (a) och 40 CFR 705.
• Respondenter: 131,410.
• Frekvens: en gång.
• Belastning: 3 878 744 timmar/år.
• Kostnad: 281 miljoner dollar/år; 266,7 miljoner dollar/år till 3% respektive 7% diskonteringsräntor.

C. Regulatory Flexibility Act (RFA)

• Förfarande: EPA skapade en IRFA för den föreslagna regeln och sammankallade en SBAR -panel för råd.
• Sammanfattningar: Finns i den föreslagna regelens NODA (ref. 1).
• Slutanalys: En slutlig regleringsflexibilitetsanalys (FRFA) har skapats, tillgänglig i docket (ref. 29).
• Regelmål: Följ avsnitt 7351 i FY2020 NDAA, obligatorisk information om PFAS -tillverkning sedan 2011.
• Utveckling av den slutliga regeln: Baserat på offentliga kommentarer, resultat från SBAR -panelen och IRFA.
• Kommentarer till IRFA: 44 unika kommentarer mottagna. Omfattande svar som finns tillgängliga i docket (ref. 21; del 2).
• SBA Office of Advocacy Feedback:
• Kommentarer mottagna: Kommentarer till den föreslagna regeln och IRFA.
• Huvudfrågor: Felaktig certifiering, behov av en SBREFA -panel, underskattade efterlevnadskostnader.
• EPA: s svar: sammankallade en SBAR -panel, betraktad som offentlig input, identifierade regleringsalternativ.
• Resultat: Strömlinjeformad rapportering, utökad tidsfrist och ytterligare vägledning, med minskade kostnader för små enheter. Detaljerad kostnadsfördelning tillhandahålls.

regleringskrav som kan påverka små regeringar betydligt eller unikt.

Sammanfattning i punktpunkter :

Uppskattning av antalet små enheter som den slutliga regeln gäller :

• Branscher påverkade: Verktyg, byggande, tillverkning, grossist- och detaljhandelshandel och viss avfallshantering.
• Uteslutningar: Endast enheter som endast bearbetar, distribuerar och/eller använder PFAS utan att tillverka eller importera.
• Uppskattade berörda företag: 97% av alla företag (motsvarande 128 051 enheter) skulle betraktas som ”småföretag” enligt SBA -standarden.
• Alla 128 051 företag kommer att genomföra regel bekanta och efterlevnadsbestämning.
• Uppskattade företag som rapporterar enligt denna regel: 13 021 små enheter.

Rapportering, registerföring och andra efterlevnadskrav :

• Efterlevnadskrav :
• EPA som slutförde rapporterings- och registerregeringen för enheter som tillverkar PFAS sedan 1 januari 2011.
• Obligatorisk rapportering: Kemisk identitet, produktionsvolym, kategorier av användning, biprodukter, exponering för arbetstagare, bortskaffningspraxis och miljö- eller hälsoeffekter.
• Rapporteringsfrist: 18 månader efter effektivt datum (24 månader för vissa små tillverkare).
• Registreringsperiod: 5 år efter rapportering.
• Klasser av små enheter föremål för efterlevnad :
• PFAS -tillverkare och importörer sedan 2011, inklusive de som importerar artiklar med PFAS.
• Professionella färdigheter behövs :
• Kompetens inom kemi för att förstå strukturella definitioner.
• Miljö- och hälsodata kan kräva teknisk kunskap.
• Uppskattade kostnader för att förstå den strukturella definitionen sträcker sig från $ 831 till $ 1 212.

Åtgärder som vidtas för att minska den ekonomiska påverkan på små enheter :

• Review Panel för små företag : EPA konsulterade med en SBAR -panel.
• Alternativ som beaktas :
• Undantag för småföretag eller vissa ämnen.
• Rapporteringströsklar baserade på produktionsvolym.
• Begränsning av PFAS -räckvidd till en fördefinierad lista.
• Strömlinjeformad rapportering för FoU -ämnen med låg mängd och importerade artiklar.
• Längre tidsram för efterlevnad.
• EPA: s beslut var att samla in maximal PFAS -data samtidigt som kostnaderna minimeras.

Liten Guide Guide :

• EPA har utarbetat en guide tillgänglig i regelverkdockan och på EPA -webbplatsen.

Ofinansierade Mandates Reform Act (UMRA) :

• Åtgärden kan leda till att utgifterna överstiger 100 miljoner dollar på ett år.
• Auktoriserande lagstiftning är TSCA avsnitt 8 a (7) 15 U.S.C. 2607 (a) (7).
• Förmånskostnadsanalys :
• Totalt engångskostnad för privat sektor: Cirka 843 miljoner dollar (3% diskonteringsränta) eller 800 miljoner dollar (7% diskonteringsränta).
• Fördelar: Förbättrade data för risk-screening och riskhanteringsprogram.
• Påverkan på statliga, lokala och stamregeringar :
• Inga verkställbara uppgifter som åläggs dessa regeringar.
• Regeringar är vanligtvis inte engagerade i aktiviteter som påverkas av denna regel.

E.  Executive Order 13132: Federalism

• Åtgärder har inte federalismens konsekvenser som anges i verkställande ordning 13132 (64 FR 43255, 10 augusti 1999).
• Kommer inte att ha betydande direkta effekter på stater.
• Kommer inte att påverka förhållandet mellan den nationella regeringen och staterna.
• Kommer inte att förändra fördelningen av makt och ansvar mellan olika regeringsnivåer.

F.  Executive Order 13175: Konsultation och samordning med indiska stamregeringar

• Åtgärder har inte stamkonsekvenser som anges i verkställande ordning 13175 (65 FR 67249, 9 november 2000).
• Kommer inte att ha betydande direkta effekter på stamregeringar.
• EPA förutser inte att PFA: er tillverkades av stammar för kommersiella ändamål, därför förväntas inga direkta efterlevnadskostnader för stamregeringar.

G.  Executive Order 13045: Skydd av barn från miljöhälsorisker och säkerhetsrisker

• EPA tolkar verkställande ordning 13045 (62 FR 19885, 23 april 1997) som endast tillämpas på vissa regleringsåtgärder.
• Denna åtgärd omfattas inte av verkställande ordning 13045 eftersom den inte berör miljöhälsa eller säkerhetsrisk.
• EPA: s policy för barns hälsa gäller inte.
• Regleringsåtgärderna syftar till att fylla datagap relaterade till PFAS -tillverkning sedan 2011, vilket kommer att informera framtida EPA -åtgärder.

H.  Executive Order 13211: Åtgärder angående förordningar som väsentligt påverkar energiförsörjningen, distributionen i handel eller användning

• Inte en "betydande energiåtgärd" enligt definitionen i verkställande ordning 13211 (66 FR 28355, 22 maj 2001).
• Ingen förväntad negativ inverkan på utbud, distribution eller användning av energi.

I.  National Technology Transfer and Advancement Act (NTTAA)

• Detta regelverk involverar inte tekniska standarder.

J.  Exekutiv ordning 12898: Miljörätt och verkställande ordning 14096: Åtagande till miljörättvisa

• EPA anser att en miljöanalys är inte genomförbar på grund av brist på data.
• Regleringsåtgärder kommer att ge mer data om PFAS -exponeringar och risker.
• Denna information kommer att hjälpa samhällen, inklusive de med miljörättvisa oro.

K.  Congressional Review Act (CRA)

• Åtgärd är föremål för CRA, 5 U.S.C. 801 ff.
• Denna åtgärd är inte en "viktig regel" enligt definitionen av 5 U.S.C. 804 (2).

Lista över ämnen i 40 CFR del 705

• Kemikalier, miljöskydd, farliga material, registerföring och rapporteringskrav.

Daterad: 28 september 2023.

• Michal Freedhoff, assistentadministratörskontor för kemisk säkerhet och förebyggande föroreningar.

 

Del 705- Rapportering och registreringskrav för vissa per- och polyfluoroalkylämnen

• Sek. 705.1. Omfattning, efterlevnad och verkställighet.
• (a) Detaljer rapporterings- och registerförfaranden för tillverkare (inklusive importörer) av PFA.
• (b) beskriver de juridiska konsekvenserna för att inte uppfylla kraven på rapportering och registrering.
• (c) föreskriver att personer som rapporterar enligt denna del måste upprätthålla exakta register och låta EPA -tjänstemän komma åt dessa poster.
• Sek. 705.3. Definitioner.
• Artikel: En tillverkad artikel definierad av dess specifika form eller design, dess slutanvändningsfunktioner och dess kemiska sammansättning.
• Central Data Exchange (CDX): EPA: s centraliserade elektroniska inlämningssystem.
• Chemical Information Submission System (CISS): EPA: s webbaserade rapporteringsverktyg.
• Kommersiell användning: Använd en kemisk substans i ett kommersiellt företag.
• Konsumentanvändning: Använda ett kemiskt ämne som görs tillgängligt för konsumenterna.
• Information om miljö- eller hälsoeffekter: Uppgifter som rör effekterna av ett kemiskt ämne på hälsa eller miljön.
• Hälso- och säkerhetsstudier: Studier om effekten av ett kemiskt ämne på hälsa eller miljön.
• Det amerikanska moderbolaget på högsta nivå: Toppföretaget i webbplatsens ägarhierarki i USA.
• Industriell funktion: Det avsedda kännetecknet för vilket ett kemiskt ämne används.
• Industriellt bruk: Användning på en plats där kemiska ämnen tillverkas eller bearbetas.
• Sek. 705.5. Ämnen för vilka rapporter måste lämnas in.
• Sek. 705.10. Personer som måste rapportera.
• Sek. 705.12. Personer som inte är föremål för denna del.
• Sek. 705.15. Vilken information att rapportera.
• Sek. 705.18. Artikelimportör och FoU -ämnen Rapportering.
• Sek. 705.20. När ska jag rapportera.
• Sek. 705.22. Duplicativ rapportering.
• Sek. 705.25. Registreringskrav.
• Sek. 705.30. Sekretessanspråk.
• Sek. 705.35. Elektronisk rapportering.
• Myndighet:  Baserat på bestämmelserna i 15 U.S.C. 2607 (a) (7).

Definition och tydlighet på villkor:

1. Avsedd för användning av barn:  En kemisk substans eller en blandning är avsedd för barn i åldern 14 eller yngre om:

• Produkten erkänns ofta som för barn i åldern 14 eller yngre.
• Produktmärkningen säger att den är avsedd för barn i åldern 14 eller yngre.
• Produktens marknadsföring riktar sig till barnen 14 år eller yngre.

Känd för eller rimligt konstaterat:  Information i besittning eller kontroll av en person, plus information som en liknande belägen person förväntas äga eller känna till.

Tillverkning:

• Importerar till det amerikanska tullområdet.
• Producera eller tillverkning för kommersiella ändamål.

Tillverkning för kommersiella ändamål:

• Importera, producera eller tillverkning för att få en kommersiell fördel.
• Inkluderar distribution för testmarknadsföring.
• Inkluderar användning för produktforskning och utveckling.

Per- och polyfluoroalkylämnen (PFAS):  Kemiska ämnen som innehåller specifika strukturer.

Besittning eller kontroll:  Avser skickaren och deras anknytningar.

Forskning och utveckling (FoU):  Enbart för vetenskaplig experiment, forskning eller analys.

Webbplatsbegränsad:  Tillverkas och behandlas på en webbplats; inte distribuerad utanför.

Arbetstagare:  Någon på en plats som hanterar det kemiska ämnet under arbetet.

Regleringssektioner:

• § 705.5:  Anger vilka ämnen som rapporteras måste skickas för.
• § 705.10:  Identifierar vem som måste rapportera.
• § 705.12:  Listar aktiviteter som är undantagna från rapportering.
• § 705.15:  Detaljer informationen som måste rapporteras.

Inlämningsdetaljer:

1. Information om företag och anläggningar:

• Moderföretagets detaljer.
• Auktoriserade officiella detaljer.
• Tekniska kontaktuppgifter.
• Webbplatsspecifikationer inklusive adress och branschkod.

Kemisk specifik information:

• Vanligt namn, identitet och molekylstruktur för varje PFAS.
• Rätt kemiska sammanfattningar Namn och CASRN för varje PFAS.
• Specifikation om den rapporterade typen av nummer.

 

1. Koder för kemiskt identifierande nummer

• Tabell 1 :
• Kod a : TSCA -anslutningsnummer
• Kod c : Chemical Abstracts Service Registry Number (CASRN)
• Kod L : LVE-numret med låg volym (LVE-volym)

Identifiera PFAS -detaljer

• Om PFAS 'CASRN eller specifik identifierare (dvs anslutningsnummer eller LVE -nummer) är  Inte känt eller rimligt konstaterat (NKRA) :
• Sändare kan ge ett generiskt namn eller beskrivning.
• Gemensamt inlämning kan initieras om den sekundära inlämnaren är känd.
• Tillverkarna bör använda rapporteringsverktyget enligt § 705.35.
• Tillverkarna måste tillhandahålla detaljerade instruktioner till leverantören eller annan enhet för att lämna in information om kemisk identitet.
• Om ingen sekundär inlämnare är känd efter due diligence, kan reportern indikera NKRA.
• PFAS -tillverkare måste tillhandahålla så mycket detaljer som möjligt på PFAS -identitet.

Fysisk form av PFAS

• Rapportera den fysiska formen när:
• PFAS skickas off-site.
• PFAS är platsbegränsad och reagerad på plats.
• Formulär inkluderar:
• (i) torrt pulver
• (ii) pellets eller stora kristaller
• (iii) vatten- eller lösningsmedel-våtfast fast ämne
• (iv) Annat fasta
• (v) gas eller ånga
• (vi) vätska

Kategorier av användning

• För varje PFAS sedan 1 januari 2011:
• (1)  Industriell bearbetning och användningsinformation :
• Tabell 2 :
• Pc : Bearbetning som en reaktant
• Pf : Bearbetning - inkorporering till formulering, blandning eller reaktionsprodukt
• Pa : Bearbetning - inkorporering till artikel
• Pk : Bearbetning - repacka
• U : Användning-Non-incorporative aktiviteter
• (2)  Motsvarande sektorkod :
• Rapportera sektorns kod som motsvarar den industriella verksamheten.
• För varje kemikalie, rapportera koden som matchar sektorn från tabell 3.
• En viss sektorkod kan rapporteras mer än en gång beroende på dess funktion.

Tabell 3 - Koder för rapportering av industrisektorer

• IS1  Jordbruk, skogsbruk, fiske och jakt.
• IS2  Olje- och gasborrning, extraktion och stödaktiviteter.
• IS3  Gruvdrift (utom olja och gas) och stödaktiviteter.
• IS4  Verktyg.
• IS5  Konstruktion.
• IS6  Mat, dryck och tobaks produkttillverkning.
• IS7  Textilier, kläder och lädertillverkning.
• IS8  TRÄRUKPRODUKTION.
• IS9  Papperstillverkning.
• IS10  Tryckning och relaterade supportaktiviteter.
• IS11  Petroleums raffinaderier.
• IS12  Asfaltbeläggning, tak- och beläggningsmaterial tillverkning.
• IS13  Petroleumsmörjning olja och fetttillverkning.
• IS14  Alla andra petroleum- och kolprodukter tillverkning.
• IS15  Petrokemisk tillverkning.
• IS16  Industriell gasstillverkning.
• IS17  Syntetiskt färgämne och pigmenttillverkning.
• IS18  Kolsvartstillverkning.
• IS19  All annan grundläggande oorganisk kemisk tillverkning.
• IS20  Cyklisk rå och mellanliggande tillverkning.
• IS21  All annan grundläggande organisk kemisk tillverkning.
• IS22  Plastmaterial och hartstillverkning.
• IS23  Syntetisk gummitillverkning.
• IS24  Organisk fibertillverkning.
• IS25  Bekämpningsmedel, gödningsmedel och annan jordbrukskemisk tillverkning.
• IS26  Läkemedels- och medicinstillverkning.
• IS27  Måla och beläggningstillverkning.
• IS28  Självhäftande tillverkning.
• IS29  Tvål, rengöringsförening och tillverkning av toalettförberedelser.
• IS30  Utskriftsbläcktillverkning.
• IS31  Explosivtillverkning.
• IS32  Anpassad sammansättning av köpta hartser.
• IS33  Fotografisk film, papper, tallrik och kemisk tillverkning.
• IS34  All annan kemisk produkt- och beredningstillverkning.
• IS35  Plastproduktstillverkning.
• IS36  Gummiproduktstillverkning.
• IS37  Icke-metallisk mineralprodukttillverkning (inkluderar cement, lera, betong, glas, gips, kalk och annan icke-metallisk mineralprodukttillverkning).
• IS38  Primär metalltillverkning.
• IS39  Tillverkad tillverkning av metallprodukt.
• IS40  Maskinstillverkning.
• IS41  Dator- och elektronisk produkttillverkning.
• IS42  Elektrisk utrustning, apparat och komponenttillverkning.
• IS43  Tillverkning av transportutrustning.
• IS44  Möbler och relaterad produkttillverkning.
• IS45  Diverse tillverkning.
• IS46  Partihandel och detaljhandel.
• IS47  Tjänster.
• IS48  Andra (kräver ytterligare information).

Tabell 4 - Koder för rapportering av funktionskategorier

(Obs: Endast välj koder visas nedan på grund av längd)

• F001  Slipmedel
• F002  Etsningsmedel
• F003  Vidhäftning/sammanhållningspromotor
• ...
• F116  Röntgenabsorberare
• F999  Andra

Konsument- och kommersiell användningsinformation

• Sändare måste använda koderna i tabell 5 för att ange produktkategorin (IES) där varje PFAS används.
• Om mer än 10 koder är relevanta för en PFAS, bör endast de 10 koderna som representerar den största andelen av inlämnarens produktionsvolym rapporteras.
• Om ingen av produktkategorierna i tabell 5 exakt beskriver de produkter där PFAS används kan kategorin "andra" väljas med en ytterligare beskrivning av den användning som krävs.

 

Tabell 5 - Koder för rapportering av konsument- och kommersiella produktkategorier

Kemikalie: Ämnen i möbler, rengöring, behandlingsprodukter

• CC101: Konstruktions- och byggnadsmaterial som täcker stora ytor (sten, gips, cement, glas, keramik, textilier, kläder)
• CC102: Möbler och möbler (mjuk plast, läder)
• CC103: Möbler och möbler (sten, gips, cement, glas, keramik, metall, gummi)
• CC104: läderbalsam
• ... [följt av resten av koderna från CC105 till CC132]

Kemikalie: Ämnen i bygg-, färg-, elektriska och metallprodukter

• CC201: Fillers and Purties
• ... [följt av resten av koderna från CC202 till CC222]

Kemikalie: Ämnen i förpackning, papper, plast, leksaker, hobbyprodukter

• CC990: icke-TSCA-användning
• ... [följt av resten av koderna från CC301 till CC317]

Kemikalie: Ämnen inom fordon, bränsle, jordbruk, utomhusanvändningsprodukter

• CC401: Exteriör biltvättar och tvålar
• ... [följt av resten av koderna från CC402 till CC418]

Kemikalie: Ämnen i produkter som inte beskrivs av andra koder

• CC980: Övrigt (specificera)
• CC990: icke-TSCA-användning

Nyckelpunkter:

• Tillämpliga koder:  För varje produktkategori måste tillämplig funktionskategorikod från tabell 4 väljas för att representera hur PFAS används.
• Använd indikation:  Ange om produkten är för konsument eller kommersiellt bruk eller båda.
• Konsumentproduktkategori för barn:  Bestäm om någon mängd av varje kemisk substans finns i/på produkter som är avsedda för barn 14 år eller yngre. Välj från:
• Används i/på produkter för barn
• Används inte i/på produkter för barn
• Information okänd eller inte konstruerad
• Koncentration av PFA: er:  Uppskatta och rapportera den typiska maximala koncentrationen av PFA: er i produkter för varje användning.

Tabell 6 - Koder för rapportering av maximal koncentration av kemiskt ämne

• M1: Mindre än 1 viktprocent
• M2: 1% - 29 viktprocent
• M3: 30% - 59 viktprocent
• M4: 60% - 89 viktprocent
• M5: 90% och högre efter vikt

PFAS rapporteringsstruktur :

d) Tillverkade belopp (sedan 1 januari 2011) :

• Total volym :
• Total årlig volym (i pund) för varje PFAS som inhemskt tillverkas eller importeras på varje plats.
• Rapportera total årlig inhemsk tillverkad volym och importerad volym separat.
• Rapportera till två betydande figurer av noggrannhet.
• Platsbeteckning :
• Ange om de importerade PFA: erna är fysiskt närvarande på rapporteringsplatsen.
• Importerad volym :
• Volym som direkt exporteras av varje PFAS som inhemskt tillverkas eller importeras på varje plats.
• Produktionsvolym :
• Uppskattad procentandel av den totala produktionsvolymen associerad med varje kombination från punkt c.
• Avrundningsregler för procenttal.
• Platsproduktionsvolym :
• Uppskattad procentandel av webbplatsens totala produktionsvolym förknippad med punkt c (4).
• Avrundningsregler för procenttal.
• Platsbegränsad :
• Indikation om PFAS var platsbegränsad.
• Återvunnen volym :
• Total volym (i pund) av varje PFAS återvunnet på plats.

e) biproduktrapportering :

• Biproduktidentifiering :
• Identifiera biprodukt med CA -indexnamn, CASRN eller TSCA -anslutningsnummer.
• Ytterligare rapporteringskoder och specifikationer.
• Utsläpp :
• Ange om biprodukten släpps till miljön och ange miljömediet.
• Volym :
• Årlig biproduktvolym som släpps till miljön.

f) Miljö- och hälsoeffekter :

• OECD harmoniserade mallar :
• Skicka studierapporter och stödjande information med IUCLID -programvara.
• Mänskliga hälsodata - Preliminära studier :
• Ge ytterligare människors hälsouppgifter.
• Analytest :
• Ange namn på analytiska eller testmetoder för PFAS.

g) Exponeringsdata för arbetstagare :

• Anställning :
• Beskriv arbetaraktiviteter som involverar PFAS.
• Antal arbetare :
• Ange antalet arbetare som exponeras per aktivitet.
• Använd koder från tabell 7.
• Exponeringsscenarier :
• Maximal varaktighet och exponeringsfrekvens för arbetare.
• Exponering efter kategori :
• Uppskatta antalet exponerade arbetare genom kombination från punkt c med hjälp av tabell 7.
• Exponeringsvaraktighet industriell användning :
• Maximal varaktighet och exponeringsfrekvens för specifika kombinationer.
• Kommersiella anställda :
• Uppskatta antalet exponerade arbetare för kommersiella produkter med hjälp av tabell 7.
• Exponeringstidsvaraktighet kommersiell användning :
• Maximal varaktighet och exponeringsfrekvens för kommersiella arbetare.

h) bortskaffningsdata :

• Kategorier av bortskaffningsmetoder :
• Beskriv bortskaffningsprocesser eller metoder.
• Använd lämpliga koder från tabell 8 och ger ytterligare beskrivningar om det behövs.

Tabell 8 - Koder för rapportering av bortskaffningsmetoder

• Koda  |  Bortskaffningsmetod
• D1 | Markavfall på plats: RCRA klass C-deponi (farligt)
• D2 | Markavfall på plats: Annan deponi
• D3 | Annan landförfall på plats
• D4 | Underjordisk injektion på plats (UIC)
• D5 | Off-Site Land Disposal: RCRA Class C deponi (farligt)
• D6 | Off-Site markavfall: Annan deponi
• D7 | Förbränning på plats
• D8 | Off-site förbränning
• D9 | Offentligt ägda behandlingsarbeten (POTW)
• D10 | Annan överföring utanför platsen
• D11 | Frigör till ytvatten
• D12 | Släpp till luft (stackutsläpp)
• D13 | Släpp till luft (flyktiga utsläpp)
• D99 | Andra

Ytterligare detaljer och rapporteringskrav

• Bortskaffningsprocesser : Beskriv ändringar i bortskaffningsprocessen (er) eller metod som anges i punkt h (1) för alla PFA: er som tillverkats sedan 2011.
• Avfallsvolym : Rapportera den totala volymen av PFA: er som släppts till land, vatten och luft för varje år sedan 2011.
• Förbränningsvolym : Ange den totala volymen av PFA: er som är förbränning på plats varje år sedan 2011, med detaljer om förbränningstemperatur.

§ 705.18 Artikelimportör och FoU -alternativrapporteringsalternativ

• För engångsformulär, strömlinjeformad rapporteringsformulär tillgänglig för vissa tillverkare.
• Artikelrapportering :
• Företags- och anläggningswebbplatsinformation : All info enligt § 705.15 (a) måste rapporteras.
• Kemisk specifik information :
• Vanligt/handelsnamn, kemisk identitet, molekylstruktur.
• Om identitet okänd, ge ett generiskt namn/beskrivning.
• Kategorier av användning :
• Industriell bearbetning och användningsinformation : Rapportera typ av bearbetning eller användningsoperation.
• Industriell verksamhetssektor : Rapportera sektorn för industriell verksamhet.
• Sektorspecifika funktionskategorier : Ange funktionskategori för varje rapporterad sektor.
• Konsument- och kommersiell användningsinformation : Ange produktkategorin för konsument/kommersiellt bruk.
• Produktspecifika funktionskategorier : Ange funktionskategori för varje produkt.
• Konsument- eller kommersiell användning : Ange om det är en konsument, kommersiellt bruk eller båda.
• I eller på konsumentprodukter avsedda för barn : Bestäm om PFAS finns i/på produkter för barn i åldern 14 eller yngre.
• Uppskattad maximal koncentration : För konsument/kommersiella produkter, rapportera den uppskattade koncentrationen av PFA.

 

Tabell 9 - Koder för rapportering av maximal koncentration av PFA i en importerad artikel

• Kod - koncentrationsområde (% vikt)
• AM1:  Mindre än 0,1 viktprocent.
• AM2:  Minst 0,1% men mindre än 1 viktprocent.
• AM3:  Minst 1% men mindre än 10 viktprocent.
• AM4:  Minst 10% men mindre än 30 viktprocent.
• AM5:  Minst 30 viktprocent.

Anmärkningar:

• Denna tabell kommer från ett förberedande dokument undertecknat av EPA den 28 september 2023.
• Det väntar på publicering i det federala registret och är inte den officiella versionen.

Importerad Artikelproduktionsvolymrapporteringskrav:

• Rapportera produktionsvolymen för varje kalenderår sedan 1 januari 2011, om PFAS importerades i en artikel.
• Rapportera till två betydande figurer av noggrannhet.
• Ange mätenhet med tabell 10.
• Ange om importerade PFA någonsin var fysiskt närvarande på rapporteringsplatsen.

Tabell 10 - Koder för att specificera mätenheten för den importerade artikelproduktionsvolymen

• Kod - mätenhet
• Lb:  Pund
• TN:  Massor
• Qt:  Mängden importerad artikel
• O:  Andra (måste specificera)

Ytterligare artiklarrapportering:

• Sändare kan tillhandahålla all extra information på begäran enligt § 705.15 inklusive kompletterande bilagor.

Forskning och utveckling (FoU) Rapportering:

• Tillämpligt för tillverkare av PFAS FoU -ämnen med volymer ≤ 10 kilogram/år.
• Alternativ att använda ett strömlinjeformat rapporteringsformulär för varje PFAS, för varje år sedan 1 januari 2011.

FoU -rapporteringskrav:

1. Information om företag och anläggningar:

• Rapportera alla detaljer enligt § 705.15 a.

Kemisk specifik information:

• Vanligt/handelsnamn, kemisk identitet, molekylstruktur (om inte klass 1 på TSCA -inventeringen).
• Använd TSCA -anslutningsnummer eller LVE -ärendnummer vid behov.
• Ange typ av nummer med koder från tabell 1 i § 705.15 (b) (1) (ii).
• För okända eller konfidentiella PFA, ge ett generiskt namn eller beskrivning.

Produktionsvolymrapportering:

• Rapportera den totala årliga volymen (i pund) sedan 1 januari 2011 för varje PFAS som tillverkas eller importeras.
• Ange inhemskt tillverkade och importerade volymer separat.
• Ange om importerade PFA någonsin var fysiskt närvarande på rapporteringsplatsen.

Ytterligare FoU -data:

• Sändare kan tillhandahålla all extra information på begäran enligt § 705.15 inklusive kompletterande bilagor.

§ 705.20 När ska rapportera.

• All information som rapporteras till EPA måste lämnas in under tillämplig inlämningsperiod.
• För reportrar enligt § 705.15 och § 705.18 (b) (forskning och utveckling):
• Startar: [Infoga datum 395 dagar efter publiceringsdatum i det federala registret]
• End: [Infoga datum 548 dagar efter publiceringsdatum i det federala registret]
• För reportrar exklusivt enligt § 705.18 a (artikelimportörer) och små tillverkare enligt definitionen av 40 CFR 704.3:
• Startar: [Infoga datum 365 dagar efter publiceringsdatum i det federala registret]
• End: [Infoga datum 730 dagar efter publiceringsdatum i det federala registret]

§ 705.22 Duplicativ rapportering.

• Täckta personer kan meddela EPA om tidigare inlagor.
• Måste inkludera:
• Den lagstadgade och reglerande bestämmelsen av föregående inlämning.
• Året för föregående inlämning.
• Om den tidigare inlämningen inte täckte all nödvändig information kan den inte användas för att uppfylla denna regel: s krav.
• Kemisk datarapporteringsregel:
• Inget behov av duplicativ rapportering om tidigare rapporterats under 40 CFR del 711.
• Duplikativa områden:

1. Kemisk beskrivning
2. Sektorbeskrivning
3. Produkt
4. Arbetare
5. Volym

Rapporteringsregel för växthusgaser:

• Inget behov av duplicativ rapportering om tidigare rapporterats under 40 CFR del 98.
• Duplikativa områden:

1. Importerad
2. Exporterad
3. Förbränd

Toxics släpper inventeringsrapporteringsregel:

• Inget behov av duplicativ rapportering om tidigare rapporterats under 40 CFR del 372.
• Duplikativa områden:

1. Återvunnet
2. Förfogande
3. Frigöring till land
4. Frigör till vatten
5. Frigöra
6. Förbränd

TSCA -avsnitt 8 (d) och 8 (e) Rapportering:

• Inget behov av duplicativ rapportering av hälso- och säkerhetsstudier eller betydande riskmeddelanden.
• Duplicativt område: Information om miljö- och hälsoeffekter av PFA.

Biproduktrapportering:

• Inget behov av duplicativ rapportering om biprodukter också rapporteras PFA: er oberoende.
• Duplikativa områden:

1. Förbränning
2. Biproduktvolym

Information om miljö- och hälsoeffekter:

• Inget behov av duplicativ rapportering såvida det inte krävs enligt § 705.30.
• Måste inkludera tidigare inlämningens EPA -kontor och identifierare.

Rapportering av tidsram:

• Rapportera all information sedan 1 januari 2011, om du tillverkade en PFAS eller en blandning som innehåller PFA.
• Om inte alla år sedan 2011 täcktes, skicka information för de saknade åren.
• Undantag eller trösklar som inte gäller för denna regel innebär att informationen inte är duplikativ.

§ 705.25 Registreringskrav

• Individer som omfattas av rapporteringskraven måste behålla poster som dokumenterar den rapporterade informationen till EPA.
• Poster bör hållas i 5 år, från och med den sista dagen av inlämningsperioden.

§ 705.30 Sekretessanspråk

(a) Att göra konfidentialitetsanspråk

1. Allmän regel:

• Krav kan göras för sekretess vid tidpunkten för inlämning av information.
• Instruktioner för konfidentialitetsanspråk finns i § 705.35.
• Konfidentiell affärsinformation behandlas enligt 40 CFR del 703 och TSCA avsnitt 14.

Undantag:  Sekretess kan inte krävas för:

• Kemisk identitet om offentligt på TSCA-inventering eller rapporteras som inte är konfidentiellt i en LVE.
• Bearbetning och använd dataelement i § 705.15 (c) (1)-(7) och § 705.18 (a) (3) (i)-(vii).
• Tomma eller "inte kända" svar.
• Specifik kemisk identitet efter artikelimportörsformer i § 705.18 (a).
• Alla generiska kemiska namn.
• Offentliga PFAS på TSCA Inventory's CASRN.
• Lageranslutningsnummer för konfidentiella PFA: er på TSCA -inventering.
• LVE -nummer.

Information om hälsa och säkerhetsstudier:

• Sekretess kan krävas för viss information inom en hälso- och säkerhetsstudie.
• De som hävdar sekretess måste tillhandahålla en sanerad version för offentlig frisläppande.
• Omprövning och återanvändning av tidigare fordringar krävs.

(b) Krav:

• Alla konfidentialitetsanspråk måste underbyggas när de lämnas in.
• Endast auktoriserade tjänstemän kan underteckna och datera fordringar.
• Vissa dataelement, som produktionsvolym och information om gemensam inlämning, är undantagna från underbyggnad.

(c) Markering av konfidentiell information:

• Information i svar på frågor som anges i punkt e som hävdas att konfidentiellt måste vara tydligt markerad.

(d) Certifieringsförklaring:

• En auktoriserad tjänsteman måste intyga inlämningen och säkerställa att det följs.

(e) Betydande krav:

• Detaljerade skriftliga svar måste tillhandahållas för varje dataelement som hävdas som konfidentiellt, adressering:
• Skada på grund av släpp.
• Försiktighetsåtgärder vidtas.
• Avslöjande enligt federal lag eller offentligt tillgänglig information.
• Fordringsvaraktighet.
• Tidigare upplysningar.

(f) Ytterligare krav för specifik kemisk identitet:

• Specifika villkor och krav fastställs för konfidentialitetsanspråk relaterade till specifik kemisk identitet.

(g) Gemensamma inlagor:

• Regler för gemensamma inlagor, med primära och sekundära inlämnare som har ett specifikt ansvar.

(h) Inget krav på sekretess:

• Oavslutad information kan offentliggöras.
• EPA kommer att meddela specifika kemiska identiteter som läggs till den offentliga TSCA -inventeringen.

 

§ 705.35 Elektronisk rapportering

• Inlämningsplattform : Cdx
• Alla rapporteringsformulär som krävs enligt denna del måste fyllas i och skickas in med CDX.
• Inlämningar är begränsade till de metoder som anges i detta avsnitt.
• Information måste skickas elektroniskt till EPA via CDX.
• Språk och noggrannhet :
• All inlämnad information och bilagor (såvida inte bilagan kommer från vetenskaplig litteratur) måste vara på engelska.
• All information som skickas måste vara sant och korrekt.
• Åtkomst till PFAS 8 (a) (7) Rapporteringsverktyg :
• Per webbplats :
• Navigera till CDX -hemsidan:  https://cdx.epa.gov/
• Följ länkarna för PFAS 8 (a) (7) rapporteringsverktyg.
• Via telefon eller e-post :
• Kontakta EPA TSCA Hotline på (202) 554-1404.
• Eller e -post:  Tsca-hotline@epa.gov .
• Notera: Den här informationen kommer från en prepublication -version av ett dokument undertecknat av EPA den 28 september 2023. Den väntar på publicering i det federala registret och medan EPA har arbetat för att säkerställa noggrannhet är detta inte den officiella versionen

 

 

Hänvisning:  https://www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/tsca-section-8a7-porting-and-recordkeeping