Compliance-Service für die EU-Biozidprodukte-Verordnung: Updates für 2026, Anforderungen und wie Compliance-Software hilft

Wenn Ihr Unternehmen in der EU Desinfektionsmittel, Konservierungsmittel, Schädlingsbekämpfungsprodukte, mit antimikrobiellen Mitteln behandelte Materialien oder Produkte mit Biozid-Angaben herstellt, importiert, vertreibt oder verkauft, gilt das EU-Verordnung über Biozidprodukte, auch bekannt als BPR oder Verordnung (EU) Nr. 528/2012, kann sich direkt auf Ihren Marktzugang auswirken.

Die Einhaltung der BPR ist nicht nur eine regulatorische Formalität. Es bestimmt, ob Ihr Produkt rechtmäßig auf den EU-Markt gebracht werden darf, ob Ihre Wirkstoffe unterstützt werden, ob Ihr Lieferant akzeptabel ist, ob Ihre Ansprüche zulässig sind und ob Ihre Dokumentation für Kunden, Behörden und Audits bereit ist.

Die ECHA erklärt, dass die BPR darauf abzielt, die Funktionsweise des EU-Marktes für Biozidprodukte zu verbessern und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für Mensch und Umwelt sicherzustellen.

Für Unternehmen ist die Kernfrage einfach:

Können Sie nachweisen, dass jedes Biozidprodukt, jeder behandelte Artikel, jeder Wirkstoff, jeder Lieferant, jedes Etikett, jede Aussage und jede Zulassungsentscheidung konform und aktuell ist?

In diesem Leitfaden werden die neuesten EU-BPR-Updates, die wichtigsten Compliance-Anforderungen, die häufigsten Fehler, die Unternehmen machen, und die Vorgehensweise erläutert ComplyMarket-Produkt-Compliance-Software kann Unternehmen dabei helfen, BPR-Verpflichtungen strukturiert, skalierbar und revisionssicher zu verwalten.

Was ist die EU-Biozidprodukte-Verordnung?

Die EU-Verordnung über Biozidprodukte legt die Regeln für die Bereitstellung und sichere Verwendung von Biozidprodukten auf dem EU-Markt fest. Sie gilt für Produkte, die der Bekämpfung von Schadorganismen durch chemische oder biologische Wirkstoffe dienen.

Beispiele für Produkte, die unter die BPR fallen können, sind:

Flächendesinfektionsmittel
Händedesinfektionsmittel
Industrielle Konservierungsmittel
Holzschutzmittel
Insektizide
Rodentizide
Repellentien und Lockstoffe
Antimikrobielle Beschichtungen
Behandelte Textilien
Behandelte Kunststoffe
Filter, Farben, Verpackungen oder Konsumgüter mit antimikrobiellen oder konservierenden Eigenschaften

ECHA gibt das an Alle Biozidprodukte müssen eine Zulassung erhalten, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen, und Unternehmen können je nach Produkt und Zielländern zwischen verschiedenen Autorisierungsverfahren wählen.

Das heißt, wenn Ihr Produkt eine Biozidfunktion hat oder eine Biozidaussage macht, müssen Sie prüfen, ob die BPR gilt, bevor Sie es in der EU verkaufen.

Gilt BPR für Ihr Unternehmen?

BPR kann für Ihr Unternehmen gelten, wenn Sie:

Ein Hersteller von Biozidprodukten
Ein Importeur, der Biozidprodukte auf dem EU-Markt in Verkehr bringt
Ein Händler, der Biozidprodukte unter Ihrer eigenen Marke verkauft
Ein Private-Label-Unternehmen, das Formulierungen von Drittanbietern verwendet
Ein Lieferant von Wirkstoffen
Ein Verkäufer von behandelten Artikeln
Ein Hersteller von Materialien, die mit Konservierungsmitteln oder antimikrobiellen Substanzen behandelt wurden
Ein Einzelhändler oder Marktplatzverkäufer, der Angaben wie „antibakteriell“, „antimikrobiell“, „schimmelresistent“, „geruchshemmend“ oder „desinfizierend“ verwendet
Ein Compliance-, Regulierungs-, Qualitäts-, Beschaffungs- oder Produktmanagementteam, das für den EU-Marktzugang verantwortlich ist

Auch wenn Ihr Unternehmen den Wirkstoff oder die Formulierung nicht herstellt, unterliegen Sie möglicherweise dennoch BPR-Verpflichtungen, wenn Sie das Produkt in die EU importieren, verkaufen, umbenennen, umbenennen oder vermarkten.

Biozidprodukt oder behandelter Artikel? Eine wichtige Kundenfrage

Eine der häufigsten BPR-Fragen lautet:

„Ist mein Produkt ein Biozidprodukt oder ein behandelter Artikel?“

Diese Unterscheidung ist wichtig, da der Compliance-Weg, die Nachweise, die Kennzeichnung und die Zulassungsanforderungen unterschiedlich sein können.

Es kann sich um ein Biozidprodukt handeln, wenn:

Der Hauptzweck des Produkts besteht darin, Schadorganismen zu bekämpfen.

Beispiele hierfür sind Desinfektionsmittel, Insektizide, Repellentien, Rodentizide, Konservierungsmittel und Produkte, die hauptsächlich für antimikrobielle Zwecke oder zur Schädlingsbekämpfung verkauft werden.

Es kann sich um einen behandelten Artikel handeln, wenn:

Das Produkt wird nicht hauptsächlich als Biozid verkauft, sondern es wurde mit einem Biozidprodukt behandelt oder enthält absichtlich ein Biozidprodukt.

Beispiele können antimikrobielle Textilien, behandelte Kunststoffe, konservierte Farben, behandelte Filter, Materialien zur Geruchskontrolle oder schimmelresistente Konsumgüter sein.

Die ECHA erklärt, dass behandelte Artikel nur mit Biozidprodukten behandelt werden dürfen, die in der EU zugelassene Wirkstoffe enthalten. Darüber hinaus müssen Lieferanten den Verbrauchern auf Anfrage innerhalb von 45 Tagen kostenlos Informationen über die Biozidbehandlung zur Verfügung stellen.

Warum das wichtig ist

Wenn ein Unternehmen ein Produkt falsch klassifiziert, kann es:

Verkauf ohne die erforderliche Genehmigung
Verwenden Sie einen nicht unterstützten Wirkstoff
Missachtete Kennzeichnungspflichten für Artikel
Machen Sie nicht konforme antimikrobielle Angaben
Durchfallen Sie die Compliance-Prüfungen Ihrer Kunden
Es besteht das Risiko von Verzögerungen, Produktrückrufen, Neuetikettierung oder Durchsetzungsrisiken

Aus diesem Grund ist eine BPR-Anwendbarkeitsbewertung oft der erste Schritt in einem ernsthaften Compliance-Programm.

Die neuesten EU-BPR-Updates, die Unternehmen im Jahr 2026 kennen sollten

1. Bestimmte BPR-Datenschutzfristen wurden bis zum 31. Dezember 2030 verlängert

Durch die Verordnung (EU) 2026/1165 wurde die BPR im Hinblick auf die Verlängerung bestimmter Datenschutzfristen geändert. Die Verordnung sieht vor, dass für betroffene Wirkstoff-Produktart-Kombinationen die Datenschutzfristen bis verlängert werden 31. Dezember 2030. Außerdem wird erklärt, dass das Prüfprogramm für bestehende biozide Wirkstoffe bis zum gleichen Datum verlängert wurde.

Dieses Update ist wichtig, da die BPR-Konformität häufig von kostspieligen Datenpaketen abhängt. Unternehmen müssen möglicherweise prüfen, ob sie das Recht haben, sich auf geschützte Daten zu verlassen, ob eine Zugangsbescheinigung erforderlich ist und ob ihre Lieferantenstrategie weiterhin gültig ist.

2. IUCLID wird ab dem 1. Juli 2026 für Anträge auf Erneuerung von Wirkstoffen verbindlich

Von 1. Juli 2026Alle Anträge auf Erneuerung der Zulassung von Biozid-Wirkstoffen müssen Zulassungsdaten enthalten IUCLID formatieren. Die ECHA empfiehlt Unternehmen, ihre Daten in IUCLID vorzubereiten und den IUCLID-Validierungsassistenten zur Unterstützung der Einreichungen zu verwenden.

Die ECHA organisierte im Jahr 2026 außerdem ein Webinar zur Erstellung von Biozid-Wirkstoffdossiers IUCLID und R4BP 3, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, wie man Daten korrekt zusammenstellt und häufige Hindernisse vor Ablauf der Frist vermeidet.

3. Die Qualität des R4BP 3- und IUCLID-Dossiers bleibt für BPR-Einreichungen von zentraler Bedeutung

Die ECHA-Handbücher für die Einreichung von Bioziden sollen Branchenanwendern dabei helfen, IUCLID-Dossiers zu erstellen und BPR-Anträge einzureichen und zu verwalten R4BP 3 bis ein erfolgreiches Ergebnis erzielt wird.

4. Die BPR-Gebühren stiegen ab dem 14. August 2025 um 19,5 %

Die ECHA gab bekannt, dass die Standardgebühren für Biozide um erhöht wurden 19.5%, wobei die aktualisierten Gebühren ab gelten 14. August 2025. Die ECHA erklärte, dass KMU-Gebührenermäßigungen nach den bestehenden Vorschriften weiterhin gelten.

5. Die ECHA hat das B-Risiko für Biozide eingeführt, um die Risikobewertung für Bienen zu unterstützen

ECHA bietet B-Risiko für Biozide, ein Rechner zur Bewertung der Risiken von Bioziden für Bienen und zur Unterstützung der Konsistenz mit Leitlinien zur Risikobewertung von Bienen bei der Verwendung von Bioziden.

6. Die Vorlagen für Produktbewertungsberichte wurden aktualisiert

Die ECHA hat aktualisierte Vorlagen für Produktbewertungsberichte für einzelne Biozidprodukte und Biozidproduktfamilien angekündigt. Die aktualisierten Vorlagen stehen für Produktzulassungsanträge zur Verfügung, die am oder danach eingereicht werden 26. November 2025, während aktualisierte vertrauliche Anhänge für Anträge gelten, die am oder danach eingereicht werden 25. April 2027.

7. Unionszulassungen und Wirkstoffentscheidungen entwickeln sich weiter

Die EU erlässt weiterhin Produktfamilienzulassungen und Wirkstoffentscheidungen. Beispielsweise wurde mit der Durchführungsverordnung (EU) 2026/900 der Kommission eine Unionszulassung dafür erteilt Milchsäure-Produktfamilie, gültig ab 17. Mai 2026 bis 30. April 2036.

Wichtige EU-BPR-Compliance-Anforderungen

1. Produktklassifizierung

Sie müssen feststellen, ob jedes Produkt:

Ein Biozidprodukt
Eine Biozidproduktfamilie
Ein behandelter Artikel
Außerhalb des Geltungsbereichs von BPR

Diese Entscheidung sollte auf Formulierung, Funktion, Verwendungszweck, Ansprüchen, Marketingsprache, Wirkstoffen und Zielorganismen basieren.

2. Wirkstoff- und Produktart-Screening

Ihr Unternehmen muss prüfen, ob der Wirkstoff für den jeweiligen Produkttyp zugelassen, in Prüfung oder anderweitig zulässig ist.

Diese Prüfung sollte Folgendes umfassen:

Wirkstoffidentität
CAS- und EC-Nummern
Produkttyp
Verwendungszweck
Genehmigungs- oder Überprüfungsstatus
Zulassungsbedingungen
Lieferantenquelle
Datenzugriffs- oder Letter of Access-Status
Überlegungen zur technischen Äquivalenz

3. Lieferantenvalidierung gemäß Artikel 95

Artikel 95 ist eine der wichtigsten BPR-Verpflichtungen zur Lieferantenkontrolle.

Die ECHA erklärt, dass die BPR Artikel 95 und die Artikel-95-Liste nutzt, um gleiche Wettbewerbsbedingungen für Parteien zu schaffen, die mit Wirkstoffen handeln. Die ECHA gibt außerdem an, dass alle Biozidprodukte nur dann auf den Markt gebracht werden dürfen, wenn entweder der Stofflieferant oder der Produktlieferant in der Artikel-95-Liste aufgeführt ist.

Für Unternehmen bedeutet dies, dass die Lieferantenfreigabe nicht nur auf Preis, Verfügbarkeit oder Geschäftsbeziehung basieren sollte. Es muss einen BPR-Lieferantennachweis enthalten.

Eine praktische interne Regel lautet:

Keine gültigen Beweise gemäß Artikel 95, keine Produktfreigabe.

4. Auswahl der Autorisierungsroute

Je nach Produkt und Zielmärkten müssen Unternehmen möglicherweise zwischen Folgendem wählen:

Nationale Zulassung
Gegenseitige Anerkennung
Unionsgenehmigung
Vereinfachte Autorisierung
Gleiche Zulassung für Biozidprodukte
Zulassung einer Biozidproduktfamilie

Der richtige Weg hängt vom Produkttyp, den Wirkstoffen, dem Verwendungszweck, der Anzahl der Zielländer, dem kommerziellen Zeitplan, dem Dateneigentum und davon ab, ob das Produkt zu einer Produktfamilienstrategie passt.

5. Einhaltung von Etiketten und Werbung

Die Einhaltung der BPR hört nicht bei der Autorisierung auf.

Etiketten, Websites, Broschüren, Marktplatzeinträge, Sicherheitsinformationen, technische Datenblätter und Verkaufsaussagen müssen im Einklang mit der genehmigten Verwendung und den gesetzlichen Beschränkungen stehen.

Zu den gebräuchlichen Risikophrasen gehören weit gefasste oder nicht belegte Behauptungen wie:

„Ungiftig“
„Sicher“
„Harmlos“
„Chemiefrei“
„Tötet alle Bakterien“
„Antimikrobieller Schutz“ ohne eindeutige Beweise oder Anwendungsbereich
„Desinfiziert“, wenn das Produkt für diese Verwendung nicht zugelassen ist

Marketing- und Regulierungsteams sollten mit derselben genehmigten Anspruchsbibliothek arbeiten.

6. Konformität des behandelten Artikels

Für behandelte Artikel müssen Unternehmen Folgendes wissen:

Welche Komponenten werden behandelt
Welche Wirkstoffe werden verwendet
Warum die Behandlung angewendet wird
Ob der Wirkstoff für die jeweilige Verwendung zugelassen ist
Ob das Produkt eine Biozidaussage enthält
Ob die Beschriftung ausgelöst wird
Ob Lieferantenerklärungen vollständig sind
Ob Verbraucherinformationen auf Anfrage innerhalb von 45 Tagen bereitgestellt werden können

Dies ist besonders wichtig für Textilien, Kunststoffe, Möbel, Filter, Verpackungen, Beschichtungen, Bauprodukte, Farben und Konsumgüter mit antimikrobiellen, geruchshemmenden, schimmelresistenten oder konservierenden Eigenschaften.

7. Dossierbereitschaft und Dokumentationskontrolle

Eine BPR-Konformitätsdatei muss möglicherweise Folgendes enthalten:

Produktidentität
Formulierung und Zusammensetzung
Wirkstoffquelle
Lieferantenerklärungen
Beweismittel gemäß Artikel 95
Produkttypbewertung
Wirksamkeitsdaten
Bewertung des Risikos für die menschliche Gesundheit
Umweltrisikobewertung
Klassifizierung und Kennzeichnung
Zusammenfassung der Produkteigenschaften
Überprüfung von Etiketten und Angaben
Zugangsbescheinigungen
R4BP 3 Datensätze
IUCLID-Dossierinformationen
Verlängerungsaufzeichnungen
Änderungskontrollverlauf

Wenn diese Informationen über E-Mails, Tabellenkalkulationen, PDFs, Lieferantenportale und lokale Ordner verstreut sind, wird es schwierig, die BPR-Konformität nachzuweisen.

Welche Dokumente sollten Sie vor einer BPR-Konformitätsbewertung vorbereiten?

Ein potenzieller Kunde möchte normalerweise wissen, was er vorbereiten muss, bevor er beginnt.

Für eine BPR-Compliance-Überprüfung sollte Ihr Unternehmen Folgendes sammeln:

Produktliste und SKU-Liste
Produktetiketten
Produktaussagen und Marketingtext
Sicherheitsdatenblätter
Technische Datenblätter
Informationen zur Formulierung oder Zusammensetzung
Wirkstoffnamen und Identifikatoren
Lieferantennamen und Herstellungsquellen
Beweismittel gemäß Artikel 95
Vorhandene Zulassungsdokumente, sofern vorhanden
Zielen Sie auf EU-Länder
Vorgesehene Benutzer, z. B. Verbraucher, professionelle oder industrielle Benutzer
Gebrauchsanweisung für das Produkt
Behandelte Artikeldeklarationen
Testberichte oder Wirksamkeitsnachweise
Alle vorhandenen Zugangsbescheinigungen
Verlängerungsfristen oder frühere Behördenkorrespondenz

Anhand dieser Informationen lässt sich feststellen, ob das Produkt konform ist, welche Lücken bestehen und welche Maßnahmen erforderlich sind, bevor das Produkt auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht oder auf dem EU-Markt belassen wird.

Was passiert, wenn ein Unternehmen nicht BPR-konform ist?

Die Nichteinhaltung der BPR kann sowohl regulatorische als auch kommerzielle Risiken mit sich bringen.

Mögliche Folgen sind:

Verzögerter EU-Markteintritt
Produktrücknahme
Umetikettierungskosten
Abgelehnte Kunden-Compliance-Anfragen
Fehler beim Onboarding des Einzelhändlers oder Vertriebspartners
Verlust der Lieferantenfreigabe
Dossierverzögerungen
Zusätzliche Test- oder Datenkosten
Autoritätsfragen
Durchsetzungsrisiko
Vertrauensverlust bei Kunden und Geschäftspartnern

Für Unternehmen, die große Produktportfolios verwalten, besteht das größte Risiko häufig darin, dass kein einziges Dokument fehlt. Es fehlt ein kontrolliertes System, das zeigt, welche Produkte konform sind, welche gefährdet sind und welche Maßnahmen erforderlich sind.

Häufige Fehler bei der BPR-Compliance

Unternehmen stoßen häufig auf BPR-Probleme, weil die Einhaltung manuell oder zu spät im Produkteinführungsprozess verwaltet wird.

Zu den häufigsten Fehlern gehören:

Angenommen, ein Produkt liegt außerhalb der BPR, weil es nicht als „Biozid“ bezeichnet wird.
Angaben zu antimikrobiellen Mitteln machen, ohne den Geltungsbereich der BPR zu prüfen
Verkauf in mehreren EU-Ländern ohne Prüfung des korrekten Autorisierungswegs
Verwendung eines Wirkstoffs, der für einen Produkttyp zugelassen ist, für einen anderen jedoch nicht
Die Lieferantenvalidierung nach Artikel 95 wird vergessen
Behandlung von IUCLID und R4BP 3 als Verwaltungsschritte statt als strukturierte Datenanforderungen
Keine Kontrolle von Etiketten und Marketingaussagen nach der Autorisierung
Fehlende Informationspflichten für behandelte Artikel
Verlängerungsfristen können nicht verfolgt werden
Keine Neubewertung der Compliance nach Lieferanten-, Rezeptur-, Standort- oder Anspruchsänderungen

BPR-Compliance-Roadmap für Unternehmen

Ein praktisches BPR-Compliance-Programm sollte diesen Schritten folgen:

Schritt 1: Identifizieren Sie die Produkte im Geltungsbereich

Überprüfen Sie Ihr Produktportfolio, Ihre SKUs, behandelten Materialien, Märkte und Ansprüche.

Schritt 2: Klassifizieren Sie jedes Produkt

Entscheiden Sie, ob es sich bei dem Produkt um ein Biozidprodukt, eine Biozidproduktfamilie, einen behandelten Artikel oder außerhalb des Geltungsbereichs handelt.

Schritt 3: Wirkstoffe kartieren

Verknüpfen Sie jedes Produkt mit seinen Wirkstoffen, Produkttyp, Lieferant und Zulassungsstatus.

Schritt 4: Validieren Sie Lieferanten gemäß Artikel 95

Prüfen Sie, ob der entsprechende Stoff- oder Produktlieferant aufgeführt ist und ob Nachweise dokumentiert sind.

Schritt 5: Wählen Sie die Autorisierungsroute

Bestimmen Sie, ob eine nationale Zulassung, gegenseitige Anerkennung, Unionszulassung, vereinfachte Zulassung oder Produktfamilienzulassung angemessen ist.

Schritt 6: Überprüfen Sie Etiketten und Ansprüche

Überprüfen Sie, ob Produktetiketten, Websites, Verpackungen, technische Dokumente und Marktplatzinhalte den zulässigen Angaben und Verwendungszwecken entsprechen.

Schritt 7: Erstellen oder überprüfen Sie das Dossier

Organisieren Sie die technische Dokumentation, Lieferantennachweise, Testdaten, Risikobewertungen, Zulassungsdokumente und Einreichungsunterlagen.

Schritt 8: Richten Sie eine fortlaufende Überwachung ein

Verfolgen Sie regulatorische Aktualisierungen, Wirkstoffentscheidungen, Verlängerungsfristen, Lieferantenänderungen, Formulierungsänderungen und Aktualisierungen von Ansprüchen.

Wie die Produkt-Compliance-Software von ComplyMarket bei den EU-BPR-Anforderungen hilft

Die Einhaltung der BPR wird einfacher, wenn Unternehmen sie als strukturierten Arbeitsablauf verwalten und nicht als Sammlung unzusammenhängender Dokumente.

Der EU-BPR-Compliance-Service von ComplyMarket beschreibt die Unterstützung bei der Festlegung des Produktumfangs, der Produkttypklassifizierung, der Bestimmung von Bioziden im Vergleich zu behandelten Artikeln, der Überprüfung von Wirkstoffen und Produkttypen, Routenempfehlungen, Dossiererstellung, Etiketten- und Werbesteuerung, Compliance bei behandelten Artikeln, Artikel-95-Lieferketten-Gating, Erneuerungskalendern und inspektionsbereiten Aufzeichnungen.

Die umfassendere Produkt- und Material-Compliance-Plattform von ComplyMarket unterstützt Unternehmen auch bei der Verwaltung von Vorschriften, Dokumentation, Lieferanten-Compliance und Compliance-Daten im ComplyMarket-Portal.

Was ComplyMarket Ihnen dabei helfen kann

Mit ComplyMarket können Unternehmen die BPR-Compliance effizienter verwalten, indem sie Folgendes zentralisieren:

Produkt- und SKU-Daten
Wirkstoffinformationen
Klassifizierung des Produkttyps
Lieferantenbeweis
Dokumentation nach Artikel 95
Behandelte Artikelinformationen
Etiketten und Ansprüche
Autorisierungsdokumente
Dossieraufzeichnungen
Verlängerungsfristen
Änderungskontrollverlauf
Revisionsfähige Beweise

Was Sie mit dem BPR-Compliance-Support von ComplyMarket erhalten

ComplyMarket hilft Unternehmen, von der Unsicherheit zu einem strukturierten BPR-Compliance-Workflow überzugehen.

1. BPR-Anwendbarkeitsbewertung

ComplyMarket hilft Ihnen herauszufinden, welche Produkte, Materialien, Komponenten, SKUs oder behandelten Artikel möglicherweise unter die BPR fallen.

Dies hilft bei der Beantwortung der ersten Kundenfrage:

„Gilt BPR für mein Produkt?“

2. Klassifizierung von Biozidprodukten im Vergleich zu behandelten Artikeln

ComplyMarket hilft bei der Klassifizierung, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein Biozidprodukt, einen behandelten Artikel, eine Produktfamilie oder möglicherweise außerhalb des BPR-Geltungsbereichs handelt.