PFAS -rapportage in de VS

Giftige stoffen Controle Act Rapportage- en archiveringsvereisten voor perfluoralkyl- en polyfluoralkyl -stoffen

Aanvullende informatie:

I. Samenvatting

• A. Is deze actie van toepassing op mij?
• Deze actie kan op u van toepassing zijn als u sinds 1 januari 2011 PFA's voor commerciële doeleinden hebt vervaardigd (inclusief import) voor commerciële doeleinden.
• Referentie: 15 U.S.C. 2602 (9).
• Potentieel getroffen NAICS -codes:
• Constructie (23)
• Productie (31-33)
• Groothandel (42)
• Retailhandel (44-45)
• Afvalbeheer en saneringsdiensten (562).
• Raadpleeg 40 CFR 705.10 en 40 CFR 705.12 voor gedetailleerde toepasbaarheid.
• Raadpleeg de sectie voor meer informatie voor meer informatie.
• B. Wat is TSCA -sectie 8 (a) (7)?
• Getekend in de wet op 20 december 2019, binnen de National Defense Authorization Act voor het fiscale jaar 2020 (NDAA, PL 116-92).
• Vereist fabrikanten van PFAS sinds 1 januari 2011 om informatie te melden:
• Chemische identiteit en moleculaire structuur.
• Gebruikscategorieën.
• Totaal bedrag vervaardigd of verwerkt.
• Bijproducten van productie of verwijdering.
• Gezondheid en milieueffecten.
• Blootstellingsnummers en duur.
• Verwijderingsmethoden.
• Rapportage moet zich houden aan de richtlijnen van de TSCA, sectie 8 (a) (5).
• C. Welke actie onderneemt het bureau?
• EPA stelt sinds 1 januari 2011 rapportage- en archiveringsvereisten voor PFAS -fabrikanten vast.
• Overweging gegeven aan opmerkingen van verschillende belanghebbenden.
• De bedoeling is om het begrip van PFA's in de handel te verbeteren en PFAS -blootstelling en besmettingsbeheer te ondersteunen.
• D. Waarom onderneemt het bureau deze actie?
• Om aan de TSCA -sectie 8 (a) (7) te voldoen.

Iii. Eind PFAS -rapportage- en registratie -vereisten

• A. Welke stoffen vallen onder deze regel?
• B. Welke entiteiten vallen onder deze regel?
•  

1. Reikwijdte van gedekte entiteiten:

• Regel is van toepassing op iedereen die sinds 1 januari 2011 een PFAS heeft vervaardigd (inclusief geïmporteerd) voor een commercieel doel.
• NAICS -codes in eenheid I.A. kan worden opgenomen.
• Alleen fabrikanten (inclusief importeurs) worden gedekt.
• Importeurs van PFA's in artikelen worden beschouwd als fabrikanten.

2. Reikwijdte van "productie voor commerciële doeleinden":

• "Fabricage voor commerciële doeleinden" gedefinieerd in lijn met TSCA -sectie 8 (f).
• Inclusief import, productie, testmarketing, zelfgebruik en onbedoelde creatie van PFAS.
• Vrijstellingen omvatten niet-commerciële R & D-activiteiten.

•  

3. Niet-rapportabele activiteiten:

• Entiteiten die PFA's importeren of toevallig produceren, zijn opgenomen.
• Afvalbeheerbedrijven die PFA's importeren in vaste afvalstoffen van gemeentelijke worden uitgesloten vanwege gebrek aan kennis en analytische methoden.
• Afvalbeheerfaciliteiten die betrokken zijn bij het recyclen of importeren van niet-MSW PFAS-afvalstoffen zijn echter opgenomen.

 

 

De vorige inzending (bijv. TSCA -sectie, datum van indiening en documentbeheersingsnummer of gelijkwaardige ID). Dit zorgt ervoor dat EPA een record heeft van eerder ingediende informatie en deze indien nodig toegang heeft, zonder dubbele inzendingen van verslaggevers te vereisen.

Samenvatting in opsommingstekens :

1. Consument en commercieel gebruik :

• Indicator voor consumenten en/of commercieel product.
• Productcategorie.
• Functioneel gebruik Categorie (TES).
• Percentage productievolume voor elk gebruik.
• Maximale concentratie in elk product.
• Indicator voor gebruik in producten die bedoeld zijn voor kinderen.
• Indicator voor geïmporteerd maar nooit fysiek op de site.
• Optionele informatie van de artikel importeur.

EPA -rapportagecontext :

• Gestroomlijnd rapportageformulier voor artikelimporteurs.
• Past rapportageverplichtingen toe voor mensen met relevante informatie.
• Biedt opties voor meer gedetailleerde rapportage indien bekend bij de importeur.

Gestroomlijnde rapportage voor R & D -stoffen onder 10 kg :

• Scope omvat elke productie voor commercieel voordeel.
• Niet-commerciële doeleinden (puur onderzoek) zijn niet opgenomen.
• Richt zich op het begrijpen van PFA's die in de VS zijn vervaardigd
• Vereist slechts beperkte informatie voor fabrikanten van kleine volumes.
• Vereiste informatie omvat: chemische identiteit, chemisch identificatienummer, handel of gemeenschappelijke naam, moleculaire structuur, productievolume en optionele gegevens.

Informatie over milieu- en gezondheidseffecten :

• Vereiste om alle bestaande gegevens over gezondheids- en milieueffecten in te dienen.
• Bevat een brede reikwijdte van gegevens (toxiciteit, ecologische effecten, blootstellingsbeoordelingen, enz.).
• Gedefinieerd als informatie in het bezit of de controle van de indiener.
• Niet vereist om openbare wetenschappelijke literatuur te zoeken.
• Vermijden van dubbele gegevensinzendingen door te verwijzen naar eerdere EPA -inzendingen.

Deze samenvatting breekt de uitgebreide informatie over het gestroomlijnde rapportagesysteem van de EPA af, gericht op de belangrijkste elementen en hun implicaties.

De verstrekte tekst is een uitgebreid document met de EPA-voorschriften en richtlijnen voor het indienen van informatie over milieu- en gezondheidseffecten over chemicaliën, met name per- en polyfluoralkyl-stoffen (PFA's). Hieronder is een gestructureerde samenvatting met opsommingstekens:

Informatie van milieu- en gezondheidseffecten Informatie :

1. Eerdere inzendingen :

• Als een verslaggever eerder informatie over milieu- en gezondheidseffecten heeft ingediend:
• Ze moeten ervoor zorgen dat alle onderliggende informatie, inclusief testgegevens, is verstrekt.
• Als niet alle relevante informatie eerder is ingediend, moeten ze nog steeds alle bestaande informatie verstrekken die niet eerder aan de EPA is ingediend.

Vertrouwelijke zakelijke informatie (CBI) :

• Voor informatie die aan EPA als CBI is ingediend vóór de LAUTENBERG ACT -wijzigingen van 2016:
• Resubmissie is vereist, met een herbevestiging van de CBI -claim.
• Indien ingediend post-lautenberg amendementen:
• Fabrikanten moeten details verstrekken over de CBI -claim, inclusief wanneer en onder welke autoriteit deze is ingediend en de TSCA Section 14 -certificering.
• Om opnieuw indiening en herbevestiging van een CBI -claim te voorkomen, moeten eerdere claims de huidige claims adequaat dekken.
• Alle CBI -claims moeten worden onderbouwd.
• EPA moedigt een zorgvuldige beoordeling van eerdere inzendingen aan om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan de huidige CBI -onderbouwingsvereisten.

Gegevensformaat :

• Informatie moet worden ingediend met behulp van OESO-geharmoniseerde sjablonen.
• Deze sjablonen zijn online toegankelijk en de IUCLID6 -software kan worden gebruikt voor het exporteren van gegevens in het juiste formaat.
• Naast de sjabloon moeten volledige studierapporten of onderliggende gegevens worden ingediend als ondersteuningsdocumenten moeten worden ingediend.
• Als een OESO-geharmoniseerde sjabloon niet beschikbaar is voor bepaalde gegevens, moeten fabrikanten nog steeds de relevante informatie indienen.

Potentieel duplicatieve rapportage :

1. Duplicatie vermijden :

• TSCA Sectie 8 heeft als doel onnodige of dubbele rapportage te voorkomen.
• EPA wil geen gedupliceerde gegevens verzamelen, maar wil ervoor zorgen dat alle vereiste gegevens worden verzameld en correct worden opgemaakt.
• Sommige data -elementen kunnen overlappen met de CDR -regel van de chemische gegevensrapportage (CDR), maar er zijn aanzienlijke onderscheidingen in de reikwijdte en details van rapportage tussen CDR en deze regel.

• Maatregelen om duplicatieve rapportage aan te pakken:
• EPA identificeert informatie die is vrijgesteld van opnieuw rapporteren indien eerder verstrekt.
• Het rapporteren van vrijstelling is alleen van toepassing op specifieke gegevenselementen van CDR, TRI en GHGRP, studies onder TSCA -secties en bepaalde informatie over de release van de bijproduct.
• Fabrikanten moeten specificeren aan welk programma en het jaar de eerder informatie is ingediend.
• Eerdere inzendingen garanderen geen volledige rapportage voor deze regel. Fabrikanten moeten zorgen voor nauwkeurige, uitgebreide gegevens.

Eerdere rapportage over milieu- of gezondheidseffecten van PFA's:

• Verslaggevers kunnen informatie hebben ingediend over PFAS -effecten onder TSCA Section 4 of EPA's nationale PFAS -teststrategie.
• Als een rapporterende entiteit eerder dergelijke details heeft verstrekt, zij:
• Hoeft niet voor deze regel opnieuw te worden ingediend.
• Moet hun eerdere inzending bij EPA vermelden met:
• Programmagegevens.
• Chemische identiteit.
• Indieningsdatum.
• Casusnummer (indien beschikbaar).

Vereisten voor het indienen van CBI -claims:

• 2016 Wijzigingen in TSCA hebben nieuwe vereisten ingevoerd voor CBI -claims:
• Onderbouwing.
• Generieke naam.
• Certificering.
• Agentschap herziening van bepaalde CBI -claims binnen 90 dagen.
• PFAS -fabrikanten kunnen bepaalde delen van de vorm claimen als CBI:
• Specifieke chemische identiteiten niet op openbare inventaris.
• Bedrijfs -ID.
• Productievolumes.
• Vertrouwelijkheidsclaims moeten worden gedaan via de PFAS -rapportagetool.
• Verslaggevers moeten het volgende certificeren:

1. Ze hebben maatregelen genomen om de vertrouwelijkheid te beschermen.

2. De informatie is niet verplicht voor openbare openbaarmaking onder de federale wetgeving.

3. Openbaarmaking kan aanzienlijke concurrenteschade veroorzaken.

4. Informatie is niet te ontdekken via reverse engineering.

5. Alle verklaringen en informatie zijn waar en correct.

Niet-CBI-informatie:

• Bepaalde gegevens kunnen niet worden geclaimd als CBI:
• Chemische identiteiten op de openbare inventaris of niet-condensiaal gerapporteerd.
• Alle generieke chemische namen.
• CASRN voor openbare PFA's.
• Inventaris -toetredingsnummer voor vertrouwelijke PFA's.
• LVE -nummers.
• Gebruik informatiecategorieën.
• Blanco of NKRA -reacties.

Generieke naam vereiste voor CBI -claims:

• Entiteiten die een chemische identiteit als CBI claimen, moeten een generieke naam bieden volgens TSCA -sectie 14 (c) (1) (c).
• Generieke namen moeten de chemische structuur beschrijven en tegelijkertijd vertrouwelijke kenmerken beschermen.
• Voor PFAS moet de generieke naam "fluor" bevatten.

Onderbouwing voor CBI -claims:

• TSCA Sectie 14 vereist onderbouwing voor elk CBI dat gegevenselement op het moment van indiening heeft geclaimd.
• Bepaalde informatie is vrijgesteld van onderbouwing, zoals het productievolume.

Beperkingen van CBI -bescherming:

• Gezondheids- en veiligheidsonderzoeksinformatie wordt over het algemeen niet beschermd.
• Bepaalde informatie binnen gezondheids- en veiligheidsstudies kan worden beschermd.

Chemische identiteitsrapportage voor artikelimporteurs:

• Artikelimporteurs kennen mogelijk geen specifieke identificatiegegevens voor vertrouwelijke voorraadchemicaliën.
• Ze melden bekende chemische identiteiten.
• Publieke identificatoren kunnen niet worden opgeëist als CBI.

Chemische identiteitsrapportage voor andere entiteiten:

• Moet CBI -claims voor chemische identiteiten beweren en onderbouwen om een ​​vertrouwelijke behandeling te garanderen.
• Entiteiten zonder kennis van specifieke identificatiegegevens moeten een gezamenlijke inzending beginnen bij leveranciers of andere bekende entiteiten.
• Rapporterende entiteiten kunnen de substantiaties niet wijzigen na de rapportageperiode, maar kunnen CBI -claims intrekken.

Acties na het rapporteren van perioden door EPA:

• Na rapportage zal EPA stoffen vermelden die bedoeld zijn om naar de openbare inventaris te gaan.
• EPA publiceert een lijst met toegangsnummers op haar website.
• Stakeholders kunnen de lijst bekijken en contact opnemen met EPA.
• EPA zal mogelijke fouten onderzoeken voordat de openbare inventaris wordt bijgewerkt.

 

H. Elektronische rapportagevereisten

• Algemene vereisten :
• EPA verplicht alle gegevens worden elektronisch ingediend.
• Deze parallellen 2013 Vereisten voor andere TSCA -gegevens (zie 40 CFR 704.20 (e)).
• Inzendingsportaal :
• Alle gegevens moeten worden ingediend via EPA's Central Data Exchange (CDX).
• CDX is de belangrijkste portal voor elektronische gegevensrapportage aan EPA.
• Chemical Information Submission System (CISS) :
• Een webgebaseerde tool die is ontworpen voor TSCA-inzendingen, gehuisvest binnen CDX.
• Vergemakkelijkt gebruiksvriendelijke applicaties voor het veilig bouwen en indienen van datapakketten.
• Kan gedetailleerde gegevens vastleggen en kunnen bijlagen van verschillende bestandstypen mogelijk worden gemaakt.
• CISS wordt gevonden onder "Submission for Chemical Safety and Pesticide Program (CSPP)" binnen CDX.
• Gebruikers die bekend zijn met TSCA -inzendingen via CDX zullen de CSPP -stroom in hun accounts herkennen.
• Regelspecifieke rapportagetool :
• EPA ontwerpt een specifiek hulpmiddel binnen CISS voor deze nieuwe vereisten.
• Zal beschikbaar zijn voordat de rapportageperiode begint (zie Unit III.I op deadlines).
• Elektronische rapportage:
• Verlaagt het rapporteren van lasten, kosten en tijd.
• Schakelt intra-organisatie-delen en eenvoudiger recordwaarden mogelijk.
• Veel potentiële verslaggevers zijn misschien al gewend aan CDX -elektronische rapportage.
• Voor nieuwkomers in CDX biedt EPA begeleiding en een helpdesk.

I. Vertrouwelijkheid in rapportage

• Gezamenlijke inzendingen :
• Gezamenlijke inzendingen toegestaan ​​voor PFAS -fabrikanten die niet op de hoogte zijn van specifieke chemische identiteiten omdat leveranciers niet zullen bekendmaken.
• Dit systeem lijkt op de CDR -cyclus van 2020.
• Hoe gezamenlijke inzending werkt :
• Primaire indiener stuurt de meeste gegevens die ze kennen.
• Stuurt het verzoek naar een secundaire entiteit (zoals een leverancier) om PFAS -identiteit te verstrekken.
• De secundaire entiteit biedt gegevens rechtstreeks aan EPA en handhaaft de vertrouwelijkheid.
• In situaties waarin de directe leverancier niet op de hoogte is van de PFAS -identiteit, kunnen ze een tertiaire leverancier om de informatie vragen.
• Vertrouwelijkheidsdetails :
• Primaire indiener kan vertrouwelijkheid over bepaalde gegevens claimen zonder onmiddellijke onderbouwing.
• Secundaire indiener moet zich registreren bij CDX en claimt alle noodzakelijke vertrouwelijkheid.
• De secundaire partij is ook verantwoordelijk voor het onderbouwen van hun claims, tenzij vrijgesteld.
• De vertrouwelijkheid van alle partijen blijft intact; Geen enkele partij kan de inzendingen van de anderen bekijken.
• Voorbehoud :
• Gezamenlijke inzendingen mogen alleen worden gebruikt wanneer de verslaggever geen kennis van bepaalde chemische details heeft.
• Als een verslaggever de chemische details weet of kan achterhalen, moeten ze ze bieden, ongeacht de CBI -claims van anderen.
• Artikelimporteurs zijn vrijgesteld van gezamenlijke inzendingen.
• Als er geen secundaire indiener bestaat (bijvoorbeeld een leverancier is afgesloten), biedt de primaire verslaggever alle details die ze kunnen zonder een gezamenlijke inzending te starten.

 

J. Wanneer zijn rapporten verschuldigd?

• EPA stelde aanvankelijk voor:
• Een informatie van het verzamelen van zes maanden na de ingangsdatum van de definitieve regel.
• Een rapportageperiode van zes maanden.
• Een rapportagesdeadline een jaar na de ingangsdatum van de effectieve regel.
• Na het ontvangen van openbare opmerkingen (details in Unit IV.K):
• EPA besloot een periode van een jaar inzamelingsperiode na de ingangsdatum van de regel.
• Dit wordt gevolgd door een rapportageperiode van zes maanden.
• Nieuwe rapportages deadlines:
• Het rapporteren van formulieren zal 18 maanden na de ingangsdatum van de regel moeten zijn.
• Uitzondering: voor kleine artikelimporteurs (gedefinieerd op 40 CFR 704.3), zijn formulieren 24 maanden na de ingangsdatum van de regel verschuldigd.

K. Wat zijn de registratie -eisen?

• EPA is de voltooiing van de eerder voorgestelde registratie -eisen.
• Rapporterende entiteiten moeten records bewaren die gedurende vijf jaar informatie hebben ingediend.
• Deze retentie begint op de laatste datum van de informatie -inzendingsperiode.
• De vijfjarige vereiste komt overeen met de CDR-regel en heeft betrekking op het statuut van beperkingen voor overtredingen.
• EPA beschouwt de last om deze waarschijnlijke elektronische dossiers als minimaal te behouden.

L. Welke voorgestelde vereisten worden niet afgerond zoals voorgesteld?

• Wijzigingen in de voorgestelde regel:
• Definitie van "PFAS" is uitgebreid.
• Rapportage deadline is aangepast.
• Sommige gevraagde gegevenselementen zijn gewijzigd.
• Stroomlijnde rapportage -opties zijn geïntroduceerd voor bepaalde artikelimporteurs en fabrikanten van R & D -stoffen onder de 10 kilogram.
• Gezamenlijke inzendingen zijn nu ingeschakeld.
• Bepaalde vrijstellingen voor afvalbeheer/verwijderingsfaciliteit zijn gespecificeerd.
• PFAS Definitie:
• De nieuwe regel definieert "PFA's" met drie specifieke chemische structuren.
• Dit is een uitbreiding van de oorspronkelijke voorgestelde definitie.
• Rapportage Deadline -wijzigingen:
• EPA gelooft dat er meer tijd nodig is voor vertrouwdisatie en gegevensverzameling.
• Kleine fabrikanten (zoals gedefinieerd op 40 CFR 704.3) krijgen nog eens zes maanden voor rapportage.
• Wijzigingen in gegevenselementen gevraagd:
• Op basis van publieke feedback verwijderde EPA bepaalde voorgestelde gegevenselementen uit de uiteindelijke regel.
• Moleculaire structuurrapportage voor Klasse 1 PFAS in de inventaris is nu optioneel.
• De voorgestelde gegevenselementen voor de duur van werknemers zijn opgehelderd.
• Andere wijzigingen:
• EPA staat twee gestroomlijnde rapportage -opties toe voor sommige fabrikanten.
• Gezamenlijke inzendingen zijn nu ingeschakeld in situaties waarin een importeur geen kennis heeft van de specifieke identiteit van een chemische stof.
• Het importeren van gemeentelijke vaste afvalstromen voor verwijdering of vernietiging is geen rapporteerbare activiteit onder deze regel.

 

IV. Samenvatting van opmerkingen en andere publieke input en de reactie van EPA

• Achtergrond :
• EPA ontving 109 unieke openbare opmerkingen tijdens de openbare commentaarperiode van de voorgestelde regel.
• Na de publicatie werden meer gegevens met betrekking tot de last van de regel en de kostenramingen verzameld.
• Nieuwe gegevens suggereerden dat de voorgestelde regel een aanzienlijk invloed kon hebben op ongeveer 130.000 kleine bedrijven.
• Bijgevolg werd in april 2022 een SBAR -paneel onder de RFA gevormd om de impact op kleine entiteiten te evalueren.
• Dit panel leidde tot de ontwikkeling van een panelrapport met aanbevelingen voor de definitieve regel.
• Openbare opmerkingen :
• Opmerkingen varieerden van kostenramingen van de voorgestelde regel 2021 tot de positie van het niet vrijstellen van bepaalde entiteiten.
• Na het panel publiceerde EPA een NODA en het SBAR -panelrapport voor verdere publieke opmerkingen.
• 44 unieke reacties werden ontvangen na de NODA-publicatie.
• Focusgebieden omvatten wettelijke alternatieven en EPA's benadering van CBI -claims.
• A. Definitie van gedekte stoffen :
• Openbare invoer :
• Verschillende opvattingen over de definitie van PFA's.
• Sommigen wilden een vernauwde definitie, terwijl anderen het wilden verbreden.
• Critici van de definitie van de EPA wezen op inconsistenties met andere agentschappen en beweerden dat het niet wetenschappelijk gezond was.
• Er zijn suggesties gedaan om de OESO -definitie van PFA's aan te nemen.
• Sommige staten werden aangehaald als het gebruik van bredere definities of op klassen gebaseerde benaderingen.
• EPA's reactie :
• EPA erkende de variantie in PFAS -definities, maar was bedoeld om deze te definiëren in overeenstemming met TSCA -sectie 8 (a) (7).
• De uiteindelijke regel hanteert een structurele definitie van PFA's, gericht op stoffen die waarschijnlijk milieuvriendelijk zijn.
• Redenen om de OESO -definitie niet aan te nemen, omvatten de breedte en de opname van stoffen die niet van primair belang zijn voor EPA.
• De definitie van EPA beschouwde ook de gevolgen voor milieu- en menselijke gezondheidseffecten.
• Het bureau concentreerde zich op rapportage dat nodig is onder TSCA sectie 8 (a) (7), terwijl het minimaliseren van onnodige of duplicatieve rapportage.

Opname van trifluoracetylfluoride (TFA) in de reikwijdte van de regel

• Sommige commentatoren bevelen aan om TFA binnen de reikwijdte van de regel op te nemen.
• EPA besloot hier niet voor vanwege de kenmerken van TFA:
• TFA is een molecuul met korte keten (C2) met slechts één terminal -CF3.
• Het verschilt van stoffen zoals PFOA, PFO's en Genx.
• TFA komt van nature voor of wordt geproduceerd als een degradant voor het milieu.
• TFA is goed bestudeerd met beschikbare toxiciteitsinformatie.
• Rapportage over TFA onder TSCA Sectie 8 (a) wordt als onnodig en duplicatief beschouwd.

Reikwijdte van stoffen te rapporteren onder de regel

• De EPA is het niet eens met het idee dat de regel een discrete lijst moet zijn en geen structurele definitie.
• Sommige TSCA -vereisten zijn afhankelijk van een structurele definitie.
• De reikwijdte voor deze regel is structureel gedefinieerd om het beperken van het rapportagebereik te voorkomen.

Inclusie voor artikelen: samenvatting van publieke input

• Commentatoren steunden de opname van artikelen in de voorgestelde rapportage:
• Nodig voor het begrijpen van PFAS -gebruik en menselijke blootstelling.
• Cruciaal voor staatsverordening.
• Kennis van gegevenshiaten is gunstig.
• Het congres machtigt de inclusie.
• TSCA's definitie van "chemische stof" is consistent met de opname van artikelen.
• Commentatoren die zich verzetten tegen de beredeneerde artikelen:
• Inconsistent met eerdere regelgevingspraktijken.
• Onvoldoende rechtvaardiging door EPA.
• Onderschatting van de rapportagelast.
• Moeilijkheden bij het verkrijgen van historische PFAS -rapportagedinformatie.
• Bezorgdheid over supply chains die leiden tot dubbele informatie.
• Neutrale opmerkingen werden gemaakt over complexiteiten geassocieerd met het verzamelen van gegevens over artikelen.

EPA's reactie op de opmerkingen over de opname van artikelen

• EPA is de voltooiing van de vereiste om PFAS-bevattende artikelen in de regel op te nemen, op basis van wat fabrikanten kunnen vaststellen.
• EPA gelooft dat het de bevoegdheid heeft om informatie te verzamelen over PFAS-bevattende artikelen.
• EPA heeft eerder artikelen opgenomen in sommige andere TSCA -sectie 8 -rapportages.
• EPA is het niet eens met het idee dat TSCA's definitie van "chemische stof" artikelen uitsluit.
• Artikelen kunnen worden gereguleerd onder TSCA wanneer ze bepaalde chemicaliën bevatten.
• TSCA Sectie 8 -voorschriften sluiten artikelen niet uit van de definitie van 'chemische stoffen'.
• EPA heeft eerder vereisten opgelegd aan chemische stoffen in artikelen.

Opmerking: het document vermeldt dat het een prepublicatieversie is ondertekend door EPA op 28 september 2023. Het is in afwachting van publicatie in het Federal Register en is misschien niet de officiële versie.

EPA's reactie op rapportage over artikelen en onnodige last:

• EPA is het niet eens met het idee dat rapportage over artikelen belastend is voor de industrie.
• De rapportagestandaard vereist alleen informatie die bekend is of redelijkerwijs kan worden vastgesteld door de fabrikant.
• De rapportage gaat niet over testen, maar over het delen van bestaande kennis of redelijk vastberaden informatie.
• De lookback -periode is consistent met de instructies van het Congres.
• EPA gelooft dat rapportage niet zal leiden tot duplicatie vanwege de complexiteit van de supply chain en productieprocessen.
• Er is momenteel geen database beschikbaar die uitgebreide gegevens over PFA's in de handel bevatten, dus geen basis om significante gegevensverschillen te claimen.
• EPA is van mening dat elk exemplaar van de invoer van PFAS moet worden gerapporteerd.
• De reikwijdte van rapportage moet niet worden beperkt tot artikelen met het "grootste blootstellingspotentieel".

Uitsluiting van processors uit regel:

• Samenvatting van de openbare invoer:  Een mix van opmerkingen ter ondersteuning van en tegen de opname van processors.
• EPA's reactie:
• EPA verduidelijkt dat alleen fabrikanten (inclusief importeurs) moeten rapporteren, exclusief processors.
• Toekomstige regelgeving kan processors overwegen, maar deze specifieke regel is gebaseerd op TSCA -sectie 8 (a) (7).
• EPA is van mening dat het opnemen van processors niet zou leiden tot verwarring of duplicatie, zoals andere regels ze hebben opgenomen.

Overwegingen van kleine bedrijven:

• Samenvatting van de openbare invoer:  Gemengde meningen over de opname van kleine bedrijven.
• Sommigen vonden dat kleine bedrijven moesten worden vrijgesteld.
• Anderen geloofden dat alle bedrijven, ongeacht de grootte, zouden moeten rapporteren.
• Sommige opmerkingen waren gericht op de definities en vereisten van TSCA.
• EPA's reactie:  Niet direct verstrekt in de verstrekte tekst.

Samenvattend benadrukt de EPA zijn perspectief op de rapportagevereisten voor PFAS, het aanpakken van zorgen over last, duplicatie en de opname of uitsluiting van specifieke entiteiten zoals processors of kleine bedrijven. Het document weerspiegelt de intentie van EPA om uitgebreide gegevens over PFA's in handel te verzamelen en tegelijkertijd af te stemmen op de richtlijnen en richtlijnen van TSCA.

• EPA is het niet eens met het idee dat rapportage over artikelen belastend is voor de industrie.
• De rapportagestandaard vereist alleen informatie die bekend is of redelijkerwijs kan worden vastgesteld door de fabrikant.
• De rapportage gaat niet over testen, maar over het delen van bestaande kennis of redelijk vastberaden informatie.
• De lookback -periode is consistent met de instructies van het Congres.
• EPA gelooft dat rapportage niet zal leiden tot duplicatie vanwege de complexiteit van de supply chain en productieprocessen.
• Er is momenteel geen database beschikbaar die uitgebreide gegevens over PFA's in de handel bevatten, dus geen basis om significante gegevensverschillen te claimen.
• EPA is van mening dat elk exemplaar van de invoer van PFAS moet worden gerapporteerd.
• De reikwijdte van rapportage moet niet worden beperkt tot artikelen met het "grootste blootstellingspotentieel".

Uitsluiting van processors uit regel:

• Samenvatting van de openbare invoer:  Een mix van opmerkingen ter ondersteuning van en tegen de opname van processors.
• EPA's reactie:
• EPA verduidelijkt dat alleen fabrikanten (inclusief importeurs) moeten rapporteren, exclusief processors.
• Toekomstige regelgeving kan processors overwegen, maar deze specifieke regel is gebaseerd op TSCA -sectie 8 (a) (7).
• EPA is van mening dat het opnemen van processors niet zou leiden tot verwarring of duplicatie, zoals andere regels ze hebben opgenomen.

Overwegingen van kleine bedrijven:

• Samenvatting van de openbare invoer:  Gemengde meningen over de opname van kleine bedrijven.
• Sommigen vonden dat kleine bedrijven moesten worden vrijgesteld.
• Anderen geloofden dat alle bedrijven, ongeacht de grootte, zouden moeten rapporteren.
• Sommige opmerkingen waren gericht op de definities en vereisten van TSCA.
• EPA's reactie:  Niet direct verstrekt in de verstrekte tekst.

Samenvattend benadrukt de EPA zijn perspectief op de rapportagevereisten voor PFAS, het aanpakken van zorgen over last, duplicatie en de opname of uitsluiting van specifieke entiteiten zoals processors of kleine bedrijven. Het document weerspiegelt de intentie van EPA om uitgebreide gegevens over PFA's in handel te verzamelen en tegelijkertijd af te stemmen op de richtlijnen en richtlijnen van TSCA.

PA's antwoord op zorgen over de voorgestelde regel

• Reactie op de vrijstelling van kleine bedrijven/fabrikant:
• EPA ondersteunt geen brede vrijstelling voor kleine bedrijven of fabrikanten.
• Erkent de bronbeperkingen van kleine bedrijven.
• De regel gewijzigd om enige verlichting te bieden:
• Artikel importeurs en R & D -middelenfabrikanten onder 10 kg/jaar kunnen een meer gestroomlijnd rapportageformulier gebruiken.
• De deadline verlengd tot 18 maanden (24 maanden voor kleine artikel importeurs).
• De autoriteit van de regel komt van TSCA Sectie 8 (a) (7) Not 8 (a) (1).
• Het melden van kleine fabrikanten wordt geschikt geacht.
• Heeft als doel van elke persoon te eisen dat hij zijn PFAS -productie -activiteiten meldt.
• Bezorgdheid over gebrek aan TSCA -rapportagevrijstellingen:
• Sommige commentatoren willen vrijstellingen/drempels vergelijkbaar met andere TSCA -regels.
• Anderen geven de voorkeur aan geen vrijstellingen om uitgebreide gegevens te garanderen.
• EPA's houding :
• Erkent de input.
• Beslist tegen de meeste vrijstellingen die zijn gevonden in andere TSCA -regels.
• Richt zich op PFAS -gegevens, vooral met betrekking tot de gezondheid van de mens en het milieu.
• EPA wil de kennis over PFA's en hun gebruik verbeteren.
• Toepassing van de rapportagestandaard:
• Openbare invoer :
• Bezorgdheid over de definitie van "redelijkerwijs vast te stellen".
• Verdeelde feedback over voorgestelde vereisten.
• Verzoeken om verdere opheldering en begeleiding.
• EPA's houding :
• Waarden feedback en heeft aanpassingen gemaakt in regel en begeleiding.
• Er is geen rapportage-/registratie -vereiste als er geen relevante informatie bestaat.
• "Due Diligence" ziet er anders uit voor verschillende entiteiten.
• Verwacht niet dat ze alle artikelen/producten onderzoeken.
• Aanvullende richtlijnen geven over de rapportagestandaard, met name voor artikelimporteurs.
• Optie voor gezamenlijke indiening als de leverancier geen informatie verstrekt.

G. zorgen over mogelijke duplicatieve rapportage

• Samenvatting van de publieke input :
• EPA ontving opmerkingen over potentiële dubbele rapportage onder de voorgestelde regel.
• De meeste commentatoren geloofden dat de voorgestelde vereisten zouden leiden tot onnodige dubbele rapportage, in tegenstelling tot TSCA sectie 8 (a) (5) (a).
• Veel vonden informatie vereist onder de voorgestelde regel is vergelijkbaar met informatie onder de CDR -regel.
• Sommige commentatoren noemden studies onder TSCA sectie 8 (d) en TSCA sectie 8 (e) als reden voor hun houding.
• Een minderheidsadvies geloofde dat exclusief eerdere CDR -gegevens de gegevensverzameling van EPA op PFAS in gevaar zouden brengen.
• Er werden ook bezorgdheid over duplicatieve rapportage van artikelen en opnieuw geïmporteerde artikelen opgevoed.
• EPA's reactie :
• EPA herkent enkele gegevens overlapping met 2020 CDR -cyclus, maar is het niet eens dat de overlapping aanzienlijk is.
• Verschillen tussen CDR -regel en deze regel beperken potentiële overlappingen.
• CDR heeft vrijstellingen niet in deze regel, dus gegevens gerapporteerd aan CDR en deze regel kan verschillen.
• PFAS gerapporteerd aan CDR is slechts een subset van PFA's voor deze regel.
• De jaren en methoden voor het rapporteren van gegevens in CDR verschillen van deze regel.
• EPA vereist geen herverdeling van eerder gerapporteerde CDR-gegevens tenzij dat nodig is.
• EPA is het ermee eens dat de inzendingen van TSCA sectie 8 (e) relevant zijn en dienovereenkomstig regels hebben aangepast.
• EPA is het daar niet mee eens dat het rapporteren van geïmporteerde artikelen resulteert in dubbele informatie.

H. bezorgdheid over de terugverlovende periode

• Samenvatting van de publieke input :
• Commentatoren geloven dat een kenteken van tien jaar onhaalbaar en lastig is.
• Suggesties zijn onder meer verkorten tot 3 of 5 jaar om aan te passen aan CDR.
• Bezorgdheid over de complexiteit van de supply chain, de omzet van leveranciers, gebrek aan historische vereisten en COVID-19-verstoringen.
• Angst dat gegevens uit de terugverdieningsperiode onnauwkeurig zullen zijn.
• Sommigen suggereerden een "belangrijkste rapportagejaar" -benadering zoals CDR.
• EPA's reactie :
• EPA is het niet eens met het wijzigen van de terugblikperiode.
• TSCA -sectie 8 (a) (7) stelt duidelijk de lookback -periode van 2011 in.
• EPA erkent dat beschikbare informatie kan variëren, maar staat erop fabrikanten due diligence uit te voeren en de nodige gegevens te verstrekken.

Duur van de indieningsperiode en rapportagedeadline:

I. Wat is de duur van de inzendingsperiode en de rapportagesline?

1. Samenvatting van publieke input:

• EPA ontving een aanzienlijke input met betrekking tot de rapportagedeadline van de voorgestelde regel.
• Verschillende alternatieven werden gesuggereerd, variërend van 1,5 jaar tot 5 jaar na de afkondiging van de regel.
• Commentatoren noemden de behoefte aan tijd om vertrouwd te raken met de regel, gebrek aan systemen voor het bijhouden van gegevens, vertrouwelijkheidsproblemen en externe factoren zoals Covid en supply chain -verstoringen.
• Sommige commentatoren drongen er bij EPA op aan om de voorgestelde tijdlijn te handhaven vanwege de dringende behoefte aan PFAS -gegevens.

2. EPA's reactie:

• EPA verlengde het eerste voorstel door nog zes maanden toe te voegen aan de informatie -periode van informatie.
• De informatie-inzamelingsperiode zal nu één jaar zijn ten opzichte van de ingangsdatum van de regel, gevolgd door een verwervingsperiode van zes maanden.
• De totale tijd voor alle PFAS -fabrikanten zal dus 18 maanden na de ingangsdatum van de regel zijn, en kleine artikelimporteurs worden 24 maanden.

J. Kunnen gezamenlijke inzendingen worden toegestaan?

1. Samenvatting van publieke input:

• Sommige commentatoren wilden gezamenlijke inzendingen, wat suggereert dat ze de rapportagelast zouden kunnen verlichten.
• Anderen vonden dat gezamenlijke inzendingen nog steeds lastig konden zijn.

2. EPA's reactie:

• EPA heeft de vereiste voor gezamenlijke inzendingen afgerond voor verslaggevers wier leveranciers geen chemische identiteit willen onthullen.

K. Wat zijn de overwegingen van de economische analyse?

1. Samenvatting van publieke input:

• Commentatoren vonden dat de impact van de voorgestelde regel op de industrie werd onderschat door EPA.
• Commentatoren gaven specifieke feedback over schattingen, kosten en discrepanties tussen deze regel en de CDR.
• Sommige commentatoren vonden dat EPA de last voor kleine bedrijven en artikelimporteurs onderschat.
• Anderen geloofden dat de voorgestelde regel de kosten voor de EPA zelf onderschatte.
• Commentatoren bespraken ook de sociale en gezondheidskosten die verband houden met de blootstelling aan PFAS.

2. EPA's reactie:

• EPA overwoog de feedback en riep een SBAR -paneel bijeen in april 2022.
• Het agentschap verhoogde de schattingen om de last voor artikelimporteurs en kleine entiteiten te verklaren.
• EPA erkent de beperkingen van het gebruik van CDR -gegevens, maar vindt dat het een goed industriemiddelde biedt.
• EPA heeft zijn kosten bijgewerkt voor het verwerken van het te verstrekken aantal rapporten.
• Wat betreft sociale en gezondheidskosten, verklaarde EPA dat de regel een rapportage- en archiveringsregel is en dus geen kwantificeerbare voordelen heeft over die kwesties, maar erkent de kwalitatieve voordelen in de economische analyse.

CBI Claim Submission -vereisten op basis van het EPA -document vanaf 28 september 2023

Samenvatting van publieke input:

• Algemene feedback van commentatoren:
• Sommigen dringen op vereenvoudigde elektronische rapportage, gezamenlijke inzendingen, vereenvoudigde CBI -onderbouwingsprocedures en bescherming van CBI.
• Sommigen vragen om een ​​geldige reden voor CBI -vrijstellingen en dringen er bij de EPA op aan om zoveel mogelijk informatie bekend te maken.
• Bezorgdheid over de CBI -bescherming van de regel is onvoldoende voor O & O -activiteiten, vooral in defensie of nationale veiligheid.
• Verzoeken om een ​​"algemene onderbouwing" voor alle CBI -claims.
• Anderen benadrukken de noodzaak voor staten om hun PFAS -problemen te beheren en maximale openbaarmaking van informatie te bevorderen.
• PFAS -naamgeving:
• Feedback over het voorstel van EPA dat elke PFAS -generieke naam op zijn minst "fluor" moet opnemen.
• Bezorgdheid over verwarring als EPA deze vereiste implementeert.
• Gemengde reacties bij het verplaatsen van een ongeclaimde PFAS -identiteit naar de openbare TSCA -inventaris zonder voorafgaande kennisgeving.

EPA's reactie:

• Over deken claimt CBI onderbouwing:
• EPA verwerpt het idee van deken CBI claimt onderbouwing.
• Elke CBI -claim moet specifieke onderbouwing hebben, volgens TSCA -sectie 14 (c).
• Informatie -openbaarmaking:
• EPA streeft ernaar om gegevens niet zo veel mogelijk als CBI bekend te maken.
• Er zijn beperkingen voor vertrouwelijkheid voor gezondheids- en veiligheidsstudies. Indieners moeten een gezuiverd exemplaar van het onderzoek verstrekken als het claimen van onderdelen als CBI.
• Werken met staten:
• Staten en stammen kunnen schriftelijk toegang tot CBI vragen. EPA kan toegang verlenen als ze aantonen dat ze de informatie zullen beschermen.
• Over CBI -procedures en PFAS -naamgeving:
• Artikelimporteurs zijn niet verplicht om CBI te beweren voor chemische identiteit.
• EPA publiceert een lijst met toegangsnummers die zijn gekoppeld aan niet -opgeëist of afgewezen CBI -claims.
• De vereiste "fluor" in generieke naamsinzendingen is afgerond.

Referenties:

• Een lijst met documenten waarnaar in het hoofddocument wordt verwezen, uit verschillende bronnen, waaronder EPA, OESO, ATSDR, UNEP, academische tijdschriften en meer.

Vi. Wettelijke en uitvoerende bestellingen beoordelingen

• Bron voor meer informatie:  EPA's wetten en uitvoerende bevelen

A. Executive Orders 12866 en 14094: Regulatory Planning, Review en Modernizing Regulatory Review

• Definitie: deze actie wordt een "significante regelgevingsactie" genoemd op grond van sectie 3 (f) (1) van uitvoerende orde 12866.
• Inzending: de actie is ingediend bij OMB voor Executive Order 12866 Review.
• Documentatie: wijzigingen op basis van de beoordeling van de uitvoerende orde 12866 zijn te vinden in de docket.
• Analyse: een economische analyse getiteld "Economische analyse voor de uiteindelijke TSCA -sectie 8 (a) (7) rapportage- en registratie -eisen voor perfluoralkyl- en polyfluoralkyl -stoffen" (Ref. 1) is beschikbaar in de docket en samengevat in eenheid 1.e.

B. PaperWork Reduction Act (PRA)

• Definitie: de vereisten voor het verzamelen van informatie over informatie worden ingediend voor OMB -goedkeuring onder de PRA.
• Document voorbereid: EPA's ICR-document (EPA ICR nr. 2682.02, OMB-besturingsnummer 2070-0217).
• Handhavenbaarheid: vereisten zijn niet afdwingbaar totdat het wordt goedgekeurd door OMB.
• Doel van rapportage: om aan verplichtingen te voldoen onder TSCA sectie 8 (a) (7) en gegevens verzamelen over PFAS sinds 2011.
• Gebruik van gegevens: EPA is bedoeld om deze gegevens te gebruiken voor chemische beoordelingen onder TSCA en om acties voor milieubescherming te informeren.
• Vertrouwelijke bedrijfsinformatie (CBI): gerapporteerde informatie kan worden opgeëist als CBI met een ondersteunende verklaring na 22 juni 2016.
• Rapporterende details:
• Getroffen entiteiten: PFAS -fabrikanten.
• Verplichting: verplicht onder TSCA sectie 8 (a) en 40 CFR 705.
• Respondenten: 131.410.
• Frequentie: eenmalig.
• Last: 3.878.744 uur/jaar.
• Kosten: $ 281 miljoen/jaar; $ 266,7 miljoen/jaar tegen respectievelijk 3% en 7% disconteringsvoeten.

C. Regulatory Flexibility Act (RFA)

• Procedure: EPA heeft een IRFA voor de voorgestelde regel gemaakt en een SBAR -panel bijeengeroepen voor advies.
• Samenvattingen: beschikbaar in de Noda van de voorgestelde regel (Ref. 1).
• Eindanalyse: een definitieve analyse van de flexibiliteit van de regelgeving (FRFA) is gemaakt, beschikbaar in de docket (Ref. 29).
• Regel Doelstelling: Volg sectie 7351 van de FY2020 NDAA en verzendt informatie over PFAS -productie sinds 2011.
• Ontwikkeling van de laatste regel: op basis van openbare opmerkingen, bevindingen van het SBAR -panel en de IRFA.
• Opmerkingen over IRFA: 44 unieke opmerkingen ontvangen. Uitgebreide antwoorden beschikbaar in de docket (Ref. 21; Deel 2).
• SBA Office of Advocacy Feedback:
• Ontvangen opmerkingen: opmerkingen over de voorgestelde regel en de IRFA.
• Hoofdkwesties: onjuiste certificering, behoefte aan een SBREFA -panel, onderschat de nalevingskosten.
• EPA's reactie: een SBAR -panel bijeengeroepen, beschouwd als publieke input, geïdentificeerde wettelijke alternatieven.
• Resultaat: gestroomlijnde rapportage, uitgebreide deadline en aanvullende richtlijnen, met lagere kosten voor kleine entiteiten. Gedetailleerde kostenafbraak verstrekt.

Wettelijke vereisten die kleine of unieke invloed op kleine regeringen aanzienlijk of uniek kunnen beïnvloeden.

Samenvatting in opsommingstekens :

Schatting van het aantal kleine entiteiten waarop de uiteindelijke regel van toepassing is :

• Indries Industrieën: nutsbedrijven, bouw, productie, groothandel en detailhandel, en wat afvalbeheer.
• Uitsluitingen: entiteiten die alleen verwerken, distribueren en/of gebruiken zonder productie of importeren.
• Geschatte getroffen bedrijven: 97% van alle bedrijven (gelijkwaardig aan 128.051 entiteiten) zou door de SBA -norm als 'kleine bedrijven' worden beschouwd.
• Alle 128.051 bedrijven zullen de bekendheid van de regel en de nalevingsbepaling uitvoeren.
• Geschatte bedrijven die volgens deze regel rapporteren: 13.021 kleine entiteiten.

Rapportage, registratie en andere nalevingsvereisten :

• Nalevingsvereisten :
• EPA voltooit de rapportage- en registratieregel voor entiteiten die PFAS sinds 1 januari 2011 produceren.
• Vereiste rapportage: chemische identiteit, productievolume, gebruikscategorieën, bijproducten, blootstelling aan werknemers, verwijderingspraktijken en milieu- of gezondheidseffecten.
• Rapportage deadline: 18 maanden na de effectieve datum (24 maanden voor enkele kleine fabrikanten).
• Recordperiode: 5 jaar na rapportage.
• Klassen van kleine entiteiten onderhevig aan naleving :
• PFAS -fabrikanten en importeurs sinds 2011, inclusief die die artikelen importeren met PFAS.
• Professionele vaardigheden nodig :
• Expertise in chemie voor het begrijpen van structurele definities.
• Milieu- en gezondheidsgegevens vereisen mogelijk technische kennis.
• Geschatte kosten voor het begrijpen van de structurele definitie variëren van $ 831 tot $ 1.212.

Stappen die zijn genomen om de economische impact op kleine entiteiten te verminderen :

• Paneel voor advocaten van kleine bedrijven : EPA heeft een SBAR -panel geraadpleegd.
• Alternatieven overwogen :
• Vrijstellingen voor kleine bedrijven of bepaalde stoffen.
• Rapportagedrempels op basis van het productievolume.
• PFAS -scope beperken tot een vooraf gedefinieerde lijst.
• Gestroomlijnde rapportage voor R & D -stoffen met een lage hoeveelheid en geïmporteerde artikelen.
• Langere nalevingstijdbeveiliging verstrekt.
• De beslissing van EPA was om maximale PFAS -gegevens te verzamelen en tegelijkertijd de kosten te minimaliseren.

Small Entity Compliance Guide :

• EPA heeft een gids opgesteld die beschikbaar is in de regelgeving Docket en op de EPA -website.

Niet -gefinancierde mandatenhervormingswet (umra) :

• De actie kan leiden tot uitgaven van meer dan $ 100 miljoen in één jaar.
• Wetgeving autoriseren is TSCA Sectie 8 (a) (7) 15 U.S.C. 2607 (a) (7).
• Uitkeringskostenanalyse :
• Totale eenmalige kosten van de particuliere sector: ongeveer $ 843 miljoen (3% disconteringsvoet) of $ 800 miljoen (7% disconteringsvoet).
• Voordelen: verbeterde gegevens voor programma's voor risico-screening en risicobeheer.
• Effecten op staats-, lokale en tribale regeringen :
• Geen afdwingbare taken opgelegd aan deze regeringen.
• Overheden zijn meestal niet bezig met activiteiten die door deze regel worden beïnvloed.

E.  Executive Order 13132: Federalisme

• Actie heeft geen implicaties van federalisme zoals gespecificeerd in Executive Order 13132 (64 FR 43255, 10 augustus 1999).
• Zullen geen substantiële directe effecten op staten hebben.
• Heeft geen invloed op de relatie tussen de nationale overheid en de staten.
• Zal de verdeling van macht en verantwoordelijkheden tussen verschillende overheidsniveaus niet veranderen.

F.  Executive Order 13175: Consultatie en coördinatie met Indiase tribale regeringen

• Actie heeft geen tribale implicaties zoals gespecificeerd in Executive Order 13175 (65 FR 67249, 9 november 2000).
• Zullen geen substantiële directe effecten hebben op tribale overheden.
• EPA verwacht niet dat PFAS door stammen is vervaardigd voor commerciële doeleinden, daarom worden er geen directe nalevingskosten voor tribale regeringen verwacht.

G.  Executive Order 13045: Bescherming van kinderen tegen gezondheidsrisico's en veiligheidsrisico's

• EPA interpreteert Executive Order 13045 (62 FR 19885, 23 april 1997) als alleen van toepassing op bepaalde regelgevende acties.
• Deze actie is niet onderworpen aan Executive Order 13045 omdat het geen betrekking heeft op een milieugezondheids- of veiligheidsrisico.
• Het beleid van EPA ten aanzien van de gezondheid van kinderen is niet van toepassing.
• De regelgevingsactie heeft als doel sinds 2011 gegevenshiaten met betrekking tot PFAS -productie in te vullen, die toekomstige EPA -acties zullen informeren.

H.  Executive Order 13211: acties met betrekking tot voorschriften die de energievoorziening, distributie in handel of gebruik aanzienlijk beïnvloeden

• Geen "significante energieactie" zoals gedefinieerd in Executive Order 13211 (66 FR 28355, 22 mei 2001).
• Geen verwacht nadelig effect op het aanbod, de distributie of het gebruik van energie.

I.  National Technology Transfer and Advancement Act (NTTAA)

• Deze regelgeving houdt geen technische normen in.

J.  Executive Order 12898: Milieu Justice and Executive Order 14096: toewijding aan milieurechtvaardigheid

• EPA gelooft dat een analyse van het milieurechtvaardigheid niet haalbaar is vanwege gebrek aan gegevens.
• Regelgevende actie zal meer gegevens bieden over PFAS -blootstellingen en risico's.
• Deze informatie zal gemeenschappen helpen, inclusief mensen met zorgen over milieurechtvaardigheid.

K.  Congressional Review Act (CRA)

• Actie is onderworpen aan de CRA, 5 U.S.C. 801 en volgende.
• Deze actie is geen "grote regel" zoals gedefinieerd door 5 U.S.C. 804 (2).

Lijst van onderwerpen in 40 CFR deel 705

• Chemicaliën, milieubescherming, gevaarlijke materialen, registratie- en rapportagevereisten.

Gedateerd: 28 september 2023.

• Michal Freedhoff, Assistant Administrator Office of Chemical Safety and Pollution Prevention.

 

Deel 705- Rapportage- en archiveringsvereisten voor bepaalde per- en polyfluoralkyl-stoffen

• Sec. 705.1. Reikwijdte, naleving en handhaving.
• (a) Details de rapportage- en registratieprocedures voor fabrikanten (inclusief importeurs) van PFAS.
• (b) beschrijft de wettelijke gevolgen voor het niet naleven van de rapportage- en registratie -eisen.
• (c) bepaalt dat personen die onder dit deel rapporteren nauwkeurige gegevens moeten bijhouden en EPA -functionarissen toestaan ​​toegang te krijgen tot deze gegevens.
• Sec. 705.3. Definities.
• Artikel: Een vervaardigd item gedefinieerd door zijn specifieke vorm of ontwerp, de eindgebruiksfuncties en de chemische samenstelling.
• Central Data Exchange (CDX): EPA's gecentraliseerde elektronische indieningssysteem.
• Chemical Information Submission System (CISS): EPA's webgebaseerde rapportagetool.
• Commercieel gebruik: een chemische stof gebruiken in een commerciële onderneming.
• Gebruik van consumenten: het gebruik van een chemische stof die voor consumenten beschikbaar is gesteld.
• Informatie over milieu- of gezondheidseffecten: gegevens met betrekking tot de impact van een chemische stof op de gezondheid of het milieu.
• Gezondheids- en veiligheidsstudies: studies over het effect van een chemische stof op de gezondheid of het milieu.
• U.S. Marting Company op het hoogst niveau: het topbedrijf in de eigendomshiërarchie van de site in de Verenigde Staten.
• Industriële functie: het beoogde kenmerk waarvoor een chemische stof wordt gebruikt.
• Industrieel gebruik: gebruik op een site waar chemische stoffen worden vervaardigd of verwerkt.
• Sec. 705.5. Stoffen waarvoor rapporten moeten worden ingediend.
• Sec. 705.10. Personen die moeten rapporteren.
• Sec. 705.12. Personen die niet aan dit deel worden onderworpen.
• Sec. 705.15. Welke informatie moet u melden.
• Sec. 705.18. Artikel importeur en R & D -middelenrapportageopties.
• Sec. 705.20. Wanneer te melden.
• Sec. 705.22. Duplicatieve rapportage.
• Sec. 705.25. Recordkeeping -vereisten.
• Sec. 705.30. Vertrouwelijkheidsclaims.
• Sec. 705.35. Elektronische rapportage.
• Autoriteit:  Gebaseerd op de bepalingen in 15 U.S.C. 2607 (a) (7).

Definitie en duidelijkheid op voorwaarden:

1. Bedoeld voor gebruik door kinderen:  Een chemische stof of mengsel is bedoeld voor kinderen van 14 jaar of jonger als:

• Het product wordt vaak erkend als voor kinderen van 14 jaar of jonger.
• De productlaying stelt dat het bedoeld is voor kinderen van 14 jaar of jonger.
• De marketing van het product richt zich op kinderen van 14 jaar of jonger.

Bekend bij of redelijkerwijs vast te stellen:  Informatie in bezit of controle over een persoon, plus informatie die van een soortgelijke gelegen persoon wordt verwacht dat hij bezit of weet.

Vervaardiging:

• Importeren in het Amerikaanse douane.
• Produceren of productie voor commerciële doeleinden.

Fabricage voor commerciële doeleinden:

• Importeren, produceren of productie om een ​​commercieel voordeel te behalen.
• Bevat distributie voor testmarketing.
• Bevat gebruik voor productonderzoek en ontwikkeling.

Per- en Polyfluoralkyl-stoffen (PFA's):  Chemische stoffen die specifieke structuren bevatten.

Bezit of controle:  Heeft betrekking op de indiener en hun voorkeuren.

Onderzoek en ontwikkeling (R&D):  Alleen voor wetenschappelijke experimenten, onderzoek of analyse.

Site beperkt:  Vervaardigd en verwerkt binnen een site; niet buiten verspreid.

Werknemer:  Iemand op een site die de chemische stof afhandelt tijdens het werk.

Regelgevende secties:

• § 705.5:  Geeft aan welke stoffenrapporten moeten worden ingediend.
• § 705.10:  Identificeert wie er moet rapporteren.
• § 705.12:  Geeft een overzicht van activiteiten die zijn vrijgesteld van rapportage.
• § 705.15:  Details de informatie die moet worden gemeld.

Inzendingsgegevens:

1. Informatie van het bedrijf en plantensite:

• Meerbedrijfgegevens.
• Geautoriseerde officiële details.
• Technische contactgegevens.
• Site -details inclusief adres en industriecode.

Chemisch specifieke informatie:

• Gemeenschappelijke naam, identiteit en moleculaire structuur van elke PFA's.
• Correcte chemische abstracts naam en CASRN voor elke PFAS.
• Specificatie op het gerapporteerde type getal.

 

1. Codes voor het identificeren van chemisch identificeerbaar

• Tabel 1 :
• Code a : TSCA -toegangsnummer
• Code C : Chemical Abstracts Service Registry Number (CASRN)
• Code L : Casusnummer met een lage volume (LVE)

PFAS -details identificeren

• Als PFAS 'CASRN of specifieke identificatie (d.w.z. toegangsnummer of LVE -nummer) is  Niet bekend of redelijkerwijs mogelijk (NKRA) :
• Submitter kan een generieke naam of beschrijving geven.
• Gezamenlijke indiening kan worden gestart als de secundaire indiener bekend is.
• Fabrikanten moeten het rapportagetool gebruiken onder § 705.35.
• Fabrikanten moeten gedetailleerde instructies geven aan de leverancier of andere entiteit om informatie over chemische identiteitsinformatie in te dienen.
• Als er geen secundaire indiener bekend is na due diligence, kan de verslaggever NKRA aangeven.
• PFAS -fabrikanten moeten zoveel mogelijk details verstrekken over PFAS -identiteit.

Fysieke vorm van PFAS

• Rapporteer de fysieke vorm (en) wanneer:
• PFAS wordt off-site verzonden.
• PFAS is ter plaatse beperkt en reageert ter plaatse.
• Formulieren zijn onder meer:
• (i) droog poeder
• (ii) pellets of grote kristallen
• (iii) Solid-of oplosmiddel-vaste vaste stof
• (iv) Andere vaste stof
• (v) gas of damp
• (vi) vloeistof

Gebruikscategorieën

• Voor elke PFA's sinds 1 januari 2011:
• (1)  Industriële verwerking en gebruik informatie :
• Tabel 2 :
• Pc : Verwerking als een reactant
• PF : Verwerking - integratie in formulering, mengsel of reactieproduct
• Pa : Verwerking - integratie in artikel
• Pk : Verwerking - herhalen
• U : Gebruik-Non-integratieactiviteiten
• (2)  Overeenkomstige sectorcode :
• Rapporteer de sectorcode die overeenkomt met de industriële activiteiten.
• Rapporteer voor elke chemische stof de code die overeenkomt met de sector (s) van tabel 3.
• Een bepaalde sectorcode kan meer dan eens worden gerapporteerd, afhankelijk van de functie.

Tabel 3 - Codes voor het melden van industriële sectoren

• IS1  Landbouw, bosbouw, vissen en jagen.
• IS2  Olie- en gasboren-, extractie- en ondersteuningsactiviteiten.
• IS3  Mijnbouw (behalve olie en gas) en ondersteunende activiteiten.
• IS4  Nutsvoorzieningen.
• IS5  Bouw.
• IS6  Productie van eten, drinken en tabaksproducten.
• IS7  Textiel, kleding en leerproductie.
• IS8  Houtproductproductie.
• IS9  Papierproductie.
• IS10  Afdrukken en gerelateerde ondersteuningsactiviteiten.
• IS11  Aardolieraffinaderijen.
• IS12  Asfalt bestrating, dakbedekking en productiematerialen productie.
• IS13  Petroleumsmeerolie en vetproductie.
• IS14  Alle andere productie van aardolie- en kolenproducten.
• IS15  Petrochemische productie.
• IS16  Industriële gasproductie.
• IS17  Synthetische kleurstof en pigmentproductie.
• IS18  Koolstof zwarte productie.
• IS19  Alle andere fundamentele anorganische chemische productie.
• IS20  Cyclische ruwe en tussenproductie.
• IS21  Alle andere basisproductie voor biologische chemische chemische.
• IS22  Plastisch materiaal en harsproductie.
• IS23  Synthetische rubberproductie.
• IS24  Organische vezelproductie.
• IS25  Pesticide, kunstmest en andere productie van landbouwchemische productie.
• IS26  Farmaceutische en geneeskundeproductie.
• IS27  Verf- en coatingproductie.
• IS28  Lijmproductie.
• IS29  Zeep, schoonmaakstof en productie van toiletbereidingsproductie.
• IS30  Inktproductie afdrukken.
• IS31  Productie van explosieven.
• IS32  Aangepaste samenstelling van gekochte harsen.
• IS33  Fotografische film, papier, plaat en chemische productie.
• IS34  Alle andere chemische product- en voorbereidingsproductie.
• IS35  Productie van kunststofproducten.
• IS36  Productie van rubberproducten.
• IS37  Niet-metalen productie van minerale producten (inclusief cement, klei, beton, glas, gips, limoen en andere niet-metalen productie van minerale producten).
• IS38  Primaire metaalproductie.
• IS39  Gefabriceerde productie van metaalproducten.
• IS40  Machineproductie.
• IS41  Computer- en elektronische productproductie.
• IS42  Elektrische apparatuur, apparaten en componentenproductie.
• IS43  Productie van transportapparatuur.
• IS44  Meubels en gerelateerde productproductie.
• IS45  Diverse productie.
• IS46  Groothandel en detailhandel.
• IS47  Diensten.
• IS48  Andere (vereist aanvullende informatie).

Tabel 4 - Codes voor rapportagefunctiecategorieën

(Opmerking: alleen selecteren codes worden hieronder getoond vanwege de lengte)

• F001  Schuurmiddel
• F002  Etsmiddel
• F003  Hechting/cohesiepromotor
• ...
• F116  Röntgenabsorger
• F999  Ander

Informatie over consumenten en commercieel gebruik

• Inzenders moeten de codes in tabel 5 gebruiken om de productcategorie (T -categorie) op te geven waar elke PFAS wordt gebruikt.
• Als meer dan 10 codes relevant zijn voor een PFAS, moeten alleen de 10 codes die het grootste percentage van het productievolume van de indiener vertegenwoordigen, worden gerapporteerd.
• Als geen van de productcategorieën in tabel 5 de producten waarin PFAS wordt gebruikt nauwkeurig beschrijft, kan de categorie "andere" worden geselecteerd, met een extra beschrijving van het vereiste gebruik.

 

Tabel 5 - Codes voor het melden van consumenten- en commerciële productcategorieën

Chemisch: stoffen bij het inrichten, schoonmaken, zorgproducten

• CC101: Bouw- en bouwmaterialen die grote oppervlakken bedekken (steen, gips, cement, glas, keramiek, textiel, kleding)
• CC102: Meubels en meubels (zachte kunststoffen, leer)
• CC103: Meubels en meubels (steen, gips, cement, glas, keramiek, metaal, rubber)
• CC104: Lederen conditioner
• ... [gevolgd door de rest van de codes van CC105 tot CC132]

Chemical: stoffen in constructie, verf, elektrische en metaalproducten

• CC201: vulstoffen en putties
• ... [gevolgd door de rest van de codes van CC202 tot CC222]

Chemisch: stoffen in verpakking, papier, plastic, speelgoed, hobbyproducten

• CC990: Non-TSCA-gebruik
• ... [gevolgd door de rest van de codes van CC301 tot CC317]

Chemical: stoffen in automotive, brandstof, landbouw, producten voor buitengebruik

• CC401: Buitenwagen wast en zeep
• ... [gevolgd door de rest van de codes van CC402 tot CC418]

Chemical: stoffen in producten die niet door andere codes worden beschreven

• CC980: Andere (specificeer)
• CC990: Non-TSCA-gebruik

Belangrijkste punten:

• Toepasselijke codes:  Voor elke productcategorie moet de toepasselijke functiecategoriecode uit tabel 4 worden geselecteerd om weer te geven hoe de PFAS wordt gebruikt.
• Gebruik indicatie:  Geef aan of het product voor consumenten of commercieel gebruik of beide is.
• Consumentenproductcategorie voor kinderen:  Bepaal of er een hoeveelheid van elke chemische stof aanwezig is in/op producten die zijn bedoeld voor kinderen van 14 jaar of jonger. Selecteer uit:
• Gebruikt in/op producten voor kinderen
• Niet gebruikt in/op producten voor kinderen
• Informatie onbekend of niet mogelijk
• Concentratie van PFA's:  Schat en rapporteer de typische maximale concentratie van PFA's in producten voor elk jaar van gebruik.

Tabel 6 - Codes voor het rapporteren van maximale concentratie van chemische stof

• M1: Minder dan 1% per gewicht
• M2: 1% - 29% per gewicht
• M3: 30% - 59% per gewicht
• M4: 60% - 89% per gewicht
• M5: 90% en hoger per gewicht

PFAS -rapportagestructuur :

D) Gefabriceerde bedragen (sinds 1 januari 2011) :

• Totaal volume :
• Totaal jaarlijks volume (in ponden) van elke PFA's in eigen land geproduceerd of geïmporteerd op elke site.
• Rapporteer het totale jaarlijkse in het binnenland vervaardigd volume en geïmporteerd volume afzonderlijk.
• Rapporteer aan twee belangrijke nauwkeurigheidscijfers.
• Site -aanduiding :
• Geef aan of de geïmporteerde PFA's fysiek aanwezig zijn op de rapportagesite.
• Volume geïmporteerd :
• Volume direct geëxporteerd van elke PFA's in eigen land vervaardigd of geïmporteerd op elke site.
• Productievolume :
• Geschat percentage van het totale productievolume geassocieerd met elke combinatie uit paragraaf (C).
• Afrondregels voor percentages.
• Site Productievolume :
• Geschat percentage van het totale productievolume van de site geassocieerd met paragraaf (c) (4).
• Afrondregels voor percentages.
• Sitebeperking :
• Indicatie als de PFA's site beperkt was.
• Volume gerecycled :
• Totaal volume (in ponden) van elke PFAS gerecycled ter plaatse.

E) BYPRODUCT -rapportage :

• Bijproductidentificatie :
• Identificeer bijproduct met behulp van CA -indexnaam, CASRN of TSCA -toegangsnummer.
• Aanvullende rapportagecodes en specificaties.
• Vrijgeven :
• Geef aan of het bijproduct in het milieu wordt vrijgegeven en specificeer het milieumedium.
• Volume :
• Jaarlijks bijproductvolume vrijgegeven aan het milieu.

f) milieu- en gezondheidseffecten :

• OESO -geharmoniseerde sjablonen :
• Studierapporten indienen en informatie ondersteunen met behulp van IUCLID -software.
• Gegevens voor de menselijke gezondheid - Voorlopige studies :
• Bied extra gegevens over de gezondheid van de mens.
• Analytische tests :
• Geef namen van analytische of testmethoden voor PFA's.

g) gegevens van de belichting van werknemers :

• Werkgelegenheidsactiviteiten :
• Beschrijf werknemersactiviteiten waarbij PFA's betrokken zijn.
• Aantal werknemers :
• Geef het aantal blootgestelde werknemers aan per activiteit aan.
• Gebruik codes uit tabel 7.
• Blootstellingsscenario's :
• Maximale duur en blootstellingsfrequentie voor werknemers.
• Belichting per categorie :
• Schat het aantal blootgestelde werknemers op combinatie uit paragraaf (c) met behulp van tabel 7.
• Duur van blootstelling industrieel gebruik :
• Maximale duur en blootstellingsfrequentie voor specifieke combinaties.
• Commerciële werknemers :
• Schat het aantal blootgestelde werknemers voor commerciële producten met behulp van tabel 7.
• Duur van blootstellingscommercieel gebruik :
• Maximale duur en blootstellingsfrequentie voor commerciële werknemers.

h) Verwijderingsgegevens :

• Categorieën van verwijderingsmethoden :
• Beschrijf verwijderingsprocessen of methoden.
• Gebruik geschikte codes uit tabel 8 en geef indien nodig extra beschrijvingen.

Tabel 8 - Codes voor het melden van verwijderingsmethoden

• Code  |  Verwijderingsmethode
• D1 | Landverwijdering ter plaatse: RCRA Klasse C Standfill (gevaarlijk)
• D2 | On-site landverwijdering: andere stortplaats
• D3 | Andere on-site landverwijdering
• D4 | On-site ondergrondse injectie (UIC)
• D5 | Off-site landverwijdering: RCRA Klasse C stortplaats (gevaarlijk)
• D6 | Off-site landverwijdering: andere stortplaats
• D7 | Ter plaatse verbranding
• D8 | Off-site verbranding
• D9 | Openbaar bezit Works (POTW)
• D10 | Andere off-site afvaloverdracht
• D11 | Loslaten aan oppervlaktewater
• D12 | Vrijlating naar lucht (stapelemissies)
• D13 | Release to Air (Fugitive Emissions)
• D99 | Ander

Aanvullende details en rapportagevereisten

• Verwijderingsprocessen : Beschrijf wijzigingen in verwijderingsproces (ES) of methode (s) zoals aangegeven in paragraaf (h) (1) voor elke PFA's die sinds 2011 zijn vervaardigd.
• Verwijderingsvolume : Rapporteer het totale volume van PFA's vrijgegeven aan land, water en lucht voor elk jaar sinds 2011.
• Verbrandingsvolume : Geef het totale volume van PFA's sinds 2011 elk jaar ter plaatse aan, met details over verbrandingstemperatuur.

§ 705.18 Artikel Importeur en R & D -middelenrapportageopties

• Voor eenmalige indiening, gestroomlijnd rapportageformulier beschikbaar voor bepaalde fabrikanten.
• Artikelrapportage :
• Informatie van het bedrijf en plantensite : Alle info volgens § 705.15 (a) moet worden gemeld.
• Chemisch specifieke informatie :
• Gemeenschappelijke/handelsnaam, chemische identiteit, moleculaire structuur.
• Als identiteit onbekend, geef dan een generieke naam/beschrijving.
• Gebruikscategorieën :
• Industriële verwerking en gebruik informatie : Rapporteertype verwerking of gebruiksbewerking.
• Industriële activiteiten sector : Rapporteer de sector van industriële activiteiten.
• Sectorspecifieke functiecategorieën : Geef de functiecategorie van elke gerapporteerde sector aan.
• Informatie over consumenten en commercieel gebruik : Wijs de productcategorie aan voor consumenten/commercieel gebruik.
• Productspecifieke functiecategorieën : Wijs de functiecategorie aan voor elk product.
• Consumenten- of commercieel gebruiksaanduiding : Geef aan of het een consument, commercieel gebruik of beide is.
• In of op consumentenproducten bedoeld voor kinderen : Bepaal of PFAS aanwezig is in/op producten voor kinderen van 14 jaar of jonger.
• Geschatte maximale concentratie : Rapporteer voor consumenten/commerciële producten de geschatte concentratie van PFA's.

 

Tabel 9 - Codes voor het rapporteren van maximale concentratie van PFAS in een geïmporteerd artikel

• Code - concentratiebereik (% gewicht)
• AM1:  Minder dan 0,1% door gewicht.
• AM2:  Ten minste 0,1% maar minder dan 1% per gewicht.
• AM3:  Ten minste 1% maar minder dan 10% door gewicht.
• AM4:  Minimaal 10% maar minder dan 30% per gewicht.
• AM5:  Minimaal 30% door gewicht.

Aantekeningen:

• Deze tabel is afkomstig van een prepublicatiedocument ondertekend door EPA op 28 september 2023.
• Het is in afwachting van publicatie in het federale register en is niet de officiële versie.

Geïmporteerde artikelproductievolume rapportagevereisten:

• Rapporteer de productievolume voor elk kalenderjaar sinds 1 januari 2011, als PFAS in een artikel is geïmporteerd.
• Rapporteer aan twee belangrijke nauwkeurigheidscijfers.
• Geef meeteenheid op met behulp van tabel 10.
• Wijs aan of geïmporteerde PFAS ooit fysiek aanwezig was op de rapportagesite.

Tabel 10 - Codes om meeteenheid op te geven voor het productievolume van het geïmporteerde artikel

• Code - Meeteenheid
• Lb:  Pond
• TN:  Ton
• QT:  Hoeveelheid geïmporteerd artikel
• O:  Andere (moet specificeren)

Aanvullende artikelgegevensrapportage:

• Inzenders kunnen extra informatie verstrekken zoals gevraagd onder § 705.15 inclusief aanvullende bijlagen.

Onderzoek en ontwikkeling (R&D) Rapportage:

• Toepasselijk voor fabrikanten van PFAS R & D -stoffen met volumes ≤ 10 kilogram/jaar.
• Optie om een ​​gestroomlijnd rapportageformulier voor elke PFA's te gebruiken, voor elk jaar sinds 1 januari 2011.

R & D -rapportagevereisten:

1. Informatie van het bedrijf en plantensite:

• Meld alle details volgens § 705.15 (a).

Chemisch specifieke informatie:

• Gemeenschappelijke/handelsnaam, chemische identiteit, moleculaire structuur (zo niet klasse 1 op TSCA -inventaris).
• Gebruik indien nodig TSCA -toegangsnummer of LVE -casusnummer.
• Geef het type nummer op met codes uit tabel 1 van § 705.15 (b) (1) (ii).
• Geef voor onbekende of vertrouwelijke PFA's een generieke naam of beschrijving.

Productievolume rapportage:

• Rapporteer het totale jaarlijkse volume (in ponden) sinds 1 januari 2011 voor elke vervaardigde of geïmporteerde PFA's.
• Geef in eigen land geproduceerde en geïmporteerde volumes afzonderlijk op.
• Wijs aan of geïmporteerde PFAS ooit fysiek aanwezig was op de rapportagesite.

Extra R & D -gegevens:

• Inzenders kunnen extra informatie verstrekken zoals gevraagd onder § 705.15 inclusief aanvullende bijlagen.

§ 705.20 Wanneer te melden.

• Alle informatie die aan EPA is gerapporteerd, moet worden ingediend tijdens de toepasselijke indieningsperiode.
• Voor verslaggevers onder § 705.15 en § 705.18 (b) (onderzoek en ontwikkeling):
• Start: [Voeg datum 395 dagen na publicatie in het federale register in te voegen]
• Eindigt: [Voeg datum 548 dagen na publicatie in het federale register in te voegen]
• Voor verslaggevers exclusief onder § 705.18 (a) (artikelimporteurs) en kleine fabrikanten zoals gedefinieerd door 40 CFR 704.3:
• Start: [Voeg datum 365 dagen na publicatie in het federale register in te voegen]
• Eindigt: [Voeg datum 730 dagen na publicatie in het federale register in te voegen]

§ 705.22 Duplicatieve rapportage.

• Gedekte personen kunnen EPA op de hoogte stellen van eerdere inzendingen.
• Moet omvatten:
• De wettelijke en regelgevende bepaling van de vorige inzending.
• Het jaar van de vorige inzending.
• Als de eerdere inzending niet alle benodigde informatie heeft behandeld, kan deze niet worden gebruikt om aan de vereisten van deze regel te voldoen.
• Regel voor het rapporteren van chemische gegevens:
• Geen behoefte aan duplicatieve rapportage indien eerder gerapporteerd onder 40 CFR deel 711.
• Duplicatieve gebieden:

1. Chemische beschrijving
2. Sectorbeschrijving
3. Productcategorie
4. Werknemers
5. Volume

Regel van broeikasgasrapportage:

• Geen behoefte aan duplicatieve rapportage indien eerder gerapporteerd onder 40 CFR deel 98.
• Duplicatieve gebieden:

1. Geïmporteerd
2. Geëxporteerd
3. Verbijsterd

REGELINGSREGELING VAN TOXSICA RESAPRES:

• Geen behoefte aan duplicatieve rapportage indien eerder gerapporteerd onder 40 CFR deel 372.
• Duplicatieve gebieden:

1. Gerecycled
2. Beschikbaarheid
3. Vrijlating om te landen
4. Loslaten
5. Loslaten
6. Verbijsterd

TSCA -secties 8 (d) en 8 (e) rapportage:

• Geen behoefte aan duplicatieve rapportage van gezondheids- en veiligheidsstudies of substantiële risico -meldingen.
• Duplicatief gebied: informatie over milieu- en gezondheidseffecten van PFAS.

Bijproductrapportage:

• Geen behoefte aan duplicatieve rapportage als bijproducten ook PFAS zijn die onafhankelijk worden gerapporteerd.
• Duplicatieve gebieden:

1. Verbranding
2. Bijproductvolume

Informatie over milieu- en gezondheidseffecten:

• Geen behoefte aan duplicatieve rapportage tenzij vereist door § 705.30.
• Moet het EPA -kantoor en ID's van Prior Submission omvatten.

Tijdsbestek melden:

• Meld alle informatie sinds 1 januari 2011, indien vervaardigd een PFAS of een mengsel met PFAS.
• Zo niet alle jaren sinds 2011 zijn gedekt, dien dan informatie in voor de ontbrekende jaren.
• Vrijstellingen of drempels die niet van toepassing zijn op deze regel betekent dat de informatie niet als duplicatief wordt beschouwd.

§ 705.25 Decordkeeping -vereisten

• Individuen die onderworpen zijn aan de rapportagevereisten moeten gegevens bewaren die de gerapporteerde informatie aan EPA documenteren.
• Records moeten 5 jaar worden bijgehouden, beginnend vanaf de laatste dag van de indieningsperiode.

§ 705.30 Vertrouwelijkheidsclaims

(a) Vertrouwelijkheidsclaims maken

1. Algemene regel:

• Claims kunnen worden ingediend voor vertrouwelijkheid op het moment van het indienen van informatie.
• Confectenclaiminstructies zijn in § 705.35.
• Vertrouwelijke bedrijfsinformatie wordt behandeld volgens 40 CFR deel 703 en TSCA Sectie 14.

Uitzonderingen:  Vertrouwelijkheid kan niet worden geclaimd voor:

• Chemische identiteit indien publiek op TSCA-inventaris of gerapporteerde niet-confidentie in een LVE.
• Verwerking en gebruik gegevenselementen in § 705.15 (c) (1)-(7) en § 705.18 (a) (3) (i)-(vii).
• Blanco of "niet bekende" reacties.
• Specifieke chemische identiteit door artikelimporteurvormen in § 705.18 (a).
• Alle generieke chemische namen.
• Public PFA's op CASRN van TSCA Inventory.
• Inventaris -toetredingsnummers voor vertrouwelijke PFA's op TSCA -inventaris.
• LVE -nummers.

Gezondheids- en veiligheidsstudie -informatie:

• Vertrouwelijkheid kan worden opgeëist voor bepaalde informatie binnen een gezondheids- en veiligheidsonderzoek.
• Degenen die de vertrouwelijkheid claimen, moeten een gesaneerde versie voor openbare release bieden.
• Herbevestiging en heronderzoek van eerdere claims zijn vereist.

(b) Vereisten:

• Alle vertrouwelijkheidsclaims moeten worden onderbouwd wanneer ze worden ingediend.
• Alleen geautoriseerde ambtenaren kunnen claims ondertekenen en datum.
• Sommige gegevenselementen, zoals productievolume en informatie over de gezamenlijke indiening, zijn vrijgesteld van onderbouwing.

(c) Vertrouwelijke informatie markeren:

• Informatie in antwoorden op vragen die worden vermeld in paragraaf (e) die vertrouwelijk is beweerd, moet duidelijk worden gemarkeerd.

(d) Certificeringsverklaring:

• Een geautoriseerde functionaris moet de inzending certificeren, waardoor de naleving ervan wordt gewaarborgd.

(e) Onderbouwingsvereisten:

• Gedetailleerde schriftelijke antwoorden moeten worden verstrekt voor elk gegevenselement dat als vertrouwelijk wordt geclaimd, adresserend:
• Schade door vrijlating.
• Voorzorgsmaatregelen genomen.
• Openbaarmaking onder de federale wet of openbaar beschikbare informatie.
• Duur van claims.
• Eerdere openbaarmakingen.

(f) Aanvullende vereisten voor specifieke chemische identiteit:

• Specifieke voorwaarden en vereisten worden ingesteld voor vertrouwelijkheidsclaims met betrekking tot specifieke chemische identiteit.

(g) Gezamenlijke inzendingen:

• Regels voor gezamenlijke inzendingen, met primaire en secundaire indieners die specifieke verantwoordelijkheden hebben.

(h) Geen claim van vertrouwelijkheid:

• Niet -geclaimde informatie kan openbaar worden gemaakt.
• EPA zal een kennisgeving van specifieke chemische identiteiten verstrekken die aan de openbare TSCA -inventaris zijn toegevoegd.

 

§ 705.35 Elektronische rapportage

• Indieningsplatform : CDX
• Alle rapportageformulieren vereist onder dit deel moeten worden ingevuld en ingediend met behulp van CDX.
• Inzendingen zijn beperkt tot de methoden die in deze sectie zijn opgegeven.
• Informatie moet elektronisch worden verzonden naar EPA via CDX.
• Taal en nauwkeurigheid :
• Alle ingediende informatie en bijlagen (tenzij de bijlage afkomstig is van wetenschappelijke literatuur) moeten in het Engels zijn.
• Alle ingediende informatie moet waar en correct zijn.
• Toegang tot de PFAS 8 (a) (7) rapportagetool :
• Per website :
• Navigeer naar de CDX -startpagina:  https://cdx.epa.gov/
• Volg de links voor de rapportagetool PFAS 8 (a) (7).
• Telefonisch of e-mail :
• Neem contact op met de EPA TSCA-hotline op (202) 554-1404.
• Of e -mail:  Tsca-hotline@epa.gov .
• Opmerking: Deze informatie is afkomstig van een prepublicatieversie van een document ondertekend door de EPA op 28 september 2023. Het is in afwachting van publicatie in het federale register en, hoewel EPA heeft gewerkt om de nauwkeurigheid te garanderen, is dit niet de officiële versie

 

 

Referentie:  https://www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/tsca-section-8a7-reporting-andrecordkeepinging