Réglementation des dispositifs médicaux

Mengimbangi Risiko dan Manfaat: Kewajipan Pengilang terhadap Zat Berbahaya dalam Peranti Perubatan, dan Bagaimana ComplyMarket Boleh Menyederhanakan Pematuhan

Regulasi Peranti Perubatan (EU) 2017/745 ("MDR") memerlukan pengawalan terhadap zat yang bersifat karsinogenik, mutagenik atau toksik terhadap pembiakan (CMR) dan/atau zat pengacau endokrin dalam peranti perubatan. Artikel ini memberikan gambaran mengenai regulasi bagi zat CMR dan/atau zat pengacau endokrin dalam peranti perubatan, dan kewajipan pengilang jika ambang 0.1% terlampaui.

Produk yang Diliputi:

Peranti, atau bahagian daripada peranti, atau bahan yang digunakan di dalamnya, yang:

• Bersifat invasif dan bersentuhan langsung dengan tubuh manusia,
  
• (Mem)berikan ubat, cecair badan atau bahan lain, termasuk gas, ke/dari tubuh, atau
  
• Mengangkut atau menyimpan ubat, cecair badan atau bahan, termasuk gas, untuk (mem)berikan semula kepada tubuh.

Regulasi:

• Peranti perubatan tidak boleh mengandungi zat CMR dan/atau zat pengacau endokrin dalam kepekatan melebihi 0.1% berat kepada berat (w/w)/komponen.
  
• Peranti perubatan tidak boleh mengandungi zat yang bersifat karsinogenik, mutagenik atau toksik terhadap pembiakan ('CMR'), kategori 1A atau 1B, selaras dengan Bahagian 3 Lampiran VI kepada Peraturan CLP (EC) No 1272/2008, atau zat yang ditakrifkan sebagai zat pengacau endokrin mengikut Artikel 59 Peraturan REACH (EC) No 1907/2006 dan Artikel 5(3) Peraturan produk biokidal (EU) No 528/2012.

Kewajipan Pengilang:

Jika ambang 0.1% w/w terlampaui, pengilang mesti:

• Melaksanakan penilaian manfaat-risiko dan menyatakan justifikasi dalam fail teknikal.
  
• Melabel kehadiran zat tersebut pada peranti itu sendiri dan/atau pada pembungkusan bagi setiap unit atau, jika sesuai, pada pembungkusan jualan, dengan senarai zat tersebut.
  
• Menyertakan arahan jika digunakan untuk kumpulan pesakit yang dianggap sangat rentan kepada zat tersebut.
  
• Menjaga Pangkalan Data UDI secara dalam talian.

Bagaimana ComplyMarket Dapat Membantu Anda:

• ComplyDoC: Solusi awan kod sumber terbuka dan pintar untuk Kelestarian Rantai Bekalan, Pengurusan Pematuhan Kimia & Produk untuk mengumpul maklumat dari pembekal.
  
• Perundingan Ad-hoc: Pasukan ComplyMarket mempunyai pengalaman yang meluas dalam menyediakan sokongan regulasi kepada Regulasi Peranti Perubatan "MDR".