
Requisitos de informes y mantenimiento de registros de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas para sustancias de perfluoroalquilo y polifluoroalquilo
Información complementaria:
I. Resumen ejecutivo
- A. ¿Se aplica esta acción?
- Esta acción puede aplicarse si ha fabricado (incluida la importación) PFAS con fines comerciales desde el 1 de enero de 2011.
- Referencia: 15 U.S.C. 2602 (9).
- Códigos NAICS potencialmente afectados:
- Construcción (23)
- Fabricación (31-33)
- Comercio mayorista (42)
- Comercio minorista (44-45)
- Servicios de gestión y remediación de residuos (562).
- Consulte 40 CFR 705.10 y 40 CFR 705.12 para obtener una aplicabilidad detallada.
- Para obtener más información, consulte la sección de contacto de información adicional.
- B. ¿Qué es la sección 8 (a) (7) de TSCA?
- Se firmó la ley el 20 de diciembre de 2019, dentro de la Ley de Autorización de Defensa Nacional para el año fiscal 2020 (NDAA, PL 116-92).
- Requiere que los fabricantes de PFA desde el 1 de enero de 2011 informen información:
- Identidad química y estructura molecular.
- Categorías de uso.
- Cantidad total fabricada o procesada.
- Subproductos de fabricación o eliminación.
- Efectos de salud y ambientales.
- Números de exposición y duración.
- Métodos de eliminación.
- Los informes deben adherirse a las pautas de la Sección 8 (a) (5) de TSCA.
- C. ¿Qué acción está tomando la agencia?
- La EPA está estableciendo requisitos de informes y mantenimiento de registros para fabricantes de PFA desde el 1 de enero de 2011.
- Consideración dada a los comentarios de varias partes interesadas.
- La intención es mejorar la comprensión de los PFA en el comercio y apoyar la exposición a los PFA y la gestión de contaminación.
- D. ¿Por qué la agencia está tomando esta acción?
- Para cumplir con los requisitos de la Sección 8 (a) (7) de TSCA.
Iii. Requisitos finales de informes de PFA y mantenimiento de registros
- A. ¿Qué sustancias están cubiertas por esta regla?
- B. ¿Qué entidades están cubiertas por esta regla?
- Alcance de entidades cubiertas:
- La regla se aplica a cualquier persona que haya fabricado (incluida la importación) un PFAS para un propósito comercial desde el 1 de enero de 2011.
- Códigos NAICS en la Unidad I.A. puede ser incluido.
- Solo los fabricantes (incluidos los importadores) están cubiertos.
- Los importadores de PFA en artículos se consideran fabricantes.
- Alcance de "fabricación para fines comerciales":
- "Fabricación para fines comerciales" definido en línea con la Sección 8 (F) de TSCA.
- Incluye importación, producción, marketing de pruebas, uso propio y creación involuntaria de PFA.
- Las exenciones incluyen actividades de I + D no comerciales.
- Actividades no informables:
- Se incluyen entidades que importan o producen PFA.
- Las empresas de gestión de residuos que importan PFA en desechos sólidos municipales están excluidas debido a la falta de conocimiento y métodos analíticos.
- Sin embargo, se incluyen instalaciones de gestión de residuos involucradas en el reciclaje o la importación de desechos PFA no MSW.
La presentación anterior (por ejemplo, sección TSCA, fecha de envío y número de control de documentos o identificador equivalente). Esto asegura que la EPA tenga un registro de información enviada previamente y pueda acceder a ella según sea necesario, sin requerir presentaciones duplicadas de los reporteros.
Resumen en puntos de bala :
- Uso de consumo y comercial :
- Indicador de producto de consumo y/o comercial.
- Categoría de productos.
- Categoría de uso funcional (IES).
- Porcentaje de volumen de producción para cada uso.
- Concentración máxima en cualquier producto.
- Indicador para su uso en productos destinados a niños.
- Indicador de importado pero nunca físicamente en el sitio.
- Información opcional del importador del artículo.
- Formulario de informes optimizado para importadores de artículos.
- Aplica obligaciones de informes a aquellos con información relevante.
- Proporciona opciones para informes más detallados si se conoce al importador.
- El alcance incluye cualquier fabricación para la ventaja comercial.
- No se incluyen propósitos no comerciales (investigación pura).
- Se centra en comprender los PFA fabricados en los EE. UU.
- Requiere solo información limitada para fabricantes de pequeños volumen.
- La información requerida incluye: identidad química, número de identificación química, comercio o nombre común, estructura molecular, volumen de producción y datos opcionales.
- Requisito de enviar todos los datos existentes sobre la salud y los impactos ambientales.
- Incluye un amplio alcance de datos (toxicidad, efectos ecológicos, evaluaciones de exposición, etc.).
- Definido como información en la posesión o control del remitente.
- No se requiere buscar literatura científica pública.
- Evitar los envíos de datos duplicados haciendo referencia a las presentaciones anteriores de la EPA.
Este resumen desglosa la amplia información sobre el sistema de informes optimizado de la EPA, centrándose en los elementos clave y sus implicaciones.
El texto proporcionado es un documento integral que detalla las regulaciones y las pautas de la EPA sobre la presentación de la información de los efectos ambientales y de la salud con respecto a las sustancias químicas, específicamente sustancias per y polifluoroalquilo (PFA). A continuación se muestra un resumen estructurado con puntos de bala:
Presentación de información ambiental y de efectos sobre la salud :
- Presentaciones anteriores :
- Si un reportero ha presentado previamente información de efectos ambientales y de salud:
- Deben garantizar que se proporcione toda la información subyacente, incluidos los datos de la prueba.
- Si no se presentó previamente toda la información relevante, aún deben proporcionar toda la información existente no presentada previamente a la EPA.
- Para información presentada a la EPA como CBI antes de las enmiendas de la Ley Lautenberg 2016:
- Se requiere reenvío, con una reafirmación del reclamo CBI.
- Si se envía enmiendas posteriores a Lautenberg:
- Los fabricantes deben proporcionar detalles del reclamo de CBI, incluso cuándo y bajo qué autoridad se presentó y la certificación de la Sección 14 de TSCA.
- Para evitar el reenvío y la reformación de un reclamo de CBI, los reclamos anteriores deben cubrir adecuadamente las reclamaciones actuales.
- Todas las reclamaciones de CBI deben estar justificadas.
- La EPA fomenta una revisión cuidadosa de las presentaciones anteriores para garantizar que cumplan con los requisitos actuales de sustanciación de CBI.
- La información debe enviarse utilizando plantillas con orientación en la OCDE.
- Se puede acceder a estas plantillas en línea y el software IUCLID6 se puede utilizar para exportar datos en el formato correcto.
- Junto con la plantilla, se deben enviar informes de estudio completos o datos subyacentes como documentos de soporte.
- Si una plantilla con orientación en la OCDE no está disponible para ciertos datos, los fabricantes aún deben enviar la información relevante.
Informes potencialmente duplicados :
- Evitar la duplicación :
- La Sección 8 de TSCA tiene como objetivo evitar informes innecesarios o duplicados.
- La EPA tiene como objetivo no recopilar datos duplicados, pero desea asegurarse de que todos los datos requeridos se recopilen y formateen correctamente.
- Algunos elementos de datos pueden superponerse con la regla de informes de datos químicos (CDR), pero existen distinciones significativas en el alcance y los detalles de los informes entre CDR y esta regla.
- Medidas para abordar los informes duplicados:
- La EPA identifica la información que está exenta de volver a informar si se proporciona previamente.
- La exención de informes se aplica solo a elementos de datos específicos de CDR, TRI y GHGRP, estudios bajo secciones TSCA y cierta información de liberación de subproductos.
- Los fabricantes deben especificar a qué programa y año la información se presentó anteriormente.
- Las presentaciones anteriores no garantizan los informes completos para esta regla. Los fabricantes deben garantizar datos precisos e integrales.
Informes previos sobre los efectos ambientales o de la salud de los PFA:
- Los reporteros pueden haber presentado información sobre los efectos de las PFAS bajo la Sección 4 de TSCA o la Estrategia Nacional de Pruebas de PFAS de la EPA.
- Si una entidad informante ha proporcionado dichos detalles antes, ellos:
- No necesito volver a enviar para esta regla.
- Debería mencionar su presentación previa a la EPA con:
- Detalles del programa.
- Identidad química.
- Fecha de envío.
- Número de caso (si está disponible).
Requisitos para enviar reclamos CBI:
- Las enmiendas de 2016 a TSCA introdujeron nuevos requisitos para las reclamaciones de CBI:
- Justificación.
- Nombre genérico.
- Proceso de dar un título.
- Revisión de la agencia de ciertos reclamos de CBI dentro de los 90 días.
- Los fabricantes de PFA pueden reclamar ciertas partes del formulario como CBI:
- Identidades químicas específicas no en el inventario público.
- Identificación de la empresa.
- Volúmenes de producción.
- Se deben realizar reclamos de confidencialidad a través de la herramienta de informes de PFAS.
- Los reporteros deben certificar lo siguiente:
1. Han tomado medidas para proteger la confidencialidad.
2. La información no es obligatoria para la divulgación pública según la ley federal.
3. La divulgación podría causar daños competitivos sustanciales.
4. La información no se puede descubrir a través de la ingeniería inversa.
5. Todas las declaraciones e información son verdaderas y correctas.
Información no de CBI:
- Ciertos datos no se pueden reclamar como CBI:
- Identidades químicas en el inventario público o reportados no confidencialmente.
- Todos los nombres químicos genéricos.
- Casrn para PFA público.
- Número de acceso de inventario para PFA confidenciales.
- Lve Números.
- Use categorías de información.
- Respuestas en blanco o nkra.
Requisito de nombre genérico para reclamos CBI:
- Las entidades que reclaman una identidad química como CBI deben proporcionar un nombre genérico según la sección 14 (c) (1) (c) de TSCA.
- Los nombres genéricos deben describir la estructura química mientras protegen las características confidenciales.
- Para los PFA, el nombre genérico debe contener "fluor".
Sustanciación por reclamos de CBI:
- La Sección 14 de TSCA exige sustanciación por cada elemento de datos reclamado por CBI al momento de la presentación.
- Cierta información está exenta de la justificación, como el volumen de producción.
Limitaciones de las protecciones de CBI:
- La información del estudio de salud y seguridad generalmente no está protegida.
- Se puede proteger cierta información dentro de los estudios de salud y seguridad.
Informes de identidad química para importadores de artículos:
- Los importadores del artículo pueden no conocer identificadores específicos para productos químicos de inventario confidencial.
- Informan identidades químicas conocidas.
- Los identificadores públicos no se pueden reclamar como CBI.
Informes de identidad química para otras entidades:
- Debe afirmar y corroborar las reclamaciones de CBI por identidades químicas para garantizar un tratamiento confidencial.
- Las entidades sin conocimiento de identificadores específicos deben comenzar una presentación conjunta con proveedores u otras entidades conocidas.
- Las entidades de informes no pueden modificar las sustancias después del período de informe, pero pueden retirar las reclamaciones de CBI.
Acciones de período posterior a la información de la EPA:
- Después de informar, la EPA enumerará sustancias destinadas a moverse al inventario público.
- La EPA publicará una lista de números de acceso en su sitio web.
- Las partes interesadas pueden revisar la lista y contactar a la EPA con preocupaciones.
- La EPA investigará cualquier error potencial antes de actualizar el inventario público.
H. Requisitos de informes electrónicos
- Requisitos generales :
- La EPA exige que todos los datos se envíen electrónicamente.
- Esto es paralelo a los requisitos de 2013 para otros datos de TSCA (consulte 40 CFR 704.20 (e)).
- Portal de envío :
- Todos los datos deben enviarse a través del Intercambio de Datos Central (CDX) de la EPA.
- CDX es el portal principal para informes de datos electrónicos a la EPA.
- Sistema de envío de información química (CISS) :
- Una herramienta basada en la web diseñada para las presentaciones de TSCA, ubicada en CDX.
- Facilita las aplicaciones fáciles de usar para construir y enviar paquetes de datos de forma segura.
- Puede capturar datos detallados y permite archivos adjuntos de varios tipos de archivos.
- CISS se encuentra en "Presentación para la seguridad química y el Programa de Pesticidas (CSPP)" dentro de CDX.
- Los usuarios familiarizados con los envíos de TSCA a través de CDX reconocerán el flujo CSPP en sus cuentas.
- Herramienta de informes específicos de reglas :
- La EPA está diseñando una herramienta específica dentro de CISS para estos nuevos requisitos.
- Estará disponible antes de que comience el período de informe (ver Unidad III.i en plazos).
- Informes electrónicos:
- Reduce las cargas, el costo y el tiempo de los informes.
- Habilita el intercambio de intraorganización y el mantenimiento de registros más fácil.
- Muchos reporteros potenciales ya pueden estar acostumbrados a los informes electrónicos de CDX.
- Para los recién llegados a CDX, la EPA ofrece orientación y una mesa de ayuda.
I. Confidencialidad en los informes
- Presentaciones conjuntas :
- Las presentaciones conjuntas permitieron para fabricantes de PFA que no están al tanto de identidades químicas específicas porque los proveedores no revelan.
- Este sistema se asemeja al ciclo CDR 2020.
- Cómo funciona la presentación conjunta :
- El remitente principal envía la mayoría de los datos que conocen.
- Envía solicitud a una entidad secundaria (como un proveedor) para proporcionar identidad de PFAS.
- La entidad secundaria proporciona datos directamente a la EPA, manteniendo la confidencialidad.
- En situaciones en las que el proveedor directo desconoce la identidad de los PFA, pueden solicitar a un proveedor terciario la información.
- Detalles de confidencialidad :
- El remitente primario puede reclamar confidencialidad sobre ciertos datos sin justificación inmediata.
- El remitente secundario debe registrarse en CDX y reclamar cualquier confidencialidad necesaria.
- La parte secundaria también es responsable de corroborar sus reclamos a menos que exento.
- La confidencialidad de todas las partes permanece intacta; Ninguna parte puede ver las presentaciones de los demás.
- Advertencias :
- Las presentaciones conjuntas solo deben usarse cuando el reportero carece de conocimiento de ciertos detalles químicos.
- Si un periodista sabe o puede descubrir los detalles químicos, debe proporcionarlos independientemente de las reclamaciones de CBI de los demás.
- Los importadores de artículos están exentos de las presentaciones conjuntas.
- Si no existe un remitente secundario (por ejemplo, un proveedor ha cerrado), el reportero principal proporciona cualquier detalle que pueda sin iniciar una presentación conjunta.
J. ¿Cuándo se deben los informes?
- EPA inicialmente propuesta:
- Un período de recopilación de información de seis meses después de la fecha de vigencia de la regla final.
- Un período de informes de seis meses.
- Una fecha límite de informes un año después de la fecha de vigencia de la regla efectiva.
- Después de recibir comentarios públicos (detalles en la Unidad IV.K):
- La EPA decidió un período de recopilación de información de un año después de la fecha de vigencia de la regla.
- Esto será seguido por un período de informes de seis meses.
- Nuevos plazos de informes:
- Los formularios de informes vencerán 18 meses después de la fecha de vigencia de la regla.
- Excepción: para los pequeños importadores de artículos (definidos en 40 CFR 704.3), los formularios deben presentarse 24 meses después de la fecha de vigencia de la regla.
K. ¿Cuáles son los requisitos de mantenimiento de registros?
- La EPA está finalizando los requisitos de mantenimiento de registros propuestos previamente.
- Las entidades de informes deben retener registros que el documento envió información durante cinco años.
- Esta retención comienza en la última fecha del período de envío de información.
- El requisito de cinco años coincide con la regla CDR y se relaciona con el estatuto de limitaciones por violaciones.
- La EPA ve la carga de mantener estos posibles registros electrónicos como mínimos.
L. ¿Qué requisitos propuestos no se están finalizando como se propone?
- Modificaciones a la regla propuesta:
- La definición de "PFA" se ha ampliado.
- Se ha ajustado la fecha límite de informes.
- Se han cambiado algunos elementos de datos solicitados.
- Se han introducido opciones de informes simplificadas para ciertos importadores de artículos y fabricantes de sustancias de I + D por debajo de 10 kilogramos.
- Las presentaciones conjuntas ahora están habilitadas.
- Se han especificado ciertas exenciones de gestión de residuos/instalaciones de eliminación.
- Definición de PFAS:
- La nueva regla define "PFA" para incluir tres estructuras químicas específicas.
- Esta es una expansión de la definición original propuesta.
- Informe de modificaciones de fecha límite:
- La EPA cree que se necesita más tiempo para la familiarización y la recopilación de datos.
- Los pequeños fabricantes (como se define en 40 CFR 704.3) obtienen seis meses adicionales para informar.
- Cambios en los elementos de datos solicitados:
- Según la retroalimentación pública, la EPA eliminó ciertos elementos de datos propuestos de la regla final.
- El informe de estructura molecular para PFA de clase 1 en el inventario ahora es opcional.
- Se han aclarado los elementos de datos propuestos para la duración de la exposición al trabajador.
- Otros cambios:
- La EPA está permitiendo dos opciones de informes simplificadas para algunos fabricantes.
- Las presentaciones conjuntas ahora se habilitan en situaciones en las que un importador carece de conocimiento de la identidad específica de un químico.
- Importar corrientes de residuos sólidos municipales para la eliminación o destrucción no es una actividad reportable bajo esta regla.
IV. Resumen de comentarios y otros aportes públicos y respuesta de la EPA
- Fondo :
- La EPA recibió 109 comentarios públicos únicos durante el período de comentarios públicos de la regla propuesta.
- Después de la publicación, se recopilaron más datos relacionados con la carga de la regla y las estimaciones de costos.
- Nuevos datos sugirieron que la regla propuesta podría afectar significativamente a aproximadamente 130,000 pequeñas empresas.
- En consecuencia, se formó un panel SBAR bajo la RFA en abril de 2022 para evaluar el impacto en las entidades pequeñas.
- Este panel condujo al desarrollo de un informe del panel con recomendaciones para la regla final.
- Comentarios públicos :
- Los comentarios variaron desde las estimaciones de costos de la regla propuesta por 2021 hasta la posición de no eximir ciertas entidades.
- Después del panel, la EPA publicó un Informe Noda y el Panel SBAR para más comentarios públicos.
- Se recibieron 44 comentarios únicos post-NODA.
- Las áreas de enfoque incluyeron alternativas regulatorias y el enfoque de la EPA para las reclamaciones de CBI.
- A. Definición de sustancias cubiertas :
- Aportación pública :
- Vistas diferentes sobre la definición de PFAS.
- Algunos querían una definición estrecha, mientras que otros querían que se amplíe.
- Los críticos de la definición de la EPA señalaron inconsistencias con otras agencias y afirmaron que no era científicamente sólida.
- Se hicieron sugerencias para adoptar la definición de la OCDE de PFA.
- Algunos estados fueron citados como utilizando definiciones más amplias o enfoques basados en clases.
- Respuesta de la EPA :
- La EPA reconoció la varianza en las definiciones de PFAS, pero tuvo como objetivo definirla en línea con la Sección 8 (a) (7) de TSCA.
- La regla final adopta una definición estructural de PFA, centrándose en sustancias que probablemente sean ambientalmente persistentes.
- Las razones para no adoptar la definición de la OCDE incluyen su amplitud y la inclusión de sustancias no de preocupación principal para la EPA.
- La definición de la EPA también consideró los impactos en la salud ambiental y humano.
- La agencia se centró en informar que es necesaria en la sección 8 (a) (7) de TSCA, al tiempo que minimiza los informes innecesarios o duplicados.
Inclusión del fluoruro de trifluoroacetilo (TFA) dentro del alcance de la regla
- Algunos comentaristas recomendaron incluir TFA dentro del alcance de la regla.
- La EPA decidió en contra de esto debido a las características de TFA:
- TFA es una molécula de cadena corta (C2) con solo un terminal -CF3.
- Difiere de sustancias como PFOA, PFOS y GenX.
- TFA ocurre naturalmente o se produce como un degradante ambiental.
- TFA está bien estudiado con información de toxicidad disponible.
- El informe sobre TFA bajo TSCA Sección 8 (a) se considera innecesario y duplicativo.
Alcance de sustancias reportables bajo la regla
- La EPA no está de acuerdo con la idea de que la regla debe ser una lista discreta y no una definición estructural.
- Algunos requisitos de TSCA dependen de una definición estructural.
- El alcance de esta regla se define estructuralmente para evitar limitar su rango de informes.
Inclusión para artículos: resumen de la opinión pública
- Los comentaristas apoyaron la inclusión de artículos en los informes propuestos:
- Necesario para comprender el uso de PFA y la exposición humana.
- Crítico para la regulación estatal.
- El conocimiento de las brechas de datos es beneficioso.
- El Congreso autoriza la inclusión.
- La definición de TSCA de "sustancia química" es consistente con la inclusión de artículos.
- Los comentaristas se oponen a la inclusión de artículos razonados:
- Inconsistente con las prácticas regulatorias pasadas.
- Justificación insuficiente por la EPA.
- Subestimación de la carga de informes.
- Dificultad para obtener información histórica de informes de PFA.
- Preocupaciones sobre las cadenas de suministro que conducen a información duplicada.
- Se realizaron comentarios neutrales sobre complejidades asociadas con la recopilación de datos en artículos.
La respuesta de la EPA a los comentarios sobre la inclusión de los artículos
- La EPA está finalizando el requisito de incluir artículos que contienen PFA en la regla, basados en lo que los fabricantes pueden determinar.
- La EPA cree que tiene la autoridad para recopilar información sobre artículos que contienen PFA.
- La EPA ha incluido previamente artículos en algunas otras reglas de informe de la Sección 8 de TSCA.
- La EPA no está de acuerdo con la idea de que la definición de TSCA de "sustancia química" excluye artículos.
- Los artículos pueden regularse bajo TSCA cuando contienen ciertos productos químicos.
- Las regulaciones de la Sección 8 de TSCA no excluyen los artículos de la definición de "sustancias químicas".
- La EPA ha impuesto previamente requisitos a sustancias químicas en artículos.
Nota: El documento menciona que es una versión de prepublicación firmada por la EPA el 28 de septiembre de 2023. Está pendiente de publicación en el Registro Federal y podría no ser la versión oficial.
La respuesta de la EPA a informar sobre artículos y carga indebida:
- La EPA no está de acuerdo con la noción de que informar sobre artículos es oneroso para la industria.
- El estándar de informes solo requiere información conocida o razonablemente comprobable por el fabricante.
- El informe no se trata de pruebas, sino de compartir el conocimiento existente o la información razonablemente determinada.
- El período de respaldo es consistente con las instrucciones del Congreso.
- La EPA cree que los informes no conducirán a la duplicación debido a las complejidades de la cadena de suministro y los procesos de fabricación.
- Actualmente no hay una base de datos disponible que tenga datos integrales sobre PFA en el comercio, por lo tanto, no hay base para reclamar brechas de datos significativas.
- La EPA cree que se debe informar cada instancia de importación de PFAS.
- El alcance de la presentación de informes no debe limitarse a artículos con el "potencial de mayor exposición".
Exclusión de procesadores de la regla:
- Resumen de la entrada pública: Una combinación de comentarios en apoyo de y contra la inclusión de procesadores.
- Respuesta de la EPA:
- La EPA aclara que solo los fabricantes (incluidos los importadores) deben informar, excluyendo procesadores.
- La reglamentación futura puede considerar procesadores, pero esta regla particular se basa en la Sección 8 (a) (7) de TSCA.
- La EPA cree que incluir procesadores no conduciría a confusión o duplicación, ya que otras reglas los han incluido.
Consideraciones de pequeñas empresas:
- Resumen de la entrada pública: Opiniones mixtas sobre la inclusión de pequeñas empresas.
- Algunas sentí que las pequeñas empresas deberían estar exentas.
- Otros creían que todas las empresas, independientemente del tamaño, deberían informar.
- Algunos comentarios se centraron en las definiciones y requisitos de TSCA.
- Respuesta de la EPA: No se proporciona directamente en el texto proporcionado.
En resumen, la EPA enfatiza su perspectiva sobre los requisitos de informes para los PFA, abordando las preocupaciones sobre la carga, la duplicación y la inclusión o exclusión de entidades específicas como procesadores o pequeñas empresas. El documento refleja la intención de la EPA de recopilar datos integrales sobre PFA en el comercio mientras se alinea con las directivas y directrices de TSCA.
- La EPA no está de acuerdo con la noción de que informar sobre artículos es oneroso para la industria.
- El estándar de informes solo requiere información conocida o razonablemente comprobable por el fabricante.
- El informe no se trata de pruebas, sino de compartir el conocimiento existente o la información razonablemente determinada.
- El período de respaldo es consistente con las instrucciones del Congreso.
- La EPA cree que los informes no conducirán a la duplicación debido a las complejidades de la cadena de suministro y los procesos de fabricación.
- Actualmente no hay una base de datos disponible que tenga datos integrales sobre PFA en el comercio, por lo tanto, no hay base para reclamar brechas de datos significativas.
- La EPA cree que se debe informar cada instancia de importación de PFAS.
- El alcance de la presentación de informes no debe limitarse a artículos con el "potencial de mayor exposición".
Exclusión de procesadores de la regla:
- Resumen de la entrada pública: Una combinación de comentarios en apoyo de y contra la inclusión de procesadores.
- Respuesta de la EPA:
- La EPA aclara que solo los fabricantes (incluidos los importadores) deben informar, excluyendo procesadores.
- La reglamentación futura puede considerar procesadores, pero esta regla particular se basa en la Sección 8 (a) (7) de TSCA.
- La EPA cree que incluir procesadores no conduciría a confusión o duplicación, ya que otras reglas los han incluido.
Consideraciones de pequeñas empresas:
- Resumen de la entrada pública: Opiniones mixtas sobre la inclusión de pequeñas empresas.
- Algunas sentí que las pequeñas empresas deberían estar exentas.
- Otros creían que todas las empresas, independientemente del tamaño, deberían informar.
- Algunos comentarios se centraron en las definiciones y requisitos de TSCA.
- Respuesta de la EPA: No se proporciona directamente en el texto proporcionado.
En resumen, la EPA enfatiza su perspectiva sobre los requisitos de informes para los PFA, abordando las preocupaciones sobre la carga, la duplicación y la inclusión o exclusión de entidades específicas como procesadores o pequeñas empresas. El documento refleja la intención de la EPA de recopilar datos integrales sobre PFA en el comercio mientras se alinea con las directivas y directrices de TSCA.
La respuesta de PA a las preocupaciones con respecto a la regla propuesta
- Respuesta a la pequeña empresa/exención del fabricante:
- La EPA no admite una exención amplia para pequeñas empresas o fabricantes.
- Reconoce las limitaciones de recursos de las pequeñas empresas.
- Modificó la regla para ofrecer algo de alivio:
- Los importadores de los artículos y los fabricantes de sustancias de I + D por debajo de 10 kg/año pueden usar un formulario de informes más simplificado.
- Extendió la fecha límite a 18 meses (24 meses para importadores de artículos pequeños).
- La autoridad de la regla proviene de la sección 8 (a) (7) no 8 (a) (1).
- El informe de pequeños fabricantes se considera apropiado.
- Su objetivo es exigir a cada persona que informe sus actividades de fabricación de PFA.
- Preocupación por la falta de exenciones de informes de TSCA:
- Algunos comentaristas quieren exenciones/umbrales similares a otras reglas de TSCA.
- Otros no prefieren exenciones para garantizar datos completos.
- Postura de la EPA :
- Reconoce la entrada.
- Decide en contra de la mayoría de las exenciones encontradas en otras reglas de TSCA.
- Se centra en los datos de PFA, especialmente en relación con la salud humana y el medio ambiente.
- La EPA tiene como objetivo mejorar el conocimiento sobre los PFA y sus usos.
- Aplicación del estándar de informes:
- Aportación pública :
- Preocupaciones sobre la definición "razonablemente comprobable".
- Comentarios divididos sobre los requisitos propuestos.
- Solicitudes de más aclaraciones y orientación.
- Postura de la EPA :
- Valores de retroalimentación y ha realizado ajustes en regla y orientación.
- No hay requisito de informes/mantenimiento de registros si no existe información relevante.
- La "diligencia debida" se ve diferente para diferentes entidades.
- No se espera que encuesten todos los artículos/productos.
- Proporcionar orientación adicional sobre el estándar de informes, especialmente para los importadores de artículos.
- Opción para el envío conjunto si el proveedor no proporciona información.
G. Preocupaciones con respecto a posibles informes duplicados
- Resumen de aportes públicos :
- La EPA recibió comentarios sobre posibles informes duplicados bajo la regla propuesta.
- La mayoría de los comentaristas creían que los requisitos propuestos resultarían en informes duplicados innecesarios, al contrario de la sección 8 (a) (5) (a) de TSCA.
- Mucha información sentida requerida bajo la regla propuesta es similar a la información bajo la regla CDR.
- Algunos comentaristas mencionaron estudios bajo la Sección 8 (d) y TSCA de TSCA 8 (e) como motivos para su postura.
- Una opinión minoritaria creía que excluir los datos anteriores de CDR comprometería la recopilación de datos de la EPA en los PFA.
- También se plantearon preocupaciones sobre los informes duplicados de artículos y artículos reimportados.
- Respuesta de la EPA :
- La EPA reconoce algunas superposiciones de datos con el ciclo CDR 2020, pero no está de acuerdo con que la superposición sea significativa.
- Las diferencias entre la regla CDR y esta regla limitan las superposiciones potenciales.
- CDR tiene exenciones no en esta regla, por lo que los datos informados a CDR y esta regla pueden diferir.
- Los PFA informados a CDR son solo un subconjunto de PFA para esta regla.
- Los años y los métodos para informar datos en CDR difieren de esta regla.
- La EPA no requerirá la re-submisión de los datos CDR informados previamente a menos que sea necesario.
- La EPA está de acuerdo en que las presentaciones de la Sección 8 (e) de TSCA son relevantes y han ajustado las reglas en consecuencia.
- La EPA no está de acuerdo con que informar artículos importados resulte en información duplicada.
H. Preocupaciones con respecto al período Lookback
- Resumen de aportes públicos :
- Los comentaristas creen que un lookback de diez años es inviable y oneroso.
- Las sugerencias incluyen acortamiento a 3 o 5 años para alinearse con CDR.
- Preocupaciones sobre las complejidades de la cadena de suministro, la rotación de proveedores, la falta de requisitos históricos y las interrupciones de Covid-19.
- Temen que los datos del período de respaldo sean imprecisos.
- Algunos sugirieron un enfoque de "año principal de informes" como CDR.
- Respuesta de la EPA :
- La EPA no está de acuerdo con la alteración del período de respaldo.
- La Sección 8 (a) (7) de TSCA establece claramente el período de respaldo desde 2011.
- La EPA reconoce que la información disponible puede variar, pero insiste en que los fabricantes realicen la debida diligencia y proporcionen los datos necesarios.
Duración del período de presentación y de informes:
I. ¿Cuál es la fecha límite de duración del período de presentación y informes?
1. Resumen de la entrada pública:
- La EPA recibió aportes significativos sobre la fecha límite de informes de la regla propuesta.
- Se sugirieron varias alternativas que varían de 1,5 años a 5 años después de la promulgación de reglas.
- Los comentaristas citaron la necesidad de tiempo para familiarizarse con la regla, la falta de sistemas para el seguimiento de los datos, las preocupaciones de confidencialidad y los factores externos como Covid y las interrupciones de la cadena de suministro.
- Algunos comentaristas instaron a la EPA a mantener la línea de tiempo propuesta debido a la apremiante necesidad de datos de PFAS.
2. Respuesta de la EPA:
- La EPA extendió la propuesta inicial agregando seis meses más al período de recopilación de información.
- El período de recopilación de información ahora será un año desde la fecha de vigencia de la regla seguida de un período de envío de informes de seis meses.
- Por lo tanto, el tiempo total para todos los fabricantes de PFA será 18 meses después de la fecha de vigencia de la regla, y los pequeños importadores de artículos obtienen 24 meses.
J. ¿Se pueden permitir las presentaciones conjuntas?
1. Resumen de la entrada pública:
- Algunos comentaristas querían presentaciones conjuntas, lo que sugiere que podrían aliviar la carga de informes.
- Otros sintieron que las presentaciones conjuntas aún podrían ser pesadas.
2. Respuesta de la EPA:
- La EPA finalizó el requisito de presentaciones conjuntas para reporteros cuyos proveedores no desean revelar la identidad química.
K. ¿Cuáles son las consideraciones de análisis económico?
1. Resumen de la entrada pública:
- Los comentaristas sintieron que la EPA subestimó el impacto de la regla propuesta en la industria.
- Los comentaristas proporcionaron comentarios específicos sobre las estimaciones de carga, los costos y las discrepancias entre esta regla y el CDR.
- Algunos comentaristas sintieron que la EPA subestimó la carga de las pequeñas empresas e importadores de artículos.
- Otros creían que la regla propuesta subestimaba los costos para la propia EPA.
- Los comentaristas también discutieron los costos sociales y de salud vinculados a la exposición a las PFA.
2. Respuesta de la EPA:
- La EPA consideró los comentarios y convocó un panel SBAR en abril de 2022.
- La agencia aumentó las estimaciones para dar cuenta de la carga de los importadores de artículos y entidades pequeñas.
- La EPA reconoce las limitaciones del uso de datos CDR, pero siente que proporciona un buen promedio de la industria.
- La EPA ha actualizado sus costos para manejar el volumen de informes que se presentarán.
- Con respecto a los costos sociales y de salud, la EPA declaró que la regla es una regla de informes y mantenimiento de registros y, por lo tanto, no tiene beneficios cuantificables con respecto a esos problemas, pero reconoce los beneficios cualitativos en el análisis económico.
Requisitos de envío de reclamos de CBI basados en el documento de la EPA del 28 de septiembre de 2023
Resumen de la entrada pública:
- Comentarios generales de los comentaristas:
- Algunos impulsan la presentación de informes electrónicos simplificados, los envíos conjuntos, los procedimientos de sustanciación de CBI simplificados y la protección de CBI.
- Algunos solicitan una justificación válida para las exenciones de CBI, instando a la EPA a divulgar la mayor cantidad de información posible.
- Las preocupaciones sobre las protecciones de CBI de la regla son inadecuadas para las actividades de I + D, especialmente en defensa o seguridad nacional.
- Solicitudes de una "sustanciación general" para todas las reclamaciones de CBI.
- Otros destacan la necesidad de que los estados gestionen sus problemas de PFA y promuevan la divulgación de información máxima.
- Nombramiento de PFAS:
- Comentarios sobre la propuesta de la EPA de que cualquier nombre genérico de PFAS al menos debe incluir "Fluor".
- Preocupaciones sobre la confusión si la EPA implementa este requisito.
- Reacciones mixtas para mover cualquier identidad PFAS no reclamada al inventario público de TSCA sin previo aviso.
Respuesta de la EPA:
- En la manta CBI reclamos sustanciación:
- La EPA rechaza la idea de la sustanciación general de reclamos CBI.
- Cada reclamo de CBI debe tener una justificación específica, según TSCA Sección 14 (c).
- Divulgación de información:
- La EPA tiene como objetivo revelar datos no aprobados como CBI tanto como sea posible.
- Hay límites en la confidencialidad para los estudios de salud y seguridad. Los presentadores deben proporcionar una copia desinfectada del estudio si reclaman piezas como CBI.
- Trabajando con los estados:
- Los estados y las tribus pueden solicitar acceso a CBI por escrito. La EPA puede otorgar acceso si demuestran que protegerán la información.
- En procedimientos de CBI y nombres de PFA:
- Los importadores de los artículos no están obligados a afirmar CBI por identidad química.
- La EPA publicará una lista de números de acceso asociados con reclamos de CBI no reclamados o denegados.
- Se finaliza el requisito de "fluor" en los envíos de nombres genéricos.
Referencias:
- Una lista de documentos a los que se hace referencia en el documento principal, de varias fuentes, incluidas EPA, OCDE, ATSDR, PNUMA, revistas académicas y más.
VI. Revisiones de órdenes legales y ejecutivas
- Fuente para más información: Leyes y órdenes ejecutivas de la EPA
A. Ordenes ejecutivas 12866 y 14094: Planificación regulatoria, revisión y modernización de revisión regulatoria
- Definición: Esta acción se denomina "acción reguladora significativa" bajo la Sección 3 (f) (1) de la Orden Ejecutiva 12866.
- Presentación: La acción se presentó a OMB para la Revisión de la Orden Ejecutiva 12866.
- Documentación: los cambios basados en la revisión de la Orden Ejecutiva 12866 se pueden encontrar en el expediente.
- Análisis: Un análisis económico titulado "Análisis económico para la TSCA final Sección 8 (a) (7) Requisitos de informes y mantenimiento de registros para sustancias de perfluoroalquilo y polifluoroalquilo" (Ref. 1) está disponible en el expediente y se resume en la Unidad 1.e.
B. Ley de reducción de papeleo (PRA)
- Definición: Los requisitos de recopilación de información de la regla se enviarán para su aprobación de OMB bajo el PRA.
- Documento preparado: documento ICR de la EPA (EPA ICR No. 2682.02, Número de control de OMB 2070-0217).
- Ejecutabilidad exigente: los requisitos no son exigibles hasta que se apruebe OMB.
- Propósito del informe: para cumplir con las obligaciones bajo la Sección 8 (a) (7) de TSCA y recopilar datos sobre PFA desde 2011.
- Uso de datos: la EPA tiene como objetivo usar estos datos para evaluaciones químicas bajo TSCA e informar las acciones de protección del medio ambiente.
- Información comercial confidencial (CBI): la información informada puede reclamarse como CBI con una declaración de apoyo después del 22 de junio de 2016.
- Detalles de informes:
- Entidades afectadas: fabricantes de PFA.
- Obligación: obligatoria bajo TSCA Sección 8 (a) y 40 CFR 705.
- Encuestados: 131,410.
- Frecuencia: única.
- Carga: 3,878,744 horas/año.
- Costo: $ 281 millones/año; $ 266.7 millones/año a 3% y 7% de tasas de descuento respectivamente.
C. Ley de flexibilidad regulatoria (RFA)
- Procedimiento: la EPA creó un IRFA para la regla propuesta y convocó un panel SBAR para obtener asesoramiento.
- Resúmenes: Disponible en la regla de la regla propuesta (Ref. 1).
- Análisis final: se ha creado un análisis final de flexibilidad regulatoria (FRFA), disponible en el expediente (Ref. 29).
- Objetivo de la regla: Cumplir con la sección 7351 del FY2020 NDAA, exigiendo información sobre la fabricación de PFAS desde 2011.
- Desarrollo de la regla final: basado en comentarios públicos, hallazgos del panel SBAR y el IRFA.
- Comentarios sobre IRFA: 44 comentarios únicos recibidos. Respuestas integrales disponibles en el expediente (Ref. 21; Parte 2).
- Oficina de Comentarios de Defensa de la SBA:
- Comentarios recibidos: Comentarios sobre la regla propuesta y el IRFA.
- Problemas principales: certificación inadecuada, necesidad de un panel SBREFA, costos de cumplimiento subestimados.
- Respuesta de la EPA: convocó un panel SBAR, considerado la aportación pública, identificó alternativas regulatorias.
- Resultado: informes simplificados, fecha límite extendida y orientación adicional, con costos reducidos para pequeñas entidades. Desglose de costos detallado proporcionado.
Requisitos reglamentarios que pueden afectar significativamente o de manera única a los pequeños gobiernos.
Resumen en puntos de bala :
Estimación del número de pequeñas entidades a las que se aplica la regla final :
- Industrias impactadas: servicios públicos, construcción, fabricación, comercio mayorista y minorista, y cierta gestión de residuos.
- EXCLUSIONES: Entidades solo procesan, distribuyen y/o utilizan PFA sin fabricación o importación.
- Las empresas afectadas estimadas: el 97% de todas las empresas (equivalentes a 128,051 entidades) serían consideradas "pequeñas empresas" por el estándar de la SBA.
- Las 128.051 empresas llevarán a cabo la familiarización de las reglas y la determinación del cumplimiento.
- Empresas estimadas que informan bajo esta regla: 13.021 entidades pequeñas.
Informes, mantenimiento de registros y otros requisitos de cumplimiento :
- Requisitos de cumplimiento :
- La EPA que finaliza la regla de informes y mantenimiento de registros para entidades de fabricación de PFA desde el 1 de enero de 2011.
- Informes requeridos: identidad química, volumen de producción, categorías de uso, subproductos, exposición a los trabajadores, prácticas de eliminación y efectos ambientales o de salud.
- Fecha límite de informes: 18 meses después de la fecha efectiva (24 meses para algunos pequeños fabricantes).
- Período de mantenimiento de registros: 5 años después del informe.
- Clases de pequeñas entidades sujetas a cumplimiento :
- Fabricantes e importadores de PFA desde 2011, incluidos aquellos que importan artículos con PFA.
- Se necesitan habilidades profesionales :
- Experiencia en química para comprender las definiciones estructurales.
- Los datos ambientales y de salud pueden requerir conocimiento técnico.
- Los costos estimados para comprender la definición estructural varían de $ 831 a $ 1,212.
Pasos tomados para reducir el impacto económico en las pequeñas entidades :
- Panel de revisión de defensa de las pequeñas empresas : EPA consultó con un panel SBAR.
- Alternativas consideradas :
- Exenciones para pequeñas empresas o ciertas sustancias.
- Umbrales de informes basados en el volumen de producción.
- Limitar el alcance de las PFA a una lista predefinida.
- Informes simplificados para sustancias de I + D de baja cantidad y artículos importados.
- PRODUCCIÓN MÁS PROBLEMBRE DE CUMPLIMIENTO PROPORCIONADO.
- La decisión de la EPA fue recopilar datos máximos de PFA al tiempo que minimizar los costos.
Guía de cumplimiento de la entidad pequeña :
- La EPA ha preparado una guía disponible en el expediente de reglamentación y en el sitio web de la EPA.
Ley de reforma de mandatos no financiados (UMRA) :
- La acción puede resultar en gastos superiores a $ 100 millones en un año.
- La legislación de autorización es TSCA Sección 8 (a) (7) 15 U.S.C. 2607 (a) (7).
- Análisis de costo de beneficios :
- Costo total del sector privado de una sola vez: aproximadamente $ 843 millones (tasa de descuento del 3%) o $ 800 millones (tasa de descuento del 7%).
- Beneficios: Datos mejorados para programas de recepción de riesgos y gestión de riesgos.
- Impactos en los gobiernos estatales, locales y tribales :
- No se imponen deberes exigibles a estos gobiernos.
- Los gobiernos no suelen participar en actividades afectadas por esta regla.
MI. Orden ejecutiva 13132: Federalismo
- La acción no tiene implicaciones del federalismo como se especifica en la Orden Ejecutiva 13132 (64 FR 43255, 10 de agosto de 1999).
- No tendrá efectos directos sustanciales en los estados.
- No afectará la relación entre el gobierno nacional y los estados.
- No alterará la distribución del poder y las responsabilidades entre varios niveles de gobierno.
F. Orden ejecutiva 13175: Consulta y coordinación con los gobiernos tribales indios
- La acción no tiene implicaciones tribales como se especifica en la orden ejecutiva 13175 (65 FR 67249, 9 de noviembre de 2000).
- No tendrá efectos directos sustanciales en los gobiernos tribales.
- La EPA no anticipa que los PFA fueron fabricados por tribus con fines comerciales, por lo tanto, no se esperan costos de cumplimiento directo en los gobiernos tribales.
GRAMO. Orden ejecutiva 13045: Protección de niños de riesgos de salud ambiental y riesgos de seguridad
- EPA interpreta la Orden Ejecutiva 13045 (62 FR 19885, 23 de abril de 1997) como aplicando solo a ciertas acciones regulatorias.
- Esta acción no está sujeta a la Orden Ejecutiva 13045, ya que no se refiere a un riesgo de salud o seguridad ambiental.
- La política de la EPA sobre la salud de los niños no se aplica.
- La acción regulatoria tiene como objetivo llenar los vacíos de datos relacionados con la fabricación de PFAS desde 2011, lo que informará futuras acciones de la EPA.
H. Orden ejecutiva 13211: Acciones relacionadas con regulaciones que afectan significativamente el suministro de energía, la distribución en el comercio o el uso
- No es una "acción energética significativa" como se define en la orden ejecutiva 13211 (66 FR 28355, 22 de mayo de 2001).
- No hay efecto adverso anticipado sobre el suministro, distribución o uso de energía.
I. Ley de Transferencia y Avance de Tecnología Nacional (NTTAA)
- Esta reglamentación no implica estándares técnicos.
J. Orden ejecutiva 12898: Justicia ambiental y orden ejecutiva 14096: Compromiso con la justicia ambiental
- La EPA cree que un análisis de justicia ambiental no es factible debido a la falta de datos.
- La acción regulatoria proporcionará más datos sobre exposiciones y riesgos de PFAS.
- Esta información ayudará a las comunidades, incluidas aquellas con preocupaciones de justicia ambiental.
K. Ley de revisión del Congreso (CRA)
- La acción está sujeta a la CRA, 5 U.S.C. 801 et seq.
- Esta acción no es una "regla importante" según lo definido por 5 U.S.C. 804 (2).
Lista de sujetos en 40 CFR Parte 705
- Los productos químicos, la protección del medio ambiente, los materiales peligrosos, el mantenimiento de registros y los requisitos de informes.
Fechado: 28 de septiembre de 2023.
- Michal Freedhoff, Oficina Asistente de Administración de Seguridad Química y Prevención de la Contaminación.
Parte 705- Requisitos de informes y mantenimiento de registros para ciertas sustancias pera y polifluoroalquilo
- Segundo. 705.1. Alcance, cumplimiento y aplicación.
- (a) Detalla los procedimientos de informes y mantenimiento de registros para los fabricantes (incluidos los importadores) de PFA.
- (b) describe las ramificaciones legales para no cumplir con los requisitos de informes y mantenimiento de registros.
- (c) estipula que las personas que informan bajo esta parte deben mantener registros precisos y permitir que los funcionarios de la EPA accedan a estos registros.
- Segundo. 705.3. Definiciones.
- Artículo: Un artículo fabricado definido por su forma o diseño específico, sus funciones de uso final y su composición química.
- Intercambio de datos centrales (CDX): sistema de envío electrónico centralizado de la EPA.
- Sistema de envío de información química (CISS): herramienta de informes basada en la web de la EPA.
- Uso comercial: utilizando una sustancia química en una empresa comercial.
- Uso del consumidor: utilizando una sustancia química disponible para los consumidores.
- Información ambiental o de efectos sobre la salud: datos relacionados con el impacto de una sustancia química en la salud o el medio ambiente.
- Estudios de salud y seguridad: Estudios sobre el efecto de una sustancia química en la salud o el medio ambiente.
- Compañía matriz estadounidense de más alto nivel: la compañía principal en la jerarquía de propiedad del sitio dentro de los Estados Unidos.
- Función industrial: la característica prevista para la cual se usa una sustancia química.
- Uso industrial: Use en un sitio donde se fabrican o procesan sustancias químicas.
- Segundo. 705.5. Sustancias para las cuales se deben presentar los informes.
- Segundo. 705.10. Personas que deben informar.
- Segundo. 705.12. Personas que no están sujetas a esta parte.
- Segundo. 705.15. Qué información informar.
- Segundo. 705.18. Artículo importador y opciones de informes de sustancias de I + D.
- Segundo. 705.20. Cuándo informar.
- Segundo. 705.22. Informes duplicados.
- Segundo. 705.25. Requisitos de mantenimiento de registros.
- Segundo. 705.30. Reclamos de confidencialidad.
- Segundo. 705.35. Informes electrónicos.
- Autoridad: Basado en las disposiciones en 15 U.S.C. 2607 (a) (7).
Definición y claridad sobre los términos:
- Destinado a usar por niños: Una sustancia o mezcla química está destinada a niños de 14 años o menos si:
- El producto es comúnmente reconocido como para niños de 14 años o menos.
- El etiquetado del producto establece que está destinado a niños de 14 años o menos.
- El marketing del producto se dirige a niños de 14 años o menos.
- Importando al territorio de aduanas de los Estados Unidos.
- Producir o fabricar para fines comerciales.
- Importar, producir o fabricar para obtener una ventaja comercial.
- Incluye distribución para el marketing de pruebas.
- Incluye uso para la investigación y el desarrollo de productos.
Secciones regulatorias:
- § 705.5: Especifica para qué se deben presentar informes de sustancias.
- § 705.10: Identifica quién debe informar.
- § 705.12: Enumera actividades exentas de informes.
- § 705.15: Detalla la información que debe informarse.
Detalles de presentación:
- Información de la empresa y del sitio de la planta:
- Detalles de la empresa matriz.
- Detalles oficiales autorizados.
- Datos de contacto técnico.
- Decuestras del sitio, incluida la dirección y el código de la industria.
- Nombre común, identidad y estructura molecular de cada PFAS.
- Corrija el nombre de los resúmenes químicos y Casrn para cada PFAS.
- Especificación sobre el tipo de número informado.
- Códigos para el número de identificación química
- Tabla 1 :
- Código a : Número de acceso de TSCA
- Código C : Número de registro de servicios de resúmenes químicos (CASRN)
- Código L : Número de caso de exención de bajo volumen (LVE)
- Si el CASRN de PFAS o el identificador específico (es decir, el número de acceso o el número de LVE) es No conocido o razonablemente comprobable (NKRA) :
- El remitente puede proporcionar un nombre o descripción genérica.
- La presentación conjunta se puede iniciar si se conoce el remitente secundario.
- Los fabricantes deben usar la herramienta de informes bajo § 705.35.
- Los fabricantes deben proporcionar instrucciones detalladas al proveedor u otra entidad para enviar información de identidad química.
- Si no se conoce no se conoce a la debida diligencia, el reportero puede indicar NKRA.
- Los fabricantes de PFA deben proporcionar la mayor cantidad de detalles posible sobre la identidad de los PFA.
- Informe las formas físicas cuando:
- Los PFA se envían fuera del sitio.
- PFAS está limitado por el sitio y reacciona en el sitio.
- Los formularios incluyen:
- (i) polvo seco
- (ii) pellets o cristales grandes
- (iii) sólido de agua o solvente
- (iv) Otro sólido
- (v) Gas o Vapor
- (vi) líquido
- Para cada PFAS desde el 1 de enero de 2011:
- (1) Información industrial de procesamiento y uso :
- Tabla 2 :
- ordenador personal : Procesamiento como reactivo
- PF : Procesamiento: incorporación a la formulación, mezcla o producto de reacción
- Pensilvania : Procesamiento: incorporación en el artículo
- PAQUETE : Procesamiento: reackagia
- U : Uso: actividades no incorporativas
- (2) Código del sector correspondiente :
- Informe el código del sector correspondiente a las actividades industriales.
- Para cada químico, informe el código que coincide con el sector (s) de la Tabla 3.
- Se podría informar un código sector en particular más de una vez dependiendo de su función.
Tabla 3 - Codos para informar sectores industriales
- IS1 Agricultura, silvicultura, pesca y caza.
- IS2 Actividades de perforación, extracción y soporte de petróleo y gas.
- IS3 Minería (excepto petróleo y gas) y actividades de apoyo.
- IS4 Servicios públicos.
- IS5 Construcción.
- IS6 Fabricación de productos de alimentos, bebidas y tabaco.
- IS7 Textiles, ropa y fabricación de cuero.
- IS8 Fabricación de productos de madera.
- IS9 Fabricación en papel.
- IS10 Impresión y actividades de soporte relacionadas.
- IS11 Refinerías de petróleo.
- IS12 Pavimentación de asfalto, techado y fabricación de materiales de recubrimiento.
- IS13 Manufactura de aceite y grasa lubricante de petróleo.
- IS14 Todos los demás productos de petróleo y productos de carbón.
- IS15 Fabricación petroquímica.
- IS16 Fabricación de gas industrial.
- IS17 Tinte sintético y fabricación de pigmentos.
- IS18 Fabricación de negro de carbono.
- IS19 Todas las demás fabricación de productos químicos inorgánicos básicos.
- IS20 Fabricación cíclica cruda e intermedia.
- IS21 Todas las demás fabricación de productos químicos orgánicos básicos.
- IS22 Material de plásticos y fabricación de resina.
- IS23 Fabricación de caucho sintético.
- IS24 Fabricación de fibra orgánica.
- IS25 Pesticidas, fertilizantes y otras fabricación de productos químicos agrícolas.
- IS26 Fabricación farmacéutica y de medicina.
- IS27 Manufactura de pintura y recubrimiento.
- IS28 Fabricación adhesiva.
- IS29 Jabón, compuesto de limpieza y fabricación de preparación para el inodoro.
- IS30 Impresión de fabricación de tinta.
- IS31 Explosivos de fabricación.
- Is32 Compuesto personalizado de resinas compradas.
- IS33 Película fotográfica, papel, placa y fabricación de productos químicos.
- Is34 Todos los demás productos químicos y fabricación de preparación.
- Is35 Fabricación de productos de plásticos.
- IS36 Fabricación de productos de goma.
- Is37 Fabricación de productos minerales no metálicos (incluye cemento, arcilla, concreto, vidrio, yeso, lima y otra fabricación de productos minerales no metálicos).
- Is38 Fabricación de metales primario.
- Is39 Fabricación de productos de metal fabricado.
- IS40 Fabricación de maquinaria.
- IS41 Fabricación de productos y productos electrónicos.
- IS42 Equipo eléctrico, electrodoméstico y fabricación de componentes.
- IS43 Fabricación de equipos de transporte.
- IS44 Muebles y fabricación de productos relacionados.
- IS45 Fabricación diversa.
- IS46 Comercio mayorista y minorista.
- IS47 Servicios.
- IS48 Otro (requiere información adicional).
Tabla 4 - Casías de funciones de informes para informar
(Nota: solo se muestran los códigos de selección a continuación debido a la longitud)
- F001 Abrasivo
- F002 Agente de grabado
- F003 Promotor de adhesión/cohesión
- ...
- F116 Absorbente de rayos X
- F999 Otro
Información de uso comercial y de consumo
- Los presentadores deben usar los códigos en la Tabla 5 para especificar la categoría de producto (IES) donde se usa cada PFAS.
- Si más de 10 códigos son relevantes para un PFAS, solo se deben informar los 10 códigos que representan el mayor porcentaje del volumen de producción del submitter.
- Si ninguna de las categorías de productos en la Tabla 5 describe con precisión los productos en los que se usa PFAS, se puede seleccionar la categoría "Otro", con una descripción adicional del uso requerido.
Tabla 5 - Codos para informar categorías de productos de consumidores y comerciales
Químico: Sustancias en productos de muebles, limpieza, cuidado de tratamiento
- CC101: Construcción y materiales de construcción que cubren grandes áreas de superficie (piedra, yeso, cemento, vidrio, cerámica, textiles, ropa)
- CC102: Muebles y muebles (plásticos suaves, cuero)
- CC103: Muebles y muebles (piedra, yeso, cemento, vidrio, cerámica, metal, caucho)
- CC104: acondicionador de cuero
- ... [seguido del resto de los códigos de CC105 a CC132]
Químico: Sustancias en productos de construcción, pintura, electricidad y metal
- CC201: rellenos y putties
- ... [seguido del resto de los códigos de CC202 a CC222]
Químico: Sustancias en envasado, papel, plástico, juguetes, productos de pasatiempo
- CC990: Uso no TSCA
- ... [seguido del resto de los códigos de CC301 a CC317]
Química: Sustancias en productos automotrices, combustibles, agricultura, uso de uso al aire libre
- CC401: lavados de autos exteriores y jabones
- ... [seguido del resto de los códigos de CC402 a CC418]
Químico: sustancias en productos no descritos por otros códigos
- CC980: Otro (especificar)
- CC990: Uso no TSCA
Puntos clave:
- Códigos aplicables: Para cada categoría de producto, el código de categoría de función aplicable de la Tabla 4 debe seleccionarse para representar cómo se usa el PFAS.
- Use indicación: Indique si el producto es para uso del consumidor o comercial o ambos.
- Categoría de productos de consumo para niños: Determine si alguna cantidad de cada sustancia química está presente en/sobre productos destinados a niños de 14 años o menos. Seleccione de:
- Usado productos para niños para niños
- No se usa productos para niños para niños
- Información desconocida o no comprobable
- Concentración de PFA: Estimate e informa la concentración máxima típica de PFA en productos para cada año de uso.
Tabla 6 - Codos para informar la máxima concentración de sustancia química
- M1: menos del 1% en peso
- M2: 1% - 29% en peso
- M3: 30% - 59% en peso
- M4: 60% - 89% en peso
- M5: 90% y superior en peso
Estructura de informes de PFAS :
d) cantidades fabricadas (desde el 1 de enero de 2011) :
- Volumen total :
- Volumen anual total (en libras) de cada PFAS fabricado o importado en el país en cada sitio.
- Informe el volumen total anual fabricado en el país y el volumen importado por separado.
- Informe a dos cifras significativas de precisión.
- Designación del sitio :
- Indique si los PFA importados están físicamente presentes en el sitio de informes.
- Volumen importado :
- Volumen exportado directamente de cada PFAS fabricado o importado en el país en cada sitio.
- Volumen de producción :
- Porcentaje estimado del volumen de producción total asociado con cada combinación del párrafo (c).
- Reglas de redondeo para porcentajes.
- Volumen de producción del sitio :
- Porcentaje estimado del volumen de producción total del sitio asociado con el párrafo (c) (4).
- Reglas de redondeo para porcentajes.
- Limitado por el sitio :
- Indicación si el PFAS estaba limitado por el sitio.
- Volumen reciclado :
- Volumen total (en libras) de cada PFAS reciclado en el sitio.
e) Informes de subproductos :
- Identificación de subproductos :
- Identifique el subproducto utilizando el nombre del índice CA, CASRN o el número de acceso TSCA.
- Códigos y especificaciones de informes adicionales.
- Lanzamientos :
- Indique si el subproducto se libera al medio ambiente y especifique el medio ambiental.
- Volumen :
- Volumen anual de subproductos liberado al medio ambiente.
f) Efectos ambientales y de salud :
- Plantillas armonizadas de la OCDE :
- Envíe informes de estudio e información de respaldo utilizando el software IUCLID.
- Datos de salud humana - Estudios preliminares :
- Proporcionar datos adicionales de salud humana.
- Pruebas analíticas :
- Proporcionar nombres de métodos analíticos o de prueba para PFA.
g) datos de exposición al trabajador :
- Actividades de empleo :
- Describe actividades de trabajadores que involucran PFA.
- Número de trabajadores :
- Indique el número de trabajadores expuestos por actividad.
- Use códigos de la Tabla 7.
- Escenarios de exposición :
- Duración y frecuencia máxima de exposición para trabajadores.
- Exposición por categoría :
- Estima el número de trabajadores expuestos por combinación del párrafo (c) utilizando la Tabla 7.
- Duración de la exposición Uso industrial :
- Duración y frecuencia máxima de exposición para combinaciones específicas.
- Trabajadores comerciales :
- Estima número de trabajadores expuestos para productos comerciales utilizando la Tabla 7.
- Duración de la exposición Uso comercial :
- Duración y frecuencia máxima de exposición para trabajadores comerciales.
h) datos de eliminación :
- Categorías de métodos de eliminación :
- Describa los procesos o métodos de eliminación.
- Use códigos apropiados de la Tabla 8 y proporcione descripciones adicionales si es necesario.
Tabla 8 - Codos para informar métodos de eliminación
- Código | Método de eliminación
- D1 | Disposición de la tierra en el sitio: RCRA Clase C Landfill (peligroso)
- D2 | Eliminación de la tierra en el sitio: otro vertedero
- D3 | Otra eliminación de tierras en el sitio
- D4 | Inyección subterránea en el sitio (UIC)
- D5 | Disposición de tierras fuera del sitio: RCRA Clase C Landfill (peligroso)
- D6 | Disposición de tierras fuera del sitio: otro vertedero
- D7 | Incineración en el sitio
- D8 | Incineración fuera del sitio
- D9 | Obras de tratamiento de propiedad pública (POTW)
- D10 | Otra transferencia de desechos fuera del sitio
- D11 | Liberar al agua superficial
- D12 | Lanzamiento al aire (emisiones de pila)
- D13 | Libere al aire (emisiones fugitivas)
- D99 | Otro
Detalles adicionales y requisitos de informes
- Procesos de eliminación : Describa los cambios en los procesos (ES) o métodos de eliminación como se indica en el párrafo (h) (1) para cualquier PFAS fabricado desde 2011.
- Volumen de eliminación : Informe el volumen total de PFA liberado a la tierra, el agua y el aire para cada año desde 2011.
- Volumen de incineración : Indique el volumen total de PFAS incinerados en el sitio cada año desde 2011, con detalles sobre la temperatura de incineración.
§ 705.18 Artículo Importador y opciones de informes de sustancias de I + D
- Para la presentación única, el formulario de informes simplificado disponible para ciertos fabricantes.
- Informes de artículos :
- Información de la empresa y del sitio de la planta : Se debe informar toda la información según § 705.15 (a).
- Información específica de productos químicos :
- Nombre común/comercial, identidad química, estructura molecular.
- Si la identidad desconocida, proporcione un nombre/descripción genérico.
- Categorías de uso :
- Información industrial de procesamiento y uso : Informe Tipo de procesamiento o operación de uso.
- Sector de actividades industriales : Informe el sector de actividades industriales.
- Categorías de funciones específicas del sector : Indique la categoría de función de cada sector informado.
- Información de uso comercial y de consumo : Designe la categoría de producto para uso de consumidores/comerciales.
- Categorías de funciones específicas del producto : Designar la categoría de función para cada producto.
- Designación de uso comercial o de consumo : Especifique si es un consumidor, uso comercial o ambos.
- En o en productos de consumo destinados a niños : Determine si los PFA están presentes en/sobre productos para niños de 14 años o menos.
- Concentración máxima estimada : Para productos de consumo/comerciales, informe la concentración estimada de PFA.
Tabla 9 - Codos para informar la máxima concentración de PFA en un artículo importado
- Código - Rango de concentración (% de peso)
- AM1: Menos de 0.1% en peso.
- AM2: Al menos 0.1% pero menos del 1% en peso.
- AM3: Al menos 1% pero menos del 10% en peso.
- AM4: Al menos 10% pero menos del 30% en peso.
- AM5: Al menos 30% en peso.
Notas:
- Esta tabla proviene de un documento de prepublicación firmado por la EPA el 28 de septiembre de 2023.
- Está pendiente de publicación en el Registro Federal y no es la versión oficial.
Requisitos de informes de volumen de producción de artículos importados:
- Informe el volumen de producción para cada año calendario desde el 1 de enero de 2011, si los PFA se importaron en un artículo.
- Informe a dos cifras significativas de precisión.
- Especifique la unidad de medición utilizando la Tabla 10.
- Designe si los PFA importados alguna vez estuvieron físicamente presentes en el sitio de informes.
Tabla 10 - Codos para especificar la unidad de medición para el volumen de producción de artículos importados
- Código - Unidad de medición
- LB: Libras
- TENNESSE: Montones
- Qt: Cantidad de artículo importado
- O: Otro (debe especificar)
Informe de datos de artículo adicionales:
- Los presentadores pueden proporcionar cualquier información adicional según lo solicitado en § 705.15, incluidos los archivos adjuntos suplementarios.
Investigación y desarrollo (I + D) Informes:
- Aplicable para fabricantes de sustancias de I + D PFA con volúmenes ≤ 10 kilogramos/año.
- Opción para usar un formulario de informes simplificado para cada PFAS, para cada año desde el 1 de enero de 2011.
Requisitos de informes de I + D:
- Información de la empresa y del sitio de la planta:
- Informe todos los detalles según § 705.15 (a).
- Nombre común/comercial, identidad química, estructura molecular (si no la clase 1 en el inventario de TSCA).
- Use el número de acceso de TSCA o el número de caso LVE si es necesario.
- Especifique el tipo de número usando códigos de la Tabla 1 de § 705.15 (b) (1) (ii).
- Para PFA desconocidos o confidenciales, proporcione un nombre o descripción genérica.
- Informe el volumen anual total (en libras) desde el 1 de enero de 2011, para cada PFAS fabricado o importado.
- Especifique volúmenes fabricados e importados por el país por separado.
- Designe si los PFA importados alguna vez estuvieron físicamente presentes en el sitio de informes.
- Los presentadores pueden proporcionar cualquier información adicional según lo solicitado en § 705.15, incluidos los archivos adjuntos suplementarios.
§ 705.20 cuando informar.
- Toda la información informada a la EPA debe presentarse durante el período de envío aplicable.
- Para reporteros bajo § 705.15 y § 705.18 (b) (investigación y desarrollo):
- Comienza: [Insertar fecha 395 días después de la fecha de publicación en el Registro Federal]
- Finaliza: [Insertar fecha 548 días después de la fecha de publicación en el Registro Federal]
- Para reporteros exclusivamente bajo § 705.18 (a) (importadores de artículo) y pequeños fabricantes definidos por 40 CFR 704.3:
- Comienza: [Insertar fecha 365 días después de la fecha de publicación en el Registro Federal]
- Finaliza: [Insertar fecha 730 días después de la fecha de publicación en el Registro Federal]
§ 705.22 Informes duplicados.
- Las personas cubiertas pueden notificar a la EPA de las presentaciones anteriores.
- Debe incluir:
- La provisión legal y regulatoria de la presentación anterior.
- El año de la presentación anterior.
- Si el envío anterior no cubrió toda la información necesaria, no se puede utilizar para satisfacer los requisitos de esta regla.
- Regla de informes de datos químicos:
- No hay necesidad de informes duplicados si se informó previamente bajo 40 CFR Parte 711.
- Áreas duplicadas:
- Descripción química
- Descripción del sector
- Categoría de productos
- Trabajadores
- Volumen
- No hay necesidad de informes duplicados si se informó previamente bajo 40 CFR Parte 98.
- Áreas duplicadas:
- Importado
- Exportado
- Incinerado
- No hay necesidad de informes duplicados si se informó previamente bajo 40 CFR Parte 372.
- Áreas duplicadas:
- Reciclado
- Desecho
- Liberación para tierra
- Liberar al agua
- Liberar al aire
- Incinerado
- No hay necesidad de informes duplicados de estudios de salud y seguridad o notificaciones sustanciales de riesgo.
- Área duplicada: información sobre los efectos ambientales y de la salud de los PFA.
- No hay necesidad de informes duplicados si los subproductos también se informan de forma independiente.
- Áreas duplicadas:
- Incineración
- Volumen de subproductos
- No hay necesidad de informes duplicados a menos que § 705.30.
- Debe incluir la oficina e identificador de la EPA de presentación previa.
- Informe toda la información desde el 1 de enero de 2011, si fabrica un PFAS o una mezcla que contiene PFA.
- Si no todos los años desde 2011 fueron cubiertos, envíe información para los años faltantes.
- Las exenciones o umbrales que no se aplican a esta regla significa que la información no se considera duplicada.
§ 705.25 Requisitos de mantenimiento de registros
- Las personas sujetas a los requisitos de informes deben retener registros que documentan la información informada a la EPA.
- Los registros deben mantenerse durante 5 años, a partir del último día del período de presentación.
§ 705.30 reclamos de confidencialidad
(a) Hacer reclamos de confidencialidad
- Regla general:
- Se pueden hacer reclamos para la confidencialidad al momento de la presentación de información.
- Las instrucciones de reclamo de confidencialidad están en § 705.35.
- La información comercial confidencial se trata según 40 CFR Parte 703 y TSCA Sección 14.
- Identidad química si es público en el inventario de TSCA o no se informa no confidencial en un LVE.
- Procesar y usar elementos de datos en § 705.15 (c) (1)-(7) y § 705.18 (a) (3) (i)-(vii).
- Respuestas en blanco o "no conocido".
- Identidad química específica por formularios importadoras en § 705.18 (a).
- Todos los nombres químicos genéricos.
- PFA público en el Casrn del Inventario TSCA.
- Números de acceso de inventario para PFA confidenciales en el inventario TSCA.
- Lve Números.
- Se puede reclamar la confidencialidad para cierta información dentro de un estudio de salud y seguridad.
- Aquellos que reclaman confidencialidad deben proporcionar una versión desinfectada para el lanzamiento público.
- Se requiere reafirmación y reacio de reclamos anteriores.
(b) Requisitos:
- Todos los reclamos de confidencialidad deben estar justificados cuando se envíen.
- Solo los funcionarios autorizados pueden firmar y fechar reclamos.
- Algunos elementos de datos, como el volumen de producción y la información de envío conjunto, están exentos de la justificación.
(c) Marcado de información confidencial:
- La información en respuestas a las preguntas enumeradas en el párrafo (e) que se reclama confidencial debe estar claramente marcada.
(d) Declaración de certificación:
- Un funcionario autorizado debe certificar la presentación, asegurando su cumplimiento.
(e) Requisitos de sustanciación:
- Se deben proporcionar respuestas por escrito detalladas para cada elemento de datos reclamado como confidencial, direccionando:
- Daño debido a la liberación.
- Precauciones tomadas.
- Divulgación bajo la ley federal o información disponible públicamente.
- Duración de reclamos.
- Divulgaciones anteriores.
(f) Requisitos adicionales para identidad química específica:
- Se establecen condiciones y requisitos específicos para reclamos de confidencialidad relacionados con una identidad química específica.
(g) presentaciones conjuntas:
- Reglas que rigen las presentaciones conjuntas, con los submontadores primarios y secundarios que tienen responsabilidades específicas.
(h) Sin reclamo de confidencialidad:
- La información no reclamada se puede hacer pública.
- La EPA proporcionará un aviso de identidades químicas específicas agregadas al inventario público de TSCA.
§ 705.35 informes electrónicos
- Plataforma de envío : CDX
- Todos los formularios de informes requeridos bajo esta parte deben completarse y enviarse utilizando CDX.
- Las presentaciones están restringidas a los métodos especificados en esta sección.
- La información debe enviarse electrónicamente a la EPA a través de CDX.
- Lenguaje y precisión :
- Toda la información y los archivos adjuntos presentados (a menos que el archivo adjunto se obtenga de la literatura científica) debe estar en inglés.
- Toda la información presentada debe ser verdadera y correcta.
- Acceso a la herramienta de informes PFAS 8 (a) (7) :
- Por sitio web :
- Navegue a la página de inicio de CDX: https://cdx.epa.gov/
- Siga los enlaces para la herramienta de informes PFAS 8 (a) (7).
- Por teléfono o correo electrónico :
- Póngase en contacto con la línea directa de la EPA TSCA al (202) 554-1404.
- O correo electrónico: Tsca-hotline@epa.gov .
- Nota: Esta información proviene de una versión de prepublicación de un documento firmado por la EPA el 28 de septiembre de 2023. Está pendiente de publicación en el Registro Federal y, mientras que la EPA ha trabajado para garantizar la precisión, esta no es la versión oficial
Referencia: https://www.epa.gov/assessing-and-managing-chemicals-under-tsca/tsca-section-8a7-reporting-and-recordeping
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